luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », et modifiant : 1° le Code de la sécurité sociale ; 2° la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 7° la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 8° la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 9° la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 10° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 11° la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 12° la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Chapitre 1er – Dispositions générales Section 1re – Statut de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé », désigné par la suite par le terme «
». L’
est dotée de la personnalité juridique et jouit de l’autonomie financière et administrative sous la tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, désigné ci-après par le terme « le ministre ».
est gérée dans les formes et d’après les méthodes du droit privé.
a son siège sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. Page 1 de 29 Section 2 – Missions de l’
évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et l’efficacité, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, du courtage, de la délivrance, de l’utilisation, de la publicité, de l’importation et de l’exportation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y compris des excipients, des substances actives et des matières premières à usage pharmaceutique. L’
instruit les demandes d’autorisations de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, de courtage, d’utilisation, de publicité, d’exportation et d’importation des médicaments, ou les demandes de modification de celles-ci, et notifie les décisions y relatives. Un registre des médicaments autorisés sur le marché et des titulaires d’autorisations de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, de courtage, d’utilisation, de publicité et d’importation des médicaments est mis en place au niveau de l’
, ainsi que des opérateurs économiques actifs dans la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments sur le territoire luxembourgeois.
évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et la performance, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, de la mise à disposition sur le marché, de la mise en service, de la publicité, de l’importation et de l’exportation des produits énumérés ci-après et désignés pour l’application de la présente loi par les termes « produits de santé » : 1° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 2° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 3° les substances d’origine humaine, telles que les tissus, les cellules, le sang et les composants sanguins, destinées à des applications humaines, à l’exclusion des tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation ; 4° les produits cosmétiques ; 5° les produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini.
autorise, sur avis du Comité national d’éthique et de recherche, les essais cliniques des médicaments à usage humain, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre qu’un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro. Un répertoire des recherches et développements sur les médicaments et les produits de santé menés sur le territoire luxembourgeois est mis en place au niveau de l’
. Page 2 de 29
collecte et évalue toute information concernant l’usage des médicaments, y compris les médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché, et produits de santé dans le but de déceler, de réduire et d’éviter les risques à la santé ou à la sécurité pour l’utilisateur. L’
tient un registre contenant les rapports de vigilance des notifications et déclarations d’incidents, d’effets ou d’événements indésirables ou inattendus suspectés et signalés par les médecins, les médecinsdentistes, les médecins vétérinaires, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé, les entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit de santé, ainsi que les patients et leur entourage. L’
surveille et contrôle la conformité des médicaments et des produits de santé aux normes en vigueur en matière de médicaments et de produits de santé, ainsi que le respect de ces normes par toute personne soumise aux dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé, au moyen de vérifications de la documentation ou d’inspections administratives des lieux où les médicaments et produits de santé sont fabriqués, distribués, stockés, délivrés, mis à disposition ou importés, ainsi que d’analyses des médicaments et produits de santé prélevés du marché. L’
est habilitée à prendre des mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé.
est compétente pour l’évaluation des technologies de la santé telles que définies dans le règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. Art. 3. L’
exerce les attributions de l’autorité compétente aux fins de l’application : - du règlement (CE) n°141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ; - du règlement (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une
européenne des médicaments ; - du règlement (CE) n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n°1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n°726/2004 ; - du règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n°726/2004 ; - du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ; Page 3 de 29 - du règlement d’exécution (UE) n°520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ; - du règlement (UE) n°1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n°726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance ; - du règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ; -du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; -du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; -du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; -du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE ; - du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’
européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux ; -du règlement (UE) 2024/568 du Parlement européen et du Conseil du 7 février 2024 relatif aux redevances et aux droits dus à l’
européenne des médicaments, modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) n°658/2014 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n°297/95 du Conseil ; -du règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission 23 mai 2017 complétant le règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection. Art. 4.
émet, de sa propre initiative ou sur demande du ministre, des avis à l’attention du Gouvernement ou de la Chambre des députés, sur les projets de loi et de règlement concernant les médicaments et produits de santé. Page 4 de 29 Dans le cadre de ses missions, l’
peut être chargée de toute question lui soumise par le Gouvernement ou un membre du Gouvernement. L’
fait au Gouvernement toute suggestion susceptible d’améliorer la législation applicable aux médicaments et produits de santé.
a pour mission de promouvoir le bon usage des médicaments et des produits de santé auprès de la population, ainsi qu’un emploi efficace des technologies de la santé.
fournit une assistance administrative et un conseil scientifique aux organismes de recherche public, ainsi qu’aux petites et moyennes entreprises.
surveille et contrôle la publicité et la promotion diffusées sur les médicaments et les produits de santé.
coopère, à titre accessoire, à des activités d’enseignement ou à des formations concernant les médicaments et produits de santé. Section 3 – Pouvoirs de l’
relevant de la catégorie de traitement ou d’indemnité A, groupes de traitement ou d’indemnité A1 et A2, de la rubrique « Administration générale » disposant d’une formation scientifique et des qualifications professionnelles nécessaires par rapport au domaine d’inspection, ainsi que les salariés de l’
dont le niveau de qualification professionnelle correspond à celle des agents de l’Etat précités sont chargés de veiller à l’observation des lois et règlements ayant trait aux médicaments et produits de santé, d’assurer la surveillance du marché, ainsi que les vigilances sanitaires et d’adopter des mesures administratives en cas de risques ou atteintes à la santé.
publie les grandes lignes du programme d’inspection et les principaux résultats des inspections et partage les informations en matière de protection de la santé et de sécurité relatives aux enseignements marquants tirés des inspections et des événements significatifs avec les personnes soumises aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé et, le cas échéant, avec les autorités nationales des États membres de l’Union européenne ou de pays tiers, ou des organisations internationales. Page 6 de 29 Art. 7.
peut, par voie de décision, infliger à toute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé des astreintes jusqu’à 1000 euros par jour de retard à compter de la date qu’elle fixe dans sa décision, pour la contraindre : 1° à communiquer toute information que l’
a demandée ; 2° à respecter une mesure administrative que l’
a adoptée en cas de risques ou d’atteintes à la santé en vertu des dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé.
en vertu du paragraphe 1er, un recours en réformation est ouvert devant le tribunal administratif. Art. 8. Le recouvrement des astreintes est confié à l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA. Il se fait comme en matière d’enregistrement. Chapitre 2 – Organisation et fonctionnement Section 1re – Conseil d’administration Art. 9.
est administrée par un conseil d’administration qui comprend neuf membres, nommés par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres suivants, dont un président et un viceprésident : 1° cinq membres sont proposés par le ministre en raison de leur expérience ou qualification dans le domaine général d’activité de l’
, dont un pour représenter les intérêts des patients ; 2° un membre est proposé par le ministre ayant l’Économie dans ses attributions en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’
; 3° un membre est proposé par le ministre ayant la Recherche dans ses attributions en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’
; 4° un membre est proposé par le ministre ayant les Finances dans ses attributions ; 5° un membre, représentant du personnel, est désigné par scrutin direct et secret parmi tous les membres du personnel de l’
. Page 7 de 29 Le président et le vice-président du conseil d’administration sont désignés par le ministre parmi les cinq membres proposés par celui-ci. Il y a autant de membres suppléants qu’il y a de membres effectifs.
, ou qui, en vertu des pouvoirs lui délégués, approuve des actes administratifs ou signe des ordonnances de paiement ou tout autre acte administratif entraînant une dépense de l’État en faveur de l’
. Art. 10.
l’exigent. Il est convoqué au moins quatre fois par an ou lorsqu’au moins deux des membres du conseil d’administration l’exigent. La convocation est adressée aux membres du conseil d’administration au moins huit jours ouvrables avant la réunion et est accompagnée de l’ordre du jour. Le conseil d’administration ne peut valablement délibérer que si la majorité de ses membres est présente. Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas d’égalité de voix, la voix du président ou, en son absence, celle du vice-président, est prépondérante.
. Le montant des jetons est arrêté par règlement grand-ducal. Page 8 de 29
; 5° la nomination d’un réviseur d’entreprises agréé ; 6° la désignation des membres du comité scientifique ; 7° le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique.
; 2° le budget annuel et les prévisions budgétaires pluriannuelles ; 3° les programmes d’investissement annuels et pluriannuels ; 4° le règlement d’ordre intérieur de l’
; 5° les acquisitions, aliénations et échanges d’immeubles autres que ceux mis à disposition par l’Etat ou transférés par l’Etat à l’
, ainsi que les conditions des baux à contracter ; 6° les projets de travaux de construction, de démolition ou de transformation et les grosses réparations ; 7° l’engagement, la nomination, la révocation et le licenciement du directeur et des directeurs adjoints, autres que les membres du personnel, engagés conformément aux dispositions de l’article 23, paragraphe 2.
, ainsi que les conditions et les modalités de rémunération ; 2° les projets d’emprunts et de garanties ; 3° l’approbation des comptes annuels à la clôture d’exercice, dans les conditions définies à l’article 19, paragraphe 2.
judiciairement et extrajudiciairement. Page 9 de 29 Section 2 – Comité scientifique Art. 12.
. Sur demande motivée du directeur ou d’un membre du conseil d’administration, le comité scientifique donne son avis sur des questions relevant des missions de celui-ci.
au regard de l’évolution des connaissances sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé en s’appuyant sur les acquis de la communauté scientifique internationale et de formuler des recommandations scientifiques sur les médicaments et produits de santé ; 2° de se prononcer sur les activités générales et orientations stratégiques de l’
, pour un mandat de trois ans, renouvelable. Les membres du comité scientifique élisent en leur sein un président et un vice-président.
. Le montant des jetons est déterminé par règlement grand-ducal.
est confiée à un directeur engagé conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, point 7°. Page 10 de 29 Le directeur est chargé d’exécuter les décisions du conseil d’administration, de mettre en œuvre les orientations stratégiques fixées par le conseil d’administration et d’assurer la gestion journalière de l’
, ainsi que son fonctionnement. Le directeur répond de sa gestion devant le conseil d’administration et tient le conseil d’administration régulièrement informé du fonctionnement général des services de l’
. Le directeur a sous ses ordres le personnel de l’
. Les fonctions de directeur et de directeur adjoint sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration.
se rapportant à l’année précédente et qui contient des rapports circonstanciés sur l’application des dispositions dont elle est chargée d’assurer l’exécution. Le rapport annuel est rendu accessible au public par les moyens les plus appropriés. Section 4 – Commission d’experts Art. 14.
, des avis motivés sur la classification des médicaments soumis à prescription médicale et les conditions de délivrance des médicaments. A la demande d’un membre du Gouvernement, la commission d’experts émet un avis sur la qualification des produits et substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini ou qui fait l’objet d’analyses divergentes entre autorités concernées. L’avis motivé de la commission est communiqué à toutes les parties concernées. Sur base de l’avis de la commission, l’autorité compétente assure le suivi du produit ou de la substance à finalité sanitaire
; un représentant de la Caisse nationale de santé ; deux représentants du Contrôle médical de la sécurité sociale ; un représentant du Collège médical ; deux représentants proposés par le corps médical, dont un médecin du secteur hospitalier et un médecin du secteur extrahospitalier ;
ou son suppléant. Le secrétariat est assuré par le personnel de l’
. En cas de besoin, chacun des deux sous-groupes de la commission d’experts peut s’adjoindre des experts.
met en place des procédures visant à prévenir et à gérer efficacement les conflits d'intérêts potentiels afin de préserver et de garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités, avis, conseils scientifiques et techniques. Les membres du conseil d’administration, le directeur et les directeurs adjoints, ainsi que le personnel, les membres du comité scientifique, les membres de la commission d’experts et les experts ne participent Page 12 de 29 pas aux discussions et aux votes sur un point de l’ordre du jour au sujet duquel ils ont, soit par eux-mêmes, soit par un de leurs parents ou alliés jusqu’au troisième degré inclusivement, un intérêt personnel de nature financière ou autre par rapport à celui de l’
. Une déclaration est inscrite au compte rendu de la réunion. Art. 16. Sans préjudice de l’article 23 du Code de procédure pénale, toutes les personnes exerçant ou ayant exercé une activité pour l’
sont tenues au secret professionnel et passibles des peines prévues à l’article 458 du Code pénal en cas de violation de ce secret. Par dérogation à l’alinéa 1er, le directeur, les directeurs-adjoints et les membres du personnel de l’
sont autorisés, pendant l’exercice de leur activité, à communiquer aux autorités et aux services publics nationaux, aux autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne, à l’
européenne des médicaments, ainsi qu’aux organes d’organismes internationaux, les informations et documents nécessaires à ceux-ci pour l’exercice de leurs missions légales, à condition que ces autorités, organes et personnes tombent sous un secret professionnel équivalent à celui visé à l’alinéa 1er. Art.17. Le Centre des technologies de l’information de l’État assure le fonctionnement des installations informatiques de l’
. Chapitre 3 – Budget et comptes Art. 18. L’
dispose des recettes suivantes : 1° une dotation financière annuelle de base et des contributions financières annuelles, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ; 2° des recettes ou dotations budgétaires réservées à l’exécution de tâches spécifiques, relevant du champ de compétence de l’
, définies par le ministre, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ; 3° des recettes pour prestations et services fournis à des tiers ; 4° des emprunts. Les dépenses nécessaires au fonctionnement de l’
sont prises en charge par l’État. Page 13 de 29 Les recettes réalisées ou à réaliser par l’
sont prises en considération au moment de la fixation des dotations budgétaires au profit de l’
. Art. 19.
coïncide avec l’année civile. Les comptes de l’
sont tenus selon le principe et les modalités de la comptabilité commerciale.
arrêtés au 31 décembre de l’exercice écoulé, avec le rapport du réviseur d’entreprise agréé. Pour le 1er mai de chaque année au plus tard, le conseil d'administration présente au Gouvernement en conseil les comptes annuels à la clôture d'exercice auxquels est joint un rapport circonstancié sur la situation et le fonctionnement de l’
ainsi que le rapport du réviseur d'entreprises agréé. Le Gouvernement en conseil décide sur la décharge à donner au conseil d’administration.
et de la régularité des opérations effectuées et des écritures comptables. Le réviseur d’entreprises agréé est nommé pour une période de trois ans, renouvelable. Sa rémunération est à charge de l’
. Il peut être chargé par le conseil d’administration de procéder à des vérifications spécifiques. Art. 21. L’
est affranchie de tous impôts et taxes au profit de l'État et des communes à l'exception des taxes rémunératoires et de la taxe sur la valeur ajoutée. Les dispositions de l'article 150 de la loi modifiée du 4 décembre 1967 concernant l'impôt sur le revenu sont applicables à l’
. Les actes passés au nom et en faveur de l’
sont exempts de droits de timbre, d'enregistrement, d'hypothèque et de succession. Page 14 de 29 Chapitre 4 – Personnel Art. 22. Sans préjudice des dispositions de l’article 23, le personnel est lié à l’
par un contrat de travail régi par les dispositions du Code du travail. Chapitre 5 – Dispositions transitoires Art. 23.
dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur de la présente loi, peuvent opter entre leur statut actuel et le régime de droit privé. Ils disposent d’un délai de six mois à compter de leur affectation au sein de l’
pour exprimer leur option par lettre recommandée au directeur de l’
. Les membres du personnel qui ne se sont pas valablement exprimés avant l’expiration de ce délai conservent le statut auquel ils étaient soumis avant l’entrée en vigueur de la présente loi. Les activités professionnelles des pharmaciens-inspecteurs qui sont affectés à l’
sont à considérer comme occupation pharmaceutique pour l’application de la loi modifiée du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie.
, les attributions dévolues au Grand-Duc, au Gouvernement en conseil, au Gouvernement, aux ministres ou à l’autorité investie du pouvoir de nomination par les lois et règlements applicables aux agents de l’État.
rembourse au Trésor les traitements, indemnités, salaires et charges sociales patronales des agents publics qui ont été avancés par l’État. Page 15 de 29
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » ; b) Au paragraphe 3, les termes « la Direction de la santé, division de la pharmacie et des médicaments » sont remplacés par les termes « l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». 2° L’article 22bis, alinéa 1er, est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « La Direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » ; b) À la troisième phrase, les termes « la Direction de la santé » sont remplacés par les termes « l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Art. 25. La loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels est modifiée comme suit : 1° À l’article 3, alinéa 1er, les termes « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par les termes « ministre ayant la Santé dans ses attributions ». 2° L’article 5 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ciaprès «
». La décision concernant la suspension ou le retrait du marché de produits cosmétiques qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur, ainsi que celle sur la limitation de leur mise à disposition, est prise par l’
. » ;
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» ». 2° L’article 3, alinéa 1er, est modifié comme suit :
». 3° À l’article 4, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 4° À l’article 5, alinéa 1er, les termes « ou d’importer » sont insérés après le terme « fabriquer ». 5° L’article 8 est modifié comme suit : Page 17 de 29 a) À l’alinéa 1er, les termes « fonctionnaire pharmacien de l’Inspection des Pharmacies » sont remplacés par les termes « agent de l’
» ; b) À l’alinéa 2, les mots « Ce fonctionnaire » sont remplacés par les termes « Cet agent ». 6° À l’article 9, les termes « Le ministre » sont remplacés par les termes « L’
». 7° L’article 10 est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « du ministre » sont remplacés par les termes « de l’
» ; b) À la deuxième phrase, les termes « ce ministre » sont remplacés par les termes « cette
» ; c) À la troisième phrase, les termes « Le ministre » sont remplacés par les termes « L’
». 8° À l’article 13, alinéa 2, les termes « du ministre » sont remplacés par les termes « de l’
». Art. 27. L’article 2 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments est modifiée comme suit : 1° À l’alinéa 1er, les termes « Sur avis de la Direction de la santé, le ministre » sont remplacés par les termes « L’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » et les termes « substances ou » sont remplacés par les termes « médicaments, y compris ». 2° À l’alinéa 2, les termes « sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, le ministre » sont remplacés par les termes « l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Art. 28. La loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine est modifiée comme suit : 1° L’article 4 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ciaprès «
», ainsi que » sont insérés entre le terme « compte » et le terme « de ». 2° L’article 5 est modifié comme suit :
suspend ou retire du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. ». 3° L’article 8, alinéa 1er est modifié comme suit :
et » et le terme « Ministre » est remplacé par le terme « ministre » ; c) À l’alinéa 3, les termes « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par les termes « ministre » et les termes « , après avoir demandé l’avis de l’
, » sont insérés entre le terme « désigne » et les termes « à titre provisoire ». 6° À l’article 13, alinéa 1er, deuxième phrase, les termes « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par les termes « ministre sur avis de l’
. ». Art. 29. La loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé est modifiée comme suit : 1° À l’article 3, paragraphe 2, point 5, les termes « et des médicaments » sont supprimés. 2° À l’article 4, paragraphe 5, les termes « et des médicaments » et les termes « ainsi que pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques en général et en particulier leur fabrication, leur contrôle, leur mise sur le marché, leur publicité, leur distribution, leur importation et leur exportation. Sa compétence s’étend également aux précurseurs des stupéfiants, aux produits cosmétiques, ainsi qu’aux dispositifs médicaux » sont supprimés. 3° À l’article 6, le paragraphe 1er est remplacé par la disposition suivante : «
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé visés à l’article 2, paragraphe 2 de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. » ; b) Le paragraphe 3 est modifié comme suit : i. À l’alinéa 1er, les termes « ayant la qualité d’officier de police judiciaire » sont insérés après les termes « membres de la Police grand-ducale » et après les termes « médecins de la Direction de la santé » ; ii. L’alinéa 2 est remplacé comme suit : « Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements visés au paragraphe 1er, alinéa 2, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les pharmaciens-inspecteurs ayant la qualité d’officier de police judiciaire ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux visés à l’article 6 et dans ceux visés à l’article 5, paragraphe 2, alinéa 1er, de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». Art. 30. La loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments est modifiée comme suit : 1° L’article 1er est complété des points 6), 7) et 8) nouveaux, qui sont libellés comme suit : « 6) médicament « off-label » : médicament à usage humain qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3, mais qui est utilisé en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché, dans le cadre d’une prescription occasionnelle et nominative ; 7) médicament pour besoins spéciaux : médicament à usage humain qui ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3, mais qui est utilisé conformément aux prescriptions du médecin ou du médecin-dentiste, dans le cadre d’une prescription occasionnelle et nominative pour répondre aux besoins d’un patient, dont l’état de santé requiert l’administration d’un médicament pour lequel il n’existe pas d’équivalent autorisé sur le marché ou qui se trouve indisponible sur le marché ; 8) médicament à usage compassionnel : médicament à usage humain qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3 et devant être autorisé par la Commission européenne, mis à disposition pour des raisons compassionnelles à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée Page 21 de 29 comme mettant la vie en danger. Le médicament concerné soit fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, soit est en cours d'essais cliniques. ». 2° À l’article 2, les termes « du ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» ». 3° À l’article 3, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
ou par la Commission européenne ». 4° À l’article 4, les termes « au Luxembourg » sont remplacés par les termes « par l’
ou par la Commission européenne ». 5° L’article 5 prend la teneur suivante : « Art. 5. Médicament « off-label ». Par dérogation aux articles 3 et 4, est autorisée la prescription occasionnelle et nominative d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché, si les conditions suivantes sont remplies : 1° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché couvre l’indication spécifique nécessaire au traitement ; 2° le médecin ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché ; 3° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance ; 4° l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’
toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché. Le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, ont la possibilité de demander à l’
un avis relatif à la prescription d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché. ». 6° À la suite de l’article 5bis, sont insérés les articles 5ter et 5quater nouveaux, qui sont libellés comme suit : « Art. 5ter. Médicament pour besoins spéciaux. Page 22 de 29
à la demande du médecin ou du médecin-dentiste prescripteur, si les conditions suivantes sont remplies : 1° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 2° le médecin prescripteur ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament non couvert par une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 3° le consentement du patient est donné par écrit ; 4° le recours au médicament dans le cadre d’un usage pour besoins spéciaux ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance, mentionnant l’inscription « Besoins spéciaux » ; 6° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’
toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché.
retire l’autorisation visée au paragraphe 1er lorsque les conditions de sa délivrance ne sont plus respectées.
, ou à tout moment sur demande de celle-ci, par voie électronique. Art. 5quater. Médicament à usage compassionnel.
, sur avis du Comité national d’éthique de recherche, à la demande du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché, sous condition que : 1° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; Page 23 de 29 2° le médecin prescripteur ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament non couvert par une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 3° le consentement du patient est donné par écrit ; 4° le recours au médicament dans le cadre d’un usage compassionnel ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance mentionnant l’inscription « Usage compassionnel »°; 6° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’
toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché.
retire l’autorisation visée au paragraphe 1er lorsque les conditions de sa délivrance ne sont plus respectées. Les autorisations temporaires d’usage compassionnel de médicaments émises par l’
sont notifiées à l’
européenne des médicaments et mises à disposition du public par tous moyens utiles. L’
tient à jour une liste des médicaments temporairement utilisés pour un usage compassionnel.
» et les termes « la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé » sont remplacés par les termes « cette
». 8° À l’article 7, alinéa 1er, les termes « au ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « à l’
». 9° À l’article 8, le terme « ministérielle » est remplacé par les termes « de l’
». 10° À l’article 10, alinéa 1er, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « L’
». 11° L’article 12, alinéa 1er est modifié comme suit : Page 24 de 29 a) À la première phrase, les termes « du ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « de l’
» ; b) À la deuxième phrase, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 12° L’article 13 est modifié comme suit : a) À alinéa 1er, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « L’
» ; b) À l’alinéa 2, les termes « Le ministre » sont remplacés par les termes « L’
». 13° À l’article 14, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « L’
». 14° À l’article 15, alinéa 1er, les termes « au ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « à l’
». 15° L’article 18 est abrogé. 16° À l’article 19, alinéa 2, les termes « le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet » sont remplacés par les termes « l’
». 17° À l’article 19-1, alinéa 1er, les termes « , de l’
» sont insérés entre les termes « Code de la consommation » et les termes « ou du Ministre ayant la santé dans ses attributions » et les termes « Ministre ayant la santé dans ses attributions » sont remplacés par les termes « ministre ayant la Santé dans ses attributions ». Art. 31. L’article 8 de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires est modifié comme suit : 1° L’alinéa 2 est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « au ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « à l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» » ; b) À la deuxième phrase, les termes « le ministre, après consultation de la commission d’experts chargée de lui fournir des avis motivés sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, » sont remplacés par les termes « l’
». 2° L’alinéa 3 est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) À la deuxième phrase, les termes « il fait connaître » sont remplacés par les termes « elle notifie ». Page 25 de 29 Art. 32. L’article 1er, paragraphe 1er, alinéa 1er, de la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux, est modifié comme suit : « La mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, effectuées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont soumises au contrôle de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». Art. 33. La loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments est modifiée comme suit : 1° L’article 2 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» » ; c) Les termes « l’
européenne des médicaments ou l’autorité compétente d’un autre Etat membre » sont remplacés par les termes « la Commission européenne ». 2° L’article 3 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 1er, alinéa 7, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) Au paragraphe 3, les termes « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par les termes « agents de l’
» ; c) Au paragraphe 5, alinéa 2, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
». 3° À l’article 4, lettre b), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
». 4° L’article 5 est modifié comme suit : a) À la lettre d), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) À la lettre e), deuxième phrase, les termes « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par les termes « agents de l’
». 5° L’article 5bis, paragraphe 1er est modifié comme suit : Page 26 de 29 a) Au point 1), les termes « le ministre ayant la Santé dans ses attributions » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) Au point 2), les termes « du ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « de l’
» ; c) Au point 3), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
». Art. 34. La loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines est modifiée comme suit : 1° L’article 3 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 2, alinéa 1er, les termes « sur avis de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
», » sont insérés entre les termes « l’autorisation » et « si l’établissement » ; b) Le paragraphe 3 est complété par les termes « et après avis de l’
» ; c) Au paragraphe 4, les termes « Le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 2° À l’article 5, paragraphes 1er et 3, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 3° À l’article 6, paragraphes 2 et 3, les termes « La direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
». 4° L’article 7 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 1er, alinéa 1er, les termes « La direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
» ; b) Au paragraphe 3, alinéa 1er, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par les termes « l’
». 5° L’article 27 est remplacé comme suit : « Art. 27. – Retrait et suspension d’autorisation ou du marché Le ministre, sur avis de l’
, suspend ou retire les autorisations visées à l’article 3 et l’
suspend ou retire les agréments visés à l’article 5, dans les hypothèses où le titulaire de l’autorisation ou de l’agrément : – n’observe pas les dispositions de la présente loi et du règlement à prendre en son exécution ; – n’observe pas les réserves et conditions sous lesquelles ils ont été accordés ; – refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre ou l’
lui impose à la suite d’une évolution des connaissances, conformément aux exigences visées à l’article 26. Page 27 de 29 L’
suspend ou retire du marché les tissus et les cellules qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. ». 6° À l’article 28, l’alinéa 1er, les termes « Sur demande de l’
» sont insérés avant les termes « Les médecins, » et le terme « Les » est remplacé par le terme « les ». 7° L’article 31 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 1er, les termes « La division de la médecine curative de la direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
» ; b) Au paragraphe 3, les termes « ci-dessous » sont remplacés par les termes « et à l’article 6 de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » ; c) Au paragraphe 4, les termes « la division de la médecine curative » sont remplacés par les termes « l’
» ; d) Le paragraphe 5 est modifié comme suit : i. À la première phrase, les termes les termes « la division de la médecine curative » sont remplacés par les termes « l’
» ; ii. À la deuxième phrase, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « européenne, l’
». Art. 35. L’article 27 de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière est modifiée comme suit : 1° Le paragraphe 1er est complété par un alinéa 2 nouveau ayant la teneur suivante : « Par dérogation à l’alinéa 1er, l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
», autorise les activités de recherche suivantes, le Comité national d’éthique de recherche ayant été entendu en son avis : 1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. ». 2° Au paragraphe 3, alinéa 2, les termes « Ni l’avis du comité ni la décision du ministre » sont remplacés par les termes « Les avis et décisions du Comité national d’éthique de recherche, du ministre et de l’
». Page 28 de 29 Chapitre 7 – Intitulé de citation Art. 36. La référence à la présente loi se fait sous la forme suivante : « Loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Chapitre 8 – Mise en vigueur Art. 37. La présente loi entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. Page 29 de 29
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.