Ē Ą Ź Ī Ķ

Ē Ą Ź Ī Ķ З А К О Н ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 4 июля 1996 г. N I-1442 Вильнюс О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В СТАТЬИ 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21, 22, 23, 24 ЗАКОНА ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДОПОЛНЕНИИ СТАТЬЕЙ 25 (Вед. 1991 г., N 6-161; 1993 г., N 21-511) Статья

1. Внесение изменений в понятия статьи 1 Внести изменения в определения представленных в статье 1 понятий "фармация", "фармацевтическая деятельность", "лекарственные средства", "качество лекарства" и "аптека" и всю статью изложить в следующей редакции: "Статья
2. В настоящем Законе: фармация - это область научно-практического здравоохранения, охватывающая получение, изготовление, поставку, контроль за качеством, хранение лекарств и лекарственных средств, информацию о лекарствах и сбыт лекарств населению через аптеки; фармацевтическая деятельность - это часть оздоровительной деятельности, к которой относится: 1) создание, исследование и производство лекарств и лекарственных средств; 2) поставка, хранение с целью сбыта, сбыт лекарств и лекарственных средств; 3) контроль за качеством лекарств и лекарственных средств; 4) судебно-химическая экспертиза лекарств и биофармацевтический анализ; 5) фармацевтическая экспертиза при регистрации лекарств; 6) накопление, анализ и предоставление фармацевтической информации о лекарствах; лекарственные средства - это вещества, воздействующие на происходящие в организме человека или животных процессы и в разной лекарственной форме употребляемые для лечения, диагностики и профилактики болезней человека или животных либо для воздействия на физиологические функции; лекарства - это готовые к употреблению лекарственные средства; качество лекарства - это совокупность свойств лекарства, определяемая идентичностью, чистотой, составом, другими химическими, физическими и биологическими свойствами, технологией изготовления лекарства; аптека - это лицензированное для осуществления фармацевтической деятельности предприятие или аккредитованное для осуществления фармацевтической деятельности подразделение стационарного учреждения по надзору за здоровьем, в котором хранятся, изготовляются, контролируются и продаются лекарства и другие изделия медицинского назначения для населения, а также для учреждений по надзору за здоровьем, других учреждений и предприятий; фармакопея - это сборник действующих государственных стандартов, определяющих качество, изготовление, качественный и количественный контроль, условия хранения и названия лекарственных средств; государственный регистр лекарств - это действующий перечень лекарств и лекарственных средств, разрешаемых к применению для медицинских и ветеринарных нужд в Литовской Республике." Статья
3. Внесение изменений в статью 5 Внести изменения в статью 5 - вместо слов "Министерством здравоохранения" вписать слова "Государственной службой контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения" и всю статью изложить в следующей редакции: "Статья
4. Лекарства и лекарственные средства в Литовской Республике регистрируются в порядке, установленном Государственной службой контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения." Статья
5. Внесение изменений в статью 7 Внести изменения в статью 7 - вместо слов "лечебных учреждений" вписать слова "учреждений по надзору за здоровьем" и всю статью изложить в следующей редакции: "Статья
6. Государственная регистрация лекарств не производится в случае, если лекарства изготовляются в аптеках из зарегистрированных лекарственных средств по индивидуальным официальным письменным назначениям (рецептам) или по официальным письменным заказам учреждений по надзору за здоровьем." Статья
7. Внесение изменений в статью 10 Внести изменения в статью 10 и изложить ее в следующей редакции: "Статья
8. В Литовской Республике предприятия и физические лица могут заниматься фармацевтической деятельностью только при наличии разрешения (лицензии) Государственной службы контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения. Подразделения учреждений по надзору за здоровьем могут заниматься фармацевтической деятельностью только при наличии удостоверения об аккредитации, выданного Государственной службой контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения." Статья
9. Внесение изменений в статью 12 Внести изменения в статью 12 и изложить ее в следующей редакции: "Статья
10. Аптека на правах подразделения может быть учреждена только стационарным учреждением по надзору за здоровьем для обеспечения стационара, а также закрытыми учреждениями по надзору за личным здоровьем системы охраны края, системы внутренних дел для обеспечения групп лиц, указанных в положениях об этих учреждениях. Аптека может учреждать подразделения в установленном законами порядке." Статья
11. Внесение изменений в статью 14 Внести изменения в статью 14 и изложить ее в следующей редакции: "Статья
12. Лекарства, лекарственные средства и лекарственное сырье природного происхождения могут продаваться населению, а также предприятиям или учреждениям, не имеющим разрешения (лицензии) на занятие фармацевтической деятельностью, только через аптеки." Статья
13. Внесение изменений в статью 16 Внести изменения в статью 16 - вместо слов "министром здравоохранения" вписать слова "Государственной службой контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения" и всю статью изложить в следующей редакции: "Статья
14. При изготовлении лекарств могут применяться только те вспомогательные материалы, которые указаны в фармакопее или других нормативных документах, утвержденных Государственной службой контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения." Статья
15. Внесение изменений и дополнений в статью 17 Внести изменения и дополнения в статью 17 и изложить ее в следующей редакции: "Статья
16. Информацию о применении лекарств и лекарственных средств в лечебных целях могут предоставлять (распространять) только предприятия и физические лица, имеющие право заниматься медицинской, фармацевтической или ветеринарной деятельностью. Надзор за рекламой лекарств осуществляется Государственной службой контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения и Государственной ветеринарной службой. Лекарства, выдаваемые только по рецептам врачей, разрешается рекламировать только в специальной печати и других средствах информации, предназначенных для специалистов в области медицины или фармации. Лекарства, выдаваемые без рецептов врача, разрешается рекламировать в средствах общественной информации с обязательной ссылкой "О применении и возможном побочном действии лекарств необходимо посоветоваться с врачом или фармацевтом." Статья
17. Внесение изменений в статью 19 Внести изменения в статью 19 - вместо слов "Министерство здравоохранения" вписать слова "Государственная служба контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения" и всю статью изложить в следующей редакции: "Статья
18. Контроль за фармацевтической деятельностью в Литовской Республике осуществляется Государственной службой контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения." Статья
19. Внесение изменений в статью 21 Внести изменения в статью 21 и изложить ее в следующей редакции: "Статья
20. Применяемые в ветеринарии лекарства и изделия ветеринарного назначения регистрируются в порядке, установленном Государственной ветеринарной службой. Государственный регистр ветеринарных лекарств ведется Государственной ветеринарной службой." Статья
21. Внесение изменений в статью 22 Внести изменения в статью 22 и изложить ее в следующей редакции: "Статья
22. Государственная ветеринарная служба может дать разрешение: 1) при чрезвычайных обстоятельствах (эпидемиях, катастрофах и т.п.) на ввоз в Литовскую Республику ветеринарных лекарств, не зарегистрированных в Литовской Республике в порядке, установленном Государственной ветеринарной службой; 2) на использование для научно-исследовательских работ и клинических исследований не зарегистрированных в Литовской Республике лекарств и лекарственных средств." Статья
23. Внесение изменений в статью 23 Внести изменения в статью 23 и изложить ее в следующей редакции: "Статья
24. В Литовской Республике предприятия и физические лица могут заниматься фармацевтической деятельностью в области ветеринарии только при наличии разрешения (лицензии) Государственной ветеринарной службы. Разрешение (лицензия) на занятие фармацевтической деятельностью в области ветеринарии может выдаваться только имеющим высшее либо специальное среднее фармацевтическое или ветеринарное образование физическим лицам." Статья
25. Внесение изменений в статью 24 Внести изменения в статью 24 - после слова "деятельность" вписать слова "в области ветеринарии", вместо слова "реализация" вписать слово "сбыт" и вместо слов "Министерством сельского хозяйства" вписать слова "Государственной ветеринарной службой" и эту статью изложить в следующей редакции: "Статья
26. Фармацевтическая деятельность в области ветеринарии - изготовление, контроль за качеством, поставка, хранение и сбыт лекарств, употребляемых только в ветеринарных целях, - регламентируется Государственной ветеринарной службой." Статья
27. Дополнение Закона статьей 25 Дополнить Закон статьей 25 следующего содержания: "Статья
28. Предприятиям, имеющим разрешение (лицензию) на занятие фармацевтической деятельностью в области ветеринарии, запрещается продажа лекарств, предназначенных для лечения людей. Лекарства, применяемые в ветеринарных целях, продаются только с пометкой "Для ветеринарных целей"." Оглашаю настоящий Закон, принятый Сеймом Литовской Республики. ПРЕЗИДЕНТ РЕСПУБЛИКИ АЛЬГИРДАС БРАЗАУСКАС Перевод с литовского