Projet de loi portant création de l’établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », instituant une commi

CONSEIL D’ÉTAT =============== N° CE : 60.112 N° dossier parl. : 7523 Projet de loi portant création de l’établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », instituant une commission consultative de qualification et modifiant : 1° la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 2° la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 7° la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 8° la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 9° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 10° la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 11° la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Avis du Conseil d’État (29 mars 2024) Par dépêche du 27 janvier 2020, le Premier ministre, ministre d’État, a soumis à l’avis du Conseil d’État le projet de loi sous rubrique, élaboré par la ministre de la Santé. Au texte du projet de loi étaient joints un exposé des motifs, un commentaire des articles, une fiche financière ainsi qu’une fiche d’évaluation d’impact. Les avis de la Chambre des fonctionnaires et employés publics, du Collège médical et de la Chambre de commerce ont été communiqués au Conseil d’État en date des 11 mars, 1er avril et 7 mai

1. Le Conseil d’État a rencontré une délégation du Ministère de la santé en date du 3 décembre 2020 pour un échange de vues. Le 28 mars 2023, le Conseil d’État a été saisi de trente-huit amendements gouvernementaux faisant suite à l’échange de vues. Le texte desdits amendements était accompagné d’un exposé des motifs, d’un commentaire pour chacun des amendements, d’une version coordonnée du projet de loi émargé tenant compte desdits amendements, ainsi que des versions coordonnées, par extraits, des lois que le projet de loi sous avis tend à modifier. Les avis du Syndicat des pharmaciens luxembourgeois et de la Chambre des salariés portant sur les amendements gouvernementaux du 28 mars 2023 ont été communiqués au Conseil d’État en date des 12 mai et 15 juin
2. Les avis complémentaires de la Chambre de commerce et du Collège médical ont été communiqués au Conseil d’État en date des 18 juillet et 16 novembre
3. Par dépêche du 30 mars 2023, le Premier ministre, ministre d’État, a demandé au Conseil d’État d’accorder un traitement prioritaire à l’examen du projet sous rubrique. Le 24 octobre 2023, le Conseil d’État a été saisi d’un amendement gouvernemental. Le texte dudit amendement gouvernemental était accompagné d’un commentaire, d’une version coordonnée du projet de loi émargé tenant compte de l’amendement gouvernemental et des amendements gouvernementaux du 28 mars 2023, d’une version coordonnée, par extraits, de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé que le projet de loi sous avis tend à modifier ainsi que d’une fiche financière. Le Conseil d’État constate que la fiche financière jointe au dossier se borne à prévoir que « […], il est actuellement impossible de prédire quand une situation justifiant l’application de la présente disposition se présentera (i.e. l’engagement de professionnels en qualité d’employés de l’État). Il est également impossible de prédire la nature et l’étendue d’une ou des éventuelles surcharges anormales en résultant et de ce fait l’ampleur des engagements. Le même constat vaut pour des engagements moyennant des contrats de droit privé ». Les auteurs en concluent que « [s]ur cette toile de fond, […] il n’est pas possible de prédire si et dans quelle mesure l’application de la présente disposition est susceptible de grever le budget de l’État ». À défaut d’indication de chiffres permettant d’évaluer l’impact sur le budget de l’État, la fiche financière annexée au texte en projet ne correspond dès lors pas au prescrit de l’article 79 de la loi modifiée du 8 juin 1999 sur le budget, la comptabilité et la trésorerie de l’État. D’après les termes de cette disposition, la fiche financière, qui accompagne les projets ou propositions de loi, les projets d’amendement d’initiative parlementaire ou ministérielle ainsi que les projets de règlement comportant des dispositions dont l’application est susceptible de grever le budget, doit renseigner sur l’impact budgétaire prévisible à court, moyen et long terme. À défaut de ces données, le Conseil d’État n’est pas en mesure d’apprécier le contenu de la fiche financière. 2 Le présent avis se rapporte au texte coordonné du projet de loi sous avis tel qu’il est issu des amendements gouvernementaux du 28 mars 2023, à l’exception de l’article 29, point 7°, qui est issu de l’amendement gouvernemental dont le Conseil d’État a été saisi en date du 24 octobre
4. Considérations générales Le projet de loi sous avis a pour objet la création d’un établissement public dénommé « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé », en abrégé ALMPS, ci-après « Agence ». Selon la législation en vigueur, les compétences de l’Agence relèvent actuellement des missions de la Direction de la santé. Les auteurs avancent une série d’arguments motivant la création d’un établissement public pour reprendre ces missions : 1° Le Luxembourg est selon les auteurs « le seul État membre de l’Union européenne à ne pas disposer d’agence nationale du médicament et des produits de santé » ; 2° « Les ressources humaines actuellement mises à disposition à la Direction de la santé […] sont pour le moins limitées » ; 3° L’existence d’un « [c]orpus légal en mutation permanente qui met du temps à s’adapter aux évolutions technologiques » et qui saura éventuellement être mieux suivi par une agence ; 4° « Un système de technologies de l’information qui n’est que partiellement aligné avec les autres agences nationales et l’agence européenne des médicaments, faute de compétences et de ressources dédiées » ; 5° « Le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est mis au défi des nouveaux règlements européens UE 2017/745 et 2017/746 » ; 6° Un besoin de mise à niveau de la législation nationale ainsi qu’un alignement de celle-ci sur les réglementations européennes afin de permettre à l’Agence de fonctionner en tant qu’autorité compétente à part entière ; 7° Éviter des pénuries voire des ruptures de stock en créant une agence incarnant une autorité compétente plus forte qui saura veiller aux obligations de l’industrie ; 8° Assurer une meilleure visibilité au niveau européen et international en créant et intensifiant des liens avec tous les partenaires concernés. Le Conseil d’État note que toutes les définitions se référant aux règlements européens ayant figuré à l’article 2 du projet de loi initial ont été supprimées dans le cadre des amendements gouvernementaux du 28 mars 2023, choix auquel le Conseil d’État peut adhérer puisque la reprise dans une loi nationale de définitions contenues dans des règlements européens est à écarter. Cependant, le Conseil d’État signale que le champ de compétence de l’Agence se définit par rapport aux règlements européens aux fins de l’application desquels elle exerce les attributions de l’autorité compétente. Il convient donc de veiller, lors de la formulation des missions de l’Agence, à donner le niveau de précision nécessaire et suffisant pour cerner ces missions. Le Conseil d’État reviendra sur ce point lors de l’examen des articles 2 à
5. 3 En outre, le Conseil d’État relève qu’au vu des nombreuses attributions de l’Agence, l’organisation et le fonctionnement de l’Agence auront une importance fondamentale sur sa capacité à exercer efficacement ses missions. Or, le Conseil d’État constate un certain nombre d’imprécisions de texte sur lesquelles le Conseil d’État reviendra lors de l’examen des articles du « Chapitre 2 – Organisation et fonctionnement ». Par un amendement du 24 octobre 2023, le Gouvernement entend insérer un nouvel article 9bis dans la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé, visant à créer une « réserve sanitaire ». Le Conseil d’État constate que cette nouvelle disposition n’a aucun lien avec les missions de l’Agence. Examen des articles Article 1er Sans observation. Articles 2 à 5 Le Conseil d’État constate que seule une lecture combinée des articles 2 à 5 permet une compréhension de l’objet et des missions de l’Agence, les différentes dispositions étant éparpillées entre l’article 2 relatif à l’« objet » de l’Agence, l’article 3 ayant trait aux « missions » de l’Agence et l’article 5 déterminant les « attributions » de celle-ci. Tout d’abord, le Conseil d’État relève que les notions d’« objet » et de « missions » sont identiques dans le contexte du projet de loi sous avis. En effet, à la lecture combinée des articles 2 et 3, le Conseil d’État comprend que les éléments cités à l’article 3, paragraphes 1er et 2, alinéa 1er, sont identiques à ceux énumérés aux points 1° à 6° de l’article
6. L’article 3, paragraphe 1er, prévoit notamment que l’Agence a pour mission d’assurer, de la conception jusqu’à l’utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, mission qui est également reprise à l’article 2, phrase liminaire et point 1°. Le paragraphe 2 définit la notion de « produits de santé » comme un ensemble constitué des éléments suivants : « 1° des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires ; 2° du sang humain et des composants sanguins ; 3° des tissus et cellules ; 4° des produits cosmétiques ; 5° des produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini », éléments qui sont également mentionnés à l’article 2, points 2° à 6°. Le Conseil d’État constate que les répétitions de texte insérées aux articles 2 et 3 prennent toutefois des formulations différentes et donne à considérer que cette manière de procéder affecte grandement la lisibilité du projet de loi sous avis et l’expose à des erreurs et incohérences. Le Conseil d’État relève ainsi que le libellé de l’article 2, point 6°, diffère de celui de l’article 3, paragraphe 2, point 5°, en ce que le premier vise les « produits à finalité sanitaire », alors que le dernier cite des « produits ou substances à 4 finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini ». Selon le Conseil d’État, c’est ce dernier libellé qui doit être retenu, puisqu’il est repris à l’article 28 du projet de loi sous avis instituant une Commission consultative de qualification, dont la mission est justement d’« émet[tre] des avis sur la qualification des produits et substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini ou qui fait l’objet d’analyses divergentes entre autorités concernées. » Ensuite, le Conseil d’État constate que l’article 5 ne se limite pas à préciser des attributions qui permettent à l’Agence de réaliser les missions définies aux articles 2 et 3, mais introduit de fait de nouvelles missions qui ne sont pas reprises aux articles 2 et
7. Peuvent être cités, à titre d’exemple, le point 6° selon lequel l’Agence a comme mission d’« émettre des avis à l’attention du ministre sur la législation applicable aux médicaments et produits de santé » et le point 7°, selon lequel elle exerce la mission de « coopérer […] à des activités d’enseignement ou à des formations concernant les médicaments et produits de santé ». Concernant le point 6°, le Conseil d’État s’interroge encore sur son champ d’application. Est-ce l’intention des auteurs de prévoir que l’Agence émet des avis sur tous les projets de loi et de règlement concernant les médicaments et produits de santé ? Si tel est le cas, le point 6° doit être reformulé. Enfin, le Conseil d’État estime que l’article 4 ayant trait aux « exclusions » est superfétatoire, puisque chacune des « exclusions » peut être incluse au texte de l’article
8. Ainsi, l’exclusion décrite au point 1° peut être intégrée à l’article 3, paragraphe 1er, traitant de la surveillance des médicaments, en insérant les termes « à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration des médicaments, » après les termes « médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, » ainsi qu’à l’article 3, paragraphe 2, phrase liminaire, en insérant les termes « à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration de ces produits, » après les termes « produits énumérés ciaprès, ». Celle décrite au point 3° peut être intégrée à l’article 3, paragraphe 2, point 3°, en insérant les termes « , à l’exclusion des tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation » après les termes « des tissus et cellules ». Si l’exclusion décrite au point 2° peut également être intégrée à l’article 3, paragraphe 1er, le Conseil d’État demande toutefois aux auteurs, sous peine d’opposition formelle pour insécurité juridique, de préciser la signification de la notion d’« actes pharmaceutiques en relation avec la délivrance d’un médicament ». S’agit-il de conseils d’utilisation du médicament de la part du pharmacien, ou les auteurs viseraient-ils également les préparations magistrales que le pharmacien effectue et qui constitueraient alors une forme de production d’un médicament ? En conclusion, et en sus des précisions de texte exigées par le Conseil d’État à l’alinéa précédent, il demande, sous peine d’opposition formelle pour insécurité juridique, de reformuler les articles 2 à 5, afin de délimiter avec précision le champ de compétences de l’Agence. Dans le cadre de cette refonte des articles, le Conseil d’État demande aux auteurs de déterminer le 5 champ de compétences de l’Agence par rapport aux règlements européens aux fins de l’application desquels elle exerce les attributions de l’autorité compétente. À cette fin, le Conseil d’État recommande aux auteurs de s’inspirer de la loi modifiée du 28 juillet 2018 instaurant un système de contrôle et de sanctions relatif aux denrées alimentaires en ce que celle-ci énumère à son article 2 les règlements européens en application desquels le ministre ayant la Santé dans ses attributions exerce les attributions de l’autorité compétente. Le Conseil d’État relève en outre les observations suivantes à l’égard de l’article
9. Aux points 1° et 3°, il est prévu que l’Agence assure la gestion d’un « système d’alertes rapides ». Le Conseil d’État note que l’objet de ces systèmes d’alertes rapides n’est pas autrement précisé, et ce contrairement à ce qui est du système d’alertes rapides figurant au point 4°, lettre c), pour lequel il est précisé qu’il s’agit d’un système d’alertes rapides de « défauts de qualité et falsifications ». Le Conseil d’État se demande pourquoi les points 1° à 3°, d’une part, et le point 4°, d’autre part, emploient des termes différents en ce qui concerne le système d’alertes rapides. En outre, le Conseil d’État constate que le commentaire portant sur l’amendement 3 qui vise à modifier l’article 5 précise que : « [c]ompte tenu des produits rentrant dans le champ de compétence de l’Agence, le système des vigilances comprendra la vigilance des essais cliniques, la pharmacovigilance, la matériovigilance, la réactovigilance, la cosmétovigilance, l’hémovigilance ». Le Conseil d’État suggère de reprendre ces termes dans le texte du projet de loi, à savoir la notion de « vigilance des essais cliniques » à l’endroit du point 1°, ainsi que les termes de « pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance, cosmétovigilance et hémovigilance » à l’endroit du point 3°. Au point 3°, lettre b), le Conseil d’État recommande, dans un souci de cohérence par rapport à la lettre a), d’insérer après le terme « incidents » les termes « , les effets ou évènements indésirables ou inattendus ». Le point 5°, lettre d), prévoit que l’Agence a pour mission d’« offrir aux organismes de recherche public et aux petites et moyennes entreprises un accompagnement réglementaire dans les démarches administratives ainsi qu’une guidance technique et scientifique ». Dans ce contexte, le Conseil d’État s’interroge sur la signification des termes « accompagnement réglementaire ». Pour des raisons de sécurité juridique, le Conseil d’État demande, sous peine d’opposition formelle, soit de préciser ces termes soit de supprimer le terme « réglementaire ». Article 6 Le paragraphe 1er permet aux fonctionnaires, employés et salariés de l’Agence y visés d’adopter des « mesures administratives » en cas de risques ou atteintes à la santé. Le Conseil d’État donne à considérer que les articles 34 et 35 érigent la protection de la santé et les restrictions de la liberté de commerce en matière réservée à la loi. Étant donné que les mesures administratives visées par le paragraphe 1er ne sauraient valablement dépasser le cadre déterminé par les textes légaux nationaux ou européens relatifs à la qualité et la sécurité des médicaments et produits de santé, le Conseil d’État 6 peut s’accommoder du fait que le texte sous examen ne précise pas davantage les « mesures administratives » que l’Agence peut adopter en cas de risques ou atteintes à la santé. Le paragraphe 3 prévoit que toute personne soumise aux dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé doit assurer le libre accès aux personnes chargées de veiller au respect des lois et règlements ayant trait aux médicaments et produits de santé. Le Conseil d’État constate que la loi en projet ne prévoit toutefois pas de conséquences en cas de non-respect de cette obligation, ce qui met en risque l’effectivité du contrôle effectué par l’Agence et, de ce fait, ne constitue pas une mise en œuvre adéquate des règlements européens applicables en la matière. Partant, le Conseil d’État demande aux auteurs, sous peine d’opposition formelle pour non-respect des obligations découlant du droit de l’Union européenne en matière de mise en œuvre des règlements européens, de prévoir des sanctions adéquates en cas d’entrave aux activités d’inspection prévues à l’article 6 du projet de loi sous avis
10. Article 7 Sans observation. Article 8 Selon le paragraphe 1er, point 1°, l’Agence peut infliger à l’« opérateur économique » des astreintes pour le contraindre à lui communiquer toute information que l’Agence a demandée en application de l’article 6, paragraphe
11. Les astreintes servant de moyen de coercition à l’Agence, le Conseil d’État s’interroge sur les raisons qui ont amené les auteurs à prévoir que l’Agence peut infliger des astreintes aux seuls opérateurs économiques et non pas à « toute personne soumise aux dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé » visée à l’article
12. Il estime que ce traitement différent risque de porter atteinte au principe d’égalité devant la loi, tel qu’inscrit à l’article 15 de la Constitution. Dans l’attente d’explications de nature à fonder la différence de traitement répondant aux critères établis par l’article 15 précité, à savoir que la différence de traitement procède d’une disparité objective, qu’elle est rationnellement justifiée, adéquate et proportionnée à son but, le Conseil d’État réserve sa position quant à la dispense du second vote constitutionnel. Cette observation ainsi que la réserve de dispense du second vote constitutionnel valent également pour le paragraphe 2 de l’article sous examen. Articles 9 et 10 Sans observation. Article 11 Dans un souci de cohérence interne du texte, il convient d’employer soit le terme « administrateur » soit celui de « membre du conseil d’administration ». Cette observation vaut également pour les articles subséquents. 1 À l’instar de l’article 149, paragraphe 1er, alinéa 2, de la loi du 28 mai 2019 relative à la radioprotection. 7 Par ailleurs, au paragraphe 1er, alinéa 2, le Conseil d’État recommande de préciser que le président et le vice-président sont choisis par le ministre parmi les cinq membres proposés par celui-ci. Article 12 Le paragraphe 4, alinéas 2 et 3, prévoit que « le conseil d’administration a la faculté de recourir à l’avis d’experts s’il le juge nécessaire » et que « […] les experts peuvent assister avec voix consultative aux réunions du conseil d’administration à sa demande ». À l’instar de la loi modifiée du 24 avril 2017 portant réorganisation de l’établissement public nommé « Fonds du Logement » 2, le Conseil d’État recommande aux auteurs de faire abstraction de ces dispositions qui ne font énoncer qu’une évidence. Le paragraphe 5 prévoit que « [l]es indemnités et jetons de présence des membres participant aux réunions du conseil d’administration sont à la charge de l’Agence. Le montant des indemnités et des jetons est arrêté par voie de règlement grand-ducal. » À cet égard, le Conseil d’État s’interroge sur l’utilité d’employer à la fois la notion d’« indemnités » et celle de « jetons de présence ». Est-ce l’intention des auteurs de distinguer les deux ? Aucune explication n’est fournie par les auteurs au commentaire portant sur l’article sous examen. S’il s’agit d’une simple inadvertance de la part des auteurs, il convient de ne retenir qu’une seule des deux notions. Par ailleurs, le Conseil d’État estime qu’il n’y a pas lieu de prévoir une attribution d’indemnités et de jetons de présence à des membres qui y siègent en tant qu’agents publics dans le cadre de l’exécution de leurs tâches normales. Article 13 Le paragraphe 1er, point 4°, prévoit que le conseil d’administration statue sur « l’engagement, la nomination, la révocation et le licenciement du personnel de l’Agence autre que les membres du personnel engagés conformément aux dispositions de l’article 27, paragraphe 2 ». Le Conseil d’État constate que selon l’article 27, paragraphe 3, « [l]e conseil d’administration exerce, en ce qui concerne le personnel de l’Agence, les attributions dévolues au Grand-Duc, au Gouvernement en conseil, au Gouvernement, aux ministres ou à l’autorité investie du pouvoir de nomination par les lois et règlements applicables aux agents de l’État ». Ainsi, afin de regrouper les attributions du conseil d’administration au sein d’un même article, il propose de supprimer au paragraphe 1er, point 4°, les termes « autre que les membres du personnel engagés conformément aux dispositions de l’article 27, paragraphe 2 ». Au paragraphe 2, le Conseil d’État demande de remplacer au point 2° les termes « l’arrêt du » par le terme « le » et de supprimer au point 4° les termes « projets de », pour être superfétatoires. Le paragraphe 2, point 8°, prévoit que le conseil d’administration statue, sous réserve de l’approbation du ministre, sur « l’engagement, la nomination, la révocation et le licenciement des membres de la direction autres que ceux engagés conformément aux dispositions de l’article 27, 2 Voir le chapitre II, section Ire relative au Conseil d’administration. 8 paragraphe 2 ». Le Conseil d’État constate que dans la version initiale du texte, le point sous revue visait « l’engagement, la nomination, la révocation et le licenciement du directeur et chefs de département autres que les membres du personnel engagés conformément aux dispositions de l’article 21 (devenu article 27), paragraphe 1er ». Aux yeux du Conseil d’État, cette formulation faisait du sens en ce que l’article 27 règle la conservation du statut de fonctionnaire pour les membres du personnel et que l’article 13, paragraphe 2, point 8°, dans sa teneur initiale, permettait la nomination ou la révocation (termes se référant à des fonctionnaires), du directeur et des chefs de départements ayant le statut de fonctionnaire. Dans sa teneur actuelle, le paragraphe 2, point 8°, ne permet plus de lecture univoque. Soit les termes « membres de la direction autres que ceux engagés […] » signifient que des fonctionnaires peuvent être repris par l’Agence suivant les dispositions de l’article 27, paragraphes 1er et 2, et exercer des fonctions de directeur bien que faisant partie des « membres du personnel », ce qui ne semble pas adéquat, soit le paragraphe 2, point 8°, traduit le fait que l’Agence peut engager des fonctionnaires autres que ceux visés à l’article 27 en tant que membres de la direction. Au vu de ces interrogations, le Conseil d’État doit s’opposer formellement au paragraphe 2, point 8°, pour insécurité juridique. Article 14 En ce qui concerne le paragraphe 1er, alinéa 1er, le Conseil d’État recommande, dans un souci de cohérence interne par rapport au paragraphe 2 qui détermine les missions du comité scientifique, de le compléter par le terme « médicaments », pour écrire « dans les médicaments, produits et matières » relevant du domaine d’activité de l’Agence. Quant au paragraphe 5, il est renvoyé aux observations formulées à l’égard de l’article 12, paragraphe 5, en ce qui concerne les indemnités et jetons de présence à attribuer aux membres du conseil d’administration et aux experts. Article 15 En ce qui concerne la nomination du directeur qui fait l’objet du paragraphe 1er, le Conseil d’État renvoie aux observations formulées à l’égard de l’article 13, paragraphe 2, point 8°. Article 16 Le Conseil d’État constate une incohérence entre l’article 15, paragraphe 1er, et l’article sous examen, en ce que le dernier prévoit que la direction est confiée à un comité de direction qui est composé d’un directeur et de deux directeurs adjoints tandis que l’article 15, paragraphe 1er, dispose que la direction est confiée à un directeur. Le Conseil d’État se demande dès lors qui prendra les décisions qui seront prises au nom de la direction et qui en sera responsable. S’agit-il du comité de direction comme prévu à l’article 16 ou s’agit-il du directeur comme prévu à l’article 15 ? Face à cette incohérence, qui est source d’insécurité juridique, le Conseil d’État doit s’opposer formellement à l’article sous examen. Lors de la reformulation de l’article sous revue, le Conseil d’État recommande aux auteurs de s’inspirer de l’article 9 de la loi modifiée du 3 décembre 2014 ayant pour objet l’organisation des centres de recherche publics. 9 En outre, le Conseil d’État demande de supprimer le paragraphe 4 étant donné que celui-ci fait double emploi avec l’article 13, paragraphe 2, point 5°. Article 17 Quant au paragraphe 1er, alinéa 1er, le Conseil d’État s’interroge sur le mode de saisine de la commission. S’agit-il d’une auto-saisine ? Dans la négative, par quel organe est-elle saisie ? Le paragraphe 1er, alinéa 2, dispose que « [l]’avis de la commission est notifié par son président au directeur de l’Agence ou à son délégué qui ne peut se départager de l’avis de la commission que pour de justes motifs. » Le Conseil d’État s’interroge sur ce qu’il faut entendre par la notion de « justes motifs » ainsi que sur l’autorité qui décide du caractère « juste » des motifs. Au vu de ces interrogations, le Conseil d’État doit s’opposer formellement au paragraphe 1er, alinéa 2, pour insécurité juridique. Au paragraphe 2, alinéa 1er, points 1° et 2°, qui porte sur la composition de la commission d’experts, le Conseil d’État demande aux auteurs de remplacer soit les termes « proposé[s] par » par le terme « de » soit le terme « représentant[s] » par le terme « membre[s] ». Au paragraphe 2, alinéa 3, il y a lieu de remplacer le terme « délégué » par le terme « suppléant ». Concernant le paragraphe 2, dernier alinéa, le Conseil d’État se demande si par le terme « sous-groupe » de la commission d’experts sont visés les sous-groupes « médicaments à usage humain » et « médicaments à usage vétérinaire » prévus au paragraphe 2, alinéa 1er, points 1° et 2°. En outre, le Conseil d’État renvoie aux observations qu’il a formulées à l’égard de l’article 12, paragraphe 5, concernant l’octroi d’indemnités aux membres de la commission d’experts ayant le statut d’agent de l’État. Article 18 Sans observation. Article 19 L’alinéa 2 prévoit que les fonctionnaires et employés de l’État de l’Agence chargés spécialement des inspections et du contrôle prêtent serment entre les mains du ministre ou de son délégué. Le Conseil d’État note que, selon l’article 27, paragraphe 1er, les fonctionnaires qui travailleront pour l’Agence disposent au moment de leur affectation de la qualité de fonctionnaire. Ayant déjà prêté serment, lors de leur entrée en fonction respective, les fonctionnaires n’ont pas à prêter de nouveau serment lors de leur affectation auprès de l’Agence. S’ajoute à cela que les employés de l’État ne prêtent pas serment avant d’entrer en fonction. Partant, le Conseil d’État estime qu’il y a lieu de supprimer l’alinéa
13. Articles 20 et 21 Sans observation. 10 Article 22 Le Conseil d’État note que l’objet du présent article est de prévoir que les dépenses nécessaires au fonctionnement soient prises en charge par l’État en vue de la détermination des dotations budgétaires au profit de l’Agence. Il estime que la disposition sous revue trouverait mieux sa place sous l’article 21 qui a trait aux recettes de l’Agence. Articles 23 à 26 Sans observation. Article 27 Le paragraphe 1er porte sur l’affectation d’agents de l’État à l’Agence en prévoyant que « [l]es fonctionnaires, fonctionnaires stagiaires ou employés de l’État en service auprès de l’État, qui sont affectés, avec leur accord, à l’Agence dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur de la présente loi, peuvent opter entre leur statut actuel et le régime de droit privé. ». Le Conseil d’État note que le paragraphe 1er, alinéa 1er, vise de manière générale les « fonctionnaires, fonctionnaires stagiaires ou employés de l’État en service auprès de l’État ». Il est toutefois inconcevable que tout fonctionnaire, fonctionnaire stagiaire ou employé de l’État, avec son accord, doive être repris par l’Agence. En effet, des dispositions transitoires telles qu’elles résultent de l’article sous examen ne sont justifiées que si les personnes concernées ont travaillé dans le domaine d’activités relevant de l’autorité qui est censée les reprendre. Partant, le Conseil d’État recommande de limiter le cercle des fonctionnaires, fonctionnaires stagiaires et employés de l’État à ceux qui sont actuellement affectés au Ministère de la santé, tel qu’il résulte du commentaire de l’article. Le paragraphe 5, alinéa 2, prévoit que « [l]ors de sa première réunion, qui doit avoir lieu au plus tard dans les six mois suivant l’entrée en vigueur de la présente loi, le conseil d’administration est chargé d’engager ou de proposer au ministre la nomination des membres de la direction. » Afin d’assurer que l’Agence puisse être opérationnelle dès l’entrée en vigueur de la future loi, le Conseil d’État demande de remplacer les termes « l’entrée en vigueur » par les termes « la publication ». Par ailleurs, en ce qui concerne la nomination des membres de la direction, le Conseil d’État renvoie aux observations et à l’opposition formelle formulées à l’égard de l’article 13, paragraphe 2, point 8°. Article 28 L’article sous examen institue une commission consultative de qualification sous la forme d’un comité interministériel et définit les missions de cette commission. Le Conseil d’État doit s’opposer formellement à cette disposition qui est contraire à l’article 92 de la Constitution. La création des comités interministériels, leur composition, leur organisation et leur fonctionnement ne peuvent, en vertu de l’article 19 du règlement interne du Gouvernement du 27 novembre 2023, être réalisés qu’au moyen d’un arrêté du Gouvernement en conseil. 11 Article 29 Points 1° à 6 Sans observation. Point 7° Le point sous revue a pour objet d’insérer un article 9bis ayant pour objet la création d’une réserve sanitaire dans la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé. Le Conseil d’État relève que la disposition que le point sous examen entend insérer dans la loi précitée du 21 novembre 1980 constitue une disposition organique qui trouve mieux sa place après l’article 7 de la loi précitée. Partant, le Conseil d’État demande de reformuler la phrase liminaire du point sous examen comme suit : « Après l’article 7, il est inséré un article 7bis nouveau qui prend la teneur suivante : ». Le texte qu’il s’agit d’insérer à la loi précitée du 21 novembre 1980 est alors à faire précéder du numéro d’article « 7bis ». Le Conseil d’État constate que le paragraphe 1er emploie le terme « compétence » en prévoyant que la réserve sanitaire a « compétence pour la gestion de toute surcharge anormale ayant des conséquences négatives sur la qualité et la continuité des soins primaires ou secondaires ainsi que de toute surcharge anormale des capacités de réponse de santé publique ». Le Conseil d’État signale que l’emploi de ce terme est inapproprié en l’espèce, la « réserve sanitaire » ne prenant pas la forme d’une autorité administrative. Partant, le Conseil d’État demande de remplacer les termes « qui a, dans le cadre des attributions visées à l’article 1er, compétence pour » par les termes « qui, dans le cadre des attributions visées à l’article 1er, est destinée à assurer ». Le Conseil d’État comprend que la mise en place d’une réserve sanitaire ne constitue pas nécessairement un engagement financier limité à un exercice, mais pourra constituer une dépense pour plus d’un exercice. S’agissant d’une matière réservée à la loi en vertu de l’article 117, paragraphe 4, de la Constitution, la création d’une dépense pour plus d’un exercice doit être encadrée par des critères précis. Partant, le Conseil d’État demande, sous peine d’opposition formelle, d’insérer, à l’article 9bis (7bis selon le Conseil d’État) de la loi précitée du 21 novembre 1980, le nombre maximal de personnes qu’il convient d’engager lors de la mise en œuvre de la réserve sanitaire. Par ailleurs, au regard de l’objet de la réserve sanitaire, le Conseil d’État s’interroge sur les raisons qui ont amené les auteurs à prévoir au paragraphe 2, alinéa 2, de l’article 9bis, de la loi précitée du 21 novembre 1980, dans sa teneur proposée, que « tout autre professionnel ayant des compétences dans la gestion des situations visées au paragraphe 4 points a) et b) » pourra être engagé. S’agit-il d’« autres professionnels de santé » ou s’agit-il de personnes ayant d’autres compétences que dans le domaine de la santé ? Dans ce dernier cas, le Conseil d’État recommande aux auteurs d’employer le terme « personne ». Partant, il y aurait lieu de remplacer les termes « tout autre professionnel » par les termes « toute autre personne ». 12 Articles 30 à 32 Sans observation. Article 33 Points 1° et 2° Sans observation. Point 3° Le point sous revue a pour objet d’insérer un alinéa 3 à l’article 5 de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine. Ledit alinéa 3 prend la teneur suivante : « L’Agence peut suspendre ou retirer du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. » Concernant l’emploi du verbe « pouvoir », le Conseil d’État rappelle que celui-ci est susceptible de conférer un pouvoir discrétionnaire à une autorité administrative, ce qui est inconcevable dans une matière réservée à la loi, en l’occurrence, la protection de la santé (article 34 de la Constitution). Partant, le Conseil d’État demande, sous peine d’opposition formelle, de remplacer les termes « peut suspendre ou retirer » par les termes « suspend ou retire ». Point 4° Le Conseil d’État s’interroge sur le sens à donner au terme « collaboration » et plus précisément sur la nature et les modalités pratiques de cette collaboration entre le médecin-fonctionnaire désigné par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et l’Agence. Face à ces interrogations, le Conseil d’État doit s’opposer formellement au point sous examen pour insécurité juridique. Points 5° à 8° Sans observation. Articles 34 à 36 Sans observation. Article 37 Points 1° à 7° Sans observation. Points 8° et 9° Le Conseil d’État constate à la lecture du texte coordonné de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments, joint aux amendements, que les auteurs semblent envisager de modifier également l’article 5bis, paragraphe 1er, point 2, de la loi précitée du 6 janvier 13 1995, sans que cette modification ne soit toutefois prévue par un amendement. Article 38 Points 1° à 6° Sans observation. Point 7° L’article 27, alinéas 1er et 2, de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, détermine les mesures administratives que l’Agence et le ministre ayant la Santé dans ses attributions peuvent prendre dans le cadre de la loi précitée. Le Conseil d’État relève que les termes « Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, » repris à l’article 27, alinéa 1er, phrase liminaire, de la loi précitée du 1er août 2007, sont dépourvus de valeur normative et propose de les supprimer. En effet, s’agissant de mesures administratives, il relève de l’évidence que celles-ci peuvent être mises en œuvre nonobstant l’exercice de poursuites pénales. Si le Conseil d’État est suivi dans son observation, il y a lieu d’écrire le terme « le » avec une lettre initiale majuscule, pour écrire « Le ministre ». L’article 27, alinéa 1er, premier tiret, de la loi précitée du 1er août 2007, dans sa teneur proposée, prévoit que les autorisations et agréments visés à la phrase liminaire peuvent être suspendus ou retirés lorsque le titulaire de l’autorisation ou de l’agrément « n’observe pas ou plus les dispositions de la présente loi et du règlement à prendre en son exécution ». À cet égard, le Conseil d’État demande aux auteurs de faire abstraction des termes « ou plus » étant donné que ceux-ci n’apportent aucune plus-value normative. En outre, pour ce qui concerne l’article 27, alinéa 1er, de la loi précitée du 1er août 2007, dans sa teneur proposée, le Conseil d’État renvoie aux observations qu’il avait formulées à l’égard de l’article 33, point 3°, pour demander, sous peine d’opposition formelle, de remplacer les termes « le ministre peut, sur avis de l’Agence, suspendre ou retirer les autorisations » par les termes « le ministre, sur avis de l’Agence, suspend ou retire les autorisations » et les termes « l’Agence peut suspendre ou retirer les agréments » par les termes « l’Agence suspend ou retire les agréments ». Finalement, étant donné que l’alinéa 2 de l’article 27 de la loi précitée du 1 août 2007 emploie également le terme « pouvoir », le Conseil d’État renvoie encore aux observations formulées à l’égard de l’article 33, point 3°, pour demander, sous peine d’opposition formelle, de procéder au remplacement des termes « L’Agence peut suspendre ou retirer du marché » par les termes « L’Agence suspend ou retire du marché ». er Points 8° à 12° Sans observation. 14 Article 39 Point 1° Le point sous revue vise à compléter le paragraphe 1er de l’article 27, de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière par un alinéa 2, afin de lui donner la teneur suivante : «