Projet d’amendements gouvernementaux au projet de loi portant création d'un établissement public nommé « Agence luxembou

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D’ÉVALUATION D’IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES d A ’ La présente page interactive nécessite au minimum la version 8.1.3 d’Adobe Acrobat® Reader®. La dernière version d’Adobe Acrobat Reader pour tous systèmes (Windows®, Mac, etc.) est téléchargeable gratuitement sur le site de Adobe Systems Incorporated. 1. Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet d’amendements gouvernementaux au projet de loi portant création d'un établissement public nommé « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » et modification : 1° du Code de la sécurité sociale ; 2° de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 7° de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 8° de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 9° de la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 10° de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 11° de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 12° de la loi modifiée du 25 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d’avancement des fonctionnaires de l’Etat ; 13° de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Ministre initiateur: La Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale Auteur(

1. s): Mme Annaëlle Nahon Téléphone : (+352) 247-85603 Objectif du projet : Les présents amendements gouvernementaux visent à modifier le projet de loi n°8491 portant création d'un établissement public nommé « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Autre(
2. s)Ministère(
3. s)/ Organisme(
4. s)/ Commune(
5. s)impliqué(e)(
6. s): Ministère de l'Économie, Ministère de la Fonction publique, Ministère de la Justice, Ministère de la Recherche et de ['Enseignement supérieur Direction de la santé M E_SGCG_FEI_F_202407_9 Date : Courriel : annaelle.nahon@ms.etat.lu 11/06/2026 2. Objectifs à valeur constitutionnelle Le projet contribue-t-il à la réalisation des objectifs à valeur constitutionnelle ? O ®u ' |X| Non Dans l’affirmative, veuillez sélectionner les objectifs concernés et veuillez fournir une brève explication dans la case «Remarques» indiquant en quoi cet ou ces objectifs sont réalisés : Page 1 de 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Q Garantir le droit au travail et veiller à assurer l’exercice de ce droit Q Promouvoir le dialogue social Q Veiller à ce que toute personne puisse vivre dignement et dispose d’un logement approprié □ Garantir la protection de l’environnement humain et naturel en oeuvrant à l’établissement d’un équilibre durable entre la conservation de la nature, en particulier sa capacité de renouvellement, ainsi que la sauvegarde de la biodiversité, et satisfaction des besoins des générations présentes et futures Q S’engager à lutter contre le dérèglement climatique et oeuvrer en faveur de la neutralité climatique Q Protéger le bien-être des animaux Q Garantir l’accès à la culture et le droit à l’épanouissement culturel Q Promouvoir la protection du patrimoine culturel Q Promouvoir la liberté de la recherche scientifique dans le respect des valeurs d’une société démocratique fondée sur les droits fondamentaux et les libertés publiques Remarques : 3. Mieux légiférer 1) Chambre(
7. s)professionnelle(
8. s)à saisir / saisi(e)s pour avis 1 : [x] Chambre des fonctionnaires et employés publics [x] Chambre des salariés Q Chambre des métiers [x] Chambre de commerce Q 1 Chambre d'agriculture Veuillez indiquer la/les Chambre(
9. s)professionnelle(
10. s)saisie(
11. s)du projet sous rubrique suite à son approbation par le Conseil de gouvernement. 2) Autre(
12. s)partie(
13. s)prenante(
14. s)(organismes divers, citoyens, ...) à saisir / saisi(e)s pour avis : O Si oui, laquelle ! lesquelles : Oui |X| Non Syndicat des pharmaciens luxembourgeois, Collège Médical Remarques ! Observations : 3) En cas de transposition de directives européennes, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? □ Oui Q Non K N.a. Si non, pourquoi ? 4) Destinataires du projet : ME_SGCG_FEI_F_202407_9 - Entreprises / Professions libérales : - Citoyens : -Administrations : 5) Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) Page 2 de 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Remarques / Observations : Le projet contribue-t-il à la simplification administrative, notamment O en supprimant ou en simplifiant des régimes d’autorisation et de déclaration existants, en réduisant les délais de réponse de l’administration, en réduisant la charge administrative pour les destinataires ou en améliorant la qualité des procédures ou de la règlementation ? Oui |X| Non Remarques / Observations : 7) Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel ? Si oui, de quelle(
15. s)donnée(
16. s)et/ou administration(
17. s)s'agit-il? 8) Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? Si oui, lequel ? Remarques / Observations : 2 N.a. : non applicable. 4. Digitalisation et données 9) Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l' État (e-Government ou application back-office) ME_SGCG_FEI_F_202407_9 Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 10) Le projet tient-il compte du principe « digital by default » (priorisation de la voie numérique) ? Kl Non H) Le projet crée-t-il une démarche administrative qui nécessite des informations ou des données à caractère personnel sur les K Non Si oui, ces informations ou données à caractère personnel peuvent-elles être obtenues auprès d'une ou plusieurs administrations conformément au principe «Once only» ? 12) Le projet envisage-t-il la création ou l’adaptation d’une banque de données ? Q Oui |X| Non Page 3 de 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 5. Égalité des chances (à remplir pour les projets de règlements grand-ducaux) 3 13) Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes? Q Oui |X| Non positif en matière d'égalité des femmes et des hommes? Q Oui |X| Non |X| Oui Q| Non Si oui, expliquez de quelle manière : neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes? Si oui, expliquez pourquoi : Les amendements gouvernementaux n'ont aucun impact en matière d'égalité des femmes et des hommes. négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes? Q Oui |X| Non Si oui, expliquez de quelle manière : 14) Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes? O Oui O Non |X] N.a. 2 Si oui, expliquez de quelle manière : 3 Pour les projets de loi, il convient de se référer au point 1 « Assurer une inclusion sociale et une éducation pour tous. » du Nohaltegkeetscheck. 6. Projets nécessitant une notification auprès de la Commission européenne 15) Directive « services » : Le projet introduit-il une exigence en matière d’établissement ou de prestation de services transfrontalière ? Oui 2 Non N.a. Non |X| N.a. 2 Si oui, veuillez contacter le Ministère de l’Economie en suivant les démarches suivantes : https://meco.gouvernement.lu/fr/domaines-activites/politique-europeenne/notifications-directive-services.html 16) Directive «règles techniques»: Le projet introduit-il une exigence ou règlementation technique par rapport à un produit ou à un service de la société de l’information (domaine de la technologie et de l’information)? Q Oui Q Si oui, veuillez contacter l’ILNAS en suivant les démarches suivantes : ME_SGCG_FEI_F_202407_9 https://portail-qualite.public.lu/content/dam/qualite/publications/normalisation/2017/ilnas-notification-infoflyer-web.pdf Page 4 de 4