Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl lietuvos

LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2000 M. GRUODŽIO 19 D. ĮSAKYMO NR. 532/742 „DĖL PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO TVARKOS“ PAKEITIMO 2002 m. birželio 27 d. Nr. 345/313 Vilnius Vykdydami Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių 2002 metų planą, patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2002 m. vasario 27 d. nutarimu Nr. 300 (Žin., 2002, Nr. 25-910), ir vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymu (Žin., 2000, Nr. 36-987), 1. Pakeičiame ir išdėstome nauja redakcija Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509) patvirtintus:

1.1. Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (pridedama);

1.2. Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą (pridedama).

SUSISIEKIMO MINISTRAS, PAVADUOJANTIS APLINKOS MINISTRĄ ZIGMANTAS BALČYTIS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymo Nr. 345/313 redakcija) PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO TVARKA ĮVADAS Siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką nuo cheminių medžiagų bei preparatų kenksmingo poveikio dėl jiems būdingų savybių, būtina užtikrinti saugų cheminių medžiagų ir preparatų tvarkymą.

Cheminių medžiagų ir preparatų saugiam tvarkymui užtikrinti būtinas tinkamos informacijos apie cheminių medžiagų ir preparatų galimą pavojų pateikimas jų naudotojams.

Pagrindinė priemonė, suteikianti pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų naudotojui pradinę, esminę ir glaustą informaciją apie cheminių medžiagų ir preparatų pavojingąsias savybes, yra cheminių medžiagų bei preparatų klasifikavimas ir ženklinimas.

Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimas ir ženklinimas yra išankstinė sąlyga, kurią šių medžiagų gamintojai, importuotojai ir skirstytojai turi įvykdyti prieš tiekdami minėtas medžiagas į rinką.

Kuriant bendrą su Europos Sąjunga rinką, būtina suderinti cheminių medžiagų bei preparatų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus. Europos Sąjungoje taikoma cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo schema sudaryta remiantis ilgalaikio cheminių medžiagų ir preparatų poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai tyrimu, t. y. nustatomos galimos pasekmės dėl ilgalaikio cheminių medžiagų ir preparatų poveikio.

Įgyvendinant Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo (Žin. 2000, Nr. 36-987) pagrindines nuostatas dėl cheminių medžiagų ir preparatų saugaus tvarkymo, pagal šio įstatymo 9 ir 11 straipsnius parengta Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka.

Tvarka parengta įvertinus šių Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus:

Tarybos direktyva 67/548/EEC dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų, norminių aktų ir administracinių nuostatų derinimo ir ją pakeičiančios bei papildančios Komisijos direktyvos;

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EC dėl valstybių narių įstatymų, įstatymų lydimųjų aktų ir administracinių nuostatų derinimo dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo ir ją papildanti Komisijos direktyva 2. TIKSLAS IR TAIKYMO SRITIS 2.1. Tvarkos tikslas – įtvirtinti pagrindinius cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo principus, nustatyti kriterijus, kurie taikomi klasifikuojant chemines medžiagas ir preparatus bei pakuočių ženklinimo reikalavimus.

2.2. Si Tvarka taikoma:

2.2.1. tiekiant į rinką ar kitaip tvarkant, taip pat laikinai įvežant į Lietuvos teritoriją perdirbimui:

2.2.1.1. pavojingas chemines medžiagas pagal pavojingų cheminių medžiagų apibrėžimą, pateiktą Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 str.;

2.2.1.2. cheminius preparatus, kurių sudėtyje yra bent viena pavojinga cheminė medžiaga;

2.2.1.3. cheminius preparatus, kurie, įvertinus juos pagal šios Tvarkos 4.2, 4.3, 4.4 sk. išdėstytus klasifikavimo kriterijus, laikomi pavojingais; pavojingoms cheminėms medžiagoms ir preparatams, nepriklausomai nuo to, kokiems gaminiams ar produktams gaminti šios medžiagos ar preparatai naudojami kaip žaliava;

2.2.2. cheminiams augalų apsaugos preparatams, jei kitaip nenustato cheminių augalų apsaugos preparatų tvarkymą reglamentuojantys specialūs teisės aktai;

2.2.3. biocidams, jei kitaip nenustato biocidų tvarkymą reglamentuojantys specialūs teisės aktai.

2.3. Specialūs ženklinimo reikalavimai (šios Tvarkos 7.2.4 sk.) taikomi cheminiams preparatams, kurie nėra laikomi pavojingais, įvertinus juos pagal klasifikavimo kriterijus, atsižvelgus į preparatų fizikines chemines savybes, poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai (šios Tvarkos 4.2, 4.3, 4.4 sk.), bet gali sukelti tam tikrą pavojų.

2.4. Ši Tvarka netaikoma:

2.4.1. atliekoms;

2.4.2. radioaktyviosioms medžiagoms ir radioaktyviosioms atliekoms;

2.4.3. šiems galutiniam vartotojui skirtiems gaminiams:

2.4.3.2. sprogmenims ir pirotechnikos priemonėms;

2.4.3.3. vaistams ir veterinariniams preparatams;

2.4.3.4. narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms;

2.4.3.5. kosmetikos gaminiams;

2.4.3.6. maisto gaminiams;

2.4.3.7. alkoholio ir tabako gaminiams;

2.4.3.8. gyvulių pašarams;

2.4.4. cheminėms medžiagoms ir preparatams, gabenamiems tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją, jeigu jie tranzito metu nėra perdirbami ar kitaip apdorojami;

2.4.5. pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų gabenimo geležinkeliu, keliais, vidaus vandens keliais, jūra ar oru procesams.

2.5. Šio straipsnio 2.4 dalyje nurodytų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus nustato kiti Lietuvos Respublikos teisės aktai.

3.2. Kitos Tvarkoje vartojamos sąvokos atitinka jų apibrėžimus, pateiktus Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme.

4.1.2. Nesuklasifikuotas bei nepaženklintas pavojingas chemines medžiagas ir preparatus arba chemines medžiagas ir preparatus, kurių klasifikavimas ir ženklinimas neatitinka šios Tvarkos reikalavimų, tiekti į rinką draudžiama.

4.1.3. Už pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų tinkamą suklasifikavimą ir atitinkamą jų paženklinimą, už teisingos ir išsamios informacijos pateikimą naudotojui apie cheminės medžiagos ar preparato pavojingąsias savybes, apie jų saugaus naudojimo sąlygas, apie saugos priemones atsakingi yra asmenys, tiekiantys tas chemines medžiagas ir preparatus į rinką, t. y. tų cheminių medžiagų ir preparatų gamintojai, importuotojai, skirstytojai (platintojai), taip pat asmenys, importuojantys chemines medžiagas ar preparatus jų laikinam perdirbimui.

4.1.4. Gamintojo ar importuotojo tiekiamas į rinką chemines medžiagas ir preparatus pakartotinai į rinką gali tiekti šių medžiagų ar preparatų skirstytojas (platintojas), jeigu jis:

4.1.4.1. nepakeitė cheminės medžiagos ar preparato pakuotės ir ženklinimo;

4.1.4.2. perpakavo ir naujai paženklino cheminę medžiagą ar preparatą, nepažeisdamas cheminės medžiagos ar preparato ženklinimo reikalavimų.

4.1.5. Tais atvejais, kai chemines medžiagas ir preparatus tiekia į rinką skirstytojas (platintojas), pastarasis yra ir atsakingas už teisingą pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų suklasifikavimą bei paženklinimą.

4.1.6. Klasifikavimo reikalavimai taikomi pavojingoms cheminėms medžiagoms, kurios dar neįrašytos į Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą, nepriklausomai nuo to, ar jos yra kaip cheminio preparato sudėtinė dalis, ar kaip cheminės medžiagos priemaiša, ar priedas, taip pat pavojingiems cheminiams preparatams.

4.1.7. Cheminės medžiagos, kurių klasifikacija pateikta Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, privalo būti klasifikuojamos taip, kaip nurodyta tame sąraše, jeigu nenustatytos naujos cheminės medžiagos savybės.

4.1.8. Cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo tikslas yra identifikuoti visas esmines fizikines chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes, kurios gali sukelti pavojų žmogui ar aplinkai įprasto jų tvarkymo metu. Klasifikuojant įvertinami visi potencialaus pavojaus atvejai, galimi įprastai naudojant pavojingas chemines medžiagas bei preparatus, tokius, kokie jie yra tiekiami į rinką, nebūtinai tokius, kokie jie patiekiami galutiniam naudojimui, pvz., atskiesti.

4.1.9. Cheminės medžiagos ir preparatai klasifikuojami pagal šioje Tvarkoje nustatytus klasifikavimo kriterijus, taikomus cheminių medžiagų ir preparatų keliamiems pavojams įvertinti atsižvelgus į jų fizikines chemines savybes, poveikį žmogaus sveikatai ir poveikį aplinkai (4.2 – 4.3 – 4.4 sk.).

4.1.10. Cheminės medžiagos, turinčios priemaišų, priedų, klasifikuojamos kaip ir cheminiai preparatai.

4.1.11. Klasifikuojant cheminius preparatus, taip pat chemines medžiagas, turinčias priemaišų, priedų, būtina įvertinti jų sudėtį ir kiekvienos sudedamosios dalies fizikines chemines savybes, poveikį žmogaus sveikatai bei aplinkai.

4.1.12. Cheminės medžiagos ir preparatai pagal jų fizikines chemines savybes, cheminės medžiagos pagal toksikologines savybes ir cheminės medžiagos pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojamos naudojant laboratorinių tyrimų duomenis, taikant tuos pačius cheminių medžiagų ir preparatų pavojingumo nustatymo kriterijus (išskyrus tuos atvejus, kai fizikinėms cheminėms savybėms nustatyti taikomi alternatyvūs bendrai priimti skaičiavimo metodai).

4.1.13. Cheminiai preparatai pagal jų toksikologines savybes, išskyrus kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes, preparatai pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojami naudojant laboratorinių tyrimų duomenis ar skaičiavimo metodu. Trūkstant tyrimų duomenų, cheminiai preparatai klasifikuojami juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (skaičiavimo metodu).

4.1.14. Cheminiai preparatai pagal kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes visada klasifikuojami juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu.

4.1.15. Klasifikuojant preparatus juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (skaičiavimo metodu), reikia įvertinti visų juos sudarančiųjų cheminių medžiagų savybes, pavojingas žmogaus sveikatai ar aplinkai, nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos yra priemaišos, priedai, ar sudedamosios dalys.

4.1.16. Preparatus sudarančios pavojingos cheminės medžiagos, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos pagal jų keliamą pavojų žmonių sveikatai ar pagal poveikį aplinkai, nepaisant to, ar jos yra preparato priedai, ar priemaišos, ar sudedamosios dalys, turi būti įvertinamos tais atvejais, kai jų koncentracija preparate ar cheminės medžiagos, turinčios priemaišų, priedų, sudėtyje yra lygi ar viršija koncentraciją, nurodytą žemiau pateiktoje lentelėje, išskyrus atvejus, kai žemesnės individualios ribinės koncentracijos reikšmės nurodytos Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, arba šios tvarkos 4.3.3, 4.4.3 punktuose nurodytos kitokios koncentracijos (nebent šios tvarkos 7.4 dalyje numatyta kitaip):

1 lentelė Cheminės medžiagos pavojingumo kategorija Koncentracija, kurią reikia įvertinti Dujų preparatams, tūrio % Kitiems preparatams, masės % Labai toksiškos ≥ 0,02 ≥ 0,1 Toksiškos ≥ 0,02 ≥ 0,1 1 arba 2 kategorijos kancerogeninės ≥ 0,02 ≥ 0,1 1 arba 2 kategorijos mutagenines ≥ 0,02 ≥ 0,1 1 arba 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai ≥ 0,02 ≥ 0,1 Kenksmingos ≥ 0,2 ≥ 1 Ardančios (ėsdinančios) ≥ 0,02 ≥ 1 Dirginančios ≥ 0,2 ≥ 1 Jautrinančios (sensibilizuojančios) ≥ 0,2 ≥ 1 3 kategorijos kancerogeninės ≥ 0,2 ≥ 1 3 kategorijos mutagenines ≥ 0,2 ≥ 1 3 kategorijos toksiškos reprodukcijai ≥ 0,2 ≥ 1 Aplinkai pavojingos su pavojingumo simboliu „N“ ≥ 0,1 Pavojingos ozono sluoksniui ≥ 0,1 ≥ 0,1 Aplinkai pavojingos ≥ 1 4.1.17. Cheminės medžiagos, turinčios priemaišų ar priedų, klasifikuojamos remiantis preparatų klasifikavimo kriterijais, taikant skaičiavimo metodą, atsižvelgiant į tai, ar šių priemaišų bei priedų koncentracijos yra lygios ar viršija nustatytas ribines koncentracijas, kurios taikomos klasifikuojant preparatus pagal jų sudedamąsias dalis, reikšmes.

4.1.18. Klasifikuojant chemines medžiagas, turinčias asbesto, aukščiau minėtos ribinės koncentracijų reikšmės asbestui netaikomos. Iki tokios ribinės koncentracijų reikšmės nenustatytos Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, kiekvienu konkrečiu atveju turi būti atliekami cheminių medžiagų tyrimai, siekiant nustatyti šių medžiagų pavojingąsias savybes, jas suklasifikuoti ir paženklinti.

4.1.19. Duomenys, naudojami klasifikuoti chemines medžiagas ir preparatus tyrimų pagrindu, turi būti gaunami taikant tyrimų metodus, esančius Cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai, savybių tyrimo tvarkoje (Žin. 2001, Nr. 3-60) (toliau – Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarka). Tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis geros laboratorinės praktikos (GLP) principus reglamentuojančiais Lietuvos teisės aktais.

4.1.20. Pagal šioje Tvarkoje pateiktus cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo kriterijus (4.2, 4.3, 4.4 sk.) cheminės medžiagos ir preparatai klasifikuojami, priskiriant juos vienai ar kelioms iš šių Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnyje pateiktų pavojingumo kategorijų: sprogstamosios, oksiduojančiosios, ypatingai degios, labai degios, degios, labai toksiškos, toksiškos, kenksmingos, ardančios (ėsdinančios), dirginančios, jautrinančios (sensibilizuojančios), kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai, aplinkai pavojingos.

4.1.21. Suklasifikavus cheminę medžiagą ar preparatą, jie būtinai turi būti paženklinami, suteikiant priskirtą pavojingumo simbolį ir pavojingumo nuorodą, naudotojui, plačiajai visuomenei ir aplinkai apsaugoti. Detalius tokio ženklinimo reikalavimus nustato šios Tvarkos 7 skyrius.

4.2. KLASIFIKAVIMAS PAGAL FIZIKINES CHEMINES SAVYBES 4.2.1. ĮVADAS Cheminės medžiagos ir preparatai, klasifikuojami fizikinių cheminių savybių pagrindu, priskiriami vienai iš šių kategorijų:

Tyrimų metodai, taikomi nustatant medžiagų sprogiąsias, oksidavimo ir degumo savybes, pateikti Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje ir pasirenkami iš jos. Kriterijai, kuriais būtina vadovautis klasifikuojant medžiagas pagal jų fizikines chemines savybes, nurodyti žemiau pateiktuose 4.2.2.1 – 4.2.2.5 skirsniuose.

Preparatų pavojingumas dėl jų fizikinių ir cheminių savybių yra vertinamas taikant minėtoje Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytus metodus, nustatant fizikines chemines savybes, būtinas preparatams klasifikuoti (įvertinus 4.2.2.1 – 4.2.2.5 skirsniuose pateiktus kriterijus).

Kai kuriais atvejais preparatams gali būti taikomos šios išimtys, pvz., nustatyti sprogumo, oksiduojančių, ypač degių, labai degių ir degių preparato savybių nebūtina, jeigu:

Tam tikrais atvejais, kai nurodytų tyrimų metodų Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje taikyti negalima, gali būti taikomi alternatyvūs skaičiavimo metodai:

Tam tikros išimtys dėl metodų, numatytų Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje, taikymo nurodytos 4.2.2.5 skirsnyje.

Augalų apsaugos preparatų (pesticidų) pavojingumas, dėl jų fizikinių cheminių savybių yra vertinamas, nustatant fizikines chemines savybes, būtinas jiems klasifikuoti (įvertinus 4.2.2.1 – 4.2.2.5 skirsniuose pateiktus kriterijus).

Fizikinės cheminės savybės yra nustatomos taikant minėtoje Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytus metodus, jeigu tam tikrais teisės aktais nėra reglamentuoti kiti tarptautiniai pesticidų tyrimo metodai.

Jeigu yra pakankamai įrodymų, kad medžiagų ir preparatų fizikinės cheminės savybės (išskyrus organinius peroksidus) skiriasi nuo nustatytųjų, (pritaikius minėtoje Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytus tyrimų metodus), tokios medžiagos ir preparatai turėtų būti klasifikuojami pagal jų pavojingumą šių medžiagų ir preparatų naudotojams arba kitiems asmenims.

4.2.2 KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI, PAVOJINGUMO SIMBOLIŲ IR NUORODŲ BEI RIZIKOS FRAZIŲ PARINKIMAS 4.2.2.1 SPROGSTAMOSIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie sprogstamųjų ir pažymimi pavojingumo simboliu „E“ bei pavojingumo nuoroda „sprogstamosios“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais, jeigu šios medžiagos ir preparatai tiekiami į rinką būdami sprogūs. Viena rizikos frazė yra privaloma, ji turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais:

R2 Sprogimo rizika nuo smūgio, trinties, ugnies ar kitų uždegimo šaltinių

R3 Ypač didelė sprogimo rizika nuo smūgio, trinties, ugnies ar kitų uždegimo šaltinių

4.2.2.2. OKSIDUOJANČIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie oksiduojančiųjų ir pažymimi pavojingumo simboliu „O“ bei pavojingumo nuoroda „oksiduojančiosios“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Viena rizikos frazė yra privaloma, ji turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais:

R7 Pavojinga gaisro atžvilgiu

R8 Gali užsidegti dėl sąveikos su galinčiomis degti medžiagomis

R9 Gali sprogti sumaišyta su galinčiomis degti medžiagomis

4.2.2.2.1. PASTABOS DĖL PEROKSIDŲ Organiniai peroksidai ar jų turintys preparatai, kurie tiekiami į rinką būdami sprogūs, yra klasifikuojami pagal 4.2.2.1 skirsnyje nurodytus kriterijus (pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais).

Organinių peroksidų oksidavimo savybėms nustatyti negali būti taikomi tyrimų metodai, nurodyti Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje.

Kai organiniai peroksidai yra medžiagos, o ne preparatai ir nėra klasifikuojami kaip sprogstamieji, jie pagal savo struktūrą turi būti klasifikuojami kaip pavojingi (pvz.: R-O-O-H; Rl-O-O- R2).

Preparatai, kurie neklasifikuojami kaip sprogstamieji, turi būti klasifikuojami taikant žemiau nurodytą skaičiavimo metodą, įvertinus esamą aktyviojo deguonies procentinį santykį.

Organinio peroksido preparato sudėtyje esantis deguonies kiekis (%) apskaičiuojamas pagal formulę: čia ni – peroksigeninių (peroksidinių) grupių skaičius organinio peroksido/molekulei; ci – organinio peroksido/koncentracija (masės %); mi – organinio peroksido/molekulinė masė.

Organinis peroksidas, nesvarbu, ar tai būtų cheminė medžiaga, ar preparatas, kuris nėra klasifikuojamas kaip sprogstamasis, turi būti klasifikuojamas kaip oksiduojantysis, j eigų j o sudėtyje yra:

4.2.2.3 YPAČ DEGIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie ypač degių ir pažymimi pavojingumo simboliu „F+“ bei pavojingumo nuoroda „ypač degūs“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Rizikos frazė turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais: R12 Ypač degi

4.2.2.4. LABAI DEGIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie labai degių ir pažymimi pavojingumo simboliu „F“ bei pavojingumo nuoroda „labai degūs“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Rizikos frazės turi būti priskiriamos remiantis žemiau pateiktais kriterijais:

R11 Labai degi

R15 Reaguoja su vandeniu, išskirdama ypač degias dujas

R17 Savaime užsideganti ore

4.2.2.5. DEGIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie degių pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Rizikos frazė turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais:

R10 Degi

Tyrimais pagrįsta, kad preparatas, kurio pliūpsnio temperatūra lygi arba didesnė nei 21 °C ir mažesnė arba lygi 55 °C, neprivalo būti klasifikuojamas kaip degus, jeigu toks preparatas, jokiais atvejais nepalaiko degimo ir jeigu tik nebelieka priežasčių bijoti pavojaus tiems, kurie tvarko šį preparatą ar kitiems asmenims.

4.2.2.6. KITOS FIZIKINĖS CHEMINĖS SAVYBĖS Papildomos rizikos frazės turi būti priskiriamos medžiagoms ir preparatams, kurie suklasifikuoti remiantis 4.2.2.1 – 4.2.2.5 skirsniuose arba 4.3 ir 4.4 skyriuose nurodytais kriterijais.

Rl Sausa gali sprogti

R4 Sudaro labai jautrius sprogstamuosius metalo junginius

R5 Kaitinama gali sprogti

R6 Gali sprogti ore arba beorėje aplinkoje

R7 Pavojinga gaisro atžvilgiu

R14 Smarkiai reaguoja su vandeniu

R16 Gali sprogti sumaišyta su oksiduojančiomis medžiagomis

R18 Naudojama gali sudaryti degius(sprogius) garų (oro) mišinius

R19 Gali sudaryti sprogius (sprogstamuosius) peroksidus

R30 Naudojama gali tapti labai degi

R44 Gali sprogti, jei kaitinama sandariai uždaryta

4.2.3 SPECIALUS DUJŲ MIŠINIŲ (DUJINIŲ PREPARATŲ) KLASIFIKAVIMAS Klasifikuojant dujų mišinius (dujinius preparatus), būtina atsižvelgti į:

4.2.3.1 FIZIKINIŲ CHEMINIŲ SAVYBIŲ ĮVERTINIMAS 4.2.3.1.1. DEGUMAS Šių preparatų degumo savybės yra apibūdinamos vadovaujantis tyrimų, atliktų Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais, rezultatais.

Tačiau tais atvejais, kai dujiniai preparatai pagal užsakymą yra gaminami mažais kiekiais, jų degumas gali būti įvertinamas skaičiavimo būdu: dujų mišinys:

A1F1 +... AiFi +... AnFn + B1I1+... BiIi +... BpIp. čia: Ai ir Bi yra molinės dalys;

Fį – degios dujos;

Iį – inertinės dujos; n – degių dujų kiekis (skaičius); p – inertinių dujų kiekis (skaičius), gali būti pakeičiamas į tokį, kur visi I; (inertinės dujos) būtų išreiškiami azoto ekvivalentu, taikant koeficientą Ki, ir kur nedegių dujų ekvivalentas Ai būtų išreiškiamas taip:

Naudojant maksimalų degių dujų kiekį, kuris mišinyje su azotu sudaro ore nedegų (Tci) junginį, galima gauti tokią lygtį: dujų mišinys yra degus, jeigu šios lygties vertė yra didesnė už 1. Preparatas klasifikuojamas kaip ypač degus ir jam priskiriama rizikos frazė R12.

Ekvivalentiškumo koeficientas (Ki).

Ekvivalentiškumo koeficientų Ki vertės tarp inertinių dujų ir azoto bei maksimalus degių dujų kiekis (Tci) nurodytas Lietuvos standarte LST EN 720-2:2001 Gabenamieji dujų balionai. Dujos ir dujų mišiniai. 2 dalis. Dujų ir dujų mišinių degumo ir oksidacinės gebos nustatymas.

Jeigu aukščiau paminėtame standarte nėra Tci vertės, tada turi būti taikoma atitinkama sprogumo ribinė vertė (LEL). Jeigu LEL vertė nenurodyta, tada (Tci) vertė nustatoma 1 % tūrio.

Pastabos

4.2.3.1.2. OKSIDUOJANČIOSIOS SAVYBĖS Jeigu Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nenurodytas būdas, kaip nustatyti dujų mišinio oksiduojančiąsias savybes, šios savybės turi būti įvertinamos taikant žemiau pateiktą vertinimo metodą.

Taikant šį metodą, palyginamos dujų, esančių mišinyje, oksidacijos galimybės su ore, esančio deguonies oksidacijos galimybėmis. Mišinyje esančių dujų koncentracija išreiškiama tūriniu procentu.

Dujų mišinys yra laikomas tiek pat oksiduojančiu kaip oras ar daugiau, jeigu įvykdoma ši sąlyga: čia: xi – dujų i koncentracija tūrio procentais; ci – deguonies ekvivalentiškumo koeficientas.

Tokiu atveju preparatas klasifikuojamas kaip oksiduojantysis ir jam priskiriama rizikos frazė R8.

Oksiduojančiųjų dujų ir deguonies ekvivalentiškumo koeficientai Koeficientai, taikomi mišinyje esančių dujų oksidacinei gebai apskaičiuoti, atsižvelgiant į ore esančio deguonies oksidacinę gebą, yra nurodyti Lietuvos standarte LST EN 720-2:2001:

O2 1 N2O 0,6 Jeigu aukščiau minėtame standarte Ci koeficiento dydis nėra nurodytas, tada taikomas koeficientas 40.

4.3. KLASIFIKAVIMAS PAGAL PAVOJINGUMĄ SVEIKATAI 4.3.1. ĮVADAS 4.3.1.1. Klasifikuojant pagal toksines savybes remiamasi ūmiomis ir ilgalaikėmis pasekmėmis, kurias medžiaga ar preparatas sukėlė po vienkartinio, kartotinio ar ilgalaikio poveikio. Jei pakanka duomenų, kad toksinis poveikis žmogui yra arba gali būti kitoks, negu rodo bandymų su gyvuliukais duomenys ar klasifikavimo preparatą sudarančių cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (toliau – skaičiavimo metodu) rezultatai, medžiaga ar preparatas klasifikuojamas pagal toksiškumą žmogui, išskyrus tuos atvejus, kai bandymų su gyvuliukais duomenys rodo didesnį medžiagos toksiškumą.

4.3.1.2. Neleidžiami bandymai su žmonėmis, siekiant gauti duomenų klasifikavimui.

4.3.1.3. Kai turimi duomenys apie poveikį sveikatai tarpusavyje skiriasi, jų panaudojimas klasifikuojant medžiagą ar preparatą remiasi šiais bendraisiais principais:

4.3.1.4. Cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal turimus bandymų duomenis remiantis žemiau išvardytais kriterijais:

Cheminės medžiagos, turinčios priemaišų ar priedų, klasifikuojamos naudojant preparatams taikomą skaičiavimo metodą, jeigu tų priemaišų bei priedų koncentracija yra lygi ar viršija nustatytą individualią ribinę ar standartinę ribinę koncentraciją. Individuali ribinė koncentracija yra Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše konkrečiai medžiagai nustatyta koncentracija klasifikuoti ją preparate. Standartinė ribinė koncentracija yra bendra tam tikrai pavojingų medžiagų kategorijai nustatyta koncentracija (standartinės ribinės koncentracijos pateiktos 4.3.3.2 -4.3.3.8 punktuose); ji taikoma, kai nėra nustatytos individualios ribinės koncentracijos. Individuali arba standartinė ribinė koncentracija naudojama klasifikuoti preparatus skaičiavimo metodu.

4.3.1.5. Preparatai klasifikuojami remiantis:

Klasifikuojant bet kuriuo metodu turi būti atsižvelgta į visas preparato sukeliamas sveikatai pavojingas pasekmes. Kai klasifikuojama remiantis bandymų su gyvuliukais duomenimis, šie duomenys turi tinkamai atspindėti preparato keliamą riziką žmogui.

4.3.1.6. Jeigu cheminės medžiagos toksinės savybės negali būti tiksliai nustatomos remiantis turimais tyrimų duomenimis, o preparato toksinės savybės negali būti tiksliai apibrėžtos naudojant skaičiavimo metodą arba remiantis turimais tyrimų duomenimis, klasifikavimui gali būti naudojami ir nenustatytais tyrimų metodais gauti duomenys, išskyrus duomenis apie kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes.

4.3.1.7. Atliekant bandymus su gyvuliukais, turi būti laikomasi gyvūnų apsaugą ir geros laboratorinės praktikos principus reglamentuojančių Lietuvos teisės aktų reikalavimų.

4.3.2. KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI TYRIMŲ PAGRINDU 4.3.2.1. ĮVADAS 4.3.2.1.1. Cheminių medžiagų arba preparatų ūminis toksiškumas per virškinimo traktą turi būti nustatytas arba metodu, įgalinančiu apskaičiuoti LD50, arba diskriminacinės dozės nustatymu taikant fiksuotų dozių metodą (diskriminacinė dozė yra aiškiai toksiška nenužudanti dozė. Ji turi būti 5, 50, 500 arba 2000 mg/kg, tačiau tam tikrais atvejais, kai netirtas vienos iš nurodytų dozių poveikis, pagal taikomo metodo reikalavimus gali būti naudojama didesnė ar mažesnė dozė). Kai tikimasi gyvuliukų žūties, taikomas klasikinis metodas, įgalinantis apskaičiuoti LD50 (išankstiniam tyrimui turi būti naudojamos 25, 200 arba 2000 mg/kg dozės, tačiau tam tikrais atvejais, kai netirtas vienos iš nurodytų dozių poveikis, pagal taikomo metodo reikalavimus gali būti naudojama didesnė ar mažesnė dozė).

Sąvoka „aiškus toksiškumas“ apibūdina tiriamosios medžiagos tam tikros fiksuotos dozės sukeltą apsinuodijimą, kuris yra toks sunkus, jog didesnė fiksuota dozė tikriausiai nužudytų.

Tiriant tam tikros fiksuotos dozės poveikį, pasekmės nusakomos vienu iš šių apibūdinimu:

4.3.2.2., 4.3.2.3., 4.3.2.4 punktuose išvardytuose kriterijuose nurodomi tik galutiniai bandymų rezultatai. 2000 mg/kg dozė turi būti naudojama pirmiausia gaunant duomenis apie poveikio pasekmes tokių medžiagų, kurių ūminis toksiškumas nedidelis ir jos neklasifikuojamos pagal ūminio toksiškumo duomenis.

4.3.2.2. LABAI TOKSIŠKOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip labai toksiški, pavojingumo simbolis „T+“ ir pavojingumo nuoroda „Labai toksiška“ priskiriami pagal žemiau nurodytus kriterijus.

Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus:

R28 Labai toksiška prarijus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R27 Labai toksiška susilietus su oda Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R26 Labai toksiška įkvėpus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R39 Pavojinga – sukelia labai sunkius negrįžtamus sveikatos pakenkimus Kai turima patikimų įrodymų, kad vienkartinis medžiagos ar preparato vienos iš R26, R27, R28 nurodytos dozės (koncentracijos) poveikis gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus, išskyrus kancerogeninį, mutageninį poveikį ir toksiškumą reprodukcijai.

R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti.

4.3.2.3. TOKSIŠKOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip toksiški, pavojingumo simbolis „T“ ir pavojingumo nuoroda „Toksiška“ priskiriami pagal žemiau nurodytus kriterijus. Rizikos frazės parenkamos pagal šiuos kriterijus:

R25 Toksiška prarijus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R24 Toksiška susilietus su oda Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R23 Toksiška įkvėpus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R39 Pavojinga – sukelia labai sunkius negrįžtamus sveikatos pakenkimus Kai turima patikimų įrodymų, kad vienkartinis medžiagos ar preparato vienos iš R25, R24, R23 nurodytų dozės (koncentracijos) poveikis gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus, išskyrus kancerogeninį, mutageninį poveikį ir toksiškumą reprodukcijai.

R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti.

R48 Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus Kai turima duomenų, kad pakartotinis medžiagos ar preparato poveikis gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus (toksikologiškai reikšmingus funkcinius sutrikimus arba morfologinius pokyčius). Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip toksiški, jeigu toksikologiškai reikšmingi funkciniai sutrikimai arba morfologiniai pokyčiai atsiranda po 10 kartų mažesnių dozių (koncentracijų) negu nurodytos 4.3.2.4 punkto kriterijuose rizikos frazei R48 priskirti.

R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti.

4.3.2.4. KENKSMINGOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip kenksmingi, pavojingumo simbolis „Xn“ ir pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ priskiriami pagal žemiau nurodytus kriterijus.

Rizikos frazės parenkamos pagal šiuos kriterijus:

R22 Kenksminga prarijus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R21 Kenksminga susilietus su oda Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R20 Kenksminga įkvėpus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie:

R65 Kenksminga – prarijus gali pažeisti plaučius Kai skysta medžiaga ar preparatas dėl mažos klampos kelia įsiurbimo į plaučius pavojų. Ši rizikos frazė priskiriama:

Šiuos kriterijus atitinkančios medžiagos ir preparatai neklasifikuojami kaip kenksmingi ir rizikos frazė R65 jiems nepriskiriama, jeigu 25 °C temperatūroje vidutinė jų paviršiaus įtemptis, išmatuota du Nouy tensiometru arba kitu pripažintu metodu, didesnė kaip 33 mN/m,

R68 Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus Kai turima patikimų įrodymų, kad vienkartinis medžiagos ar preparato vienos iš aukščiau nurodytų dozės (koncentracijos) poveikis gali sukelti negrįžtamus pakenkimus, išskyrus kancerogeninį, mutageninį poveikį ir toksiškumą reprodukcijai.

R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti.

R48 Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus Kai turima duomenų, kad pakartotinis medžiagos ar preparato poveikis gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus (toksikologiškai reikšmingus funkcinius sutrikimus arba morfologinius pokyčius). Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip kenksmingi, jeigu toksikologiškai reikšmingi funkciniai sutrikimai arba morfologiniai pokyčiai atsiranda dėl tokių dozių (koncentracijų) poveikio:

Nurodytų dozių (koncentracijų) reikšmės taikomos tuo atveju, kai sunkūs sutrikimai nustatomi poūminio toksiškumo (90 dienų) tyrimu. Interpretuojant kartotinio toksiškumo (28 dienų) tyrimo duomenis, šios dozės (koncentracijos) didinamos 3 kartus. Lėtinio toksiškumo (2 metų) tyrimo duomenys vertinami kiekvienu konkrečiu atveju. Kai atlikti keli tyrimai, medžiaga ar preparatas klasifikuojamas pagal ilgiausio tyrimo duomenis.

R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti.

4.3.2.4.1. PAAIŠKINIMAI DĖL LAKIŲJŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKAVIMO Duomenys apie tam tikras medžiagas, kurių garų prisotinimo koncentracija yra didelė, gali būti reikšmingi jas klasifikuojant. Tokios medžiagos neklasifikuojamos pagal 4.3.2.2 – 4.3.2.11 punktų kriterijus. Tačiau turint pagrindą manyti, kad normaliai naudojant ir saugant jos gali kelti riziką žmogaus sveikatai, gali prireikti tam tikrais konkrečiais atvejais jas klasifikuoti kaip kenksmingas ir priskirti atitinkamas rizikos frazes. Tokios medžiagos išvardijamos Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše.

4.3.2.4.2. PAAIŠKINIMAI DĖL RIZIKOS FRAZĖS R48 PRISKYRIMO Priskiriant šią frazę turi būti atsižvelgiama, ar yra duomenų apie medžiagos ar preparato sukeltus sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant toksikologiškai reikšmingus funkcinius sutrikimus arba morfologinius pokyčius. Labai svarbus šių pokyčių negrįžtamas pobūdis. Taip pat svarbu atsižvelgti ne tik į sunkius specifinius vieno organo ar sistemos pakenkimus, bet ir į kelių organų lengvesnius pakenkimus bei sunkius bendros sveikatos būklės pakitimus.

Rizikos frazės R48 priskyrimą pagrindžia šie duomenys:

Minėti duomenys paprastai gaunami atlikus bandymus su gyvuliukais. Kai naudojamasi praktinės žmonių patirties duomenimis, turi būti atsižvelgiama į sunkias pasekmes sukėlusias dozes (koncentracijas).

Rizikos frazė R48 priskiriama tik toms medžiagoms ir preparatams, kurie per ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus. Medžiagos poveikis žmonėms ir gyvuliukams gali sukelti daugelį pasekmių, kurios neduoda pagrindo priskirti R48. Duomenys apie tokias pasekmes svarbūs nustatant cheminės medžiagos dozę (koncentraciją), nesukeliančią pasekmių.

Kad nereikia parinkti R48, rodo šie dokumentais pagrįsti duomenys nepriklausomai nuo jų statistinio reikšmingumo:

4.3.2.5. ARDANČIOS (ĖSDINANČIOS) Medžiagos ir preparatai laikomi ardančiais (ėsdinančiais), jeigu susilietę su sveika anksčiau bandymams nenaudotų gyvuliukų oda ją suardo bent vienam gyvuliukui (tiriant Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nustatytais (toliau – nustatyti tyrimo metodai) arba analogiškais metodais) arba jeigu tokias pasekmes galima nuspėti (pavyzdžiui, stiprios rūgštys, kurių pH ≤ 2, stiprūs šarmai, kurių pH ≥ 11,5. Kai klasifikuojama remiantis mažu ar dideliu pH, turi būti atsižvelgta į rūgštinį ar šarminį rezervą. Jeigu dėl rūgštinio ar šarminio rezervo medžiaga ar preparatas galėtų būti neklasifikuojamas ardančiu, tą turi patvirtinti kitų tyrimų (pirmiausiai pripažintų tyrimų in vitro) duomenys. Klasifikuojant galima remtis pripažintų tyrimų in vitro duomenimis (rizikos frazė R35 arba R34 parenkama pagal metodo kriterijus).

Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip ardantys (ėsdinantys), pavojingumo simbolis „C“ ir pavojingumo nuoroda „Ardanti (ėsdinanti) „ parenkami pagal žemiau nurodytus kriterijus.

Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus:

R35 Stipriai nudegina Kai medžiagos ir preparatai susilietę su sveika, anksčiau bandymams nenaudotų gyvuliukų oda, ją suardo per 3 minutes ar trumpesnį laiką arba jeigu tokias pasekmes galima numatyti. Ši frazė parenkama ir tuo atveju, kai klasifikuojama remiantis tik mažu ar dideliu pH.

R34 Nudegina Kai medžiagos ir preparatai susilietę su sveika, anksčiau bandymams nenaudotų gyvuliukų oda, ją suardo per 4 valandas ar trumpesnį laiką arba jeigu tokias pasekmes galima numatyti. Ši frazė parenkama ir organiniams peroksidams, išskyrus tuos atvejus, kai turimi duomenys rodo, kad jie neardo odos.

4.3.2.6. DIRGINANČIOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip dirginantys, pavojingumo simbolis „Xi“ ir pavojingumo nuoroda „Dirginanti“ parenkami pagal žemiau nurodytus kriterijus.

4.3.2.6.1. ODOS UŽDEGIMAS Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus:

R38 Dirgina odą Kai medžiagos ir preparatai susilietę su triušių oda sukelia sunkų jos uždegimą, trunkantį ne mažiau kaip 24 valandas (tiriant nustatytais metodais). Ši frazė parenkama ir organiniams peroksidams, išskyrus tuos atvejus, kai turimi duomenys rodo, kad jie nedirgina odos.

Odos uždegimas yra sunkus, jeigu:

Kai kurie piretroidiniai pesticidai po sąlyčio su žmogaus oda sukelia paresteziją. Vien tik dėl šios pasekmės medžiaga nepriskiriama dirginančioms odą medžiagoms. Ženklinant tokią medžiagą jai priskiriama saugos frazė S24.

4.3.2.6.2. AKIES PAŽEIDIMAI Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus:

R36 Dirgina akis Kai medžiagos ir preparatai susilietę su gyvuliukų akimi sukelia žymius jos pažeidimus, atsirandančius per 72 valandas ir trunkančius ne mažiau kaip 24 valandas (tiriant nustatytais metodais). Ši frazė priskiriama ir organiniams peroksidams, išskyrus tuos atvejus, kai turimi duomenys rodo, kad jie nedirgina akių.

Akies pažeidimai yra žymūs, jeigu atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

R41 Gali smarkiai pažeisti akis Kai medžiagos ir preparatai susilietę su gyvuliukų akimi sukelia sunkius jos pažeidimus, atsirandančius per 72 valandas ir trunkančius ne mažiau kaip 24 valandas (tiriant nustatytais metodais).

Akies pažeidimai yra sunkūs, jeigu atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

Kai medžiaga ar preparatas klasifikuojamas kaip ardantis (ėsdinantis), priskiriant rizikos frazę R34 arba R35, manoma, kad šios rizikos frazės įspėja ir apie smarkaus akių pažeidimo pavojų, todėl ženklinant tokią medžiagą ar preparatą rizikos frazė R41 nenaudojama.

4.3.2.6.3. KVĖPAVIMO TAKŲ DIRGINIMAS Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus:

R37 Dirgina kvėpavimo takus Kai praktinė žmonių patirtis arba atitinkamų bandymų su gyvuliukais duomenys rodo, kad medžiagos ir preparatai dirgina kvėpavimo takus. Kai remiamasi praktine žmonių patirtimi, turi būti aiškiai atskiriamos pasekmės, pagal kurias priskiriama rizikos frazė R48 (4.3.2.4.2 punktas), nuo tų pasekmių, pagal kurias priskiriama rizikos frazė R37. Rizikos frazė R37 priskiriama tais atvejais, kai kvėpavimo takų sudirginimas yra grįžtamojo pobūdžio ir neišplitęs toliau viršutinių kvėpavimo takų. Kai remiamasi atitinkamų bandymų su gyvuliukais duomenimis, galima atsižvelgti į bendro toksiškumo tyrimo, įskaitant histopatologinį kvėpavimo takų tyrimą, rezultatus bei eksperimentinio kvėpavimo sulėtėjimo tyrimo rezultatus.

4.3.2.7. JAUTRINANČIOS (SENSIBILIZUOJANČIOS) 4.3.2.7.1. JAUTRINIMAS (SENSIBILIZACIJA) ĮKVĖPUS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip jautrinantys (sensibilizuojantys), jiems priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“, pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ ir rizikos frazė R42 Gali sukelti alergiją įkvėpus Kai:

Kad medžiaga ar preparatas gali sukelti specifinę kvėpavimo takų hipersensibilizaciją, paprastai rodo praktinė žmonių patirtis. Minėta hipersensibilizacija paprastai pasireiškia kaip astma, tačiau turi būti atsižvelgiama ir į kitas hipersensibilizacijos reakcijas (pavyzdžiui, rinitą ir alveolitą). Ši būklė turi turėti būdingus alerginės reakcijos požymius, bet įrodyti imuninius jos patogenezės mechanizmus nebūtina.

Kai rizikos frazė R42 priskiriama remiantis praktine žmonių patirtimi, turi būti atsižvelgiama į:

Minėti duomenys gali būti klinikiniai žmogaus kvėpavimo takų hipersensibilizacijos atvejai (ligos istorijos) ir plaučių funkcijos tyrimų po medžiagos poveikio rezultatai. Jie turi būti patvirtinti papildomais duomenimis.

Papildomi duomenys gali būti šie:

Remiantis ligos ir darbo istorijomis, turi būti nustatyti priežastiniai ryšiai tarp medžiagos poveikio ir žmogaus kvėpavimo takų hipersensibilizacijos išsivystymo. Atsižvelgiama į darbo ir buities veiksnius, galinčius apsunkinti ligos eigą, susirgimo pradžios ir eigos ypatybes, tėvų ir kitų šeimos narių ligas. Ligos istorijoje turi būti duomenys apie paciento vaikystėje persirgtas alergines ar kvėpavimo takų ligas bei rūkymą.

Teigiami pozityvios bronchoprovokacijos bandymo rezultatai yra pagrindas klasifikuoti medžiagą ir priskirti rizikos frazę R42, tačiau rekomenduotina atlikti dar ir tyrimus minėtiems papildomiems duomenims gauti.

Rizikos frazė R42 nepriskiriama medžiagoms, kurios dėl savo dirginančių savybių sukelia astmos simptomus tik žmonėms su bronchų hiperreaktyvumu.

Teigiami atitinkamų bandymų su gyvuliukais rezultatai gali būti tik indikaciniai, įspėjantys apie galimą medžiagos savybę žmogui įkvėpus sukelti alergiją. Bandymai gali būti šie:

4.3.2.7.2. JAUTRINIMAS (SENSIBILIZACIJA) PER ODĄ Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip jautrinantys (sensibilizuojantys), jiems priskiriamas pavojingumo simbolis „Xi“, pavojingumo nuoroda „Dirginanti“ ir rizikos frazė R43 Gali sukelti alergiją susilietus oda Kai:

Kai klasifikuojama remiantis praktine žmonių patirtimi, rizikos frazei R43 priskirti pakanka, jeigu:

Kai klasifikuojama remiantis praktine žmonių patirtimi, rizikos frazei R43 priskirti, kai yra būtinųjų papildomų duomenų, pakanka, jeigu:

Minėti būtinieji papildomi duomenys gali būti:

Teigiami bandymų su gyvuliukais rezultatai yra tada, kai tiriant nustatytais adjuvantiniais metodais nustatomas ne mažiau kaip 30 % gyvuliukų atsakas arba kitais metodais nustatomas ne mažiau kaip 15 % gyvuliukų atsakas.

4.3.2.7.3. IMUNINĖ KONTAKTINĖ URTIKARIJA Tam tikros medžiagos, kurioms pagal nustatytus kriterijus turi būti priskiriama rizikos frazė R42, gali sukelti ir imuninę kontaktinę urtikariją. Tokiu atveju ženklinant medžiagą parenkamos atitinkamos saugos frazės, paprastai S24 ir S36/37; informacija apie šį poveikį įtraukiama ir į saugos duomenų lapą.

Medžiagoms, sukeliančioms imuninės kontaktinės urtikarijos simptomus, tačiau neatitinkančioms rizikos frazės R42 priskyrimo kriterijų, priskiriama rizikos frazė R43.

Pripažintų imuninės kontaktinės urtikarijos tyrimo su gyvuliukais metodų nėra, todėl klasifikuojama remiantis praktine žmonių patirtimi bei kriterijais, analogiškais rizikos frazei R43 priskirti.

4.3.2.8. KITOS TOKSINĖS SAVYBĖS Jau klasifikuotoms medžiagoms papildomos rizikos frazės turi būti priskiriamos pagal šiuos kriterijus:

R29 Reaguodama su vandeniu išskiria toksiškas dujas Kai medžiaga ar preparatas sąlytyje su vandeniu ar drėgnu oru išskiria potencialiai pavojingus labai toksiškų ar toksiškų dujų kiekius (pavyzdžiui, aliuminio fosfidas, fosforo pentasulfidas).

R31 Reaguodama su rūgštimis išskiria toksiškas dujas Kai medžiaga ar preparatas sąlytyje su rūgštimis išskiria potencialiai pavojingus toksiškų dujų kiekius (pavyzdžiui, natrio hipochloritas, bario polisulfidas). Kai medžiaga skirta plačiam vartojimui, ją ženklinant tikslinga priskirti ne rizikos frazę R31, o saugos frazę S50.

R32 Reaguodama su rūgštimis išskiria labai toksiškas dujas Kai medžiaga ar preparatas sąlytyje su rūgštimis išskiria potencialiai pavojingus labai toksiškų dujų kiekius (pavyzdžiui, vandenilio cianido druskos, natrio azidas). Kai medžiaga skirta plačiam vartojimui, ją ženklinant tikslinga priskirti ne rizikos frazę R32, o saugos frazę S50.

R33 Pavojinga – kaupiasi organizme Kai medžiaga ar preparatas gali kauptis žmogaus organizme ir susikaupęs gali sukelti sveikatos sutrikimus, tačiau nepakanka duomenų rizikos frazei R48 priskirti.

R64 Kenkia žindomam vaikui Kai medžiaga ar preparatas, prasiskverbęs į moters organizmą:

Paaiškinimai dėl rizikos frazių R64 ir R33 pateikti 4.3.2.11.2.3 punkte.

R66 Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą Kai medžiaga ar preparatas gali sukelti odos džiūvimą, lupimąsi arba skilinėjimą, bet neatitinka rizikos frazės R38 priskyrimo kriterijų. Priskiriant rizikos frazę R66, naudojamasi praktine žmonių, įprastinėmis sąlygomis naudojusių medžiagą ar preparatą, patirtimi arba kitais tinkamais duomenimis, leidžiančiais numatyti tokias pasekmes.

R67 Garai gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą Kai lakioji medžiaga ar jos turintis preparatas, patekę į organizmą per kvėpavimo takus, sukelia aiškius centrinės nervų sistemos (toliau – CNS) depresijos požymius, jeigu medžiaga nėra klasifikuota pagal ūmaus toksiškumo per kvėpavimo takus kriterijus, t. y. medžiagai ar preparatui nėra priskirta nė viena iš šių rizikos frazių ar jų derinių: R20, R23, R26, R68/20, R39/23 arba R39/26.

CNS depresiją gali rodyti šie duomenys:

4.3.2.9. KANCEROGENINĖS Klasifikuojant ir ženklinant kancerogeninės medžiagos skirstomos į tris kategorijas:

1 kategorijos kancerogeninės medžiagos. Tai žmogui kancerogeninės medžiagos. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų įrodyti priežastinį ryšį tarp medžiagos poveikio žmogui ir vėžio išsivystymo.

2 kategorijos kancerogeninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios turi būti laikomos kancerogeninės žmogui. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų numatyti, kad dėl medžiagos poveikio žmogui gali išsivystyti vėžys. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai remiantis atitinkamų bandymų su laboratoriniais gyvuliukais duomenimis bei kita tinkama informacija.

3 kategorijos kancerogeninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios žmogui galbūt galėtų sukelti kancerogenezę, tačiau tai tinkamai įvertinti nepakanka duomenų. Medžiaga priskiriama 3 kategorijai, kai atitinkamų ilgalaikių bandymų su laboratoriniais gyvuliukais duomenų nepakanka priskirti ją 2 kategorijai.

1 ir 2 kategorijos kancerogeninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „T“, pavojingumo nuoroda „Toksiška“ ir rizikos frazė R45 Gali sukelti vėžį Jei medžiaga ar preparatas kelia vėžio riziką įkvėpus (pavyzdžiui, dulkės, dūmai ar garai), o patekusi į organizmą kitu būdu (pavyzdžiui, per odą ar prarijus) tokios rizikos nekelia, tai vietoj rizikos frazės R45 turi būti priskiriama rizikos frazė R49 Gali sukelti vėžį įkvėpus 3 kategorijos kancerogeninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“, pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ ir rizikos frazė R40 Įtariama, kad gali sukelti vėžį 4.3.2.9.1. PAAIŠKINIMAI DĖL KANCEROGENIŠKUMO KATEGORIJŲ 1 kategorijai medžiaga priskiriama remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis; 2 ir 3 kategorijai medžiaga priskiriama daugiausia remiantis bandymų su gyvuliukais duomenimis.

Medžiagą priskirti 2 kategorijai būtini arba teigiami bandymų su dviem gyvuliukų rūšimis rezultatai, arba aiškūs teigiami bandymų su viena gyvuliukų rūšimi rezultatai kartu su papildomais duomenimis.

Papildomi duomenys gali būti šie:

Nustatant, kuriai kategorijai – 2 ar 3 – reikia priskirti medžiagą, turi būti atsižvelgiama į žemiau pateikiamus kriterijus. Medžiaga, atitinkanti bent vieną, o ypač kelis kriterijus, paprastai priskiriama 3 kategorijai, nors bandymuose su gyvuliukais ir sukelia auglių formavimąsi:

Nustatant, ar medžiaga turi būti priskirta 3 kategorijai, ar jos nereikia priskirti kancerogeninėms medžiagoms, turi būti atsižvelgiama į žemiau pateikiamus kriterijus:

4.3.2.10. MUTAGENINĖS Klasifikuojant ir ženklinant mutageninės medžiagos skirstomos į tris kategorijas:

1 kategorijos mutageninės medžiagos. Tai žmogui mutageninės medžiagos. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų įrodyti priežastinį ryšį tarp medžiagos poveikio žmogui ir paveldimų genetinių pakenkimų išsivystymo.

2 kategorijos mutageninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios turi būti laikomos mutageninės žmogui. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų numatyti, kad dėl medžiagos poveikio žmogui gali išsivystyti paveldimi genetiniai pakenkimai. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai remiantis atitinkamų ilgalaikių bandymų su laboratoriniais gyvuliukais duomenimis bei kita tinkama informacija.

3 kategorijos mutageninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios žmogui galbūt galėtų sukelti mutacijas. Medžiaga priskiriama 3 kategorijai, kai atitinkamų mutageniškumo tyrimų duomenų nepakanka priskirti ją 2 kategorijai.

1 ir 2 kategorijos mutageninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „T“, pavojingumo nuoroda „Toksiška“ ir rizikos frazė R46 Gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus 3 kategorijos mutageninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“, pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ ir rizikos frazė R68 Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus 4.3.2.10.1. PAAIŠKINIMAI DĖL MUTAGENIŠKUMO KATEGORIJŲ Mutacija yra negrįžtamas organizmo genetinės medžiagos kiekio ar struktūros pokytis, dėl kurio pasikeičia organizmo fenotipas. Genetinės medžiagos pokyčiai gali apimti vieną geną, genų rinkinį ar visą chromosomą. Vieno geno pokyčiai gali atsirasti dėl poveikio vienai DNR bazei (taškinė mutacija) arba dėl didesnio masto pokyčių, apimančių ir deleciją. Chromosomų pokyčiai gali būti jų skaičiaus ar struktūros pokyčiai. Mutacijos lytinių būdu besidauginančių organizmų lyties ląstelėse gali būti perduodamos palikuonims. Mutageninė medžiaga yra ta, dėl kurios poveikio padažnėja mutacijos. Medžiaga priskiriama mutageninėms tik atsižvelgiant į jos savybę sukelti paveldimus genetinius pakenkimus. Priskiriant medžiagą 3 kategorijai pagal jos savybę somatinėse ląstelėse sukelti genetiškai reikšmingas pasekmes, šios pasekmės kartu turi būti vertinamos ir kaip perspėjimas apie galimą medžiagos kancerogeniškumą.

Daugelis naujų mutageniškumo tyrimo metodų ir jų rezultatų vertinimo kriterijų dar nestandartizuoti, todėl vertinant tokių tyrimų rezultatus turi būti atsižvelgiama į tyrimų atlikimo kokybę bei tyrimo metodų pripažinimą.

1 kategorijai medžiaga priskiriama remiantis žmogaus mutacijų epidemiologinių tyrimų duomenimis. Šiuo metu nežinoma, kurios medžiagos priskirtinos šiai kategorijai, nes epidemiologiniais tyrimais gauti tinkamą informaciją apie žmonių mutacijas yra labai sunku;

2 kategorijai medžiaga priskiriama, kai bandymų duomenys rodo:

Medžiagą priskirti 2 kategorijai naudojamasi žemiau išvardytų bandymų duomenimis:

3 kategorijai medžiaga priskiriama, kai bandymų duomenys rodo:

Medžiagos in vivo poveikio somatinėms ląstelėms nustatymo bandymai yra šie:

Išimtiniais atvejais medžiagą galima priskirti 3 kategorijai, jeigu kelių in vitro bandymų rezultatai yra aiškiai teigiami, nėra galimybių gauti in vivo bandymų duomenų ir medžiagos struktūra panaši į žinomų kancerogeninių arba mutageninių medžiagų struktūrą.

4.3.2.11. TOKSIŠKOS REPRODUKCIJAI Klasifikuojant ir ženklinant toksiškos reprodukcijai medžiagos skirstomos į tris kategorijas:

1 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos. Tai žmogaus vaisingumui kenkiančios ir (arba) jo palikuonių vystymosi sutrikimus sukeliančios medžiagos. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų įrodyti priežastinį ryšį tarp medžiagos poveikio žmogui ir vaisingumo pakenkimo ir (arba) jo palikuonių vystymosi sutrikimų.

2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos. Tai medžiagos, kurios turi būti laikomos kenkiančios žmogaus vaisingumui ir (arba) sukeliančios jo palikuonių vystymosi sutrikimus. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų numatyti, kad dėl medžiagos poveikio žmogui gali būti pakenkta jo vaisingumui ir (arba) sutrikti jo palikuonių vystymasis. Medžiagos savybę pakenkti žmogaus vaisingumui rodantys duomenys paprastai yra šie:

Medžiagos savybę sukelti žmogaus palikuonių vystymosi sutrikimus rodantys duomenys paprastai yra šie:

3 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos. Tai medžiagos, kurios galbūt galėtų pakenkti žmogaus vaisingumui ir (arba) sutrikdyti jo palikuonių vystymąsi.

Medžiagos galimybę pakenkti žmogaus vaisingumui rodantys duomenys paprastai yra šie:

Medžiagos galimybę sukelti žmogaus palikuonių vystymosi sutrikimus rodantys duomenys paprastai yra šie:

1 ir 2 kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „T“ ir pavojingumo nuoroda „Toksiška“.

Medžiagoms, kenkiančioms žmogaus vaisingumui, ir medžiagoms, kurios turi būti laikomos kenkiančios žmogaus vaisingumui, priskiriama rizikos frazė R60 Kenkia vaisingumui Medžiagoms, sukeliančioms žmogaus palikuonių vystymosi sutrikimus, ir medžiagoms, kurios turi būti laikomos sutrikdančios žmogaus palikuonių vystymąsi, priskiriama rizikos frazė R61 Kenkia negimusiam vaikui 3 kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“ ir pavojingumo nuoroda „Kenksminga“.

Medžiagoms, kurios galbūt galėtų pakenkti žmogaus vaisingumui, priskiriama rizikos frazė R62 Gali pakenkti vaisingumui Medžiagoms, kurios galbūt galėtų sutrikdyti žmogaus palikuonių vystymąsi, priskiriama rizikos frazė R63 Gali pakenkti negimusiam vaikui 4.3.2.11.1. PAAIŠKINIMAI DĖL TOKSIŠKUMO REPRODUKCIJAI KATEGORIJŲ Toksiškumas reprodukcijai apima vyro ir moters reprodukcinių funkcijų ar pajėgumo pakenkimus bei jų palikuonių nepaveldimus sveikatos sutrikimus. Išvardytus pakenkimus galima suskirstyti į 2 grupes: vyro ar moters vaisingumo pakenkimai ir palikuonių vystymosi sutrikimai.

Cheminės medžiagos priskirtinos toksiškoms reprodukcijai tais atvejais, kai jos turi būdingą ar specifinę savybę sukelti šias pasekmes.

Cheminės medžiagos nepriskiriamos toksiškoms reprodukcijai, kai toksiškumas reprodukcijai yra tik antrinė kito nespecifinio toksinio poveikio pasekmė. Šiuo požiūriu svarbiausios yra medžiagos, sukeliančios toksiškumą reprodukcijai tokiomis dozėmis, kurios nesukelia kitokio toksinio poveikio.

Cheminė medžiaga dėl jos poveikio vaisingumui ir (arba) palikuonių vystymuisi priskiriama 1 kategorijai, remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis. 2 arba 3 kategorijai medžiaga priskiriama, remiantis pirmiausia bandymų su gyvuliukais duomenimis. In vitro arba bandymų su paukščių kiaušiniais duomenys yra tik papildomi duomenys, jais remiantis priskirti medžiagą 2 arba 3 kategorijai galima tik išimtiniais atvejais, kai nėra in vivo bandymų duomenų.

Manoma, kad galima nustatyti toksiškų reprodukcijai medžiagų ribines dozes (koncentracijas), nesukeliančias žalingo poveikio. Bandymais su gyvuliukais nustačius medžiagos toksiškumą reprodukcijai, tam tikrais atvejais galimybės panaudoti tokius duomenis vertinant pavojų žmogui gali būti abejotinos (pavyzdžiui, poveikis nustatytas tiriant tik labai dideles dozes arba yra žymūs žmogaus ir gyvuliuko šios medžiagos toksikokinetikos skirtumai, arba medžiagos patekimo į organizmą būdas netaikytinas žmogui). Šios ar panašios priežastys suteikia pagrindą priskirti medžiagą 3 kategorijai ar išvis nepriskirti toksiškoms reprodukcijai medžiagoms.

Kai atlikus ūmaus toksiškumo tyrimą nustatytais metodais, ne mažesnė kaip 1000 mg/kg per virškinimo traktą dozė nesukelia toksiškumo reprodukcijai simptomų, didesnių dozių poveikio tirti nebūtina. Kai turima duomenų apie didesnių dozių toksinį poveikį reprodukcijai, šie duomenys turi būti vertinami kartu su kita tinkama informacija. Paprastai nebūtina medžiagą priskirti toksiškoms reprodukcijai, jeigu tokį poveikį sukelia tik didesnės už ribinę dozės.

4.3.2.11.2. PAAIŠKINIMAI DĖL VAISINGUMO PAKENKIMŲ, VYSTYMOSI SUTRIKIMŲ BEI PAKENKIMŲ LAKTACIJOS PERIODU 4.3.2.11.2.1. VAISINGUMO PAKENKIMAI Priskiriant medžiagą 2 kategorijai dėl jos savybės pakenkti vaisingumui paprastai reikia turėti aiškius bandymų su bent viena gyvuliukų rūšimi duomenis bei papildomus duomenis (poveikio mechanizmas ar vieta, arba medžiagos struktūros panašumas į kenkiančių vaisingumui medžiagų, arba kita informacija apie poveikį žmogui), kurie suteiktų pagrindą manyti, kad medžiaga darys panašų poveikį ir žmogui. Kai turimi tik bandymų su viena gyvuliukų rūšimi duomenys ir nėra papildomų duomenų, medžiagą tikslinga priskirti 3 kategorijai. Jeigu vaisingumo pakenkimas pasireiškia tik esant bendrai sunkiai organizmo intoksikacijai ar žymiam bendram organizmo nusilpimui, medžiaga gali būti priskirta 2 kategorijai tik tokiu atveju, kai turima duomenų apie jos specifinį toksiškumą reprodukcijos sistemai. Jeigu nustatyta, kad vaisingumo pakenkimo priežastis yra sueities sutrikimas, medžiagai priskirti 2 kategorijai paprastai reikia turėti duomenis apie tokios medžiagos poveikio mechanizmą, kad būtų galima spręsti, ar toks pakenkimas (pavyzdžiui, hormonų išsiskyrimo mechanizmo) galėtų atsirasti žmogui.

4.3.2.11.2.2. VYSTYMOSI SUTRIKIMAI Priskiriant medžiagą 2 kategorijai dėl jos savybės pakenkti palikuonių vystymuisi paprastai reikia turėti aiškius tinkamai atliktų bandymų su bent viena gyvuliukų rūšimi duomenis. Žalingos pasekmės prieš ir po gimimo gali atsirasti dėl patelių intoksikacijos, sumažinto pašarų ar vandens davinio, patelių streso, patelių globos trūkumo, specifinių medžiagų trūkumo pašaruose, prastų gyvuliukų laikymo sąlygų, jų infekcijų ir t. t, todėl svarbios tik tos pasekmės, kurios nustatytos tinkamai atliktais bandymais tiriant dozes, nesukeliančias patelių intoksikacijos. Taip pat svarbus ir medžiagos patekimo į organizmą būdas (pavyzdžiui, kai dirginanti medžiaga įvedama į pilvaplėvės ertmę, ji gali vietiškai pakenkti gimdai ir jos turiniui. Tokio tyrimo rezultatai vertintini atsargiai; vieni jie neduoda pagrindo priskirti medžiagą toksiškom s reprodukcijai medžiagoms).

Medžiagos priskyrimo 3 kategorijai kriterijai panašūs į 2 kategorijos, tačiau tyrimo metodika turi trūkumų, darančių jo rezultatus mažiau patikimus, arba kai negalima atmesti prielaidos, kad nustatytos pasekmės kilo dėl nespecifinio toksinio poveikio. Paprastai medžiaga neklasifikuojama arba priskiriama 3 kategorijai, kai nustatomi tik nežymūs spontaniškų pokyčių, variacijų (pavyzdžiui, skeleto vystymosi) ar postnatalinio vystymosi pakitimai.

4.3.2.11.2.3. PAKENKIMAI LAKTACIJOS PERIODU Toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, kurios gali padaryti žalą laktacijos periodu, ženklinant papildomai turi būti priskiriama R64 rizikos frazė (pagal 4.3.2.8 punkto kriterijus). Priskiriant medžiagą toksiškoms reprodukcijai pagal jos savybę pakenkti laktacijos periodu, neturi būti atsižvelgiama į tas pasekmes, kurios atsiranda tik dėl motinos piene esančios medžiagos toksinio poveikio vaikui arba tiesioginio medžiagos toksinio poveikio vaikui, išskyrus tuos atvejus, kai dėl tokio poveikio sutrinka vaiko vystymasis. Medžiagoms, kurios nepriskirtos toksiškoms reprodukcijai, tačiau gali kelti pavojų vaikui per motinos pieną, ženklinant turi būti priskiriama R64 rizikos frazė (pagal 4.3.2.8 p. kriterijus). Rizikos fraze R64 turi būti ženklinamos ir tos medžiagos, kurios pablogina motinos pieno kokybę ar sumažina jo kiekį.

Paprastai rizikos frazė R64 medžiagai priskiriama, remiantis toksikokinetikos tyrimais (rodančiais, kad motinos piene gali susidaryti toksiškos koncentracijos) ir (arba) dviejų kartų bandymų su gyvuliukais duomenimis (rodančiais, kad medžiagai patekus į patelės pieną pakenkiama palikuonims), ir (arba) remiantis žmonių patirtimi (rodančia riziką žindomam vaikui). Medžiagoms, kurios kaupiasi organizme ir vėliau laktacijos metu patenka į motinos pieną, ženklinant turėtų būti priskiriamos rizikos frazės R33 ir R64.

4.3.3. PREPARATŲ KLASIFIKAVIMAS JUOS SUDARANČIŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKACIJOS PAGRINDU (SKAIČIAVIMO METODAS) 4.3.3.1. ĮVADAS 4.3.3.1.1. Bet kurios preparato toksinės savybės, kurios nėra nustatytos tyrimais, nustatomos skaičiavimo metodu. Kancerogeninės, mutageninės preparatų savybės ir jų toksiškumas reprodukcijai nustatomas tik skaičiavimo metodu. Skaičiavimo metodas ne dujų preparatams klasifikuoti pateikiamas 4.3.3.2- 4.3.3.7 punktuose, dujų preparatams – 4.3.3.8 punkte.

4.3.3.1.2. Preparatą sudarančios cheminės medžiagos gali padidinti arba sumažinti viena kitos, taigi ir viso preparato pavojų sveikatai, todėl tam tikrais atvejais klasifikuojant preparatus skaičiavimo metodu, pavojus žmogaus sveikatai gali būti įvertintas neteisingai. Klasifikuojant preparatą, būtina įvertinti, ar preparatą sudarančios cheminės medžiagos pasižymi tokiomis savybėmis, kurios pakeičia kitų preparato cheminių medžiagų keliamą pavojų sveikatai. Kai preparato sudedamųjų dalių potencijuojanti sąveika skaičiavimo metodu nepakankamai įvertinama, vertinant preparato pavojų sveikatai, turi būti į tai atsižvelgiama. Kai preparato poveikis dėl jo sudedamųjų dalių antagonistinės sąveikos skaičiavimo metodu gali būti pervertinamas, vertinant preparato pavojų sveikatai turi būti į tai atsižvelgiama.

4.3.3.1.3. Jeigu, remiantis epidemiologiniais tyrimais, kitais moksliškai pagrįstais tyrimais pagal klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus, statistiniais apsinuodijimų duomenimis arba duomenimis apie profesines ligas, įrodyta, kad preparato toksinis poveikis žmogui skiriasi nuo nustatyto tiriant nustatytais metodais, preparatas turi būti klasifikuojamas pagal jo poveikį žmogui.

4.3.3.1.4. Tais atvejais, kai žinomos sudėties preparato, išskyrus cheminius augalų apsaugos preparatus, keliamas pavojus žmogaus sveikatai buvo įvertintas remiantis bandymų duomenimis, preparato pavojus turi būti dar kartą įvertinamas arba atliekant naujus tyrimus, arba skaičiavimo metodu, jeigu:

2 lentelė Sudedamosios dalies koncentracija Leistini sudedamosios dalies koncentracijos pakeitimai ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 % Naujas įvertinimas gali būti neatliekamas tais atvejais, kai moksliškai įrodoma, kad pakartotinis preparato pavojaus įvertinimas nenulems preparato klasifikacijos pakeitimo.

4.3.3.1.5. Klasifikuojant preparatus skaičiavimo metodu, toksinis jų poveikis sąlyginai skirstomas į:

4.3.3.2. ŪMINIS POVEIKIS, SUKELIANTIS MIRTINAS PASEKMES 4.3.3.2.1. Klasifikuojant preparatus pagal jų ūmų mirtiną poveikį, turi būti atsižvelgiama į juos sudarančias chemines medžiagas, kurios atitinka klasifikavimo į labai toksiškas, toksiškas arba kenksmingas kriterijus tokių poveikių pagrindu (4.3.2.2-4.3.2.4 punktai).

4.3.3.2.2. Įvertinant preparatus pagal ūminį poveikį, kuris gali būti mirtinas po vienkartinio trumpo poveikio, turi būti atsižvelgiama į visas preparatus sudarančias chemines medžiagas, kurios klasifikuojamos priskiriant rizikos frazes nuo R20 iki R28.

4.3.3.2.3. Kai preparato sudėtyje yra bent viena cheminė medžiaga su priskirtomis rizikos frazėmis nuo R20 iki R28, preparatas klasifikuojamas pagal 3 lentelę, jeigu tos medžiagos koncentracija lygi arba didesnė už lentelėje nurodytą standartinę ribinę koncentraciją. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija. Preparatui priskiriamas pavojingumo simbolis, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė, atitinkanti klasifikaciją:

3 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal ūminį poveikį Preparate esančios klasifikacija medžiagos Preparato klasifikacija T+ su R26, R27 ir (arba) R28 T su R23, R24 ir (arba) R25 Xn su R20, R21 ir (arba) R22 T + su R26, R27 ir (arba) R28 koncentracija ≥ 7 % 1 % ≤ koncentracija < 7 % 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % T su R23, R24 ir (arba) R25 koncentracija ≥ 25 % 3 % ≤ koncentracija < 25 % XnsuR20, R21 ir (arba) R22 koncentracijai ≥ 25 % Preparatui priskiriamos tos rizikos frazės, kurios priskirtos griežčiausią klasifikaciją sąlygojančioms cheminėms medžiagoms. Rizikos frazės turi atspindėti pavojų atsižvelgiant į visų preparatą sudarančių cheminių medžiagų klasifikaciją. Priskiriant rizikos frazes turi būti įvertinami visi poveikio būdai. Tam tikrais atvejais preparatui būtina priskirti papildomas rizikos frazes, nusakančias žemesnės kategorijos pavojų kitais poveikio būdais. Jeigu preparate yra viena ar daugiau cheminių medžiagų, kurių kiekvienos koncentracija sąlygoja klasifikaciją pagal 3 lentelę, preparatui turi būti priskiriama rizikos frazė (-ės), kuri (-ios) pagal poveikio būdą atitinka tos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikaciją.

4.3.3.2.4. Kai preparato sudėtyje yra daugiau nei viena cheminė medžiaga su priskirtomis rizikos frazėmis nuo R20 iki R28 ir jų koncentracijos mažesnės už nustatytąsias 3 lentelėje, preparatas klasifikuojamas taikant l, 2 arba 3 formules. Preparatui priskiriamas atitinkantis klasifikaciją pavojingumo simbolis, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė.

4.3.3.2.5. Preparatai klasifikuojami labai toksiškais, priskiriant rizikos frazę (-ės) R26, R27 ir (arba) R28, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos labai toksiška, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo labai toksiška ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P T+ – kiekvienos preparate esančios labai toksiškos medžiagos koncentracija, L T+ – T+ – kiekvienos preparate esančios labai toksiškos medžiagos mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 3 lentelę 7 %) klasifikuoti ją labai toksiška preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.2.6. Preparatai klasifikuojami toksiškais, priskiriant rizikos frazę (-ės) R23, R24 ir (arba) R25, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos labai toksiška arba toksiška, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo toksiška ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P T+ – kiekvienos preparate esančios labai toksiškos medžiagos koncentracija, P T – kiekvienos preparate esančios toksiškos medžiagos koncentracija, L T+ – T ir L T – T – kiekvienos preparate esančios labai toksiškos ir toksiškos medžiagos mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 3 lentelę 1 % labai toksiškoms medžiagoms ir 25 % toksiškoms medžiagoms) klasifikuoti ją toksiška preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.2.7. Preparatai klasifikuojami kenksmingais priskiriant rizikos frazę (-ės) R20, R21 ir (arba) R22, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos labai toksiška, toksiška arba kenksminga, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo kenksminga ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P T+ – kiekvienos preparate esančios labai toksiškos medžiagos koncentracija, P T – kiekvienos preparate esančios toksiškos medžiagos koncentracija, P Xn – kiekvienos preparate esančios kenksmingos medžiagos koncentracija, L(T+ – Xn), L(T – Xn), L(Xn – Xn) – kiekvienos preparate esančios labai toksiškos, toksiškos ir kenksmingos medžiagos mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 3 lentelę 0,1 % labai toksiškoms medžiagoms, 3 % toksiškoms medžiagoms ir 25 % kenksmingoms medžiagoms) klasifikuoti ją kenksminga preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.2.8. Taikant nurodytus skaičiavimo metodus (3 lentelė ir 3 formulė), neturi būti atsižvelgiama į medžiagas, kurioms priskirta rizikos frazė R65. Preparatai klasifikuojami kenksmingais priskiriant pavojingumo simbolį „Xn“, pavojingumo nuorodą „Kenksminga“ ir rizikos frazę R65 tik pagal 4.3.2.4 punkto kriterijus.

4.3.3.3. VIENKARTINIS POVEIKIS, SUKELIANTIS NEGRĮŽTAMAS PASEKMES 4.3.3.2.1. Klasifikuojant preparatus pagal jų vienkartinio poveikio sukeliamas negrįžtamas pasekmes, turi būti atsižvelgiama į juos sudarančias chemines medžiagas, kurios atitinka klasifikavimo kriterijus tokių poveikių pagrindu (4.3.2.2 punktas).

4.3.3.2.2. Įvertinant preparatus pagal ūminį poveikį, kuris gali sukelti negrįžtamas pasekmes po vienkartinio trumpo poveikio, turi būti atsižvelgiama į visas preparatus sudarančias chemines medžiagas, kurios klasifikuojamos priskiriant rizikos frazes R39 arba R68. Ši nuostata netaikoma kenksmingoms medžiagoms, kurioms rizikos frazė R68 priskirta tik dėl jų mutageninio poveikio.

4.3.3.2.3. Kai preparato sudėtyje yra bent viena cheminė medžiaga su priskirta rizikos fraze R39 arba R68, preparatas klasifikuojamas pagal 4 lentelę, jeigu tos medžiagos koncentracija lygi arba didesnė už lentelėje nurodytą standartinę ribinę koncentraciją. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija. Preparatui priskiriamas pavojingumo simbolis, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė, atitinkanti klasifikaciją:

4 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal vienkartinio poveikio sukeliamas negrįžtamas pasekmes Preparate esančios medžiagos klasifikacija Preparato klasifikacija T+ su R39, derinys su R26, R27 ir (arba) R28 T+ su R39, derinys su R28, R24 ir (arba) R25 Xn su R68 derinys su R20, R21 ir (arba) R22 T+ su R 39, derinys su R26, R27 ir (arba) R28 koncentracija ≥ 10 % R39 privaloma 1 % ≤ koncentracija < 10 % R39 privaloma 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % R68 privaloma T su R 39, derinys su R23, R24 ir (arba) R25 koncentracija ≥ 10 % R39 privaloma 1 % ≤ koncentracija < 10 % R68 privaloma Xn su R68, derinys su R20, R21 ir (arba) R22 koncentracijai ≥ 10 % R68 privaloma Preparatui priskiriamos tos rizikos frazės, kurios priskirtos griežčiausią klasifikaciją sąlygojančioms cheminėms medžiagoms. Rizikos frazės turi atspindėti pavojų atsižvelgiant į visų preparatą sudarančių cheminių medžiagų klasifikaciją. Priskiriant rizikos frazes turi būti įvertinami visi poveikio būdai. Tam tikrais atvejais preparatui būtina priskirti papildomas rizikos frazes, nusakančias žemesnės kategorijos pavojų kitais poveikio būdais. Jeigu preparate yra viena ar daugiau cheminių medžiagų, kurių kiekvienos koncentracija sąlygoja klasifikaciją pagal 4 lentelę, preparatui turi būti priskiriama rizikos frazė (-ės), kuri (-ios) pagal poveikio būdą atitinka tos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikaciją.

4.3.3.4. PAKARTOTINIS AR ILGALAIKIS POVEIKIS, SUKELIANTIS SUNKIUS SVEIKATOS PAKENKIMUS 4.3.3.4.1. Klasifikuojant preparatus pagal jų pakartotinio ar ilgalaikio poveikio sukeliamus sunkius sveikatos sutrikimus, turi būti atsižvelgiama įjuos sudarančias chemines medžiagas, kurios atitinka klasifikavimo kriterijus tokių poveikių pagrindu (4.3.2.3 punktas).

4.3.3.4.2. Įvertinant preparatus pagal jų pakartotinio ar ilgalaikio poveikio sukeliamus sunkius sveikatos sutrikimus, turi būti atsižvelgiama į visas preparatus sudarančias chemines medžiagas, kurios klasifikuojamos priskiriant rizikos frazę R48.

4.3.3.4.3. Kai preparato sudėtyje yra bent viena cheminė medžiaga su priskirta rizikos fraze R48, preparatas klasifikuojamas pagal 5 lentelę, jeigu tos medžiagos koncentracija lygi arba didesnė už lentelėje nurodytą standartinę ribinę koncentraciją. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija. Preparatui priskiriamas pavojingumo simbolis, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė, atitinkanti klasifikaciją:

5 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal pakartotinio ar ilgalaikio poveikio sukeliamus sunkius sveikatos sutrikimus Preparate esančios medžiagos klasifikacija Preparato klasifikacija T su R48 derinys su R23, R24 ir (arba) R25 Xn su R48 derinys su R20, R21 ir (arba) R22 T su R48 derinys su R23, R24 ir (arba) R25 koncentracija ≥ 10 % R48 privaloma 1 % ≤ koncentracija < 10 % R48 privaloma Xn su R48 derinys su R20, R21 ir (arba) R22 koncentracija ≥ 10 % R48 privaloma Preparatui priskiriamos tos rizikos frazės, kurios priskirtos griežčiausią klasifikaciją sąlygojančioms cheminėms medžiagoms. Rizikos frazės turi atspindėti pavojų atsižvelgiant į visų preparatą sudarančių cheminių medžiagų klasifikaciją. Priskiriant rizikos frazes, turi būti įvertinami visi poveikio būdai. Tam tikrais atvejais preparatui būtina priskirti papildomas rizikos frazes, nusakančias žemesnės kategorijos pavojų kitais poveikio būdais. Jeigu preparate yra viena ar daugiau cheminių medžiagų, kurių kiekvienos koncentracija sąlygoja klasifikaciją pagal 5 lentelę, preparatui turi būti priskiriama rizikos frazė (-ės), kuri (-ios) pagal poveikio būdą atitinka tos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikaciją.

4.3.3.5. ĖSDINANTIS (ARDANTIS) IR DIRGINANTIS POVEIKIAI 4.3.3.5.1. Įvertinant preparatus pagal ėsdinantį (ardantį) ir dirginantį poveikį, įskaitant akių pakenkimą, turi būti atsižvelgiama į visas preparatus sudarančias chemines medžiagas, kurios klasifikuojamos priskiriant rizikos frazes nuo R34 iki R38 ir (arba) R41.

4.3.3.5.2. Kai preparato sudėtyje yra bent viena cheminė medžiaga su priskirtomis rizikos frazėmis nuo R34 iki R38 ir (arba) R41, preparatas klasifikuojamas pagal 6 lentelę, jeigu tos medžiagos koncentracija lygi arba didesnė už lentelėje nurodytą standartinę ribinę koncentraciją. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija. Preparatui priskiriamas pavojingumo simbolis, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė, atitinkanti klasifikaciją:

6 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal ėsdinantį (ardantį) ir dirginantį poveikį* Preparate esančios medžiagos klasifikacija Preparato klasifikacija C su R35 C su R34 Xi su R41 Xi su R36, R37, R38 C su R35** koncentracijai ≥ 10 % R35 privaloma 5 % ≤ koncentracija < 10 % R34 privaloma koncentracija ≥ 5 % 1 % ≤ koncentracija R36 privaloma C su R34** koncentracija ≥ 10 % R34 privaloma koncentracija ≥ 10 % 5 % ≤ koncentracija R36 privaloma Xi su R41 koncentracija ≥ 10 % R41 privaloma 5 %≤ koncentracija R36 privaloma Xi su R36, R37 ir (arba) R38 koncentracija ≥ 20 % R36, R37 ir (arba) R38 privaloma * Siekiant išvengti nepagrįsto preparato klasifikavimo (pavyzdžiui, kai neatsižvelgiama į preparato pH), būtina įvertinti kitas klasifikavimui reikšmingas aplinkybes. Klasifikuojant preparatą pagal ėsdinantį (ardantį) poveikį turi būti atsižvelgiama į 4.3.2.5 ir 4.3.3.1.2 punkto nuostatas. ** Kai ėsdinančioms (ardančioms) medžiagoms yra priskirta rizikos frazė R35 arba R34, stipraus pakenkimo akims pavojus laikomas savaime suprantamu, t. y. turi būti laikoma, kad joms priskirta ir rizikos frazė R41, o kai ženklinant preparatą įrašoma rizikos frazės R35 arba R34, tai R41 rašyti nereikia. Jeigu preparate yra ėsdinančių (ardančių) medžiagų, kurioms priskirta rizikos frazė R35 arba R34, ir jų koncentracija mažesnė už ribinę koncentraciją klasifikuoti preparatą ėsdinančių (ardančiu), tokios medžiagos sąlygoja preparato klasifikavimą dirginančiu priskiriant rizikos frazę R41 arba R36.

4.3.3.5.3. Kai preparato sudėtyje yra daugiau nei viena ėsdinantį (ardanti) arba dirginanti medžiaga, preparatas klasifikuojamas taikant 4, 5, 6, 7, 8 ir 9 (dujų preparatams taikoma ir 10) formules (vieną arba kelias). Preparatui priskiriamas atitinkantis klasifikaciją pavojingumo simbolis, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė.

4.3.3.5.4. Preparatai klasifikuojami ėsdinančiais (ardančiais), priskiriant rizikos frazę R35, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos ėsdinančia (ardančia), kuriai priskirta rizikos frazė R35, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo ėsdinančia (ardančia) priskiriant rizikos frazę R35 ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P C, R35 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R35, koncentracija, L C, R35-R35 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 6 lentelę 10 %) klasifikuoti ją ėsdinančia (ardančia) ir priskirti rizikos frazę R35 preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.5.5. Preparatai klasifikuojami ėsdinančiais (ardančiais), priskiriant rizikos frazę R34, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos ėsdinančia (ardančia), kuriai priskirta rizikos frazė R35 arba R34, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo ėsdinančia (ardančia) priskiriant rizikos frazę R34 ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P C, R35 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R35, koncentracija, P C, R34 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R34, koncentracija, L C, R35-R34, L C, R34-R34 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos su priskirta rizikos fraze R35 arba R34 mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 6 lentelę atitinkamai 5 % ir 10 %) klasifikuoti ją ėsdinančia (ardančia) ir priskirti rizikos frazę R34 preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.5.6. Preparatai klasifikuojami dirginančiais priskiriant rizikos frazę R41, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos ėsdinančia (ardančia) priskiriant rizikos frazę R35 arba R34, ir dirginančia priskiriant rizikos frazę R41, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo dirginančia priskiriant rizikos frazę R41 ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P C, R35 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R35, koncentracija, P C, R34 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R34, koncentracija, P Xi, R41 – kiekvienos preparate esančios dirginančios medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R41, koncentracija, L Xi, R35-R41, L Xi, R34-R41, L Xi, R41-R41 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos su priskirta rizikos fraze R35 arba R34 ir dirginančios su priskirta rizikos fraze R41 mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 6 lentelę atitinkamai 5 %, 10 % ir 10 %) klasifikuoti ją dirginančia ir priskirti rizikos frazę R41 preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.5.7. Preparatai klasifikuojami dirginančiais, priskiriant rizikos frazę R38, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos ėsdinančia (ardančia) priskiriant rizikos frazę R35 arba R34, ir dirginančia priskiriant rizikos frazę R38, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo dirginančia priskiriant rizikos frazę R38 ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P C, R35 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R35, koncentracija, P C, R34 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R34, koncentracija, P Xi, R38 – kiekvienos preparate esančios dirginančios medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R38, koncentracija, L Xi, R35-R38, L Xi, R34-R38, L Xi, R38-R38 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos su priskirta rizikos fraze R35 arba R34 ir dirginančios su priskirta rizikos fraze R38 mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 6 lentelę atitinkamai 1 %, 4 % ir 20 %) klasifikuoti ją dirginančia ir priskirti rizikos frazę R38 preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.5.8. Preparatai klasifikuojami dirginančiais, priskiriant rizikos frazę R36, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos ėsdinančia (ardančia) priskiriant rizikos frazę R35 arba R34, ir dirginančia priskiriant rizikos frazę R41 arba R36, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo dirginančia priskiriant rizikos frazę R36 ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P C, R35 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R35, koncentracija, P C, R34 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R34, koncentracija, P Xi, R38 - kiekvienos preparate esančios dirginančios medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R38, koncentracija, P Xi, R41 – kiekvienos preparate esančios dirginančios medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R41, koncentracija, L Xi, R35-R36, L Xi, R34-R36, L Xi, R41-R36, L Xi, R36-R36 – kiekvienos preparate esančios ėsdinančios (ardančios) medžiagos su priskirta rizikos fraze R35 arba R34 ir dirginančios su priskirta rizikos fraze R41 arba R36 mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 6 lentelę atitinkamai 1 %, 5 %, 5 % ir 20 %) klasifikuoti ją dirginančia ir priskirti rizikos frazę R36 preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.5.9. Preparatai klasifikuojami dirginančiais, priskiriant rizikos frazę R37, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos dirginančia priskiriant rizikos frazę R37, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo dirginančia priskiriant rizikos frazę R37, ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė:

P Xi, R37 – kiekvienos preparate esančios dirginančios medžiagos, kuriai priskirta rizikos frazė R37, koncentracija, L Xi, R37-R37 – kiekvienos preparate esančios dirginančios medžiagos mažiausia standartinė ribinė koncentracija (pagal 6 lentelę 20 %) klasifikuoti ją dirginančia ir priskirti rizikos frazę R37 preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.6. JAUTRINANTIS (SENSIBILIZUOJANTIS) POVEIKIS 4.3.3.6.1. Klasifikuojant preparatus pagal jų jautrinantį (sensibilizuojantį) poveikį, turi būti atsižvelgiama į juos sudarančias chemines medžiagas, kurios atitinka klasifikavimo kriterijus tokio poveikio pagrindu (4.3.2.7 punktas).

4.3.3.6.2. Įvertinant preparatus pagal jautrinantį (sensibilizuojantį) poveikį, turi būti atsižvelgiama atskirai į kiekvieną preparate esančią cheminę medžiagą, kuri klasifikuojama priskiriant rizikos frazę R42 arba R43.

4.3.3.6.3. Kai preparato sudėtyje yra bent viena cheminė medžiaga su priskirta rizikos fraze R42 arba R43, preparatas klasifikuojamas pagal 7 lentelę, jeigu tos medžiagos koncentracija lygi arba didesnė už lentelėje nurodytą standartinę ribinę koncentraciją. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija. Preparatui priskiriamas pavojingumo simbolis, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė, atitinkanti klasifikaciją:

7 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal jautrinantį (sensibilizuojantį) poveikį Preparate esančios medžiagos klasifikacija Preparato klasifikacija Jautrinantis su R42 Jautrinantis su R43 Jautrinanti su R42 koncentracija ≤ 1 % R42 privaloma (priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“ ir pavojingumo nuoroda „Kenksminga“) Jautrinanti su R43 koncentracija ≥ 1 % R43 privaloma (priskiriamas pavojingumo simbolis „Xi“ ir pavojingumo nuoroda „Dirginantis“) 4.3.3.7. KANCEROGENINIS, MUTAGENINIS IR TOKSIŠKAS REPRODUKCIJAI POVEIKIAI 4.3.3.7.1. Klasifikuojant preparatus pagal jų specifinį poveikį, turi būti atskirai atsižvelgiama į kiekvieną juose esančią cheminę medžiagą, kuri atitinka klasifikavimo kriterijus tokio poveikio pagrindu (4.3.2.9, 4.3.2.10 arba 4.3.2.11 punktas), bei į visas tos medžiagos savybes.

4.3.3.7.2. Kai preparato sudėtyje yra bent viena kancerogeninė, mutageninė ar toksiška reprodukcijai medžiaga, preparatas klasifikuojamas pagal 8 lentelę, jeigu tos medžiagos koncentracija lygi arba didesnė už lentelėje nurodytą standartinę ribinę koncentraciją. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija. Preparatui priskiriamas pavojingumo simbolis, kancerogeniškumo, mutageniškumo arba toksiškumo reprodukcijai kategorija, pavojingumo nuoroda bei rizikos frazė, atitinkanti klasifikaciją:

8 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal kancerogeninį, mutageninį ir toksišką reprodukcijai poveikį Preparate esančios medžiagos klasifikacija Preparato klasifikacija 1 ir 2 kategorija 3 kategorija 1 ir 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „T“ ir rizikos frazė R45 arba R49 koncentracija ≥ 0,1 % (kancerogeninis) R45 arba R49 privaloma 3 kategorijos kancerogeninės medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „Xn“ ir rizikos frazė R40 koncentracija ≥ 1 % (kancerogeninis) R40 privaloma 1 ir 2 kategorijos mutageninės medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „T“ ir rizikos frazė R46 koncentracija ≥ 0,1 % (mutageninis) R46 privaloma 3 kategorijos mutageninės medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „Xn“ ir rizikos frazė R68 koncentracija ≥ 1 % (mutageninis) R68 privaloma 1 ir 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „T“ ir rizikos frazė R60 (vaisingumui) R60 privaloma koncentracija ≥ 0,5 % (toksiškas reprodukcijai, vaisingumo pakenkimai) 3 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „Xn“ ir rizikos frazė R62 koncentracija ≥ 5 % (toksiškas reprodukcijai, vaisingumo pakenkimai) R62 privaloma 1 ir 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „T“ ir rizikos frazė R61 koncentracija ≥ 0,5 % (toksiškas reprodukcijai, vystymosi pakenkimai) R61 privaloma 3 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, kurioms priskirtas pavojingumo simbolis „Xn“ ir rizikos frazė R63 koncentracija ≥ 5 % (toksiškas reprodukcijai, vystymosi pakenkimai) R63 privaloma 4.3.3.8. DUJŲ PREPARATAI 4.3.3.8.1. Dujų preparatai klasifikuojami remiantis 4.3.3.2. – 4.3.3.7 punktuose nurodytais kriterijais, taikant 4.3.3.8 punkte nustatytas ribines koncentracijas, kurios skiriasi nuo taikomų nedujiniams preparatams.

4.3.3.8.2. Ūminis poveikis, sukeliantis mirtinas pasekmes 9 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal ūminį poveikį Preparate esančių dujų klasifikacija Dujų preparato klasifikacija T+ su R26, R27 ir (arba) R28 T su R23, R24 ir (arba) R25 XnsuR20, R21 ir (arba) R22 T+ su R26, R27 ir (arba) R28 koncentracija ≥ 1 % 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % T su R23, R24 ir (arba) R25 koncentracija ≥ 5 % 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % Xnsu R20, R21 ir (arba) R22 koncentracija ≥ 5 % Mažiausios standartinės ribinės koncentracijos klasifikuoti medžiagą dujų preparate yra tokios:

L(T+ – T+) 1 % L(T+ – Xn) 0,02 % L(T+ – T) 0,2 % T(T – Xn) 0,5 % L(T – T) 5 % L(Xn – Xn) 5 % 4.3.3.8.3. Vienkartinis poveikis, sukeliantis negrįžtamas pasekmes 10 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal vienkartinio poveikio sukeliamas negrįžtamas pasekmes Preparate esančių dujų klasifikacija Dujų preparato klasifikacija T+ su R39 deriniu su R26, R27 ir (arba) R28 T su R39 deriniu su R23, R24 ir (arba) R25 Xn su R68 deriniu su R20, R21 ir (arba)R22 T+ su R39 deriniu su R26, R27 ir (arba) R28 koncentracijai ≥ 1 % R39 privaloma 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R39 privaloma 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % R68 privaloma T su R39 deriniu su R23, R24 ir (arba) R25 koncentracija ≥ 5 % R39 privaloma 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R68 privaloma Xn su R68 deriniu su R20, R21 ir (arba) R22 koncentracija ≥ 5 % R68 privaloma 4.3.3.8.4. Pakartotinis ar ilgalaikis poveikis, sukeliantis sunkius sveikatos pakenkimus 11 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal pakartotinio ar ilgalaikio poveikio sukeliamus sunkius sveikatos sutrikimus Preparate esančių dujų klasifikacija Dujų preparato klasifikacija T su R48 deriniu su R23, R24 ir (arba) R25 Xn su R48 deriniu su R20, R21 ir (arba) R22 Tsu R48 deriniu su R23, R24 ir (arba) R25 koncentracija ≥ 5 % R48 privaloma 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R48 privaloma Xn su R48 deriniu su R20, R21 ir (arba) R22 koncentracija ≥ 5 % R48 privaloma 4.3.3.8.5. Ėsdinantis (ardantis) ir dirginantis poveikiai 12 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal ėsdinantį (ardantį) ir dirginantį poveikį* Preparate esančių dujų C su R klasifikacija Dujų preparato klasifikacija 35 C su R34 Xi su R41 Xi su R36, R37 ir (arba) R38 CsuR35** koncentracijai ≥ 1 % R35 privaloma 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R34 privaloma koncentracija ≥ 0,2 % 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % R36/37/38 privaloma CsuR34** koncentracija ≥ 5 % R34 privaloma koncentracija ≥ 5 % 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36/37/38 privaloma XisuR41 koncentracija ≥ 5 % R41 privaloma 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36 privaloma Xi su R36, R37 ir (arba) R38 koncentracija ≥ 5 % R36, R37 ir (arba) R38 privalomos * Žr. 6 lentelės paaiškinimą. ** Žr. 6 lentelės paaiškinimą.

Mažiausios standartinės ribinės koncentracijos klasifikuoti medžiagą dujų preparate yra tokios:

L(R35-R35) 1 % L(R34-R38) 0,5 % L(R35-R34) 0,2 % L(R38-R38) 5 % L(R34-R34) 5 % L(R35-R36) 0,02 % L(R35-R41) 0,2 % L(R34-R36) 0,5 % L(R34-R41) 5 % L(R41-R36) 0,5 % L(R41-R41) 5 % L(R36-R36) 5 % L(R35-R38) 0,02 % L(R37-R37) 5 % Dujų preparatai klasifikuojami dirginančiais, priskiriant rizikos frazę R37, jeigu dydžių, gautų padalijus kiekvienos preparate esančios medžiagos, klasifikuojamos ėsdinančia (ardančia) priskiriant rizikos frazę R35 arba R34, ir dirginančia priskiriant rizikos frazę R37, koncentraciją iš tai medžiagai nurodytos klasifikavimo dirginančia priskiriant rizikos frazę R37 ribinės koncentracijos, suma lygi 1 ar didesnė: čia:

P C, R35 – kiekvienų preparate esančių ėsdinančių (ardančių) dujų, kurioms priskirta rizikos frazė R35, koncentracija, P C, R34 – kiekvienų preparate esančių ėsdinančių (ardančių) dujų, kurioms priskirta rizikos frazė R34, koncentracija, P Xi, R37 – kiekvienų preparate esančių dirginančių dujų, kurioms priskirta rizikos frazė R37, koncentracija, L Xi, R35-R37, L Xi, R34-R37, L Xi, R37-R37 – kiekvienų preparate esančių ėsdinančių (ardančių) dujų, kurioms priskirta rizikos frazė R35 arba R34, ir dirginančių dujų, kurioms priskirta rizikos frazė R37, mažiausia standartinė ribinė koncentracija (atitinkamai 0,02 %, 0,05 % ir 5 %) klasifikuoti ją dirginančia ir priskirti rizikos frazę R37 preparate. Jeigu Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše tokiai medžiagai nustatyta individuali ribinė koncentracija, tai vietoj standartinės ribinės koncentracijos taikoma individuali ribinė koncentracija.

4.3.3.8.6. Jautrinantis (sensibilizuojantis) poveikis 13 lentelė. Preparatų klasifikavimas pagal jautrinantį (sensibilizuojantį) poveikį Preparate esančių dujų klasifikacija Dujų preparato klasifikacija Jautrinantis su R42 Jautrinantis su R43 Jautrinančios su R42 koncentracija ≥ 0,2 % R42 privaloma (priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“ ir pavojingumo nuoroda „Kenksminga“, jeigu šis poveikis sukeliamas įkvėpus) Jautrinančios su R43 koncentracija ≥ 0,2 % R43 privaloma (priskiriamas pavojingumo simbolis „Xi“ ir pavojingumo nuoroda „Dirginantis“, jeigu šis poveikis sukeliamas dėl sąlyčio su oda) 4.3.3.8.7. Kancerogeninis, mutageninis ir toksiškas reprodukcijai poveikiai