Ļåšåāīä ń ėčņīāńźīćī

Ļåšåāīä ń ėčņīāńźīćī Перевод с литовского ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВA ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 25 октября 1996 г. N 1241 Вильнюс Об утверждении Правил лицензирования фармацевтической деятельности ———————————————————————————————————— Правительство Литовской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Правила лицензирования фармацевтической деятельности (прилагаются).
2. Возложить на Государственную службу контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения выдачу лицензий на занятие фармацевтической деятельностью, осуществление надзора за соблюдением условий лицензируемой деятельности, при необходимости приостановление и отмену действия лицензий. Премьер-Министр Миндаугас Станкявичюс Министр здравоохранения Антанас Винкус УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Литовской Республики от 25 октября 1996 г. N 1241 ПРАВИЛА лицензирования фармацевтической деятельности Общие положения ---------------
3. В настоящих Правилах употребляются понятия: 1.
4. разрешение на руководство фармацевтической деятельностью (в дальнейшем - разрешение) - это документ, подтверждающий наличие у специалиста должной квалификации и способности руководить фармацевтической деятельностью предприятия; 1.
5. лицензия на занятие фармацевтической деятельностью (в дальнейшем - лицензия) - это документ, подтверждающий наличие у предприятия права и надлежащих условий для занятия фармацевтической деятельностью, а также возможности осуществлять ее.
6. Настоящими Правилами устанавливается порядок выдачи лицензий (кроме лицензий на занятие фармацевтической деятельностью, связанной с наркотическими и психотропными лекарствами и лекарственными веществами), отказа в их выдаче, приостановления их действия, отмены приостановления действия и отмены действия.
7. Государственная служба контроля за лекарствами при Министерстве здравоохранения (в дальнейшем - Государственная служба контроля за лекарствами) выдает лицензии или отказывает в их выдаче, осуществляет надзор за соблюдением условий лицензируемой деятельности, приостанавливает действие лицензий, отменяет приостановление действия и отменяет действие лицензий. Документы, необходимые для получения лицензии ----------------------
8. Предприятие, желающее получить лицензию, представляет в Государственную службу контроля за лекарствами следующие документы: 4.
9. заявку (форма устанавливается Государственной службой контроля за лекарствами). В заявке указывается наименование, код, адрес местонахождения предприятия, фармацевтическая деятельность, на занятие которой требуется лицензия, дата подачи заявки; 4.
10. копию свидетельства о регистрации предприятия и копию устава (в случае его наличия); 4.
11. документ о помещениях, в которых предприятие (его структурные подразделения) занимается этой деятельностью (договор найма, документы, подтверждающие право собственности или другие документы); 4.
12. выданный территориальным учреждением Государственной службы надзора за общественным здоровьем документ, подтверждающий соответствие помещений предприятия (его структурных подразделений) гигиеническим требованиям, предъявляемым к желаемой деятельности (срок действия справки - 3 месяца); 4.
13. заключение Инспекции фармацевтических предприятий Государственной службы контроля за лекарствами о соответствии помещений и оборудования предприятия (его структурных подразделений) характеру деятельности; 4.
14. копию трудового договора с провизором, имеющим разрешение на руководство фармацевтической деятельностью (если предприятие является действующим); 4.
15. копию о количестве имеющихся у акционеров общества акций, если намечается занятие указанной в пунктах 5.3 или 5.4 деятельностью (для акционерных обществ); 4.
16. копии дипломов провизоров или фармакотехников (собственников или акционеров), если намечается занятие указанной в пунктах 5.3 или 5.4 деятельностью; 4.
17. перечень структурных подразделений предприятия, в котором должны быть указаны их адреса и номера телефона; 4.
18. характеристику фармацевтической деятельности предприятия в установленном Государственной службой контроля за лекарствами порядке. Виды лицензий -------------
19. В соответствии с настоящими Правилами выдаются следующие лицензии; 5.
20. на изготовление фармацевтических продуктов и фармацевтических препаратов; 5.
21. на занятие оптовой торговлей лекарствами и лекарственными веществами; 5.
22. на изготовление лекарств и лекарственных веществ и занятие розничной торговлей ими; 5.
23. на занятие розничной торговлей лекарствами и лекарственными веществами; 5.
24. на предоставление (распространение) информации о лекарствах. Рассмотрение документов, необходимых для получения лицензии ------------------------------------
25. Государственная служба контроля за лекарствами по рассмотрении представленных документов в течение 30 дней после их представления выдает лицензию или в письменном виде дает мотивированный отказ в ее выдаче. Срок действия лицензии ----------------------
26. Лицензии выдаются на срок не более чем 5 лет.
27. По истечении срока действия лицензии новая лицензия выдается в общем порядке. Реквизиты формы лицензии ------------------------
28. В лицензии должны быть указаны следующие реквизиты: 9.
29. выдавшая лицензию институция; 9.
30. номер лицензии; 9.
31. получатель лицензии (код, наименование, адрес местонахождения предприятия, адрес помещений, в которых будет осуществляться фармацевтическая деятельность); 9.
32. наименование хозяйственно-коммерческой деятельности, на занятие которой выдается лицензия; 9.
33. дата выдачи лицензии; 9.
34. срок действия лицензии.
35. Форма лицензии устанавливается Государственной службой контроля за лекарствами. Регистрация лицензий --------------------
36. Выдающая лицензии институция ведет регистр лицензий. В регистре лицензий указываются: 11.
37. номер лицензии; 11.
38. получатель лицензии (код, наименование, адрес предприятия); 11.
39. фармацевтическая деятельность, на занятие которой выдается лицензия; 11.
40. дата выдачи лицензии; 11.
41. срок действия лицензии; 11.
42. дата приостановления действия лицензии; 11.
43. дата отмены приостановления действия лицензии; 11.
44. дата отмены действия лицензии. Отказ в выдаче лицензии -----------------------
45. Лицензии не выдаются в случаях: 12.
46. представления не всех требуемых документов; 12.
47. несоответствия представляемых документов предъявляемым к ним требованиям, ненадлежащего их оформления; 12.
48. представления неверных данных.
49. После устранения причин, препятствующих получению лицензии, можно повторно обратиться в Государственную службу контроля за лекарствами с ходатайством о ее выдаче. Заявка и другие необходимые документы рассматриваются в общем порядке. Плата за лицензию -----------------
50. Гербовый сбор за выдачу лицензии взимается в порядке, установленном Законом Литовской Республики о гербовом сборе и постановлениями Правительства Литовской Республики. Лицензия выдается по представлении документа, подтверждающего уплату гербового сбора. Условия лицензируемой деятельности ----------------------------------
51. Лицензируемая деятельность осуществляется в соответствии с Законом Литовской Республики о фармацевтической деятельности, другими законами, постановлениями Правительства Литовской Республики, иными правовыми актами и настоящими Правилами.
52. Имеющее лицензию предприятие может осуществлять лицензируемую деятельность лишь по указанному в лицензии адресу.
53. Предприятие в случае изменения помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, обязано согласовать вопрос о пригодности помещений с территориальным учреждением Государственной службы надзора за общественным здоровьем и Инспекцией фармацевтических предприятий Государственной службы контроля за лекарствами, а также переписать лицензию с указанием нового адреса.
54. Руководство фармацевтической деятельностью предприятия осуществляется имеющим разрешение провизором. Хранение лицензий, выдача дубликатов ------------------------------------
55. Лицензии хранятся их владельцами. Лицензии должны предъявляться по требованию лиц, осуществляющих надзор за соблюдением условий лицензируемой деятельности.
56. Утратившему лицензию владельцу лицензии Государственной службой контроля за лекарствами выдается дубликат лицензии. Приостановление действия лицензии и отмена приостановления ее действия ------------------------------------
57. Действие лицензии приостанавливается в случаях: 21.
58. несоблюдения владельцем лицензии условий лицензируемой деятельности; 21.
59. выявления, что для получения лицензии были представлены неверные сведения; 21.
60. получения выдающей лицензии институцией письменного указания службы государственного надзора на то, что предприятие нарушило настоящие Правила или другие правовые акты. О принятом решении о приостановлении действия лицензии Государственная служба контроля за лекарствами в 10-дневный срок в письменнои виде сообщает владельцу лицензии с указанием причин приостановления действия.
61. В случае приостановления действия лицензии владелец лицензии обязан устранить установленные нарушения лицензируемой деятельности в установленный Государственной службой контроля за лекарствами срок. После устранения установленных нарушений приостановление действия лицензии отменяется решением Государственной службы контроля за лекарствами. Отмена действия лицензии ------------------------
62. Действие лицензии может быть отменено в случаях, если: 23.
63. владелец лицензии прекращает лицензируемую деятельность с представлением в Государственную службу контроля за лекарствами ходатайства об отмене действия лицензии; 23.
64. предприятие, действие лицензии которого было приостановлено, в установленный срок не устраняет нарушений условий лицензируемой деятельности; 23.
65. получено извещение о ликвидации или реорганизации предприятия, если предприятие завершает свою деятельность в качестве самостоятельного хозяйственного субъекта; 23.
66. деятельность предприятия противоречит действующим законам Литовской Республики, постановлениям Правительства Литовской Республики, иным правовым актам и настоящим Правилам; 23.
67. изменились условия деятельности, с учетом которых была выдана лицензия.
68. Предприятие, действие лицензии которого отменяется, обязано вернуть ее в Государственную службу контроля за лекарствами в 10-дневный срок после получения извещения. Новая лицензия может быть выдана только через 6 месяцев со дня отмены действия лицензии. Оглашение информации о выдаче лицензий --------------------------------------
69. О выдаче лицензии, приостановлении ее действия, отмене приостановления действия лицензии или отмене ее действия объявляется в издании "Вальстибес жинес". В объявлении указываются следующие данные: 25.
70. код, наименование, адрес предприятия; 25.
71. деятельность, на занятие которой выдана лицензия; 25.
72. номер лицензии; 25.
73. даты выдачи, приостановления действия, отмены приостановления действия, отмены действия лицензии. --------------------