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\ FEDIL HEALTH • (^ORPORATIONS CORPORATIONS \A • \ / A • ▲vis Avis PROJET PROJET DE DE LOI LOI n°8395 n*'8395 Le 11 juillet 2025 LeiijuiUet2025 Ce document de la FEDIL (ci-après « FHC ») document constitue la ta position de FEDIL Health Corporations (ci-apräs au projet projet de loi n°8395 d^posä déposé en date du 12 juin juin 2024 1) relatif ä à la valorisation relative au loi n'Ssgs en date 1) relatif des dans un un envlronnement environnement de conftance; confiance ; 2) relatif relatif ä à la mise en en oeuvre œuvre du du des données donn^es dans only »»;; 3) relatif relatif àä la mise en en application de certaines dispositions du du principe « once once oniy règlement (UE) (UE) 2022/868 du du Parlement Parlement européen du 30 mai r^glement europ^en et et du du Conseil du mai 2022 portant sur la gouvernance europ^enne européenne des des donn^es données et et modifiant le r^glement règlement (UE) (UE) 2018/1724 sur (règlement sur relatif ä à la mise en application de (r^glement sur la gouvernance des des données) donnöes);; 4) relatif mise en certaines dispositions du r^glement règlement (UE) (UE) 2016/679 du Parlement europeen européen et du Parlement et du du Conseil Conseil avril 2016 relatif relatif àä la protection des des personnes physiques àä l'ögard l'égard du du 27 avril du traitement des données à caract^re caractère personnel et à la libre circulation de ces et abrogeant abrogeant des donnöes ä et ä ces données, donnäes, et la directive 95/46/CE (räglement (règlement général sur la protection des des données). la gönöral sur donnöes). La FEDIL FEDIL Health Corporations fädöre fédère les entreprises luxembourgeoises opérant La op^rant dans dans les secteurs de la santö santé et une plateforme d’échange et des des sciences de la vie, en leur offrant une d'^change sur les problömatiques problématiques spécifiques rencontrées par le secteur privö, privé, tout tout en ouverte sur sp^cifiques renconträes assurant leur repr^sentation représentation aupr^s auprès des autorités institutionnelles. assurant autorit^s publiques et et institutionnelles. A. Introduction Introduction et et commentaires commentaires de de fond fond A. La digitalisation de la santé parmi les priorit^s priorités stratégiques fédération qui La santö figure parmi stratägiques de la fädöration à saisir entend veiller àä accélérer accälörer les initiatives et les projets de digitalisation du du secteur et et ä opportunités offertes pour le secteur, les opportunit^s secteur, notamment notamment sur sur le sujet sujet des données donnöes de santé. sant^. En effet, compte tenu tenu de l'importance l’importance croissante de ces données effet, donn^es et et de leur mise àä disposition pour favoriser l'innovation l’innovation médicale, thérapeutique et pour m^dicale, thärapeutique et technologique visant visant àä offrir une meilleure qualité FHC souhaite accompagner le développement qualitä de soin du patient, patient, la FHC d^veloppement de liée ä à la gestion, gestion, l'exploitation l’exploitation et et la valorisation des données toute initiative stratégique strategique li^e donn^es de santé. sant^. Dès lors, lors, le projet projet de loi n°8395 relatif relatif àä la mise en application de certaines dispositions du Dös règlement (UE) (UE) 2022/868 2022/868 portant portant sur sur la gouvernance europöenne européenne des donnöes données ("Data (“Data röglement Governance Act" Act” ou "DGA") “DGA”) et comportant également et comportant ögalement certaines dispositions relatives àä la valorisation données dans un environnement confiance et à la la mise œuvre du du valorisation des des donnöes dans un environnement de de confiance et ä mise en en oeuvre principe « once only » revöt privö. revêt un enjeu enjeu stratögique stratégique majeur pour pour le secteur privé. Il apparait apparaît essentiel que le projet pleinement alignö aligné avec 11 projet de loi soit soit également ögalement cohérent cohörent et et pleinement Règlement (UE) (UE) 2025/327 2025/327 relatif relatif àä l'espace l’espace européen les principes et et mécanismes möcanismes du du Röglement europöen des données de santö santé (« (« European Health Data Space »»-- ou "EHDS"), “EHDS”), particulikement particulièrement en matière donnöes matiöre d’interopérabilité, d’accès sécurisé et de gouvernance des des données, d'interopörabilitö, d'accös söcurisö donnöes, afin de garantir une réglementaire et l’échelle europöenne. européenne. harmonisation röglementaire et opérationnelle opörationnelle àä l'öchelle La FHC FHC souligne également l’opportunité d’une La ögalement l'opportunitö d'une mise en œuvre oeuvre rapide d'un cadre solide et prévisible afin de positionner le Luxembourg au au mieux quant à Tattraction l’attraction d’entreprises prövisible quant ä d'entreprises innovantes sur son territoire. territoire. innovantes sur son 7, rue Alcide de de Gasperi Luxembourg-Kirchberg 7, rueAlcide Gasperi -■ Lüxembourg-Kirchberg PO Box 1304 - L-1013 L1013 Luxembourg P.O. 130A tdt(+352) A3 53 66-2 tél (*3S2) 43 66-1 - WWW www fedilheolthcorporations.lu fedilhealthcorporations lu 1 Küll / HEALTH - CORPORATIONS CORPORATIONS Avis Avis i PROJET n®8395 PROJET DE DE LOI LOI n°8395 Le 11 juillet 2025 Lenjuniet2025 La FEDIL Health Corporations soutient soutient favorablement favorablement la d^marche démarche gouvernementale visant visant àä instaurer une une gouvernance efficace et et transparente des données publiques, publiques, notamment notamment des donn^es simplifiant les processus administratifs et l’accès aux données publiques. en simplifiant et en facilitant Taccös donn^es publiques. Toutefois, après examen approfondi du texte l^gislatif législatif proposö, proposé, plusieurs interrogations et et Toutefois, aprös préoccupations subsistent, subsistent, nécessitant pour en assurer la pleine präoccupations näcessitant des éclaircissements äclaircissements pour effectivité et et applicabilité. effectivitö applicabilit^. FEDIL Health Corporations prend acte décision du projet La FEDIL acte de la d^cision du 22 avril 2025 de scinder le projet de loi loi initial initial en en deux textes distincts de deux textes distincts;: • le projet projet de loi n^SagsA, n°839sA, qui se limite äà designer désigner les autorit^s autorités comp^tentes compétentes au sens du • au sens DGA et et äà leur leur conférer nécessaires àä l'exercice l’exercice de leurs missions DGA conf^rer les pouvoirs näcessaires missions;; • le projet projet de loi n°8395B, n°8395B, qui contient contient toutes les autres autres mesures initialement initialement • projet de loi 8395, àä savoir, savoir, entre entre autres, autres, les mesures contenues dans dans le projet complémentaires nécessaires äà la mise en ceuvre œuvre effective du DGA, ainsi ainsi que les compl^mentaires nöcessaires autres mesures relatives au principe du "once “once only”, au traitement ult^rieur ultérieur de only", au données etc. donn^es par des des personnes publiques etc. Si la FEDIL FEDIL Health Corporations n'^met n’émet pas de commentaires sp^cifiques spécifiques sur sur le contenu du projet de loi n°8395A, n°839sA, eile elle souhaite néanmoins préoccupations quant à projet n^anmoins souligner plusieurs preoccupations quant ä la m^thode méthode retenue. retenue. la

  1. fragmentée source d’insécurité juridique
  2. Une transposition fragmentöe d'insöcurit^ juridique nécessaires äà l'application l’application du DGA DGA en deux projets de loi distincts L'adoption des des mesures nöcessaires soulève des interrogations quant cohérence des textes, et et äà l'applicabilit^ l’applicabilité en soul^ve quant àä la cohörence des deux textes, DGA. En effet, effet, le projet projet de loi n°8395A, n°8395A, en l’état, désigne les autorités pratique du DGA. l'^tat, d^signe autoritös compétentes et leur leur attribue des pouvoirs, pouvoirs, mais sans sans leur leur fournir les outils juridiques juridiques comp^tentes et nécessaires äà l'exercice l’exercice effectif effectif de leurs missions. situation cr^e crée un déséquilibre n^cessaires missions. Cette Situation dös^quilibre : les autorités sont nommées, mais ne disposent disposent pas encore des des procädures procédures ni des bases bases lägales légales autoritäs sont nomm^es, pour traiter les demandes de räutilisation réutilisation des donnäes. données. pour
  3. Une Une mise en ceuvre œuvre ä à deux deux vitesses vitesses
  4. mise en Le däcouplage découplage des crée un risque de mise en ceuvre œuvre ä à deux vitesses du DGA DGA au au Le des textes cr^e Luxembourg. Si les deux projets de loi n'ävoluent n’évoluent pas au au même dans le processus Luxembourg. m§me rythme dans législatif, cela pourrait pourrait retarder l'application l’application compl^te complète du r^glement règlement europ^en. européen. Or, une une mise l^gislatif, est bönäfique bénéfique pour le secteur privä privé car il encourage en application rapide et et efficace du DGA est compétitivité en permettant un acc^s accès sécurisé et r^glemente réglementé ä à des l'innovation et et la competitivit^ securisö et données auparavant pratique, cela signihe signifie que les acteurs ensembles de donnäes auparavant inaccessibles. En pratique, économiques, notamment les entreprises souhaitant souhaitant acc^der accéder àä des données ^conomiques, donn^es publiques ou industrielles, ne pourront pourront pas exercer les droits prövus prévus par le DGA DGA tant tant que le projet projet de loi industrielles, n°839sB ne sera pas adoptä. adopté. Cela porte pr^judice préjudice aux entreprises luxembourgeoises par n''8395B voisins, dans lesquels le DGA DGA serait serait applicable plus rapport aux entreprises des pays voisins, rapidement. rapidement. 7, Alcide de Gasperi Luxembourg-Kirchberg 7, rue A/cide Gasperi -■ Luxembourg-KirchbeTg PO Box 1304 - L'1013 L-1013 Luxembourg PO. 661 www fedilhealthcorporations.lu tél.:(*352) (+352) A3 53 66-1 - www fedilhealthcorporations lu 2 HEALTH \A CORPORATIONS * . Avis Avis PROJET n°8395 PROJET DE DE LOI LOI n°8395 Le juillet 202s 2025 u 11 n juniet difficultés d'articulation d’articulation entre régimes juridiques juridiques
  5. Des difficultös entre rägimes Le projet projet de loi iT'SsgsB, n°839sB, tel qu’il est rädig^, rédigé, soulève également des des questions d’articulation Le qu'il est souläve ägalement d'articulation entre les mesures de mise en œuvre complémentaires proposäes proposées entre ceuvre du DGA, les dispositions compl^mentaires (notamment en matière réutilisation des données règles {notamment mati^re de reutüisation donn^es dans dans le secteur public), et les r^gles issues d'autres europ^ens, comme le RGPD d’autres textes européens, RGPD (r^glement (règlement (UE) (UE) 2016/679). 2016/679)- Des impr^cisions, imprécisions, voire des incoherences incohérences terminologiques, terminologiques, sont sont äà relever, relever, ce qui qui pourrait pourrait nuire ä à la lislbiUt^ lisibilité et et ä à la säcurit^ sécurité juridique juridique du dispositif, dispositif.
  6. Une complexitö complexité accrue pour pour les les praticiens et et les usagers 4Enfin, la coexistence de deux lois pour pour transposer un même Enfin, meme texte européen europäen complique la tâche des praticiens du droit, qui devront naviguer entre deux rägimes régimes pour pour conseiller leurs täche droit, qui clients. complexité risque ^galement également de döcourager décourager les entreprises et et les citoyens Clients. Cette complexitö souhaitant faire valoir les droits que leur leur confäre confère le DGA. DGA. souhaitant À la vue de ce qui qui est FEDIL Health Corporations exhorte àä une une application A est énoncé änonce ici, la FEDIL DGA. Pour cela, FEDIL Health Corporations recommande de rapide et et efficace du DGA. cela, la FEDIL reconsidérer l'opportunit^ l’opportunité de maintenir deux projets de loi distincts pour la transposition reconsidärer DGA L'adoption L’adoption des nécessaires äà l'adoption d’un ayant un effet effet direct direct du DGA des mesures nöcessaires d'un texte ayant présenter moins création ex nihilo d'un d’un rägime régime d’utilisation semble präsenter moins de difficultés difficultös que la cr^ation d'utilisation ultérieur des donn^es données personnelles par les personnes publiques, publiques, et et d’un système mettant ultörieur d'un Systeme mettant en ceuvre œuvre le principe "once “once only". only”. L'adoption L’adoption d'un d’un texte dödi^ dédié au au DGA DGA faciliterait et et en accélérerait œuvre du DGA, qui qui est est importante pour pour renforcer la comp^titivit^ compétitivité de acc^l^rerait la mise en ceuvre l’économie europ^enne européenne et et Luxembourgeoise. Luxembourgeoise. l'^conomie B. Analyse detaillee détaillée de cas d'utilisation d’utilisation illustrant les B.Analyse œuvre du projet de loi effets de la mise en ceuvre
  7. Utilisation industrielle industrielle et et commerciale commerciale des des donnäes données et et
  8. Utilisation compatibilité avec le le DGA DGA compatibilite avec o o Commentaire 11:: Commentaire L’article 2, paragraphe 2 du projet projet de loi d^finit définit les "entitäs "entités publiques" sens des IV L'article publiques" au sens des titres IV (échanges entre - "once only") et et V (traitement ultérieur par les entit^s entités (Behanges entre administrations V (traitement ult^rieur par publiques). En revanche, revanche, la notion d"'organismes d’"organismes du secteur public", utilisée au titre VI publiques). utilisöe au VI relatif äà la räutilisation réutilisation des donn^es données protägäes protégées par des tiers {mettant (mettant en ceuvre œuvre le DGA), n'y n’y relatif est pas d^finie définie de manière autonome. Nous comprenons que ce terme est défini àä l’article est mani^re autonome. est döfini l'article 2

(17)du Data Gouvernance Act. Cependant, Cependant, la superposition des deux cadres juridiques juridiques d’un même projet de loi cr^e crée une une incohärence incohérence terminologique et et un champ champ distincts au sein d'un meme projet d’application peu lisible, lisible, source d'ins^curitä d’insécurité juridique juridique pour les titulaires des d'application des droits. Nous nous r^ferons référons ici àä nos commentaires sur sur la l'^parpillement l’éparpillement des mesures relatives ä à nous l’application du DGA, et et sur la coexistence de rägimes régimes juridiques juridiques distincts au au sein d'un d’un l'application même meme projet de loi. 7, rue Akide Alcide de Gasperi 7, Gasperi ■- Luxembourg-Kirchberg PO. Box 1304 - L-1013 L1013 Luxembourg 130A - wwwfedUhealtbcorporations.lü tél: (*3S2) (+352) 43 53 66-1 - wwwfedilhealthcorporations lu 3 FEDIL A HEALTH VA CORPORATIONS • Avis Avis PROJET DE LOI n°8395 LOI n°8395 o Le ii II juiUet juillet 2025 202s : Proposition 1 1: La FHC FHC recommande d^s dès lors que le projet de loi reprenne ou explicite clairement clairement cette La 1 notion, en cohérence définition figurant ä à l’article règlement (UE) (UE) 2022/868V 2022/868 . notion, coh^rence avec la döfinition Tarticle 2
(17)du r^glement ailleurs, en röf^rence référence äà l'article l’article 23, paragraphe 2 du projet de loi 8399B, l'accäs l'accès aux Par ailleurs, donn^es d'offrir des données publiques est est limit^ limité lorsqu'il risque de restreindre la concurrence ou d’offrir économiques disproportionnäs. disproportionnés. Cette formulation suscite des ambiguit^s ambiguïtés avantages economiques significatives quant quant aux conditions reelles réelles d'acc^s d’accès pour pour les initiatives commerciales ou semi-commerciales. semi-commerciales, nous permettons d’illustrer Nous nous d'illustrer notre propos par des exemples ci-dessous. ci-dessous. o Exemple 1.1 1.1:: Actuellement, lorsqu’un utilisateur souhaite cröer créer un compte patient sur une une plateforme de Actuellement,lorsqu'un doit renseigner manuellement prise de rendez-vous médical, m^dical, il doit manuellement un certain nombre d’informations personnelles. personnelles. Ces donnöes données existent pourtant pourtant d^jä déjà dans dans des systèmes d'informations systemes tels que Partagé (DSP), (DSP), oü où elles sont sont stockées MyGuichet ou le Dossier de Soins Partag^ Stöckses de manière maniäre digitale et et structur^e. structurée. o Exemple 1.2 1.2:: Dans le cadre de la lutte contre le cancer du poumon, d'usage illustre la valeur ajoutöe poumon, ce cas d’usage ajoutée de l'integration donn^es de sant^ et conforme l’intégration des données santé dans dans un environnement environnement fädöre, fédéré, securisö sécurisé et au Ii met met en lumiere au futur r^glement règlement EHDS. EHDS. Il lumière l'apport l’apport des technologies d'intelligence d’intelligence artiflcielle artificielle (lA) (IA) et d'apprentissage d’apprentissage automatique (ML) (ML) pour am^liorer améliorer la Prävention, prévention, le diagnostic, et le suivi personnalis^ diagnostic, le pronostic et personnalisé des patients. L’objectif consiste en dävelopper développer une à distance äà domicile, domicile, L'objectif une solution de surveillance ä intégrant des outils d'IA/ML, d’IA/ML, pour le profilage prohlage des risques, risques, le diagnostic précoce, intägrant präcoce, le suivi pronostique ou encore le bien-etre bien-être et et l'engagement l’engagement du patient patient. d’un environnement environnement de donn^es données f^d^rees, fédérées, les données cliniques, imagerie, imagerie, Dans le cadre d'un donnäes cliniques, donnöes et historiques médicaux m^dicaux sont sont accessibles via données de capteurs äà domicile, domicile, et un SPE {espace donnäes compatible EHDS), garantissant contröle d'accäs (espace de partage de données garantissant un contrôle d’accès technique. organisationnel et et technique. Afin gérer les aspects de s^curitö sécurité et consentement, l'acc^s l’accès aux donnöes, données, qu’il soit Afin de g^rer et de consentement, qu'il soit primaire (soins) (soins) ou secondaire (recherche, (recherche, innovation), innovation), est est soumis soumis àä une authentification à un consentement consentement dynamique du patient patient. Luxtrust peut peut ^tre être envisagée forte et et ä envisag^e comme d’identification et et de gestion du consentement, FHC soutiendrait solution d'identification consentement, même meme si la FHC soutiendrait l'apparition d^pendre d'une l’apparition de Solutions solutions alternatives qui qui permettraient de ne pas dépendre d’une solution standard europ^en européen pourrait pourrait se trouver etre être une unique en situation Situation de monopole. monopole, Ainsi, le Standard Option ä option à explorer. explorer. 1 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/868/oj7localeMr 7, Alcide de Gasperi Luxembourg-Kirchberg 7, rue weAldde Gasperi - Luxembourg-KJrchberg PO. Box 1304 1304 - L-2023 L-1013 Luxembourg täl.:(*352) www./edilhealtbcorporationsJu tél: (+352) 43 53 66-1 - www fedilhealthcorporations lu 4 7\ FEDIL A ^HEALTH • CORPORATIONS \A • Avis Avis PROJET DE DE LOI LOI n°8395 PROJET n®8395 Le ii 11 juUiet juillet 2025 2025 Grâce (capteurs, applications mobiles) Gräce àä la technologie embarquée, embarqu^e,les dispositifs äà domicile(capteurs, mobiles) collectent des donnöes données en continu, continu, analys^es analysées localement localement ou via des IA dans dans le collectent des modèles modales lA cloud, pour pour g^nörer générer des personnalisées. cloud, des alertes ou recommandations personnalisäes. ■ et 1.2 ■ Commentaire Exemple 1.1 et 1,2 :; imprécise du projet projet de loi, une teile telle initiative pourrait pourrait En raison de la formulation actuelle impr^cise à un refus administratif critères clairement clairement d^finis définis se heurter ä administratif motivé motiv^ par l'absence de crit^res d’évaluer objectivement l'existence l’existence d'un avantage ^conomique économique permettant d'^valuer disproportionnä. Cette incertitude r^glementaire disproportionné. réglementaire constitue un frein r^el réel àä l'innovation l’innovation technologique, ä à la modernisation des des Services services de sant6, santé, ainsi ainsi qu'ä qu’à leur optimisation pour pour technologique, bénéfice des citoyens. citoyens. le bäneflce ■ Proposition Exemple 1.1 et 1.2;: ■ et 1.2 simplifier ce processus, processus, la FHC est est d'avis d’avis qu'une qu’une solution pourrait pourrait consister ä à permettre Pour simplifler ä acc^der à l'utilisateur de donner donner son son consentement consentement explicite äà la plateforme pour pour accéder directement aux aux informations informations n^cessaires nécessaires via via une une authentiflcation authentification forte forte et et s^curisöe. sécurisée. A À directement l’instar de ce qui qui se fait pour les comptes bancaires en ligne, ligne, l'utilisateur autoriserait autoriserait la l'instar récupérer automatiquement données d^jä déjà disponibles par le biais d'une d’une plateforme äà r^cup^rer automatiquement les donnöes Luxtrust (ou (ou autre autre solution äquivalente), équivalente), äliminant éliminant ainsi ainsi la validation par une connexion Luxtrust nécessité de ressaisir ressaisir les les informations. informations. näcessit^ de Dans ce modèle, l’entreprise agit comme un interm^diaire intermédiaire entre la source de données et modele, l'entreprise donn^es et l’utilisateur final, en facilitant facilitant I'acc^s l’accès et l’utilisation des des donnäes données structuräes. structurées. L’entreprise Tutilisateur final, et l'utilisation L'entreprise sera enregistrée et et valid^e validée par Luxtrust Luxtrust (ou (ou autre autre solution äquivalente), équivalente), offrant ainsi ainsi sera donc donc enregistr^e sécurité que le systäme système bancaire. bancaire. Le Le bänäfice bénéfice principal du principe "once le même meme type de säcuritä revient donc donc au au patient, patient, qui qui profite d’une expérience simplifiée et fluide. only" revient d'une expärience simplifiäe et ■ 2: ■ Exemple 2: données cliniques provenant provenant directement directement de Une entreprise souhaite exploiter des donnäes d’identifier et et cartographier précisément présence d’allergènes cabinets médicaux mädicaux afin d'identifier präcisäment la presence d'allergänes et de perturbateurs endocriniens contenus dans dans des produits pharmaceutiques et et et cosmetiques cosmétiques par un processus similaire äà du « crowd sourcing ». Bien que cette approche améliorer substantiellement santé publique, publique, eile elle offre ägalement également äà l'entreprise l’entreprise un puisse amäliorer substantiellement la santä d’être considärä considéré par par l'administration l’administration comme avantage concurrentiel potentiel, potentiel, susceptible d'etre disproportionné vis-ä-vis vis-à-vis d'autres d’autres acteurs du secteur. disproportionnä
  1. rueAldde Caspeii -■ Lüxembourg-Kirchberg 7, rue Alcide de Gasperi Luxembourg-Kirchberg PO. Box 1304 - L-1013 L-1023 LuxembouTg Luxembourg P.O. t^l.:(+3S2) 43 53 66-1 www.fedilhealthcüTporaÜons.iü téL: (+352)43 - wwwjedilhealthcorporations.lu 5 FED1L FEDIL / HHEALTH EALTH • CORPORATIONS CORPORATIONS \A Avis PROJET DE PROJET DE LOI LOI n°8395 n<^8395 •■ Le 11juillet juillet 2025 2025 Commentaire Exemple 2; 2: permet pas de clarifier comment comment ce type d'initiative d’initiative peut peut FHC estime que le texte actuel actuel ne permet être conforme àä l'article 23; 23, tout tout en évitant concurrence. etre övitant une distorsion de concurrence. ■ Proposition 2: ■ 2: FEDIL Health Corporations recommande par consöquent conséquent l'^laboration l'élaboration de räglements règlements La FEDIL fixant des critères et transparents ainsi procédures grand-ducaux fixant elitäres détaillés dätailläs et ainsi que des procädures explicites afin évaluation objective et et Equitable équitable des conditions afln de permettre une Evaluation d’exploitation données publiques. De pluS; plus, il est est recommandE recommandé de mettre d'exploitation commerciale des donnEes en place une plateforme publiquement publiquement accessible oü où les demandes d’accès sont d'accEs faites sont publiées, avec leur statut (accordée, refusEO; refusée, en cours de traitement). traitement). En publiEes, Statut dans dans le processus (accordEe, cas de refus, refus, une explication pourrait être demande. Cela Etre fournie pour permettre d’ajuster d'ajuster la demande. éviterait des entreprises fassent plusieurs fois les mêmes et elles Eviterait ainsi que des mEmes demandes et pourront demander soit soit le même meme accès accEs déjà dEjä accordée accordEe àä une autre ou tenter de reformuler émis prEcEdemment. précédemment. leur demande en fonction des explications d’un d'un éventuel Eventuel refus Emis et interopörabilite interopérabilité
  2. Enjeux de standardisation et L’article 9 du entités L'article du projet de loi introduit une obligation Obligation d’échange d'Echange de données donnEes entre entitEs publiques, dans dans une une logique de simplification administrative, publiqueS; administrative, sans sans détailler dEtailler toutefois les modalités et organisationnelles nEcessaires nécessaires àä la mise en oeuvre œuvre effective de ces modalitEs techniques et échanges. Si une certaine interopErabilitE interopérabilité est Echanges. est implicitement requise pour garantir l’application du standards, formats de l'application du principe "Once Only", le texte reste silencieux sur sur les Standards, données ou délais œuvre. Cette absence de prEcision précision pose des défis donnEes dElais de mise en oeuvre. dEfis opérationnels majeurs, notamment illustrEs illustrés dans dans l'exemple l’exemple ci-dessous. opErationnels majeurs, notamment ci-dessous. ■ Exemple : ■ Exemple; spécialisée dans dans les soins des Dans ce cas concret, concret, une équipe Equipe de recherche scientifique spEcialisEe à des difficultés l’absence plaies chroniques se heurte ä difficultEs significatives dues dues àä l'absence d’interopérabilité rEelle réelle entre les systEmes systèmes utilisEs utilisés par les infirmiers communautaires et d'interopErabilitE et les médecins mEdecins généralistes. gEnEralistes. ■ Commentaire : ■ Commentaire; juge que l'absence l’absence de normes normes précises données harmonisEs harmonisés conduit La FHC juge prEcises et et de formats de donnEes à une fragmentation des donnEes, données, gEnErant générant ainsi ainsi des imprévus, une dEgradation dégradation ä des surcoûts surcoüts imprEvus, substantielle de la qualité résultats scientifiques et et un ralentissement ralentissement notable du du qualitE des rEsultats recherche. processus de recherche. 7, rue Alcide de Gasperi 7, rueAldde Gasperi -■ Luxembourg-Kirchberg PO. PO Box 1304 - l-2013 L1013 Lüxembourg Luxembourg tél.;(+352) S3 66-1 661 -- www.fedilhealthcorpoTQtions.lu wwwfedilhealthcorporationslu t€L (+352} 43 53 6 ~A FEDIL HEALTH CORPORATIONS \A CORPORATIONS Avis PROJET DE LOI LOI n°8395 n°8395 Le 11juillet 2025 juillet 2025 Par ailleurs, ailleurs, anticipant anticipant la mise en oeuvre œuvre du EHDS, EHDS, les Etats États membres de l'Union l’Union europöenne européenne devront garantir que certains types de données résumés de patients, patients, devront donn^es de santé, santä, tels que les rdsumös les prescrlptions ölectroniques, les Images mädicales et et leurs rapports, prescriptions électroniques, images médicales rapports, les resultats résultats de laboratoire ou encore les comptes rendus de sortie, sortie, soient ^chang^s échangés dans un format format europ^en behänge devra s’effectuer s'effectuer via une européen commun. commun. Cet échange une infrastructure num^rique numérique transfrontali^re, assurant rinterop^rabilitä, continult^ des soins ä transfrontalière, assurant l’interopérabilité, la s^curlt^ sécurité et et la continuité à l'^chelle l’échelle européenne. europeenne. ■ Proposition: ■ Proposition : FHC suggöre suggère vivement vivement de pr^voir prévoir des rfeglements règlements grand-ducaux techniques d^taillant détaillant les FHC standards obligatoires, obligatoires, les protocoles pr?cis précis ainsi que les responsabilitös responsabilités et ^cheanciers échéanciers Standards opérationnels clairs pour pour la mise en œuvre l’interopérabilité. Pour ce faire, faire, une une opärationnels ceuvre effective de rinterop^rabilit^. étude standards déjà existants est à r^aliser. réaliser. Subsidiairement, une standardisation ötude de Standards est ä Subsidiairement, si une n’est pas possible au au niveau des differentes différentes institutions, institutions, la FHC recommande de prdvoir prévoir que n'est système de retraitement retraitement des donnees données d'origine d’origine la plateforme centralisée centralisäe mette en place un systäme pour les mettre äà disposition de manière standardisée. Cette approche permettrait permettrait aux pour mani^re standardis^e. Etablissements santE de conserver leurs systèmes systEmes d'information existants, en limitant établissements de santé d’information existants, limitant nécessaires. Un tel mécanisme centralisé les adaptations techniques nEcessaires. mEcanisme de retraitement centralisE l’adhésion des acteurs de terrain, terrain, tout tout en assurant l'interopErabilitE l’interopérabilité requise au au favoriserait l'adhEsion niveau europEen, d'un compromis rEaliste entre ambition rEglementaire européen. II Il s'agit s’agit d’un réaliste entre réglementaire et et faisabilitE souverainetE numErique, faisabilité opErationnelle, opérationnelle, qui qui permettrait permettrait de concilier souveraineté numérique, efficacitE efficacité administrative et et continuitE continuité des des soins soins transfrontaliers. transfrontaliers. administrative
  3. Sécurité, accessibilité et et gestion gestion proactive proactive des des Behanges échanges de de 3S^curit^, accessibilitö données donnees L’article détaille pas les protocoles prEcis précis nEcessaires nécessaires pour assurer la L'article 36, paragraphe 1 ne dEtaille sEcuritE qui sera qui posera des des dEfis sécurité de l'environnement l’environnement de traitement traitement qui sera mis en place, place, ce qui défis opErationnels opérationnels que l'exemple l’exemple ci-dessous illustre. illustre. ■ Exemple : ■ Exemple: Actuellement, remboursées par la CNS fournies par un acteur acteur Actuellement, dans le cadre de prestations remboursEes privé de matériel sont regues reçues au au format format papier, papier, privE matEriel médical, mEdical, les ordonnances médicales mEdicales sont scannEes, puis transmises ä soit par papier ou courriel, des cas, scannées, à la CNS, soit courriel, soit soit dans dans le meilleur des sécurisée Healthnet. Healthnet. par le biais de la plateforme sEcurisEe Avec l'introduction imminente des prescrlptions seront prescriptions Electroniques, électroniques, ces ordonnances seront Emises par les médecins mEdecins et et probablement dEposEes dans émises probablement déposées dans le Dossier de Soins Soins PartagE Partagé (DSP) (DSP) patient. Par la suite, patient devra transfErer transférer cette ordonnance Electronique électronique au du patient. suite, le patient au fournisseur de matériel matEriel médical mEdical afin d'établir d'Etablir le lien nécessaire nEcessaire avec avec la CNS CNS dans dans le cadre payant. Le remboursement du mécanisme mEcanisme de tiers payant. Le fournisseur sera sera alors responsable du remboursement auprEs auprès de la CNS, hors reste äà Charge charge pour pour le patient. 7, rue Alcide de Gasperi 7, rueAldde Gasperi -■ Luxembourg-Kirchberg 1304 - L1013 L-1013 Luxembourg Luxembourg PO. Box 230i tii; A3 53 66-i www.fedHhealthcorporations.lu tél.:(*3S2) (+352) 43 66-1 - www fedilhealthcorporations.lu 7 1\ FEDIL HEALTH CORPORATIONS \A CORPORATIONS Avis PROJET DE LOI LOI n°8395 n''8395 Le 11 II juiUet juillet 2025 2025 ■ Commentaire : ■ Commentaire; En cas d'incidents des erreurs d'identification d’incidents techniques, techniques, tels que des d’identification ou des résolus, ce fournisseur subirait des retards dysfonctionnements non rapidement räsolus, administratifs, impactant impactant négativement tant la fluidit^ fluidité du processus administratif et administratifs, n^gativement tant administratif et financier que la satisfaction des patients. patients. Dans ce contexte, contexte, un mécanisme d'accès et et de partage s6curis4 sécurisé des données sera m^canisme d'acc^s des donnöes indispensable. Si cet cet accäs accès ou ce partage est limité, le fournisseur ne pourra pas transmettre indispensable. est limit^, nécessaires ä à la CNS, ce qui qui imposera d'envisager d'autres Solutions solutions pour pour les informations n^cessaires garantir le bon fonctionnement fonctionnement du processus. processus. ■ Proposition : ■ Proposition: Afin d’éviter ces problèmes opérationnels, FHC FHC est d’avis qu’il serait indispensable de Afin d'öviter probl^mes op^rationnels, est d'avis qu'il serait compléter le projet projet de loi par par l'exigence l’exigence d’un règlement grand-ducal pr^cisant précisant des directives compl^ter d'un r^glement portant sur sur la gestion s^curisöe sécurisée des accès, la proc^dure procédure d^taill^e détaillée de techniques claires portant des acc^s, identités ainsi précis et et räactifs réactifs pour pour räsoudre résoudre les gestion des des identitös ainsi que des mécanismes möcanlsmes pr^cis et säcuritaires. sécuritaires. Ceci pourrait pourrait utilement utilement avoir avoir lieu dans incidents techniques et dans le cadre du système Healthnet Healthnet déjà existant. systäme döjä existant,
  4. Demande de traitement ultérieur ulterieur ou d'acces d’accès et et de réutilisation reutilisation l’opportunité de traiter dans dans un titre commun des La FEDIL Health Corporations questionne l'opportunite régimes juridiques juridiques différents, à savoir le traitement traitement ultérieur données àä caract^re caractère r^gimes diffärents, ä ulterieur de donn^es entités publiques, publiques, relevant du Titre V, et Taccäs l’accès et et la räutilisation réutilisation de personnel par les entit^s V, et données détenues réutilisateurs de données, donn^es dätenues par les organismes du secteur public par les räutilisateurs donn^es, relevant du Titre VI, et et mettant en œuvre champs d'application d’application respectifs des relevant ceuvre le DGA. Les champs des régimes - qui au demeurant concernent respectivement des entit^s entités publiques et et privös privés - ne rögimes au demeurant sont pas suffisamment clairement distincts, distincts, entralnant entraînant une insäcuritä insécurité juridique juridique pour sont suffisamment clairement pour les utilisateurs, nuisible äà l’applicabilité qui visent visent àä renforcer la utilisateurs, Tapplicabilit^ des dispositions du DGA, qui compétitivité et comp^titivitä et l’innovation. Tinnovation. Concernant le Titre VI, la FEDIL FEDIL Health Corporations note que le terme terme "r^utilisateur “réutilisateur de Concernant données” n'est n’est pas d^flni défini dans dans le projet de loi, et et ne trouve pas d'äquivalent d’équivalent dans DGA donn^es" dans le DGA (lequel se räf^re réfère àä "utilisateur “utilisateur de donnäes"). données”). Pour des cohérence, il serait serait (lequel des raisons de coherence, préférable d'employer d’employer les termes du DGA. pröf^rable DGA. ailleurs, la FEDIL FEDIL Health Corporations s’interroge séquence des autorisations äà Par ailleurs, s'interroge sur sur la s^quence vue d’une réutilisation des données, obtenir en vue d'une demande de reutilisation donnäes, dans dans la mesure où oü cette être adress^e adressée äà TAutorite l’Autorité des données, accompagnée du plan de demande doit doit etre donnöes, et et être etre accompagnöe confidentialité "signe “signé par toutes les parties visées l’article
  5. 35, paragraphe 2", 2”, ä à savoir confidentialite Visses àä l'article savoir,, pour ce qui concerne les demande de räutilisation réutilisation des donn^es, données, par le reutilisateur réutilisateur de pour données, les organismes du secteur public et par donnees, et le Centre ou le tiers de confiance mandaté mandate par œuvre du DGA DGA ne sont sont pas claires, claires, privant privant ainsi ainsi les le Centre. Centre. Les modalités modalit^s de mise en ceuvre capacité d’exercer droits. entreprises de la capacit^ d'exercer leurs droits. 7, rue Alcide de Gasperi 7, nieAlcide Gasperi -■ Luxembourg-Kirchberg PO. Box 1304 - L-1013 Luxembourg Luxembourg P.O. tél.: (+352)4353 66-1 56-1 - www.fedilhealthcoipoiations.lu t^l:(*352) wwwjedilhealthcorporations.lu 8 • * FEDIL ^EDIL HEALTH ilEALTH • ■\ !CORPORATIONS ^yjg Avis coRpoRations PROJET DE LOI PROJET LOI n°8395 n°8395 juillet 2025 2025 Le 11juillet
  6. Contrôle Contröle par TAutorite donnees l’Autorité des données Tarticle 32 du projet TAutoritö des données donnees soit soit voit droit de Aux termes de l’article projet de loi, l’Autorité voit confier le droit "vérifier le processus, processus, les moyens, et tout tout rösultat" résultat” des accès et r^utilisation réutilisation des donnees données "vörifter moyens, et acc^s et effectuées par les utilisateurs de données du effectu^es donnees conformément conform^ment au Titre VI, et et se voit dotée dot^e du d’interdire "rutilisation “l’utilisation des résultats qui contiennent contiennent des informations portant portant une pouvoir d'interdlre des r^sultats des informatlons disproportionnöe aux droits et et aux int^r^ts tiers", atteinte disproportionnée intérêts de tiers”. La FEDIL que l’Autorité La FEDIL Health Corporations considère considäre que rAutoritä des données donnees dispose d’un d'un pouvoir discrétionnaire insécurité juridique juridique dans dans le chef chef des "röutilisateurs “réutilisateurs de discrätionnaire qui qui implique une ins^curit^ donnees". Il 11 serait preferable donnees de v^rifier données”. préférable de permettre ä à l'Autorit^ l’Autorité de données vérifier que la r^utilisation est effectu^e aux termes de l'Autorit^ des réutilisation est effectuée "conform^ment “conformément aux termes de de l'autorisation l’autorisation de l’Autorité des donnees", comme données”, comme cela est est pr^vu prévu ä à l'article l’article 31{7)
(7)du du projet projet de loi. C.Conclusion C. Conclusion La FEDIL FEDIL Health Corporations considère ultérieurement scindä scindé considäre que le projet de loi n°8395, n°8395> ult^rieurement en deux projets de loi distincts, l’accès àä certaines distincts, et et visant àä favoriser la confiance et et l'acces donnees auparavant auparavant inaccessibles et et utiles pour soutenir Tinnovation et la compétitivité comp6titivit6 données l’innovation et une avancée une gouvernance moderne et efficace des du pays, pays, constitue une avanc^e majeure vers vers une et efflcace des données au Luxembourg. Näanmoins, Néanmoins, l'introduction l’introduction de clarifications détaillées, donnees au Luxembourg. d^taillöes, de procédures opérationnelles et de critères pour assurer sa sa procedures op^rationnelles et critäres clairs demeure indispensable pour et pour l’innovation. La FEDIL FEDIL pleine applicabilité applicabilit^ et pour favoriser un environnement propice àä l'innovation. pleinement disponible pour pour poursuivre ces échanges Health Corporations reste pleinement Behanges et et contribuer àä l'^laboration d'un cadre l^gislatif l’élaboration d’un législatif robuste et et pragmatique. pragmatique. FHC a ögalement également pris note des amendements du juin 2025 et et se reserve réserve le droit La FHC du 13 juin droit de prendre position sur tout amendement amendement ultérieur. sur ces amendements et/ou et/ou tout ultärieur. 7, rueAlcide de Gasperi Gasperi ■■ Luxemboarg-Kirchberg 7. rue Alcide de Luxembourg Kirchberg - L-1013 Luxembourg Luxembourg PO. Box 1304 täi:(+352) S6-1 www fedilheaUhcorporations.lu tél. (*352)43 53 661 - wwwfedilhealthcorporations lu 9

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