Projet d’amendements gouvernementaux au projet de loi portant création d'un établissement public nommé « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » et modification : 1° du Code de la sécurité sociale ; 2° de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 7° de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 8° de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 9° de la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 10° de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 11° de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 12° de la loi modifiée du 25 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d’avancement des fonctionnaires de l’Etat ; 13° de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Remarque préliminaire Les présentes propositions d’amendements tiennent compte des observations d’ordre légistique émises par le Conseil d’État dans son avis du 3 février
- Page 1 de 11 Texte et commentaire des amendements gouvernementaux Amendement n°1 concernant l’intitulé du projet de loi L’intitulé du projet de loi portant création d’un établissement public nommé « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » est modifié comme suit : 1° À la suite du point 11°, il est inséré un point 12° nouveau libellé comme suit : « 12° de la loi modifiée du 25 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d’avancement des fonctionnaires de l’Etat ; » ; 2° L’ancien point 12° devient le point 13° nouveau. Commentaire de l’amendement Compte tenu de la modification de la loi modifiée du 25 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d'avancement des fonctionnaires de l'Etat en vue d’y introduire les fonctions de directeur et de directeur adjoint de l’Agence, la loi modifiée précitée doit être énoncée parmi les lois à modifier dans l’intitulé. Amendement n°2 concernant l’article 1er L’article 1er du même projet de loi est modifié comme suit : 1° Le paragraphe 2 est supprimé ; 2° Le paragraphe 3 devient le paragraphe 2 nouveau. Commentaire de l’amendement Le projet de loi évolue vers un modèle garantissant le statut public de la Direction et des membres du personnel, tout en maintenant la flexibilité nécessaire à l’accomplissement des missions spécialisées de l’Agence. Ce faisant, la suppression de la référence à une gestion « selon les formes et méthodes du droit privé » s’inscrit dans la volonté de garantir un ancrage public à travers le statut public du personnel de l’Agence. Ce choix répond à la nécessité d'assurer une stabilité statutaire et une indépendance de gestion indispensables à l’accomplissement des missions de santé publique de l’Agence. Page 2 de 11 En conséquence, cette suppression implique la renumérotation de l’article 1er du projet de loi, le paragraphe 3 ancien devenant le paragraphe 2 nouveau. Amendement n°3 concernant l’article 2 L’article 2, paragraphe 2, du même projet de loi, est amendé comme suit : 1° L’alinéa 1er est remplacé par la disposition suivante : « Pour les produits énumérés ci-après, désignés pour l’application de la présente loi par « produits de santé », l’Agence évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et la performance, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, de la mise à disposition sur le marché, de la publicité, de l’importation et de l’exportation, à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration de ces produits : […] » ; 2° Il est inséré un alinéa 2 nouveau libellé comme suit : « Pour les produits de santé visés à l’alinéa 1er, points 1° et 2°, l’Agence évalue, surveille et contrôle leur qualité, leur sécurité et leur performance, également au moment de la mise en service. ». Commentaire de l’amendement Le présent amendement vise à répondre aux oppositions formelles que le Conseil d’État a émises dans son avis du 3 février
- À cette fin, l’article 2, paragraphe 2, du projet de loi, est restructuré afin de lever toute ambiguïté quant au champ des opérations visées et aux dispositifs concernés. D’une part, l’alinéa 1er est reformulé afin de préciser de manière claire et exhaustive les activités relevant des missions de l’Agence à l’égard des produits de santé. D’autre part, un alinéa 2 nouveau est introduit afin de préciser, pour les produits de santé visés aux points 1° et 2° de l’alinéa 1er, que l’évaluation, la surveillance et le contrôle s’étendent également au moment de la mise en service. Cette restructuration permet de répondre aux exigences de sécurité juridique soulevées par le Conseil d’État en clarifiant la répartition des opérations entre les différentes catégories de produits de santé. Amendement n°4 concernant l’article 5 Page 3 de 11 À l’article 5, paragraphe 1er, du même projet de loi, le mot « salariés » est remplacé par les mots « agents sous contrat de droit privé ». Commentaire de l’amendement La modification apportée à l’article 5, paragraphe 1er, du projet de loi, vise à garantir la cohérence terminologique des dispositions relatives au personnel de l’Agence. Des précisions sont apportées aux commentaires des amendements suivants. Amendement n°5 concernant l’article 11 L’article 11 du même projet de loi est modifié comme suit : 1° Le paragraphe 1er, point 4°, est remplacé par la disposition suivante : « 4° les décisions relatives aux membres du personnel de l’Agence visées à l’article 22, paragraphe 4 ; le recrutement et le licenciement d’agents sous contrat de droit privé relevant des dispositions de l’article 22, paragraphes 2 et 3 ; ». 2° Le paragraphe 2, point 7°, est modifié comme suit : i) ii) La virgule « , » est remplacée par le mot « et » ; Les mots « et le licenciement » sont supprimés. 3° À la fin du paragraphe 3, point 1°, les mots « des agents sous contrat de droit privé visés à l’article 22, paragraphes 2 et 3 » sont insérés après les mots « ainsi que les conditions et les modalités de rémunération ». Commentaire de l’amendement Compte tenu du passage d’un régime de droit privé à un statut de droit public concernant le régime applicable aux membres du personnel de l’Agence, cet amendement vise à clarifier le périmètre décisionnel du conseil d’administration en ce qui concerne, au paragraphe 1er, point 4°, de l’article 11 du projet de loi, les décisions relatives à la gestion des membres du personnel de l’Agence. Ainsi, il est fait usage d’une terminologie différente selon le régime juridique applicable. Cette précision permet de garantir la cohérence avec l’article 22 du projet de loi, lequel inclut dans les membres du personnel de l’Agence, les agents recrutés sous un statut de droit public ainsi que les agents recrutés, par exception, sous contrat de droit privé. Page 4 de 11 Ensuite, au paragraphe 2, point 7°, du même article, les modifications proposées visent à supprimer le mot « licenciement », propre aux règles du droit du travail et aux méthodes de droit privé. Le passage à un statut de droit public implique en effet de réserver la fonction de directeur et de directeur adjoint à des fonctionnaires de l’État. Cet amendement s’inspire notamment de la composition du comité de direction de la Banque de l’État prévue à l’article 29, paragraphe 1er, de la loi modifiée du 24 mars 1989 sur la Banque et Caisse d´Epargne de l’État, et à l’article 11, paragraphe 1er, de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création d'une commission de surveillance du secteur financier (CSSF), consistant à écarter le droit privé au profit du cadre statutaire pour les fonctions de direction. Le statut de fonctionnaire garantit en effet que les décisions prises par la direction soient guidées par des considérations de santé publique, assurant ainsi la stabilité et l’indépendance de l’Agence. Si de nombreux établissements publics du secteur de la santé ont opté pour un régime de droit privé pour répondre à des besoins opérationnels, la présente Agence se distingue par ses missions régaliennes de régulation et de contrôle. L’Agence exerce notamment un pouvoir de police administrative, exigeant un certain niveau d'indépendance et de protection des membres de la Direction. Enfin, au paragraphe 3, point 1°, du même article, l’amendement proposé a pour objet de préciser que les conditions et modalités de rémunération concernent spécifiquement les agents recrutés à titre exceptionnel sous contrat de droit privé en application de l’article 22, paragraphes 2 et
- Cette précision permet ainsi de délimiter le champ de compétence du conseil d’administration en matière de rémunération. En effet, les rémunérations du personnel relevant du statut de droit public en application de l’article 22, paragraphe 1er, alinéas 1er et 2, demeurent déterminées conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables aux fonctionnaires et employés de l’État. Sur ces points, des précisions sont apportées aux commentaires des amendements n°7 et n°
- Amendement n°6 concernant l'intitulé de la Section 3 L ’intitulé de la section 3 du même projet de loi est remplacé par le mot « Direction ». Commentaire de l’amendement Afin de gagner en précision, cette disposition modificative propose de remplacer le mot « Directeur » par le mot « Direction » afin de viser expressément le directeur ainsi que les directeurs adjoints. Page 5 de 11 Amendement n°7 concernant l’article 13 À l’article 13 du même projet de loi, il est inséré un paragraphe 5 nouveau libellé comme suit : «
(5)Le directeur et les directeurs adjoints ont la qualité de fonctionnaires de l'État en ce qui concerne leur statut, leur traitement et leur régime de pension. ». Commentaire de l’amendement Cet amendement s’inscrit dans la continuité des amendements n°2 et n°
- À cet égard, le paragraphe 5 nouveau, de l'article 13 du projet de loi, prévoit que le directeur et les directeurs adjoints bénéficient de la qualité de fonctionnaires de l'État. Des précisions complémentaires concernant le régime de traitements du directeur et des directeurs adjoints de l’Agence sont apportées au commentaire de l’amendement n°
- Amendement n°8 concernant l’article 22 L’article 22 du même projet de loi est remplacé comme suit : « Art.22.
(1)Les membres du personnel de l’Agence ont un statut de droit public assimilé à celui des fonctionnaires de l’État et des employés de l’État. Le statut du personnel de l’Agence est régi par les dispositions légales et réglementaires applicables à ces catégories de personnel, sous réserve des dispositions de la présente loi. L’activité pharmaceutique exercée par un pharmacien au sein de l’Agence dans le cadre des missions prévues à l’article 2 est à considérer comme occupation pharmaceutique au sens de la loi modifiée du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie.
(2)Par dérogation au paragraphe 1er, alinéas 1er et 2, l’Agence peut engager, pour l’exercice de missions en lien avec celles énumérées à l’article 2 et nécessitant des compétences scientifiques, techniques ou réglementaires hautement spécialisées dans le domaine des médicaments et des produits de santé, des agents sous contrat de droit privé.
(3)Le recours exceptionnel aux contrats visés au paragraphe 2 est limité aux fonctions pour lesquelles les besoins de l’Agence requièrent une expertise hautement spécifique ne pouvant être couverte ni par les agents visés au paragraphe 1er du présent article ni par ceux visés à l’article 23, paragraphe 1er. Ces contrats sont régis par les dispositions du Code du travail. Page 6 de 11
(4)Le conseil d’administration exerce, en ce qui concerne le personnel de l’Agence visé au paragraphe 1er, alinéa 1er, les attributions dévolues au Grand-Duc, au Gouvernement en conseil, au Gouvernement, aux ministres ou à l’autorité investie du pouvoir de nomination par les lois et règlements applicables aux agents de l’État. ». Commentaire de l’amendement Compte tenu des missions de santé publique dévolues à l’Agence, et dans le but de préserver un ancrage en droit public, les membres du personnel de l’Agence nouvellement recrutés sont assimilés, au paragraphe 1er, alinéas 1er et 2, au régime des fonctionnaires de l’État et des employés de l’État. Ils bénéficient dès lors des droits et des devoirs y afférents, par application des dispositions légales et réglementaires applicables à ces catégories de personnel. Cet amendement s’inspire de l’article 404 du Code de la sécurité sociale concernant la composition du personnel des institutions de sécurité sociale, ainsi que de l’article 13, paragraphes 1er et 3, de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création d'une commission de surveillance du secteur financier (CSSF). La disposition introduite au paragraphe 1er, alinéa 3, du même article, a pour objet de préciser que l’activité pharmaceutique exercée au sein de l’Agence par les pharmaciens nouvellement recrutés, est à considérer comme occupation pharmaceutique au sens de la loi modifiée du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie. Cette disposition permet d’assurer une application uniforme du régime sectoriel de la pharmacie à l’ensemble des pharmaciens exerçant au sein de l’Agence. Elle vise ainsi à garantir la sécurité juridique de leur situation professionnelle permettant ainsi aux pharmaciens exerçant au sein de l’Agence de conserver, le cas échéant, les droits et obligations attachés à cette qualification dans le cadre de la réglementation sectorielle applicable. Il convient de préciser que l’emploi des mots « activité professionnelle » à l’article 23, paragraphe 1er, alinéa 2, se justifie par le fait que cette disposition transitoire vise spécifiquement les pharmaciens ayant, au moment de leur affectation à l’Agence, le titre de pharmacien-inspecteur au sein de la Direction de la santé, dont les fonctions sont actuellement définies par l’article 6 de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la direction de la santé. Ainsi, les mots « activité pharmaceutique » retenus à l’article 22, paragraphe 1er, alinéa 3, visent les activités pharmaceutiques exercées au sein de l’Agence par les pharmaciens nouvellement recrutés. Enfin, à titre strictement dérogatoire, l’article 22, paragraphes 2 et 3, prévoit la possibilité de recruter des agents sous contrat de droit privé, uniquement dans le but de répondre à des besoins et des compétences hautement spécifiques liés aux missions de l’Agence qui ne peuvent être assurées par le personnel relevant du régime de droit public. Page 7 de 11 Ces dispositions modificatives garantissent ainsi une unité de statut au sein de l'institution, tout en préservant la possibilité de recourir, à titre dérogatoire et exceptionnel, au droit privé pour des expertises hautement spécifiques dans le périmètre des compétences de l’Agence. En effet, si l’Agence veut pouvoir compter sur un personnel diversifié, il est nécessaire de conserver dans des cas particuliers et résiduels, la flexibilité découlant du régime de droit privé par dérogation au régime de droit public prévu au paragraphe 1er, alinéas 1er et 2. Ce recours au droit privé ne constitue en aucun cas un mode ordinaire de recrutement, mais répond à des hypothèses limitées et objectivement justifiées par la nature hautement spécifique des missions de l’Agence. Cet amendement s’inspire ainsi du régime prévu à l’article 31, paragraphe 1er, de la loi modifiée du 24 mars 1989 sur la Banque et Caisse d´Epargne de l’État. Cette disposition prévoit ainsi la possibilité, à titre dérogatoire, pour le comité d’administration de recruter par la voie du droit privé, des profils disposant « d´une formation professionnelle spéciale ou justifiant d´une expérience professionnelle particulière acquise en dehors de la banque dans des domaines concernés par les activités de l´établissement ». Compte tenu de ces éléments, il n’a d’ailleurs pas été retenu d’intégrer une catégorie autonome de salariés assimilés aux salariés de l’État au sein du régime général du personnel de l’Agence, tel que c’est le cas à l’article 404 du Code de la sécurité sociale, afin de préserver la cohérence entre le caractère principalement public du personnel et le recours exceptionnel aux contrats de droit privé. Enfin, le paragraphe 4 relatif aux attributions du conseil d’administration, vise à assurer la sécurité juridique du régime de gestion du personnel de l’Agence en lui attribuant l’exercice des compétences normalement dévolues aux autorités étatiques en matière de nomination et de gestion des agents publics concernés. Amendement n°9 concernant l’article 23 L’article 23 du même projet de loi est modifié comme suit : 1° Le paragraphe 1er est amendé comme suit :
- i)
- ii)L’alinéa 1er est modifié comme suit : a. Les mots « aux administrations et établissements publics placés sous sa tutelle » sont remplacés par les mots « à la Direction de la santé » ; b. À la fin de l’alinéa 1er, les mots « peuvent opter entre leur statut actuel et le régime de droit privé. » sont remplacés par les mots « conservent leur statut d’origine. ». L’alinéa 2 est supprimé. Page 8 de 11 2° Le paragraphe 2, alinéa 1er, est remplacé par la disposition suivante : « Les lois et règlements régissant le statut ou le contrat des membres du personnel visés au paragraphe 1er, alinéa 1er, demeurent applicables » ; 3° Le paragraphe 3 est supprimé ; 4° Les anciens points 4 et 5 deviennent les points 3 et 4 nouveaux. Commentaire de l’amendement Compte tenu de la volonté de généraliser le régime de droit public au sein de l’Agence, le droit d’option initialement prévu permettant aux membres du personnel actuellement en fonction au sein de l’État ou à la Direction de la santé de choisir entre leur statut d’origine ou une transition vers un contrat de droit privé est supprimé. Désormais, ces agents, s’ils acceptent d’être affectés auprès de l’Agence, conservent leur statut de droit public d’origine. Le renvoi aux établissements publics est supprimé car ces entités fonctionnent, en ce qui concerne le régime et le statut de leur personnel, selon les règles de droit privé. Dès lors, aucun agent provenant de ces établissements ne sera visé par lesdites dispositions transitoires, celles-ci ne concernant que les agents actuellement affectés auprès de l’État et de la Direction de la santé. La précision apportée à l’article 23, paragraphe 3, alinéa a pour objet de clarifier le champ du personnel visé par les attributions exercées par le conseil d’administration en matière de gestion statutaire. Cette précision s’inscrit en effet dans la logique du régime de transfert qui implique la reprise des agents dans leur statut d’origine ainsi que le transfert des compétences de gestion correspondantes au niveau de l’Agence. Amendement n°10 concernant l’article 35 nouveau 1° À la suite de l’article 34 du même projet de loi, il est inséré un article 35 nouveau libellé comme suit : « Art. 35. La loi modifiée du 25 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d’avancement des fonctionnaires de l’Etat est modifiée comme suit : 1° L’article 12, paragraphe 1er, alinéa 7, est modifié comme suit :
- a)Au point 10°, les mots «, de directeur adjoint de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » sont insérés avant les mots « et de directeur général adjoint de l’administration pénitentiaire » ; Page 9 de 11
- b)Au point 20°, les mots «, de directeur de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » sont insérés avant les mots « et de directeur du trésor ». 2° À l’Annexe A, la ligne du tableau concernant la rubrique « I. Administration générale », catégorie de traitement A, groupe de traitement A1, sous-groupe à attributions particulières, est modifiée comme suit :
- a)Au grade 17, les mots « directeur adjoint de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » sont insérés entre les mots « directeur général adjoint de l’administration pénitentiaire » et les mots « directeur de différentes administrations » ;
- b)Au grade 18, les mots « directeur de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » sont insérés entre les mots « directeur général de l’administration pénitentiaire » et les mots « directeur du trésor » ». 2° Les anciens articles 35 à 37 du projet de loi deviennent les articles 36 à 38. Commentaire de l’amendement Le présent amendement a pour objet d’adapter la loi modifiée du 25 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d’avancement des fonctionnaires de l’État, afin d’y intégrer les fonctions de direction de la future Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS). La classification du directeur et du directeur adjoint, respectivement aux grades 18 et 17, permet une assimilation directe de leur régime de traitement et de pension aux fonctions de direction équivalentes au sein de l'État, notamment à celles de la Direction de la santé. Cette approche offre une clarté juridique optimale tout en assurant une cohérence avec le système de rémunération globale de la fonction publique. Amendement n°11 concernant l’article 36 L’article 36 du même projet de loi est amendé comme suit : 1° L’article 27bis, paragraphe 3, de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière, est modifié comme suit :
- i)À l’alinéa 2, la dernière phrase est supprimée.
- ii)Le paragraphe 3 est complété par un alinéa 3 nouveau libellé comme suit : Page 10 de 11 « L’Agence et le Comité national d’éthique de recherche émettent leur avis dans un délai d’un mois à compter de la réception de la demande. À défaut d’avis rendu dans ce délai, le ministre statue. La décision est notifiée par envoi recommandé avec accusé de réception. ». 2° L’article 45, paragraphe 5 nouveau, de la même loi, est modifié comme suit :
- i)L’alinéa 1er est remplacé par l’alinéa suivant : «
(5)Est puni d’un emprisonnement de huit jours à trois ans et d’une amende de 251 à 50.000 euros ou d’une de ces peines seulement celui qui agit en violation de l’article 27, paragraphe 1er, et paragraphe 4, alinéa 1er. » ; ii) À l’alinéa 2, la référence à l’article 72 du règlement (UE) n° 536/2014 est supprimée ; iii) À l’alinéa 3, le point 4° est supprimé. Commentaire de l’amendement Le présent amendement vise à répondre aux oppositions formelles que le Conseil d’État a émises dans son avis du 3 février 2026. D’une part, le Conseil d’État souligne le manque de précisions de l’article 45, paragraphe 5 nouveau, alinéa 1er, de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière, en ce qu’il renvoie à l’article 27 sans préciser les dispositions qui comportent un fait susceptible d’être pénalement incriminé. Les dispositions modificatives apportent ainsi des précisions quant aux dispositions concernées par les peines prévues. Le renvoi aux dispositions de l’article 27 vise dès lors la poursuite d’une activité de recherche sans recueillir les avis des organes compétents ni obtenir l’autorisation préalable du ministre ou de l’Agence, le cas échéant, ainsi que le non-respect par le promoteur de souscrire une assurance couvrant sa responsabilité et celle de tous les intervenants. Ensuite, la référence à l’article 72 du règlement (UE) n°536/2014 est supprimée afin d’assurer la conformité du dispositif au principe de légalité des délits et des peines. Enfin, le Conseil d’État relève le fait que l’article 45, paragraphe 5 nouveau, alinéa 3, point 4°, de la même loi, instituait un régime dérogatoire au régime de droit commun en matière de récidive prévu à l’article 56 du Code pénal. Afin de lever l’opposition formelle du Conseil d’État et de garantir la sécurité juridique, il est proposé de supprimer le point 4° et de s’en tenir au droit commun en matière de récidive, tel que prévu à l’article 56 du Code pénal. Page 11 de 11