LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES A La présente page interactive nécessite au minimum la version 8.1.3 d’Adobe Acrobat® Reader®. La dernière version d’Adobe Acrobat Reader pour tous systèmes (Windows®, Mac, etc.) est téléchargeable gratuitement sur le site de Adobe Systems Incorporated. 1. Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet de loi portant création de l’établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », et modifiant : 1° le Code de la sécurité sociale ; 2° la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 7° la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments; 8° la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 9° la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 10° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments; 11° la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines; Mt_SGCG_rEI_r_202407_2 12° la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. Ministre: La Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale Auteur(
- s): Mme Amélie Becker Téléphone : 247-85518 Objectif(
- s)du projet : Création d'une agence des médicaments et des produits de santé sous la forme d'un établissement public. Courriel : amelie.becker@ms.etat.lu Autre(
- s)Ministère(
- s)/ Ministère de l'Économie, Ministère de la Fonction publique, Ministère de la Justice, Ministère de la Organisme(
- s)/ Commune Recherche et de ['Enseignement supérieur (
- s)Direction de la santé impliqué(e)(
- s)Date : 30/12/2024 Page 1 de 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 2. Objectifs à valeur constitutionnelle Le projet contribue-t-il à la réalisation des objectifs à valeur constitutionnelle ? I Oui IXl Non Dans l’affirmative, veuillez sélectionner les objectifs concernés et veuillez fournir une brève explication dans la case «Remarques» indiquant en quoi cet ou ces objectifs sont réalisés : 2 Garantir le droit au travail et veiller à assurer l’exercice de ce droit 2J Promouvoir le dialogue social 2 Veiller à ce que toute personne puisse vivre dignement et dispose d’un logement approprié J Garantir la protection de l’environnement humain et naturel en œuvrant à l’établissement d’un équilibre durable entre la conservation de la nature, en particulier sa capacité de renouvellement, ainsi que la sauvegarde de la biodiversité, et satisfaction des besoins des générations présentes et futures 2 S’engager à lutter contre le dérèglement climatique et œuvrer en faveur de la neutralité climatique 2 Protéger le bien-être des animaux 2 Garantir l’accès à la culture et le droit à l’épanouissement culturel J Promouvoir la protection du patrimoine culturel □ Promouvoir la liberté de la recherche scientifique dans le respect des valeurs d’une société démocratique fondée sur les droits fondamentaux et les libertés publiques Remarques : 3. Mieux légiférer - Entreprises / Professions libérales : - Citoyens : -Administrations : Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) K Oui ZI Oui X| Oui □ Oui □ Non x Non □ Non □ Non |X N.a. 1 Remarques / Observations : Mt_SGCG_rEI_r_202407_2 1 N.a. : non applicable. Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? [X| Oui Q2 Non Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? X| Oui Q2 Non Oui |X| Non Remarques / Observations : Code de la santé Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Q Page 2 de 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Remarques / Observations : Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(
- s)destinataire(
- s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Q Oui |X] Non Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en œuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celle-ci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.).
- a)Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Si oui, de quelle(
- s)donnée(
- s)et/ou administration(
- s)s'agit-il ? Q Oui | | Non |Xl N.a. ______________________________________________________________________________
- b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement ~ Ou ' Non |X] N.a. des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(
- s)donnée(
- s)et/ou administration(
- s)s'agit-il ? 4 ______________________________________________________________________________ Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. (w w w -cr»pd.public.luj Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? ZI Oui Non |X] N.a. Oui Non |X N.a. Oui Non |X N.a. Oui Non - des délais de réponse à respecter par l'administration ? - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? J N.a. Si oui, laquelle : Mt_SGCG_rEI_r_202407_2 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? R] Oui Q Non |X N.a. Sinon, pourquoi ? Le projet contribue-t-il en général à une :
- a)simplification administrative, et/ou à une Oui |
- x)Non
- b)amélioration de la qualité réglementaire ? Oui |X Non Page 3 de 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Remarques / Observations Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? Oui Non Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) Oui Non Oui Non K N.a. Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : 4. Egalité des chances Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes? Q Oui |Xj Non positif en matière d'égalité des femmes et des hommes? Q Oui |X] Non Si oui, expliquez de quelle manière : neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes? |X| Oui Q Non Q Oui |X| Non Oui Q Si oui, expliquez pourquoi : négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes? Si oui, expliquez de quelle manière : Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes? Si oui, expliquez de quelle manière : Non [X] N.a. __________________________________________________________________ 5. Projets nécessitant une notification auprès de la Commission européenne Directive « services »: Le projet introduit-il une exigence en matière d’établissement ou de prestation de services transfrontalière ? Oui Q Non |X N.a. Si oui, veuillez contacter le Ministère de l’Economie en suivant les démarches suivantes : Mt_SGCG_rEI_r_202407_2 https://meco.gouvernement.lu/fr/le-ministere/domaines-activite/services-marche-interieur/notifications-directiveservices.html Directive « règles techniques »: Le projet introduit-il une exigence ou règlementation technique par rapport à un produit ou à un service de la société de l’information (domaine de la technologie et de l’information)? FJ Oui 0 Non |> N.a. Si oui, veuillez contacter l’ILNAS en suivant les démarches suivantes : https://portail-qualite.public.lu/content/dam/qualite/publications/normalisation/2017/ilnas-notification-infoflyer-web.pdf Page 4 de 4