LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO TVARKOS 2000 m. gruodžio 19 d. Nr. 532/742 Vilnius Vykdydami Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinės ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių 2000 metų planą, patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. balandžio 10 d. nutarimu Nr. 409 (Žin., 2000, Nr. 31-869), ir įgyvendindami Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymą (Žin., 2000, Nr. 36-987):

1. TVIRTINAME: 1.
2. Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (pridedama); 1.
3. Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą (nepridedama)*.
4. Nustatome, kad Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka įsigalioja nuo 2003 m. sausio 1 d.
5. Aplinkos ministerijos informacijos kompiuterinėje sistemoje vadovautis reikšminiais žodžiais „cheminės medžiagos“. APLINKOS MINISTRAS HENRIKAS ŽUKAUSKAS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VINSAS JANUŠONIS PATVIRTINTA aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 12 19 įsakymu Nr. 532/742 PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO TVARKA
6. ĮVADAS Siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką nuo cheminių medžiagų bei preparatų kenksmingo poveikio dėl jiems būdingų savybių, būtina užtikrinti saugų cheminių medžiagų ir preparatų tvarkymą. Cheminių medžiagų ir preparatų saugiam tvarkymui užtikrinti būtinas tinkamos informacijos apie cheminių medžiagų ir preparatų galimą pavojų pateikimas jų naudotojams. Pagrindinė priemonė, suteikianti pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų naudotojui pradinę, esminę ir glaustą informaciją apie cheminių medžiagų ir preparatų pavojingąsias savybes, yra cheminių medžiagų bei preparatų klasifikavimas ir ženklinimas. Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimas ir ženklinimas yra išankstinė sąlyga, kurią šių medžiagų gamintojai, importuotojai ir skirstytojai turi įvykdyti prieš tiekdami minėtas medžiagas į rinką. Kuriant bendrą su Europos Sąjunga rinką, būtina suderinti cheminių medžiagų bei preparatų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus. Europos Sąjungoje taikoma cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo schema sudaryta remiantis ilgalaikio cheminių medžiagų ir preparatų poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai tyrimu, t. y. nustatomos galimos pasekmės dėl ilgalaikio cheminių medžiagų ir preparatų poveikio. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo pagrindines nuostatas dėl cheminių medžiagų ir preparatų saugaus tvarkymo, pagal šio įstatymo 10 ir 12 straipsnius parengta Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka. Tvarka parengta įvertinus šių Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus: Tarybos direktyva 67/548/EEC dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų, norminių aktų ir administracinių nuostatų derinimo ir ją pakeičiančios bei papildančios Europos Komisijos direktyvos; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EC dėl valstybių narių įstatymų, įstatymų lydimųjų aktų ir administracinių nuostatų derinimo dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo.
7. TIKSLAS IR TAIKYMO SRITIS 2.
8. Tvarkos tikslas – įtvirtinti pagrindinius cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo principus, nustatyti kriterijus, kurie taikomi klasifikuojant chemines medžiagas ir preparatus bei pakuočių ženklinimo reikalavimus. 2.
9. Ši Tvarka taikoma: 2.2.
10. tiekiant į rinką ar kitaip tvarkant, taip pat laikinai įvežant į Lietuvos teritoriją perdirbimui: 2.2.1.
11. pavojingas chemines medžiagas pagal pavojingų cheminių medžiagų apibrėžimą, pateiktą Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 str.; 2.2.1.
12. cheminius preparatus, kurių sudėtyje yra bent viena pavojinga cheminė medžiaga; 2.2.1.
13. cheminius preparatus, kurie, įvertinus juos pagal šios Tvarkos 4.2, 4.3, 4.4 sk. išdėstytus klasifikavimo kriterijus, laikomi pavojingais; 2.2.
14. pavojingoms cheminėms medžiagoms ir preparatams nepriklausomai nuo to, kokiems gaminiams ar produktams gaminti šios medžiagos ar preparatai naudojami kaip žaliava; 2.2.
15. cheminiams augalų apsaugos preparatams, jei kitaip nenustato cheminių augalų apsaugos preparatų tvarkymą reglamentuojantys specialūs teisės aktai; 2.2.
16. biocidams, jei kitaip nenustato biocidų tvarkymą reglamentuojantys specialūs teisės aktai. 2.
17. Specialūs ženklinimo reikalavimai (šios Tvarkos 7.1 sk.) taikomi cheminiams preparatams, kurie nėra laikomi pavojingais, įvertinus juos pagal klasifikavimo kriterijus, atsižvelgus į preparatų fizikines chemines savybes, poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai (šios Tvarkos 4.2, 4.3, 4.4 sk.), bet gali sukelti tam tikrą pavojų. 2.
18. Ši Tvarka netaikoma: 2.4.
19. atliekoms; 2.4.
20. radioaktyviosioms medžiagoms ir radioaktyviosioms atliekoms; 2.4.
21. šiems galutiniam vartototojui skirtiems gaminiams: 2.4.3.
22. sprogmenims ir pirotechnikos priemonėms; 2.4.3.
23. vaistams ir veterinariniams preparatams; 2.4.3.
24. narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms; 2.4.3.
25. kosmetikos gaminiams; 2.4.3.
26. maisto gaminiams; 2.4.3.
27. alkoholio ir tabako gaminiams; 2.4.3.
28. gyvulių pašarams; 2.4.
29. cheminėms medžiagoms ir preparatams, gabenamiems tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją, jeigu jie tranzito metu nėra perdirbami ar kitaip apdorojami; 2.4.
30. pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų gabenimo geležinkeliu, keliais, vidaus vandens keliais, jūra ar oru procesams. 2.
31. Šio straipsnio 2.4 dalyje nurodytų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus nustato kiti Lietuvos Respublikos teisės aktai.
32. SĄVOKOS 3.
33. Klasifikavimas – tai cheminės medžiagos ar preparato pavojaus identifikavimas, pavojingumo kategorijų nustatymas pagal cheminių medžiagų bei preparatų esmines savybes, rizikos frazių, detalizuojančių cheminės medžiagos ar preparato pavojų, priskyrimas. 3.
34. Kitos Tvarkoje vartojamos sąvokos atitinka jų apibrėžimus, pateiktus Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme.
35. PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ KLASIFIKAVIMAS 4.
36. BENDRIEJI CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ KLASIFIKAVIMO PRINCIPAI 4.1.
37. Prieš tiekiant chemines medžiagas ir preparatus į rinką, jie turi būti ištirti, nustačius jų pavojingąsias savybes, keliančias pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, suklasifikuoti, cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės atitinkamai paženklintos pagal cheminėms medžiagoms ar preparatams priskirtas pavojingumo kategorijas. 4.1.
38. Nesuklasifikuotas bei nepaženklintas pavojingas chemines medžiagas ir preparatus arba chemines medžiagas ir preparatus, kurių klasifikavimas ir ženklinimas neatitinka šios Tvarkos reikalavimų, tiekti į rinką draudžiama. 4.1.
39. Už pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų tinkamą suklasifikavimą ir atitinkamą jų paženklinimą, už teisingos ir išsamios informacijos pateikimą naudotojui apie cheminės medžiagos ar preparato pavojingąsias savybes, apie jų saugaus naudojimo sąlygas, apie saugos priemones atsakingi yra asmenys, tiekiantys tas chemines medžiagas ir preparatus į rinką, t. y. tų cheminių medžiagų ir preparatų gamintojai, importuotojai, skirstytojai, taip pat asmenys, importuojantys chemines medžiagas ar preparatus jų laikinam perdirbimui. 4.1.
40. Gamintojo ar importuotojo tiekiamas į rinką chemines medžiagas ir preparatus pakartotinai į rinką gali tiekti šių medžiagų ar preparatų skirstytojas, jeigu jis: 4.1.4.
41. nepakeitė cheminės medžiagos ar preparato pakuotės ir ženklinimo; 4.1.4.
42. perpakavo ir naujai paženklino cheminę medžiagą ar preparatą, nepažeisdamas cheminės medžiagos ar preparato ženklinimo reikalavimų. 4.1.
43. Tais atvejais, kai chemines medžiagas ir preparatus tiekia į rinką skirstytojas, pastarasis yra ir atsakingas už teisingą pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų suklasifikavimą bei paženklinimą. 4.1.
44. Klasifikavimo reikalavimai taikomi pavojingoms cheminėms medžiagoms, kurios dar neįrašytos į Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą nepriklausomai nuo to, ar jos yra kaip cheminio preparato sudėtinė dalis, ar kaip cheminės medžiagos priemaiša, ar priedas, taip pat pavojingiems cheminiams preparatams. 4.1.
45. Cheminės medžiagos, kurių klasifikacija pateikta Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, privalo būti klasifikuojamos taip, kaip nurodyta tame sąraše. 4.1.
46. Cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo tikslas yra identifikuoti visas esmines fizikines chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes, kurios gali sukelti pavojų žmogui ar aplinkai įprasto jų tvarkymo metu. Klasifikuojant įvertinami visi potencialaus pavojaus atvejai, galimi įprastai naudojant pavojingas chemines medžiagas bei preparatus, tokius, kokie jie yra tiekiami į rinką, nebūtinai tokius, kokie jie patiekiami galutiniam naudojimui, pvz., atskiesti. 4.1.
47. Cheminės medžiagos ir preparatai klasifikuojami pagal šioje Tvarkoje nustatytus klasifikavimo kriterijus, taikomus cheminių medžiagų ir preparatų keliamiems pavojams įvertinti atsižvelgus į jų fizikines chemines savybes, poveikį žmogaus sveikatai ir poveikį aplinkai (4.2–4.3–4.4 sk.). 4.1.
48. Cheminės medžiagos, turinčios priemaišų, priedų, klasifikuojamos kaip ir cheminiai preparatai. 4.1.
49. Klasifikuojant cheminius preparatus, taip pat chemines medžiagas, turinčias priemaišų, priedų, būtina įvertinti jų sudėtį ir kiekvienos sudedamosios dalies fizikines chemines savybes, poveikį žmogaus sveikatai bei aplinkai. 4.1.
50. Cheminės medžiagos ir preparatai pagal jų fizikines chemines savybes, cheminės medžiagos pagal toksikologines savybes ir cheminės medžiagos pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojamos naudojant laboratorinių tyrimų duomenis, taikant tuos pačius cheminių medžiagų ir preparatų pavojingumo nustatymo kriterijus (išskyrus tuos atvejus, kai fizikinėms cheminėms savybėms nustatyti taikomi alternatyvūs bendrai priimti skaičiavimo metodai). 4.1.
51. Cheminiai preparatai pagal jų toksikologines savybes, išskyrus kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes, preparatai pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojami naudojant laboratorinių tyrimų duomenis ar skaičiavimo metodu. Trūkstant tyrimų duomenų, cheminiai preparatai klasifikuojami juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (skaičiavimo metodu). 4.1.
52. Cheminiai preparatai pagal kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes visada klasifikuojami juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu. 4.1.
53. Klasifikuojant preparatus juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (skaičiavimo metodu), reikia įvertinti visų juos sudarančiųjų cheminių medžiagų savybes, pavojingas žmogaus sveikatai ar aplinkai nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos yra priemaišos, priedai, ar sudedamosios dalys. 4.1.
54. Preparatus sudarančios pavojingos cheminės medžiagos, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos pagal jų keliamą pavojų žmonių sveikatai ar pagal poveikį aplinkai, nepaisant to, ar jos yra preparato priedai, ar priemaišos, ar sudedamosios dalys, turi būti įvertinamos tais atvejais, kai jų koncentracija preparate ar cheminės medžiagos, turinčios priemaišų, priedų, sudėtyje yra lygi ar viršija koncentraciją, nurodytą žemiau pateiktoje lentelėje, išskyrus atvejus, kai žemesnės individualios ribinės koncentracijos reikšmės nurodytos Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, arba šios tvarkos 4.3.3, 4.4.3 punktuose nurodytos kitokios koncentracijos (nebent šios tvarkos 7.4 dalyje numatyta kitaip): 1 lentelė Cheminės medžiagos pavojingumo kategorija Koncentracija, kurią reikia įvertinti Dujų preparatams, tūrio % Kitiems preparatams, masės % Labai toksiškos ≥ 0,02 ≥ 0,1 Toksiškos ≥ 0,02 ≥ 0,1 1 arba 2 kategorijos kancerogeninės ≥ 0,02 ≥ 0,1 1 arba 2 kategorijos mutageninės ≥ 0,02 ≥ 0,1 1 arba 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai ≥ 0,02 ≥ 0,1 Kenksmingos ≥ 0,2 ≥ 1 Ardančios (ėsdinančios) ≥ 0,02 ≥ 1 Dirginančios ≥ 0,2 ≥ 1 Jautrinančios (sensibilizuojančios) ≥ 0,2 ≥ 1 3 kategorijos kancerogeninės ≥ 0,2 ≥ 1 3 kategorijos mutageninės ≥ 0,2 ≥ 1 3 kategorijos toksiškos reprodukcijai ≥ 0,2 ≥ 1 Pavojingos aplinkai su pavojingumo simboliu „N“ ≥ 0,1 Pavojingos ozono sluoksniui ≥ 0,1 ≥ 0,1 Pavojingos aplinkai ≥ 1 4.1.
55. Cheminės medžiagos, turinčios priemaišų ar priedų, klasifikuojamos remiantis preparatų klasifikavimo kriterijais, taikant skaičiavimo metodą, atsižvelgiant į tai, ar šių priemaišų bei priedų koncentracijos yra lygios ar viršija nustatytas ribines koncentracijas, kurios taikomos klasifikuojant preparatus pagal jų sudedamąsias dalis, reikšmes. 4.1.
56. Klasifikuojant chemines medžiagas, turinčias asbesto, aukščiau minėtos ribinės koncentracijų reikšmės asbestui netaikomos. Iki tokios ribinės koncentracijų reikšmės nenustatytos Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, kiekvienu konkrečiu atveju turi būti atliekami cheminių medžiagų tyrimai, siekiant nustatyti šių medžiagų pavojingąsias savybes, jas suklasifikuoti ir paženklinti. 4.1.
57. Duomenys, naudojami klasifikuoti chemines medžiagas ir preparatus tyrimų pagrindu, turi būti gaunami taikant tyrimų metodus, esančius Cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai, savybių tyrimo tvarkoje (toliau – Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarka). Tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis geros laboratorinės praktikos (GLP) principus reglamentuojančiais Lietuvos teisės aktais. 4.1.
58. Pagal šioje Tvarkoje pateiktus cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo kriterijus (4.2, 4.3, 4.4 sk.) cheminės medžiagos ir preparatai klasifikuojami, priskiriant juos vienai ar kelioms iš šių Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnyje pateiktų pavojingumo kategorijų: sprogstamosios, oksiduojančiosios, ypatingai degios, labai degios, degios, labai toksiškos, toksiškos, kenksmingos, ardančios (ėsdinančios), dirginančios, jautrinančios (sensibilizuojančios), kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai, aplinkai pavojingos. 4.1.
59. Suklasifikavus cheminę medžiagą ar preparatą, jie būtinai turi būti paženklinami, suteikiant priskirtą pavojingumo simbolį ir pavojingumo nuorodą, naudotojui, plačiajai visuomenei ir aplinkai apsaugoti. Detalius tokio ženklinimo reikalavimus nustato šios Tvarkos 7 skyrius. 4.
60. KLASIFIKAVIMAS PAGAL FIZIKINES CHEMINES SAVYBES 4.2.
61. ĮVADAS Cheminės medžiagos ir preparatai, klasifikuojami fizikinių cheminių savybių pagrindu, priskiriami vienai iš šių kategorijų: - sprogstamosios medžiagos ir preparatai; - oksiduojančios medžiagos ir preparatai; - ypač degios medžiagos ir preparatai; - labai degios medžiagos ir preparatai; - degios medžiagos ir preparatai. Tyrimų metodai, taikomi nustatant medžiagų sprogiąsias, oksidavimo ir degumo savybes, pateikti Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje ir pasirenkami iš jos. Kriterijai, kuriais būtina vadovautis klasifikuojant medžiagas pagal jų fizikines chemines savybes, nurodyti žemiau pateiktuose 4.2.2.1–4.2.2.5 skirsniuose. Preparatų pavojingumas dėl jų fizikinių ir cheminių savybių yra vertinamas taikant minėtoje Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytus metodus, nustatant fizikines chemines savybes, būtinas preparatams klasifikuoti (įvertinus 4.2.2.1–4.2.2.5 skirsniuose pateiktus kriterijus). Kai kuriais atvejais preparatams gali būti taikomos šios išimtys, pvz., nustatyti sprogumo, oksiduojančių, ypač degių, labai degių ir degių preparato savybių nebūtina, jeigu: - nė vienai iš preparato sudėtinių (sudedamųjų) dalių šios savybės nėra būdingos ir nepanašu, kad preparatas, remiantis gamintojui prieinama informacija, galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų; - pakinta žinomos sudėties preparato sudėtis ir moksliškai gali būti įrodyta, kad pakartotinis pavojaus nustatymas nepakeis preparato klasifikacijos; - asmuo, atsakingas už preparatų tiekimą į rinką aerozolių forma, remiasi tyrimų rezultatais ar kitais duomenimis, patvirtinančiais, jog, nepaisant aerozolių sudėtyje esančių degių sudedamųjų dalių, preparatai naudojami įprastomis ar prognozuojamomis sąlygomis, nekelia užsidegimo pavojaus. Tam tikrais atvejais, kai nurodytų tyrimų metodų Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje taikyti negalima, gali būti taikomi alternatyvūs skaičiavimo metodai: 1) ne dujinių preparatų atveju – metodas, kuriuo nustatoma, ar preparatas, turintis organinių peroksidų, pasižymi oksiduojančiomis savybėmis (nurodytas 4.2.2.2.1 skirsnyje); 2) dujinių preparatų atveju – metodai, kuriais įvertinama preparato oksiduojančiosios savybės bei degumas (pateikti 4.2.3 skirsnyje). Tam tikros išimtys dėl metodų, numatytų Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje, taikymo nurodytos 4.2.2.5 skirsnyje. Augalų apsaugos preparatų (pesticidų) pavojingumas, dėl jų fizikinių cheminių savybių yra vertinamas, nustatant fizikines chemines savybes, būtinas jiems klasifikuoti (įvertinus 4.2.2.1–4.2.2.5 skirsniuose pateiktus kriterijus). Fizikinės cheminės savybės yra nustatomos taikant minėtoje Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytus metodus, jeigu tam tikrais teisės aktais nėra reglamentuoti kiti tarptautiniai pesticidų tyrimo metodai. Jeigu yra pakankamai įrodymų, kad medžiagų ir preparatų fizikinės cheminės savybės (išskyrus organinius peroksidus) skiriasi nuo nustatytųjų (pritaikius minėtoje Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytus tyrimų metodus), tokios medžiagos ir preparatai turėtų būti klasifikuojami pagal jų pavojingumą šių medžiagų ir preparatų naudotojams arba kitiems asmenims. 4.2.
62. KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI, PAVOJINGUMO SIMBOLIŲ IR NUORODŲ BEI RIZIKOS FRAZIŲ PARINKIMAS 4.2.2.
63. SPROGSTAMOSIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie sprogstamųjų ir pažymimi pavojingumo simboliu „E“ bei pavojingumo nuoroda „sprogstamosios“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais, jeigu šios medžiagos ir preparatai tiekiami į rinką būdami sprogūs. Viena rizikos frazė yra privaloma, ji turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais: R2 Sprogimo rizika nuo smūgio, trinties, ugnies ar kitų uždegimo šaltinių - priskiriama medžiagoms ir preparatams, išskyrus tuos atvejus, kai priskiriama rizikos frazė R
64. R3 Ypač didelė sprogimo rizika nuo smūgio, trinties, ugnies ar kitų uždegimo šaltinių - priskiriama ypač jautrioms medžiagoms ir preparatams, tokioms kaip pikrino rūgšties druskos. 4.2.2.
65. OKSIDUOJANČIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie oksiduojančiųjų ir pažymimi pavojingumo simboliu „O“ bei pavojingumo nuoroda „oksiduojančiosios“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Viena rizikos frazė yra privaloma, ji turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais: R7 Pavojinga gaisro atžvilgiu - priskiriama organiniams peroksidams, kurie, net nesąveikaudami su kitomis degiomis medžiagomis, yra degūs. R8 Gali užsidegti dėl sąveikos su galinčiomis degti medžiagomis - priskiriama kitoms oksiduojančiosioms medžiagoms ir preparatams, įskaitant neorganinius peroksidus, kurie dėl sąveikos su galinčiomis degti medžiagomis gali sukelti gaisrą arba padidinti gaisro pavojų. R9 Gali sprogti sumaišyta su galinčiomis degti medžiagomis - priskiriama kitoms oksiduojančiosioms medžiagoms ir preparatams, įskaitant neorganinius peroksidus, kurie, sumaišyti su kitomis galinčiomis degti medžiagomis (pvz., kai kuriais chloratais), tampa sprogstamaisiais. 4.2.2.2.
66. PASTABOS DĖL PEROKSIDŲ Organiniai peroksidai ar jų turintys preparatai, kurie tiekiami į rinką būdami sprogūs, yra klasifikuojami pagal 4.2.2.1 skirsnyje nurodytus kriterijus (pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais). Organinių peroksidų oksidavimo savybėms nustatyti negali būti taikomi tyrimų metodai, nurodyti Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje. Kai organiniai peroksidai yra medžiagos, o ne preparatai ir nėra klasifikuojami kaip sprogstamieji, jie pagal savo struktūrą turi būti klasifikuojami kaip pavojingi (pvz.: R-O-O-H; R1-O-O-R2). Preparatai, kurie neklasifikuojami kaip sprogstamieji, turi būti klasifikuojami taikant žemiau nurodytą skaičiavimo metodą, įvertinus esamą aktyviojo deguonies procentinį santykį. Organinio peroksido preparato sudėtyje esantis deguonies kiekis (%) apskaičiuojamas pagal formulę: čia ni – peroksigeninių (peroksidinių) grupių skaičius organinio peroksido i molekulei; ci – organinio peroksido i koncentracija (masės %); mi – organinio peroksido i molekulinė masė. Organinis peroksidas, nesvarbu, ar tai būtų cheminė medžiaga, ar preparatas, kuris nėra klasifikuojamas kaip sprogstamasis, turi būti klasifikuojamas kaip oksiduojantysis, jeigu jo sudėtyje yra: - daugiau negu 5% organinio peroksido arba, - daugiau negu 0,5 % deguonies, išsiskiriančio iš organinio peroksido, ir daugiau negu 5 % vandenilio peroksido. 4.2.2.
67. YPAČ DEGIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie ypač degių ir pažymimi pavojingumo simboliu „F+“ bei pavojingumo nuoroda „ypač degūs“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Rizikos frazė turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais: R12 Ypač degi - priskiriama skystoms medžiagoms ir preparatams, kurių pliūpsnio temperatūra mažesnė nei 0 oC, virimo temperatūra (arba virimo temperatūrų intervale pradinė virimo temperatūra) yra mažesnė arba lygi 35 oC; - priskiriama dujinėms medžiagoms ir preparatams, kurie, esant įprastai temperatūrai ir normaliam slėgiui, yra degūs ore. 4.2.2.
68. LABAI DEGIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie labai degių ir pažymimi pavojingumo simboliu „F“ bei pavojingumo nuoroda „labai degūs“ pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Rizikos frazės turi būti priskiriamos remiantis žemiau pateiktais kriterijais: R11 Labai degi - priskiriama kietoms medžiagoms ir preparatams, kurie gali lengvai užsidegti trumpai susilietę su uždegimo šaltiniu ir toliau degti arba rusenti jį pašalinus; - priskiriama skystosioms medžiagoms ir preparatams, kurių pliūpsnio temperatūra yra mažesnė negu 21oC, bet kurie nėra ypač degūs. R15 Reaguoja su vandeniu, išskirdama ypač degias dujas - priskiriama medžiagoms ir preparatams, kurie dėl sąveikos su vandeniu ar drėgnu oru išskiria ypač degias dujas pavojingu kiekiu (mažiausias kiekis 1 l/kg/h). R17 Savaime užsideganti ore - priskiriama medžiagoms ir preparatams, kurie gali savaime (be papildomo šaltinio) įkaisti ore įprastoje temperatūroje ir vėliau užsidegti. 4.2.2.
69. DEGIOS MEDŽIAGOS IR PREPARATAI Medžiagos ir preparatai turi būti priskiriami prie degių pagal tyrimų rezultatus, atliktus vadovaujantis Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais. Rizikos frazė turi būti priskiriama remiantis žemiau pateiktais kriterijais: R10 Degi - priskiriama skystosioms medžiagoms ir preparatams, kurių pliūpsnio temperatūra yra lygi arba didesnė nei 21 oC ir mažesnė arba lygi 55 oC. Tyrimais pagrįsta, kad preparatas, kurio pliūpsnio temperatūra lygi arba didesnė nei 21 oC ir mažesnė arba lygi 55 oC, neprivalo būti klasifikuojamas kaip degus, jeigu toks preparatas, jokiais atvejais nepalaiko degimo ir jeigu tik nebelieka priežasčių bijoti pavojaus tiems, kurie tvarko šį preparatą ar kitiems asmenims. 4.2.2.
70. KITOS FIZIKINĖS CHEMINĖS SAVYBĖS Papildomos rizikos frazės turi būti priskiriamos medžiagoms ir preparatams, kurie suklasifikuoti remiantis 4.2.2.1–4.2.2.5 skirsniuose arba 4.3 ir 4.4 skyriuose nurodytais kriterijais. R1 Sausa gali sprogti - priskiriama sprogstamosioms mežiagoms ir preparatams, kurie tiekiami į rinką tirpalo ar pusiau skysta forma (pvz., nitroceliuliozė, kurios sudėtyje yra daugiau nei 12,6 % azoto). R4 Sudaro labai jautrius sprogstamuosius metalo junginius - priskiriama medžiagoms ir preparatams, kurie gali sudaryti labai jautrius sprogstamuosius metalų junginius (pvz.: pikrino rūgštis, stifno rūgštis). R5 Kaitinama gali sprogti - priskiriama termiškai nestabilioms medžiagoms ir preparatams, nepriskirtiems prie sprogstamųjų (pvz., perchlorato rūgštis >50 %). R6 Gali sprogti ore arba beorėje aplinkoje - priskiriama medžiagoms ir preparatams, kurie aplinkos temperatūroje yra nestabilūs (pvz., acetilenas). R7 Pavojinga gaisro atžvilgiu - priskiriama chemiškai aktyvioms medžiagoms ir preparatams (pvz.: fluoras, natrio vandenilio hidrosulfitas). R14 Smarkiai reaguoja su vandeniu - priskiriama medžiagoms ir preparatams, smarkiai reaguojantiems su vandeniu (pvz.: acetilchloridas, šarminiai metalai, titano tetrachloridas). R16 Gali sprogti sumaišyta su oksiduojančiomis medžiagomis - priskiriama medžiagoms ir preparatams, kurie chemiškai reaguoja su oksiduojančiu reagentu sprogdami (pvz., raudonasis fosforas). R18 Naudojama gali sudaryti degius(sprogius) garų (oro) mišinius - priskiriama preparatams, kurie nėra klasifikuojami kaip degūs, tačiau turi lakiųjų komponentų, lengvai užsidegančių ore. R19 Gali sudaryti sprogius (sprogstamuosius) peroksidus - priskiriama medžiagoms ir preparatams, kurie gali sudaryti sprogius (sprogstamuosius) peroksidus juos sandėliuojant(pvz.: dietileteris, 1,4-dioksanas). R30 Naudojama gali tapti labai degi - priskiriama preparatams, kurie nėra klasifikuojami kaip degūs, tačiau gali tapti labai degiais pašalinus jų nedegius lakiuosius komponentus. R44 Gali sprogti, jei kaitinama sandariai uždaryta - priskiriama medžiagoms ir preparatams, kurie nėra klasifikuojami kaip sprogūs, tačiau tyrimais įrodyta, jog jie, kaitinami sandariai uždaryti, gali sprogti (pvz.: tam tikros medžiagos ir preparatai, kurie skyla sprogdami, kai yra kaitinami plieniniame būgne, tačiau nėra sprogūs kaitinami silpnesniuose rezervuaruose). 4.2.3 SPECIALUS DUJŲ MIŠINIŲ (DUJINIŲ PREPARATŲ) KLASIFIKAVIMAS Klasifikuojant dujų mišinius (dujinius preparatus), būtina atsižvelgti į: - fizikines chemines savybes ir jas įvertinti. Dujiniai preparatai turi būti klasifikuojami vadovaujantis 4.2.2 skyriaus kriterijais, išskyrus žemiau pateiktas išimtis. 4.2.3.
71. FIZIKINIŲ CHEMINIŲ SAVYBIŲ ĮVERTINIMAS 4.2.3.1.
72. DEGUMAS Šių preparatų degumo savybės yra apibūdinamos vadovaujantis tyrimų, atliktų Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nurodytais metodais, rezultatais. Tačiau tais atvejais, kai dujiniai preparatai pagal užsakymą yra gaminami mažais kiekiais, jų degumas gali būti įvertinamas skaičiavimo būdu: dujų mišinys: A1F1 +... AiFi +... AnFn + B1I1 +... BiIi +... BpIp čia: Ai ir Bi yra molinės dalys; Fi – degios dujos; Ii – inertinės dujos; n – degių dujų kiekis (skaičius); p – inertinių dujų kiekis (skaičius) gali būti pakeičiamas į tokį, kur visi Ii (inertinės dujos) būtų išreiškiami azoto ekvivalentu, taikant koeficientą Ki, ir kur degių dujų ekvivalentas Ai būtų išreiškiamas taip: Naudojant maksimalų degių dujų kiekį, kuris mišinyje su azotu sudaro ore nedegų (Tci) junginį, galima gauti tokią lygtį: dujų mišinys yra degus, jeigu šios lygties vertė yra didesnė už
73. Preparatas klasifikuojamas kaip ypač degus ir jam priskiriama rizikos frazė R
74. Ekvivalentiškumo koeficientas (Ki). Ekvivalentiškumo koeficientų Ki vertės tarp inertinių dujų ir azoto bei maksimalus degių dujų kiekis (Tci) nurodytas Lietuvos standarte LST EN 720-
75. Jeigu aukščiau paminėtame standarte nėra Tci vertės, tada turi būti taikoma atitinkama sprogumo ribinė vertė (LEL). Jeigu LEL vertė nenurodyta, tada (Tci) vertė nustatoma 1% tūrio. Pastabos: - šios lygtys gali būti naudojamos dujinių preparatų tinkamam ženklinimui, tačiau tai neturėtų būti laikomos būdu, pakeičiančiu eksperimentavimą nustatant techninius saugos parametrus; - iš šios lygties neaišku ar mišinys, kuriame yra oksiduojančiųjų dujų, gali būti saugiai paruoštas. Įvertinant degumą, į šias oksiduojančiąsias dujas neatsižvelgiama; -pagal šią lygtį galima gauti patikimus rezultatus tik tada, kai degios dujos tarpusavyje nesąveikauja. Į tai būtina atsižvelgti klasifikuojant atitinkamus dujinius preparatus (pvz., halogenintus angliavandenilius). 4.2.3.1.
76. OKSIDUOJANČIOSIOS SAVYBĖS Jeigu Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nenurodytas būdas, kaip nustatyti dujų mišinio oksiduojančiąsias savybes, šios savybės turi būti įvertinamos taikant žemiau pateiktą vertinimo metodą. Taikant šį metodą, palyginamos dujų, esančių mišinyje, oksidacijos galimybės su ore, esančio deguonies oksidacijos galimybėmis. Mišinyje esančių dujų koncentracija išreiškiama tūriniu procentu. Dujų mišinys yra laikomas tiek pat oksiduojančiu kaip oras ar daugiau, jeigu įvykdoma ši sąlyga: čia: xi – dujų i koncentracija tūrio procentais; ci – deguonies ekvivalentiškumo koeficientas. Tokiu atveju preparatas klasifikuojamas kaip oksiduojantysis ir jam priskiriama rizikos frazė R
77. Oksiduojančiųjų dujų ir deguonies ekvivalentiškumo koeficientai Koeficientai, taikomi mišinyje esančių dujų oksidacinei gebai apskaičiuoti, atsižvelgiant į ore esančio deguonies oksidacinę gebą, yra nurodyti Lietuvos standarte LST EN 720-2: O2 1 N2O 0,6 Jeigu aukščiau minėtame standarte ci koeficiento dydis nėra nurodytas, tada taikomas koeficientas
78. 4.
79. KLASIFIKAVIMAS PAGAL PAVOJINGUMĄ SVEIKATAI 4.3.
80. ĮVADAS 4.3.1.
81. Klasifikuojant pagal toksines savybes remiamasi ūmiomis ir ilgalaikėmis pasekmėmis, kurias medžiaga ar preparatas sukėlė po vienkartinio, kartotinio ar ilgalaikio poveikio. Jei pakanka duomenų, kad toksinis poveikis žmogui yra arba gali būti kitoks, negu rodo bandymų su gyvuliukais duomenys ar klasifikavimo preparatą sudarančių cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (toliau – skaičiavimo metodu) rezultatai, medžiaga ar preparatas klasifikuojamas pagal toksiškumą žmogui, išskyrus tuos atvejus, kai bandymų su gyvuliukais duomenys rodo didesnį medžiagos toksiškumą. 4.3.1.
82. Neleidžiami bandymai su žmonėmis, siekiant gauti duomenų klasifikavimui. 4.3.1.
83. Kai turimi duomenys apie poveikį sveikatai tarpusavyje skiriasi, jų panaudojimas klasifikuojant medžiagą ar preparatą remiasi šiais bendraisiais principais: - turint žmonių praktinės patirties (t. y. epidemiologinių tyrimų, klinikinių atvejų ir pan.) duomenis, bandymų su gyvuliukais duomenis, klasifikavimo skaičiavimo metodu rezultatus (preparatų), kitus duomenis (pavyzdžiui, apie medžiagos struktūros ir poveikio ryšį), medžiaga ar preparatas klasifikuojamas remiantis žmonių praktinės patirties duomenimis, - neturint žmonių praktinės patirties duomenų, medžiaga ar preparatas klasifikuojamas remiantis bandymų su gyvūnais duomenimis, - neturint nei žmonių praktinės patirties, nei bandymų su gyvuliukais duomenų, preparatai klasifikuojami skaičiavimo metodu, o medžiaga – remiantis kitais duomenimis, - preparatai pagal jų kancerogenines, mutagenines savybes ir toksiškumą reprodukcijai klasifikuojami tik skaičiavimo metodu. 4.3.1.
84. Cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal turimus bandymų duomenis remiantis žemiau išvardytais kriterijais: - ūminiam toksiškumui (mirtinos ir negrįžtamos pasekmės po vienkartinio poveikio) taikomi 4.3.2.2, 4.3.2.3, 4.3.2.4 punktų kriterijai, - kartotiniam, poūminiam ir lėtiniam toksiškumui taikomi 4.3.2.2, 4.3.2.3, 4.3.2.4 punktų kriterijai, - ardančiam ir dirginančiam poveikui taikomi 4.3.2.5, 4.3.2.6 punktų kriterijai, - jautrinančiam poveikiui taikomi 4.3.2.7 punkto kriterijai, - specifinėms pasekmėms (kancerogeniškumas, mutageniškumas, toksiškumas reprodukcijai) taikomi 4.3.2.9–4.3.2.11 punktų kriterijai. Cheminės medžiagos, turinčios priemaišų ar priedų, klasifikuojamos naudojant preparatams taikomą skaičiavimo metodą, jeigu tų priemaišų bei priedų koncentracija yra lygi ar viršija nustatytą individualią ribinę ar standartinę ribinę koncentraciją. Individuali ribinė koncentracija yra Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše konkrečiai medžiagai nustatyta koncentracija klasifikuoti ją preparate. Standartinė ribinė koncentracija yra bendra tam tikrai pavojingų medžiagų kategorijai nustatyta koncentracija (standartinės ribinės koncentracijos pateiktos 4.3.3.2–4.3.3.8 punktuose); ji taikoma, kai nėra nustatytos individualios ribinės koncentracijos. Individuali arba standartinė ribinė koncentracija naudojama klasifikuoti preparatus skaičiavimo metodu. 4.3.1.
85. Preparatai klasifikuojami remiantis: - kai nėra bandymų su gyvuliukais duomenų – skaičiavimo metodu. Kai remiamasi skaičiavimo metodu, turi būti atsižvelgiama į medžiagų individualias ribines koncentracijas, nustatytas Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, o jei individualios ribinės koncentracijos nenustatytos, – į standartines ribines koncentracijas, nustatytas 4.3.3.2.–4.3.3.8 punktuose, - kai yra bandymų su gyvuliukais duomenys, remiamasi jais, taikant 4.3.2.2.2.–4.3.2.2.8 punktų kriterijus, išskyrus specifinių pasekmių vertinimą. Cheminiams augalų apsaugos preparatams gali būti taikomi kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai pagal specialius augalų apsaugos preparatų tyrimą reglamentuojančius teisės aktus. Klasifikuojant bet kuriuo metodu turi būti atsižvelgta į visas preparato sukeliamas sveikatai pavojingas pasekmes. Kai klasifikuojama remiantis bandymų su gyvuliukais duomenimis, šie duomenys turi tinkamai atspindėti preparato keliamą riziką žmogui. 4.3.1.
86. Jeigu cheminės medžiagos toksinės savybės negali būti tiksliai nustatomos remiantis turimais tyrimų duomenimis, o preparato toksinės savybės negali būti tiksliai apibrėžtos naudojant skaičiavimo metodą arba remiantis turimais tyrimų duomenimis, klasifikavimui gali būti naudojami ir nenustatytais tyrimų metodais gauti duomenys, išskyrus duomenis apie kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes. 4.3.1.
87. Atliekant bandymus su gyvuliukais, turi būti laikomasi gyvūnų apsaugą ir geros laboratorinės praktikos principus reglamentuojančių Lietuvos teisės aktų reikalavimų. 4.3.
88. KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI TYRIMŲ PAGRINDU 4.3.2.
89. ĮVADAS 4.3.2.1.
90. Cheminių medžiagų arba preparatų ūminis toksiškumas per virškinimo traktą turi būti nustatytas arba metodu, įgalinančiu apskaičiuoti LD50, arba diskriminacinės dozės nustatymu taikant fiksuotų dozių metodą (diskriminacinė dozė yra aiškiai toksiška nenužudanti dozė. Fiksuotos dozės yra tam tikros konkrečios bandyme naudotinos dozės, nustatytos Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje). Sąvoka „aiškus toksiškumas“ apibūdina tiriamosios medžiagos tam tikros fiksuotos dozės sukeltą apsinuodijimą, kuris yra toks sunkus, jog didesnė fiksuota dozė tikriausiai nužudytų. Tiriant tam tikros fiksuotos dozės poveikį, pasekmės nusakomos vienu iš šių apibūdinimu: - išgyveno mažiau negu 100 % gyvuliukų, - išgyveno 100 % gyvuliukų, nustatytas aiškus toksiškumas, - išgyveno 100 % gyvuliukų, aiškus toksiškumas nenustatytas. 4.3.2.2., 4.3.2.3., 4.3.2.4 punktuose išvardytuose kriterijuose nurodomi tik galutiniai bandymų rezultatai. 2000 mg/kg dozė turi būti naudojama pirmiausia gaunant duomenis apie poveikio pasekmes tokių medžiagų, kurių ūminis toksiškumas nedidelis ir jos neklasifikuojamos pagal ūminio toksiškumo duomenis. 4.3.2.
91. LABAI TOKSIŠKOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip labai toksiški, pavojingumo simbolis „T+“ ir pavojingumo nuoroda „Labai toksiška“ priskiriami pagal žemiau nurodytus kriterijus. Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus: R28 Labai toksiška prarijus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms LD50 per virškinimo traktą ≤ 25 mg/kg, - fiksuotų dozių metodu įvedus per virškinimo traktą 5 mg/kg dozę, išgyveno mažiau negu 100 % žiurkių. R27 Labai toksiška susilietus su oda Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms arba triušiams LD50 per odą ≤ 50 mg/kg. R26 Labai toksiška įkvėpus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms aerozolių arba dulkių LC50 ≤ 0,25 mg/l/4 val., - žiurkėms dujų ir garų LC50 ≤ 0,5 mg/l/4 val. R39 Pavojinga – sukelia labai sunkius negrįžtamus sveikatos pakenkimus Kai turima patikimų įrodymų, kad vienkartinis medžiagos ar preparato vienos iš R26, R27, R28 nurodytos dozės (koncentracijos) poveikis gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus, išskyrus kancerogeninį, mutageninį poveikį ir toksiškumą reprodukcijai. R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti. 4.3.2.
92. TOKSIŠKOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip toksiški, pavojingumo simbolis „T“ ir pavojingumo nuoroda „Toksiška“ priskiriami pagal žemiau nurodytus kriterijus. Rizikos frazės parenkamos pagal šiuos kriterijus: R25 Toksiška prarijus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms per virškinimo traktą 25 < LD50 ≤ 200 mg/kg, - per virškinimo traktą įvedus diskriminacinę dozę 5 mg/kg, išgyveno 100 % žiurkių, nustatytas aiškus toksiškumas. R24 Toksiška susilietus su oda Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms arba triušiams per odą 50 < LD50 ≤400 mg/kg. R23 Toksiška įkvėpus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms aerozolių arba dulkių 0,25 < LC50 ≤ 1 mg/l/4 val., - žiurkėms dujų ir garų 0,5 < LC50 ≤ 2 mg/l/4 val. R39 Pavojinga – sukelia labai sunkius negrįžtamus sveikatos pakenkimus Kai turima patikimų įrodymų, kad vienkartinis medžiagos ar preparato vienos iš R25, R24, R23 nurodytų dozės (koncentracijos) poveikis gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus, išskyrus kancerogeninį, mutageninį poveikį ir toksiškumą reprodukcijai. R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/ 23/24/25 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti. R48 Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus Kai turima duomenų, kad pakartotinis medžiagos ar preparato poveikis gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus (toksikologiškai reikšmingus funkcinius sutrikimus arba morfologinius pokyčius). Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip toksiški, jeigu toksikologiškai reikšmingi funkciniai sutrikimai arba morfologiniai pokyčiai atsiranda po 10 kartų mažesnių dozių (koncentracijų) negu nurodytos 4.3.2.4 punkto kriterijuose rizikos frazei R48 priskirti. R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/ 23/24/25 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti. 4.3.2.
93. KENKSMINGOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip kenksmingi, pavojingumo simbolis „Xn“ ir pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ priskiriami pagal žemiau nurodytus kriterijus. Rizikos frazės parenkamos pagal šiuos kriterijus: R22 Kenksminga prarijus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms per virškinimo traktą 200 ≤ LD50 < 2000 mg/kg, - per virškinimo traktą įvedus diskriminacinę dozę 50 mg/kg, išgyveno 100 % žiurkių, nustatytas aiškus toksiškumas, - per virškinimo traktą įvedus diskriminacinę dozę 500 mg/kg, išgyveno mažiau kaip 100 % žiurkių. R21 Kenksminga susilietus su oda Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms arba triušiams per odą 400 < LD50 ≤ 2 000 mg/kg. R20 Kenksminga įkvėpus Kai ūminio toksiškumo duomenys yra tokie: - žiurkėms aerozolių arba dulkių 1 < LC50 ≤ 5 mg/l/4 val., - žiurkėms dujų ir garų 2 < LC50 ≤ 20 mg/l/4 val. R65 Kenksminga – prarijus gali pažeisti plaučius Kai skysta medžiaga ar preparatas dėl mažos klampos kelia įsiurbimo į plaučius pavojų. Ši rizikos frazė priskiriama: - medžiagoms ir preparatams, kurių sudėtyje yra 10 % ar daugiau alifatinių, aliciklinių ir aromatinių angliavandenilių ir kurių: - tekėjimo laikas trumpesnis už 30 sek. 3 mm ISO inde, tiriant pagal LST ISO 2431, - arba kinematinė klampa 40 oC temperatūroje mažesnė už 7 x 10-6 m2/sek. pagal LST ISO 3104+AC/LST ISO 3105 matuojant kalibruotu stiklo kapiliarų viskozimetru, - arba kinematinė klampa 40 oC temperatūroje mažesnė už 7 x 10-6 m2/sek. matuojant rotacinės viskozimetrijos būdu pagal LST ISO
94. Šiuos kriterijus atitinkančios medžiagos ir preparatai neklasifikuojami kaip kenksmingi ir rizikos frazė R65 jiems nepriskiriama, jeigu 25 oC temperatūroje vidutinė jų klampa, išmatuota du Nouy tensiometru arba kitu pripažintu metodu, didesnė kaip 33 mN/m, - kitoms medžiagoms ir preparatams, remiantis praktine žmonių patirtimi. R40 Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus Kai turima patikimų įrodymų, kad vienkartinis medžiagos ar preparato vienos iš aukščiau nurodytų dozės (koncentracijos) poveikis gali sukelti negrįžtamus pakenkimus, išskyrus kancerogeninį, mutageninį poveikį ir toksiškumą reprodukcijai. R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti. R48 Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus Kai turima duomenų, kad pakartotinis medžiagos ar preparato poveikis gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus (toksikologiškai reikšmingus funkcinius sutrikimus arba morfologinius pokyčius). Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip kenksmingi, jeigu toksikologiškai reikšmingi funkciniai sutrikimai arba morfologiniai pokyčiai atsiranda dėl tokių dozių (koncentracijų) poveikio: - žiurkėms per virškinimo traktą ≤ 50 mg/kg/d., - žiurkėms arba triušiams per odą ≤ 100 mg/kg/d., - žiurkėms per kvėpavimo takus ≤ 0,25 mg/l, 6val./d. Nurodytų dozių (koncentracijų) reikšmės taikomos tuo atveju, kai sunkūs sutrikimai nustatomi poūminio toksiškumo (90 dienų) tyrimu. Interpretuojant kartotinio toksiškumo (28 dienų) tyrimo duomenis, šios dozės (koncentracijos) didinamos 3 kartus. Lėtinio toksiškumo (2 metų) tyrimo duomenys vertinami kiekvienu konkrečiu atveju. Kai atlikti keli tyrimai, medžiaga ar preparatas klasifikuojamas pagal ilgiausio tyrimo duomenis. R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22 rizikos frazių deriniai priskiriami medžiagos ar preparato patekimo į organizmą būdui nurodyti. 4.3.2.4.
95. PAAIŠKINIMAI DĖL LAKIŲJŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKAVIMO Duomenys apie tam tikras medžiagas, kurių garų prisotinimo koncentracija yra didelė, gali būti reikšmingi jas klasifikuojant. Tokios medžiagos neklasifikuojamos pagal 4.3.2.2–4.3.2.11 punktų kriterijus. Tačiau turint pagrindą manyti, kad normaliai naudojant ir saugant jos gali kelti riziką žmogaus sveikatai, gali prireikti tam tikrais konkrečiais atvejais jas klasifikuoti kaip kenksmingas ir priskirti atitinkamas rizikos frazes. Tokios medžiagos išvardijamos Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše nurodant jų individualias ribines koncentracijas. 4.3.2.4.
96. PAAIŠKINIMAI DĖL RIZIKOS FRAZĖS R48 PRISKYRIMO Priskiriant šią frazę turi būti atsižvelgiama, ar yra duomenų apie medžiagos ar preparato sukeltus sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant toksikologiškai reikšmingus funkcinius sutrikimus arba morfologinius pokyčius. Labai svarbus šių pokyčių negrįžtamas pobūdis. Taip pat svarbu atsižvelgti ne tik į sunkius specifinius vieno organo ar sistemos pakenkimus, bet ir į kelių organų lengvesnius pakenkimus bei sunkius bendros sveikatos būklės pakitimus. Rizikos frazės R48 priskyrimą pagrindžia šie duomenys: - žūtys dėl medžiagos poveikio, - klinikiniais stebėjimais arba kitais tinkamais metodais (pavyzdžiui, elektrofiziologiniais) nustatyti sunkūs funkciniai centrinės arba periferinės nervų sistemos pakitimai, įskaitant regos, klausos ir uoslės sutrikimus. Sunkūs funkciniai kitų organų sistemų (pavyzdžiui, plaučių) pakitimai, - bet kurie pastovūs klinikinių biocheminių, hematologinių ar urologinių rodiklių pakitimai, rodantys sunkų organų funkcijos sutrikimą. Labai svarbūs hematologinių rodiklių pakitimai, atsiradę dėl hematocitų gamybos kaulų čiulpuose sumažėjimo, - po autopsijos histologiškai nustatyti šie sunkūs organų pakenkimai: gyvybiškai svarbių regeneruojančių organų (pavyzdžiui, kepenų) išplitusi ar didelio laipsnio nekrozė, fibrozė ar granuliomų susidarymas; sunkūs potencialiai grįžtamo pobūdžio morfologiniai pokyčiai su aiškiu organų veiklos sutrikimu (pavyzdžiui, sunkūs riebaliniai kepenų pakenkimai, sunki ūminė inkstų kanalėlių nefrozė, opinis gastritas); žymus ląstelių žuvimas gyvybiškai svarbiuose neregeneruojančiuose organuose (pavyzdžiui, miokardo fibrozė, nervų šaknelių degeneracija) arba kamieninių ląstelių populiacijose (pavyzdžiui, kaulų čiulpų aplazija ar hipoplazija). Minėti duomenys paprastai gaunami atlikus bandymus su gyvuliukais. Kai naudojamasi praktinės žmonių patirties duomenimis, turi būti atsižvelgiama į sunkias pasekmes sukėlusias dozes (koncentracijas). Rizikos frazė R48 priskiriama tik toms medžiagoms ir preparatams, kurie per ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus. Medžiagos poveikis žmonėms ir gyvuliukams gali sukelti daugelį pasekmių, kurios neduoda pagrindo priskirti R
97. Duomenys apie tokias pasekmes svarbūs nustatant cheminės medžiagos dozę (koncentraciją), nesukeliančią pasekmių. Kad nereikia parinkti R48, rodo šie dokumentais pagrįsti duomenys nepriklausomai nuo jų statistinio reikšmingumo: - klinikiniai stebėjimai, kūno masės prieaugio, maisto ar vandens suvartojimo pokyčiai, kurie tam tikru mastu toksikologiškai reikšmingi, tačiau nerodo sunkaus sveikatos sutrikimo, - klinikinių biocheminių, hematologinių ar urologinių rodiklių nedideli pakitimai, turintys nedidelį ar abejotiną toksikologinį reikšmingumą, - organų masės pakitimai be organų veiklos sutrikimo požymių, - adaptacinė organizmo reakcija (pavyzdžiui, makrofagų migracija į plaučius, kepenų hipertrofija ir fermentų indukcija, hiperplastinė reakcija į dirginančių medžiagų poveikį). Vietinės odos reakcijos į kartotinį sąlytį su medžiaga yra pagrindas parinkti rizikos frazę R38, - įrodyta, kad toksiškumo mechanizmas priklauso nuo rūšies (pavyzdžiui, dėl specifinio metabolizmo). 4.3.2.
98. ARDANČIOS (ĖSDINANČIOS) Medžiagos ir preparatai laikomi ardančiais (ėsdinančiais), jeigu susilietę su sveika anksčiau bandymams nenaudotų gyvuliukų oda ją suardo bent vienam gyvuliukui (tiriant Cheminių medžiagų ir preparatų tyrimo tvarkoje nustatytais (toliau – nustatyti tyrimo metodai) arba analogiškais metodais) arba jeigu tokias pasekmes galima nuspėti (pavyzdžiui, stiprios rūgštys, kurių pH≤2, stiprūs šarmai, kurių pH≥11,
99. Be to, turi būti atsižvelgta ir į rūgštinį ar šarminį rezervą). Klasifikuojant galima remtis pripažintų tyrimų in vitro duomenimis. Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip ardantys (ėsdinantys), pavojingumo simbolis „C“ ir pavojingumo nuoroda „Ardanti (ėsdinanti)“ parenkami pagal žemiau nurodytus kriterijus. Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus: R35 Stipriai nudegina Kai medžiagos ir preparatai susilietę su sveika, anksčiau bandymams nenaudotų gyvuliukų oda, ją suardo per 3 minutes ar trumpesnį laiką arba jeigu tokias pasekmes galima numatyti. R34 Nudegina Kai medžiagos ir preparatai susilietę su sveika, anksčiau bandymams nenaudotų gyvuliukų oda, ją suardo per 4 valandas ar trumpesnį laiką arba jeigu tokias pasekmes galima numatyti. Ši frazė parenkama ir organiniams peroksidams, išskyrus tuos atvejus, kai turimi duomenys rodo, kad jie neardo odos. 4.3.2.
100. DIRGINANČIOS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip dirginantys, pavojingumo simbolis „Xi“ ir pavojingumo nuoroda „Dirginanti“ parenkami pagal žemiau nurodytus kriterijus. 4.3.2.6.
101. ODOS UŽDEGIMAS Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus: R38 Dirgina odą Kai medžiagos ir preparatai susilietę su triušių oda sukelia sunkų jos uždegimą, trunkantį ne mažiau kaip 24 valandas (tiriant nustatytais metodais). Ši frazė parenkama ir organiniams peroksidams, išskyrus tuos atvejus, kai turimi duomenys rodo, kad jie nedirgina odos. Odos uždegimas yra sunkus, jeigu: - bendras paraudimo ir šašo formavimosi arba patinimo įvertinimo vidurkis yra 2 balai ar didesnis, - dviejų ar daugiau triušių odos paraudimo ir šašo formavimosi arba patinimo įvertinimo vidurkis, apskaičiuotas kiekvienam gyvuliukui, yra 2 balai ar didesnis. Ši sąlyga taikoma, kai bandymui naudojami 3 triušiai. Abiem atvejais atskirai skaičiuojami kiekvieno stebėjimo termino kiekvienos pasekmės įvertinimo vidurkiai, - dviejų ar daugiau triušių odos uždegimas trunka ilgiau negu 3 paras. Be to, turi būti atsižvelgta į specifines pasekmes (pavyzdžiui, hiperplaziją, pleiskanojimą, spalvos pokyčius, trūkinėjimą, šašus, alopeciją). Duomenys apie odos dirginimą gali būti gaunami ir atliekant kitus bandymus su gyvuliukais (žr. paaiškinimus dėl rizikos frazės R48 priskyrimo). Kitais bandymais gauti duomenys rodo sunkų odos uždegimą, jei yra analogiški aprašytiesiems aukščiau, - praktinė žmonių patirtis rodo, kad medžiaga po vienkartinio, ilgo ar pakartotinio sąlyčio su oda sukelia sunkų jos uždegimą. Tam tikrais atvejais medžiaga dirgina odą dėl savo savybės pašalinti odos riebalus. Kai tyrimų duomenys ar praktinė žmonių patirtis rodo, kad tokia medžiaga yra dirginanti, rizikos frazė R38 turi būti parenkama. Ženklinant saugos frazė S24 turi būti parenkama net ir tuo atveju, kai medžiaga neatitinka aukščiau minėtų kriterijų (arba buvo atlikti netinkami tyrimai ir dėl to klasifikuojant medžiagą negalima remtis jų rezultatais), bet galima nuspėti, kad dėl savo savybės pašalinti odos riebalus ji gali dirginti žmogaus odą. Kai kurie piretroidiniai pesticidai po sąlyčio su žmogaus oda sukelia paresteziją. Vien tik dėl šios pasekmės medžiaga nepriskiriama dirginančioms odą medžiagoms. Ženklinant tokią medžiagą jai priskiriama saugos frazė S
102. 4.3.2.6.
103. AKIES PAŽEIDIMAI Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus: R36 Dirgina akis Kai medžiagos ir preparatai susilietę su gyvuliukų akimi sukelia žymius jos pažeidimus, atsirandančius per 72 valandas ir trunkančius ne mažiau kaip 24 valandas (tiriant nustatytais metodais). Ši frazė priskiriama ir organiniams peroksidams, išskyrus tuos atvejus, kai turimi duomenys rodo, kad jie nedirgina akių. Akies pažeidimai yra žymūs, jeigu atitinka bent vieną iš šių kriterijų: - bendras ragenos padrumstėjimo įvertinimo vidurkis yra 2 balai ar didesnis, bet mažesnis negu 3 balai. Bandymui naudojant 3 triušius, analogiškas vidurkis apskaičiuotas dviem ar daugiau triušių, - bendras rainelės pažeidimo įvertinimo vidurkis yra 1 balas ar didesnis, bet mažesnis negu 1,5 balo. Bandymui naudojant 3 triušius, vidurkis, apskaičiuotas dviem ar daugiau triušių, yra 1 balas ar didesnis, bet mažesnis negu 2 balai, - bendras konjunktyvos paraudimo įvertinimo vidurkis yra 2,5 balo ar didesnis. Visais atvejais atskirai skaičiuojami kiekvieno stebėjimo termino kiekvienos pasekmės įvertinimo vidurkiai, - tą rodo praktinė žmonių patirtis. R41 Gali smarkiai pažeisti akis Kai medžiagos ir preparatai susilietę su gyvuliukų akimi sukelia sunkius jos pažeidimus, atsirandančius per 72 valandas ir trunkančius ne mažiau kaip 24 valandas (tiriant nustatytais metodais). Akies pažeidimai yra sunkūs, jeigu atitinka bent vieną iš šių kriterijų: - bendras ragenos padrumstėjimo įvertinimo vidurkis yra 3 balai ar didesnis, bet mažesnis negu 3 balai. Bandymui naudojant 3 triušius, analogiškas vidurkis apskaičiuotas dviem ar daugiau triušių, - bendras rainelės pažeidimo įvertinimo vidurkis yra 1,5 balo ar didesnis. Bandymui naudojant 3 triušius, vidurkis, apskaičiuotas dviem ar daugiau triušių, yra 2 balai. Abiem atvejais atskirai skaičiuojami kiekvieno stebėjimo termino kiekvienos pasekmės įvertinimo vidurkiai, - akies pažeidimai išlieka ilgiau negu 3 paras, - negrįžtamai pakinta akių spalva, - tą rodo praktinė žmonių patirtis. Kai medžiaga ar preparatas klasifikuojamas kaip ardantis (ėsdinantis), priskiriant rizikos frazę R34 arba R35, manoma, kad šios rizikos frazės įspėja ir apie smarkaus akių pažeidimo pavojų, todėl ženklinant tokią medžiagą ar preparatą rizikos frazė R41 nenaudojama. Tačiau kai preparatas klasifikuojamas taikant skaičiavimo metodą, jo sudėtyje esančios ardančios (ėsdinančios) medžiagos turi būti laikomos tokiomis, kurioms privalu priskirti rizikos frazę R
104. 4.3.2.6.
105. KVĖPAVIMO TAKŲ DIRGINIMAS Rizikos frazės priskiriamos pagal šiuos kriterijus: R37 Dirgina kvėpavimo takus Kai praktinė žmonių patirtis arba atitinkamų bandymų su gyvuliukais duomenys rodo, kad medžiagos ir preparatai sukelia smarkų kvėpavimo takų sudirginimą. Kai remiamasi praktine žmonių patirtimi, turi būti aiškiai atskiriamos pasekmės, pagal kurias priskiriama rizikos frazė R48 (4.3.2.4.2 punktas), nuo tų pasekmių, pagal kurias priskiriama rizikos frazė R
106. Rizikos frazė R37 priskiriama tais atvejais, kai kvėpavimo takų sudirginimas yra grįžtamojo pobūdžio ir neišplitęs toliau viršutinių kvėpavimo takų. Kai remiamasi atitinkamų bandymų su gyvuliukais duomenimis, galima atsižvelgti į bendro toksiškumo tyrimo, įskaitant histopatologinį kvėpavimo takų tyrimą, rezultatus bei eksperimentinio kvėpavimo sulėtėjimo tyrimo rezultatus. 4.3.2.
107. JAUTRINANČIOS (SENSIBILIZUOJANČIOS) 4.3.2.7.
108. JAUTRINIMAS (SENSIBILIZACIJA) ĮKVĖPUS Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip jautrinantys (sensibilizuojantys), jiems priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“, pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ ir rizikos frazė R42 Gali sukelti alergiją įkvėpus Kai: - turima duomenų, kad medžiaga ar preparatas gali sukelti specifinę kvėpavimo takų hipersensibilizaciją, - atitinkamų bandymų su gyvuliukais rezultatai teigiami, - medžiaga yra izocianatas, išskyrus tuos atvejus, kai turimi duomenys rodo, kad ji nesukelia kvėpavimo takų hipersensibilizacijos. Kad medžiaga ar preparatas gali sukelti specifinę kvėpavimo takų hipersensibilizaciją, paprastai rodo praktinė žmonių patirtis. Minėta hipersensibilizacija paprastai pasireiškia kaip astma, tačiau turi būti atsižvelgiama ir į kitas hipersensibilizacijos reakcijas (pavyzdžiui, rinitą ir alveolitą). Ši būklė turi turėti būdingus alerginės reakcijos požymius, bet įrodyti imuninius jos patogenezės mechanizmus nebūtina. Kai rizikos frazė R42 priskiriama remiantis praktine žmonių patirtimi, turi būti atsižvelgiama į: - žmonių, kurie buvo veikiami medžiaga, skaičių, - poveikio trukmę, gautas medžiagos dozes (koncentracijas). Minėti duomenys gali būti klinikiniai žmogaus kvėpavimo takų hipersensibilizacijos atvejai (ligos istorijos) ir plaučių funkcijos tyrimų po medžiagos poveikio rezultatai. Jie turi būti patvirtinti papildomais duomenimis. Papildomi duomenys gali būti šie: - medžiagos struktūra yra panaši į medžiagų, sukeliančių kvėpavimo takų hipersensibilizaciją, struktūrą, - in vivo imunologinių tyrimų (pavyzdžiui, odos įbrėžimo bandymo, serologinės analizės) rezultatai, - tyrimų, kurie gali išaiškinti kitus specifinius neimuninius poveikio mechanizmus (pavyzdžiui, kartotinis mažo intensyvumo dirginimas, vaistų vartojimo sukeltos pasekmės), rezultatai, - pozityvios bronchoprovokacijos bandymo naudojant tą medžiagą rezultatai (bandymas turi būti atliktas pripažintais specifinės hipersensibilizacijos tyrimo metodais). Remiantis ligos ir darbo istorijomis, turi būti nustatyti priežastiniai ryšiai tarp medžiagos poveikio ir žmogaus kvėpavimo takų hipersensibilizacijos išsivystymo. Atsižvelgiama į darbo ir buities veiksnius, galinčius apsunkinti ligos eigą, susirgimo pradžios ir eigos ypatybes, tėvų ir kitų šeimos narių ligas. Ligos istorijoje turi būti duomenys apie paciento vaikystėje persirgtas alergines ar kvėpavimo takų ligas bei rūkymą. Teigiami pozityvios bronchoprovokacijos bandymo rezultatai yra pagrindas klasifikuoti medžiagą ir priskirti rizikos frazę R42, tačiau rekomenduotina atlikti dar ir tyrimus minėtiems papildomiems duomenims gauti. Rizikos frazė R42 nepriskiriama medžiagoms, kurios dėl savo dirginančių savybių sukelia astmos simptomus tik žmonėms su bronchų hiperreaktyvumu. Teigiami atitinkamų bandymų su gyvuliukais rezultatai gali būti tik indikaciniai, įspėjantys apie galimą medžiagos savybę žmogui įkvėpus sukelti alergiją. Bandymai gali būti šie: - IgE kiekio tyrimai (pavyzdžiui, su pelėmis), - jūrų kiaulyčių plaučių specifinio atsako tyrimai. 4.3.2.7.
109. JAUTRINIMAS (SENSIBILIZACIJA) PER ODĄ Medžiagos ir preparatai klasifikuojami kaip jautrinantys (sensibilizuojantys), jiems priskiriamas pavojingumo simbolis „Xi“, pavojingumo nuoroda „Dirginanti“ ir rizikos frazė R43 Gali sukelti alergiją susilietus oda Kai: - praktinė žmonių patirtis rodo, kad medžiaga ar preparatas susilietęs su oda gali sukelti alergiją daugeliui žmonių, - atitinkamų bandymų su gyvuliukais rezultatai teigiami. Kai klasifikuojama remiantis praktine žmonių patirtimi, rizikos frazei R43 priskirti pakanka, jeigu: - atliktų daugiau negu vienoje klinikoje odos mėginių rezultatai teigiami, - arba epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad medžiaga sukelia alerginį kontaktinį dermatitą. Vertinant šių tyrimų rezultatus, medžiaga paveiktų ir susirgusių žmonių proporcija svarbesnė negu susirgusių žmonių skaičius, - arba teigiami bandymų su žmonėmis rezultatai (turi būti atsižvelgta į 4.3.2.1 punkte nurodytus principus). Kai klasifikuojama remiantis praktine žmonių patirtimi, rizikos frazei R43 priskirti, kai yra būtinųjų papildomų duomenų, pakanka, jeigu: - nustatyti pavieniai medžiagos sukelto alerginio kontaktinio dermatito atvejai, - arba epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad medžiaga sukelia alerginį kontaktinį dermatitą, tačiau šių tyrimų statistinio patikimumo rodikliai nepakankami. Minėti būtinieji papildomi duomenys gali būti bent vieni iš šių: - nustatytais tyrimo metodais rezultatai mažesni už žemiau nurodytą ribą, tačiau yra netoli jos ir dėl to turėtų būti laikomi svarbiais, - tyrimų, atliktų nestandartiniais metodais, duomenys, - duomenys apie atitinkamą medžiagos struktūros ir jos poveikio sąryšį. Teigiami bandymų su gyvuliukais rezultatai yra tada, kai tiriant nustatytais adjuvantiniais metodais nustatomas ne mažiau kaip 30% gyvuliukų atsakas arba neadjuvantiniais metodais nustatomas ne mažiau kaip 15% gyvuliukų atsakas. 4.3.2.7.
110. IMUNINĖ KONTAKTINĖ URTIKARIJA Tam tikros medžiagos, kurioms pagal nustatytus kriterijus turi būti priskiriama rizikos frazė R42, gali sukelti ir imuninę kontaktinę urtikariją. Tokiu atveju ženklinant medžiagą parenkamos atitinkamos saugos frazės, paprastai S24 ir S36/37; informacija apie šį poveikį įtraukiama ir į saugos duomenų lapą. Medžiagoms, sukeliančioms imuninės kontaktinės urtikarijos simptomus, tačiau neatitinkančioms rizikos frazės R42 priskyrimo kriterijų, priskiriama rizikos frazė R
111. Pripažintų imuninės kontaktinės urtikarijos tyrimo su gyvuliukais metodų nėra, todėl klasifikuojama remiantis praktine žmonių patirtimi bei kriterijais, analogiškais rizikos frazei R43 priskirti. 4.3.2.
112. KITOS TOKSINĖS SAVYBĖS Jau klasifikuotoms medžiagoms papildomos rizikos frazės turi būti priskiriamos pagal šiuos kriterijus: R29 Reaguodama su vandeniu išskiria toksiškas dujas Kai medžiaga sąlytyje su vandeniu ar drėgnu oru išskiria potencialiai pavojingus labai toksiškų ar toksiškų dujų kiekius (pavyzdžiui, aliuminio fosfidas, fosforo pentasulfidas). R31 Reaguodama su rūgštimis išskiria toksiškas dujas Kai medžiaga sąlytyje su rūgštimis išskiria potencialiai pavojingus toksiškų dujų kiekius (pavyzdžiui, natrio hipochloritas, bario polisulfidas). Kai medžiaga skirta plačiam vartojimui, ją ženklinant tikslinga priskirti ne rizikos frazę R31, o saugos frazę S
113. R32 Reaguodama su rūgštimis išskiria labai toksiškas dujas Kai medžiaga sąlytyje su rūgštimis išskiria potencialiai pavojingus labai toksiškų dujų kiekius (pavyzdžiui, vandenilio cianido druskos, natrio azidas). Kai medžiaga skirta plačiam vartojimui, ją ženklinant tikslinga priskirti ne rizikos frazę R32, o saugos frazę S
114. R33 Pavojinga – kaupiasi organizme Kai medžiaga ar preparatas gali kauptis žmogaus organizme ir susikaupęs gali sukelti sveikatos sutrikimus, tačiau nepakanka duomenų rizikos frazei R48 priskirti. R64 Kenkia žindomam vaikui Kai medžiaga ar preparatas, prasiskverbęs į moters organizmą: - gali sutrikdyti laktaciją, - arba patekti į pieną (įskaitant ir jų metabolitų patekimą į pieną) kiekiais, pakankamais sutrikdyti žindomo vaiko sveikatą. Paaiškinimai dėl rizikos frazių R64 ir R33 pateikti 4.3.
115. 11.2.3 punkte. R66 Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą Kai medžiaga ar preparatas gali sukelti odos džiūvimą, lupimąsi arba skilinėjimą, bet neatitinka rizikos frazės R38 priskyrimo kriterijų. Priskiriant rizikos frazę R66, naudojamasi praktine žmonių, įprastinėmis sąlygomis naudojusių medžiagą ar preparatą, patirtimi arba kitais tinkamais duomenimis, leidžiančiais numatyti tokias pasekmes. R67 Garai gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą Kai lakioji medžiaga ar jos turintis preparatas, patekę į organizmą per kvėpavimo takus, sukelia aiškius centrinės nervų sistemos (toliau – CNS) depresijos požymius, jeigu medžiaga nėra klasifikuota pagal ūmaus toksiškumo per kvėpavimo takus kriterijus, t. y. medžiagai ar preparatui nėra priskirta nė viena iš šių rizikos frazių ar jų derinių: R20, R23, R26, R40/20, R39/23 arba R39/
116. CNS depresiją gali rodyti šie duomenys: - bandymais su gyvuliukais nustatyta, kad 20 mg/l koncentracijos medžiaga per 4 val. sukelia narkotinį poveikį, letargiją, judesių koordinacijos sutrikimą (įskaitant atsistojimo reflekso praradimą) ir ataksiją arba efektyvios 4 val. medžiagos koncentracijos ir garų prisotinimo 20 oC temperatūroje koncentracijos santykis yra 0,1 arba mažesnis, - praktinė žmonių patirtis rodo, kad analogiškomis sąlygomis medžiaga sukelia narkotinį poveikį, mieguistumą, jaudinimo slopinimą, refleksų praradimą, koordinacijos sutrikimą, galvos svaigimą. 4.3.2.
117. KANCEROGENINĖS Klasifikuojant ir ženklinant kancerogeninės medžiagos skirstomos į tris kategorijas: 1 kategorijos kancerogeninės medžiagos. Tai žmogui kancerogeninės medžiagos. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų įrodyti priežastinį ryšį tarp medžiagos poveikio žmogui ir vėžio išsivystymo. 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios turi būti laikomos kancerogeninės žmogui. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų numatyti, kad dėl medžiagos poveikio žmogui gali išsivystyti vėžys. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai remiantis atitinkamų ilgalaikių bandymų su laboratoriniais gyvuliukais duomenimis bei kita tinkama informacija. 3 kategorijos kancerogeninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios žmogui galbūt galėtų sukelti kancerogenezę, tačiau tai tinkamai įvertinti nepakanka duomenų. Medžiaga priskiriama 3 kategorijai, kai atitinkamų ilgalaikių bandymų su laboratoriniais gyvuliukais duomenų nepakanka priskirti ją 2 kategorijai. 1 ir 2 kategorijos kancerogeninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „T“, pavojingumo nuoroda „Toksiška“ ir rizikos frazė R45 Gali sukelti vėžį Jei medžiaga ar preparatas kelia vėžio riziką įkvėpus (pavyzdžiui, dulkės, dūmai ar garai), o patekusi į organizmą kitu būdu (pavyzdžiui, per odą ar prarijus) tokios rizikos nekelia, tai vietoj rizikos frazės R45 turi būti priskiriama rizikos frazė R49 Gali sukelti vėžį įkvėpus 3 kategorijos kancerogeninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“, pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ ir rizikos frazė R40 Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus 4.3.2.9.
118. PAAIŠKINIMAI DĖL KANCEROGENIŠKUMO KATEGORIJŲ 1 kategorijai medžiaga priskiriama remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis; 2 ir 3 kategorijai medžiaga priskiriama daugiausia remiantis bandymų su gyvuliukais duomenimis. Medžiagą priskirti 2 kategorijai būtini arba teigiami bandymų su dviem gyvuliukų rūšimis rezultatai, arba aiškūs teigiami bandymų su viena gyvuliukų rūšimi rezultatai kartu su papildomais duomenimis. Papildomi duomenys gali būti šie: - genotoksiškumo tyrimų duomenys, - metabolizmo tyrimų duomenys, - biocheminių tyrimų duomenys, - duomenys apie gerybinių auglių sukėlimą, - medžiagos struktūros ryšys su žinomų kancerogeninių medžiagų struktūra, - epidemiologinių tyrimų duomenys, leidžiantys numatyti atitinkamas sąsajas. 3 kategorijos kancerogeninės medžiagos skirstomos į dvi kategorijas: - 3a – gerai ištirtos medžiagos, tačiau apie jų savybę sukelti auglius duomenys nepakankami, kad būtų galima priskirti 2 kategorijai. Šioms medžiagoms klasifikuoti nereikia atlikti papildomų tyrimų. - 3b – nepakankamai ištirtos medžiagos. Duomenys reikšmingi žmogui, tačiau jų per mažai. Medžiaga šiai kategorijai priskiriama laikinai; galutinai nuspręsti dėl medžiagos priskyrimo tam tikrai kategorijai būtina atlikti papildomus tyrimus. Nustatant, kuriai kategorijai – 2 ar 3 – reikia priskirti medžiagą, turi būti atsižvelgiama į žemiau pateikiamus kriterijus. Medžiaga, atitinkanti bent vieną, o ypač kelis kriterijus, paprastai priskiriama 3 kategorijai, nors bandymuose su gyvuliukais ir sukelia auglių formavimąsi: - kancerogeniškumas nustatytas tik tiriant labai dideles medžiagos dozes, viršijančias didžiausią toleruojamą dozę. Didžiausia toleruojama dozė – tokia, kuri gyvuliukui sukelia fizinius pokyčius (tokius kaip, pavyzdžiui, dešimtadaliu sulėtėjęs kūno masės prieaugis), tačiau nesutrumpina gyvenimo trukmės, - augliai atsiranda tik tam tikruose organuose tų gyvuliukų rūšių, kurioms būdingas dažnas spontaniškas (savaiminis) auglių formavimasis. Ypač tai pasakytina apie didelių dozių tyrimų rezultatus, - augliai atsiranda tik medžiagos įvedimo vietoje naudojant ypač jautrias bandymų sistemas (pavyzdžiui, vietinį poveikį turinčių medžiagų įvedimas po oda ar į pilvo ertmę), jeigu toks medžiagos patekimo į organizmą kelias netaikytinas žmogui, - trūksta ūminio genotoksiškumo tyrimų in vivo ir in vitro duomenų, - žinomi antriniai poveikio mechanizmai, įgalinantys nustatyti tam tikrą ribinę dozę (pavyzdžiui, hormoninis poveikis tam tikriems organams-taikiniams ar fiziologinės reguliacijos mechanizmams, ilgalaikė ląstelių proliferacijos (augimo) stimuliacija), - nustatyti kitokie negu žmogaus tam tikrai gyvuliukų rūšiai būdingi auglių formavimosi mechanizmai (pavyzdžiui, specifinė patogenezė). Nustatant, ar medžiaga turi būti priskirta 3 kategorijai, ar jos nereikia priskirti kancerogeninėms medžiagoms, turi būti atsižvelgiama į žemiau pateikiamus kriterijus: - medžiaga nepriskiriama kancerogeninėms, kai bandymuose su gyvuliukais auglių formavimosi mechanizmas gerai žinomas, ir yra aišku, kad toks procesas negalimas žmogaus organizme, - medžiaga nepriskiriama kancerogeninėms, kai sukelia tik tam tikrų jautrių pelių rūšių kepenų auglius ir nėra jokių papildomų duomenų, - medžiaga nepriskiriama kancerogeninėms, kai bandymų su gyvuliukais rezultatai rodo, kad augliai formuojasi tik tuose organuose ir tik tų gyvuliukų rūšių, apie kurias gerai žinoma, kad joms būdingas dažnas spontaniškas (savaiminis) auglių formavimasis. 4.3.2.
119. MUTAGENINĖS Klasifikuojant ir ženklinant mutageninės medžiagos skirstomos į tris kategorijas: 1 kategorijos mutageninės medžiagos. Tai žmogui mutageninės medžiagos. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų įrodyti priežastinį ryšį tarp medžiagos poveikio žmogui ir paveldimų genetinių pakenkimų išsivystymo. 2 kategorijos mutageninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios turi būti laikomos mutageninės žmogui. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai, kai pakanka duomenų numatyti, kad dėl medžiagos poveikio žmogui gali išsivystyti paveldimi genetiniai pakenkimai. Medžiaga priskiriama šiai kategorijai remiantis atitinkamų ilgalaikių bandymų su laboratoriniais gyvuliukais duomenimis bei kita tinkama informacija. 3 kategorijos mutageninės medžiagos. Tai medžiagos, kurios žmogui galbūt galėtų sukelti mutacijas. Medžiaga priskiriama 3 kategorijai, kai atitinkamų mutageniškumo tyrimų duomenų nepakanka priskirti ją 2 kategorijai. 1 ir 2 kategorijos mutageninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „T“, pavojingumo nuoroda „Toksiška“ ir rizikos frazė R46 Gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus 3 kategorijos mutageninėms medžiagoms priskiriamas pavojingumo simbolis „Xn“, pavojingumo nuoroda „Kenksminga“ ir rizikos frazė R40 Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus 4.3.2.10.
120. PAAIŠKINIMAI DĖL MUTAGENIŠKUMO KATEGORIJŲ Mutacija yra negrįžtamas organizmo genetinės medžiagos kiekio ar struktūros pokytis, dėl kurio pasikeičia organizmo fenotipas. Genetinės medžiagos pokyčiai gali apimti vieną geną, genų rinkinį ar visą chromosomą. Vieno geno pokyčiai gali atsirasti dėl poveikio vienai DNR bazei (taškinė mutacija) arba dėl didesnio masto pokyčių, apimančių ir deleciją. Chromosomų pokyčiai gali būti jų skaičiaus ar struktūros pokyčiai. Mutacijos lytinių būdu besidauginančių organizmų lyties ląstelėse gali būti perduodamos palikuonims. Mutageninė medžiaga yra ta, dėl kurios poveikio padažnėja mutacijos. Medžiaga priskiriama mutageninėms tik atsižvelgiant į jos savybę sukelti paveldimus genetinius pakenkimus. Priskiriant medžiagą 3 kategorijai pagal jos savybę somatinėse ląstelėse sukelti genetiškai reikšmingas pasekmes, šios pasekmės kartu turi būti vertinamos ir kaip perspėjimas apie galimą medžiagos kancerogeniškumą. Daugelis naujų mutageniškumo tyrimo metodų ir jų rezultatų vertinimo kriterijų dar nestandartizuoti, todėl vertinant tokių tyrimų rezultatus turi būti atsižvelgiama į tyrimų atlikimo kokybę bei tyrimo metodų pripažinimą. 1 kategorijai medžiaga priskiriama remiantis žmogaus mutacijų epidemiologinių tyrimų duomenimis. Šiuo metu nežinoma, kurios medžiagos priskirtinos šiai kategorijai, nes epidemiologiniais tyrimais gauti tinkamą informaciją apie žmonių mutacijas yra labai sunku; 2 kategorijai medžiaga priskiriama, kai bandymų duomenys rodo: - mutageninį poveikį, arba - kitą in vivo sąveiką žinduolių lyties ląstelėse, kuri yra mutageniškai reikšminga, arba - in vivo mutageninį poveikį žinduolių somatinėse ląstelėse, kai turima duomenų, kad medžiaga ar atitinkamas jos metabolitas patenka ir į lyties ląsteles. Medžiagą priskirti 2 kategorijai naudojamasi žemiau išvardytų bandymų duomenimis: 2a) in vivo lyties ląstelių mutageniškumo nustatymo bandymai: - specifinis taškinės mutacijos bandymas, - paveldimos translokacijos bandymas, - dominantinės letalinės mutacijos bandymas. Šiais bandymais išaiškinami besivystančio embriono arba palikuonių pakenkimai; 2b) in vivo sąveikos su lyties ląstelėmis (paprastai DNR) nustatymo bandymai: - citogenetiniai chromosominių nukrypimų nustatymo bandymai, įskaitant chromosomų klaidingos segregacijos sukeltos aneuploidijos nustatymą, - seserinių chromatidžių pasikeitimo bandymas, - klaidingos DNR sintezės bandymas, - mutageninės medžiagos kovalentinio prisijungimo prie lyties ląstelės DNR bandymas, - kiti DNR pakenkimų nustatymo bandymai. Šiais bandymais gauti duomenys medžiagos mutagenines savybes rodo netiesiogiai. Teigiamus šių bandymų rezultatus paprastai patvirtina in vivo žmogaus ar kitų žinduolių somatinių ląstelių mutageniškumo nustatymo bandymų (išvardytų 3a) papunktyje) teigiami rezultatai; 2c) in vitro bandymai, kuriais išaiškinamas mutageninis poveikis žinduolių somatinėms ląstelėms