Loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation d

Version consolidée par extraits Code de la sécurité sociale Texte coordonnée des articles 22 et 22bis Art. 22.

(1)La prise en charge des médicaments dispensés dans les pharmacies ouvertes au public et dans le cadre de la délivrance hospitalière se fait selon une liste positive à publier au Journal officiel du GrandDuché de Luxembourg. Les décisions d’inscrire ou non un médicament sur la liste ou d’en exclure une catégorie ou un produit déterminé doivent être basées sur les critères découlant des articles 17, alinéa 1 et 23, alinéa 1. _ Par dérogation aux dispositions prévues à l’article 23, alinéa 1, peuvent encore être inscrits sur la liste positive les médicaments homéopathiques unitaires fabriqués à partir d’une souche végétale, minérale ou chimique et commercialisés sous forme de globules, granules, comprimés ou gouttes. La liste des médicaments est établie par les statuts, la Direction de la santé, division de la pharmacie et des médicaments l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé et le Contrôle médical de la sécurité sociale demandés en leur avis. La décision d’exclure une catégorie de médicaments de cette liste s’opère dans la même forme. Ne peuvent être inscrits sur la liste positive que des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché, d’un prix au public et pour lesquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a introduit une demande auprès de la Caisse nationale de santé en vue de l’inscription du médicament sur la liste positive.

(2)Le président de la Caisse nationale de santé ou son délégué prend les décisions relatives : - à l’inscription ou non des médicaments sur la liste positive et décide du taux de prise en charge qui leur est applicable. Il décide pareillement de l’exclusion d’un médicament de la liste positive ; - à la première inscription ou au retrait des médicaments de la liste des principes actifs soumis à la base de remboursement prévue à l’article 22bis. Les décisions visées à l’alinéa précédent sous 1) sont prises sur base d’un avis motivé du Contrôle médical de la sécurité sociale. Cet avis s’impose au président. Les décisions du président ou de son délégué sont acquises à défaut d’une opposition écrite formée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans les quarante jours de la notification. L’opposition, qui est suspensive, est vidée par le conseil d’administration.

(3)Pour des motifs d’intérêt général ou de santé publique, des médicaments répondant aux critères définis selon le paragraphe 1, alinéa 2, mais pour lesquels aucune demande n’a été introduite, peuvent être inscrits d’office sur la liste positive par le conseil d’administration de la Caisse nationale de santé, la Page 1 de 35 Direction de la santé, division de la pharmacie et des médicaments l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé et le Contrôle médical de la sécurité sociale demandés en leur avis.

(4)Un règlement grand-ducal précise les critères et détermine la procédure relative à l’inscription ou non d’un médicament sur la liste positive ou à son exclusion de ladite liste. Ce même règlement peut préciser les critères et déterminer la procédure relative à l’inscription des dispositifs médicaux dans les listes statutaires de l’assurance maladie. Art. 22bis. La Direction de la santé L’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé établit sur base de la classification scientifique internationale dénommée «Anatomical therapeutical chemical classification» de l’Organisation mondiale de la santé une liste des groupes de médicaments, appelés groupes génériques, comportant un même principe actif principal qui n’est pas ou n’est plus protégé par un brevet dans le pays de provenance du médicament. Cette liste est mise à jour mensuellement et communiquée à la Caisse nationale de santé. Sur cette liste la Direction de la santé l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé distingue les médicaments pour lesquels il peut y avoir substitution par un autre médicament du même groupe, sous condition qu’ils aient - la même composition qualitative et quantitative en principe actif ; - la même forme pharmaceutique; - une bioéquivalence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées avec un médicament de référence faisant partie du groupe générique; - ou, en l’absence de médicament de référence, un profil de sécurité et d’efficacité équivalent. Sur base de la liste visée à l’alinéa 1, la Caisse nationale de santé fixe pour tous les médicaments inscrits dans la liste positive et susceptibles de substitution, appartenant au même groupe de principe actif principal, une base de remboursement qui constitue le montant sur lequel porte, par conditionnement, la prise en charge de l’assurance maladie-maternité. La base de remboursement est calculée en fonction de critères relatifs au dosage, à la forme pharmaceutique, à la voie d’administration et au conditionnement des médicaments du groupe à même principe actif principal. Le calcul de la base de remboursement tient compte du prix public unitaire des médicaments composant chaque groupe en comparant le prix public unitaire le plus élevé avec le prix public unitaire le moins élevé. Les modalités de calcul de la base de remboursement sont précisées par règlement grand-ducal. La liste des groupes de médicaments soumis à une base de remboursement est publiée au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. Par dérogation à l’article 5 du règlement N° IV dénommé « sur les devoirs spéciaux des pharmaciens et droguistes » de l’arrêté royal grand-ducal du 12 octobre 1841 portant règlement du service médical, le pharmacien informe l’assuré lors de la délivrance du médicament qu’il s’agit d’un médicament inscrit sur la liste des groupes de médicaments soumis à une base de remboursement et lui propose une substitution par le médicament le plus économique du même groupe. Page 2 de 35 Loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels Texte coordonné des articles 3, 5, 7 et 9 tels que modifiés Art. 3. Le Ministre de la Santé publique ministre ayant la Santé dans ses attributions pourra, par décision motivée, exclure de la fabrication, du commerce et de la distribution des objets visés à l’article1er les personnes dont l’état de santé ou la malpropreté constitue un danger pour la santé publique. Dans les trois mois de la notification de la décision ministérielle, l’intéressé pourra exercer un recours contre cette décision devant le « Tribunal administratif », qui statuera comme juge du fond. Le recours n’aura pas d’effet suspensif Art. 5. La surveillance de la fabrication, de la préparation, de la transformation, du commerce et de la distribution des objets visés aux articles 1er et 2 de la présente loi est exercée sous l’autorité du Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions ou de son délégué par les experts des services de contrôle de l’Etat respectivement compétents. Par dérogation à l’alinéa 1er, la surveillance et le contrôle des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché conformément aux dispositions du règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, sont exercés par l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». La décision concernant la suspension ou le retrait du marché de produits cosmétiques qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur, ainsi que celle sur la limitation de leur mise à disposition est prise par l’Agence. Le contrôle des viandes et des préparations de viande est de la compétence exclusive du Ministre de la Santé Publique ministre ayant la Santé dans ses attributions. Toutefois, les administrations communales sont compétentes en cette matière, dans les limites fixées par règlement grand-ducal. Outre les officiers de police judiciaire et les agents de la gendarmerie et de la police membres de la police grand-ducale, les ingénieurs, les médecins et les assistants techniques de Laboratoire National de Santé, le vétérinaire-chef du laboratoire, les vétérinaires inspecteurs, les vétérinaires et les assistants techniques de l’administration des services vétérinaires Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire, les médecins-inspecteurs, les pharmaciens inspecteurs et les agents sanitaires de la Direction de la Santé, «les ingénieurs et les ingénieurs techniciens de l’Administration de la gestion de l’eau», l’assistant de l’Institut viti-vinicole, ainsi que les agents des douanes et accises sont chargés de rechercher et de constater les infractions à la présente loi et à ses règlements d’exécution. Les fonctionnaires et agents du Laboratoire National de Santé, de l’Administration des services vétérinaires luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire, de la Direction de la Santé, «de l’Administration Page 3 de 35 de la gestion de l’eau », de l’Institut viti-vinicole et de l’Administration des douanes et accises ont dans l’accomplissement de leurs fonctions pour l’exécution de la présente loi la qualité d’officiers de police judiciaire. Ils constateront les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve contraire. Leur compétence s’étend à tout le territoire du Grand-Duché. Avant d’entrer en fonction ils prêteront devant le tribunal d’arrondissement de leur domicile le serment suivant: « Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité. » Dans la suite les agents énumérés à l’alinéa 3 du présent article l’alinéa 4 sont désignés sous la dénomination commune « agents ». Art. 7. Les agents visés à l’alinéa 3 de l’article 5 l’article 5, alinéa 4 peuvent :

a)pénétrer, pendant tout le temps qu’ils sont ouverts au public, et même pendant la nuit lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une fraude à la présente loi, dans les lieux quelconques dans lesquels les objets visés aux articles 1er et 2 sont fabriqués, préparés, transformés, déposés, exposés en vente, vendus ou distribués ;
b)visiter pendant le jour et même pendant la nuit lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une fraude à la loi, les véhicules et autres moyens de transport qui contiennent ou peuvent contenir des objets visés aux articles 1er et 2 et vérifier les documents imposés par les règlements. Les conducteurs des véhicules ou autres moyens de transport sont tenus de s’arrêter immédiatement à l’injonction de ces mêmes agents et de rester arrêtés pendant tout le temps nécessaire à l’accomplissement des mesures de contrôle ;
c)exiger la production de toutes les écritures commerciales relatives aux objets visés aux articles 1er et 2 de la présente loi et tous les documents imposés par les règlements d’administration publique, pris en exécution de la présente loi ;
d)prélever à leur choix et partout, aux fins d’examen ou d’analyse, des échantillons des objets visés aux articles 1er et 2 de la présente loi et les règlements d’administration publique, ainsi que les matières utilisés dans leur fabrication. Les échantillons seront pris contre délivrance d’un accusé de réception. Une partie de l’échantillon, cachetée ou scellée, sera remise au propriétaire ou détenteur, quelconque à moins que celui-ci n’y renonce expressément. Le propriétaire ou détenteur quelconque sera indemnisé de la valeur des échantillons sur le pied du prix courant ;
e)saisir et au besoin mettre sous séquestre les objets visés aux articles 1er et 2 de la présente loi ainsi que les objets ou matières employés ou destinés à être employés dans leur fabrication ou commerce reconnus falsifiés, corrompus ou gâtés et les écritures commerciales et documents imposés en vertu de la présente loi et des règlements d’administration publique qui les concernent ;
f)saisir et mettre hors d’usage les objets visés à l’article 1er, et dont l’insalubrité, constatée par le médecin-inspecteur de la Santé publique, constitue un danger pour la santé publique. Page 4 de 35 Art. 9. Seront punis d’un emprisonnement de 8 jours à un an et d’une amende de 500 à 15.000 euros ou d’une de ces peines seulement 1° ceux qui auront falsifié ou fait falsifier, contrefait ou fait contrefaire des objets visés à l’article 1er de la présente loi ; 2° ceux qui auront vendu, exposé en vente, détenu ou transporté en vue de la vente ou de la livraison de tels objets, sachant qu’ils étaient falsifiés, contrefaits, gâtés ou corrompus ; 3° ceux qui, méchamment ou frauduleusement, ou comme étant intéressés à un titre quelconque à la fraude, auront révélé ou conseillé des procédés de falsification ou de contrefaçon de ces mêmes objets ; 4° ceux qui auront falsifié ou contrefait des marques, signes ou documents prévus par des règlements d’administration publique pris en vertu de la présente loi et ceux qui, sciemment, auront fait usage de tels marques, signes et documents ; 5° ceux qui auront fait usage, directement ou par intermédiaire, d’indications ou de signes de nature à induire en erreur sur la nature, la composition, le mode de fabrication, l’origine ou le poids de denrées, substances, objets ou produits visés à l’article 1er de la présente loi, ou encore à faire indûment attribuer à de tels denrées, substances, objets ou produits des propriétés ou des caractères spéciaux ; 6° ceux qui, directement ou par intermédiaire, auront contrevenu à la décision du Ministre de la Santé publique ministre ayant la Santé dans ses attributions prononcée en exécution de l’article 3 de la présente loi et portant exclusion de la fabrication, du commerce ou de la distribution des objets visés à l’article 1er. Page 5 de 35 Loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments Texte coordonné des articles 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10 et 13 tels que modifiés Art. 2. Sans préjudice d’autres dispositions légales la fabrication et l’importation des médicaments sont placées sous le contrôle du ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après « le ministre » de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». Art. 3. La fabrication et l’importation des médicaments est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le ministre l’Agence. L’autorisation visée à l’alinéa 1er est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de reconditionnement. Toutefois, l’autorisation visée à l’alinéa 1er n’est pas exigée pour les préparations, divisions, conditionnements ou reconditionnements, dans la mesure où ces opérations sont exécutées par les pharmaciens dans les officines ouvertes au public ou dans les pharmacies hospitalières. Un règlement grand-ducal déterminera les normes de qualité et de sécurité à respecter par le pharmacien qui prépare, divise, conditionne ou reconditionne des médicaments. Art. 4. La fabrication se fait sous la surveillance effective du pharmacien responsable, agréé par le ministre l’Agence. Le pharmacien responsable ne peut prêter ses services qu’à un seul fabricant. Il ne peut ni tenir une officine ni y être occupé. Tout manquement grave à une des obligations qui lui incombent en vertu de la présente loi et de ses règlements d’exécution peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de son agrément. Art. 5. Les indications que la personne qui se propose de fabriquer ou d’importer des médicaments doit fournir dans sa demande, les conditions auxquelles l’autorisation peut être accordée, et notamment celles ayant trait aux focaux et au personnel, les obligations du fabricant et du pharmacien-responsable, seront déterminées par règlement grand-ducal. Un règlement grand-ducal pourra également déterminer les exigences auxquelles les médicaments doivent satisfaire quant à leur composition, et notamment quant aux matières colorantes qu’ils contiennent. Art. 8. La demande d’autorisation fait l’objet d’une enquête et d’un rapport dressé par un fonctionnaire pharmacien de l’Inspection des Pharmacies agent de l’Agence. Ce fonctionnaire Cet agent peut, lors de l’enquête, se faire assister par un expert. Page 6 de 35 Art. 9. Le ministre L’Agence notifiera sa décision au demandeur. Le refus d’autorisation sera motivé. Art. 10. Toute modification à apporter aux éléments ayant servi de base à l’octroi d’une autorisation prévue à l’article 3 doit être préalablement et par écrit portée à la connaissance du ministre de l’Agence. De même ce ministre cette Agence est à informer immédiatement et par écrit de toute modification survenue indépendamment de la volonté du titulaire de l’autorisation. Le ministre L’Agence décide si une modification de l’autorisation s’impose. Art. 13. Les détenteurs d’une autorisation de fabrication ou d’importation, délivrée en vertu de l’arrêté grandducal du 12 juillet 1927, portant réglementation de la préparation, de la conservation et de la vente en gros des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques en général, disposent d’un délai de six mois, à partir de l’entrée en vigueur de la présente loi pour se conformer aux nouvelles dispositions. Dans un délai de 3 mois ils devront introduire une demande en due forme auprès du ministre de l’Agence. Un accusé de réception sera délivré aux demandeurs qui leur servira d’autorisation provisoire. Page 7 de 35 Loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments Texte coordonné de l’article 2 tel que modifié Art. 2. Sur avis de la Direction de la santé, le ministre L’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé peut interdire ou limiter la délivrance de substances ou médicaments, y compris de formules magistrales et officinales, pouvant présenter un risque de santé. En cas de risque de santé, sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, le ministre l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé peut limiter la délivrance en fixant la taille maximale des conditionnements pour certains médicaments. Page 8 de 35 Loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine Texte coordonné des articles 4, 5, 8, 10 et 13 tels que modifiés Art. 4. Le prélèvement de sang ou de plasma humains en vue de leur délivrance sous forme de sang complet ou de ses dérivés, ne peut être effectué que par un organisme spécialement agréé à ces fins par le Ministre de la Santé publique ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après désigné « ministre ». Cet agrément ne peut être accordé qu’à un organisme : - jouissant de la personnalité civile; - ne poursuivant en droit et en fait aucun but lucratif; - disposant du personnel médical et médico-technique qualifié pour procéder aux prélèvements sanguins, à la préparation, la conservation et la délivrance des substances sanguines d’origine humaine; - remplissant toutes autres conditions à définir par règlement grand-ducal. Pour la délivrance de l’agrément, le Mministre tient en outre compte de l’avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », ainsi que de considérations géographiques, démographiques et de planification sanitaire. […] Art. 5. L’importation et l’exportation de sang humain, ou de ses dérivés, sont réservées au détenteur de l’agrément prévu à l’article 4, à moins qu’il ne s’agisse de produits préparés industriellement et figurant sur une liste établie par règlement grand-ducal. La délivrance du sang humain ou de ses dérivés est réservée à ce même organisme. Toutefois la délivrance immédiate au receveur peut être faite pars par un établissement hospitalier sous l’autorité d’un médecin responsable des dépôts de sang et de ses dérivés, désigné par la direction médicale de l’établissement hospitalier. L’Agence suspend ou retire du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. Page 9 de 35 Art. 8. Le Ministre de la Santé publique ministre désignera un médecin-fonctionnaire qualifié de son département qui pourra à tout moment procéder à des contrôles pour surveiller l’application de la présente loi et de ses mesures d’exécution. A ce effet, cCe médecin-expert a libre accès aux locaux du service de transfusion et peut prendre inspection des documents médico-techniques de ce service. Un tel contrôle sera effectué au moins une fois par an. Dans l’accomplissement de sa mission, ce médecin a la qualité d’officier de police judiciaire. Avant d’entrer en fonction il prêtera devant le tribunal d’arrondissement de son domicile le serment suivant: « Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité ». L’article 458 du code pénal lui est applicable. Art. 10. Lorsqu’il appert au vu des contrôles effectués en conformité des articles 8 et 9 ci-dessus que les dispositions de la présente loi et de ses règlements d’exécution ne sont pas respectées par le détenteur de l’agrément visé à l’article 4, le Ministre de la Santé publique ministre mettra l’exploitant en demeure de s’y conformer dans un délai qu’il fixera et qui ne pourra pas dépasser 6 mois. Passé ce délai, et à défaut par le détenteur de s’être conformé aux prescriptions, le Mministre peut retirer l’agrément. Lorsque des raisons urgentes de santé publique le justifient, le Ministre de la Santé publique ministre, après avoir demandé l’avis de l’Agence et après avoir entendu l’organisme agréé en ses explications, peut ordonner, par décision motivée et à titre provisoire, la fermeture immédiate de l’établissement pendant un temps qui ne peut être supérieur à trois mois. A l’expiration de ce délai le Mministre prend une décision définitive. Celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l’organisme agréé. Lorsque la fermeture d’un organisme agréé compromet la fourniture de sang et de ses dérivés sanguins en quantités correspondant aux besoins du pays, le Ministre de la Santé publique ministre désigne, après avoir demandé l’avis de l’Agence, à titre provisoire un organisme de suppléance luxembourgeois ou étranger. Art. 13. L’organisme agréé établit un règlement intérieur, qui règle l’organisation et le fonctionnement du service de transfusion sanguine. Ce règlement qui prévoit également le fonctionnement d’un service d’urgence de transfusion et de délivrance de sang est soumis à l’approbation du Ministre de la Santé publique ministre sur l’avis de l’Agence. L’organisme agréé est tenu de contracter une assurance couvrant tous les risques courus par les donneurs en rapport avec les prélèvements de sang, y compris ceux survenant sur le trajet normal que le donneur parcourt pour se rendre de sa résidence ou de son lieu de travail au centre de prélèvement et inversement. Page 10 de 35 Loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé Texte coordonné des articles 3, 4, 6, 7bis, 8 tels que modifiés Art. 3.

(1)La Direction de la santé se compose d’un département médical et technique et d’un département administratif. Le département médical et technique comporte huit divisions, ainsi que le service d’orthoptie et le service audiophonologique.

(2)Les huit divisions prennent les dénominations suivantes :

Division de l’inspection sanitaire ;
Division de la médecine préventive ;
Division de la médecine scolaire et de la santé des enfants et adolescents ;
Division de la médecine curative et de la qualité en santé ;
Division de la pharmacie et des médicaments ;
Division de la radioprotection ;
Division de la santé au travail et de l’environnement ;
Division de la médecine sociale, des maladies de la dépendance et de la santé mentale ; Les divisions peuvent être subdivisées en services. Chaque division est dirigée par un chef de division.

(3)Le service d’orthoptie, dont les actes sont gratuits, est chargé du dépistage et du traitement orthoptique et pléoptique des personnes présentant une amblyopie, des troubles de la vision binoculaire, de la prise en charge des personnes présentant une basse vision ou des perturbations du champ visuel en mono- et binoculaire.

(4)Le service audiophonologique, dont les actes sont gratuits, est chargé de la prévention, du dépistage et de la prise en charge des troubles de la parole, du langage, de la phonation, ainsi que des troubles de l’audition. Ce service intervient à l’intention d’enfants et d’adultes, sans préjudice des attributions du centre de logopédie dans le domaine de la scolarité. » Art. 4. Dans le cadre des attributions visées à l’article 1er, les différentes divisions sont chargées plus particulièrement des missions visées ci-après :

(1)La division de l’inspection sanitaire est chargée : Page 11 de 35 - d’assurer la protection de la santé publique tant en ce qui concerne l’hygiène du milieu que la surveillance et la lutte contre les maladies transmissibles ; - d’organiser le contrôle médical des ressortissants de pays tiers ; - de traiter les dossiers relatifs aux étrangers souhaitant se faire soigner au Luxembourg et dont la prise en charge n’est pas assurée par les organismes de sécurité sociale ; - de se prononcer sur l’aptitude médicale à des mesures d’éloignement. Elle remplit en outre la mission de point focal national dans le cadre du Règlement sanitaire international.

(2)La division de la médecine préventive a compétence pour toutes les questions concernant la promotion de la santé et la prévention des maladies et des infirmités.

(3)La division de la médecine scolaire et de la santé des enfants et adolescents a compétence pour toutes les questions concernant la médecine scolaire, la surveillance, ainsi que la promotion de la santé des enfants et adolescents.

(4)La division de la médecine curative et de la qualité en santé a compétence pour toutes les questions concernant la planification, l’organisation, l’évaluation de la performance et la surveillance des établissements hospitaliers et des soins primaires, des moyens et équipements de soins (. . .), ainsi que l’exercice des professions médicales et des autres professions de santé. Elle a aussi compétence pour toutes les questions ayant trait à l’évaluation, à la promotion et à la coordination nationale de la qualité dans le domaine de la santé, y compris la prévention des risques liés aux soins de santé et le contrôle de qualité des laboratoires. Elle est chargée de la coordination et de la promotion de la formation continue pour médecins, médecins-dentistes et en collaboration avec la division visée au paragraphe

(5), pour les pharmaciens.

(5)La division de la pharmacie et des médicaments a compétence pour toutes les questions relatives à l’exercice de la pharmacie ainsi que pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques en général et en particulier leur fabrication, leur contrôle, leur mise sur le marché, leur publicité, leur distribution, leur importation et leur exportation. Sa compétence s’étend également aux précurseurs des stupéfiants, aux produits cosmétiques, ainsi qu’aux dispositifs médicaux.

(6)La division de la radioprotection a compétence pour toutes les questions concernant la protection contre les rayonnements ionisants et non-ionisants, la sécurité nucléaire, ainsi que la sécurité de la gestion des déchets radioactifs.

(7)La division de la santé au travail et de l’environnement a compétence pour toutes les questions concernant la promotion de la santé et du bien-être au travail. Elle assure la coordination et le contrôle des services de santé au travail en ce qui concerne leur organisation et leur fonctionnement. Elle remplit sa mission en étroite collaboration avec l’inspection du travail et des mines qui peut requérir son avis dans le cadre de la loi modifiée du 10 juin 1999 relative aux établissements classés, et la consulter en ce qui concerne la santé au travail. Elle examine, sur base de données techniques recueillies par l’inspection du travail et des mines, l’impact des nuisances éventuelles sur la santé des travailleurs et informe les médecins du travail compétents. Elle assure conjointement avec l’inspection du travail et des mines, chacune en ce qui la concerne, l’application des directives qui en découlent. Page 12 de 35 La division de la santé au travail et de l’environnement a en outre compétence pour les problèmes de santé liés à l’environnement en général et plus particulièrement à l’environnement domestique. Elle a une mission de dépistage et d’évaluation des risques ainsi qu’une mission de prévention et de détection des maladies dues à l’environnement.

(8)La division de la médecine sociale, des maladies de la dépendance et de la santé mentale a compétence pour toutes les questions concernant la planification, l’organisation, l’orientation et la surveillance médico-sociale en cas de maladies de la dépendance, en particulier des toxicomanies, ainsi qu’en cas de maladies psychiques et de problèmes médico-psycho-sociaux. Sa compétence s’étend également aux organismes génétiquement modifiés. Art. 6.

(1)Les pharmaciens-inspecteurs sont chargés : 1) 1°de veiller à l’observation des lois et règlements ayant trait à l’exercice de la pharmacie, aux médicaments, aux produits cosmétiques, vénéneux et toxiques, ainsi qu’aux dispositifs médicaux ; 2) 2°de procéder à l’inspection : - des pharmacies, y compris les pharmacies hospitalières ; - des établissements pharmaceutiques de fabrication, d’importation et de distribution des médicaments; - plus généralement de tous les lieux où sont fabriqués, manipulés, entreposés ou mis en vente les produits et substances visés au point 1); 3) 3°de donner leur avis sur des questions concernant l’exercice de la pharmacie et les médicaments et de faire au directeur de la santé les propositions d’amélioration qu’ils jugent opportunes;. 4) de rassembler des rapports sur les effets secondaires observés pour certains médicaments et certaines substances et d’en informer le corps médical et pharmaceutique

(2)Les activités professionnelles de pharmacien-inspecteur sont à considérer comme occupation pharmaceutique pour l’application de la loi du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie. Art. 7bis.

(1)Il est créé une réserve sanitaire, correspondant à l’engagement à durée déterminée de cent employés de l’Etat selon le paragraphe 2, lorsque l’une des situations exceptionnelles suivantes est dûment constatée et motivée par le Gouvernement en conseil, sur avis de la Direction de la santé : 1° une surcharge anormale entraînant des conséquences négatives sur la qualité et la continuité des soins primaires ou secondaires, entraînant la nécessité de renforcer les capacités habituelles dans les lieux dans lesquels des soins sont prodigués ; Page 13 de 35 2° une surcharge anormale des capacités de réponse de santé publique en ce qui concerne l’organisation des soins, les services de santé préventive et sociale, la gestion épidémique le cas échéant, le déploiement de contremesures médicales et non-médicales, ainsi que la réponse sanitaire à la population par les différents services de l’Etat. Le Gouvernement en conseil, sur avis de la Direction de la santé, constate la fin d’une situation exceptionnelle telle que décrite ci-dessus.

(2)Les personnes qui disposent d’une autorisation d’exercer délivrée sur base de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecinvétérinaire, de la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d’autorisation d’exercer la profession de pharmacien, de la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l’exercice et la revalorisation de certaines professions de santé ou de la loi du 14 juillet 2015 portant création de la profession de psychothérapeute peuvent être engagées à durée déterminée en qualité d’employé de l’État en vue de la réalisation des missions attribuées à la réserve sanitaire. Peut également être engagé à durée déterminée en qualité d’employé de l’État en vue de la réalisation des missions attribuées à la réserve sanitaire toute autre personne ayant des compétences dans la gestion des situations visées au paragraphe 4, lettres a) et b).

(3)La condition définie à l’article 3, paragraphe 1er, lettre e), de la loi modifiée du 25 mars 2015 déterminant le régime et les indemnités des employés de l’État n’est pas applicable aux engagements visés au paragraphe 2. La présentation d’une déclaration sur l’honneur de satisfaction aux conditions d’aptitude physique et psychique requises pour l’exercice de l’emploi se substitue au certificat médical établi par le médecin du travail dans la Fonction publique visé à l’article 3, paragraphe 1 er, lettre d), de la loi modifiée du 25 mars 2015 déterminant le régime et les indemnités des employés de l’État. Pour les personnes visées au paragraphe 2, alinéa 1er, l’autorisation d’exercer est suffisante pour satisfaire à la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 1er, lettre f), de la loi modifiée du 25 mars 2015 déterminant le régime et les indemnités des employés de l’État. Art. 8.

(1)Les médecins de la Direction de la santé ont qualité d’officier de la police judiciaire pour constater les infractions aux lois et règlements en matière de santé publique. Les pharmaciens-inspecteurs ont qualité d’officier de police judiciaire pour constater les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et l’exercice de la pharmacie et, sur demande de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé visés à l’article 2, paragraphe 2 de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. Les experts en radioprotection et les ingénieurs nucléaires ont qualité d’officier de police judiciaire pour constater les infractions aux lois et règlements en matière de radioprotection et de sécurité nucléaire. Page 14 de 35

(2)Ils constatent les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve contraire. Ils doivent avoir suivi une formation professionnelle spéciale portant sur la recherche et la constatation des infractions ainsi que sur les dispositions pénales en matière de santé publique. Le programme et la durée de la formation ainsi que les modalités de contrôle des connaissances sont arrêtés par règlement grandducal. Avant d’entrer en fonction ils prêtent, devant le tribunal d’arrondissement de leur domicile, siégeant en matière civile, le serment suivant: « Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité. » L’article 458 du Code pénal leur est applicable.

(3)Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements en matière de santé publique, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les médecins de la Direction de la santé ayant la qualité d’officier de police judiciaire ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux visés à l’article 5. Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements concernant les médicaments et l’exercice de la pharmacie visés au paragraphe 1er, alinéa 2, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les pharmaciens-inspecteurs ayant la qualité d’officier de police judiciaire ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux visés à l’article 6 et dans ceux visés à l’article 5, paragraphe 2, alinéa 1er, de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements ayant trait à la protection des personnes et des biens contre les dangers résultant des radiations ionisantes et nonionisantes, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les agents visés à l’article 8, paragraphe 1er, troisième phrase, ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux, établissements, terrains et moyens de transport assujettis au champ d’application des lois et règlements ayant trait à la radioprotection. Ils signalent leur présence au chef des locaux et établissements précités ou à celui qui le remplace. Celuici a le droit de les accompagner lors de la visite. Ils ont le droit de saisir des objets, documents et effets qui ont servi à commettre les infractions ou qui étaient destinés à les commettre et ceux qui ont formé l’objet de l’infraction.

(4)Les dispositions du paragraphe 3 ne sont pas applicables aux locaux qui servent à l’habitation. Toutefois, et sans préjudice de l’article 33, paragraphe 1er du Code d’instruction criminelle, s’il existe des indices graves faisant présumer que l’origine de l’infraction se trouve dans les locaux destinés à l’habitation, il peut être procédé à la visite domiciliaire entre six heures et demie et vingt heures par deux officiers de police judiciaire, membres de la Police grand-ducale ou agents au sens du paragraphe 1er, agissant en vertu d’un mandat du juge d’instruction. Page 15 de 35 Loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments Texte coordonné des articles 1er, 2, 3, 4, 5, 5ter, 5quater, 6, 7, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 18, 19 et 19-1 tels que modifiés Art. 1er. Définitions. Pour l’application de la présente loi on entend par : 1) Spécialité pharmaceutique : Tout médicament préparé à l’avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier. 2) Médicament préfabriqué : Tout médicament, à l’exception de la spécialité pharmaceutique, préparé à l’avance, mis sur le marché sous forme pharmaceutique. 3) Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal est également considérée comme médicament. 4) Substance: Toute matière qu’elle qu’en soit l’origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain; animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d’organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, etc.; végétale, telle que: les micro-organismes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction etc.; chimique, telle que: les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse. 5) Forme pharmaceutique : Toutes les formes utilisées en vue de l’administration ou de l’application d’un médicament. ; 6) médicament « off-label » : médicament à usage humain qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3, mais qui est utilisé en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché, dans le cadre d’une prescription occasionnelle et nominative ; 7) médicament pour besoins spéciaux : médicament à usage humain qui ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3, mais qui est utilisé conformément aux prescriptions du médecin ou du médecin-dentiste, dans le cadre d’une prescription occasionnelle et nominative pour répondre aux besoins d’un patient, dont l’état de santé requiert Page 16 de 35 l’administration d’un médicament pour lequel il n’existe pas d’équivalent autorisé sur le marché ou qui se trouve indisponible sur le marché ; 8) médicament à usage compassionnel : médicament à usage humain qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3 et devant être autorisé par la Commission européenne, mis à disposition pour des raisons compassionnelles à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger. Le médicament concerné soit fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, soit est en cours d'essais cliniques. Art.

Autorité compétente. Sans préjudice des dispositions prises en exécution de la loi du 28 avril 1922 concernant la préparation et la vente des médicaments et des substances toxiques, la mise sur le marché des « médicaments » ainsi que la publicité les concernant, sont placées sous le contrôle du ministre de la Santé de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». Art.
Autorisation. La mise sur le marché de tout « médicament » est subordonnée à l’octroi d’une autorisation préalable délivrée par le ministre de la Santé l’Agence ou par la Commission européenne. Art.
Interdictions. La vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation d’un « médicament » non couvert par une autorisation de mise sur le marché délivrée au Luxembourg par l’Agence ou par la Commission européenne sont interdites. Art.
Exception Médicament « off-label ». Par dérogation aux articles 3 et 4 ci-dessus est autorisée la dispensation prescription occasionnelle et nominative par le pharmacien d’officine d’un « médicament » couvert dans le pays d’origine par une en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché, lorsqu’il est en possession si les conditions suivantes sont remplies : 1°) d’une ordonnance individuelle nominale pour le traitement d’un malade le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché couvre l’indication spécifique nécessaire au traitement ; ou 2°) d’une ordonnance médicale collective, motivée par la gravité et l’urgence d’un traitement en milieu hospitalier. Le pharmacien d’officine doit consigner ces importations dans un registre spécial tenu uniquement à cet effet. Le registre et les copies d’ordonnances sont à soumettre au pharmacien-inspecteur lors de sa visite. le médecin ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient Page 17 de 35 qu’il s’agit de la prescription d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché ; 3° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance ; 4° l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’Agence toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché. Le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, ont la possibilité de demander à l’Agence un avis relatif à la prescription d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché. Art. 5ter. Médicament pour besoins spéciaux.

(1)Par dérogation aux articles 3 et 4, la prescription occasionnelle et nominative d’un médicament pour besoins spéciaux par le médecin ou le médecin-dentiste est temporairement autorisée par l’Agence à la demande du médecin ou du médecin-dentiste prescripteur, si les conditions suivantes sont remplies : 1° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 2° le médecin prescripteur ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament non couvert par une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 3° le consentement du patient est donné par écrit ; 4° le recours au médicament dans le cadre d’un usage pour besoins spéciaux ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance, mentionnant l’inscription « Besoins spéciaux » ; 6° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’Agence toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché.

(2)L’Agence retire l’autorisation visée au paragraphe 1er lorsque les conditions de sa délivrance ne sont plus respectées. Page 18 de 35

(3)Le pharmacien consigne, à chaque délivrance d’un médicament dont l’utilisation est temporairement autorisée conformément au paragraphe 1er, le nom et la quantité de ce médicament dans un registre électronique spécial, ne comprenant aucune donnée personnelle relative au patient ou au médecin-prescripteur. Ce registre est transmis trimestriellement à l’Agence, ou à tout moment sur demande de celle-ci, par voie électronique. Art. 5quater. Médicament à usage compassionnel

(1)Par dérogation aux articles 3 et 4, la prescription d’un médicament à usage compassionnel par le médecin ou le médecin-dentiste est temporairement autorisée par l’Agence, sur avis du Comité national d’éthique de recherche, à la demande du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché, sous condition que : 1° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 2° le médecin prescripteur ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament non couvert par une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 3° le consentement du patient est donné par écrit ; 4° le recours au médicament dans le cadre d’un usage compassionnel ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance mentionnant l’inscription « Usage compassionnel »°; 6° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’Agence toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché.

(2)L’Agence retire l’autorisation visée au paragraphe 1er lorsque les conditions de sa délivrance ne sont plus respectées. Les autorisations temporaires d’usage compassionnel de médicaments émises par l’Agence sont notifiées à l’Agence européenne des médicaments et mises à disposition du public par tous moyens utiles. L’Agence tient à jour une liste des médicaments temporairement utilisés pour un usage compassionnel.

(3)Les médicaments délivrés dans le cadre d’un usage compassionnel sont mis gracieusement à disposition du groupe de patients défini dans l’autorisation par le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché. Art.

Demande d’autorisation. En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé de l’Agence, sur une formule tenue à la disposition des Page 19 de 35 demandeurs auprès de la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé cette Agence. Les renseignements que le demandeur doit donner et la forme dans laquelle il les fournit sont fixés par règlement grand-ducal. Dès que le demandeur a obtenu l’autorisation de mise sur le marché il devient titulaire de l’autorisation. Art.
Obligations du titulaire d’une autorisation. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est tenu de transmettre immédiatement au ministre de la Santé à l’Agence tout élément nouveau constituant un complément d’information aux éléments du dossier d’enregistrement et notamment toute interdiction ou restriction imposée par les autorités responsables du pays d’origine et des pays où le médicament est dans le commerce. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché détenteur d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu des obligations lui incombant en vertu de la législation en matière de distribution en gros de médicaments. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui n’est pas détenteur d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu, pour les médicaments sur lesquels porte l’autorisation de mise sur le marché et qui sont effectivement mis sur le marché au Luxembourg, d’assurer un approvisionnement approprié et continu de ces médicaments pour les personnes autorisées à distribuer en gros des médicaments, de manière à ce que celles-ci soient en mesure de couvrir les besoins de la population. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, détenteur ou non d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments, est plus spécialement tenu, pour les médicaments sur lesquels porte l’autorisation de mise sur le marché et qui sont effectivement mis sur le marché au Luxembourg, d’assurer à leur demande un approvisionnement continu de ces médicaments pour les grossistes-répartiteurs, de manière à mettre ceux-ci en mesure de satisfaire à l’obligation de service public dont ils sont tenus en vertu de la législation relative à la distribution en gros de médicaments. Art.
Responsabilité. L’autorisation ministérielle de l’Agence ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du responsable de la mise sur le marché ou du fabricant. Art.
Refus de l’autorisation. Le ministre de la Santé L’Agence refuse l’autorisation de mise sur le marché lorsque, après vérification des renseignements et des documents prévus par la présente loi et les règlements pris en son exécution, il apparaît que; 1) le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi; 2) l’effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur; 3) le médicament n’a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée. Page 20 de 35 L’autorisation est également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l’appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de la présente loi et des règlements pris en son exécution. Art.
Modification du dossier. Toute modification que le titulaire se propose d’apporter au dossier en vertu duquel l’autorisation de mise sur le marché a été accordée doit être sollicitée auprès du ministre de la Santé de l’Agence qui juge de la suite à réserver à cette demande. Le cas échéant cette demande doit être accompagnée des renseignements dont question à l’article 6 ci-dessus. La modification ne peut être apportée qu’après autorisation délivrée par le ministre l’Agence, conformément à la procédure prévue par la présente loi ainsi que par les règlements pris en son exécution. En tout temps le médicament en circulation et son dossier doivent concorder en tous points. Une taxe d’un montant de 50 euros est due : – pour une demande de modification mineure de type IA telle que définie par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. – pour une demande de modification mineure de type IB telle que définie par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. Une taxe d’un montant de 150 euros est due pour une demande de modification majeure de type II telle que définie par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. Une taxe d’un montant de 10 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement. La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier. » Art.
Suspension ou retrait de l’autorisation. Le ministre de la Santé L’Agence suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché d’un « médicament » lorsqu’il apparaît que 1) le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi 2) l’effet thérapeutique fait défaut 3) le médicament n’a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée Page 21 de 35 4) l’autorisation n’est pas suivie d’une mise sur le marché effective du médicament endéans un délai à fixer par règlement grand-ducal, ou lorsque le médicament n’est plus effectivement maintenu sur le marché pendant une période correspondant au prédit délai. 5) le titulaire de l’autorisation contrevient à l’une des obligations qui lui incombent en vertu de l’article 7, alinéas 2 et
Le ministre L’Agence peut suspendre l’autorisation lorsqu’il existe une présomption grave que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi. L’autorisation est également suspendue ou retirée s’il s’avère que les renseignements figurant dans le dossier en vertu de la présente loi et des règlements pris en son exécution sont erronés ou lorsque les contrôles de conformité tels qu’ils sont définis par les dispositions légales et réglementaires n’ont pas été effectués. Sont interdites la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation d’un « médicament » dont l’autorisation de mise sur le marché a fait l’objet d’une décision de suspension ou de retrait. Toutefois la conservation d’un produit dont l’autorisation de mise sur le marché est suspendue reste permise, à condition qu’il ne soit pas gardé dans la partie de l’officine du pharmacien qui est accessible au public. Art.
Interdiction de délivrance d’un lot. Le ministre de la Santé L’Agence peut interdire la délivrance d’un ou de plusieurs lots d’un « médicament » et ordonner au titulaire de l’autorisation leur retrait du marché lorsque : 1) la composition qualitative ou quantitative effective n’est pas conforme à la composition déclarée ; 2) il n’est pas justifié que les contrôles prescrits ont été effectués sur les composants, sur le produit fini et en cours de fabrication ; 3) les dispositions légales relatives à l’étiquetage et à la notice n’ont pas été respectées. Art.
Renonciation. Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché déclare renoncer, par lettre adressée au ministre de la Santé à l’Agence, à une autorisation pour un « médicament », il est tenu de prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution dans un délai de six mois. Passé ce délai la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation de ce « médicament » sont interdites. Les mêmes dispositions sont applicables lorsqu’un titulaire ne demande pas le renouvellement de son autorisation dans les conditions prévues par l’article
Art. 18 - Commission d’experts. Une commission d’experts est nommée par le ministre de la Santé. Elle a pour mission de lui fournir des avis motivés sur toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des «médicaments» et de lui Page 22 de 35 soumettre le cas échéant des propositions concernant la suspension ou le retrait d’autorisation de mise sur le marché. Un règlement grand-ducal fixe la composition et le fonctionnement de cette commission. Art.
Publicité. Le Gouvernement est autorisé à réglementer la publicité faite par quelque moyen que ce soit, concernant les « médicaments » s’adressant au public ainsi qu’aux personnes habilitées à prescrire et à délivrer des médicaments. Toute publicité atteignant par quelque moyen que ce soit le public est interdite si elle n’a pas été au préalable autorisée par le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet l’Agence. Toutefois la publicité générale, mentionnant exclusivement le nom et la composition du produit, le nom du fabricant et son adresse, n’est pas visée par cette interdiction. Une taxe d’un montant de 500 euros est due pour toute demande d’autorisation de publicité concernant les médicaments. Une taxe d’un montant de 10 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées à l’alinéa précédent. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement. La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier. » Commettent une infraction aux dispositions du présent article tant celui qui commande une publicité interdite que celui qui exécute pareille commande. Art. 19-
Action en cessation. Le magistrat présidant la Chambre du tribunal d’arrondissement siégeant en matière commerciale à la requête de toute personne, du collège médical, du conseil d’administration de l’Union des caisses de maladie, des organisations visées par l’article L. 313-1 et suivant du Code de la consommation, de l’Agence ou du Mministre ayant la sSanté dans ses attributions, peut ordonner la cessation des actes de publicité ou l’interdiction d’actes de publicité projetés, lorsqu’ils sont contraires à l’article qui précède et au règlement pris en son exécution. L’ordonnance peut intervenir indépendamment de l’action publique. La mesure ordonnée par le magistrat présidant la Chambre du tribunal d’arrondissement siégeant en matière commerciale prend toutefois fin en cas de décision d’acquittement prononcée par le juge pénal et coulée en force de chose jugée. L’action est introduite selon la procédure applicable devant le tribunal des référés. Le magistrat présidant la Chambre du tribunal d’arrondissement siégeant en matière commerciale statue comme juge du fond. Le délai d’appel est de quinze jours « selon la procédure prévue en matière de référé. » » Sont également applicables les articles 2059 à 2066 du Code civil. Page 23 de 35 L’affichage de la décision peut être ordonné à l’intérieur ou à l’extérieur des installations de vente du contrevenant et aux frais de celui-ci. La décision précise la durée de l’affichage et elle peut également ordonner la publication, en totalité ou par extrait aux frais du contrevenant, par la voie des journaux ou de toute autre manière. Il ne peut être procédé à l’affichage et à la publication qu’en vertu d’une décision judiciaire coulée en force de chose jugée. Tout manquement aux injonctions ou interdictions portées par une décision judiciaire prononcée en vertu du présent article et coulée en force de chose jugée est puni d’une amende de 251 à 50.000 euros. Page 24 de 35 Loi modifiée du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires Texte coordonné de l’article 8 tel que modifié Art.
Une autorisation de mise sur le marché n’est pas requise pour les médicaments vétérinaires destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d’aquarium, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs, pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l’utilisation nécessite un contrôle vétérinaire. Le responsable de la mise sur le marché notifie au ministre de la Santé à l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence » son intention de mettre le médicament sur le marché. Il indique la composition et les indications thérapeutiques du médicament. Si dans les deux mois de la notification jugée conforme à la disposition qui précède le ministre, après consultation de la commission d’experts chargée de lui fournir des avis motivés sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, l’Agence n’a pas fait connaître d’opposition, le médicament peut être mis en vente. Si le ministre l’Agence estime que le médicament contient des substances dont l’utilisation nécessite un contrôle vétérinaire ou qu’il est susceptible d’être abusivement utilisé pour d’autres animaux, il fait connaître elle notifie son opposition au responsable de la mise sur le marché. Celui-ci, s’il persiste dans son intention de mettre le médicament sur le marché, est alors tenu de présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme. Par dérogation à l’article 3 de la loi du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public de médicaments, les médicaments dont question au présent article sont dispensés de l’obligation de la délivrance en pharmacie. Page 25 de 35 Loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux Texte coordonné de l’article 1er tel que modifié Art. 1er.

(1)La commercialisation, l’importation, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux sont soumises à la surveillance des ministres ayant respectivement la Santé et la Justice dans leurs attributions. La mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, effectuées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux , modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont soumises au contrôle de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. Un règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat, arrête les modalités de cette surveillance. Ce règlement grand-ducal peut notamment : - déterminer les exigences à remplir par les différents types de dispositifs médicaux; - soumettre à une autorisation préalable toute mise dans le commerce de ces dispositifs; - arrêter les conditions auxquelles leur commercialisation, et notamment leur première mise en service, est soumise; - définir les personnes habilitées à manipuler ces dispositifs et préciser les instructions à leur donner; - déterminer les modalités et la périodicité des contrôles à effectuer; - (Loi du 1er août 2018) prévoir une formation en vue de l’utilisation d’un tel dispositif et en définir les modalités.

(2)Aux fins de la présente loi les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière.

(3)Aux fins de la présente loi on entend par:

a)dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme ou l’animal à des fins: - de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, Page 26 de 35 - de diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, - d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain ou animal n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
b)accessoire: tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif.

(4)La présente loi s’applique également aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Page 27 de 35 Loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments Texte coordonné des articles 2, 3, 4, 5 et 5bis tels que modifiés Art. 2. Sans préjudice des dispositions de l’article 5 et 5 bis à 5quater de la loi du 11 avril 1983 précitée, peuvent seuls faire l’objet d’un stockage les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre de la Santé l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », et ceux couverts par une autorisation de mise sur le marché conforme au droit de l’Union européenne délivrée par l’Agence européenne des médicaments ou l’autorité compétente d’un autre État membre la Commission européenne. Art. 3. 1. La distribution en gros des médicaments est soumise à la possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments. Une taxe d’un montant de 1.250 euros est due pour toute demande d’autorisation de distribution en gros de médicaments. Une taxe d’un montant de 1.250 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation de distribution en gros de médicaments. La taxe d’un montant de 10 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement. La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier. » L’autorisation est délivrée par le ministre de la Santé l’Agence sur présentation d’une demande accompagnée des pièces documentant que le demandeur satisfait aux exigences de l’article 4 ci-après. Le demandeur précise s’il entend obtenir l’autorisation en qualité de grossiste-répartiteur, habilité à distribuer tous les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché, ou en qualité de grossiste habilité à distribuer seulement certains de ces médicaments, qu’il indiquera dans sa demande. Dans ce dernier cas, l’autorisation à délivrer énoncera limitativement les médicaments qu’il est habilité à distribuer en gros. Sont reconnues au Luxembourg les autorisations accordées par les autorités compétentes des autres Etats membres conformément à la directive 92/25/CEE du Conseil concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain. 2. La possession d’une autorisation de fabrication de médicaments emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation. La possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l’obligation de posséder l’autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard, même lorsque l’activité de fabrication est exercée accessoirement. Page 28 de 35 3. Le contrôle des personnes et établissements autorisés à exercer l’activité de grossistes en médicaments, et l’inspection des locaux dont ils disposent, sont effectués par les pharmaciensinspecteurs agents de l’Agence. 4. L’autorisation visée au paragraphe 1 est suspendue ou retirée, si les conditions d’autorisation cessent d’être remplies. 5. La procédure pour l’examen de la demande d’autorisation visée au paragraphe 1 ne doit pas excéder 90 jours à compter de la date de la réception de la demande. Au cas où le ministre de la Santé l’Agence exige du demandeur qu’il fournisse des informations supplémentaires nécessaires concernant les conditions d’autorisation, le délai est suspendu jusqu’à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. 6. Toute décision portant refus, suspension ou retrait de l’autorisation doit être motivée de façon précise. Elle est notifiée à l’intéressé avec l’indication des moyens et délai de recours. Art. 4. Pour obtenir l’autorisation de distribution en gros de médicaments, le demandeur doit satisfaire aux exigences suivantes :

a)disposer des locaux, d’installations et d’équipements, adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments ;
b)disposer à temps plein d’un pharmacien responsable agréé par le ministre de la Santé l’Agence ; L’établissement est placé sous la surveillance effective de ce pharmacien ;
c)s’engager à respecter les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 5 ci-après. Art. 5. Le titulaire d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu :
a)de rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l’article 4 point
a)en tout temps accessible aux agents chargés de leur inspection ;
b)de ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu’auprès de personnes qui, soit possèdent elles-mêmes l’autorisation de distribuer en gros des médicaments, soit sont dispensées de cette autorisation en vertu de l’article 3 paragraphe 2 ;
c)de ne fournir des médicaments qu’à des personnes qui possèdent elles-mêmes l’autorisation de distribuer en gros des médicaments ou à des pharmaciens tenant officine ouverte au public ou responsables d’une pharmacie hospitalière ou d’un dépôt hospitalier de médicaments.
d)de posséder un plan d’urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre de la Santé l’Agence ou engagée en coopération avec le fabricant du produit concerné ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour ledit produit ;
e)de conserver une documentation relative à toute transaction d’entrée et de sortie et comportant des renseignements dont le détail est fixé par un règlement grand-ducal. Cette documentation est tenue à la disposition des pharmaciens-inspecteurs agents de l’Agence, à des fins d’inspection. Page 29 de 35
f)de joindre pour toute fourniture de médicaments à un pharmacien un document dont le détail est fixé par règlement grand-ducal ;
g)de se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution qui ont été ou qui seront publiés par la Commission des Communautés Européennes au Journal Officiel des Communautés Européennes. Ces principes et lignes directrices sont d’application au Luxembourg. Art. 5bis. 1. Le grossiste-répartiteur visé à l’alinéa 3 du paragraphe 1. de l’article 3 est chargé d’une obligation de service public. En vertu de cette obligation il est tenu: 1) de posséder de façon permanente un stock de médicaments lui permettant d’approvisionner journellement les pharmacies du pays. Ce stock doit correspondre, d’une part, aux deux tiers au moins du nombre des médicaments à usage humain bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg et qui sont effectivement mis sur ce marché et, d’autre part, à la valeur moyenne des chiffres d’affaires mensuels de l’année précédente par médicament. Il doit inclure d’office les médicaments essentiels ou vitaux désignés par le ministre ayant la Santé dans ses attributions l’Agence ; 2) d’assurer à la requête du ministre de la Santé de l’Agence le stockage des médicaments acquis par l’Etat pour répondre à des situations d’exception. Les frais y afférents sont pris en charge par le budget de l’Etat sur base d’une convention à conclure entre le ministre de la Santé et le grossiste-répartiteur ; 3) de participer à un tour de garde établi d’un commun accord entre tous les grossistes-répartiteurs, ou établi d’office par le ministre de la Santé l’Agence, à défaut d’accord, et garantissant un approvisionnement approprié de la population ; 4) de prendre toutes les dispositions utiles pour assurer la livraison d’urgence de médicaments dans les meilleurs délais, et dans les vingt-quatre heures de leur commande au plus tard. 2. Les détenteurs d’une autorisation de distribuer en gros délivrée au Luxembourg autres que les grossistes-répartiteurs, ainsi que les personnes pouvant se prévaloir d’une autorisation équivalente délivrée dans un autre Etat membre conformément à l’alinéa 4 du paragraphe 1 de l’article 3, sont tenus d’assurer un approvisionnement continu des médicaments effectivement mis par eux sur le marché au Luxembourg pour les pharmacies du pays, de manière à couvrir les besoins de la population. Page 30 de 35 Loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines Texte coordonné des articles 3, 5, 6, 7, 27, 28 et 31 tels que modifiés Art. 3.- Autorisation des établissements

(1)Tout établissement dans lequel sont menées des activités d’obtention, de contrôle, de transformation, de conservation, de stockage et de distribution, ou l’une de ces activités seulement, doit se munir d’une autorisation à délivrer par le ministre, préalablement au commencement de toute activité.

(2)Le ministre accorde l’autorisation sur avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », si l’établissement satisfait aux conditions fixées à la présente loi ainsi qu’aux exigences techniques visées à l’article 26. L’autorisation précise les activités que l’établissement peut effectuer et les conditions qui y sont attachées.

(3)Toute modification substantielle apportée aux activités autorisées est soumise à la condition d’une autorisation écrite préalable délivrée sur demande par le ministre et après avis de l’Agence.

(4)Le ministre L’Agence peut, sur demande, permettre aux établissements agréés de distribuer directement, en vue de la transplantation immédiate au receveur certains tissus et cellules spécifiés déterminés conformément aux exigences visées à l’article 26 ci-après. Art. 5. – Importation et exportation

(1)L’importation de tissus ou cellules en provenance de pays tiers et l’exportation vers un pays tiers ne peuvent s’effectuer que par un établissement muni de l’autorisation prévue à l’article 3 ci-dessus et spécialement agréé par le ministre l’Agence aux fins des présentes.

(2)Les tissus et cellules importés et exportés visés sous

(1)doivent correspondre à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles prévues par la présente loi, y compris celles déterminées pour assurer leur traçabilité.

(3)En cas d’urgence le ministre l’Agence peut, sur demande, autoriser la distribution directe, en vue de la transplantation immédiate au receveur, de certains tissus et cellules importés, ainsi que l’exportation aux mêmes fins de ces tissus et cellules, lorsque ceux-ci auront fait l’objet d’une détermination conformément aux exigences visées à l’article 26 ci-après. Art. 6. – Rapport annuel – Registre des établissements

(1)Les établissements de tissus consignent leurs activités, y compris les types et les quantités de tissus et/ou de cellules obtenus, contrôlés, traités, stockés et distribués, ou utilisés autrement, ainsi que l’origine et la destination des tissus et cellules destinés à des applications humaines, conformément aux exigences visées à l’article 26 ci-après sous

(1)f. Ils soumettent au ministre un rapport annuel de ces activités, qui est accessible au public. Les données utilisées dans le cadre de ce rapport doivent être anonymes. Page 31 de 35

(2)La direction de la santé L’Agence établit et tient à jour un registre des établissements de tissus accessible au public, dans lequel sont mentionnées les activités pour lesquelles chaque établissement a été agréé, désigné ou autorisé.

(3)La direction de la santé L’Agence participe au niveau communautaire à la mise en place d’un réseau réunissant les registres des établissements de tissus nationaux. Art. 7. – Notification des incidents et réactions indésirables graves

(1)La direction de la santé L’Agence met en place un système permettant de notifier, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à l’obtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules.

(2)Toute personne ou tout établissement qui utilise des tissus ou cellules humains régis par la présente loi communique toute information pertinente aux établissements engagés dans le don, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, afin de faciliter la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité.

(3)La personne responsable visée à l’article 18 ci-après est tenue d’avertir la direction de la santé l’Agence de tous les incidents ou réactions indésirables graves mentionnés sous

(1)et de lui adresser un rapport qui en analyse les causes et les conséquences. La notification se fait selon la procédure dont question à l’article 26 ci-après.

(4)Chaque établissement de tissus met en place une procédure précise, rapide et vérifiable, lui permettant de retirer de la distribution tout produit susceptible d’être lié à un incident ou une réaction indésirable. Art.

– Retrait et suspension d’autorisation ou du marché Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées lLe ministre peut, sur avis de l’Agence, suspendre ou retirer les autorisations et agréments visées dont question aux à l’articles 3 et 5 ci-dessus et l’Agence suspend ou retire les agréments visés à l’article 5, dans les hypothèses où si le titulaire de l’autorisation ou de l’agrément : – n’observe pas ou plus les dispositions de la présente loi et du règlement à prendre en son exécution ; – n’observe pas les réserves et conditions sous lesquelles ils a ont étés accordés; – refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre ou l’Agence peut lui imposer à la suite d’une évolution des connaissances, conformément aux exigences visées par à l’article
L’Agence suspend ou retire du marché les tissus et les cellules qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. Art.
– Constatation des infractions Page 32 de 35 Sur demande de l’Agence Lles médecins, pharmaciens et ingénieurs de la direction de la santé et les médecins, pharmaciens et ingénieurs du Laboratoire national de Santé ayant la qualité de fonctionnaires sont chargés de rechercher et de constater les infractions à la présente loi et à ses règlements d’exécution. Dans l’exercice de leurs fonctions prévues à la présente loi, les prédits fonctionnaires de la direction de la santé et du Laboratoire national de Santé ont la qualité d’officiers de police judiciaire. Ils constatent les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve contraire. Leur compétence s’étend sur tout le territoire du Grand-Duché. Avant d’entrer en fonction, ils prêtent devant le tribunal d’arrondissement de leur domicile le serment suivant: « Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité. » L’article 458 du code pénal leur est applicable. Art.
– Instruction des demandes et inspection

(1)La division de la médecine curative de la direction de la santé L’Agence est chargée des formalités administratives auxquelles donne lieu la présente loi, notamment de l’instruction des demandes d’autorisation, du traitement des notifications et de la tenue du registre des établissements autorisés.

(2)Elle est également chargée des inspections et mesures de contrôle requises pour s’assurer de l’observation des dispositions de la présente loi. En particulier : – elle procède à des intervalles réguliers, et au minimum tous les deux ans, à l’inspection des établissements autorisés, y compris les installations des tiers visés à l’article 25 ci-dessus ; – elle évalue et vérifie les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements et les installations de tiers ; – elle examine tout document ou autre enregistrement se rapportant aux exigences de la présente loi.

(3)Les inspections et contrôles se font conformément aux règles directrices dont question à l’article 26 ci-dessus et à l’article 6 de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé.

(4)En cas d’incident indésirable grave la division de la médecine curative l’Agence procède aux inspections et contrôles requis pour en déterminer la cause. Elle fait rapport au ministre qui ordonne toute mesure susceptible de remédier à la situation qui était à l’origine de l’incident, le cas échéant au moyen d’une modification de l’autorisation prévue à l’article 3.

(5)Dans les conditions prévues à l’alinéa qui précède la division de la médecine curative l’Agence procède à des contrôles sur demande motivée des autorités compétentes d’un autre Etat membre. A la demande de cet Etat ou de la Commission européenne, le ministre l’Agence fournit toute information sur le résultat de ces contrôles. Page 33 de 35 Loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Texte coordonné de l’article 27 tel que modifié Art. 27.

(1)Aucun essai, étude ou expérimentation clinique ne peut être pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la santé et du Comité national d’éthique de recherche ayant été demandés au préalable. Par dérogation à l’alinéa 1er, l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », autorise les activités de recherche suivantes, le Comité national d’éthique de recherche ayant été entendu en son avis : 1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain.

(2)Le Comité national d’éthique de recherche est composé, outre d’une majorité de personnes ayant des compétences en médecine, en pharmacie, en biologie ou en chimie, de personnes ayant des compétences dans les domaines éthique, social ou juridique. Les membres du comité sont nommés par le ministre. La proportion des membres du comité de chaque sexe ne peut être inférieure à quarante pour cent. L’organisation et le fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche, le montant précis des taxes à percevoir ainsi que l’indemnisation de ses membres qui n’ont pas le statut d’agent de l’État, font l’objet d’un règlement grand-ducal.

(3)Le Comité national d’éthique de recherche émet ses avis en toute indépendance. Si et dans la mesure où l’avis du Comité national d’éthique de recherche n’est pas favorable au projet ou le soumet à des conditions ou restrictions jugées inacceptables par le promoteur de la recherche, celui-ci ne peut passer outre qu’après en avoir référé au ministre, dont la décision est contraignante pour le promoteur de la recherche et l’investigateur. Ni l’ Les avis et décisions du cComité national d’éthique de recherche, ni la décision du ministre et de l’Agence ne dégagent le promoteur de la recherche ou l’investigateur de leur responsabilité.

(4)Le promoteur ou, à défaut l’investigateur, souscrit une assurance couvrant sa responsabilité et celle de tous les intervenants. Une taxe d’un montant maximal de 2.000 euros est due pour toute demande d’autorisation en vue de la décision visée au paragraphe 1er. Page 34 de 35 Une taxe d’un montant maximal de 600 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation. Une taxe d’un montant maximal de 20 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement. La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier. Page 35 de 35

🔗 Vers la source officielle

Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.