loi n°7523 portant création de l'établissement public «

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) » Texte de l’amendement unique: A l’article 29 du projet de loi n°7523 portant création de l'établissement public «

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) » il est inséré un point 7° nouveau qui prend la teneur suivante : « 7° Entre les articles 9 et 10 est inséré un article 9bis nouveau qui prend la teneur suivante :

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) » Texte coordonné du projet de loi n°7523 Légende : La première série d’amendements figure en lettre gras et souligné La deuxième série d’amendements figure en lettre gras souligné et surligné en jaune Projet de loi portant création de l'établissement public «

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », instituant une commission consultative de qualification et modifiant : 1° la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 2° la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 7° la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 8° la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 9° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 10° la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 11° la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. Chapitre 1er – Statut juridique, missions et siège Dispositions générales Section I – Statut et objet de l’

Article 1Art. 1er. Statut

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé », désigné par la suite par le terme «

». L’

est dotée de la personnalité juridique et jouit de l’autonomie financière et administrative sous la tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, désigné ci-après par le terme « le ministre ».

est gérée dans les formes et d’après les méthodes du droit privé.

a son siège à Luxembourg. Article

1. Art.
2. Champ d’application et définitions Objet L’

exerce ses missions en lien avec les produits suivants :

1. a)médicament à usage humain :
2. i)toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou
3. ii)toute substance ou composition pouvant être utilisée ou administrée chez l’homme en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit établir un diagnostic médical ;
4. b)stupéfiant et substance psychotrope : tout produit couvert par la loi modifiée du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ;
5. c)médicament vétérinaire : tout produit répondant à la définition établie à l’article 4 point 1 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ;
6. d)médicament expérimental : tout produit répondant à la définition établie à l’article 2, point 5 du règlement (UE) N° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
7. e)produit issue de l’ingénierie tissulaire : tout produit répondant à la définition établie à l’article 2, point 1, point
8. b)du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
9. f)dispositif médical : tout produit couvert par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement n° 1223/20090 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
10. g)accessoire de dispositif médical : tout article répondant à la définition établie à l’article 2, point 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
11. h)dispositif médical de diagnostic in vitro : tout produit répondant à la définition établie à l’article 2 point 2) du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission;
12. i)accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro : tout produit répondant à la définition établie à l’article 2 point 4) du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
13. j)dispositif faisant l’objet d’une investigation : tout article répondant à la définition établie à l’article 2, point 46 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
14. k)produit cosmétique : tout produit répondant à la définition établie à l’article 2 point 1), point
15. a)du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
16. l)cellules et tissus définis dans la loi modifiée de 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ;
17. m)complément alimentaire défini à l’article 2, point a), de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires;
18. n)autre produit de santé : tout autre produit à finalité sanitaire destinés à l'homme et à l’animal non visé aux points qui précédent. L’

a pour objet l’évaluation des médicaments et des produits de santé, ainsi que la surveillance et le contrôle: 1° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, du courtage et de la mise sur le marché des médicaments, de leurs composants et des matières servant à leur production ; 2° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché, de la mise à disposition sur le marché et de la mise en service des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires; 3° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché et de la mise à disposition sur le marché des produits cosmétiques ; 4° de la collecte, de l’importation, de la transformation, de la distribution et du stockage du sang humain et des composants sanguins ; 5° de l’obtention, de l’importation, de la transformation, de la distribution, de la conservation et du stockage des tissus ou cellules; 6° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché et de la mise à disposition sur le marché des produits à finalité sanitaire. Section II – Missions de l’

Article 3. Art.

3. Missions de l’

développe une expertise technique concernant les produits visés à l’Article 2. Elle assiste toute autorité administrative ou judiciaire sur réquisition. L’

a pour mission de veiller, depuis leur conception jusqu’à leur utilisation, à la qualité, à la sécurité et, sauf pour le cas des produits cosmétiques et des produits alimentaires, à l’efficacité des produits visés à l’0. Dans le cadre de ses attributions, l’

contribue au soutien de l’innovation dans le secteur biomédical et des technologies de la santé en accompagnant les activités d’innovation développées par l’université, les instituts de recherche et les petites et moyennes entreprises. L’

veille à communiquer en toute transparence avec toutes les parties prenantes y compris les patients et le public et veille à promouvoir l’information sur le bon usage des médicaments et produits de santé. Dans le cadre de ses attributions, l’

contribue au développement des études de suivi des patients et du recueil des données d'efficacité et de tolérance, ainsi que des données permettant de contribuer à l’évaluation des technologies de la santé et leur impact sur l’économie de la santé.

est chargée en particulier de :

1. a)l’évaluation de la fabrication, de la distribution, du courtage et de la mise à disposition des produits visés à l’0, de leurs composants et des matières servant à leur production ;
2. b)l’évaluation d’études interventionnelles ou non-interventionnelles impliquant les produits visés à l’0 ;
3. c)la surveillance et du contrôle de la publicité en faveur des produits visés à l’0 ;
4. d)la surveillance et de l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits visés à l’0, autres que les produits cosmétiques et les compléments alimentaires, en assurant notamment la mise en œuvre des systèmes de veille sanitaire en matière d’effets indésirables résultant de l’utilisation de ces produits ;
5. e)au titre des missions visées aux points
6. a)et b), les agents de l’

peuvent participer en qualité d’experts aux inspections menées par les fonctionnaires et agents des administrations et services publics auxquels des lois spéciales attribuent certains pouvoirs de police judiciaire.

assure la représentation de l’État au niveau des institutions de l'Union européenne et des organisations internationales compétentes dans son domaine, et participe à leurs travaux. L’

contribue aux travaux des administrations compétentes en matière de produits de santé et, notamment, à l’activité de la Commission d’experts définie à l’article 18 de la loi modifiée de 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.

peut :

1. a)fournir ou sous-traiter les prestations de service relevant de ses activités à d’autres autorités, à des institutions européennes et organisations internationales ou à des opérateurs économiques actifs dans le domaine des produits de santé, dans la mesure où ces prestations ne compromettent pas son indépendance ;
2. b)attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages relatifs aux produits de santé et qui contribuent à la qualité, la sécurité et, le cas échéant, à l’efficacité de ces produits ;
3. c)coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne physique ou morale, privée ou publique, luxembourgeoise ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires aux siennes ou lui apportent leur concours.

peut participer à des activités de recherche et d’enseignement et assurer, dans la mesure où elles ne compromettent pas son indépendance, des prestations en matière d’information et de conseil aux opérateurs économiques du secteur des technologies de la santé dont les activités entrent dans le champ de compétence de l’

, afin de les aider à se conformer aux exigences réglementaires applicables à leur activité et à leurs produits.

a pour mission d'assurer, de la conception jusqu'à l’utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ainsi que le contrôle de la qualité et de la sécurité des excipients et matières premières à usage pharmaceutique.

contrôle également leurs performances et effectue la surveillance des organismes notifiés. Art. 4. Exclusions Ne rentrent pas dans les missions de l’

, la surveillance et le contrôle: 1° des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration d’un médicament ou produit de santé ; 2° des actes pharmaceutiques en relation avec la délivrance d’un médicament ; 3° de la qualité et de la sécurité des tissus et cellules utilisées pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation. Art. 5. Attributions Pour la réalisation de ses missions prévues à l’article 3, l’

exerce les attributions suivantes: 1° En matière de recherche biomédicale : procéder à une évaluation des bénéfices et des risques auxquels le patient est soumis:

1. a)en instruisant les demandes d'autorisation et en notifiant des décisions pour la réalisation de recherches biomédicales, y compris les essais cliniques, les investigations cliniques ou les études des performances;
2. b)en établissant un répertoire des recherches biomédicales menées sur le territoire luxembourgeois;
3. c)en assurant le suivi et le contrôle des recherches biomédicales ;
4. d)en assurant la gestion du système d’alertes rapides. 2° En matière de fabrication, d’importation, de distribution, de mise sur le marché et de publicité de médicaments:
5. a)instruire les demandes d'autorisations de fabrication, d’importation, de distribution, de mise sur le marché et de publicité des médicaments et de notifier les décisions y relatives;
6. b)établir et de tenir à jour une base de données publique des médicaments autorisés sur le marché et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés au Grand-Duché de Luxembourg ;
7. c)établir et de tenir à jour un répertoire des opérateurs économiques actifs dans la fabrication, l’importation et la distribution des médicaments sur le territoire luxembourgeois. 3° En matière de vigilance sanitaire : collecter toute information concernant l’usage des médicaments et produits de santé dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les risques à la santé ou à la sécurité pour l'utilisateur
8. a)en centralisant à travers une base de donnée et en évaluant les notifications d’incidents, d'effets ou d’événements indésirables ou inattendus effectués par les professionnels de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance;
9. b)en traçant les incidents depuis leur origine jusqu’à l’utilisateur final ;
10. c)en contrôlant les obligations de vigilance des opérateurs économiques responsables pour ces produits ;
11. d)en prenant les mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé ;
12. e)en assurant la gestion du système d’alertes rapides. 4° En matière de surveillance du marché : contrôler la conformité des médicaments et produits de santé ainsi que des opérateurs économiques aux normes en vigueur en matière de fabrication, d’importation, de stockage, de distribution et de mise à disposition des médicaments et produits de santé au moyen
13. a)de contrôles de la documentation ou d’inspections administratives des lieux où les médicaments et produits de santé sont importés, fabriqués, distribués, stockés, délivrés ou mis à disposition ;
14. b)d’analyses des médicaments et produits de santé prélevés du marché ;
15. c)d’un système d’alertes rapides de défauts de qualité et de falsifications;
16. d)de l’établissement et de la tenue à jour d’une base de données publique des produits de santé mis à disposition sur le territoire luxembourgeois, et des opérateurs économiques établis au Grand-Duché de Luxembourg et exerçant une activité en matière d’importation, de fabrication, de distribution, de stockage ou de mise à disposition sur le marché de produits de santé;
17. e)de mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé. 5° En matière d'information, de communication et de publicité: en vue d'un emploi rationnel et sûr des médicaments et produits de santé, d’une conduite sûre de la recherche biomédicale et d’un accès équitable des patients à l’innovation :
18. a)promouvoir le bon usage des médicaments et des produits de santé auprès de la population ;
19. b)promouvoir un emploi efficace des technologies de la santé ;
20. c)promouvoir la qualité et la sécurité de la recherche biomédicale ;
21. d)offrir aux organismes de recherche public et aux petites et moyennes entreprises un accompagnement règlementaire dans les démarches administratives ainsi qu’une guidance technique et scientifique;
22. e)surveiller et de contrôler la publicité et les informations sur les médicaments et produits de santé. 6° En matière de législation : émettre des avis à l’attention du ministre sur la législation applicable aux médicaments et produits de santé. 7° En matière d’enseignement: coopérer, à titre accessoire, à des activités d’enseignement ou à des formations concernant les médicaments et produits de santé. 8° En matière d’évaluation d’une technologie de la santé: procéder à l’évaluation des technologies de la santé au sens du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. Article 4. Experts Les agents figurant sur la liste adoptée par le conseil d’administration conformément à l’article 11, paragraphe 2, point i, peuvent être désignés experts par le ministre ayant la Justice dans ses attributions sur avis conforme du ministre en application de l’article 1er de la loi du 7 juillet 1971 portant en matière répressive et administrative, institution d’experts, de traducteurs et d’interprètes assermentés et complétant les dispositions légales relatives à l’assermentation des experts, traducteurs et interprètes. La fin de l’occupation de l’agent au sein de l’

entraîne le retrait d’office de l’agent de la liste des experts assermentés, sans préjudice de la possibilité pour l’agent de solliciter à titre personnel une réinscription sur cette liste. Section III – Pouvoirs de l’

Article 5Art. 6. Inspections

inspecte toute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux produits mentionnés à l’article 2 de la présente loi, à la demande de la personne inspectée. Dans le cas où l’inspection ne révèle aucune violation des dispositions légales et règlementaires, l’

adresse à la personne inspectée un rapport d’inspection dont les conclusions sont opposables à toute autorité administrative, en ce compris les services de la Direction de la santé. Dans le cas où l’inspection révèle des irrégularités, l’

adresse la liste des mesures de remédiation à mettre en œuvre endéans un délai qu’elle fixe. À l’issue de ce délai, avec le consentement de la personne inspectée, l’

réalise une inspection complémentaire. Si les mesures de remédiation prescrites ont été mises en œuvre, l’

adresse à la personne inspectée un rapport d’inspection dont les conclusions sont opposables à toute autorité administrative, en ce compris les services de la Direction de la santé. Si la personne inspectée refuse l’inspection complémentaire ou si les mesures de remédiation n’ont pas été mises en œuvre, ou imparfaitement mises en œuvre, l’

saisit les services compétents de la Direction de la santé en vue d’un contrôle approfondi de leur part.

inspecte, avec son consentement, toute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux produits mentionnés à l’0 de la présente loi. Dans le cas où la personne concernée refuse l’inspection, l’

saisi les services compétents de la Direction de la santé en vue d’un contrôle approfondi de leur part. Dans le cas où l’inspection ne révèle aucune violation des dispositions légales et règlementaires, l’

adresse à la personne inspectée un rapport d’inspection dont les conclusions sont opposables à toute autorité administrative, en ce compris, les services de la Direction de la santé. Dans le cas où l’inspection révèle des irrégularités, l’

saisit les services compétents de la Direction de la santé en vue d’un contrôle approfondi de leur part.

inscrits sur la liste des experts assermentés, conformément à l’0, établie par le ministre de la Justice.

relevant de la catégorie de traitement ou d’indemnité A, groupes de traitement ou d’indemnité A1 et A2, de la rubrique « Administration générale » disposant d’une formation scientifique et des qualifications professionnelles nécessaires par rapport au domaine d’inspection, ainsi que les salariés de l’

dont le niveau de qualification professionnelle correspond à celle des agents de l’Etat précités sont chargés de veiller à l’observation des lois et règlements ayant trait aux médicaments et produits de santé, d’assurer la surveillance du marché, la vigilance sanitaire et d’adopter des mesures administratives en cas de risques ou atteintes à la santé.

publie les grandes lignes du programme d’inspection et les principaux résultats des inspections et partage, avec les personnes soumises aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé et, le cas échéant, avec les autorités des États membres de l’Union européenne et des pays tiers ou des organisations internationales, les informations en matière de protection de la santé et de sécurité relatives aux enseignements marquants tirés des inspections et des événements significatifs. Article 6. Coopération avec le ministère de la Santé

pour toute question relevant de leur compétence. Notamment, les officiers de police judiciaire de la Direction de la santé peuvent requérir l’assistance de tout agent inscrit conformément à l’Article 4 sur la liste des experts assermentés établie par le ministre de la Justice.

. Cet agent désigné reçoit les rapports d’inspection, les mesures de remédiation et les demandes de contrôle approfondi établis en application de l’Article 5, auxquels il s’assure de donner toute suite utile. Art. 8. Astreintes

peut, par voie de décision, infliger à l’opérateur économique des astreintes jusqu’à mille euros par jour de retard à compter de la date qu’il fixe dans sa décision, pour le contraindre : 1° à lui communiquer toute information que l’

a demandée en application de l’article 6, paragraphe 4 ; 2° à respecter une mesure administrative que l’

a adopté en cas de risques ou d’atteintes à la santé en vertu des dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé.

peut fixer le montant définitif de celle-ci à un montant inférieur à celui qui résulte de la décision initiale.

prises en application de la présente disposition est ouvert devant le tribunal administratif qui statue comme juge du fond. Art. 9. Recouvrement des astreintes Le recouvrement des astreintes est confié à l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA. Il se fait comme en matière d’enregistrement. Article 7 Convention pluriannuelle L’

conclut avec le ministre une convention pluriannuelle qui détermine des objectifs précis à atteindre dans l’intérêt de la santé publique et dans le cadre des missions lui assignées par la présente loi. Cette convention porte sur les délais et modalités permettant d’atteindre ces missions, les ressources matérielles et humaines à y affecter, ainsi que sur les modalités de leur financement, dans la limite des moyens budgétaires disponibles. Chapitre 2 – Organes Organisation et fonctionnement Section I – Organisation Article 8 Art. 10. Organes Les organes de l L’

sont comprend:

1. a)
2. b)
3. c)
4. d)1° le conseil d‘administration ; 2° le comité scientifique ; le directeur 3° la direction ; 4° la commission d’experts. Section II – Fonctionnement Article 9 Art. 11. Conseil d’administration

est administrée par un conseil d’administration qui comprend neuf membres, nommés et révoqués par le Grand-Duc par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres suivants, dont un président et un vice-président : a) 1° cinq membres sont proposés par le ministre en raison de leur expérience ou qualification dans le domaine général d’activité de l’

, dont un pour représenter plus particulièrement les intérêts des patients; b) 2° un membre est proposé par le ministre ayant l’Économie dans ses attributions en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’

; c) 3° un membre est proposé par le ministre ayant la Recherche dans ses attributions en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’

;

1. d)4° un membre est proposé par le ministre ayant les Finances dans ses attributions ;
2. e)5°un membre, représentant du personnel, est désigné par scrutin direct et secret parmi tous les membres du personnel de l’

. Le président et le vice-président du conseil d’administration sont désignés par le ministre parmi les cinq membres proposés. Il y a autant de membres suppléants qu’il y a de membres effectifs.

, ou qui, en vertu des pouvoirs lui délégués, approuve des actes administratifs ou signe des ordonnances de paiement ou toute autre acte administratif entraînant une dépense de l’État en faveur de l’

. Ne peut non plus devenir membre du conseil d’administration toute personne ayant des intérêts personnels autres qu’intellectuels en lien avec les missions de l’

et, notamment, toute personne relevant, quelle que soit sa forme juridique, ou amenée à relever de la compétence de l’

. Article 10 Art. 12. Fonctionnement du conseil d’administration

l’exigent. Il est convoqué au moins quatre fois par an ou lorsqu’au moins deux de ses administrateurs l’exigent. La convocation est adressée aux membres du conseil d’administration au moins 8 huit jours ouvrables avant la réunion et est accompagnée de l’ordre du jour. Le conseil d’administration ne peut valablement délibérer que si la majorité des administrateurs est présente. Les décisions sont prises à la majorité des voix des administrateurs présents. En cas d’égalité de voix, la voix du président ou, en son absence, celle du vice-président ou, en son absence, celle de l’administrateur faisant fonction de président, est prépondérante.

. Le conseil d’administration a la faculté de recourir à l’avis d’experts s’il le juge nécessaire. Les membres du Comité scientifique et les experts peuvent assister avec voix consultative aux réunions du conseil d’administration à sa demande.

. Le montant des indemnités et des jetons est arrêté par règlement grand-ducal.

autres que les membres du personnel engagés conformément aux dispositions de l’article 21 27, paragraphe 1er 2 ;

1. f)5° la nomination d’un réviseur d’entreprises agréeé ;
2. g)la désignation des fondés de pouvoir ;
3. h)la définition des axes à suivre par le directeur dans le cadre de la négociation de la convention pluriannuelle définie à l’0 ;
4. i)6° l’établissement de la liste des agents appelés à figurer sur la liste des experts assermentés la désignation des membres du comité scientifique et de la commission d’experts ; 7° le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique.

;

1. b)2° l’arrêt du budget annuel et des prévisions budgétaires pluriannuelles ;
2. c)3° les projets de plans pluriannuels programmes d’investissement annuels et pluriannuels;
3. d)4° les projets de plans pluriannuels d’engagement de personnel, dont le nombre et le type maximal d’emplois à créer dans l’

; e) 5° le règlement d’ordre intérieur de l’

; f) 6° les acquisitions, aliénations et échanges d’immeubles et leur affectation autres que ceux mis à disposition par l’Etat ou transférés par l’Etat à l’

, ainsi que les conditions des baux de plus de neuf ans à contracter;

1. g)7° les grands projets de travaux de construction, de démolition ou de transformation et les grosses réparations ;
2. h)8° l’engagement, la nomination, la révocation et le licenciement du directeur et chefs de département des membres de la direction autres que les membres du personnel ceux engagés conformément aux dispositions de l’article 2127, paragraphe 1er 2.
3. i)l’octroi et la révocation de la qualité de directeur et de chef de département à un agent déjà occupé au sein de l’

; j) la désignation des membres du Comité scientifique.

judiciairement et extrajudiciairement à la poursuite et diligence de son président . Article 12 Art. 14. Comité scientifique

. Sur demande motivée du directeur ou d’un membre du conseil d’administration, le comité scientifique peut être saisi donne son avis sur des questions relevant des compétences de l’

des missions de celui-ci.

au regard de l’évolution des connaissances sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé en s’appuyant sur les acquis de la communauté scientifique internationale et de formuler des recommandations scientifiques sur les médicaments et produits de santé; 2° de se prononcer sur les activités générales et orientations stratégiques de l’

. (2 3) Les membres du comité scientifique sont désignés sur proposition du directeur par le conseil d’administration sous réserve de l’approbation du ministre conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 3, point j), pour un mandat de trois ans, renouvelable à son terme. Les membres du comité scientifique élisent en leur sein un président et un vice-président. (3 4) Le comité scientifique peut faire appel à des experts externes ayant des connaissances spécifiques dans le domaine d’activité de l’

. (4 5) Les membres du comité scientifique et les experts invités à participer aux travaux du comité scientifique gardent secrètes les informations dont ils prennent connaissance à cette occasion. Les indemnités et jetons de présence des membres et des experts participant aux réunions du comité scientifique sont à la charge de l’

. Le montant des indemnités et jetons est arrêté déterminé par voie de règlement grand-ducal. (5 6) Le fonctionnement du comité scientifique est réglé précisé par voie de le règlement d’ordre intérieur adopté par le conseil d’administration. Article 13 Art. 15. Direction de l’

est confiée à un directeur engagé conformément aux dispositions de l’article 11 13, paragraphe 32, point h) 8°. Le directeur est responsable devant le conseil d’administration. Le directeur est chargé d’exécuter les décisions du conseil d’administration et assure en coordination avec les chefs de département directeurs adjoints la gestion courante de l’

. Le directeur a compétence pour toute question non dévolue au conseil d’administration. Il a sous ses ordres tout le personnel de l’

Fonctionnement de la direction

est organisée en départements qui peuvent être subdivisés en services. Le directeur est assisté dans ses tâches par deux directeurs adjoints qui forment avec lui le comité de direction qu’il préside.

, présidé par le directeur. Le comité de direction comprend le directeur et les chefs de département. Le comité de direction n’adopte aucune décision collective. Sous la responsabilité du directeur, le comité de direction met en œuvre les orientations stratégiques déterminées par le conseil d’administration.

est détaillé dans un règlement d’ordre intérieur arrêté conformément à l’article 11 13, paragraphe 32, point e) 5°.

se rapportant à l’année précédente et qui contient notamment des rapports circonstanciés sur l’application des dispositions dont elle est chargée d’assurer l’exécution. Le rapport annuel est rendu accessible au public par les moyens les plus appropriés. Art. 17. Commission d’experts

ou à son délégué qui ne peut se départager de l’avis de la commission que pour de justes motifs.

;

1. c)un représentant proposé par la Caisse nationale de santé ;
2. d)deux représentants proposés par le Contrôle médical de la sécurité sociale ;
3. e)un représentant proposé par le Collège médical ;
4. f)deux représentants proposés par le corps médical, dont un médecin du secteur hospitalier et un médecin du secteur extrahospitalier ;
5. g)deux représentants proposés par le corps pharmaceutique, dont un pharmacien du secteur hospitalier et un pharmacien du secteur extrahospitalier ;
6. h)un représentant proposé par l’association des patients la plus représentative sur le plan national. 2° Pour les médicaments à usage vétérinaire :
7. a)un représentant proposé par la Direction de la santé ;
8. b)un représentant proposé par l’

;

1. c)un représentant proposé par l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ;
2. d)un représentant proposé par le Collège vétérinaire ;
3. e)un pharmacien du secteur extrahospitalier proposé par le corps pharmaceutique ;
4. f)un représentant proposé par l’association des médecins vétérinaires du Grand-Duché de Luxembourg ;
5. g)un représentant proposé par la Chambre d’agriculture. Pour chaque membre effectif, il y a un membre suppléant. La présidence de la commission est assurée par le membre proposé par l’

ou son délégué. Le secrétariat est assuré par le personnel de l’

. En cas de besoin, chaque sous-groupe de la commission peut s’adjoindre des experts.

sur base de leurs compétences scientifiques et de leur expérience professionnelle dans les médicaments et produits de santé rentrant dans les attributions de l’

. En cas de remplacement d’un membre effectif ou suppléant, le nouveau membre achève le mandat de celui qu’il remplace.

met en place des systèmes et des procédures visant à prévenir et gérer efficacement les conflits d'intérêts potentiels afin de préserver et garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités, avis, conseils scientifiques et techniques. Les membres du conseil d’administration, la direction et le personnel, les membres du comité scientifique, les membres de la commission d’experts et les experts ne peuvent être présents ni voter lors d’une délibération ou d’un vote sur un point de l’ordre du jour au sujet duquel ils ont, soit par eux-mêmes, soit par leur conjoint ou partenaire, soit par un de leurs parents ou alliés jusqu’au troisième degré inclusivement, un intérêt personnel de nature financière ou autre par rapport à celui de l’

. Ils préviennent le président de la réunion et font inscrire une déclaration au compte rendu de la réunion. Art. 19. Secret professionnel Sans préjudice de l’article 23 du Code de procédure pénale, toutes les personnes exerçant ou ayant exercé une activité pour l’

sont tenues au secret professionnel et passibles des peines prévues à l’article 458 du Code pénal en cas de violation de ce secret. Avant d'entrer en fonction, les fonctionnaires et employés de l’Etat de l’

chargés spécialement des inspections et du contrôle prêtent, entre les mains du ministre ou de son délégué, le serment suivant: "Je jure d’observer la Constitution et les lois. Je m’engage à exercer mes missions de contrôle avec intégrité, exactitude et impartialité. Je jure de garder le secret sur les faits et installations que je parviendrai à connaître dans l'accomplissement de ma mission et de m'abstenir d'utiliser ou de révéler les secrets d'affaires." Art. 20. Exceptions au secret professionnel Par dérogation à l’interdiction de divulgation et de communication prévue à l’article 19 de la présente loi et à l’article 458 du Code pénal, la direction et le personnel de l’

sont autorisés, pendant l’exercice de leur activité, à communiquer aux autorités et services publics nationaux, aux autorités de contrôle des autres États membres, à l’

européenne des médicaments ainsi qu’à la Commission européenne les informations et documents nécessaires à ceux-ci pour l’exercice de leurs missions légales, à condition que ces autorités, organes et personnes tombent sous un secret professionnel équivalent à celui visé à l’article 19 de la présente loi. Chapitre 3 – Budget et comptes Article 15 Art. 21. Recettes de l’

L’

dispose des recettes suivantes :

1. a)
2. b)
3. c)
4. d)
5. e)
6. f)1° une dotation financière annuelle de base et des contributions financières annuelles, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ; 2° des recettes ou dotations budgétaires réservées à l’exécution de tâches spécifiques définies par le ministre, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ; d’autres participations financières de l’État ; 3° des recettes pour prestations et services fournis à des tiers; des donations et legs ; 4° des emprunts. Article 16 Art. 22. Dépenses de fonctionnement Les dépenses nécessaires au fonctionnement de l’

sont prises en charge par l’État. Les recettes réalisées ou à réaliser par l’

sont prises en considération au moment de la fixation des dotations budgétaires au profit de l’

. Article 17 Art. 23. Exercice comptable

coïncide avec l’année civile. Les comptes de l’

sont tenus selon le principe et les modalités de la comptabilité commerciale.

arrêtés au 31 décembre de l’exercice écoulé, avec le rapport du réviseur d’entreprises agréé. Pour le 1er mai de chaque année au plus tard, le conseil d'administration présente au Gouvernement en conseil les comptes annuels à la clôture d'exercice auxquels est joint un rapport circonstancié sur la situation et le fonctionnement de l’

ainsi que le rapport du réviseur d'entreprises agréé. Le Gouvernement en conseil décide sur la décharge à donner au conseil d’administration.

et de la régularité des opérations effectuées et des écritures comptables. Le réviseur d’entreprises agréé est nommé pour une période de trois ans, renouvelable. Sa rémunération est à charge de l’

. Il peut être chargé par le conseil d’administration de procéder à des vérifications spécifiques. Article 19 Art. 25. Impôts et taxes L’

est affranchie de tous impôts et taxes au profit de l'État et des communes à l'exception des taxes rémunératoires et de la taxe sur la valeur ajoutée. Les dispositions de l'article 150 de la loi modifiée du 4 décembre 1967 concernant l'impôt sur le revenu sont applicables à l’

. Les actes passés au nom et en faveur de l’

sont exempts de droits de timbre, d'enregistrement, d'hypothèque et de succession. Les dons en espèces faits à l’

sont déductibles comme dépenses spéciales conformément à l'article 109 de la loi modifiée du 4 décembre 1967 concernant l'impôt sur le revenu. Chapitre 4 – Personnel Article 20 Art. 26. Régime des agents Sans préjudice des dispositions de l’article 21 27, le personnel est lié à l’

par un contrat de travail régi par les dispositions du Code du travail. Les dispositions prévues aux articles 19 et 20 sont applicables au personnel de l’

. Chapitre 5 – Dispositions transitoires et finales Article 21 Art. 27. Dispositions transitoires

dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur de la présente loi, peuvent opter entre leur statut actuel et le régime de droit privé. Ils disposent d’un délai de six mois à compter de leur affectation au sein de l’

pour exprimer leur option par lettre recommandée au directeur de l’

. Les membres du personnel qui ne se sont pas valablement exprimés avant l’expiration de ce délai conservent le statut auquel ils étaient soumis avant l’entrée en vigueur de la présente loi. Les activités professionnelles des pharmaciens-inspecteurs qui sont affectés à l’

sont à considérer comme occupation pharmaceutique pour l’application de la loi du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie.

, les attributions dévolues au Grand-Duc, au Gouvernement en conseil, au Gouvernement, aux ministres ou à l’autorité investie du pouvoir de nomination par les lois et règlements applicables aux agents de l’État.

rembourse au Trésor les traitements, indemnités, salaires et charges sociales patronales des agents publics qui ont été avancés par l’État.

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé visés à l’article 2 de la loi du XXX portant création de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». 5° À l’article 8, paragraphe 3, alinéa 1, les mots « ayant la qualité d’officier de police judiciaire » sont insérés après les mots « membres de la Police grand-ducale » et après les mots « médecins de la Direction de la santé ». 6° À l’article 8, paragraphe 3, l’alinéa 2 est remplacé comme suit : « Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements visés au paragraphe 1er, alinéa 2, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les pharmaciens-inspecteurs ayant la qualité d’officier de police judiciaire ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux visés à l’article 6 et dans ceux visés à l’article 6, paragraphe 2, alinéa 1 er de la loi du XXX portant création de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». 7° Entre les articles 9 et 10 est inséré un article 9bis nouveau qui prend la teneur suivante :

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ciaprès «

». La décision concernant la suspension ou le retrait du marché de produits cosmétiques qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur, ainsi que celle sur la limitation de leur mise à disposition est prise par l’

. » 2° À l’article 5, alinéa 3 devenu l’alinéa 4, les termes « agents de la gendarmerie et de la police » sont remplacés par ceux de « membres de la police grand-ducale » et les termes « administration des services vétérinaires » sont remplacés par ceux de « Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ». 3° À l’article 5, alinéa 4 devenu l’alinéa 5, les termes « des services vétérinaires » sont remplacés par ceux de « luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ». Art. 31. La loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments est modifiée comme suit: 1° À l’article 2, les termes « du ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après « le ministre » » sont remplacés par ceux de « de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «

» ». 2° À l’article 3, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’

». 3° À l’article 4, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’

». 4° À l’article 8, alinéa 1er, les mots « fonctionnaire pharmacien de l’inspection des Pharmacies » sont remplacés par ceux de « agent de l’

» et à l’alinéa 2, les mots « Ce fonctionnaire » sont remplacés par ceux de « Cet agent ». 5° À l’article 9, les mots « Le ministre » sont remplacés par ceux de « L’

». 6° À l’article 10, les mots « du ministre », « ce ministre » et « Le ministre » sont remplacés respectivement par ceux de « de l’

», de « cette

» et de « L’

». 7° À l’article 13, alinéa 2, les mots « du ministre » sont remplacés par ceux de « de l’

». Art. 32. La loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments est modifiée comme suit: 1° À l’article 2, alinéa 1er, les mots « Sur avis de la Direction de la santé, le ministre » sont remplacés par ceux de « L’

luxembourgeoise des médicaments et des produits de santé » et les termes « substances ou » sont remplacés par ceux de « médicaments, y compris ». 2° À l’article 2, alinéa 2, les mots « sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, le ministre » sont remplacés par ceux de « l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Art. 33. La loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine est modifiée comme suit: 1° À l’article 4, alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après désigné « ministre » ». 2° À l’article 4, alinéa 3, les mots « de l’avis de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «

», ainsi que » sont insérés entre les mots « compte » et « de ». 3° L’article 5 est complété par un nouvel alinéa 3 libellé comme suit : « L’

peut suspendre ou retirer du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. ». 4° A l’article 8, alinéa 1, première phrase, les mots « en collaboration avec l’

qui contrôle la qualité et la sécurité du sang humain et des composants sanguins. » sont insérés après les mots « mesures d’exécution » et la troisième phrase est supprimée. 5° A l’article 10, alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre ». 6° A l’article 10, alinéa 2, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre, après avoir demandé l’avis de l’

et ». 7° A l’article 10, alinéa 3, les mots « Ministre de la Santé publide » sont remplacés par ceux de « ministre » et les termes «, après avoir demandé l’avis de l’

, » sont insérés entre les termes « désigne » et « à titre provisoire ». 8° A l’article 13 alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre qui demande l’avis de l’

. ». Art. 34. La loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments est modifiée comme suit: 1° À l’article 2, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «

». ». 2° À l’article 3, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’

». 3° À l’article 6, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’

» et les mots « la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé » sont remplacés par ceux de « cette

». 4° À l’article 7, alinéa 1er, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’

». 5° À l’article 8, le terme « ministérielle » est remplacé par celui de « de l’

». 6° À l’article 10, alinéa 1er, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « L’

». 7° À l’article 12, alinéa 1er, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’

» et le terme « le ministre » est remplacé par celui de « l’

». 8° À l’article 13, alinéa 1er, le terme « Le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « L’

». 9° À l’article 13, alinéa 2, le terme « Le ministre » est remplacé par celui de « L’

». 10° À l’article 14, le terme « Le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « L’

». 11° À l’article 15, alinéa 1er, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’

». 12° L’article 18 est abrogé. 13° À l’article 19, alinéa 2, les mots « le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet » sont remplacés par ceux de « l’

». 14° À l’article 19-1, alinéa 1er, les mots «, de l’

» sont insérés entre les mots « Code de la consommation » et ceux de « ou du ministre ayant la Santé dans ses attributions ». Art. 35. La loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires est modifiée comme suit: 1° À l’article 8, alinéa 2, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «

» » et les termes « le ministre, après consultation de la commission d’experts chargée de lui fournir des avis motivés sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, » sont remplacés par ceux de « l’

». 2° À l’article 8, alinéa 3, le terme « le ministre » est remplacé par celui de « l’

» et les mots « il fait connaître » sont remplacés par ceux de « elle notifie ». Art. 36. L’article 1er, paragraphe 1, alinéa 1, la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux est modifiée comme suit: « La mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, effectuées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont soumises au contrôle de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. » Art. 37. La loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments est modifiée comme suit: 1° À l’article 2, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «

» » et les mots « l’

européenne des médicaments ou l’autorité compétente d’un autre Etat membre » sont remplacés par ceux de « la Commission européenne ». 2° À l’article 3, paragraphe 1er, alinéa 7, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’

». 3° À l’article 3, paragraphe 3, les mots « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par ceux de « agents de l’

». 4° À l’article 3, paragraphe 5, alinéa 2, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’

». 5° A l’article 4, point b), le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’

». 6° À l’article 5, point d), les mots « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’

». 7° À l’article 5, point e), deuxième phrase, les mots « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par ceux de « agents de l’

». 8° À l’article 5bis, paragraphe 1er, point 1), les termes « le ministre ayant la Santé dans ses attributions » sont remplacés par ceux de « l’

». 9° À l’article 5bis, paragraphe 1er, point 3), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « l’

». Art. 38. La loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines est modifiée comme suit: 1° À l’article 3, paragraphe 2, les mots « sur avis de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «

», » sont insérés entre les mots « l’autorisation » et « si l’établissement». 2° Dans l’article 3, le paragraphe 3 est complété par les mots « et après avis de l’

» après les mots « par le ministre ». 3° À l’article 3, paragraphe 4, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « L’

». 4° À l’article 5, paragraphes 1 et 3, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « L’

». 5° À l’article 6, paragraphes 2 et 3, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’

». 6° À l’article 7, paragraphes 1 et 3, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’

». 7° L’article 27 est modifié comme suit : « Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, le ministre peut, sur avis de l’

, suspendre ou retirer les autorisations dont question à l’article 3 ci-dessus et l’

peut suspendre ou retirer les agréments visés à l’article 5, si le titulaire de l’autorisation ou agrément : – n’observe pas ou plus les dispositions de la présente loi et du règlement à prendre en son exécution; – n’observe pas les réserves et conditions sous lesquelles il a été accordé; – refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre ou l’

peut lui imposer à la suite d’une évolution des connaissances, conformément aux exigences visées par l’article 26. L’

peut suspendre ou retirer du marché les tissus et les cellules qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. » 8° Dans l’article 28, l’alinéa 1 est complété en début de phrase par les mots « Sur demande de l’

» avant les mots « les médecins, ». 9° À l’article 31, paragraphe 1, les termes « La division de la médecine curative de la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’

». 10° À l’article 31, le paragraphe 3 est complété par les mots « et à l’article 6 de la loi du XX.XX.XX portant création de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » après les mots « à l’article 26 ci-dessus ». 11° À l’article 31, paragraphes 4 et 5, les termes « la division de la médecine curative » sont remplacés par ceux de « l’

». 12° À l’article 31, paragraphes 5, deuxième phrase, le mot « européenne » est inséré entre le mot « Commission » et le mot « le ministre » et les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’

». Art. 39. La loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière est modifiée comme suit: 1° À l’article 27, le paragraphe 1er est complété par un alinéa 2 ayant la teneur suivante : « Par dérogation à l’alinéa 1er, l’autorisation du ministre et l’avis de la Direction de la santé sont remplacés par l’autorisation et l’avis de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «

», pour les activités de recherche biomédicale suivantes: 1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XX.XX.XX portant création de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. » 2° À l’article 27, paragraphe 3, l’alinéa 1 est modifié comme suit: « Le Comité national d’éthique de recherche et l’

émettent leurs avis en toute indépendance. Sans préjudice des dispositions prévues par le règlement (UE) N° 536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, si et dans la mesure où l’avis du Comité national d’éthique de recherche n’est pas favorable au projet ou le soumet à des conditions ou restrictions jugées inacceptables par le promoteur de la recherche, celui-ci ne peut passer outre qu’après en avoir référé au ministre, dont la décision est contraignante pour le promoteur de la recherche et l’investigateur. » 3° À l’article 27, paragraphe 3, l’alinéa 2 est modifié comme suit : « Ni l’avis du comité ou de l’

ni la décision du ministre ou de l’

ne dégagent le promoteur de la recherche ou l’investigateur de leur responsabilité. ». Article 22 Art.

1. Intitulé abrégé et mise en vigueur La référence à la présente loi peut être faite sous une forme abrégée en recourant à l’intitulé suivant : « Loi du XX.XX.XX portant organisation création de l’aAgence luxembourgeoise des médicaments et des produits de santé ». Article 23 Art.
2. Entrée en vigueur La présente loi entre en vigueur le 1er janvier de l’année premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg à l’exception des dispositions de l’article 27, paragraphe 5, qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de leur publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. Version consolidée par extraits de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé (…) Art. 3.

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé visés à l’article 2 de la loi du XXX portant création de l’

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. Les experts en radioprotection et les ingénieurs nucléaires ont qualité d’officier de police judiciaire pour constater les infractions aux lois et règlements en matière de radioprotection et de sécurité nucléaire. (…)

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. (Loi du 28 mai 2019) «Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements ayant trait à la protection des personnes et des biens contre les dangers résultant des radiations ionisantes et nonionisantes, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les agents visés à l’article 8, paragraphe 1er, troisième phrase, ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux, établissements, terrains et moyens de transport assujettis au champ d’application des lois et règlements ayant trait à la radioprotection.» (Loi du 24 novembre 2015) « (…) Ils signalent leur présence au chef des locaux et établissements précités ou à celui qui le remplace. Celuici a le droit de les accompagner lors de la visite. Ils ont le droit de saisir des objets, documents et effets qui ont servi à commettre les infractions ou qui étaient destinés à les commettre et ceux qui ont formé l’objet de l’infraction.

luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) » Fiche financière La présente disposition prévoit la possibilité de compléter les moyens habituels des services de santé moyennant des engagements de professionnels à durée déterminée en qualité d’employés de l’État. De tels engagements peuvent être réalisés en toute situation de surcharge anormale des services de santé. Une telle surcharge anormale résulte habituellement d’une pandémie, catastrophe naturelle ou d’un évènement comparable. Cependant, il est actuellement impossible de prédire quand une situation justifiant l’application de la présente disposition se présentera (i.e. l’engagement de professionnels en qualité d’employés de l’État). Il est également impossible de prédire la nature et l’étendue d’une ou des éventuelles surcharges anormales en résultant et de ce fait l’ampleur des engagements. Le même constat vaut pour des engagements moyennant des contrats de droit privé. Toutefois, il convient de préciser qu’en cas d’engagements d’employés de l’État, les contrats de ces derniers ne dérogeront pas aux conditions de rémunération prévues par la loi du 25 mars 2015 déterminant le régime et les indemnités des employés de l’Etat. Sur cette toile de fond, il convient de conclure qu’il n’est pas possible de prédire si et dans quelle mesure l’application de la présente disposition est susceptible de grever le budget de l’Etat.