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Commentaire des articles Article 1er L’article 1er prévoit la création d’un nouvel établissement public, l’Agence luxemb

Commentaire des articles Article 1er L’article 1er prévoit la création d’un nouvel établissement public, l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, placé sous la tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions. Il est précisé que le siège de l’Agence se situe au Luxembourg. Actuellement, la division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé, dont un certain nombre d’agents devraient être engagés par l’Agence dans le futur, est basée à Strassen. Néanmoins, il est choisi de ne pas figer le siège dans un texte de loi, compte tenu d’un transfert éventuel vers un autre lieu sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. Article 2 Les articles 2 à 4 décrivent les missions de la future Agence. Pour leur rédaction, les auteurs se sont inspiré des textes écrits dans le cadre du projet de loi n°7523 et ont tenu compte des remarques formulées par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 audit projet de loi. Les missions de l’Agence sont précisées pour bien délimiter le champ d’application de l’établissement public. L’Agence a pour mission l’évaluation, la surveillance et le contrôle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire y compris des excipients, des substances actives et des matières premières à toutes les étapes de l’existence du médicament, tel que défini par la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments. Compte tenu de ses compétences, il est entendu que l’Agence n’est pas compétente pour les actes réalisés par les professionnels de santé, médecins, pharmaciens ou autres professionnels de santé, lorsqu’ils prescrivent, utilisent ou administrent les médicaments. Ainsi, si les activités des pharmaciens sont exclues du contrôle de l’Agence, celui-ci s’étend aux préparations magistrales que le pharmacien réalise. Dans le cadre de la modification de l’article 4, paragraphe 5 de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé, à l’article 29 du projet de loi, il est prévu que la Direction de la santé reste compétente « pour toutes les questions relatives à l’exercice de la pharmacie ». Les différentes attributions par rapport au cycle de vie d’un médicament, actuellement exercées par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et la Direction de la santé, sont transférées à la nouvelle Agence. Ainsi, dans le futur, il reviendra à cette Agence d’instruire les demandes d’autorisations de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, de courtage, d’utilisation, de publicité, d’exportation et d’importation des médicaments. Page 1 de 21 Dans le cadre de ses activités de surveillance du marché, il est prévu que l’Agence tienne à jour un registre des médicaments autorisés sur le marché et des titulaires d’autorisations de fabrication, d’importation, de distribution, de courtage, de mise sur le marché, d’utilisation et de publicité des médicaments. Le second paragraphe décrit les compétences de l’Agence dans le domaine des produits de santé, en tenant compte des observations et propositions rédactionnelles du Conseil d’Etat dans son avis au projet de loi n°

  1. Pour les besoins du présent texte, la notion de « produits de santé » englobe les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; les substances d’origine humaine, telles que les tissus, les cellules, le sang et les composants sanguins, destinées à des applications humaines, à l’exclusion des tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation ; les produits cosmétiques ; et les produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini. L’Agence est chargée de s’assurer de la sécurité et de la qualité de ces produits depuis leur développement jusqu’à leur mise à disposition des utilisateurs finaux. La compétence de l’Agence ne s’étend pas aux actes réalisés par les professionnels de santé, médecins, pharmaciens ou autres professionnels de santé, lorsqu’ils prescrivent, utilisent ou administrent les médicaments. A noter que les compléments alimentaires ne relèvent pas de la compétence de la future Agence. Ils sont considérés comme aliments destinés à corriger des carences nutritionnelles, à maintenir un apport adéquat en nutriments ou à soutenir des fonctions physiologiques spécifiques et relèvent des missions de l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire. Pour des produits dont le statut n’est pas défini ou qui sont susceptibles de qualifications différentes, tels que par exemple des aliments médicamenteux ou d’autres produits dits « frontière », leur statut juridique est à analyser par la commission d’experts constituée à l’article
  2. Le paragraphe 3 est consacré à la mission de surveillance des essais cliniques, des investigations cliniques et des études de performances qui est confiée à la future Agence. La mise en place d’un répertoire « des recherches et développements sur les médicaments et les produits de santé » est prévue. Cette terminologie est préférée à celle de « recherche biomédicale » afin d’éviter toute concurrence avec les compétences de la Direction de la santé visées à l’article 27 de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers. Le paragraphe 4 fixe le rôle de la nouvelle Agence en matière de vigilance sanitaire liée aux produits de santé, de pharmacovigilance, de matériovigilance, de réactovigilance, de cosmétovigilance, de biovigilance et d’hémovigilance. Un registre d’incidents, d’effets ou d’événements indésirables ou inattendus suspectés, tel que les effets indésirables suspectés notifiés ou déclarés en vertu de l’article 455 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, qui sera à adapter après la publication de la loi, est mis en place. En cas de risques ou d’atteintes graves à la santé, l’Agence a la possibilité d’adopter des mesures administratives. Il est précisé que les Page 2 de 21 médicaments ne disposant pas encore d’autorisation de mise sur le marché sont inclus dans les mécanismes de vigilance de la future Agence, dans la mesure où celle-ci est susceptible d’émettre des autorisations temporaires de mise sur le marché de tels médicaments dans des cas déterminés, en fonction des modifications proposées à la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments, à l’article 30 du présent projet. Dans le cadre du contrôle des investigations cliniques, ainsi que de la vigilance et de la surveillance du marché des médicaments et produits de santé, les mesures administratives susceptibles d’être prises par l’Agence sur base de la présente loi et des lois spéciales relatives aux produits, visent à engendrer la mise en conformité des opérateurs économiques aux normes de qualité et de sécurité des médicaments expérimentaux, médicaments et autres produits de santé. Le système des vigilances s’organise autour dudit recueil et de l’analyse des déclarations d’événements indésirables et a pour but d’identifier le plus tôt possible les signaux d’alerte inattendus observés lors d’une utilisation large des produits de santé, et ainsi mettre en place les mesures de santé publique nécessaires pour garantir la sécurité des patients. Compte tenu des produits rentrant dans le champ de compétence de l’Agence, le système des vigilances comprendra la vigilance des essais cliniques, la pharmacovigilance, la matériovigilance, la réactovigilance, la cosmétovigilance, l’hémovigilance. En cas de risque ou d’atteinte à la santé des participants ou utilisateurs, les produits, respectivement les lots incriminés, nécessitent de pouvoir être retirés du marché ou leur utilisation suspendue par l’Agence. Les mesures administratives peuvent comprendre, outre les rappels de lots de produits ou leur mise en quarantaine, la diffusion d’alertes ou d’alertes rapides aux utilisateurs potentiels ou à d’autres autorités compétentes. Article 3 En suivant la proposition de texte formulée par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 au projet de loi n°7523, cet article détermine le champ de compétence de l’Agence par rapport aux règlements européens aux fins de l’application desquels elle exerce les attributions de l’autorité compétente. Article 4 En s’inspirant de ce qui existe pour d’autres acteurs publics, il est prévu au paragraphe 1er que la future Agence puisse émettre des avis à l’attention du Gouvernement, de la Chambre des députés ou du ministre, dans le cadre de projets de loi ou de règlements en lien avec ses missions. Compte tenu des missions très techniques de l’Agence, il est également prévu que des membres du Gouvernement puissent lui poser des questions. L’Agence dispose encore de missions d’information et de communication en vue d’un bon usage des médicaments et des produits de santé auprès de la population, ainsi qu’un emploi efficace des technologies de la santé. Tout en tenant compte des observations du Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 au projet de loi n°7523, une mission de conseil de l’Agence est inscrite au paragraphe
  3. Il ressort du droit comparé que les agences des médicaments dans d’autres Etats membres de l’Union européenne, ainsi que l’Agence Page 3 de 21 européenne des médicaments (ci-après « EMA »), disposent de telles compétences d’accompagnement administratif et scientifique de petites et moyennes entreprises pour leur permettre de développer et de maintenir leur activité sur le territoire de l’Etat national ou européen. S’inspirant notamment des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, les auteurs proposent de retenir les termes d’« assistance administrative » et de « conseil scientifique » pour décrire les conseils que l’Agence doit fournir aux entreprises qui s’adressent à elle. Les articles 56 et 57 du règlement (CE) n° 726/2004 précité visent, en effet, le « conseil scientifique aux entreprises », « (…) notamment en ce qui concerne la mise au point de thérapies nouvelles » (article 56). Il s’agit de « conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments ; » (article 57, paragraphe 1, lettre n)). Au considérant n°12 du même règlement, l’adoption de dispositions permettant une assistance administrative aux entreprises sont recommandées. Selon le considérant n°25, « L'offre de conseils scientifiques plus approfondis aux futurs demandeurs d'autorisations de mise sur le marché devrait être généralisée. De même, des structures permettant le développement du conseil aux entreprises, notamment aux petites et moyennes entreprises, devraient être mises en place. ». Dès lors, les notions d’« assistance administrative » et de « conseil scientifique » aux organismes de recherche publics et aux petites et moyennes entreprises sont proposées pour décrire les deux volets de la mission de soutien l’innovation de la future Agence, à l’instar de ses homologues européens. Article 5 L’article reprend les dispositions de l’article 6 du projet de loi n°7523, dans sa version amendée du 28 mars 2023, en tenant compte des observations du Conseil d’Etat. Sont désignés au paragraphe 1er, les agents susceptibles d’être investis de missions de contrôle et habilités à procéder à des inspections, ainsi que leurs attributions. Concernant les mesures administratives que les personnes énumérées au paragraphe 1er sont susceptibles de prendre, le Conseil d’Etat considère dans son avis du 29 mars 2024 au projet de loi n°7523 que ces mesures « ne sauraient valablement dépasser le cadre déterminé par les textes légaux nationaux ou européens relatifs à la qualité et la sécurité des médicaments et produits de santé ». En cas de suspicion ou de constatation d’une infraction, les agents de l’Agence exerceront leur mission en collaboration avec les agents ayant des attributions de police judiciaire de la Direction de la Santé ou d’autres administrations compétentes ayant des missions légales similaires. Peuvent être concernées par exemple les agents de l’Administration de l’environnement responsables au titre du Règlement (CE) n° 1907/2006 (règlement REACH) pour les produits chimiques utilisés comme matière première dans la composition des produits cosmétiques, les agents de l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire responsables pour les aliments pour animaux rentrant dans la composition des aliments médicamenteux et les agents de l’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (Département de la surveillance du marché) compétents pour les machines, les équipements électriques ou les appareils à gaz faisant parti des dispositifs. Les paragraphes 3, 4 et 5 précisent les modalités de l’inspection en ce qui concerne le lieu dans lequel sont déposés ou manipulés les produits contrôlés, les documents en rapport avec ces produits, les droits et Page 4 de 21 obligations de la personne inspectée, ainsi que le rapport d’inspection. Le paragraphe 3 est complété par rapport aux amendements du 28 mars 2023 au projet de loi n°7523 pour faire suite à une observation du Conseil d’Etat et fixer des sanctions adéquates en cas d’entrave aux activités d’inspection, en s’inspirant du libellé de l’article 149, paragraphe 1er, alinéa 2 de la loi du 28 mai 2019 relative à la radioprotection. Article 6 L’article reprend la disposition telle qu’amendée en date du 28 mars 2023 et avisée par le Conseil d’Etat. Cet article prévoit la publication du programme d’inspection et des résultats obtenus, ainsi que les échanges sur les enseignements tirés des inspections avec les autorités compétentes d’autres Etats membres et avec les institutions européennes ou internationales. Article 7 Pour la rédaction de l’article, les auteurs tiennent compte des observations du Conseil d’Etat au projet de loi n°7523, quant au fond et d’ordre légistique. L’article 7 dote l’Agence de moyens de coercition pour lui permettre d’agir lorsque des personnes soumises aux dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé ne respectent pas les règlementations, les demandes d’informations ou les mesures administratives de mise en conformité. Tout manquement peut être source de préjudice pour la santé publique, la santé animale ou pour l’environnement. La possibilité de prononcer des astreintes peut par ailleurs s’avérer utile dans certains cas afin d’accélérer la mise en conformité ou la production d’informations et pour éviter ainsi, à l’Agence et à l’opérateur, l’application de sanctions plus fortes prévues par les législations relatives aux médicaments et produits de santé telles que la suspension ou le retrait d’une autorisation ou d’un produit. Article 8 A l’instar des mécanismes prévus dans d’autres secteurs où des autorités ou administrations telles que la Commission nationale pour la protection des données ou l’Administration des contributions sont autorisées à prononcer des astreintes, il est suggéré de prévoir que l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA procède au recouvrement des astreintes. Article 9 Le chapitre 2 du projet de loi est consacré à l’organisation et au fonctionnement général de l’Agence. L’article 9 est consacré au conseil d’administration. Les membres du conseil d’administration sont nommés par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres des ressorts concernés au regard de l’objet et des missions de l’Agence et en raison de leur expérience ou qualification dans un secteur d’activité de celle-ci. L’Agence étant placée sous la tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, il revient à ce dernier de proposer les représentants de l’Etat aux fonctions de président et de viceprésident de l’Agence. Page 5 de 21 Le paragraphe 2 établit la durée du mandat à cinq ans renouvelables. Le paragraphe 3 a pour objectif d’éviter tout conflit d’intérêt. Article 10 L’article 10 prévoit les modalités de fonctionnement du conseil d’administration. Il est rédigé en tenant compte des lignes directrices pour la création d’établissements publics issues d’une décision du Gouvernement en conseil du 10 février
  4. Article 11 Cet article est rédigé en tenant compte des observations du Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 au projet de loi n°7523, ainsi que des lignes directrices pour la création d’établissements publics issues d’une décision du Gouvernement en conseil du 10 février
  5. Les attributions du conseil d’administration sont énumérées de manière limitative dans cette disposition. L’article distingue suivant les compétences qui relèvent de la seule décision du conseil d’administration, les compétences qui ne produisent d’effet qu’après approbation du ministre de tutelle ou du Gouvernement en conseil. Article 12 L’article 12 crée un comité scientifique, ayant pour mission principale d’offrir un appui scientifique au conseil d’administration de l’Agence, compte tenu de la complexité du domaine d’intervention de l’Agence. Article 13 L’article 13 est rédigé en tenant compte des observations du Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 au projet de loi n°7523 et en s’inspirant d’autres législations créatrices d’établissements publics, telle que la loi modifiée du 3 décembre 2014 ayant pour objet l’organisation des centres de recherche publique ou la loi modifiée du 24 avril 2017 portant réorganisation de l’établissement public nommé « Fonds du Logement ». L’article définit les missions du directeur, qui est responsable du développement et de la mise en œuvre de la stratégie et de la politique de l’Agence. Il exécute les décisions du conseil d’administration et lui rend compte de toutes les activités l’Agence. Il assure la gestion journalière de l’Agence et organise son fonctionnement. Le directeur est assisté par deux directeurs adjoints, engagés par le conseil d’administration, dont il est le chef hiérarchique et auxquels il peut déléguer certaines de ses attributions, dans les limites définies dans le règlement d’ordre intérieur de l’Agence. Le rôle et la situation hiérarchique du directeur et des deux directeurs adjoints sont clairement délimités pour éviter toute insécurité juridique. Page 6 de 21 Article 14 La commission d’experts prévue au présent article a pour vocation de remplacer la commission d’experts visée à l’article 18 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments. Cette commission d’experts est actuellement chargée d’émettre des avis motivés sur toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments et de soumettre au ministre le cas échéant des propositions concernant la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché. Toutefois, le Luxembourg n’a, à ce jour, pas émis d’autorisation nationale de mise sur le marché d’un médicament. Les médicaments délivrés sur le territoire national disposent d’autorisations de mise sur le marché délivrées soit par la Commission européenne, soit par un Etat membre de l’Union européenne, de sorte que les avis de la commission d’experts ne portent en fait que sur le statut et les conditions de délivrance des médicaments sur le territoire national. Il est dès lors proposé d’adapter les missions de cette commission en conséquence. Vu la création de l’Agence et le transfert de toutes les attributions relatives aux médicaments du ministère et de la Direction de la santé vers l’Agence, la commission d’experts est instituée auprès du ministre. À l’instar des pratiques observées auprès d’autres autorités nationales et européennes, l’Agence tient à jour une liste publique contenant des informations sur les experts impliqués dans les travaux de l’Agence dans le cadre de l’autorisation, de la surveillance et de la maintenance des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits de santé. Ces experts entrent dans le champ d’application de la politique de gestion des conflits d’intérêts des membres des comités scientifiques et des experts. En outre, les auteurs confient à la commission d’experts d’émettre un avis sur la qualification des produits et substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini au Grand-Duché de Luxembourg ou qui fait l’objet de classifications divergentes au niveau national voire entre Etats membres, à la demande d’un membre du Gouvernement. Les dispositions de l’article 2, paragraphe 2 la directive modifiée 2001/83/CE du parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain stipulent qu’« en cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un médicament et à la définition d’un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s’appliquent ». Cette disposition implique qu’un produit ne peut être commercialisé dans un Etat membre en même temps en tant qu’un médicament et, par exemple, un complément alimentaire ou bien un produit biocide. Dès lors, la création au niveau national d’une structure pluridisciplinaire tend à instituer une structure pérenne de coopération entre les autorités compétentes afin d’éviter que des produits dits « frontière », dont l’étendue est large, soient commercialisés sur le marché sous des statuts différents et par conséquent contrôlés sous des régimes différents ou bien que l’absence de qualification ne pose un obstacle à leur commercialisation ou un risque pour la santé des consommateurs. Les produits de santé dits « frontière » sont généralement des produits dont les caractéristiques répondent simultanément à deux définitions différentes ou dont la qualification du fait de la nouveauté du produit n’est pas claire au vu des allégations à connotation thérapeutique sur les emballages et dans les communications promotionnelles. Page 7 de 21 La composition de la commission consultative comprend des représentants des diverses autorités compétentes pour lui permettre de remplir ses missions. Article 15 Les articles 15 et 16 reprennent le contenu des articles 18, 19 et 20 du projet de loi n°7523, dans sa version amendée en date du 28 mars 2023 et avisée par le Conseil d’Etat. Concernant l’indépendance de l’Agence, les dispositions de l’article 15 doivent permettre à l’Agence d’appliquer une politique et des procédures visant à identifier des risques susceptibles de compromettre son indépendance et son impartialité, de prévenir des situations qui pourraient donner lieu à un conflit d’intérêts, y compris lors du recours ou de la participation à des services de conseil dans le domaine des médicaments et produits de santé, et de les gérer efficacement afin de préserver son indépendance et la confiance du public dans l’Agence. L’Agence pourra ainsi procéder à des vérifications externes, des contrôles ou la publication de déclarations d’intérêts. Des exigences similaires sont par ailleurs également prévues dans des règlementations européennes telles que l’article 32 du règlement (UE) 2022/123 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux ou encore l’article 107 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, l’article 67 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux in vitro, l’article 63 du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou l’article 123 du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires. Article 16 Cet article impose le respect du secret professionnel pour les personnes exerçant une activité auprès de l’Agence, même après la cessation de leurs fonctions. Vu les missions de service public de l’Agence et alors que la plupart de ces personnes seront liées à l’Agence par un contrat de prestations de service ou de travail régi par les dispositions de droit privé, cette obligation contribuera à favoriser les relations de confiance et à crédibiliser l’Agence dans l’exécution de ses tâches avec les différents opérateurs économiques et les prestataires de soins. Il importe en effet de s’assurer que l’Agence puisse exercer ses missions, tant celles liées à la surveillance, au contrôle et à l’inspection que celles liées à l’information, à la communication et au conseil, en toute indépendance et avec les garanties nécessaires pour tous les acteurs concernés. Si la divulgation d’informations soumises au secret professionnel est interdite, il importe toutefois de prévoir également, par une disposition spécifique, les cas dans lesquels l’échange et le partage d’informations est autorisé, notamment dans le cadre de collaborations entre autorités nationales, étrangères ou européennes disposant également des missions de service public en lien avec des médicaments et produits de santé. Les missions de santé publique attribuées à l’Agence s’exercent, en effet, dans un contexte plus global et transfrontalier, de sorte qu’il importe de prévoir que le personnel de l’Agence puisse collaborer, dans un cadre strictement professionnel, avec d’autres autorités et services Page 8 de 21 publics compétents ayant également pour mission légale d’assurer la sécurité et la qualité des médicaments et produits de santé ou la protection de la santé publique. Des collaborations entre autorités nationales et avec les institutions européennes impliquées dans le même domaine sont par ailleurs prévues par les législations européennes spéciales relatives aux médicaments et produits de santé. Article 17 Le présent article a pour objet de confier au Centre des technologies de l’Etat la mission légale d’assurer le fonctionnement des installations informatiques de l’Agence, selon les besoins de l’Agence et en concertation avec celle-ci. Cette disposition s’appuie sur l’article 3 de la loi modifiée du 20 avril 2009 portant création du Centre des technologies de l'information de l'Etat. Pour la rédaction de cette nouvelle disposition, les auteurs s’inspirent de l’article 6, paragraphe 8 de la loi modifiée du 30 novembre 2022 relative à la concurrence. Article 18 Cet article reprend le contenu des articles 21 et 22 du projet de loi n°7523, dans sa version amendée en date du 28 mars 2023 et avisée par le Conseil d’Etat. Cette disposition est consacrée aux recettes qui peuvent être perçues par l’Agence. En plus des recettes provenant du budget de l’État, par le biais de la dotation générale de fonctionnement, des recettes réservées à l’exécution de tâches spécifiques définies par le ministre, et d’autres participations financières de l’État, l’Agence pourra percevoir des recettes propres issues des redevances pour prestations et services fournis à des tiers. Les dépenses nécessaires au fonctionnement de l’Agence sont prises en charge par l’État. En ce qui concerne les recettes qui ont été réalisées au cours de l’exercice écoulé ou qui seront réalisées par l’Agence lors de l’exercice à venir sont prises en considération au moment de la fixation des dotations budgétaires au profit de l’Agence. Article 19 La tenue d’une comptabilité de nature commerciale est prévue. Les auteurs s’inspirent pour cette disposition de l’article 23 du projet de loi n°7523 déjà avisé par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 sans observation. Article 20 Les auteurs s’inspirent pour cette disposition de l’article 24 du projet de loi n°7523 déjà avisé par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 sans observation. Page 9 de 21 La tenue d’une comptabilité de nature commerciale implique la nomination d’un réviseur d’entreprise chargé du contrôle des comptes. Le rapport établi par le réviseur sera soumis au Gouvernement en conseil lors de l’approbation de la délibération du conseil d’administration approuvant les comptes. Article 21 Les auteurs s’inspirent pour cette disposition de l’article 25 du projet de loi n°7523 déjà avisé par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 sans observation. Cet article reprend des dispositions communes aux établissements publics. Afin d’éviter toute distorsion de concurrence au profit de l’Agence, la franchise de taxes n’est pas applicable aux taxes rémunératoires. Article 22 Les auteurs s’inspirent pour cette disposition de l’article 26 du projet de loi n°7523 déjà avisé par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 sans observation. L’intérêt essentiel de la création de l’Agence sous forme d’établissement public est de permettre le recrutement sous régime de droit privé de professionnels venant de secteurs où la rémunération est différente de celle appliquée dans le secteur public. Si l’Agence veut pouvoir compter sur un personnel hautement qualifié, il est nécessaire de pouvoir adapter les modalités de rémunération à la réalité du secteur de provenance. La flexibilité découlant du régime de droit privé est envisagée dans le but de pouvoir assurer la réalisation optimale des missions confiées à l’Agence en s’appuyant sur des profils diversifiés. Article 23 La disposition transitoire tient également compte des analyses réalisées dans le cadre du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et avisé par le Conseil d’Etat, le 29 mars
  6. Au début de son activité, l’Agence devra compter sur les agents actuellement affectés au ministère de la Santé et de la Sécurité sociale ou aux administrations et établissements publics sous la tutelle de ce ministère qui seront affectés au sein de l’Agence par voie de changement d’administration. En tenant compte des observations du Conseil d’Etat, les cercle des fonctionnaires, fonctionnaires stagiaires et employés, susceptibles d’être repris par la future Agence, est précisé. La formulation proposée par le Conseil d’Etat visant les fonctionnaires, fonctionnaires stagiaires et employés, actuellement affectés au ministère de la Santé et de la Sécurité sociale semble trop restrictive, alors que peuvent être concernées des personnes actuellement affectées aux administrations et établissements publics relevant de la tutelle du ministère, telle que la Direction de la santé. Un droit d’option aux agents sous régime de droit public. Ce droit d’option s’exerce dans un délai de six mois à compter de leur affectation au sein de l’Agence Page 10 de 21 En vue de permettre aux instances concernées de mettre en œuvre les nouvelles prescriptions de manière efficace, il convient de prévoir un délai maximum de trois mois à partir de la publication de la loi pour la convocation d’une première réunion afin d’assurer que l’Agence puisse être opérationnelle dès l’entrée en vigueur de la loi. Article 24 Les articles 22 et 22bis du Code de la sécurité sociale sont modifiés pour rendre compte des nouvelles missions de la Direction de la santé et de l’Agence. Article 25 Les auteurs s’inspirent pour cette disposition de l’article 30 du projet de loi n°7523 déjà avisé par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars 2024 sans observation. Cet article apporte des modifications à la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels afin de prendre en compte les missions de la future Agence en matière de contrôle des produits cosmétiques. Il est précisé à l’article 5 que l’Agence est compétente pour la surveillance du marché des produits cosmétiques qui couvre le contrôle de normes de qualité et de sécurité lié aux opérations de fabrication, d’importation et de distribution de ces produits, l’activité de la cosmétovigilance, ainsi que le contrôle des opérateurs économiques actifs dans ces domaines. En tant qu’autorité compétente pour la surveillance et le contrôle de la qualité et de la sécurité des produits cosmétiques, l’Agence nécessite partant également de pouvoir procéder à une suspension ou un retrait du marché de produits cosmétiques non conformes ou bien à une limitation de leur mise à disposition lorsqu’ils présentent un risque pour la santé ou pour la sécurité des utilisateurs Article 26 Cet article reprend les dispositions de l’article 31 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et avisé sans observation par le Conseil d’Etat, le 29 mars
  7. Il modifie la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments afin de prendre en compte les attributions de l’Agence relatives au contrôle de la fabrication et de l’importation des médicaments. Il précise l’autorité compétente pour la surveillance des opérations de fabrication et d’importation des médicaments et l’autorité compétente pour la surveillance de la qualification de la personne responsable pour ces opérations. Article 27 Cet article reprend les dispositions de l’article 32 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et avisé sans observation par le Conseil d’Etat, le 29 mars
  8. Page 11 de 21 Il modifie la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments afin de prendre en compte les missions de l’Agence dans la délivrance de médicaments au public. En cas de réception d’informations ou de constatation d’évènements liés à la qualité ou à la sécurité des médicaments qui présentant de ce fait un risque à la santé ou à la sécurité des utilisateurs, l’Agence peut interdire ou limiter la délivrance des médicaments concernés. Par ailleurs, les missions de l’Agence couvriront la surveillance et le contrôle des dépôts de médicaments établis auprès des établissements hospitaliers et autres établissements de soins, ainsi que des opérateurs économiques qui abritent ces stocks. Toutefois, le ministre ayant la Santé dans ses attributions reste compétent pour la délivrance de l’autorisation du pharmacien responsable de la gestion des dépôts des médicaments c’est-à-dire de la gestion des activités d’approvisionnement, de détention et de dispensation des médicaments, des stupéfiants et des substances psychotropes au sein de ces stocks. Article 28 Cet article reprend les dispositions de l’article 33 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023, en les adaptant suivant les observations formulées par Conseil d’Etat dans son avis du le 29 mars
  9. L’article apporte des modifications à la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine dans le but de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle de la qualité et de la sécurité du sang et des composants sanguins. En effet, Les missions de l’Agence couvrent la surveillance et le contrôle de l’application des normes de qualité et de sécurité au sang et aux composants sanguins, y compris celles liées aux opérations de prélèvement, d’analyse, de transformation, de conservation, de distribution, d’importation, d’exportation ou d’administration de ces produits. Toutefois, la transfusion autologue, c’est-à-dire la transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur dans le cadre d’une seule et même intervention chirurgicale, est exclue des missions de contrôle de l’Agence. La politique et le régime lié à la donation de sang et de composants sanguins (volontaire, non-rémunérée, campagnes de sensibilisation, agrément d’un établissement de transfusion sanguin etc.), ainsi que la surveillance et le contrôle des actes de prélèvement et ceux de la transfusion sanguine (actes médicaux et de soins) resteront de la compétence du ministre ayant la Santé dans ses attributions et de la Direction de la santé. L’Agence, quant à elle, se voit attribuer la mission de contrôler la qualité et la sécurité du sang humain et des composants sanguins. Article 29 Pour la rédaction de cet article modifiant la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé, les auteurs s’inspirent de l’article 29 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé et avisé par le Conseil d’Etat. Les points 1°, 2°, 3° et 5° adaptent la dénomination et les attributions de l’actuelle « division de la pharmacie et des médicaments » pour prendre en compte les missions de l’Agence en matière de Page 12 de 21 surveillance et de contrôle des médicaments et produits de santé. Ainsi, pour faire correspondre la dénomination de la division à ses futures missions, à savoir toutes les questions relatives à l’exercice de la pharmacie, il sera fait référence à la « division de la pharmacie ». Parmi ces missions figureront notamment le régime de la pharmacie, les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, les pharmacies hospitalières. Dans la même optique, les modifications de l’article 8 visent à circonscrire les attributions de la Direction de la santé par rapport à celles de l’Agence en matière d’inspection et à aligner en conséquence les missions d’inspection des deux entités. En ce qui concerne le point 4° du présent article, les auteurs prennent en compte un amendement unique du 24 octobre 2023 au projet de loi n°7523 et les observations formulées par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars
  10. Le point 4° vise la mise en place formelle d’une réserve sanitaire. Une telle réserve sanitaire avait été créée au Luxembourg en mars 2020 afin de répondre dans l’urgence à la surcharge du système de santé causée par la pandémie COVID-
  11. Dans le cadre de la pandémie, la réserve sanitaire a rapidement pris de l’ampleur, avec l’augmentation du personnel notamment pour le « contact tracing » (jusqu’à 400 personnes ont assuré les enquêtes et suivi des cas et contacts) et les centre de consultation. La réserve sanitaire a ensuite été un pilier majeur de la stratégie vaccinale, permettant le bon fonctionnement des centres de vaccination, des équipes mobiles, de l’initiative « lmpfbus », ainsi que des « pop-up stores ». À titre d’exemple, 800 professionnels de santé différents (infirmières, médecins, kinésithérapeutes et pharmaciens) ont participé à la réserve sanitaire pour la campagne de vaccination contre le COVID-
  12. La réserve sanitaire a ensuite contribué à fournir du personnel pour les centres de réfugiés au printemps
  13. Le conflit armé en Ukraine ayant provoqué une vague massive d’immigration, les capacités de gestions habituelles du service de santé des migrants ne suffisaient plus à répondre à la surcharge anormale provoquée par une augmentation soudaine du nombre de personnes à prendre en charge. Dès lors, il est important que la réserve sanitaire puisse renforcer les services de santé dès que la situation sanitaire l’exige. Sur cette toile de fond historique, il convient d’entériner le concept de réserve sanitaire au sein de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé. Ceci se justifie par le fait que les missions de la réserve sanitaire s’inscrivent dans les missions de la Direction de la santé, telles qu’énoncées à l’article 1er, alinéa 1er, point 2 de ladite loi. Il est ainsi proposé que la réserve sanitaire intervienne en cas de surcharge anormale des services de santé. Il est proposé de structurer les activités de la réserve sanitaire de manière graduelle. Selon la gravité et l’urgence de la situation sanitaire la réserve sanitaire pourra être déployée en recourant à différents instruments de recrutement de professionnels. Ainsi, face à toute surcharge anormale des services de santé, la réserve sanitaire pourra recruter du personnel soit par le biais de contrats de droit privé, soit par le biais de contrats d’employé de l’Etat. D’une part, la conclusion de contrats de droit privé permettrait un déploiement rapide, flexible et immédiat de médecins, infirmiers, autres professionnels de santé ou professionnel de support technique et administratif. A noter également que l’expérience de la crise COVID-19 démontre que pour certaines professions, telle que celle de médecin, seuls les contrats de droit privé ont permis leur recrutement. D’autre part, en cas de situation exceptionnelle, il est proposé, sur Page 13 de 21 décision du Gouvernement en conseil, avec avis de la Direction de la santé, de pouvoir recruter à durée déterminée des employés de l’Etat en dérogeant aux conditions définies à l’article 3, paragraphe 1er, lettres d) à f) de la loi modifiée du 25 mars 2015 déterminant le régime et les indemnités des employés de l’État. Une telle dérogation est nécessaire afin de permettre un recrutement rapide, en grand volume et sur une durée prolongée. Le recours à cette procédure simplifiée a été déterminant durant la gestion de la crise COVID-19, puis au cours de la crise migratoire consécutive au conflit armé en Ukraine. Il est proposé qu’une telle dérogation soit conditionnée à la présence de l’une des deux situations suivantes : La première situation correspond à une surcharge anormale du système de santé, c’est-à-dire une surcharge imprévue et soudaine. Cela correspond, par exemple, à la pandémie de COVID-19, au support à la « KannerKlinik » durant l’hiver 2022-2023 en raison de l’épidémie de bronchiolite à Virus Respiratoire Syncytial ou à la crise migratoire consécutive au conflit armé en Ukraine. La deuxième situation couvre la surcharge anormale des capacités de réponse de santé publique pour la gestion d’une situation exceptionnelle. Selon la nature de celle-ci, les services de l’État, tels que la Direction de la santé, le HCPN, le CGDIS, l’administration des douanes et accises, la police grand-ducale et l’armée seront plus ou moins sollicités. Dans son avis du 29 mars 2024, le Conseil d’Etat souligne concernant la mise en place d’une réserve sanitaire que la dépense engendrée ne se limitera pas forcément à un exercice budgétaire et invite les auteurs à encadrer cette dépense de critères précis. Plus particulièrement, il demande, « sous peine d’opposition formelle, d’insérer (…) le nombre maximal de personnes qu’il convient d’engager lors de la mise en œuvre de la réserve sanitaire ». Prenant en compte les expériences passées, il est proposé de fixer le nombre maximal de personnes qu’il convient d’engager lors de la mise en œuvre de la réserve sanitaire à cent personnes, équivalents temps plein (ETP). Ce chiffre paraît adéquat, compte tenu de l’expérience de la crise Covid qui a même mobilisé un nombre de contrats dépassant ce seuil. Article 30 Les dispositions de l’article 30 ont pour objet de modifier la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments. Premièrement, l’article vise à encadrer la prescription de médicaments soit en dehors des conditions prévues par l’autorisation de mise sur le marché, soit en l’absence de l’existence d’une autorisation de mise sur le marché. Des dispositions ayant un objet similaire avaient déjà été discutées et avisées par le Conseil d’Etat dans le cadre des deux projets de loi suivants : projets de loi n°7383 et n°7924 cités à l’exposé des motifs. Le projet de loi n°7383 avait été déposé le 25 octobre 2018, avisé par le Conseil d’Etat en date du 21 mai 2019 et retiré du rôle des affaires de la Chambre des députés, le 14 mars
  14. Des éléments de ce projet avaient fait l’objet de dispositions du projet de loi n°7924, avisé par le Conseil d’Etat en date du 8 décembre
  15. Le Conseil d’Etat considérait qu’avec les nouvelles propositions, les auteurs ne répondaient pas à toutes ses observations et oppositions formelles formulées dans son avis du 21 mai
  16. En particulier, le Conseil d’Etat regrettait qu’il ne soit toujours pas clair comment se distinguent les Page 14 de 21 procédures et selon quels critères appliquer l’une ou l’autre de ces procédures. De sorte que les textes proposés avaient finalement été abandonnés dans le cadre du projet de loi n°
  17. Les propositions de textes du présent article tiennent compte de ces observations et précisent les procédures applicables dans trois hypothèses visées, à savoir : -la prescription d’un médicament hors autorisation de mise sur le marché, désignée par « off-label » : le médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché, la prescription se fait pour un patient désigné nommément, au cas par cas, relève de la responsabilité du médecin ou médecin-dentiste prescripteur, la délivrance se fait par le pharmacien et la prise en charge se fait par l’assurance maladiematernité sur avis du Contrôle médical de la sécurité sociale ; -la prescription d’un médicament pour besoins spéciaux : le médicament ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché, la prescription se fait pour un patient désigné nommément, au cas par cas, relève de la responsabilité du fabricant ; -prescription d’un médicament pour un usage compassionnel : le médicament ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché, la prescription se fait pour un groupe de patients, relève de la responsabilité du demandeur ou fabricant, et le financement est supporté par le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché ou le fabricant. Les définitions proposées au point 1° ont pour objet de clarifier le champ d’application. La définition du médicament « off-label » vise la prescription de médicaments utilisés en dehors des conditions de l’autorisation de mise sur le marché, dans une autre posologie que celle prévue par l’autorisation, pour un patient n’appartenant pas aux personnes visées par la notice, et de manière générale pour un usage qui s’écarte de ce qui figure dans le résumé des caractéristiques du produit. La définition du médicament pour besoins spéciaux se distingue de celle du médicament « off-label » par le fait qu’un médicament utilisé pour besoins spéciaux ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché centralisée ou luxembourgeoise. Cette disposition vient transposer l’article 5 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain qui prévoit en son paragraphe 1er que «
  18. Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d'un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle direct. ». La définition proposée prend en compte la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne relative à cette disposition, selon laquelle la « notion de « besoins spéciaux », (…), se réfère uniquement à des situations individuelles justifiées par des considérations médicales et présuppose que le médicament est nécessaire pour répondre aux besoins des Page 15 de 21 patients »
  19. De plus, « le médicament doit avoir été prescrit par le médecin à l’issue d’un examen effectif de ses patients et en se fondant sur des considérations purement thérapeutiques »
  20. Sont uniquement visées des « situations dans lesquelles le médecin estime que l’état de santé de ses patients particuliers requiert l’administration d’un médicament dont il n’existe pas d’équivalent autorisé sur le marché national ou qui se trouve indisponible sur ce marché »
  21. « Des considérations financières ne sauraient, à elles seules, conduire à reconnaître l’existence de tels besoins spéciaux (..) »
  22. A la différence de l’usage compassionnel, l’usage de médicament pour besoins spéciaux ne concerne que des situations individuelles. Chaque demande d’autorisation ne vaut que pour un seul patient et pour le temps de son traitement. Finalement la définition du médicament à usage compassionnel prend en compte l’article 83 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à l’usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments. Selon l’article 83 précité, point 2, « on entend par « usage compassionnel », la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé. Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques ». Une notification à l’Agence européenne des médicaments est requise en cas de mise en place d’un tel régime. Bien que le Conseil d’Etat invite régulièrement les auteurs de projets de loi de ne pas transcrire en droit national des dispositions et des définitions qui se trouvent dans des règlements européens directement applicables en droit national, l’inscription d’une définition claire dans le cadre des présents textes s’avère utile pour permettre de distinguer entre les diverses hypothèses visées et les procédures applicables. En application de cette disposition, un médicament ne disposant pas d’autorisation de mise sur marché centralisée ou nationale pourra être prescrit au groupe de patients visé par l’autorisation émise par l’Agence. La modification à l’article 3 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments s’inspire de la rédaction des dispositions du droit de la Santé en France. En effet, les autorisations de mise sur le marché seront dans le futur délivrées soit par l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, soit par décision de la Commission européenne 1 Arrêt du 29 mars 2012, affaire C-185/10, paragraphe
  23. 2 Arrêt du 29 mars 2012, affaire C-185/10, paragraphe
  24. 3 Arrêt du 29 mars 2012, affaire C-185/10, paragraphe
  25. 4 Arrêt du 29 mars 2012, affaire C-185/10, paragraphe
  26. Page 16 de 21 qui prend la forme d’un acte d’exécution (article 10 du règlement (CE) n° 726/2004 précité). Il en est de même pour la modification à l’article 4 de la même loi. Le principe de la prescription exceptionnelle de médicaments en dehors des conditions de l’autorisation de mise sur le marché est maintenu à l’article 5 de la même loi modifiée du 11 avril
  27. En effet, cette pratique est très répandue et ne pose pas de difficultés. Une telle prescription relève de la liberté de prescription du médecin, telle que consacrée par le code de déontologie. Le présent projet de modification vise à encadrer la pratique, en laissant au médecin prescripteur la possibilité de recourir à l’expertise de l’Agence qu’il est libre de consulter concernant l’utilisation hors indication dans un cas spécifique. Une telle faculté existe aujourd’hui déjà de manière informelle, les médecins ayant la possibilité de s’adresser au Directeur de la santé pour obtenir son avis quant à une telle utilisation afin d’assurer la meilleure prise en charge du patient. La disposition de l’article 5 de la loi est à lire ensemble avec la définition introduite à l’article 1 er, point 6 de la même loi modifiée du 11 avril 1983 précitée. Il est proposé que le praticien informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament non couvert par une autorisation de mise sur le marché. La disposition précise encore que l’usage du médicament ne doit pas trouver sa source dans la mise en œuvre d’un essai clinique de médicaments au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, ni une étude interventionnelle sur l’être humain au sens de l’article 27, paragraphe 1er, alinéa 2, points 1 et 2 de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers. Ces deux procédures étant encadrées à d’autres endroits, il convient de les distinguer. Concernant la pharmacovigilance des médicaments dont l’utilisation est visée aux articles 5, 5ter et 5quater, la surveillance des effets indésirables devra être menée indépendamment de d’une autorisation de mise sur le marché. Deux nouveaux articles sont finalement proposés après l’article 5bis, avec pour objet de réglementer les hypothèses de l’utilisation de médicaments pour des besoins spéciaux (article 5ter) et l’usage compassionnel de médicaments (article 5quater). Des conditions similaires s’appliquent dans les trois hypothèses visées au présent article. Toutefois dans les hypothèses de prescription de médicaments ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché, la balance à maintenir entre la volonté pour un Etat de permettre à ses citoyens d’avoir accès à des médicaments à la pointe de l’innovation et les garanties nécessaires pour assurer la sécurité des patients justifie que la prescription de tels médicaments ne disposant pas encore d’autorisation de mise sur le marché soit soumise à l’obtention d’une autorisation préalable de la future Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. Page 17 de 21 Dès lors, la disposition proposée à l’article 5ter vise à règlementer et à encadrer la mise en balance des différents intérêts en présence au cas par cas, lors de laquelle la sécurité du patient ainsi que ses besoins thérapeutiques jouissent d’une importance particulière, pour la délivrance d’une autorisation de l’usage d’un médicament pour besoins spéciaux. Un consentement renforcé est requis et, à l’instar de la prescription d’un médicament hors conditions de l’autorisation de mise sur le marché, le praticien se doit de vérifier le bénéfice/risque de la prescription pour son patient, conformément aux règles déontologiques. A noter également, que la procédure d’autorisation proposée permettra d’apporter une sécurité juridique accrue à tout titulaire de médicament qui pourrait être réticent à vendre ou exporter son médicament dans un pays dans lequel il n’a pas fait de démarche d’obtention d’autorisation de mise sur le marché. L’ordonnance, de cette prescription pour besoins spéciaux, comportera la mention « Besoins spéciaux », de sorte que le pharmacien amené à importer et délivrer le médicament soit informé de l’existence d’une autorisation. L’article 5quater met en œuvre l’article 83 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à l’usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments. L’usage compassionnel prévu par le règlement (CE) n° 726/2004 concerne un groupe de patients. Une liste de tels médicaments sera élaborée et rendue publique par l’Agence afin que les praticiens puissent avoir une vue des médicaments entrant dans cette catégorie. L’usage compassionnel ne requiert pas d’autorisations individuelles. Généralement la société pharmaceutiques titulaire d’un médicament ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché centralisée ou luxembourgeoise devrait être à l’initiative de la demande d’autorisation auprès de l’Agence afin de généraliser et de rendre légale la prescription de ce médicament auprès d’un groupe de patients. En outre, la prise en charge financière devrait être supportée par la société pharmaceutique désireuse d’introduire son médicament sur le marché luxembourgeois. Toute ordonnance portant sur la prescription d’un médicament pour usage compassionnel, comportera la mention « Usage compassionnel ». Deuxièmement, pour le reste de l’article, les auteurs s’inspirent des dispositions de l’article 34 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et avisé sans observation par le Conseil d’Etat, le 29 mars
  28. Ainsi, la commission d’experts actuellement instituée par le ministre ayant la Santé dans ses attributions sur base de l’article 18 de la loi précitée de 1983 a pour mission de fournir des avis motivés sur toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments ainsi que sur d’éventuelles propositions Page 18 de 21 concernant la suspension ou le retrait d’autorisation délivrées. Elle sera remplacée par la commission d’experts de l’Agence dont les missions et la composition sont précisées à l’article
  29. En effet, avec la création de l’Agence, les décisions sur les demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments et sur les demandes de prolongation et de modification de celles-ci, ainsi que celles relatives aux décisions sur la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments reviendront à l’Agence ou, dans certains cas, à la Commission européenne. Il est encore proposé que la surveillance et le contrôle de la publicité des médicaments ainsi que les autorisations de publicité soient également transférées à l’Agence. Le message publicitaire adressé aux professionnels de santé et au public doit correspondre aux éléments du résumé des caractéristiques du produit dont le contenu est évalué par l’Agence en même temps que l’autorisation de mise sur le marché du médicament. Article 31 Les dispositions de l’article 31 ont pour objet de modifier la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires afin de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle des médicaments vétérinaires. Pour la rédaction, les auteurs s’inspirent des dispositions de l’article 35 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et avisé sans observation par le Conseil d’Etat, le 29 mars
  30. Il échet de préciser qu’en vertu de l’article 2 de la loi de 1985, les dispositions de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments et celles de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments sont applicables aux médicaments vétérinaires à moins que des dispositions spécifiques ne soient prévues par la loi de 1985 relative aux médicaments vétérinaires. Article 32 Les dispositions du présent article ont pour objet de modifier loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux dans le but de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des leurs accessoires. Pour la rédaction, les auteurs s’inspirent des dispositions de l’article 36 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et avisé sans observation par le Conseil d’Etat, le 29 mars
  31. Il est précisé que l’Agence est désignée comme autorité compétente pour la surveillance de la mise sur le marché, de la mise à disposition sur le marché et de la mise en service des dispositifs. La surveillance s’effectue par rapport à la qualité, à la sécurité et à la performance de ces produits, ainsi que par rapport aux opérateurs économiques actifs dans ces domaines. Page 19 de 21 Une adaptation plus fondamentale de la législation relative aux dispositifs médicaux est actuellement en cours de rédaction. Article 33 Cet article modifie la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments afin de tenir compte des missions de l’Agence dans le cadre des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Dans la rédaction, il est tenu compte des dispositions de l’article 37 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et des observations du Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars
  32. Article 34 Cet article modifie la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines afin de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de tissus et cellules humains. Dans la rédaction, il est tenu compte des dispositions de l’article 38 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023, et des observations du Conseil d’Etat concernant l’article 27 de la loi du 1er août
  33. Dans le cadre de ses attributions, l’Agence assurera la surveillance et le contrôle des normes de qualité et de sécurité de ces produits biologiques, ainsi que la surveillance des différents opérateurs économiques actifs dans la gestion des tissus et cellules du point de vue de l’application de ces normes, y compris des activités d’importation ou d’exportation de ces produits et dans la distribution directe de tissus ou cellules par les établissements agréés en cas de transplantation immédiate. Dans ce contexte, elle établira un registre des établissements de tissus et de cellules et veillera notamment à ce que ces établissements respectent les normes définies en la matière. L’Agence fournira au ministre de la Santé un avis sur la conformité des entités aux normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules dans le cadre de l’instruction de demandes d’autorisation des établissements ou de modifications de ces dernières. Pour des motifs de santé publique et en vue de permettre à l’Agence d’assurer pleinement ses missions liées à la sécurité et à la qualité des tissus et cellules, il convient de prévoir qu’elle assure le suivi des cas de biovigilances et qu’elle puisse suspendre ou retirer du marché les tissus et cellules qui présentent un risquent à la santé ou à la sécurité des utilisateurs. Toutefois, dès lors qu’il s’agit d’actes médicaux ou de soins, la surveillance et le contrôle des actes liés au prélèvement ou à l’application humaine de tissus ou cellules resteront de la compétence du ministère et de la Direction de la Santé. Il en est de même de la surveillance et du contrôle de la transplantation autologue, à savoir d’une greffe dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés les tissus ou les cellules obtenus par prélèvement antérieur dans le cadre d’une seule et même intervention chirurgicale. Sont également exclus les organes ou parties d’organes s’ils sont destinés à être utilisés aux mêmes fins que l’organe entier dans le corps humain. De même, à l’instar des dispositions prévues pour les médicaments et autres produits de santé, la surveillance et le suivi d’éventuelles fautes médicales ou erreurs de soin relatives à l’opération chirurgicale elle-même ou à Page 20 de 21 d’autres procédures médicales entreprises lors de l’intervention et ses conséquences sur la santé du donneur ou du receveur ne rentrent pas dans les attributions de l’Agence. Finalement, les attributions du ministre ayant la Santé dans ses attributions relatives à l’autorisation d’un établissement de tissus ou cellules ou à la politique en matière de donation de tissus et cellules (volontaire, non-rémunérée, campagnes de sensibilisation etc.) restent inchangées, alors qu’elles font partie de la politique générale en matière de santé publique. Article 35 Cet article a pour objet d’adapter la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière afin de l’aligner aux missions de l’Agence concernant le contrôle des études cliniques interventionnelles sur l’être humain utilisant des médicaments ou produits de santé. Le ministre ayant la Santé dans ses attributions restera compétent pour le contrôle de toutes autres recherches biomédicales. Dans le domaine des médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le périmètre d’action de l’Agence correspond ainsi aux champs d’application du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il est proposé que l’Agence soit également compétente en matière de recherches biomédicales utilisant un produit cosmétique ou un produit sanitaire dont le statut n’est pas encore défini. Dans la rédaction de cet article, il est tenu compte des dispositions de l’article 39 du projet de loi n°7523, tel qu’amendé en date du 28 mars 2023 et des observations du Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars
  34. Article 36 Cet article prévoit un intitulé de citation de la loi. Page 21 de 21

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