Eil LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMAS SVEIKATOS REIKALŲ KOMITETAS PROTOKOLO IŠRAŠAS 2000-04-10 Nr. 13-1 Vilnius Komiteto posėdis 1.SVARSTYTA: A.Matulo, Krikščionių demokratų frakcijos bei S.Čirbos pasiūlymai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektui P-2235 (2*). 1.NUSPRĘSTA: Komitetas pateikė išvadą dėl siūlymų (pridedama, priedas). Komiteto pirmininkas A.Matulas Tikra: Komiteto padėjėja S.Rumševičiūtė 2000 04 10 SVEIKATOS REIKALŲ KOMITETO IŠVADA dėl pasiūlymų Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektui Nr.P-2235
(2)∗ Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Balsavimo rezultatai Pastabos
- A.Matulas 2 str. 1 dalies pirmame sakinyje išbraukti žodį “embrionai” Pritarti šiam siūlymui bendru sutarimu Kadangi pritarta šiam siūlymui, siūlyti išbraukti žodžius “embrionai” 2 straipsnio 1 dalies 2 sakinyje ir 8 straipsnio 2 dalyje
- A.Matulas 2 str. 1 dalyje vietoj žodžio “populiacijos” įrašyti žodį “grupės” Pritarti šiam siūlymui Bendru sutarimu
- A.Matulas 2 str. 2 dalį išdėstyti taip “
- Su žmogaus embrionais gali būti atliekami tik klinikiniai stebėjimai Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka. Kiti biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionais, taip pat jų kūrimas biomedicininių tyrimų tikslais yra draudžiami. Su vaisiumi leidžiami tik tie biomedicininiai tyrimai, kurių numatoma nauda vaisiui yra didesnė už medicininę riziką” Pritarti patikslintai pataisai balsų dauguma 4 už patikslintą pataisą (A.Matulas, A.Švitra, S.Čirba, M.Končius), 1 už siūlymą nekeisti teksto (J.Olekas), 1 už K.Kuzminsko siūlymą išbraukti iš 2 str. 1 dalies žodį “embrionai” (K.Kuzminskas) Patikslinta pataisa: “
- Su žmogaus embrionais gali būti atliekami tik klinikiniai neinvaziniai tyrimai. Kiti biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionais, taip pat jų kūrimas biomedicininių tyrimų tikslais yra draudžiami. Su vaisiumi leidžiami tik tie biomedicininiai tyrimai, kurių numatoma nauda vaisiui yra didesnė už medicininę riziką”
- A.Matulas 12 str. 2 dalį papildyti sakiniu “Jei Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas netinkamai atlieka šias funkcijas, teisė išduoti leidimus gali būti panaikinta motyvuotu Lietuvos bioetikos komiteto sprendimu” Pritarti šiam siūlymui bendru sutarimu
- A.Matulas 13 str. 2 d. 2 p. įrašyti žodžius pabaigoje “kontroliuoja regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklą” Pritarti šiam siūlymui bendru sutarimu
- A.Matulas 14 str. 2 dalį papildyti punktu “kasmet atsiskaito Lietuvos bioetikos komitetui už savo veiklą”. Pritarti šiam siūlymui bendru sutarimu
- A.Matulas 19 str. po žodžių “įstatymas įsigalioja” įrašyti žodžius “išskyrus 20 straipsnį”, toliau kaip tekste Nesvarstyti šio siūlymo, nes jis atsiimtas
- A.Matulas 20 str. 3 dalyje vietoj žodžių “Sveikatos apsaugos ministerija įrašyti žodžius “Vyriausybė ar jos įgaliota institucija” ir visą 3 dalį išdėstyti taip: “
- Vyriausybė ar jos įgaliota institucija iki 2000 m. lapkričio 1 d. patvirtina kitus teisės aktus, susijusius su šio įstatymo įgyvendinimu” Pritarti šiam siūlymui Bendru sutarimu
- K.Kuzminskas 2 straipsnio 1 dalyje išbraukti žodžius “embrionai ir vaisius”. 1) Pritarti siūly-mui išbraukti žodį “embrionai” 2) Nepritarti siūlymui išbraukti žodį “vaisius” Bendru sutarimu. “už” siūlymą 1 (.K.Kuzminskas), “prieš” 5 (A.Matulas, S.Čirba, M.Končius, A.Švitra, J.Olekas) Siūlymas išbraukti vaisių iš biomedicininių tyrimo objekto sustabdytų medicinos mokslo vystymąsi. Pagal Komiteto siūlomą pataisą įvedamos papildomos apsaugos garantijos, t.y. leidžiami tik klinikiniai neinvaziniai tyrimai, ir tik kai numatoma nauda vaisiui yra didesnė už medicininę riziką.
- K.Kuzminskas 2 straipsnio 1 dalį papildyti žodžiais “žmogaus vaisius biomedicininų tyrimų objektu gali būti tik atliekant vaisiaus ar jo motinos naudai diagnostiką ar gydymą” Pritarti iš esmės šiam siūlymui, pasirenkant A.Matulo pateiktą redakciją Bendru sutarimu 2 str. 2 dalį išdėstyti taip:” “
- Su žmogaus embrionais gali būti atliekami tik klinikiniai neinvaziniai tyrimai. Kiti biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionais, taip pat jų kūrimas biomedicininių tyrimų tikslais yra draudžiami. Su vaisiumi leidžiami tik tie biomedicininiai tyrimai, kurių numatoma nauda vaisiui yra didesnė už medicininę riziką”
- K.Kuzminskas Papildyti 3 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: “
- Biomedicininiai tyrimai - tai biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas ir pažinimo apie žmogaus sveikatos ypatumus plėtojimas. Biomedicininiai tyrimai pagal savo pobūdį skiriami į mokslinius tyrimus, atliekamus kitų asmenų gydymo tikslais ir gydomuosius tyrimus, atliekamus tiriamo asmens gydymo tikslais.” Nepritarti šiam siūlymui “už” pasiūlymą balsavo 1: K.Kuzminskas, “prieš” – 5 A.Matulas, S.Čirba, M.Končius, A.Švitra, J.Olekas Siūlomas tyrimų sąrašas nėra baigtinis
- K.Kuzminskas Pakeisti įstatymo projekto 7 straipsnį ir jį išdėstyti taip: “7 straipsnis. Pažeidžiamų asmenų interesų apsauga
- Biomedicininius tyrimus Ssu pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti tik biomedicininius gydomuosius tyrimus, kai laikomasi visų šių sąlygų: 1) jei tokį biomedicininį gydomąjį tyrimą galima atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis; 2) jei biomedicininio gydomojo tyrimo rezultatai gali tiesiogiai ir realiai pagerinti šių tiriamųjų sveikatą; 3) jei biomedicininis gydomasis tyrimas nesukels pavojaus tiriamojo sveikatai ar gyvybei.
- Jeigu tiriamasis yra nepilnametis, asmens sutikimą atlikti biomedicininį gydomąjį tyrimą duoda vienas iš jo tėvų ar įstatyminis atstovas ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnyba.
- Asmens, sergančio psichikos liga, bet galinčio sąmoningai sutikti dalyvauti biomedicininiame gydomajame tyrime, sutikimą turi patvirtinti du liudytojai ir sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovas. Taip pat turi būti medicinos etikos komisijos pritarimas. Medicinos etikos komisijos sudarymo ir veiklos tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinti Sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pavyzdiniai nuostatai.” Nesvarstyti šio siūlymo, nes nepritarta siūlymui dėl 3 str. 1 dalies pakeitimo
- K.Kuzminskas Pakeisti 8 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: “
- Ar būtinas Aasmens sutikimas yra būtinas, atliekant biomedicininius tyrimus, kurių objektai yra ankstesnių medicininių intervencijų metu kokiam nors tikslui iš to asmens paimti audiniai, organai, negyvi embrionai ir vaisius, ląstelės bei genetinė medžiaga, o taip pat, kai biomedicininių tyrimų objektas yra medicinos dokumentai,. sprendžia Lietuvos bioetikos komitetas ar Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą. “ Nepritarti šiam siūlymui (“už” pasiūlymą balsavo 1: K.Kuzminskas, “prieš” – 5 A.Matulas, S.Čirba, M.Končius, A.Švitra, J.Olekas) Tokios sąlygos įvedimas apsunkintų tyrimus ar padarytų visai neįmanomais kai kuriuos tyrimus, kai apibendrinami daugiametės klinikinės praktikos rezultatai ar atliekami kiti tyrimai. Projekto formuluotė leidžia spręsti Bioetikos komitetui, ar reikalingas toks sutikimas.
- K.Kuzminskas Pakeisti 9 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: “
- Informacija, gauta atliekant biomedicininį tyrimą, apie tiriamojo sveikatos būklę, diagnozę, prognozę, gydymą ir kitus su tiriamojo sveikata susijusius asmeninio pobūdžio faktus, nelaikoma konfidencialia ir negali būti paskelbta be tiriamojo asmens sutikimo. , jei paskelbus tokią informaciją nebus galima identifikuoti tiriamojo.” Nepritarti šiam siūlymui (“už” pasiūlymą balsavo 1: K.Kuzminskas, “prieš” – 5 A.Matulas, S.Čirba, M.Končius, A.Švitra, J.Olekas) Abejotina, ar būtinas sutikimas, kai skelbiami tyrimo rezultatai, kai negalima identifikuoti tiriamojo. Tokios sąlygos įvedimas labai apsunkintų mokslininkų veiklą.
- S.Čirba pakeisti įstatymo projekto P - 2235
(2)15 straipsnio antros dalies paskutinį sakinį ir išdėstyti jį taip: Tais atvejais, kai tyrimo užsakovai yra valstybinės aukštosios mokyklos, valstybinės mokslo įstaigos ar valstybės ir savivaldybių sveikatos priežiūros įstaigos arba kai biomedicininio tyrimo objektas yra medicinos dokumentai – ekspertizė atliekama nemokamai Nepritarti Už pasiūlymą 1 (S.Čirba) Prieš – 4 (A.Švitra, M.Končius, K.Kuzminskas, J.Olekas) Susilaikė 1 (A.Matulas)