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Projet de loi N° 8009 portant modification : 1° de la loi modifiee du 29 avril 1983 relative a la profession de medecin, de medecin-dentiste et de med

LE GOUVERNEM ENT OU GRANO-OUC H{ OE LUX EMBOU RG Conseil superieur de cert.aines professions de sante Ministere de la Sante Madame Paulette LENERT, Ministre 1, rue Charles Darwin L-1433 Luxembourg Dossier suivi par: Jennifer Santiago tel. : (+352) 247-75585 Ministere de la Sante ENTREE LE Luxembourg, le 22 mars 2023 2 7 MARS 2023 Concerne: AVIS COMPLEMENTAIRE a notre avis du 13 octobre 2022 concernant le Projet de loi N° 8009 portant modification : 1° de la loi modifiee du 29 avril 1983 relative a la profession de medecin, de medecin-dentiste et de medecin-veterinaire; 2° de la loi modifiee du 8 mars 2018 relative aux etablissements hospitaliers et ala planification hospitaliere ; 3° du Code de la securite sociale Madame la Ministre, Nous nous permettons de vous soumettre un avis complementaire 2022 concernant le projet de loi N°

  1. a notre avis du 13 octobre Commentaires sur le projet de loi 8009 portant modification : • • • a De la loi modifiee du 29 avril 1983 relative l'exercice de la profession de medecin; de medecin dentiste et de medecine veterinaire De la loi modifiee du 8 mars relative aux etablissements hospitaliers et la planification hospitaliere Du Code de la securite sociale a L'expose des motifs est principalement axe sur le vi rage ambulatoire indispensable a une meilleure prise en charge des patients dans la politique du domaine de la sante. Ce virage ambulatoire implique une reflexion :
  4. sur la participation du secteur liberal dans le cadre de la planification hospitaliere, sur le financement resultant de cette planification, sur la legislation actuellement en vigueur. Le projet de loi portant modification des lois precitees est en l'occurrence necessaire afin de permettre a taus les acteurs engages dans la politique de sante de pouvoir exercer dans un cadre legislatif adequat. 7A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Tel. : (+352) 247 -85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat.lu Afin d'atteindre cet objectif, la revision des lois precitees est opportune et s'avere necessaire. Cependant, la teneur du projet de loi n'apporte pas de clarification sur la vision strategique du secteur de sante entre le secteur liberal et le secteur public. Les multiples modifications parcellaires des lois actuelles ne facilitent pas la comprehension des objectifs. Les elements ajoutes concernant le financement des infrastructures et structures hospitalieres, deja sujets a diverses interpretations, ne sont toujours pas clarifies. D'autre part, les changements recents concernant les reglementations europeennes sur les dispositifs medicaux MDR 2017/745 et 2017/746 et la securite y associee qui ont rendu caduques les reglements nationaux luxembourgeois sur les dispositifs medicaux et leurs transpositions nationales, n'ont pas ete integrees dans leurs grandes lignes dans le projet de loi de revision de la loi hospitaliere, ce serait ce que pour les termes appropries d'usage « des dispositifs medicaux », des points de vigilance sanitaire associes et des competences d'expertise de surveillance a mettre en place. Par consequent, nous considerons que les objectifs de revision de la loi hospitaliere ne sont pas atteints par le texte propose. Nous proposons done les commentaires et modifications suivantes sur le texte du projet de loi
  5. Commentaires concernant le texte du projet de loi 8009 : Article 1er, 1°, a) L'alinea 4 propose comme ajout porte sur une restriction de l'activite des sites supplementaires dedies aux soins de sante ambulatoires. Les disciplines cliniques autorisees • • • • 3

(2)= Dialyse 7
(2)= Hospitalisation de Jour non-chirurgical 8
(2)= lmagerie Medical 5
(3)=Oncologie Ne co'incident pas avec la logique ambulatoire voulue car elle exclue certaines disciplines telles que la cardiologie, la gastroenterologie, l'urologie et la medecine interne par exemple qui sont associees a l'ambulatoire. D'autre part elle inclut un service tel que la dialyse ou l'imagerie medicale dans son ensemble alors que les prerequis techn iques et d'infrastructure necessaires sont complexes et soumis a des normes de securite fonctionnelles. La proposition faite, si elle doit exclure ou autoriser certaines disciplines cliniques pour les sites supplementaires, doit reposer sur une reflexion logique et permettre toutes les disciplines ambulatoires possibles. On propose de ne pas exclure a priori un service enumere dans loi hospitaliere de 2018 et de conditionner leur existence a une autorisation du Ministere sous reserve du respect des exigences des prerequis techniques, securitaires et de performance necessaires. 7 A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Tel.: (+352) 247-85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat.lu II est done propose de ne pas restreindre l'activite des sites externes et de retirer l'alinea 4. Article 1er, 1°,
  1. b)Sans commentaire. Article 1er, 2°,
  2. a)Sans commentaire. Article 1er, 2°,
  3. b)Sans commentaire. Article 1er, 2°,
  4. c)Sans commentaire. Article 1er, 3° L'ajout propose de restreindre a deux antennes de service relevant d'un meme service hospitalier en tant que site supplementaire n'est pas approprie. Le nombre de ces antennes depend de la geographie (proximite avec les patients) et des besoins sanitaires regionaux du pays. On propose de ne part restreindre le nombre d'antennes supplementaires. Article ler, 4°, Les propositions faites sur la modification de !'article 14 changent radicalement la nature et l'objet de cet article. Elles portent sur les definitions suivantes : • • • a Equipement medical restreint !'usage d'une prise en charge medicale Planification hospitaliere superieure 250 000 € Equipements reserves aux etablissements hospitaliers de !'annexe 3 a Les propositions sont ambigues sur les objectifs vises, asavoir soit une clarification du financement des etablissements hospitaliers soit une clarification sur la planification de l'activite liberale versus activite hospitaliere. Le manque de clarte ne permet pas de valider les propositions faites sur le nouveau projet de loi concernant !'article 14 paragraphe 1er _ Article ler, 4°,
  5. a)La modification des termes « medicaux ainsi que leur nombre » par les termes « utilises en vue d'une prise en charge medicale » n'est pas appropriee. Ce qui voudrait dire que les equipements utilises par les professions de santes seront exclus de la loi hospitaliere. En effet, le terme d'origine dans la loi 2018 « equipements et appareils medicaux » fait reference a une norme legislative a savoir la directive europeenne 93/42 et au reglement europeen 2017 /745 et 2017 /746. La a une prise en charge asa finalite (diagnostique, therapeutique, prevention, etc.) quel que soit definition des dispositifs medicaux dans ces textes de loi n'est pas restreinte medicale mais est elargie l'utilisateur (medical ou soignant). Done, on ne pourra pas accepter cette modification, et on propose de garder l'ancienne terminologie. 7A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Tel.: (+352) 247-85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat.lu Article ler, 4°,
  6. b)L'ajout des termes « depassant 250.000 euros HTVA valeur determines a neuf » a la liste des equipements a !'annexe 3 est inutile, car ii mene aune restriction de coOt qui entre en contradiction avec la notion d' « equipements necessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulieres ». En effet certains equipements, notamment ceux pour la PMA sont inferieurs a cette valeur et seront par consequent exclus. a !'article 10
  7. b)propose dans ce On remarque une deuxieme contradiction; si l'on fait reference texte de loi qui apporte une modification du contenu de la liste de !'annexe 3, et qui inclut les lasers et les respirateurs dont le coOt est inferieur au seuil de « 250.000 € ». On propose done de ne pas accepter cette modification. Article ler, 4°,
  8. c)Le retrait des termes « sont consideres comme equipements et appareils necessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulieres sont determines a !'annexe 3 » par «, soit exigeant des conditions d'emploi particulieres, sont reserves aux etablissements hospitaliers sur leurs sites vises a !'article 4 » est inapproprie et change radicalement le sens de la finalite de !'annexe 3. En effet, !'annexe 3 concerne la liste des equipements necessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulieres, et ne peut etre detournee pour definir le materiel reserve aux etablissements hospitaliers et done exclude l'ambulatoire sur des sites externes. On propose done de ne pas accepter cette modification. Article ler, 4°,
  9. d)L'ajout des deux phrases supplementaires est difficilement comprehensible, quelle sera la plusvalue de cet ajout (prise en charge medicale?) Article ler, 4°,
  10. e)La question que l'on se pose est : Est-ce qu'un equipement de laboratoire ne fait pas partie des equipements en vue d'une prise en charge medicale telle que decrite en 4.a.l.? Pour nous inacceptable on ne peut pas les exclure. Article ler, 5° Aux vues de ce qui est precise dans !'article 14 cet ajout nous semble inutile. Article 1er, 6° Location de quoi ? (Mobiliers-locaux-equipement.) Au vue de la situation financiere de la CNS ne serait-il pas judicieux de proposer un financement de l'etat a 100% pour la location et les investissements (voir article 15)? 7A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Tel.: (+352) 247-85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat.lu Sans commentaire. Article 1er, 7°, b),
  11. i)Sans commentaire Article 1er, 7°, b),
  12. ii)II faudra rajouter aux « medecins liberaux » aussi « les professionnels de santes liberaux » Article 1er, 7°, b), iii) Cosmetique Article 1er, 7°, b),
  13. iv)II faudra rajouter « les professionnels de sante liberaux » Le rajout du terme « aux soins de sante ambulatoires » n'apporte-t-il pas une confusion? (Voir Wiltz et Eich) 0 Article 1er, S
  14. a), Les termes « peut etre interdite » ne sont pas clairs; on pourrait sous-entendre que l'on puisse ne pas vouloir respecter la loi elle-meme. Article 1er, S0 ,
  15. b)L'expression « en vue d'une prise en charge medicale » dans le texte propose est superflue et apporte une confusion inutile. A voir Article ler, 4°,
  16. a)L'expression « ne sont pas vises par l'alinea le', les laboratoires d'analyses medicales, » ne fait pas de sens. II est done propose de retirer cet ajout voir Article ler, 4°,
  17. e)Article 1er, 9° a la reflexion que pour toute externalisation d'une activite celle-ci devra obligatoirement entrainer des regles precises a definir et a publier dans un reglement elabore par les experts en la matiere ( a voir Direction de la Sante) . La suppression des mots « situes sur le meme site » nous amene Article 1er, 10°,
  18. a)L'intitule de !'annexe 3 est en contradiction avec la proposition faite a I' Article ler, 4°, c). II est propose de garder cet intitule propose dans !'article 1e,, 10°, a). Article 1er, 10°,
  19. b)On propose que le mot« complete » utilise a l'alinea
  20. b)soit remplace par« ajoute » a !'annexe 3 existante de la loi hospitaliere. L'annexe 3, vu l'expose des motifs en preambule du projet de loi, et la proposition faite a I' Article ler, 4°,
  21. c)doit elle aussi s'entendre comme la liste du materiel « interdit » au secteur liberal ou 7A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Tel.: (+352) 247-85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat.lu ambulatoire et uniquement reserve au secteur hospitalier ? Cette question doit imperativement etre clarifiee afin de se mettre d'accord sur les elements figurant sur la liste des equipements de l'annexe 3. Le nombre des equipements se trouvant sur cette liste n'est pas precise. Pourquoi ? II y a done lieu de revoir le nombre des equipements. Par exemple, en ce qui concerne le a emission de positrons (PET) ii serait opportun d'augmenter le nombre d'equipement a au mains 2 reparti sur !'ensemble du pays. Tomographe Autre modification proposee : Celle de la DXA (seule procedure validee par les experts internationaux). Coat minime d'acquisition mais coat eleve pour la CNS vu l'activite et le tarif associe. Cela concerne l'appareil pour la mesure de la densite osseuse sous precede DXA qui vu sa generalisation dans le traitement rhumatologique, ne devrait plus etre identifie comme equipement figurant a l'annexe 3. En resume, l'annexe 3 doit etre associee a son objet initial a savoir les equipements et appareils medicaux necessitant une planification nationale, du personnel hautement qualite ou des conditions d' emploi particuliere. A notre avis cette liste ne devra pas servir de moyen de defendre au secteur liberal ou ambulatoire d'acquerir les elements de cette liste. Si tel serait le but ii faudra proposer un article supplementaire ala loi 8009. Sur ces principes, sont proposees les modifications suivantes:
  22. a)
  23. b)
  24. c)a L'exclusion du CBCT dentaire n'est pas justifiee done bitter. Les lasers usage operatoire d'une maniere generale doivent etre ajoutes. L'equipement de radiologie d'electrophysiologie utilise en complement des tables de coronarographie doit etre ajoute.
  25. d)L'equipement supplementaire l'appareil d EEG et qui est necessaire pour le monitoring ambulatoire EEG respectivement pour la polysomnographie » ne fait pas de sens si l'appareil EEG lui-meme n'est pas compris done modifier.
  26. e)L'appareil ou equipement necessaire l'anesthesie generale ne fait pas de sens au regard d'autres appareils comme les respirateurs, ou tout autre systeme d'intubation, modifier. a a a a En outre on propose comme ajout a a l'annexe 3 les points suivants :
  27. f)
  28. g)L'appareil accelerateur de particules (cyclotrons) Le laboratoire chaud de radioelements necessaire au fonctionnement des equipements de medecine nucleaire
  29. h)I.' equipement pour relectro retinographie.
  30. i)Les lasers utilisation ophtalmologique.
  31. j)Les equipements servant la navigation operatoire et microscopes associes
  32. k)Tout appareil ou ensemble d'appareils ainsi que tout systeme de traitement ou de securisation de !'information associe un appareil figurant l'annexe 3 et necessaire au fonctionnement dudit appareil. a a a 7A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen a Tel.: (+352) 247-85548 Fax. (+352) 40 27 20 secretariat. cscps@ms.etat.lu Ainsi gue les points suivants dans le cadre de la mission de service national et ou de programme de depistage, faisant partie de la planification hospitaliere : a I) Tout appareil ou ensemble d'appareils necessaire l'activite d'un service national inscrit dans la loi hospitaliere
  33. m)Tout appareil ou ensemble d'appareils necessaire l'activite d'un programme de depistage autorise par le ministere de la Sante. a Article 2 Sans commentaires Article 3 Sans commentaires Article 4 Sans commentaires Ajouts et commentaires proposes concernant la modification de la loi hospitaliere du 8 mars 2018: Article 8 paragraphe 1, alinea 1 de la loi hospitaliere On propose les modifications suivantes pour !'article 8 1 paragraphe 1. alinea 1 de la loi hospitaliere : L'expression « de biens mobiliers et immobiliers » est inseree entre les termes « ou d'hygiene » et « de structures hospitalieres existantes ». L'expression « des obligations reglementaires, » est insere entre les termes « en conformite avec » et « des normes de securite » L'expression «, des contraintes d'obsolescence provoquant une mise en insecurite, » est insere entre les termes « des normes de securite » et « ou d'hygiene » L'expression «, des obligations en lien avec les vigilances sanitaires ou de cybersecurite, » est insere entre les termes (( des normes de securite )) et (( OU d'hygiene ». Argumentation a des interpretations non a ce jour, doivent faire l'objet de clarification pour permettre de repondre aux La definition de mise en securite ou de conformite ayant donne lieu consensuelles risques actuels auxquels les structures hospitalieres sont confrontees que ce soit pour les batiments ou les installations (dispositifs medicaux inclus). Les normes sur lesquelles le texte initial s'appuie ne peuvent pas etre considerees exclusivement comme des textes reglementaires pouvant decider d'une mise en securite ou de conformite. Les obligations liees a la surveillance des vigilances sanitaires (materiovigilance, hemovigilance, cybersecurite,) doivent etre prises en consideration dans le cadre de la mise en securite ou de la mise en conformite puisqu'elles sont generalement aportee internationale.11 en va de meme avec les contraintes d'obsolescence declarees par les fabricants ou !'evolution des technologies et des avancees cliniques. 7A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Tel.: (+352) 247-85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat .lu Article 1er, alinea 3 de la loi hospitaliere du 8 mars 2018 Etant donne que l'on ne retrouve pas de definition exacte d'un equipement medical, on propose done de rajouter a !'article 1er, alinea
(3)de la loi hospitaliere du 8 mars 2018 la definition suivante au point 7. « equipement(
  1. s)et/ou appareil(
  2. s)medical(
  3. ux)», tout dispositif medical defini selon les reglements europeens MOR 2017/745 et/ou 2017/746 et d'enlever le terme « en vue d'une prise en charge medicale » du projet de loi. Argumentation Les termes « equipements et/ou appareils medicaux » utilises dans la loi hospitaliere du 8 mars 2018 doivent se rapporter a la definition inscrite dans les Reglements europeens 2017/745 et 2017 /746 sur les dispositifs medicaux. En effet, ii n'est fait aucune reference aux textes fondateurs europeens sur les dispositifs medicaux. Cette reference au cadre legislatif europeen permettra d'eviter une interpretation sur la definition des dispositifs medicaux comme introduite dans la modification proposee Article 1er, paragraphe 4, alinea
  4. a)« /es termes medicaux ainsi que leur nombre sont remplaces par /es termes utilises en vue d'une prise en charge medicate». En effet, un dispositif medical se definit par l'usage qu'il en est fait (Article 2 du Reglement 2017 /745) a savoir le diagnostic, la prevention, le controle, la prediction, le pronostic, le traitement ou !'attenuation d'une maladie, quel que soit l'usager (medecin ou soignant). La notion de « prise en charge medicale » restreint la definition du dispositif medical et introduit une notion induite de materiel utilise par un medecin et pour un usage particulier qui pourrait ne pas etre celui qui correspond a son champ de definition du reglement europeen. Article 25 et 35, de la loi hospitaliere du 8 mars 2018 On ne retrouve pas dans les vigilances sanitaires les obligations inscrites dans le nouveau MDR (Medical-Device-Regulation) sur les dispositifs medicaux. On propose done les modifications suivantes : lnserer « ainsi que la surveillance de la conformite des dispositifs medicaux a la legislation en vigueur » a I' Article 25 paragraphe
(1), et ceci entre les termes « infections nosocomiales » et le «. », Ainsi que l'ajout d'un paragraphe
(3)dans !'Article 25, ceci comme suggere dans le chapitre II art. 15 du MDR 2017-745 qui precise la necessite d'une personne chargee de veiller au respect de la reglementation sur les dispositifs medicaux (PCRR) tout au long de leur cycle de vie. Ce PCRR est recommande au sein de chaque etablissement de sante. Argumentation Le nouveau reglement europeen sur les dispositifs medicaux 2017 /745 qui se substitue a la directive europeenne 93/42 precedemment transposee en droit luxembourgeois par la loi modifiee du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs medicaux ainsi que dans le reglement grandducal modifie du 11 aout 1996 relatif aux dispositifs medicaux, n'a fait l'objet d'aucune reference dans la proposition de modification de la loi hospitaliere. 7A, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Tel.: (+352) 247-85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat.lu Le champ de definition du dispositif medical, sa conformite a la certification CE, sa surveillance en termes de risques associes, son usage conforme aux prescriptions cliniques et aux recommandations d'installation et de maintenances des fabricants, ainsi que la declaration a obligatoire des incidents aupres des instances europeennes sanitaires sont des elements integrer dans la loi hospitaliere de maniere generale. Les chapitres de reference du reglement europeen MDR sur les dispositifs medicaux 2017/745 et 2017 / 746 a integrer dans la loi hospitaliere du 8 mars 2018 sont notamment : 1) Chapitre II, Article 2: Definitions 2) Chapitre II, Article 5: Mise sur le marche ou mis en service 3) Chapitre II, Article 15: Personne chargee de veil/er au respect de la reglementation (PCRR) Veuillez agreer, Madame la Ministre, !'expression de nos sentiments les meilleurs. Secretaire General Presidente Annexes: • Notre avis relatif du 13 octobre 2022 concernant le Projet de loi N° 8009 portant modification : 1• de la loi modifiee du 29 avril 1983 relative la profession de medecin, de medecin-dentiste et de medecin-veterinaire ; 2° de la loi modifiee du 8 mars 2018 relative aux etablissements hospitaliers et la planification hospitaliere ; 3° du Code de la securite sociale a a Copie • a: Conseil d'Etat 7A, rue Thomas Edison L-1445 5trassen Tel.: (+352) 247-85548 Fax: (+352) 40 27 20 secretariat.cscps@ms.etat.lu

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