Projet de loi n°7383 modifiant : 1° l’ordonnance royale grand-ducale modifiée du 12 octobre 1841 portant organisation du service médical ; 2° la loi m

Exposé des motifs Le présent projet de loi fait suite au retrait du rôle des affaires de la Chambre des députés et du Conseil d’Etat du projet de loi n°7523 portant création de l’établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) ». Ce projet de loi avait été approuvé par le Conseil de gouvernement en date du 20 décembre 2019 et déposé en date du 6 février

1. Le projet a fait l’objet d’une entrevue technique entre le Conseil d’Etat et les auteurs en date du 3 décembre
2. Une importante série d’amendements a alors été adoptée par le gouvernement en date du 28 mars
3. A celle-ci s’est ajouté un amendement unique du 24 octobre
4. Le projet a ensuite fait l’objet d’un avis du Conseil d’Etat, le 29 mars
5. L’analyse des nombreuses observations de fond et de forme du Conseil d’Etat, des oppositions formelles, des propositions de légistique et des divergences notées entre le texte du projet de loi et des textes coordonnées, justifie le choix de la rédaction d’un nouveau projet de loi. En effet, vu le nombre important d’amendements qui auraient dû être écrits dans le cadre du projet de loi n°7523, le retraçage de l’évolution des textes, tant pour le Conseil d’Etat, que pour la Chambre des Députés et les destinataires finaux de la loi, aurait été difficile. Le choix d’un nouveau projet se justifie d’autant plus qu’une période de cinq ans sépare le dépôt d’un premier projet de loi et les nouvelles adaptations à faire. Compte tenu de l’évolution du cadre normatif, notamment du cadre réglementaire européen, des besoins du secteur et des changements intervenus au niveau du Gouvernement à la suite des élections législatives du 8 octobre 2023, le présent projet de loi ajoute certains éléments au dispositions avisées par le Conseil d’Etat dans son avis du 29 mars
6. Ainsi, un cadre est proposé pour l’utilisation et la prise en charge de médicaments en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché, c’est-à-dire « off-label », ou en dehors de l’existence d’une autorisation de mise sur le marché pour des besoins spéciaux ou pour un usage Page 1 de 3 compassionnel. Les auteurs s’appuient pour cela sur les travaux déjà réalisés dans le cadre des projets de loi n°73831 et n°
7. Pour le reste, le projet de se base sur les dispositions du projet de loi n°7523, tel qu’amendé et avisé par le Conseil d’Etat. Le projet a pour objet la création d’une Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé sous la forme d’un établissement public, c’est-à-dire d’une personne morale de droit public chargée par une disposition législative de gérer un ou plusieurs services publics déterminés sous le contrôle tutélaire de l’État. La nécessité de la mise en place au Luxembourg d’une autorité compétente nationale dans le domaine des médicaments et des produits de santé, sous forme d’une agence, est indéniable. Actuellement, les médicaments, les produits de santé et les produits cosmétiques relèvent des missions de la Direction de la santé, tout comme la supervision de la délivrance du cannabis médicinal suivant les conditions de la loi du 20 juillet 2018 modifiant la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. Les ressources humaines limitées disponibles au niveau de la Direction de la santé pour exercer les 1 Projet de loi n°7383 modifiant : 1° l’ordonnance royale grand-ducale modifiée du 12 octobre 1841 portant organisation du service médical ; 2° la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 3° la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 4° la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 5° la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 6° la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d’autorisation d’exercer la profession de pharmacien ; 7° la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments. 2 Projet de loi portant modification : 1° de la loi modifiée du 17 juillet 2020 sur les mesures de lutte contre la pandémie Covid-19 ; 2° de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 3° de la loi modifiée du 20 juin 2020 portant 1° dérogation temporaire à certaines dispositions en matière de droit du travail en relation avec l’état de crise lié au Covid-19 ; 2° modification du Code du travail ; 4° de la loi modifiée du 24 juin 2020 portant introduction de mesures temporaires relatives à la loi communale modifiée du 13 décembre 1988 et à la loi modifiée du 27 mars 2018 portant organisation de la sécurité civile dans le cadre de la lutte contre le Covid-19 ; 5° de la loi modifiée du 24 juin 2020 portant introduction d’une mesure temporaire relative à l’application de l’article 12 de la loi modifiée du 19 juillet 2004 concernant l’aménagement communal et le développement urbain dans le cadre de la lutte contre le Covid-19 ; 6° de la loi modifiée du 24 juin 2020 concernant la célébration du mariage dans un édifice communal autre que la maison communale dans le cadre de la lutte contre la pandémie Covid-19 ; 7° de la loi du 24 juillet 2020 portant dérogation temporaire aux articles L. 524-1, L. 524-2, L. 524-5, L. 541-1 et L. 541-2 du Code du travail ; 8° de la loi modifiée du 19 décembre 2020 portant dérogation temporaire à l’article L. 121-6 du Code du travail ; 9° de la loi modifiée du 19 décembre 2020 ayant pour objet la mise en place d’une contribution temporaire de l’Etat aux coûts non couverts de certaines entreprises ; 10° de loi modifiée du 19 décembre 2020 ayant pour objet la mise en place d’une nouvelle aide de relance ; 11° de la loi modifiée du 22 janvier 2021 portant : 1° modification des articles L. 234-51, L. 234-52 et L. 234-53 du Code du travail ; 2° dérogation temporaire aux dispositions des articles L. 234-51, L. 234-52 et L. 234-53 du Code du travail. Page 2 de 3 importantes missions de surveillance, de contrôle et d’évaluation dans le domaine des médicaments et des produits de santé est susceptible d’exposer le Luxembourg à des risques de santé publique. L’environnement réglementaire européen notamment s’est étoffé et complexifié au cours des dernières années et il est primordial que le Luxembourg dispose d’une autorité compétente dotée des moyens nécessaires pour répondre aux nouvelles contraintes. A cet égard, alors que les règlements européens sont directement applicables en droit national, il revient au législateur national de mettre en œuvre une série de dispositions. En parallèle du présent projet de création de l’Agence des médicaments et des produits de santé, des travaux d’adaptation du cadre normatif national sont en cours pour la mise en œuvre notamment des règlements européens suivants : -le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; -le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; -le règlement (UE) No 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ; -le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE. La future Agence sera compétente pour évaluer, surveiller et contrôler les médicaments et produits de santé à partir de leur développement jusqu’à leur mise à disposition à l’utilisateur final afin de garantir leur qualité et leur sécurité pendant tout le cycle de vie. Dans le cadre de ses missions, elle évaluera en outre l’efficacité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ainsi que la performance des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires. En ce qui concerne son statut, la future Agence doit prendre la forme d’un établissement public avec une gestion sous forme de droit privé. Ce mode de gestion permet de répondre adéquatement aux défis d’une Agence des médicaments et produits de santé au Luxembourg, en offrant une plus large autonomie et en permettant plus de flexibilité, notamment dans le recrutement de ressources spécialisées en la matière. Dans la rédaction du projet, les auteurs prennent en compte lignes directrices pour la création d’établissements publics établies par la décision du Gouvernement en conseil du 10 février
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