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Projet de loi: 1. relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sé

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Personne en charge du dossier: Luxembourg, le 22 mai 2017 Roland Gaasch 247 - 82953 SCL : L 5322 - 654 / ak V/réf. 52.137 Objet : Projet de loi: 1. relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance; 2. relative à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de l'importation ; 3, portant création d'un carnet radiologique électronique. Monsieur le Président, À la demande de la Ministre de la Santé, j'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe les avis du Collège médical, de la Chambre de commerce, de la Chambre des métiers, du Conseil supérieur de certaines professions de santé, de l'Inspection du travail et des mines, de la Fédération des hôpitaux luxembourgeois, de l'Association luxembourgeoise de physique médicale et de la Direction de la défense sur le projet de loi sous rubrique. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Ministre aux Relations avec le Parlement John Dann Directeur 43, boulevard F.D. Roosevelt t-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352)46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legiluxtu www.gouvernementtu www.luxembourg.lu MINISTERE DE LA SAN Cabinet du Ministre ntrée le éférence no ransrnis à ...lint Collège médigalr_ Grand-Duché LuxembourgLuxembourq, le 2 9 Luxembourg, le 22 mars 2017 .... loy . 1. Madame Lydia MUTSCH Ministre de la Santé Vilta Louvigny — Allée Marconi L-2120 LUXEMBOURG N. réf.: S170360NB-ps (E170418) V.réf.: 81bxbe028 Objet : avis du Collège médical au Projet de loi : 1. relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ; 2. relatif à la gestion des déchets radioactifs, du transport des matières radioactives et de l'importation ; 3. portant création d'un camet radiologique électronique Madame la Ministre, La directive relative à la protection sanitaire contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants adoptée par le conseil le 5 décembre 2013, a été publiée le 17 janvier 2014. Son délai de transposition dans l'ordre interne doit intervenir avant le 6 février 2018. Le projet actuel anticipe donc sur ce délai et permet au Luxembourg de s'aligner aux normes européennes de radioprotection. La Directive d'où le projet tire sa source, reprend les règles de radioprotection actuellement régies par certaines dispositions du code de la santé, du Code du travail (travailleurs exposés aux rayonnements ionisants) sans préjudice du Code de l'environnement ou d'autres dispositions particulières aux situations/activités susceptibles d'exposition aux rayonnements ionisants. Le projet sous avis transpose la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants. II se scinde en trois principales parties : La protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ; la gestion des déchets radioactifs, du transport des matières radioactives et de l'importation; le carnet radiologique électronique. En ce concerne la radioprotection, la réglementation actuelle respecte à plusieurs égards les objectifs fixés par la directive. Page 1 of 2 Collège médical, 7-9, av. Victor Hugo, L-1750 Luxembourg Tél.: 247-85514, Fax.: 475679, www.collegemedical.lu, e-mail info@collegemedical.lu L'intérêt d'une transposition reste évident notamment pour répondre à la proposition de la directive de prévoir des systèmes souples d'où la finalité du présent projet à introduire de nouvelles dispositions requises par la directive. Parmi les mesures proposées, sont retenues la prise en compte de la radioactivité naturelle et la sécurité des sources radioactives. Ce projet va notamment instaurer : • De nouvelles mesures dans le domaine médical en instaurant le principe de justification préalable à toute nouvelle activité nucléaire ; • Les activités spécifiques dans lesquelles devra être caractérisée la présence de la radioactivité naturelle dans les matières premières utilisées. II en sera de même des produits et déchets susceptibles de contenir des quantités importantes de radionucléides naturels ; • La source d'exposition aux rayonnements ionisants pour la population nationale, nécessitera une information à la population cible notamment quant à la prévention, les risques naturels, la qualité etc. ; • La création d'un carnet radiologique électronique visant à assurer une protection sûre de la santé des patients à travers une meilleure coordination des soins. L'avantage de ce carnet est de guider le recours aux examens d'imagerie médicale sans oublier de promouvoir le bon usage dans l'intérêt du patient. Le projet a un impact positif en termes de santé publique et de protection de la population. Le Collège médical ne peut que l'aviser favorablement. Le Collège médical vous prie d'agréer, Madame la Ministre, l'expression de sa parfaite considération. Pour le Collège médical, Le Secrétaire, Dr Roger HEFTRICH Le Préident, Dr Pit BtJCHLER Page 2 of 2 Collège médical, 7-9, av. Victor Hugo, L-1750 Luxembourg Tél.: 247-85514, Fax.: 475679, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedicallu CHAMBRE DE COMMERCE Luxembourg, le 28 mars 2017 LUXEMBOURG 1P7e arueérsaire Objet: Projet de loi 1. relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ; 2. relative à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de l'importation ; 3. portant création d'un carnet radiologique électronique. (4812GKA) Saisine • Ministre de la Santé (1 mars 2017) AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE Le projet de loi sous avis a deux objets. II vise tout d'abord à transposer en droit luxembourgeois (

  1. i)la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom (ci-après la « Directive 2013/59/Euratom ») ainsi que (
  2. ii)la directive 2014/87/Euratom du Conseil du 8 juillet 2014 modifiant la directive 2009/71/Euratom établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires (ci-après la « Directive 2014/87/Euratom »). Contexte législatif Le projet de loi sous avis procède à une réorganisation de la législation nationale en matière de radioprotection et de sûreté nucléaire. Pour rappel, le droit luxembourgeois en la matière est actuellement régi principalement par les dispositions : de la loi modifiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des radiations ionisantes ; de la loi du 10 août 1983 concernant l'utilisation médicale des rayonnements ionisants ; du règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ; et du règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors de l'exposition à des fins médicales. En raison du nombre important de modifications à apporter à la législation existante en vue de la transposition des deux directives susmentionnées, les auteurs du projet de loi sous avis estiment préférable, pour des raisons de simplification et de lisibilite, de remplacer la loi modifié du 25 mars 1963 ainsi que la loi du 10 août 1983 précitées, par une nouvelle loi en matière de radioprotection et de sûreté nucléaire. g1egicilqueavis%201714812ea_radsoixolection doc CHAMBRE DE COMMERCE LUXEMBOURG 2 ][.7e ‘841.2016 anniversaue De plus, la majorité des règles de radioprotection actuellement régies par le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 et par le règlement grand-ducal du 16 mars 2001 précités sont également reprises par le texte du projet de loi sous avis. Comme indiqué dans l'exposé des motifs, les règlements grand-ducaux susmentionnés seront abrogés par un futur règlement d'exécution du projet de loi sous avis. La Chambre de Commerce regrette d'emblée que le projet de ce futur règlement d'exécution ne lui ait pas été transmis en même temps que le projet de loi sous avis ce qui aurait permis une meilleure appréciation de l'ensemble des dispositions envisagées. Par ailleurs, étant donné que ledit règlement d'exécution trouvera sa base légale dans le projet de loi sous avis, il est essentiel aux yeux de la Chambre de Commerce que les deux textes soient adoptés concomitamment de manière à coordonner leur entrée en vigueur. Considérations générales Pour rappel, la législation européenne en matière de la radioprotection a toujours suivi les recommandations de la Commission internationale de la protection radiologique (ciaprès la « CIPR »). Cette organisation scientifique très respectée a récemment émis de nouvelles recommandations sur le système de radioprotection (publication 103 de 2007). Tout en préservant les trois piliers du système, à savoir le principe de justification, d'optimisation et de limitation de doses', la CIPR expose de manière plus détaillée l'application de ces principes dans toute situation d'exposition et indépendamment du fait que la source de rayonnement soit artificielle ou naturelle. La radioprotection couvre en effet non seulement les expositions résultant de l'exploitation de sources de rayonnement mais aussi les situations d'exposition d'urgence, résultant par exemple d'un accident nucléaire. Les développements récents de connaissances scientifiques ont ainsi mené à l'adoption des directives précitées. La Directive 2013/59/Euratom fixe les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants y compris celles relatives à la protection de la population vis-à-vis des sources naturelles de rayonnements ionisants et notamment le radon et, d'un autre côté, la Directive 2014/87/Euratom renforce les règles en matière de prévention d'accidents nucléaires et d'atténuation des conséquences d'un accident nucléaire pour la population affectée. Le projet de loi sous avis transposant les deux directives propose ce faisant une nouvelle structuration des règles de radioprotection en considérant les situations d'exposition et non pas les différentes classes de sources de rayonnement comme c'est le cas actuellement. La protection contre les radiations provenant de sources naturelles se trouve ainsi renforcée. En effet, des travailleurs actifs dans des secteurs qui traitent des matières radioactives naturelles, « Naturally Occuring Radioactive Materials », peuvent recevoir des 1 Justifiçation toute pratique doit être justifiée, dans le sens qu'il doit être garanti que les avantages qu'elle génère sur le plan individuel ou pour la société l'emportent sur le détriment sanitaire qu'elle pourrait causer,, Optimisation • la radioprotection soit des personnes soumises à une exposition professionnelle soit du public exposé autt rayonnements ionisants est optimisée dans le but de maintenir l'amplitude des doses individuelles, la probabilité d'exposition et le nombre de personnes exposées au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de rétat actuel des connaissances techniques et des facteurs économiques et sociétautt ; LimitatIon des doses • dans les situations d'exposition planifiées, la somme des doses reçues par une personne ne dépasse pas les limites de doses fixées pour l'exposition professionnelle ou rexposition du public. g:Wrichque1avis1.201 7 \41312gka jadeprotecbon.doc CHAMBRE DE COMMERCE LUXEMBOURG 3 l e7ge 184 Ati.6 anniversaire doses supérieures à la limite de dose pour les personnes du pubic, mais ils ne bénéficient pas d'une protection en tant que travailleurs exposés professionnellement. Afin de remédier à cette anomalie, le présent projet de loi vise à intégrer les sources naturelles de rayonnement dans le système global. Le projet de loi propose encore de renforcer les politiques d'atténuation des effets du radon2, et ce compte tenu du fait que des études épidémiologiques récentes ont confirmé que l'exposition au radon peut provoquer le cancer du poumon, et que l'Organisation mondiale de la Santé a classé ce risque parmi les problèmes de santé majeurs. Comme indiqué ci-dessus, le projet de loi sous avis reprend la majorité des dispositions prévues par le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 et le règlement grand-ducal du 16 mars 2001 précités. II renforce ainsi, conformément aux dispositions de la Directive 2013/59/Euratom, certaines d'entre elles, à savoir, inter alia : comprendra désormais l'exposition des équipages de - le champ d'application vols aux rayonnements cosmiques, l'exposition domestique au radon dans l'air intérieur des bâtiments et l'exposition externe au rayonnement gamma provenant de matériaux de construction ; les principes généraux de radioprotection (justification, optimisation et limitation des doses) sont repris et précisés ; une attention spécifique est accordée à la justification de pratiques impliquant l'exposition délibérée de personnes à des fins d'imagerie non médicale (par exemple inspection-filtrage de sûreté dans les aéroports), mais également à la justification des pratiques et individuellement de toute exposition médicale ; la protection des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale est renforcée et précisée notamment quant (
  3. i)à l'application du principe de justification et une meilleure implémentation de la justification individuelle par la création d'un carnet radiologique électronique, (
  4. ii)à l'information des patients sur les risques et les avantages pour la santé, (iii) à l'information sur les doses, (
  5. iv)aux niveaux de référence diagnostiques, (
  6. v)au rôle de l'expert en physique médicale et (
  7. vi)à la prévention des expositions médicales accidentelles et non intentionnelles ; la préparation aux situations d'exposition d'urgence est renforcée par l'établissement d'un système de gestion des urgences et d'une coopération internationale. Etant donné que la Directive 2013/59/Euratom impose aux Etats membres de veiller à ce que les informations relatives à l'exposition du patient figurent dans le rapport de la procédure radiologique médicale, le projet de loi sous avis prévoit que l'Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé tiendra à la disposition des médecins et du patient concernés, un carnet radiologique électronique afin de guider le recours aux examens d'imagerie médicale et à en promouvoir le bon usage dans l'intérêt du patient. Le projet de loi sous avis prévoit finalement des exigences précises en ce qui concerne la sûreté des installations nucléaires ainsi qu'en matière de transparence et de 2 Dans les båttments, l'exposition au radon un gaz rare radioactif d'origine naturelle, qui pénètre dans les bâtiments à partir du sol - est de loin plus importante que l'exposition à toute autre source de rayonnement g tjuridguelavis \201714812gka_radiogratection doc lielelswee-CL CHAMBRE DE COMMERCE UXEMBOURG 175 4 e1R41-2016 anniversaire communication des informations en cas d'urgence radiologique. Les dispositions du projet de loi sous avis permettent ainsi de garantir un niveau élevé de protection de la population contre les conséquences d'une situation d'urgence nucléaire car même en absence d'installation nucléaire au Grand-duché de Luxembourg un accident grave dans une des centrales situées à proximité des frontières luxembourgeoises pourrait avoir des conséquences néfastes pour la population nationale. Commentaire des articles Concernant la transposition de la Directive 2013/59/Euratom La Chambre de Commerce souhaite en présent lieu réitérer son regret quant au fait que le projet de règlement d'exécution du projet de loi sous avis n'ait pas été présenté en rnême temps que le projet de loi sous avis afin de permettre à la Chambre de Commerce une meilleure appréciation de l'ensemble des dispositions envisagées, et ce d'autant plus que les 19 annexes de la Directive 2013/59/Euratom seront transposées par le biais du règlement d'exécution en question. Elle note ensuite que le projet de loi sous avis reprend certaines dispositions actuellement en vigueur qui sont plus restrictives que les critères minimaux exigés par la Directive 2013/59/Euratom et par la Directive 2014/87/Euratom. Néanmoins, les directives européennes précitées établissent des règles uniformes minimales n'empêchant pas le Grand-duché de Luxembourg de prévoir des mesures de protection plus strictes. Concernant l'article 4 La Chambre de Commerce constate qu'une erreur typographique s'est glissée à l'article 4 point 3 du projet de loi sous avis concernant la définition de l'activité radioactive. En effet, la formule pour déterminer une activité radioactive prévue par la Directive 2013/59/Euratom est A=dbildt alors que le projet de loi sous avis contient la formule A=dNdt. 11 y a dès lors lieu de corriger le texte de la définition de l'activité radioactive dans ce sens. La Chambre de Commerce propose de modifier le point 49 de l'article 4 du projet de loi sous avis afin de lui donner la teneur suivante « 49, « inspection » : une enquête menée par la Direction de la santé ou pour le-son compte ftelle-afin peee-de vérifier le respect des exigences légates ». II convient de compléter la définition du service de dosimétrie prévue au point 77 de l'article 4 du projet de loi sous avis par les mots « (...) par la Direction de la santé ; » afin de préciser que la qualification de l'organisme compétent pour effectuer le service de dosimétrie doit être reconnue par la Direction de la santé. Concernant l'article 13 La Chambre de Commerce observe que le projet de loi sous avis prévoit les limites des doses relatives à l'exposition à des rayonnements ionisants des apprentis et des étudiants âgés de moins de 16 ans qui sont inférieures à celles prévues par la Directive 2013/59/Euratom. g uridigue.svis120174812gka Jaduogrotecton.dot 1 1 1" ( CHAMBRE DE COMMERCE LUXEMBOURG 5 1.7çe 184.1 2016 annweisaire Concernant l'article 53 Dans le même ordre d'idée, le niveau de référence général pour l'exposition professionnelle d'urgence prévu par le projet de loi sous avis (50 mSv) est inférieur à celui prévu par la Directive 2013/59/Euratom (100 mSv). Concernant l'article 136 Afin d'assurer une meilleure lisibilité du texte, 11 convient de biffer les mots suivants « (...) seient-mises-à-clisposition ( ...) » au paragraphe 1er de l'articie 136 du projet de loi sous avis. Concernant l'article 140 Le paragraphe 1er de l'article 140 du projet de loi sous avis, transposant l'article 75 de la Directive 2013/59/Euratom, fixe le niveau de référence applicable à l'exposition externe au rayonnement gamma provenant de matériaux de construction en revoyant vers le niveau de référence fixé au paragraphe 3 de l'article 9 du présent projet de loi. La Chambre de Commerce observe que le paragraphe 3 de l'article 9 du présent projet de loi fixe le niveau de référence de la concentration dans l'air applicable à une exposition au radon à 300 becquerels par mètre cube alors que le paragraphe 1er l'article 75 de la Directive 2013/59/Euratom fixe le niveau de référence applicable à l'exposition externe au rayonnement gamma provenant de matériaux de construction à lmSv par an. La Chambre de Commerce s'interroge quant à la corrélation entre les deux mesures et propose de modifier la référence indiquée au paragraphe 1er de l'article 140 du projet de loi sous avis conformément au paragraphe 1er de l'article 75 de la Directive 2013/59/Euratom, à savoir à lmSv par an et non pas à 300 becquerels par mètre cube. Concernant la transposition de la Directive 2014/87/Euratom Concernant l'article 4 La Chambre de Commerce constate que l'article 1er point 10) de la Directive 2014/87/Euratom autorise les Etats membres ne disposant pas d'installations nucléaires à ne pas transposer la majorité des dispositions y prévues. Ainsi, le Grand-duché de Luxembourg n'ayant pas d'installation nucléaire sur son territoire, les auteurs du projet de loi sous avis ne procèdent pas à la transposition des règles relatives aux obligations spécifiques de sûreté nucléaire des installations nucléaires. Cependant, force est de constater que les définitions établies à l'article 1 point 3) de la Directive 2014/87/Euratom doivent en principe être transposées par tous les Etats membres. Bien que le tableau de correspondance II joint au projet de loi sous avis indique que ces définitions sont transposées à l'article 4 du présent projet de loi, la Chambre de Commerce relève que tel ne semble pas être le cas. Elle demande par conséquent à ce que tout au moins les définitions (
  8. i)d'installation nucléaire, (
  9. ii)d'accident et (iii) d'incident soient transposées par le projet de loi sous avis. La Chambre de Commerce n'a pas d'autres observations à formuler. g Wricfique1des\2017\48129ka_radeprotection doc CHAMBRE DE COMMERCE LUXEMBOURG 6 1841-2016 175 e anniversaire Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure de marquer son accord au projet de loi sous rubrique, sous réserve de la prise en compte de ses remarques. GKA/DJI g ljundique\avls‘201744812gka_radiogrotecten doc CHAMBRE DES METIERS Cd M/04/04/2017 - 17-38 Projet de loi 1. relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ; 2. relative à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de l'importation ; 3. portant création d'un carnet radiologique électronique Avis de la Chambre des Métiers Résumé structuré Le projet de loi sous objet vise à transposer en droit national la législation européenne en matière de radioprotection. 11 établit des règles pour l'exposition des personnes aux rayonnements ionisants, ainsi que pour la gestion responsable et sûre des matières radioactives. La Chambre des Métiers est fondamentalement d'accord avec toute nouvelle mesure visant à augmenter la sécurité de la population et la protection contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. 11 lui est cependant impossible d'apprécier la portée des obligations résultant de l'article 140 concernant la protection contre le rayonnement gamma provenant de matériaux de construction, tant que des clarifications n'ont pas été apportées, et tant que le règlement grand-ducal afférent n'a pas été présenté. Par sa lettre du 27 février 2017, Madame la Ministre de la Santé a bien voulu demander l'avis de la Chambre des Métiers au sujet du projet de loi repris sous rubrique. Le projet de loi sous objet vise à transposer en drolt national la législation européenne en matière de radioprotection, en particulier la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de bases relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/1227Euratom, ainsi que la directive 2014/87/EURATOM du Conseil du 8 juillet 2014 modifiant la directive 2009/71/Euratom établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires. Pour assurer la sécurité juridique de la législation luxembourgeoise en la matière, et dans un souci de simplification administrative, le projet de loi sous avis abroge et remplace la loi modifiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers, résultant 2, Circuit de la Foire Internationate L-1347 Luxembourg-Kirchberg • B.P. 1604 • L-1016 Luxembourg T:

(4352)42 67 67-1 • F: (4•352) 42 67 87 • contactecdm.tu www.cdm.l.0 page 2 de 3 Chambre des Métiers du Grand-Duché de Luxembaurg des radiations ionisantes, et la loi du 10 août 1983 concernant l'utilisation médicale des rayonnements ionisants. Le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements lonisants, et le règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, seront abrogés à terme par le futur règlement d'exécution de la loi sous avis.
  1. Considérations générales Le projet de loi établit des règles pour l'exposition des personnes aux rayonnements ionisants, ainsi que pour la gestion responsable et sûre des matières radioactives. 11 met en place un système de radioprotection qui se base sur les principes de la justification, de l'optimisation et de la limitation des doses, et fixe des niveaux de référence et des limites d'exposition. II précise les exigences en matière de formation et d'information dans le domaine de la radioprotection et instaure un système de contrôles par le biais d'autorisations, d'enregistrements et d'inspections. Outre l'exposition professionnelle et l'exposition à des fins médicales, le projet de loi règle également l'exposition du public, qu'elle soit accidentelle ou provenant de matières radloactives naturelles telles que le radon ou de certains matériaux de construction. Le présent texte élargit le champ d'application des règles en radioprotection, en renforçant la protection contre les radiations provenant de sources naturelles en les intégrant dans le système gIobal.Ilmet en outre en place un plan d'action visant à gérer les risques dus à l'exposition au radon. La Chambre des Métiers approuve entièrement le principe d'augmenter la sécurité et la protection de la population vis-à-vis des dangers résultant des rayonnements ionisa nts.
  2. Commentaires des articles 2.
  3. Article 140 - Protection contre le rayonnement gamma provenant de matériaux de constructIon L'article 140 précise les critères de la classification des matériaux de construction sur la base d'un indice de concentration d'activité et il établit un niveau de référence uniforme pour la dose annuelle résultant de la résidence dans un bâtiment construit avec les matériaux en question. Le texte sous avis impose certaines obligations aux producteurs et aux vendeurs de matériaux de construction. La Chambre des Métiers estime cependant, que ces obligations ne sont pas exposées avec une clarté suffisante. L'article 75 de la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013, qui est à la base de cet article stipule que « Ies Etats membres veillent, avant que ces matériaux ne solent mis sur le marché », à ce que les concentrations d'activité soient déterminées, et à ce que des informations sur les mesures d'activité soient communiquées à l'autorité compétente. L'article 140 par contre, ne reprend pas la notion de mise sur le marché, mais impose ces obligations au « producteur de matériaux de construction, respectivement tout vendeur si Ie matériel n'est pas produit au Luxembourg », sans cependant définir la CdM/AM/bo/Avls_17-38_Radloprotection.docx/04.04.2017 page 3 de 3 Chambre des Métiers du Grand-Duché de Luxernbourg portée de ces termes. La Chambre des Métiers constate donc que la transposition envisagée diverge du texte de la directive et dans l'intérêt d'une plus grande sécurité juridique, elle se doit d'insister sur le principe « la directive et rien que la directive ». Qui plus est, l'obligation d'informer sur l'indice de concentration d'activité n'est imposée aux producteurs ou vendeurs qu'au cas où « ce dernier est susceptible d'être supérieur à un ». Cette expression n'a pas de valeur normative et elle ne se retrouve pas non plus dans la directive 2013/59/Euratom. En fait, la directive instaure une obligation de communiquer les informations sur l'indice de concentration d'activité pour « les matériaux de construction définis par l'Etat membre comme des matériaux préoccupants sur le plan de la radioprotection » ; mais cette définition n'est à son tour pas incluse dans le présent projet de loi. Attendu que des sanctions pénales sont introduites à l'encontre de tout producteur ou vendeur de matériaux de construction qui ne s'acquitte pas de ses obligations résultant de l'article 140, la Chambre des Métiers insiste à ce que toute insécurité juridique soit écartée. II s'agit notamment de savoir clairement si un entrepreneur de construction établi au Luxembourg qui achète sa marchandise sur le marché européen n'aura pas d'obligations en matière cle radioprotection, bien qu'il soit « vendeur » vis-à-vis du client final ; ou bien, de savoir si la responsabilité pour la mesure de l'indice d'activité du matériel incombe à l'entrepreneur qui importe des matériaux de construction concernés d'un pays tiers (hors UE). Le texte actuel ne semble pas clairement répondre à ces questions. II est d'ailleurs difficile d'apprécier la portée de l'article 140 sans connaître le contenu du règlement grand-ducal qui est supposé préciser les modalités de mesure de l'indice de concentration d'activité, les méthodologies de calcul de l'exposition, ainsi que les matériaux concernés. En outre, la Chambre des Métiers souhaite attirer l'attention des auteurs du projet de loi sur le premier paragraphe de l'article 140, qui contient une référence erronée à l'article 9, paragraphe 3; il devrait en effet s'agir d'une référence au paragraphe 4 de l'article
  4. La Chambre des Métiers ne peut approuver le projet de loi lui soumis pour avis que sous la réserve expresse de la prise en considération de ses observations ci-avant formulées. Luxembourg, le 4 aiiril 2017 i Pour la Chambre 1es Métiers í. Tom WIRION Directeur Général oland KUHN Président CdM/AM/bo/Avls_17-38_Radloprotection.docx/04.04.2017 Ministère de la Santé LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé à l'attention de Madame la Ministre Conseil supérieur deeti9itei LRË DE LA SAri professions de santtabinet du Ministre Entrée le Référenc-s?. no Transnlis à A4efia Lydia MUTSCH Villa Louvigny — Allée Marconi 1-2120 Luxembourg r") Luxembourg, le 10 avril 2017 f- V.réf. : 81bxbe745 pour Concerne : Projet de loi • AVR 2017 (
  5. Relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ;
  6. Relative à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de l'importation ;
  7. Portant création d'un carnet radiologique électronique. Madame la Ministre, Com me suite à votre courrier du 27 février 2017, j'ai le plaisir de vous communiquer ci-après l'avis du Conseil Supérieur de Certaines Professions de Santé relatif au projet de loi sous rubrique. Tout d'abord, je constate que le projet susmentionné constitue un pas en avant en introduisant, par exemple, une obligation aux chef d'établissement « d'offrir des formations continues sur le thème de la radioprotection aux travailleurs exposés » (art. 30
(4)), l'obligation de porter un dosimètre à lecture directe en plus du dosimètre légal, notamment dans les services où il y a un risque de dépassement de la limite de dose annuelle (art. 67
(5)), l'introduction de la justification individuelle (art. 80), l'obligation de remettre « au patient bénéficiant d'un traitement ou d'un diagnostic au moyen de radionucléides [...] des informations écrites sur les risques liés aux rayonnements ionisants et des instructions écrites appropriées en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses reçues par les personnes en contact avec le patient » (art. 86), la définition du contenu du carnet radiologique (art. 93
(1)) et l'obligation, pour un « établissement qui exploite une installation de médecine nucléaire », d'avoir « recours aux services d'un pharmacien spécialisé en radio pha rmacie » D'autre part, je me permets de vous rendre attentif au fait que de nombreux articles du projet qui nous a été soumis pour avis font référence à des règlements grand-ducaux 3, rue Auguste Lumière L-1950 Luxembourg Tél.: (+352) 247-85548 Fax : (+352) 40 27 20 pascale.mack-merens@ms.etat.lu actuellement non existants. A titre d'exemple, je cite les articles 11, 16
(4), 17
(3), 18
(3), 20
(3), 21
(6), 22
(2), 23
(3), 24
(2), 26
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(3), 28
(2), 29
(2), 30
(6), 31
(2), 32
(4), 33
(1), etc. Ni la date de parution de ces règlements grand-ducaux, ni leur contenu, ni leurs objectifs ne sont annexés au présent projet de loi. Vous comprenez que sans le contenu exact de ces règlements grand-ducaux, le projet de loi est incomplet et impossible à aviser correctement. En ce qui concerne l'article 11, les membres du CSCPS regrettent que le plafond annuel du débit de dose ait été augmenté de 10 mSv/an à 20 mSv/an pour le personnel de catégorie A. A nos yeux, il s'agit d'un pas en arrière risquant d'encourager un laxisme des bonnes pratiques tandis que jusqu'ici, il a toujours été essayé de maintenir les exigences à un niveau élevé. L'articie 23 prévoit que le Collège médical donne son avis relatif au règlement grand-ducal précisant le « contenu et la durée des cours de la formation visée » et déterminant « les actes radiologiques associés aux différentes spécialités médicales ainsi qu'à la médecine dentaire », sans que le Conseil Supérieur de Certaines Professions de Santé n'ait ce même privilège. Article 26 : Quelles sont les « professions de santé, en dehors des assistants techniques médicaux de radiologie, autorisées à réaliser des aspects pratiques des procédures, ainsi que leurs missions et conditions d'intervention » et quels sont les « aspects pratiques de la procédure radiologique médicale » qui « peuvent être délégués par le médecin réalisateur » ? Article 75 : Les membres du CSCPS préfèrent une dosimétrie opérationnelle, gérée par l'hôpital, à une dosimétrie passive. Celle-ci devrait être transférée semestriellement à la Division de la Santé. Dans le cas d'un dépassement de la dose maximale, elle doit être transmise d'urgence dans un délai de 7 jours. Article 88 : Dans quelle mesure, les professionnels de santé seront-ils intégrés au « processus d'optimisation et de justification » ? Veuillez agréer, Madame la Ministre, l'expression de mes sentiments les meilleurs Conseil Supérieur de Certaines Professions de Santé Le Président Romain POOS 3, rue Auguste Lumière L-1950 Luxembourg Tél.: (+352) 247-85548 Fax : (+352) 40 27 20 pascale.mack-merens@ms.etat.lu Strassen, le 7 avril 2017 Grand-Duché de Luxembourg ..171 r ECT ION Dil RAV TAIL E_ Iii S MINES „_.--,...INSP Ministère de la Santé Aux mains de Madame Juliane HERNEKAMP Allée Marconi — Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Wréf: 81bxbe748 Wréf: 20170407-013 Radioprotection Concerne : Projet de loi relatif
  1. à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de rexposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ;
  2. à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de rimportation ; et
  3. portant création d'un carnet radiologique électronique Madame Hernekamp, Me référant à votre courriel du 8 mars 2017, nous demandant de vous communiquer notre avis sur le projet de loi sous rubrique, nous nous permettons de vous indiquer que nous approuvons la solution visée au paragraphe 10 de l'article 48 de la loi en projet qui consiste à communiquer à l'ITM la décision de la ministre ayant la Santé dans ses attributions et les éléments sur lesquelles celle-ci est fondée en ce qui concerne les établissements de la classe I qui sont repris à l'article 40 de la loi en projet. L'article 49 de la loi en projet concernant le régime d'autorisation des établissements de la classe II ou III ne prévoit pas de communication des décisions y relatives à l'ITM. Cependant, nous estimons qu'il serait également utile pour l'ITM de pouvoir disposer des décisions qui seraient émises par la ministre ayant la Santé dans ses attributions dans le cadre des établissements de la classe II dont la plupart peuvent dans certains cas impliquer un manque plus général de culture de sécurité. En ce qui concerne les autres dispositions de la loi en projet, l'ITM n'a pas d'autres observations à présenter. *** Nous vous prions d'agréer, Madame Hernekamp, l'expressio-n de nos salutations les meilleures. -Marc Boly -Dtrecteu Inspection du travail et des mines B.P. 27 3, rue des Primeurs Bureaux: Adresse postale: Site internet: http://www itm lu L-2010 Luxembourg L-2361 Strassen Email: contact@itm.etat lu Tel.: +352 247-76100 Fax: +352 247-96100 Secrétoriat Général MINISTRE Cabinet du Entrée la ...... Référence no Transmis à N is - HGC14,1:14) IrkrA( P Luxemhnoro lp Mme Lydia MUTSCH Ministre de la Santé MINISTERE DE LA SANTE Villa Louvigny Allée Marconi L- 2120 LUXEMBOURG weire(
  4. 1 AYR,. .28)i. Bertrange, le 7 avril 2017 Nos réf.: MH/pr/2017-037 Objet : Avis de la Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois (FHL) sur le texte du projet de loi relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance, à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de rimportation et portant création d'un carnet radiologique électronique. Madame la Ministre, En réponse à votre courrier du 27 février 2017, nous avons le plaisir de vous faire part de ravis de notre fédération sur le projet de loi susmentionné. La FHL apprécie que ce nouveau projet de loi marque certaines avancées telles que la formation continue obligatoire des acteurs concernés par la radioprotection, la réduction de la limite annuelle d'exposition du cristallin aux RX, l'exigence d'un certain niveau de qualification pour les professions règlementées concernées, la mise en place du nouveau carnet radiologique électronique assurant un meilleur suivi de l'exposition du patient selon des données plus complètes favorisant la mise en place du principe de justification des médecins, la justification individuelle pour toute exposition à des fins médicales, la nécessité d'une collaboration étroite entre médecin réalisateur et médecin demandeur, l'obligation d'une estimation de la dose reçue par rembryon ou le fcetus en cas d'exposition abdomino-pelvienne de la femme enceinte impliquant une obligation de rinformation sur le risque subséq uent. Alors que dans le RGD de 2000 le chef d'établissement pouvait déléguer certaines tâches tout en conservant les responsabilités finales, nous n'avons trouvé dans ce nouveau projet de loi aucune mention en ce sens. La FHL suppose que cela sera précisé dans le nouveau RGD, mais ne serait-ce pas opportun de l'intégrer dans le corps du projet de loi? Nous vous prions de trouver nos remarques et commentaires basés uniquement sur les informations émanant du présent projet de loi, sans pouvoir donner d'avis plus avancé concernant les nombreuses 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht l L-8070 BERTRANGE l Tél. (+352) 42 41 42-11 l Fax • (+352) 42 41 42-81 l E-mail : fhlux@fhlux.lu www.fhlux.lu BILLLULL W80 0028 1334 0530 0000 l TVA intracornmunautaire LU23830047 références aux RGD (environ 80) qui ne sont malheureusement pas encore consultables mais qui seraient cependant nécessaires pour nous prononcer plus avant. En vous remerciant d'avoir bien voulu nous consulter, veuillez agréer, Madame la Ministre, l'expression de notre très haute considération. \ Marc HASTERT Paul JUNCK Secrétaire Général Président 5, rue des Mérovingiens Z.A. Bourmicht j 1-8070 BERTRANGE l Tél. (+352) 42 41 42-11 Fax (+352) 42 41 42-81 E-mail : fhlux@fhlux.lu J www.fhlux.lu BILLLULL LU80 0028 1334 0530 0000 l TVA intracommunautaire 1U23830047 Revue du projet de loi Article 11: limites de dose pour rexposition professionnelle La directive 97/43/EURATOM recommandait une limite d'exposition annuelle de 20mSv. La transposition de cette directive par le RGD de 2000 avait fixé cette limite au niveau national à 10mSv. Bien que la directive 2013/59/EURATOM recommande une limite de 20mSv, aucun dépassement de la valeur seuil de 10 mSv n'a jamais été constaté dans le secteur hospitalier jusqu'à ce jour. Nous restons donc interrogatifs sur cette limite de 20mSv fixée dans le projet de loi au regard de la préservation de la sécurité du personnel exposé aux RX. Articles 13-2 et 62-2: radioprotection des apprentis et des étudiants La FHL comprend que les apprentis ainsi que les étudiants âgés de moins de dix-huit ans sont classés dans la catégorie B. En parallèle, rarticle 13-2 les soumet aux limites de dose fixées pour rexposition du public soit lmSv. En pratique, comment respecter la limite réglementaire du public en ayant les mêmes conditions d'exposition et de protection opérationnelle que la catégorie B? Articles 17 et 21: expert en radioprotection et personne chargée de la radioprotection La FHL reste en attente d'éclaircissement concernant la définition intrinsèque ainsi que la formation qui permettra d'aboutir à la fonction de l'ER définie par le futur RGD. Les tâches incombant à cette nouvelle fonction devraient être énumérées de manière détaillée afin que la fonction du RCP dans le futur RGD s'oriente clairement vers rune ou rautre de ces deux fonctions (ER et PCR) d'une part, et d'autre part afin de déterminer s'il existe un éventuel impact au niveau des ressources à prévoir. Article 54-4: cessation d'une pratique La FHL propose de remplacer "... seront à la charge du chef d'établissement" par "... seront à la charge de l'établissement .... Article 55: obligation des fournisseurs de sources et d'équipements Certains fournisseurs de sources radioactives facturent de manière particulièrement onéreuse la prestation "reprise d'une ancienne source. De plus, il est contraignant pour les établissements de garder ces déchets radioactifs en décroissance. La FHL est d'avis de mettre une obligation légale de reprise des sources radioactives en fin d'utilisation par les fournisseurs. Articles 20, 67, 68 et 69 Compte-tenu que certains salariés débutent leur contrat de travail en cours d'année, la FHL propose de faire la surveillance dosimétrique sur une année glissante. Un salarié embauché le ler juin ne devra pas dépasser la limite réglementaire de la dose efficace de quantum à quantum, soit entre I.er juin de l'année en cours et le 31 mai de l'année suivante. 5, rue des Mérovingiens Z.A. Bourmicht I 1-8070 BERTRANGE f Tel (+352) 42 41 42-11 I Fax : (+352) 42 41 42-81 I E-mail : fhlux@fhlux.lu I www.fhlux.lu BILLLULI. LU80 0028 1334 0530 0000 I TVA intracommunautaire 11123830047 Article 74: protection des travailleurs extérieurs La FHL pense que cette disposition est importante mais difficile à mettre en pratique notamment si le système de dosimétrie passif est conservé. Articles 75, 125 et 156 La FHL pense que la dosimétrie passive avec les TLD est limitée pour reconstruire un incident d'exposition au temps voulu. La FHL est d'avis de généraliser la dosimétrie à lecture en temps réel qui pallie à ce problème et peut être gérée facilement par les établissements, les données pourront être ensuite transmises régulièrement au ministère. Article 89: oblectif La FHL propose de remplacer "... le chef d'établissement met en place des protocoles écrits, en collaboration avec les médecins réalisateurs ..." par "... le chef d'établissement s'assure de la mise en place des protocoles écrits, en collaboration avec les médecins réalisateurs .... Article 91: objectif et contenu Si le compte rendu du patient doit contenir des informations relatives à la dose reçue, la FHL souligne l'impossibilité de remplir cette exigence pour les anciens appareils qui ne peuvent pas transmettre automatiquement la dose et qui sont non conformes au standard IHE/REM. Article 94: compétences de l'Agence La FHL est d'avis que l'Agence devra déterminer les modalités du transfert de données des sources vers le carnet radiologique électronique en collaboration avec les acteurs concernés. Article 97: constitution du carnet La FHL précise que la durée de conservation des données à caractère personnel du patient devra être uniformisée entre différents projets en cours comme le projet DSP (Dossier de Soins Partagé). Articles 105 et 158: audits externes et inspections 11 faudra ajouter "les modalités de l'évaluation sont précisées par un RGD". Quelles seront les mesures prises en cas de non-conformité par la Direction de la Santé? Article 112: insuffisances ou défauts de performance Nous restons dans l'attente de lire le futur RGD pour déterminer quelles sont les insuffisances ou quels sont les défauts de performance à notifier par le chef d'établissement ainsi que par l'expert en physique médicale à la Direction de la Santé? Jusqu'à présent les rapports de contrôle qualité étaient envoyés uniquement par l'EPM à l'établissement qui les transféraient ensuite à la direction de la santé. Nous comprenons que la Direction de la Santé recevrait à présent deux fois la même information de manière cumulative par l'EPM et le chef d'établissement. 5, rue des Mérovingiens Z.A. Bourmicht I L-8070 BERTRANGE I Tél. (+352) 42 41 42-11 I Fax : (+352) 42 41 42-81 J E-mail : fhlux@fhlux.lu I www,fhluxiu BILLLULL LUE0 0028 1334 0530 0000 l TVA intracommunautaire LU23830047 Articles 142 et 143 concernant les sources de haute activité Quelle procédure est à appliquer pour les sources non scellées? Erreurs matérielles Dans tout le projet: remplacer "... le médecin du travail chargé avec la surveillance médicale des travailleurs..." par "... le médecin du travail chargé dE la surveillance médicale des travailleurs ..." Art. 4: "... ron entend par ..." Art. 61-2-i: "... qu'il a raccès à des informations relatives ..." Art. 87-3: "... le médecin demandeur et le médecin réalisateur délivrent des informations ..." 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht l L-8070 BERTRANGE l Tél. • (+352)42 41 42-11 l Fax (+352) 42 41 42-81 l E-mail : fhlux@fhlux.lu l www.fhlux.lu BILLLULL 1U80 0028 1334 0530 0000 l TVA intracommunautaire LU23830047 ALPhye • 1FL: Li-\ Cadinet du r..= - ntràe le Réfo:;rence n Tranomis à. fian4k£Z1.(10.. pour Luxembrwro Madame Lydia Mutsch Ministre de la santé Villa Louvigny Allée Marconi L- 2120 LUXEMBOURG AVR 2017 Bertrange, le 7 avril 2017 Madame la Ministre, Nous avons l'honneur de vous adresser ci-dessous l'avis officiel de l'Association Luxembourgeoise de Physique Médicale (ALPhyM) concernant le texte du projet de loi :
  5. relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance
  6. relative à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de l'importation
  7. portant création d'un carnet radiologique électronique Veuillez agréer, Madame la Ministre, l'expression de notre très haute considération. Dr Alex Me‘, Dr Yassine Benhdech, PhD Secrétaire ALPhyM Membre actif ALPhyM ALPhyM, a.s.b.1, siège social 5, rue des Mérovingiens 1 Z.A. Bourrnicht 1 1-8070 BERTRANGE ALPhyM Alsoclationtumernboorgroisede Remarques générales L'ALPhyM souligne les améliorations pertinentes apportées à ce projet de loi en faveur de la protection du patient, des travailleurs et du public et constate avec satisfaction les nouvelles mesures visant à renforcer la sécurité des soins et à prodiguer une prestation de qualité aux patients, comme la formation continue obligatoire des différents acteurs concernés par la radioprotection, la réduction de la limite d'exposition annuelle au cristallin, le renforcement de la mise en place du principe de justification. Toutefois, VALPhyM regrette l'absence de précisions concernant plusieurs points qui feront l'objet d'un nouveau RGD qui sera publié à posteriori (environ 80 citations). Elle exprime le souhait d'être consulté pour les futurs RGD abordés dans le présent projet. L'ALPhyM ne peut donner un avis complet, compte tenu le manque de précisons et d'informations concernant les RGD invoqués. Cependant ci-dessous quelques remarques et commentaires. Article 11 Nous constatons que la limite de dose efficace annuelle a été doublée en passant de 10mSy à 20mSv. Certes, la directive 2013/59/EURATOM du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants recommande une valeur limite de 2OrnSV (article 9) comme le recommandait la directive 97/43/ EURATOM du 30 juin 1997 abrogée, le Luxembourg du Grand-Duché a fait le choix de transposer une limite plus contraignante de 10mSy alors pourquoi ce changement maintenant ? L'ALPhyM regrette cette augmentation, à notre connaissance aucun travailleur exposé dans le milieu médical n'a dépassé cette valeur de seuil de 10mSv. Nous constatons avec satisfaction que la limite de la dose équivalente au cristallin a été réduite. Cependant, il devient primordial de fournir aux travailleurs exposés des dosimètres adaptés pour surveiller la dose équivalente au cristallin. Articles 13-2 et 62-2 II semblerait que les deux articles susmentionnés impliquent une difficulté pratique de mise en place. ALPhyM, asbJ, siège social 5, rue des Mérov ngiens I Z.A. Bourmicht L-8070 BERTRANGE ALPh Y ASSCKilltiall l w.mbourggre.,e de P yluque Mideak. L'ALPhyM comprends la nécessité de classer les apprentis âgés de moins de dix-huit ans et pour les étudiants d'un âge inférieur à dix-huit ans comme le public, cependant elle s'interroge sur comment cette catégorie de personnes peut bénéficier des conditions d'exposition et de protection opérationnelle équivalentes à celles des travailleurs exposés de la catégorie B tout en étant classée comme le public ?. Articles 16, 17, 18 et 22 L'APhyM constate avec satisfaction le niveau requis pour les professions règlementées à savoir les connaissances linguistiques. Néanmoins, nous pensons qu'il est nécessaire d'associer l'ALPhyM à cette démarche de reconnaissance de diplôme/formation en physique médicale et en radioprotection, notamment pour donner son avis. De même pour les formations continues réglementaires en radioprotection, VALPhyM devra être consulté lors de l'élaboration du programme. L'ALPhyM regrette le manque de détail, objet d'un future RGD, précisant les missions, le contenu et la durée de la formation de l'ER (expert en radioprotection) et l'EPM (expert en physique médicale). Bien que la directive 2013/59/EURATOM du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants distingue l'expert en physique médicale (article 83) de l'expert en radioprotection (article 82) ainsi que le présent projet de loi (article 18 pour l'expert en physique médicale et article 17 pour l'expert en radioprotection) nous soulignons que l'EPM a assuré la majorité des taches de l'ER conformément à l'article 13 du RGD du 16 mars 2001 pour répondre aux besoins des hôpitaux. En outre, le niveau de formation requis pour être agrée comme EPM ainsi que les cours en radioprotection dispensées dans sa formation de base devront suffire pour assurer les missions de l'ER selon la directive et le présent projet de loi. Nous recommandons vivement que tous les EPM agrées de la FHL et du Centre François Baclesse puissent prétendre au titre de l'ER. Nous nous réjouissons de la tentative de faciliter l'accès à ou l'échange des données des patients lorsque cela s'avère nécessaire par EPM notamment pour ses missions en radiothérapie, en iodothérapie et en dosimétrie. Cependant, cela ne fait pas de lui un professionnel de santé. En effet, dans les missions de l'EPM, ii y a non seulement des interventions sur l'« environnement » du patient (contrôle de qualité des équipements et la mise au point des procédures à suivre pour que les équipements soient utilisés de manière à assurer la qualité ALPhyM, siège social : 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht L-8070 BERTRANGE ALPhyM Associaticelmrembourgroisede P ylique Médicale et la sécurité des soins prodigués aux patients), mais aussi la réalisation de mesures ou de calculs dosimétriques qui concernent nominativement les patients. En radiothérapie, les EPM sont responsables de la dosimétrie individuelle pour chaque planification de traitement, et doivent pour cela consulter quotidiennement le dossier individuel de chaque patient. La planification individuelle de traitement de chaque patient, qui fait partie du dossier médical, fait obligatoirement l'objet d'une double validation par l'EPM et le médecin spécialiste en radiothérapie, afin de garantir la sécurité des traitements. En radiologie et en médecine nucléaire, les EPM sont couramment amenés à effectuer des estimations individuelles de doses reçues par les patients. Pour exercer pleinement ces missions et répondre efficacement aux sollicitations des médecins qui font appel à lui, l'EPM a besoin d'accéder au dossier médical du patient, et contribue même à sa constitution. II peut aussi être en contact direct avec le patient, par exemple pour : • • • • • aider à l'acquisition des données anatomiques indispensables pour effectuer la simulation et le calcul de dose contrôler les conditions des examens ou des traitements effectuer des contrôles ou des mesures directes comme la dosimétrie in vivo mesurer la dose dans certains examens radiologiques comme l'étude de la dysphagie contrôler le débit de dose émis par les patients en médecine nucléaire, etc. II peut être également sollicité pour donner directement des informations ou des conseils aux patients ou leurs familles (dans son domaine de compétences) : • • conduite à tenir pour un patient porteur de source radioactive après sa sortie de l'hôpital, réponse à des questions techniques de la radioprotection ou à des préoccupations sur le mode d'action des rayonnements, etc. En cas d'exposition aux rayonnements sur une femme enceinte, il prend connaissance du dossier du patient pour calculer la dose au fcetus, afin d'estimer le risque de malformation ou de retard mental, et est sollicité pour la communication des résultats à la patiente. De plus, dans certaines équipes, l'EPM assiste à certaines consultations de radiothérapie pour se rendre compte des effets tissulaires des rayonnements. Cette proximité vis-à-vis du patient, ainsi que le besoin d'accès à son dossier médical font de l'EPM un professionnel de santé soumis aux mêmes obligations, notamment en matière de respect du secret médical. ALPhyM, a.s.b.1, siège social : 5, rue des Méroyingiens I Z.A. Bourmicht I L-8070 BERTRANGE ALPh Assadetiontweembourgeolsede yequelekdrele Plusieurs pays européens ont cléjà reconnus l'EPM comme professionnel de santé, ou qui sont en voie de le faire dans le cadre de la transposition directive 2013/59/EURATOM comme la France, la Belgique, l'Espagne, la Grèce, la Finlande, la République Tchèque, l'Irlande, la Hongrie... II nous semble indispensable de considérer les EPM comme professionnels de santé afin qu'ils puissent continuer d'exercer leur profession dont le principal objectif est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins prodigués aux patients. Nous attirons votre attention, que l'organisation de la formation cle l'EPM nécessite un master en physique médicale avec deux ans de spécialisation et/expérience clinique soit au total bac+7 au minimum. Article 20 Par dérogation, la division de la radioprotection assume la fonction de service de la dosimétrie auprès de la Direction de la santé. Jusqu'à présent, le suivi dosimétrique individuel des travailleurs est assuré via des dosimètres à TLDs fournis par le service de dosimétrie de la DRP. Ce système passif à lecture différée, ne permet pas de reconstruire, avec précision, un incident radiologique. Par exemple, il est quasiment impossible de déterminer le moment exact de l'exposition et la dose significative correspondante. L'ALPhyM est d'avis qu'un système de dosimétrie à lecture directe, dans le milieu hospitalier, est mieux adapté dans ces situations. ll serait plus judicieux de remplacer la dosimétrie passive par une dosimétrie active. Article 24 L'ALPhyM n'est pas d'avis que les médecins spécialistes utilisant des rayons X à des fins de radiologie interventionnelle ne seront pas soumis à l'obligation d'autorisation. Tous les médecins non spécialisés en radiologie et en radiodiagnostic devront justifier d'une formation en radioprotection adaptée et en maîtrise de l'équipement radiologique, ils pourront exercer après une autorisation ministérielle. Pour les formations réglementaires en radioprotection, l'ALPhyM sou haite participer pour élaborer le programme de cette formation. Article 55 ll nous semble indispensable de mettre une obligation légale des fournisseurs pour reprendre les sources radioactives en fin de vie ou dans le cas de cessation d'activité. Article 78 ALPhyM, a.s.b.1, siège social : 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht 1 L-8070 BERTRANGE ALPhyM AssociatiOn Lgsernbourgrolsede yeque Médica 1r L'ALPhyM salue rinitiative des autorités pour inclure et dernander l'avis d'un EPM préalablement à la délivrance de l'autorisation du ministre concernant les expositions à des fins médicales pour la recherche médicale ou biomédicale. Article 83 points c et d Nous recommandons que les contraintes et les niveaux de doses doivent être établis en collaboration et sur avis de l'EPM. Articles 93 à 100 L'ALPhyM recommande la promotion d'un système de recueil et d'archivage de dose automatique à l'échelle nationale afin de répondre aux exigences du présent projet de loi et faciliter l'intégration des données de dose dans le carnet radiologique électronique. Article 106 Compte tenu que l'EPM est responsable de la radioprotection du patient et de l'optimisation des protocoles cliniques, nous recommandons que l'évaluation annuelle de la dose moyenne délivrée aux patients pour différents type d'actes de radiodiagnostic ou de radiologie interventionnelle soit faite par un EPM (à ajouter « par un EPM »). Article 112 Nous somme pas favorable à ce que l'EPM notifie directement des insuffisances ou défauts de performance constatés sans accord préalable du chef d'établissement ou son représentant. Compte tenu que c'est le chef d'établissement qui a la responsabilité juridique c'est à lui qu'incombe cette tâche. De plus 11 faudra préciser à partir de quelles insuffisances ou défauts de performance constatés, il est indispensable de notifier cela sans délai à la Direction de la santé. Article 156 L'article en question traite les événements significatifs lors rexposition du public, des travailleurs et des patients. 11 faudrait expliciter dans quel cas le chef d'établissement devra assurer une déclaration sans délal et établir une échelle nationale avec des critères de déclaration détaillés. 11 serait appréciable de séparer l'échelle d'exposition du patient de l'échelle d'exposition des travailleurs et du public. ALPhyM, a.s.b.1, siège social : 5, rue des Mérovniens Z.A. Bourmicht I L-8070 BERTRANGE Luxembourg, le 5 avril 2017 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère des Affaires étrangères et européennes Direction de la défense Avis Obiet : Projet de loi
  8. relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de rexposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ;
  9. relative à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de rimportation ;
  10. portant création d'un carnet radiologique électronique. Le présent projet de loi soulève les observations suivantes de la part de la Direction de la Défense : Les articles 2 et 3 déterminent la portée du champ d'application de la présente loi qui portent transposition du champ d'application de la directive 2013/59/Euratom. Ce champ d'application couvre ainsi selon le commentaire des articles « (...) toutes les situations d'exposition, c'est-à-dire les situations d'exposition existante, d'exposition planifiée et d'exposition d'urgence, et toutes les catégories d'exposition, à savoir l'exposition professionnelle, l'exposition du public et l'exposition à des fins médicales. Est visée la protection de la santé publique sur tous les lieux où l'exposition du public, des patients ou des travailleurs et des intervenants durgence peut, par des moyens appropriés, être évitée, réduite ou optimisée. » II convient d'observer que le projet de loi ainsi que les directives Euratom ne visent que les situations civiles et d'urgence de nature civile sans référence à des situations spécifiques du conflit armé dans le cadre de la défense commune ou collective. On part donc du principe que la loi transposant ainsi que la directive exclut effectivement les situations de guerre et ne s'appliquent donc pas à celles-ci. Dans ce contexte, il convient de relever les standards de l'OTAN qui prévoient en temps de conflit une « emergency limit » à 125 cGv. Page 1 sur 4 Extraits de la règlementation OTAN : CBRN DEFENCE ON OPERATIONS, ATP-3.8.1 VOLUME I sub: Commander's guidance on nuclear radiation exposure of groups during war Total Cumulative Dose (cGy) RES Category
(2)0 (no exposure) R0 Probable Initial Tactical Effects (after exposure)
(5)None Greater than 0, but not greater R 1 than 75 Up to 1% incidence of Ll.
(3)Greater than
  1. but not R 2 greater than
  2. Up to 5% incidence of LL
(3)Greater than 125. R3 More than 5% incidence of Ll expeded for the group, increasing with increasing dose
(3). Groups probably not able to perform complex tasks and sustained efforts will be harnpered. Additional effects information may be found in Table 11F-4
(4). Tabbe 10E-1 Radiation Exposure States, Dose Levels and Probable Tactical Effects on Groups «
(3)Latent ineffectiveness (LI) is the casualty criterion defined as the lowest dose at which personnel will: a. Become combat ineffective (less than 25% capable) at any time within 6 weeks post exposure followed by death or recovery, or b. Become performance degraded and remain so until death or recovery. » 25-75% capable) within 3 hours postexposure II est en outre précisé: «
  1. The final decision on the dose to which groups of forces personnel may be exposed will be made by the responsible commander. Nothing in this annex should be interpreted as limiting the operational theatre commander's authority in this respect.
  2. The hazards shown cover only those which might be expected to have an effect on the military effectiveness of armed forces personnel during war, whether or not war is actually declared.
  3. The operational significance of the effects of exposure of groups to nuclear radiation depends on the complexity or physical demands of the specific tasks to which group members have been committed.
  4. ln nuclear warfare, military operations may require that peacetime regulations on limits of nuclear radiation exposure and requirements for nuclear radiation protection be exceeded. However, all exposure to nuclear radiation should be justified by military necessity to execute the mission with the resources available.
  5. The danger involved in radiological exposures must be evaluated in accordance with the military situation and the state of emergency. » Page 2 sur 4 Cette même réglementation de l'OTAN prévoit en plus le cas des opérations de gestion de crise non liées à la défense commune, où des armes nucléaires ne seraient pas employées, mais où le danger viendrait de la présence de déchets industriels ou d'utilisation de munitions à uranium appauvri. L'OTAN prévoit une dose limite plus réduite qu'en temps de guerre (défense commune article V du traité de l'OTAN), afin de prendre en compte les risques pour la santé à long terme, à savoir 750 mSy sont considérés comme dose limite (dépassant ainsi les 500 mSy de la situation d'urgence de la loi relative à la radioprotection). On peut considérer ce cas comme équivalent à l'article 75 du présent projet de loi, eest-à-dire à une exposition professionnelle d'urgence en situations exceptionnelles. Total Cumulative Dose (See Notes 1 & 2) 0 to 0.05 cGy 0 to 0.5 mSv 0.05 to 0.5 cGy 0.5 to 5 mSv Radiation Exposure Recommended Actions State IRES) Category 0 Routine Monitoring for Early Warning of Hazard 1A 0.5 to 5 cGy 5 to 50 mSv 1B 5 to 10 cGy 50 to 100 rnSv 1C 10 to 25 cGy 100 to 250 mSv 1D 25 to 75 cGy 250 to 750 insv (See note 5) 1E Record lndividual Dose Readings lnitiate Spedfic Monitoring Protocols or Goals Record lndividual Dose Readings lnitiate Racliation Survey and Continue Monitoring Prioritize Tasks Establish Dose Control Measures as a Part of Operations Record lndividual Dose Readings Update Survey and Continue Monitoring Continue Dose Control Measures Execute Priority Tasks Only (See note 3) Record lndividual Dose Readings Updale Survey and Continue Monitoring Continue Dose Control Measures Execute Critical Tasks Only (See note 4) Medical evaluation recommended upon normally scheduled retum to home station. However, where intemal radiological contamination of personnel is likely, initiate bio-sampling of personnel for assessment of dose through laboratory analysis. Record lndividual Dose Readings Update Survey and Continue Monitoring Continue Dose Control Measures Execute Critical Tasks Only (See note 4) Medical evaluation required in theatre and upon norrnally scheduled retum to home station Table 10E-1 Radiation Guidance for Non-Article 5 Crisis Response Operations
  6. Due to the fact that the military may only have the capability to measure centigray (cGy) or milligray (mGy), the radiation guidance tables are presented in units of cGy for convenience. For whole body gamma irradiation, 10 mGy = 1cGy = 1 cSv = 10 mSv. However, radiation measurement in either centisievert (cSv) or millisievert (mSv) is preferred in all cases as different types of radiation have a much higher radiation weight factor — for example, for alpha particles 10 mGy = 200 mSv.
  7. All doses should be kept ALARA. This will reduce individual personnel risk as well as retain maximum operational flexibility for future employment of exposed personnel. Page 3 sur 4
  8. Examples of priority tasks are those that contain the hazard, avert danger to persons or allow the mission to continue, however, with consideration toward the mission, radiological risk and overall risk. Examples of critical tasks are those that save lives or allow continued support
  9. that is deemed essential by the operational commander to conduct the mission after a complete risk analysis has been carried out.
  10. Although an upper bound for RES 1E is provided in the table, it is conceivable that doses to personnel could exceed this amount. Radiation induced health effects such as nausea, loss of appetite, fatigue can commence with doses as low as 50 cGy with acute radiation sickness commencing as whole body doses start to exceed 75 cGy. Personnel exceeding the RES 1E upper bound should be considered for prompt medical evaluation with serious consideration for removal from further exposure, » L'article 75 du présent projet de loi dispose dans son paragraphe 3 : «
(3)Les travailleurs intervenant en situation d'urgence susceptibles de mener des actions lors desquelles une dose efficace de cinquante mSv risque d'être dépassée ont préalablement reçu des informations claires et complètes sur les risques sanitaires associés et les mesures de protection disponibles et qu'ils mènent ces actions à titre volontaire. » L'élément du volontariat se trouve sa justification dans le cadre d'interventions de nature civile, mais il pourrait créer des défis importants dans les situations où il est recouru à une unité professionnelle de l'administration publique et ayant pour mission l'intervention en cas de nécessité dans un environnement contaminé que ce soit l'Armée ou la Police et pour raisons que celles-ci suivent le principe de désignation par voie hiérarchique au cas par cas. Monsieur Alain Schoeben, Lieutenant-Colonel, Officier Sécurité, Opérations et lnstruction (+352/26848/236 ; alain.schoeben@armee.etat.lu), reste à votre entière disposition pour toute information complémentaire. Direction de la Défense (personne de contact : Daniel Koch, +247-82820) Page 4 sur 4

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Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.