Projet de loi modifiant 1. la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et 2. la loi modifiée du 25 novem

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 28 avril 2017 Personne en charge du dossier: Jean-Luc Schleich ît 247 - 82954 SCL : L 5164 - 523 / ak V/réf. 51.474 Doc. parl. 6943 Objet : Projet de loi modifiant

1. la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et
2. la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments. Monsieur le Président, J'ai l'honneur de vous informer que dans sa séance du 27 avril 2017, la Chambre des Députés a adopté à l'unanimité des 60 votants le projet de loi sous rubrique et qu'elle a décidé qu'il y a lieu à dispense du second vote prévu par l'artide 59 de la Constitution. L'original du texte adopté par la Chambre des Députés est joint à la présente. Je vous prie de bien vouloir inviter le Conseil d'État à se prononcer à son tour sur la question de la dispense du second vote. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Premier Ministre Ministre d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Fernand Etgen 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourg.lu CHAMBRE DES DÉPUTÉS GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG N° 6943 CHAMBRE DES DEPUTES Session ordinaire 2016-2017 PROJET DE LOI modifiant 1.1a loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et
3. la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments *** Art. I". La loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, désignée ci-après par „la loi", est modifiée cornme suit: „I. Le point 3 cle l'article ler de la loi est modifié cornme suit: „
4. Fabrication: Toute opération destinée à assurer la rnise sous forme pharmaceutique d'un médicament, son conditionnement, reconditionnement, sa division jusque et y cornpris l'apposition d'étiquettes." L'article 2 de la loi est modifié comme suit: „Art.
5. Sans préjudice d'autres dispositions légales la fabrication et l'importation des rnédicaments sont placées sous le contrôle du ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après „le ministre."
6. L'article 3 de la loi est modifié comme suit: „Art.
7. La fabrication des médicaments est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le ministre. L'autorisation visée à l'alinéa 1" est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de reconditionnement. Toutefois, l'autorisation visée à l'alinéa ler n'est pas exigée pour les préparations, divisions, conditionnements ou reconditionnements, dans la mesure où ces opérations sont exécutées par les pharmaciens dans les officines ouvertes au public ou dans les pharmacies hospitalières. Un règlement grand-ducal déterminera les normes de qualité et de sécurité à respecter par le pharmacien qui prépare, divise, conditionne ou reconditionne des médicaments."
8. L'article 4 de la loi est modifié comme suit: „La fabrication se fait sous la surveillance effective du pharmacien responsable, agréé par le ministre. Le pharmacien responsable ne peut prêter ses services qu'à un seul fabricant. 11 ne peut ni tenir une officine ni y être occupé. Tout manquement grave à une des obligations qui lui incombent en vertu de la présente loi et de ses règlements d'exécution peut entraîner le retrait temporaire oii définitif de son agrément."
9. L'article 9 de la loi est modifié comme suit: „Art.
10. Le ministre notifiera sa décision au demandeur. Le refus d'autorisation seramotivé."
11. L'article 10 de la loi est modifié comme suit: „Art.
12. Toute modification à apporter aux éléments ayant servi de base à l'octroi d'une autorisation prévue à l'article 3 doit être préalablement et par écrit portée à la connaissance du ministre. De même ce ministre est à informer immédiatement et par écrit de toute modification survenue indépendamment de la volonté du titulaire de l'autorisation. Le ministre décide si une modification de l'autorisation s'impose."
13. L'article 13, alinéa 2 de la loi est modifié comme suit: „Dans un délai de 3 mois ils devront introduire une demande en due forme auprès du ministre." Art.
14. La loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments, désignée ci-après par loi", est modifiée comme suit: „I. L'alinéa ler de l'article 2 de la loi est abrogé.
15. Les alinéas 2 et 3 de l'article 2 de la loi sont modifiés comme suit: „Sur avis de la Direction de la santé, le rninistre peut interdire ou limiter la délivrance de substances ou de formules rnagistrales et officinales pouvant présenter un risque de santé. En cas de risque de santé, sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharrnacie et des médicaments, le ministre peut limiter la délivrance en fixant la taille maximale des conditionnements pour certains médicaments."
16. L'article 3 de la loi est modifié comme suit: ,Art.
17. La délivrance au public de médicaments ne peut se faire que dans les pharmacies sauf dans les cas où les médicaments sont délivrés sous pli scellé par le pharmacien titulaire de rofficine à des patients hébergés dans des établissernents relevant de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création de deux établissements publics dénommés 1) Centres, Foyers et Services pour personnes âgées; 2) Centres de gériatrie ou hébergés dans des services pour personnes autorisés conforrnérnent à la loi modifiée du 8 septembre 1998 réglant les relations entre l'Etat et les organisrnes ceuvrant dans les domaines social, familial et thérapeutique. Le pharmacien titulaire de rofficine peut déléguer cette tâche à un membre du personnel qui travaille sous sa responsabilité."
18. Entre l'article 3 et l'article 4 de la loi sont insérés les articles nouveaux 3bis à 3quaterdecies, libellés comme suit: ,,Art. 3bis. Par dérogation à l'article 3, la vente par internet au public des médicaments non soumis à prescription est autorisée aux conditions prévues par les articles 3ter à 3quaterdecies. Art. 3ter. La vente par internet visée à l'article 3bis est réservée aux pharmaciens exploitant une officine ayant notifié préalablement au ministre les informations suivantes: i. l'identité du pharmacien titulaire et radresse de la pharmacie à partir de laquelle les médicaments sont délivrés; la date de début de l'activité de roffre à la vente par internet visée à l'article 3bis; l'adresse du site internet utilisé pour réaliser la vente par internet visée à l'article 3bis. iv. la description du site internet et de ses fonctionnalités permettant de s'assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur. Art. 3quater. A défaut d'opposition de la part du ministre dans un délai d'un mois à partir cle la notification visée à l'article 3ter, le notifiant peut commencer son activité de vente par internet prévue à l'article 3bis. Art. 3quitiquies. Toute rnodification que le notifiant se propose d'apporter au dossier de notification doit être communiquée préalablement au ministre qui dispose d'un délai d'un mois pour s'opposer le cas échéant à la ou les modification(s) proposées. Art. 3sexies. En cas de suspension ou de cessation d'exploitation de son site internet, le notifiant en informe sans délai le ministre. Art. 3septies. Le ministre établit et tient à jour une liste des pharmaciens titulaires ayant valablement notifié leur activité de vente par internet visée à l'article 3bis et la met à la disposition du public sur son site internet. Art. 3octies. La vente par internet visée à l'article 3bis se fait à partir d'un site internet créé et exploité par le notifiant. Un règlement grand-ducal détermine les informations qui doivent figurer sur le site internet. Le notifiant est responsable du traitement des données personnelles sur ce site, conformément à la loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel. La sous-traitance à un tiers de toute ou partie de l'activité de vente par internet visée à l'article 3bis est interdite, à l'exception de la conception et de la maintenance techniques du site internet, qui ne peuvent cependant pas être confiées à une personne produisant ou commercialisant des médicaments. Art. 3nonies. Le médicament en yente sur internet est présenté de façon objective, claire et non trompeuse. Seuls les éléments à déterminer par règlement grand-ducal doivent figurer sur la présentation du médicament. Le site contient un lien vers celui du ministère de la Santé sur lequel est publiée une liste classée des rnédicaments non soumis à prescription comrnercialisés au Luxembourg. Toutes les informations consultables sur le site internet sont mises à jour régulièrement. Art. 3decies.