Version consolidée par extraits LOI MODIFIEE DU 8 MARS 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planificati

(1)Aucun essai, étude ou expérimentation clinique ne peut être pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la santé et du Comité national d’éthique de recherche ayant été demandés au préalable. Par dérogation à l’alinéa 1er, l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », autorise les activités de recherche suivantes, le Comité national d’éthique de recherche ayant été entendu en son avis : 1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. Par dérogation à l’alinéa 1er, l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, ci-après « Agence », autorise, sur avis du Comité national d’éthique de recherche, les activités de recherche suivantes : Les investigations et études visées aux points 2° et 3° peuvent être réalisées en dehors des établissements hospitaliers. 1° les essais cliniques de médicaments à usage humain, dans les conditions prévues à l’article 27bis ; 2° les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 3° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé, autre que ceux visés au point 2°, au sens de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. Les investigations et études visées aux points 2° et 3° peuvent être réalisées en dehors des établissements hospitaliers. Page 1 de 5 L’Agence exerce les attributions de point de contact national aux fins de l’application de l’article 83 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié, et assure les communications par l’intermédiaire du portail de l’Union européenne telles que définies par ce règlement.

(2)Le Comité national d’éthique de recherche est composé, outre d’une majorité de personnes ayant des compétences en médecine, en pharmacie, en biologie ou en chimie, de personnes ayant des compétences dans les domaines éthique, social ou juridique. Les membres du comité sont nommés par le ministre. La proportion des membres du comité de chaque sexe ne peut être inférieure à quarante pour cent. L’organisation et le fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche, le montant précis des taxes à percevoir ainsi que l’indemnisation de ses membres qui n’ont pas le statut d’agent de l’État, font l’objet d’un règlement grand-ducal.

(3)Le Comité national d’éthique de recherche émet ses avis en toute indépendance. Si et dans la mesure où l’avis du Comité national d’éthique de recherche n’est pas favorable au projet ou le soumet à des conditions ou restrictions jugées inacceptables par le promoteur de la recherche, celui-ci ne peut passer outre qu’après en avoir référé au ministre, dont la décision est contraignante pour le promoteur de la recherche et l’investigateur. Ni l'avis du comité ni la décision du ministre ne dégagent Les décisions du ministre et de l’Agence et les avis du Comité national d’éthique de recherche et de l’Agence ne dégagent pas le promoteur de la recherche ou l'investigateur de leur responsabilité.

(4)Le promoteur ou, à défaut l’investigateur, souscrit une assurance couvrant sa responsabilité et celle de tous les intervenants. Une taxe d’un montant maximal de 2.000 euros est due pour toute demande d’autorisation en vue de la décision visée au paragraphe 1er. Une taxe d’un montant maximal de 600 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation. Une taxe d’un montant maximal de 20 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement. La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier.

(5)Le promoteur informe l’Agence et le Comité national d’éthique de recherche de tout fait nouveau, de toute suspicion d’un effet indésirable grave et inattendu et de tout événement indésirable grave survenus dans le cadre d’une étude, essai ou expérimentation clinique visés au paragraphe 1er et se déroulant sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. Art. 27bis. Page 2 de 5

(1)Les dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques de médicaments à usage humain, d’élargissement ultérieur et de modification substantielle, sont rédigés soit dans une des langues nationales visées par la loi modifiée du 24 février 1984 sur le régime des langues, soit en anglais. Les documents destinés aux participants sont rédigés dans au moins une des langues nationales visées par la loi modifiée du 24 février 1984 sur le régime des langues.

(2)L’Agence est compétente pour la validation de la demande d’essai clinique de médicament à usage humain, lorsque le Grand-Duché de Luxembourg est l’État membre rapporteur. Lorsque le Grand-Duché de Luxembourg agit en qualité d’État membre concerné, l’Agence communique à l’État membre rapporteur toute observation concernant la validation de la demande. L’Agence et le Comité national d’éthique de recherche sont chargés conjointement de l’évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d’évaluation visées aux articles 6 et 7 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié. Dans l’hypothèse où le Grand-Duché de Luxembourg agit en tant qu’État membre rapporteur, l’Agence élabore la partie I du rapport d’évaluation. Lorsque le Grand-Duché de Luxembourg agit en tant qu’État membre concerné, l’Agence communique à l’État membre rapporteur toute observation et élabore la partie II du rapport d’évaluation. Le Comité national d’éthique de recherche réalise l’examen éthique visé à l’article 4, alinéa 2, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié, pour tout essai clinique de médicament à usage humain.

(3)En cas de refus de l’Agence, le promoteur peut introduire un recours hiérarchique auprès du ministre, dans les trente jours de la publication du refus de l’autorisation concernée sur le portail de l’Union européenne. Sous peine de nullité, une copie de la décision contestée est jointe au recours. Le ministre rend une décision dans les trois mois de la réception du recours hiérarchique, sur avis motivé de l’Agence et du Comité national d’éthique de recherche et après avoir entendu le demandeur en ses observations. L’Agence et le Comité national d’éthique de recherche émettent leur avis dans un délai d’un mois à compter de la réception de la demande. À défaut d’avis rendu dans ce délai, le ministre statue. La décision est notifiée par envoi recommandé avec accusé de réception. Art. 27ter. Les moyens simplifiés d’obtention du consentement éclairé, prévus à l’article 30 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié, sont autorisés lorsque ce règlement est applicable. ». Page 3 de 5 […] Art. 45.

(1)Les personnes qui ont obtenu une subvention prévue par la présente loi sur la base de renseignements sciemment inexacts ou incomplets sont passibles des peines prévues à l’article 496 du Code pénal, sans préjudice de la restitution de la subvention.

(2)Est punie d’une amende de 5.000 à 100.000 euros, la personne physique ou morale qui contreviendra au dernier paragraphe de l’article 1er.

(3)Sont punis d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende de 251 à 5.000 euros ou d’une de ces peines seulement :

1. toute personne qui, responsable d’organiser le service d’urgences d’un hôpital ou chargée de participer à cette organisation, refuse ou omet de prendre ou faire prendre tout ou partie des mesures ou dispositions nécessaires pour assurer le fonctionnement normal de ces services ;
2. toute personne qui, tenue ou chargée de participer au service d’urgences d’un hôpital ou d’un service de garde, refuse ou omet d’assurer ce service ou de remplir sans retard tout ou partie des devoirs que l’exécution normale exige En cas de récidive dans le délai de deux ans après une condamnation définitive à une peine d’emprisonnement du chef d’une infraction au présent article, les peines prévues peuvent être portées au double du maximum.

(4)Est puni d’une amende de 5.000 à 100.000 euros, la personne physique ou morale qui utilise, exploite ou met à la disposition en vue d’une prise en charge médicale soit un appareil ou équipement visés à l’article 14, paragraphe 1er, soit une unité fonctionnelle d’hospitalisation ou médico-technique prenant en charge des patients aux termes de la présente loi sans pouvoir se prévaloir d’une autorisation d’exploitation visée à l’article 7, paragraphe 1er. Ne sont pas visés par l’alinéa 1er, les laboratoires d’analyses médicales au sens de la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales.

(5)Est puni d’un emprisonnement de huit jours à trois ans et d’une amende de 251 à 50.000 euros ou d’une de ces peines seulement celui qui agit en violation de l’article 27, paragraphe 1er, et paragraphe 4, alinéa 1er. L’alinéa 1er s’applique également à celui qui agit en violation des articles 4, alinéa 1er, 15, 28, paragraphe 1er, 29, paragraphes 1er à 6, 31, paragraphe 1er, 32, 33, 35 à 38, paragraphe 1er, 41, 42, paragraphes 1er et 2, 43, paragraphe 1er, 47, alinéas 1er et 2, 49, 51, paragraphe 1er, 52, paragraphe 1er, 53, 54, paragraphes 1er et 2, 55 à 59, paragraphe 1er, 61, paragraphe 1er, alinéa 1er, 62, paragraphe 1er, 63, paragraphes 1er et 3, 65, 66, paragraphe 1er, 67, 68, 74, paragraphe 1er, 76, paragraphe 2, et 90, alinéa 2, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié. Page 4 de 5 La peine d’emprisonnement est d’un an à trois ans et l’amende est de 50.001 à 500.000 euros si les infractions prévues aux alinéas 1er et 2 : 1° ont causé le décès ou ont porté atteinte à la santé physique ou mentale du participant à la recherche clinique ; 2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel, telle que visée par la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire ; 3° ont été commises dans le cadre d’une organisation criminelle, telle que visée à l’article 324bis du Code pénal ; Page 5 de 5