VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M A S DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOJE SUVARTOJAMŲ VAISTŲ KIEKIO 2000 m. vasario 7 d. Nr. 24 Vilnius Siekdamas gauti išsamią informaciją apie Lietuvos Respublikoje suvartojamų vaistų kiekį bei vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo pakeitimo įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) 72 straipsnio 2 dalies 4 punktu ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatų (Žin., 1998, Nr. 44-1220) 9.16 punktu,

1. Tvirtinu: 1.
2. Lietuvos Respublikos vaistų didmeninės prekybos įmonių duomenų (ketvirčio ataskaitos) apie per ketvirtį Lietuvos Respublikos vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms parduotų vaistų kiekį pateikimo bei priėmimo tvarką (1 priedas); 1.
3. Informacijos apie parduodamus vaistus slaptumo taisykles (2 priedas).
4. Pavedu: 2.
5. visoms Lietuvos Respublikos vaistų didmeninės prekybos įmonėms: 2.1.
6. nuolat, kas ketvirtį, iki kito ketvirčio pirmojo mėnesio 25 d., Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau vadinama – VVKT) Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijai teikti duomenis apie per ketvirtį Lietuvos Respublikos vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms parduotų vaistų kiekį, nurodant firminį vaisto pavadinimą, formą, dozę, pakuotę bei gamintoją, 2.1.
7. nurodytus duomenis (ketvirčio ataskaitą), patvirtintus įmonės antspaudu ir vadovaujančio farmacinei veiklai provizoriaus parašu, pateikti raštu bei kompiuterinėje laikmenoje šio įsakymo 1 priede nustatyta tvarka; 2.
8. VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijai: 2.2.
9. užtikrinti gaunamų duomenų slaptumą vadovaujantis šio įsakymo 2 priede nustatytomis taisyklėmis, 2.2.
10. gautus duomenis apibendrinti pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą Anatominę-terapinę-cheminę (ATC) vaistų klasifikaciją bei Nustatytos paros dozės (DDD) metodologiją ir padaryti juos laisvai prieinamus visiems informacijos vartotojams.
11. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos pirmininkui V. Vasiliauskui ir VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyr. provizorei-inspektorei E. Latvienei. VIRŠININKAS V. BUDNIKAS ______________ PATVIRTINTA Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2000 02 07 įsakymu Nr. 24 1 priedas Lietuvos Respublikos vaistų didmeninės prekybos įmonių duomenų (ketvirčio ataskaitos) apie per ketvirtį Lietuvos Respublikos vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms parduotų vaistų kiekį pateikimo bei priėmimo tvarka
12. Ši tvarka taikoma visoms Lietuvos Respublikos vaistų didmeninės prekybos įmonėms.
13. Visos Lietuvos Respublikos vaistų didmeninės prekybos įmonės nuolat, kas ketvirtį, iki kito ketvirčio pirmojo mėnesio 25 d., Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama – VVKT) turi teikti duomenis apie visą per ketvirtį Lietuvos Respublikos vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms parduotų vaistų kiekį.
14. Minėti duomenys pateikiami VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijai, kuri juos priima vadovaudamasi Informacijos apie parduodamus vaistus slaptumo taisyklėmis bei šia tvarka.
15. Kad būtų lengviau Lietuvos Respublikos vaistų didmeninės prekybos įmonėms pateikti minėtus duomenis, VVKT sukūrė ataskaitoms pateikti skirtą programą MS Windows 95/98/NT aplinkoje. Dėl šios programos reikia kreiptis į VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisiją. Kartu su programa pateikiamas jos aprašymas.
16. VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisija nuolat teikia atnaujintą informaciją įmonėms, skelbdama duomenis VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos interneto puslapyje adresu: http:/www. vvkt. lt/fvlamk/default. htm, kur yra: 5.
17. VVKT vaistų pakuočių registras MS Excel 95/97 programos kartotekoje, kurioje yra laukai: „VVKT pakuotės kodas“, informacija apie vaisto pakuotę ir neužpildytas laukas „parduotų vaistų kiekis“; 5.
18. VVKT vaistų pakuočių registras su lauku „VVKT pakuotės kodas“ duomenų bazės (*. dbf) pavidalu (tai tinka ir VVKT programos duomenų bazių atnaujinimui).
19. Įmonės duomenis (ketvirčio ataskaitą) privalo pateikti: 6.
20. kompiuterinėje laikmenoje arba elektroniniu paštu adresu: fvlamk. vvkt@vvkt. lt. Galimi trys pateikimo variantai, kiekvienu atveju nurodant duomenis pateikusią įmonę bei ataskaitinį laikotarpį (ketvirtį): 6.1.
21. VVKT vaistų pakuočių registrą MS Excel 95/97 programos kartotekoje, kur yra laukai: „VVKT pakuotės kodas“, informacija apie vaisto pakuotę ir užpildytas laukas „parduotų vaistų kiekis“, 6.1.
22. duomenų bazė (*. dbf), kurioje užpildyti laukai „VVKT pakuotės kodas“ ir „parduotų vaistų kiekis“ (tekstiniai laukai po 10 simbolių), 6.1.
23. programos parengta ataskaita (duomenų bazės pavidalu kaip ir 6.1.2 punkte); 6.
24. raštu (dviem egzemplioriais), patvirtintus įmonės antspaudu ir vadovaujančio farmacinei veiklai provizoriaus parašu. Viename egzemplioriuje (jis įregistruojamas VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijoje kaip gautas raštas) nurodoma tik duomenis pateikusi įmonė, ataskaitinis laikotarpis (ketvirtis), bendras skirtingų vaistų pakuočių skaičius ir bendras visų parduotų vaistų pakuočių skaičius. Antrame egzemplioriuje, be anksčiau išvardytų duomenų, pateikiama informacija apie vaisto pakuotę, užpildyti laukai „VVKT pakuotės kodas“ ir „parduotų vaistų kiekis“. Šis egzempliorius grąžinamas įmonei su VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos žyma, kad duomenys gauti. Grąžintas egzempliorius turi būti saugomas įmonėje 5 metus. ______________ PATVIRTINTA Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2000 02 07 įsakymu Nr. 24 2 priedas INFORMACIJOS APIE PARDUODAMUS VAISTUS SLAPTUMO TAISYKLĖS I. BENDROJI DALIS
25. Šiomis taisyklėmis nustatomi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau vadinama – VVKT) Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos gaunamos informacijos iš vaistų didmeninės prekybos įmonių apie Lietuvos Respublikos vaistinėms ir ligoninėms parduodamus vaistus bei kitos informacijos slaptumo reikalavimai.
26. Šių taisyklių privalo laikytis visi VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos darbuotojai.
27. VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijai perduota slapta informacija yra saugoma laikantis šios tvarkos ir atsižvelgiant į raštišką informacijos teikėjo prašymą.
28. Slapta informacija – tai informacija (pateikta bet kokia forma), kuriai išsaugoti reikia specialių priemonių.
29. Tarnybinė paslaptis – tai įvairi VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos gaunama informacija, kurios atskleidimas gali padaryti moralinę ar materialinę žalą informacijos teikėjui. II. Slaptumo laipsnio nustatymas
30. Slaptumo laipsnį gali nustatyti informacijos (dokumentų) teikėjas ir VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos pirmininkas. Gavęs kitą informaciją (dokumentus), kurią, jo nuomone, reikia įslaptinti, komisijos pirmininkas turi priimti sprendimą ir nustatyti slaptumo laipsnį.
31. Informacija gali būti: 7.
32. slapta – iš vaistų didmeninės prekybos įmonių gaunama informacija (duomenys) apie vaistinėms ir ligoninėms parduotus vaistus; 7.
33. neskelbtina – nebaigta rengti informacija (dokumentai); 7.
34. vieša – iš visų vaistų didmeninės prekybos įmonių per atitinkamą laikotarpį gauti apibendrinti duomenys. III. SLAPTOS INFORMACIJOS SAUGOJIMAS IR IŠSLAPTINIMAS
35. Slapta informacija (dokumentai, duomenys) saugoma neribotą laiką šiomis taisyklėmis nustatyta tvarka.
36. Neskelbtina informacija (dokumentai, duomenys) saugoma, kol parengiama.
37. Slaptos informacijos apsauga gali būti nutraukta informacijos (dokumento, duomenų) teikėjo iniciatyva arba teikėjo ir VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos bendru sprendimu. IV. Leidimas dirbti su slapta informacija
38. Į darbą su slapta informacija – VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisiją – priimama savanoriškumo ir atrankos būdu. Pasirašydami darbo sutartį, darbuotojai įsipareigoja laikytis informacijos slaptumo reikalavimų (tai pažymima ir pačioje sutartyje).
39. Darbą, susijusį su slapta informacija, leidžiama dirbti asmenims, kurie: 12.
40. yra Lietuvos Respublikos piliečiai; 12.
41. tinka šiam darbui savo asmeninėmis, dalykinėmis savybėmis bei atitinka medicinos reikalavimus; 12.
42. raštiškai pasižada saugoti slaptą informaciją.
43. Asmuo, baigęs dirbti su slapta informacija, lieka įsipareigojęs ją saugoti. V. Priemonės, padedančios užtikrinti patikimą slaptos informacijos apsaugą
44. Patalpa, kurioje yra slapta informacija, turi būti saugoma.
45. Asmenų, dirbančių su slapta informacija, skaičius turi būti ribotas. VVKT viršininko įsakymu turi būti paskirti asmenys, dirbantys su atitinkama slapta informacija (tiek rašytine, tiek kompiuterine).
46. Kompiuterinės duomenų bazės turi būti individualiame kompiuteryje, kuris nėra įjungtas į kompiuterių tinklą bei neturi modeminio ar kitokio ryšio su internetu. Slaptažodžius gali žinoti tik asmenys, turintys teisę dirbti su slapta informacija.
47. Kompiuterinėje programoje, kurioje kaupiama slapta informacija, vaistų didmeninės prekybos įmonės turi būti įvardytos kodais ir naudojami kitokie galimi informacijos įslaptinimo būdai.
48. Slaptos informacijos (dokumentų, duomenų) bei slaptą informaciją turinčių kompiuterinių duomenų bazių apdorojimas bei ekspertizė turi būti atliekama VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos patalpose (Trakų g. 14–9, Vilnius).
49. Slapta informacija (dokumentai, duomenys) turi būti saugomi rakinamose ir nedegiose spintose. Spintų raktus saugo asmuo, turintis teisę dirbti su šia informacija.
50. Slaptos informacijos (dokumentų, duomenų) naudojimas, perdavimas turi būti registruojamas žurnale VVKT nustatyta tvarka. VI. slaptos informacijos išsaugojimAS
51. Slaptos informacijos atskleidimas – tai asmens, dirbančio su slapta informacija (dokumentais, duomenimis) neteisėtas poelgis, tarnybinės paslapties atskleidimas neturintiems leidimo ją sužinoti asmenims.
52. Asmenys, atskleidę tarnybinę paslaptį, atsako Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka. ______________