Projet de loi portant modificationde la loi modifiéedu 28octobre 2016relathreà la reconnaissancedes qualifications professionnelles Texte de ro'etdelo

(2)Les titulaires d'un titre de formation universitaire ou d'un niveau reconnu équivalenten pharmacie remplissant les exigences de l'article 44 sont habilités à accéder aux activités visées ci-après et à les exercer:

1. a)préparationde la forme pharmaceutiquedes médicaments;
2. b)fabrication et contrôle des médicaments;
3. e)contrôledes médicamentsdans un laboratoire de contrôledes médicaments;
4. d)stockage, conservation et distribution des médicaments au stade du commerce de gros;
5. e)approvisionnement, préparation,contrôle,stockage,distribution et dispensationde médicamentssûrs et efficacesde la qualitérequise dansles pharmaciesouvertesau public;
6. f)préparation,contrôle, stockage et dispensation de médicamentssûrset efficacesde la qualité requise dans les hôpitaux;
7. g)diffusion d'information et de conseils sur les médicaments, y compris sur leur bonne utilisation;
8. h)rapport aux autorités compétentes du nombre d'effets indésirables des produits pharmaceutiques;
9. i)assistance personnaliséedes patientsen situation d'automédication;
10. j)contribution à des campagnes locales ou nationales de santé publique-;
11. k)la préparation et l'administratlon de vaccins au sens de la loi du 4 Juillet 2000 relative à la responsabilité de l'Etat en matière de vaccinations. Lesactivitésviséesà l'alinéa 1er,lettre k), sont soumisesà la condition que le pharmacienaccomplisse au préalable une formation spécifique à la vaccination dispensée et attestée par un médecinformateur. Un règlement grand-ducal fixe le programme de la formation, qui comporte un volet théorique et pratique, ainsi que la durée de celle-d qui ne saurait être inférieure à trois heures ni supérieureà vingt-quatre heures.

(3)Lorsque, dans un Etat membre, l'accès à l'une des activités de pharmacien ou son exercice sont subordonnés,outre la possession d'untitre de formation viséà l'annexeV, point 5.6.2, à l'exigenced'une expérience professionnelle complémentaire, cet Etat membre reconnaît comme preuve suffisante à cet égard une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre d'origine selon laquelle l'intéressé a exercélesditesactivitésdans l'Etat membre d'origine pendant une duréeégale.

(4)La reconnaissanceviséeau paragraphe3 nejoue pas en ce qui concerne l'expérienceprofessionnelle de deux ans exigée par le Grand-Duchéde Luxembourg pour t'attribution d'une concession d'Etat de pharmacie ouverte au public. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projetdeloiportantmodificationdelaloi modifiéedu28octobre2016relativeà la reconnaissancedes qualificationsprofessionnelles Exposé des motife Leprésentprojet de loi entend apporterdesmodificationsà la loi modifiéedu 28octobre2016relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, et plus particulièrement à l'article 45 concernant l'exerdce des act'ivitésprofessionnelles de pharmacien. Il entend ajouter une activité nouvelle à celles que le pharmacienpeutdéjàexercer,à savoirla préparationet l'administrationdevaccins. Il s'agitde rendrede manièregénéralela vaccinationplusaccessiblede manièregénéraleen multipliant les lieux de vaccination possibleset les personnes pouvant réaliserde tels actesafin d'adapterles soins primairesau mode devie des personnes qui sont moins flexiblescarlimitéesdansleurtemps en raison notamment d'horaires de travail irréguliers ou d'obligations familiales, mais aussi afin d'anticiper la pénuriede médecinsentransférantune partiedestâchesentre professionnelsdesanté. Unetelle modificationpermettra aussid'ajouterun nouvelacteurà la stratégievaccinaleactuellecontre la Covid-19 et de donner à celle-ci un nouvel élan. Au vu de la recrudescencede la pandémie, il est en effet important de multiplier les efforts afin de parvenir à une immunité collective suffisante pour combattre efficacementle SARS-CoV-2.Grâceà cette modification l'administration d'unetroisièmedose de vaccin pourra être réalisée de manière plus rapide et efficace. Il est prévu que les pharmaciens doivent avoir accompli préalablement une formation spécifiqueà (a vaccination dispensée et attestée par un médecin-formateur, et ce indépendamment du fait que l'apprentissage de cet acte ait fait ou non partie de leur cursus universitaire. Un règlement grand-ducalfixera le programme et la durée de la formation précitée.Cette formation comportera un volet théorique portant notamment sur la présentation des vaccins et les différentes méthodes de préparation, ainsi qu'un volet pratique concernant la préparation, la dilution et l'administration d'un vaccin. Laformation sera validée par le médecin- formateur qui évalue tes capacités pratiquesacquises. Lesconnaissancesthéoriquesferont l'objet d'untest. LE GOUVERNEMENT -v ,/ DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de loi portant modification de la loi modifiée du 28octobre 2016 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles Commentaire des articles Article 1er Cet article entend modifierl'article 45, paragraphe 2, de la loi modifiéedu 28 octobre 2016 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles en ajoutant une activité nouvelle à celles que le pharmaden peut déjàexercer, à savoir la préparation et l'administration de vaccins. Une telle modification permet . de manière générale, de rendre la vaccination plus accessible en multipliant les lieux de vaccination possibles et les personnes pouvant réaliser de tels actes ; . de manièrespédfique,d'ajouterun nouvel acteurà la stratégievaccinaleactuelle contre la Covid19 et de donner à celle-ci un nouvel élan notamment au vu de l'administration d'une troisième dose de vaccin. L'articlesous rubrique prévoitque les pharmaciensdoiventavoir accompli préalablementune formation spécifique à la vaccination dispensée et attestée par un médecin-formateur, et ce indépendamment du fait que l'apprentissagede cet acteait fait ou non partie de leur cursus universitaire. Un règlement grand-ducal fixera le programme et la durée de la formation précitée. Cette formation comportera un volet théoriqueportant e.a. sur la présentationdesvaccinset lesdifférentesméthodesde préparation, ainsi qu'un volet pratique concernant la préparation, la dilution et administration d'un vaccin. La formation sera validée par le médecin-formateurqui évalue les capacitéspratiques acquises. Lesconnaîssanos théoriques feront l'objet d'un test. Article 2 Cet article n'appelle pasd'observations. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATI D'I PACT ESURES LÉGISLATIVES,RÈGLE ^ TAIRES ET UTRES Coordonnéesdu projet Intitulé du projet Projet de loi portant modification de la loi modifiée du 28 octobre 2016 relative à la reconnaissancedes qualificationsprofessionnelles Ministèreinitiateur : Ministère de la Santé Auteur(

1. s)NadiaRangan/Paule Flies Téléphone : 24785510 Coum'el : nadia.rangan@ms.etat.lu / paule.flies@ms.etattu ObjecUf[s)du projet : Le présent projet de loi entend apporter des modifications à la loi modifiée du 28 octobre 2016 relative à la reconnaissancedes qualificationsprofessionnelles, et plus particulièrementà l'artide 45concernantl'exerdcedes ach'vités professionnelles de pharmacien. Il entend ajouter une activiténouvelle à celles que le pharmacien peutdéjàexercer, à savoirla préparationet l'adminisbrationde vacdns. Autre(s)Ministère(s)/ Organisme(s)/ Commune(
2. s)impliqué(e)(
3. s)Date: Version 23. 03, 2012 oui 11/11/2021 1/5 ^ LE GOUVERNEMENT DU CRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer Partie(s)prenarrte(s)(organismesdivers,citoyens,...) consultée(s): El Oui D Non Si oui, laquelle/ lesquelles : Remarques/ Observations : Destinatairesdu projet : - Entreprises / Professions libérales : B Oui Q Non -Citoyens: -Administrations: B Oui El Oui D Non Q Non D Oui Q Non Oui D Non D Oui E Non D Oui Non Le principe « Thlnk small firet » est-il respecté ? (c.-à-d.desexemptionsou dérogationssont-elles prévuessuwantla N.a.1 taille de l'entreprise et/ou son secteur d'acUvité ?) Remarques / Observations : 1 N.B. : nonapplicable. Le projet est-il lisible et compréhensible pour te destinataire ? Existe-t-il un texte coordonnéou un guide pratique, mis à jouret publiéd'unefaçonrégulière ? Remarques/ Observations : Le projet a-t-il saisil'opportunité pour supprimerou simplifierdes régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Remarques / Observations : Non applicable Ver^on 23.03.2012 2/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le projet contient-il une charge administrative2 pour le(
4. s)destinataire(
5. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) D Oui ^ Non Si oui, quel est le coût administratif3 approximatiftotal? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 IIs'agittfobligattonsetdefcrmalUésadminisfraSvesimposéesauxentesprisesetauxcitoyens,Héesà l'exécuUon,l'applfcationoutamiseen ouvre tfune toi, d'un règlemenl grand-ducal, d'une applkatfon administrative, d'un règlement mtoistériel, d'une drculalre, d'une directive, d'un règlementUEoud'unacxsordInternationalprévoyantundn»H,uneinterdictionou uneottfigation. 3 Coûtauquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obllgatktn d'tnfbnnatton Inscrite dans une toi ou un texte d'appBcafiwi de celted (exempte : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coûtde déplacement physique, achat de matériel, etc. ).
6. a)Le projet prend-it recours à un échange de données inter- D Oui Non B N.a. Oui Non D N.a. administratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Si oui, de quelle(s} donnée(s)etfou administration(
7. s)s'agit-il ? '
8. b)Le projet en question conbent-il des dispositionsspécifiques concernantla protection des personnes à l'égarddu traitement des données à caractère personnel4 ? Si oui, de quelle(
9. s)donnée(
10. s)et/ou administration(
11. s)s'agit-il ? 4 Loimodifiéedu 2 août2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractâre personnel (www.cnpd.
12. lu)Le projet prévoft-il : Oui Non - des délais de réponse à respecter par l'administration ? D Oui Non |g| N.a. E N.a. - le principe que l'administration ne pourra demander des Oui Non N.a. D Oui D Non N.a. d Oui G Non B N.a. - une autorisationtacite en cas de non réponsede l'administration ? informations supplémentairesqu'une seulefois ? Y a-t-il une possibilitéde regroupementde formalitéset/ou de procédures(p.ex. prévuesle caséchéantpar un autretexte) ? Si oui, laquelle : En cas de transposition de directh/es communautaires, le principe « la directive, n'en que la directive » est-il respecté ? Version23.03.2012 3/5 LE GOUVERNEMENT DU CRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi 7 11 Le projet contribue-til en général à une :
13. a)simplification administrative, et/ou à une D Oui Non
14. b)améliorationde la qualitéréglementaire ? Oui Non D Oui d Non Oui ^ Non Oui Non Remarques/ Observations : 12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? 13 Y a-t-il une néossité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Govemment ou application back-office) N.a. Si oui, quel est le délai. pour disposer du nouveau système ? 14 Y a-t-il un besoinen formation du personnel de l'administration D N.a. concernée ? Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 4/5 ^ LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Egalité des chances 15 Le projet est-il : prindpatement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? Oui ^ Non positifen matièred'égalîtédesfemmes et deshommes ? Oui Non Oui D Non Si oui, explique2 de quelle manière : neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Sioui, expliquez pourquoi : 11s'agitdedispositions légalesquis'appliquent de la mêmefaçonet sans distinctionseu égardau sexede la personneconcernéeparles procédures pénales en cause. négatifen matièred'égalitédesfemmes et des hommes ? Oui E Non Oui Non D N.a. D Oui ^ Non D N.a. Si oui, expliquez de quelle manière : 16 Y a-t-il un impactfinancierdifférentsurles femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière Directive « services » 17 Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation5 7 Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministèrede l'Economie et du Commeroe extérieur : w!fiQ&fiCQ,oublic,lu/attributiQDS/dg2/d consommabon/d_march_ _int__rieur/Services/indexJitml 6 Article15paragraphe2 deladinecthre« services» (cf.Noteexplicative,p.10-11) 18 Leprojetinfroduit-iluneexigencerelative à la libreprestationde Q Oui Non services transfrontaliers6 ? D N.a. Si oui, veuillezannexerfefonnulaireB, disponible au site Internetdu Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : wyyweco.publjc.lu/attribytion?/da2/d_consommation/d march int rieur/Services/index-html 6 Article16,paragraphe1 ,troisièmealinéaetparagraphe3,premièrephrasedeladirecBve« sennces» (cf.Noteexpllcatnre,p.10-11) Vereion23.03.2012 5/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projetde loi portant modificationde la loi modifiéedu 28octobre 2016relative à la reconnaissancedes qualifications professionnelles Fiche financière Le présent projet de loi ne devrait avoir un impact neutre, alors qu'il ne prévoit pas de mesure à charge du Budget de l'Etat.