ĻĪŃŅĄĶĪĀĖÅĶČÅ

ĻĪŃŅĄĶĪĀĖÅĶČÅ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 28 декабря 1995 г. № 1630 Вильнюс Об утверждении Правил выдаЧи лицензий на производство, импорт в Литовскую Республику, экспорт из Литовской Республики наркотиЧеских и психотропных веществ, занЯтие оптовой и розниЧной торговлей ими в Литовской Республике Правительство Литовской Республики п о с т а н о в л я е т:

1. Утвердить Правила выдачи лицензий на производство, импорт в Литовскую Республику, экспорт из Литовской Республики наркотических и психотропных веществ, занятие оптовой и розничной торговлей ими в Литовской Республике (прилагаются).
2. Возложить на Государственную службу контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения выдачу лицензий на производство, импорт в Литовскую Республику, экспорт из Литовской Республики наркотических и психотропных веществ, занятие оптовой и розничной торговлей ими в Литовской Республике. Премьер-Министр Адолфас ШлЯжЯвиЧюс Министр здравоохранениЯ Антанас Винкус _______________ УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Литовской Республики от 28 декабря 1995 г. № 1630 ПРАВИЛА выдачи лицензий на производство, импорт в Литовскую Республику, экспорт из Литов- ской Республики наркотических и психотропных веществ, занятие оптовой и розничной торговлей ими в Литовской Республике Общие положениЯ
3. Настоящие Правила устанавливают порядок, в соответствии с которым зарегистрированные и учреждаемые в Литовской Республике предприятия (в дальнейшем - предприятия) могут изготавливать, импортировать в Литовскую Республику, экспортировать из Литовской Республики наркотические и психотропные вещества, заниматься оптовой и розничной торговлей ими в Литовской Республике. Перечень наркотических и психотропных веществ утверждается Министерством здравохранения. Виды лицензий
4. В соответствии с настоящими Правилами выдаются лицензии следующих видов: 2.
5. на производство наркотических и психотропных лекарств и лекарственных веществ; 2.
6. на производство психотропных лекарств и лекарственных веществ; 2.
7. на занятие оптовой торговлей наркотическими, психотропными лекарствами и лекарственными веществами, на их экспорт-импорт; 2.
8. на занятие оптовой торговлей психотропными лекарствами и лекарственными веществами, на их экспорт-импорт; 2.
9. на занятие розничной торговлей наркотическими, психотропными лекарствами и лекарственными веществами; 2.
10. на занятие розничной торговлей психотропными лекарствами и лекарственными веществами. ВыдающаЯ лицензии институциЯ
11. Государственная служба контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения (в дальнейшем - Государственная служба контроля за лекарствами) имеет право выдавать лицензии указанных в пункте 2 настоящих Правил видов, отказывать в их выдаче, приостанавливать или отменять их действие. Документы, необходимые длЯ полуЧениЯ лицензии
12. В целях получения лицензии в Государственную службу контроля за лекарствами представляются заявка и следующие дополнительные документы: 4.
13. копия свидетельства о регистрации предприятия (учреждаемые предприятия представляют соответствующие учредительные документы либо их проекты согласно законам о видах предприятий или другим законам: договор об учреждении, учредительный акт, договор об объединенной деятельности, проект устава); 4.
14. копия выданного предприятию Министерством здравоохранения разрешения на занятие фармацевтической деятельностью; 4.
15. копия выданной Министерством здравоохранения лицензии на занятие ответственным провизором фармацевтической деятельностью; 4.
16. копия приказа руководителя предприятия о назначении ответственного провизора; 4.
17. описание помещений и объектов, на которых будет осуществляться лицензионная деятельность (с указанием их адреса, плана, оборудования и средств охраны); 4.
18. выданная должностными лицами Министерства внутренних дел справка о пригодности оборудования и средств охраны помещений для хранения наркотических лекарств и лекарственных веществ; 4.
19. выданная институциями контроля Государственной службы контроля за лекарствами справка о пригодности оборудования и средств охраны помещений для хранения психотропных лекарств и лекарственных веществ; 4.
20. номенклатура наркотических или психотропных лекарств и лекарственных веществ и данные о намечаемом годовом их обороте (в случае занятия оптовой торговлей), о характере импортных или экспортных операций, странах - торговых партнерах (в случае осуществления импорта или экспорта).
21. Форма заявки устанавливается Государственной службой контроля за лекарствами. В заявке указываются следующие данные: 5.
22. код (если лицензию желает получить уже зарегистрированное предприятие. В случае выдачи лицензии учреждаемому предприятию его код вносится после представления свидетельства о регистрации предприятия. Код вносится выдавшей лицензию институцией), наименование, адрес предприятия; 5.
23. вид лицензии (согласно пункту 2 настоящих Правил); 5.
24. дата подачи заявки.
25. Заявка и другие представленные документы рассматриваются образованной Государственной службой контроля за лекарствами комиссией. Сроки рассмотрениЯ документов длЯ полуЧениЯ лицензии
26. По рассмотрении указанной в пункте 6 настоящих Правил комиссией заявки и других представленных документов в 30-дневный срок со дня их подачи Государственная служба контроля за лекарствами выдает заявителю лицензию либо представляет ему в письменной форме мотивированный отказ в выдаче лицензии.
27. Лицензия выдается после уплаты заявителем гербового сбора установленного размера и представления документа об уплате. Срок действиЯ лицензии, повторнаЯ выдаЧа лицензии
28. Лицензия выдается на заявленный предприятием срок, но не более чем на 5 лет.
29. По истечении срока действия лицензии она может быть выдана повторно только после представления указанных в пункте 4 настоящих Правил документов и только в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. Реквизиты формы лицензии
30. В лицензии указываются следующие реквизиты: 11.
31. наименование выдавшей лицензию институции; 11.
32. номер лицензии; 11.
33. код, наименование, адрес предприятия; 11.
34. вид лицензионной деятельности (согласно пункту 2 настоящих Правил); 11.
35. дата выдачи лицензии; 11.
36. срок действия лицензии.
37. Форма лицензии устанавливается Государственной службой контроля за лекарствами. ПорЯдок регистрации выдаваемых лицензий
38. Институция, выдающая лицензии, ведет регистр лицензий. В регистре лицензий должны быть следующие реквизиты: 13.
39. номер лицензии; 13.
40. код, наименование, адрес предприятия; 13.
41. вид лицензионной деятельности (согласно пункту 2 настоящих Правил); 13.
42. дата выдачи лицензии; 13.
43. срок действия лицензии; 13.
44. дата приостановления действия лицензии; 13.
45. дата отмены приостановления действия лицензии; 13.
46. дата отмены действия лицензии. Отказ в выдаЧе лицензии
47. Лицензии не выдаются в случае: 14.
48. представления не всех необходимых документов; 14.
49. несоответствия представленных документов требованиям, ненадлежащего их оформления; 14.
50. представления неверных данных; 14.
51. нарушения владельцем ранее выданной лицензии условий лицензионной деятельности и неустранения им обусловивших нарушение причин.
52. После устранения причин, препятствующих получению лицензии, повторное обращение относительно ее выдачи в Государственную службу контроля за лекарствами осуществляется в общем порядке. Приостановление и отмена действиЯ лицензии
53. Действие лицензии приостанавливается в случае: 16.
54. несоблюдения условий лицензионной деятельности, установленных пунктом 20 настоящих Правил; 16.
55. выяснения, что для получения лицензии были представлены неверные данные; 16.
56. приостановления действия лицензии (разрешения) на занятие фармацевтической деятельностью либо аннулирования этой лицензии (разрешения).
57. Приостановление действия лицензии отменяется в случае устранения нарушений.
58. Лицензия аннулируется в случае: 18.
59. прекращения владельцем лицензии лицензионной деятельности с представлением в Государственную службу контроля за лекарствами ходатайства об аннулировании лицензии; 18.
60. принятия Государственной службой контроля за лекарствами решения об аннулировании лицензии, если после приостановления действия лицензии предприятие в 2-месячный срок не устранило нарушений; 18.
61. получения извещения о ликвидации или реорганизации предприятия в случае прекращения деятельности предприятия как самостоятельного хозяйственного субъекта.
62. Государственная служба контроля за лекарствами в случае выдачи лицензии, приостановления действия лицензии, отмены приостановления действия лицензии, аннулирования лицензии информацию об этом публикует в «Вальстибес жинёс». В публикации о выданной лицензии указываются следующие данные: 19.
63. код, наименование, адрес предприятия; 19.
64. вид деятельности, на занятие которой выдана лицензия; 19.
65. номер лицензии; 19.
66. дата выдачи лицензии (в случае приостановления действия лицензии, отмены приостановления ее действия или аннулирования лицензии указываются все данные публикации о выданной лицензии и соответствующая дата). УсловиЯ лицензионной деЯтельности
67. Основными условиями лицензионной деятельности являются: 20.
68. соблюдение при производстве, хранении, реализации наркотических, психотропных лекарств и лекарственных веществ, занятии оптовой или розничной торговлей ими установленных Министерством здравоохранения требований к производству, хранению, выписке, выдаче, учету, экспорту-импорту наркотических и психотропных лекарств и лекарственных веществ, оптовой и розничной торговле ими; 20.
69. соблюдение при импорте, экспорте, транспортировке из одного в другое место наркотических, психотропных лекарств и лекарственных веществ правил транспортировки, упаковки и маркирования; 20.
70. соответствие помещений для хранения (складирования) и охранного оборудования в период действия лицензии требованиям, установленным в правилах хранения наркотических, психотропных лекарств и лекарственных веществ. Надзор за соблюдением условий лицензионной деЯтельности
71. Государственная служба контроля за лекарствами обязана осуществлять надзор и контроль за соблюдением условий лицензионной деятельности, особое внимание уделяя соблюдению установленных требований к производству, хранению, выписке, выдаче, учету, экспорту-импорту наркотических, психотропных лекарств и лекарственных веществ, оптовой и розничной торговле ими, а также условий их хранения (складирования) и правил безопасности транспортировки. _______________