luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » et modification : 1° du Code de la sécurité sociale ; 2° de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 7° de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 8° de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 9° de la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 10° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 11° de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 12° la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Monsieur le Président, J’ai l’honneur de vous soumettre ci-après une série d’amendements au projet de loi sous rubrique, adoptés par la Commission de la Santé et de la Sécurité sociale, ci-après « Commission », lors de sa réunion du 1er octobre 2025. Je joins en annexe, à toutes fins utiles, un texte coordonné du projet de loi sous rubrique reprenant les amendements parlementaires (figurant en caractères gras et soulignés) et les propositions de texte formulées par le Conseil d’État dans son avis du 1er juillet 2025 que la Commission a fait siennes (figurant en caractères soulignés). * I. Observations préliminaires I.1. Modification de l’intitulé Il est proposé de modifier l’intitulé du projet de loi en reprenant la proposition de texte que le Conseil d’État a émise dans son avis du 1er juillet 2025. Partant, l’intitulé du projet de loi se lit comme suit : « Projet de loi portant création de l’ d’un établissement public nommé «
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », et modifiant modification : 1° le du Code de la sécurité sociale ; 2° de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 7° de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 8° de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 9° de la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 10° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 11° de la loi du 1erer août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 12° de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière » I.
évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et la performance, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, de la mise à disposition sur le marché, de la mise en service des dispositifs visés aux points 1° et 2°, de la publicité, de l’importation et de l’exportation, à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration des produits énumérés ci-après et, désignés pour l’application de la présente loi par les termes « produits de santé » : ». 3° Le paragraphe 4 est amendé comme suit : a) L’alinéa 1er est amendé comme suit : «
collecte et évalue toute information concernant l’usage des médicaments, y compris les médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché, et produits de santé, dans le but de déceler, de réduire et d’éviter les risques à la santé ou à la sécurité pour l’utilisateur. Toute donnée utile est transmise à la Direction de la santé en vue de l’exécution des mesures de santé publique, y compris des mesures d’urgence nécessaires à la protection de la santé. ». b) À l’alinéa 3, les termes « , établissements, terrains et moyens de transport » sont insérés entre les termes « des lieux » et les termes « où les médicaments ». Commentaire : 3 Les modifications apportées à l’article 2 du projet de loi font suite aux observations et oppositions formelles formulées par le Conseil d’État dans son avis du 1er juillet 2025. Dans l’avis précité, le Conseil d’État « s’interroge sur l’articulation entre les compétences de l’
et certaines missions de la Direction de la santé ». Afin de répondre à ces interrogations et en vue de clarifier les textes, la Commission propose de préciser dans le corps de l’article ce qui était initialement décrit dans le commentaire de l’article, à savoir que la compétence de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, ci-après «
», ne couvre pas les actes réalisés par les professionnels de santé, médecins, pharmaciens ou autres professionnels de santé, lorsqu’ils prescrivent, utilisent ou administrent les médicaments ou produits de santé. Les paragraphes 1er et 2 sont complétés en ce sens et excluent du champ d’application des missions de l’
les attributions que l’article 4 de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé confie à cette administration. Le paragraphe 4 est adapté en prenant en compte la remarque du Conseil d’État selon laquelle des recoupements pourraient apparaître entre la mission de l’
d’exercer les vigilances sanitaires et la mission de la Direction de la santé d’« étudier, [de] surveiller et [d’]évaluer l’état de santé de la population et [d’]exécuter des mesures de santé publique, y compris les mesures d’urgence nécessaires à la protection de la santé ». Les mesures de veille ou vigilance sanitaire relevant effectivement de la mission de la Direction de la santé, il est proposé de supprimer cette notion dans l’énumération du paragraphe 4. L’
sera compétente en matière de recueil et de données en lien avec l’usage des médicaments et des produits de santé uniquement. Les notions de pharmacovigilance, de matériovigilance, de réactovigilance, de cosmétovigilance, de biovigilance et d’hémovigilance visent cette mission spécifique. La collecte de ces données doit permettre à l’
de prendre les mesures administratives qui s’imposent en cas de risques ou d’atteintes à la santé, tel que le retrait du marché d’un produit de santé dangereux ou défectueux. Pour plus de clarté, il est encore proposé d’ajouter une phrase visant la transmission à la Direction de la santé de toute donnée utile dans le cadre de l’exécution de ses missions légales de veille ou vigilance sanitaire, essentiellement au niveau de la Division de l’inspection sanitaire. Amendement 2 concernant l’article 5 À l’article 5, paragraphe 4, alinéa 1er, du projet de loi, la troisième phrase est amendée comme suit : « Elles peuvent prendre des enregistrements du son et d’image des sites inspectes et des personnes présentes sur les lieux. Dans l’exercice de leurs missions, elles peuvent prendre des enregistrements de son et d’image des produits, des locaux, des installations et des équipements des sites inspectés et des personnes présentes sur le site, à condition que celles-ci aient donné leur consentement préalable. ». Commentaire : Cet amendement fait suite aux observations du Conseil d’État. Ce dernier soulève qu’une disposition permettant la réalisation d’enregistrements de son et d’image de personnes présentes sur des lieux d’inspection se heurte à un certain nombre de dispositions de droit national et international relatives au droit à la protection de la vie privée et au droit à la protection des données à caractère personnel. 4 Néanmoins, une suppression de la phrase n’est pas souhaitable dans la mesure où ces enregistrements seront importants pour le déroulement des inspections. En effet, la prise de photographies et de vidéos des lieux inspectés, des équipements ou documents est indispensable pour servir de pièces aux constats de non-conformité. Ces enregistrements doivent être réalisés de manière proportionnée et le respect des règles de confidentialité et de protection des données doit être garanti. Un cadre européen est fixé par les lignes directrices « GMP » (« Good Manufacturing Practice »), ainsi que par des procédures émises par l’
européenne des médicaments. Le guide « Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers » (version 2024) précise que les inspecteurs doivent traiter toutes les données collectées, y compris les photos, avec intégrité et prudence, notamment lorsqu’il s’agit d’informations confidentielles ou sensibles. Les inspecteurs doivent informer l’établissement inspecté de leur intention de prendre des photos ou d’effectuer des enregistrements. L’entreprise peut s’opposer à certains enregistrements si ceux-ci concernent des secrets industriels, des données personnelles ou des zones sensibles sur le plan sécuritaire. Les médias collectés doivent être stockés et traités conformément au règlement général sur la protection des données. Les photos ou enregistrements ne doivent pas perturber les opérations ni compromettre la sécurité des produits. Les inspecteurs ne peuvent pas utiliser les enregistrements à d’autres fins sans autorisation explicite. La formulation proposée au présent amendement tente de prendre en compte les divers intérêts en présence et de s’insérer dans le cadre européen applicable. Amendement 3 concernant l’article 9 À l’article 9, paragraphe 1er, alinéa 1er, point 1°, du projet de loi, les termes « domaine général » sont remplacés par le terme « secteur ». Commentaire : Afin de faire droit aux observations du Conseil d’État, la Commission propose d’harmoniser les termes utilisés à l’article 9, paragraphe 1er, alinéa 1er, points 1° à 3°, en retenant la notion de « secteur d’activité de l’
». Amendement 4 concernant l’article 12 L’article 12, paragraphe 2, point 1°, du projet de loi, est amendé comme suit : « 1° de contribuer à garantir la qualité scientifique de l’
au regard de l’évolution des connaissances sur la qualité, la sécurité et ainsi que l’efficacité des médicaments et la performance des produits de santé en s’appuyant sur les acquis de la communauté scientifique internationale et de formuler des recommandations scientifiques sur les médicaments et produits de santé ; ». Commentaire : Afin de faire droit aux observations du Conseil d’État, la Commission propose de compléter le point 1° pour préciser que le comité scientifique a également pour mission de contribuer à garantir la qualité scientifique de l’
au regard de l’évolution des connaissances sur la « performance » des produits de santé. Amendement 5 concernant l’article 15 5 À l’article 15, alinéa 2, première phrase, du projet de loi, les termes « soit par leur conjoint ou partenaire, » sont insérés entre les termes « eux-mêmes, » et les termes « soit par un ». Commentaire : Le présent amendement vise à faire droit aux observations émises par le Conseil d’État. En effet, ce dernier a recommandé de compléter l’article 15, alinéa 2, en prévoyant que les membres du conseil d’administration, le directeur et les directeurs adjoints ainsi que le personnel, les membres du comité scientifique, les membres de la commission d’experts et les experts ne participent pas aux discussions et aux votes sur un point de l’ordre du jour au sujet duquel ils ont « par leur conjoint ou partenaire » un intérêt personnel de nature financière ou autre par rapport à celui de l’
. Amendement 6 concernant l’article 26 L’article 26 du projet de loi est amendé comme suit : 1° Le point 2° est amendé comme suit : « 2° L’article 3, alinéa 1er, est modifié comme suit :
». À l’article 3, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». ». 2° Le point 4° initial est supprimé et les points subséquents sont renumérotés en conséquence. Commentaire : Le présent amendement vise à faire droit aux observations que le Conseil d’État a émises dans son avis du 1er juillet 2025. Amendement 7 concernant l’article 29 À l’article 29, point 4°, du projet de loi, l’article 7bis nouveau à insérer dans la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé, est amendé comme suit : 1° Au paragraphe 1er, alinéa 1er, phrase liminaire, le terme « cent » est remplacé par les termes « quatre-vingt-dix ». 2° Au paragraphe 2, l’alinéa 2 est supprimé. 3° Au paragraphe 3, alinéa 3, les termes « alinéa 1er, » sont supprimés. Commentaire : Dans son avis du 1er juillet 2025, le Conseil d’État pose la question de savoir quelles sont les conditions d’études et de formation professionnelle requises pour les employés qui ne disposent pas d’autorisation d’exercer en tant que professionnel de santé. Relevant que 6 « l’accès aux emplois publics constitue une matière réservée à la loi en vertu de l’article 11 de la Constitution, de sorte que les éléments essentiels doivent figurer dans la loi, ce qui n’est pas le cas en l’espèce », le Conseil d’État s’oppose formellement à la rédaction de l’article et demande que l’article 7bis nouveau, paragraphe 3, alinéa 3, soit complété « par les conditions d’études et de formation professionnelle requises pour les employés engagés ». Or, en dehors des professionnels de santé, il est difficile de savoir à l’avance quel profil de personnel administratif ou technique devra être engagé face à une crise telle que définie à l’article 7bis nouveau. Plutôt que d’énumérer les diverses carrières fixées par la loi modifiée du 25 mars 2015 déterminant le régime et les indemnités des employés de l’État, par crainte de proposer une formulation trop restrictive, il est préférable à ce stade de ne pas apporter de précision au niveau de l’article 7bis nouveau et de laisser le cadre légal en vigueur s’appliquer pour le recrutement d’employés en fonction des besoins de la crise constatée. Amendement 8 concernant l’article 30 À l’article 30, point 1°, du projet de loi, à l’article 1er, point 8) nouveau, de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments, les termes « dans les conditions de l’article 83 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une
européenne des médicaments » sont insérés entre les termes « mis à disposition » et les termes « pour des raisons ». Commentaire : Étant donné que la définition qui est reprise à l’article 1er, point 8) nouveau, de la loi précitée du 11 avril 1983 est d’origine européenne, la Commission propose de suivre le Conseil d’État qui a recommandé d’y insérer une référence au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une
européenne des médicaments, tel que modifié. Amendement 9 concernant l’article 35 L’article 35 est amendé comme suit : « Art. 35. L’article 27 de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière est modifiée comme suit : 1° Le paragraphe 1er est complété par un alinéa 2 nouveau ayant la teneur suivante : « Par dérogation à l’alinéa 1er, l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
», autorise les activités de recherche suivantes, le Comité national d’éthique de recherche ayant été entendu en son avis : 1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XXX portant création de 7 l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. ». 2° Au paragraphe 3, alinéa 2, les termes « Ni l’avis du comité ni la décision du ministre » sont remplacés par les termes « Les avis et décisions du Comité national d’éthique de recherche, du ministre et de l’
». La loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière est modifiée comme suit : 1° L’article 27 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, ci-après «
», autorise, sur avis du Comité national d’éthique de recherche, les activités de recherche suivantes : 1° les essais cliniques de médicaments à usage humain, dans les conditions prévues à l’article 27bis ; 2° les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 3° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé, autre que ceux visés au point 2°, au sens de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. Les investigations et études visées aux points 2° et 3° peuvent être réalisées en dehors des établissements hospitaliers. L’
exerce les attributions de point de contact national aux fins de l’application de l’article 83 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié, et assure les communications par l’intermédiaire du portail de l’Union européenne telles que définies par ce règlement. ». b) Au paragraphe 2, alinéa 2, les termes « qui n’ont pas le statut d’agent de l’État, » sont supprimés. c) Au paragraphe 3, alinéa 2, les termes « Ni l’avis du comité ni la décision du ministre ne dégagent » sont remplacés par les termes « Les décisions du ministre et de l’
et les avis du Comité national d’éthique de recherche et de l’
ne dégagent pas ». d) À la suite du paragraphe 4, il est inséré un paragraphe 5 nouveau, qui est libellé comme suit : 8 «
et le Comité national d’éthique de recherche de tout fait nouveau, de toute suspicion d’un effet indésirable grave et inattendu et de tout événement indésirable grave survenus dans le cadre d’une étude, essai ou expérimentation clinique visés au paragraphe 1er et se déroulant sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. ». 2° À la suite de l’article 27, sont insérés les articles 27bis et 27ter nouveaux, qui sont libellés comme suit : « Art. 27bis.
est compétente pour la validation de la demande d’essai clinique de médicament à usage humain, lorsque le Grand-Duché de Luxembourg est l’État membre rapporteur. Lorsque le Grand-Duché de Luxembourg agit en qualité d’État membre concerné, l’
communique à l’État membre rapporteur toute observation concernant la validation de la demande. L’
et le Comité national d’éthique de recherche sont chargés conjointement de l’évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d’évaluation visées aux articles 6 et 7 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié. Dans l’hypothèse où le Grand-Duché de Luxembourg agit en tant qu’État membre rapporteur, l’
élabore la partie I du rapport d’évaluation. Lorsque le Grand-Duché de Luxembourg agit en tant qu’État membre concerné, l’
communique à l’État membre rapporteur toute observation. Le Comité national d’éthique de recherche réalise l’examen éthique visé à l’article 4, alinéa 2, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié, pour tout essai clinique de médicament à usage humain.
, le promoteur peut introduire un recours hiérarchique auprès du ministre, dans les trente jours de la publication du refus de l’autorisation concernée sur le portail de l’Union européenne. Sous peine de nullité, une copie de la décision contestée est jointe au recours. Le ministre rend une décision dans les trois mois de la réception du recours hiérarchique, sur avis motivé de l’
et du Comité national d’éthique de recherche et après avoir entendu le demandeur en ses observations. La décision est notifiée par envoi recommandé avec accusé de réception. Art. 27ter. 9 Les moyens simplifiés d’obtention du consentement éclairé, prévus à l’article 30 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié, sont autorisés lorsque ce règlement est applicable. ». 3° L’article 45 est complété par un paragraphe 5 nouveau, qui est libellé comme suit : «
. Il s’agit d’études non interventionnelles qui n’ont aucune incidence sur la santé du patient. C’est par exemple le cas d’études portant sur des questionnaires adressés à des patients lors d’une consultation ou d’un suivi médical de routine. Pour ces études non interventionnelles, et dans un but de simplification administrative et d’efficacité dans le traitement des dossiers, il est proposé de supprimer l’obligation de recueillir l’avis de la Direction de la santé. Seul l’avis du Comité national d’éthique de recherche sera désormais requis en vue de l’autorisation de l’étude par le ministre. Le cas échéant, la liberté est laissée au ministre de saisir l’
pour avis dans le cadre des missions générales de celle-ci. Au paragraphe 1er, alinéa 2 nouveau, l’
est désignée l’autorité compétente pour l’autorisation des essais cliniques et des recherches biomédicales relevant du champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 précité, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, tels que modifiés. Les décisions de l’
sont prises sur avis du Comité national d’éthique de recherche pour les demandes d’autorisation d’une activité de recherche prévue aux points 1° à 3°. L’alinéa 3 nouveau apporte ensuite des précisions quant aux lieux de réalisation des études selon leur nature. Les essais cliniques de médicaments à usage humain visés au point 1° de l’alinéa 2 nouveau sont régis par le règlement (UE) n°536/2014 précité. En l’occurrence, l’article 50 dudit règlement prévoit que « les installations sont appropriées pour la conduite de l’essai clinique prévu, conformément aux exigences du présent règlement ». Le respect par les promoteurs de ces dispositions sera garanti grâce à l’évaluation du dossier de demande. En effet, conformément à l’article 25, paragraphe 1er, lettre b), du même règlement, le dossier de demande comprend l’ensemble des documents et informations relatifs à l’essai, incluant notamment les éléments relatifs au site. Concernant les autres investigations et études non médicamenteuses visées aux points 2° et 3° qui n’entrent pas dans le champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 précité, l’amendement sous rubrique précise qu’elles peuvent être réalisées en dehors d’un établissement hospitalier au sens de l’article 1er de la loi précitée du 8 mars 2018. En effet, 11 une grande partie de la recherche biomédicale au Grand-Duché de Luxembourg concerne des études et investigations non médicamenteuses réalisées en dehors des structures hospitalières. L’alinéa 4 nouveau désigne enfin l’
comme point de contact national tel que requis par l’article 83 du règlement (UE) n°536/2014 précité. L’article prévoit la responsabilité de l’
quant aux communications par l’intermédiaire du portail de l’Union européenne. Article 27, paragraphe 2 Afin de clarifier et d’harmoniser les règles relatives aux indemnités de présence accordées aux membres du Comité national d’éthique de recherche, selon qu’ils aient la qualité d’agent de l’État ou non, il est proposé de supprimer la référence aux indemnités prévues pour les membres n’ayant pas le statut d’agent de l’État afin de renvoyer au règlement grand-ducal le soin de prévoir le montant des indemnités de présence des membres ayant le statut d’agent de l’État et ceux ne l’ayant pas. En effet, le Conseil d’État, dans son avis n° 61.471 du 22 décembre 2023 relatif au projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche, estimait que le fait de déterminer dans un règlement grand-ducal l’indemnisation des membres du comité qui ont le statut d’agent de l’État rajoutait à la loi et pouvait dépasser le cadre de la base légale. Désormais, en supprimant la référence dans la loi aux membres n’ayant pas le statut de l’agent de l’État, les indemnités pour l’ensemble des membres du Comité national d’éthique de recherche, quel que soit leur statut, peuvent être déterminées par règlement grand-ducal. Par conséquent, il est prévu en parallèle de ces dispositions modificatives d’adapter le projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche, toujours inscrit au rôle du Conseil d’État. Article 27, paragraphe 3 La Commission tient compte de la remarque formulée par le Conseil d’État et modifie la formulation employée afin de gagner en cohérence. En effet, dans le cadre des dispositions modificatives sous rubrique, le ministre et l’
prennent des décisions quant à l’autorisation des recherches biomédicales qui relèvent de leur champ de compétence respectif. Dans le cadre des dossiers de demande d’autorisation d’un essai clinique de médicaments à usage humain, un organe dédié de l’
sera en effet compétent pour évaluer les dossiers de manière conjointe avec le Comité national d’éthique de recherche. Dans tous les cas, le Comité national d’éthique de recherche est compétent pour rendre un avis, quel que soit la nature de l’étude ou de l’investigation réalisée. Ainsi, la formulation nouvelle « Les décisions du ministre et de l’
et les avis du Comité national d’éthique de recherche et de l’
ne dégagent pas […] » permet de clarifier le rôle de chacun des organes qui interviennent dans le processus d’évaluation et d’autorisation des recherches biomédicales. 12 Article 27, paragraphe 5 nouveau Afin de garantir la sécurité des participants, les dispositions sous rubrique apportent un encadrement légal relatif à la notification à l’
et au Comité national d’éthique de recherche par le promoteur de toute information liée à des événements survenus dans le cadre de la participation à l’essai, étude ou investigation et qui pourrait affecter la santé des participants. Concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain, l’article 42 du règlement (UE) n°536/2014 précité impose au promoteur de notifier à l’
européenne des médicaments toutes les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus par l’intermédiaire de la base de données électronique dénommée « EudraVigilance ». Or, le Comité national d’éthique de recherche n’ayant pas accès à cette base de données, il importe que la notification lui soit également transmise directement. De plus, en dehors des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus, d’autres types d’événements peuvent survenir et doivent être portés à la connaissance du Comité national d’éthique de recherche afin de garantir la sécurité des participants et d’améliorer la qualité des données qui seront fournies dans le rapport annuel conformément à l’article 43 du règlement (UE) n°536/2014 précité. Le Comité national d’éthique de recherche a d’ailleurs émis des recommandations publiées sur le site internet du Gouvernement qui détaillent une procédure de notification de sécurité à suivre par le promoteur en cas d’apparition d’événements de trois natures différentes : un fait nouveau, une suspicion d’effet indésirable grave et inattendu, et un événement indésirable grave lorsque le pronostic vital est engagé ou qu’il entraîne la mort. C’est pourquoi les dispositions sous rubrique prévoient de renforcer la portée de ces recommandations en les dotant d’une base légale plus solide. Ainsi, le paragraphe 5 nouveau harmonise la procédure à suivre pour l’ensemble des essais, études et investigations. Il est enfin précisé que ces événements doivent également être notifiés s’ils sont survenus en dehors du territoire national afin d’éviter que des effets secondaires ne soient pas signalés du fait de la présence du participant sur un territoire étranger au moment de leur apparition. Article 27bis nouveau, paragraphe 1er Le nouvel article sous rubrique apporte des précisions sur la procédure de traitement des dossiers de demande d’autorisation, d’élargissement ultérieur et de modification substantielle des essais cliniques de médicaments à usage humain relevant du champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 précité. Le paragraphe 1er, par application de l’article 26, alinéa 1er, du règlement (UE) n°536/2014 précité, prévoit que les dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique, d’élargissement ultérieur et de modification substantielle d’un essai clinique sont rédigés dans l’une des langues nationales visées par la loi modifiée du 24 février 1984 sur le régime des langues, ou en anglais. Cette disposition est alignée avec l’objectif de lisibilité et d’intelligibilité exprimé au considérant 26 du règlement selon lequel la langue choisie doit être aisément comprise dans le domaine médical. En revanche, concernant les documents destinés aux participants et visés aux points K, numéro 60, et L de l’annexe I du règlement (UE) n°536/2014 précité, l’alinéa 2 prévoit qu’ils peuvent être distribués dans au moins une des langues nationales. La disposition sous 13 rubrique laisse donc la possibilité au promoteur de compléter la ou les versions des documents destinés aux participants dans une ou plusieurs langues nationales, par une traduction des documents dans d’autres langues, y compris en langue anglaise, afin d’éviter tout conflit d’interprétation en cas de difficulté de compréhension de la ou des langues nationales employées. Article 27bis nouveau, paragraphe 2 Le paragraphe 2 détaille la procédure de validation et d’évaluation des essais cliniques de médicaments à usage humain. D’une part, l’alinéa 1er prévoit que lorsque le Grand-Duché de Luxembourg agit en tant qu’État membre rapporteur, l’
est désignée comme étant l’organe compétent pour conduire la procédure de validation de la demande, tel que visé à l’article 5, paragraphes 3 à 6, du règlement. La validation consiste ainsi à vérifier la complétude du dossier de demande et à s’assurer que l’essai clinique faisant l’objet de la demande d’autorisation entre dans le champ d’application du règlement. D’autre part, lorsque le Grand-Duché de Luxembourg agit en qualité d’État membre concerné, conformément à l’article 5, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement, l’
est désignée à l’alinéa 3 comme étant responsable de la communication de toute observation concernant la validation de la demande à l’État membre rapporteur. À l’alinéa 2, l’
et le Comité national d’éthique de recherche sont désignés comme étant conjointement responsables de l’évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d’évaluation, au sens des articles 6 et 7 du règlement (UE) n°536/2014 précité. Concernant les essais cliniques de médicaments visés par l’article sous rubrique, l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) n°536/2014 précité précise en effet que : « Les États membres veillent à ce que l’évaluation soit menée conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience nécessaires ». Ainsi, l’
autorise l’essai clinique à la suite des évaluations réalisées de manière indépendante et impartiale du Comité national d’éthique de recherche et du comité scientifique de l’
. Ce fonctionnement s’inspire de l’article L1124-1 du Code de la santé publique français qui accorde à l’
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la fois la compétence pour l’évaluation de la partie I du rapport d’évaluation et la compétence pour la prise de décision finale relative à l’essai clinique, sous-entendu que ces deux missions sont menées en interne par des organes différents afin de garantir l’impartialité et la neutralité de la décision rendue. L’article L1124-1 dispose que : « […] I. L’autorité compétente pour effectuer l’évaluation de la partie I du rapport d’évaluation prévue à l’article 6 de ce règlement est l’
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’évaluation de la partie II prévue à l’article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L1123-1 et L1123-16. L’
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l’essai clinique mentionnée au paragraphe 1er de l’article 8 de ce règlement ». Les dispositions sous rubrique s’inspirent donc du modèle français en accordant à l’
cette double compétence, sans que les missions d’évaluation et d’autorisation ne soient menées par le même organe. L’
et le Comité national d’éthique de recherche ont, de plus, des champs d’expertise différents. Chacun de ces deux organes, dans son domaine de compétence respectif, est 14 donc chargé de fournir une évaluation sur les éléments du dossier le concernant. Ces éléments sont d’ordre technique, scientifique et administratif pour la partie I tels que la nature de l’essai clinique, la pertinence de l’essai compte tenu de la population à traiter, ou bien la fiabilité statistique des données attendues de l’essai clinique et la méthodologie adoptée. Les éléments de la partie II, quant à eux, relèvent de questions procédurales et éthiques. Il s’agit par exemple pour le Comité national d’éthique de recherche de s’assurer de la conformité de la procédure suivie avec les exigences relatives à l’obtention du consentement des participants ou de la conformité des modalités d’indemnisation des participants en cas de préjudice causé par l’essai clinique. Dans cette logique d’évaluation conjointe, il est d’ailleurs précisé que le Comité national d’éthique de recherche est l’organe compétent pour la réalisation de l’examen éthique du dossier de demande. Article 27bis nouveau, paragraphe 3 Conformément aux articles 8, paragraphe 4, 14, paragraphe 10, 19, paragraphe 2, alinéa 4, 20, paragraphe 7, ou 23, paragraphe 4, du règlement (UE) n°536/2014 précité, une voie de recours doit être ouverte au promoteur dans le cas d’un refus opposé à une demande d’autorisation, d’élargissement ultérieur ou de modification substantielle d’un essai clinique. Le règlement laisse en effet aux États membres une marge de manœuvre afin de déterminer le type de recours ouvert en précisant que : « Ledit État membre prévoit une procédure d’appel pour un tel refus. ». Ainsi interprétée, cette disposition a pour objectif de garantir au promoteur son droit au recours, quelle que soit sa nature. Il est proposé d’ouvrir au promoteur la possibilité d’introduire un recours hiérarchique auprès du ministre dans les trente jours de la publication du refus de l’autorisation concernée sur le portail de l’Union européenne. Article 27ter nouveau L’article sous rubrique autorise le recours aux moyens simplifiés d’obtention du consentement éclairé, conformément à l’article 30, paragraphe 3, lettre a), du règlement (UE) n°536/2014 précité. Le règlement prévoit en effet un régime de consentement simplifié lors des essais par grappe, sans préjudice des dispositions du droit national. En l’occurrence, l’ajout de cette disposition ne contrevient pas au droit national et permet d’affirmer le vœu du Gouvernement de soutenir la recherche biomédicale et de renforcer l’attractivité du Grand-Duché de Luxembourg dans ce domaine en allégeant le procédé d’obtention du consentement éclairé du patient lorsque les risques pour la santé du patient sont minimes, et qu’il s’agit d’essais cliniques par grappe. Dans tous les autres cas, la procédure d’obtention du consentement éclairé prévue à l’article 29 du règlement s’applique. Article 45, paragraphe 5 nouveau L’article 94, paragraphe 1er, du règlement (UE) n°536/2014 précité dispose que « [l]es États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir leur mise en œuvre. Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives. » L’article en projet détermine ainsi les peines qui s’appliquent aux dispositions de l’article 27, ainsi qu’aux dispositions du règlement (UE) n°536/2014 précité, en particulier celles relatives à la communication d’informations destinées à être mises à la disposition du public dans la 15 base de données de l’Union européenne et des dispositions sur la sécurité des participants conformément à l’article 94, paragraphe 2, du règlement (UE) n°536/2014 précité. Pour répondre aux exigences du principe de la légalité des incriminations, l’article sous rubrique renvoie de manière précise aux dispositions du règlement européen dont le nonrespect est constitutif d’une infraction en l’assortissant de peines proportionnées. Ces dispositions s’inspirent notamment du projet de loi relatif aux contrôles officiels des denrées alimentaires et aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires en tenant compte de l’avis du Conseil d’État du 25 juin 2024. * * * Au nom de la Commission, je vous saurais gré de bien vouloir faire aviser par le Conseil d’État les amendements exposés ci-dessus. J’envoie copie de la présente à la Ministre déléguée auprès du Premier ministre, chargée des Relations avec le Parlement, avec prière de transmettre les amendements aux instances à consulter. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l’expression de ma considération très distinguée. (s.) Claude Wiseler Président de la Chambre des Députés Annexe : Texte coordonné du projet loi 8491 proposé par la Commission 16 Projet de loi portant création de l’ d’un établissement public nommé «
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », et modifiant modification : 1° le du Code de la sécurité sociale ; 2° de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 7° de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 8° de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 9° de la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 10° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 11° de la loi du 1erer août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 12° de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Chapitre 1er – Dispositions générales Section 1re – Statut de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé », désigné par la suite par le terme ci-après «
». L’
est dotée de la personnalité juridique et jouit de l’autonomie financière et administrative sous la tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, désigné ci-après par le terme « le ministre ».
est gérée dans les formes et d’après les méthodes du droit privé.
a son siège sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. Section 2 – Missions de l’
évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et l’efficacité, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, du courtage, de la délivrance, de l’utilisation, de la publicité, de l’importation et de l’exportation, à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation 17 ou à l’administration des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y compris des excipients, des substances actives et des matières premières à usage pharmaceutique. L’
instruit les demandes d’autorisations de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, de courtage, d’utilisation, de publicité, d’exportation et d’importation des médicaments, ou les demandes de modification de celles-ci, et notifie les décisions y relatives. Un registre des médicaments autorisés sur le marché et, des titulaires d’autorisations de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, de courtage, d’utilisation, de publicité et d’importation des médicaments ainsi que des opérateurs économiques actifs dans la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments sur le territoire luxembourgeois est mis en place au niveau de l’
, ainsi que des opérateurs économiques actifs dans la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments sur le territoire luxembourgeois.
évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et la performance, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, de la mise à disposition sur le marché, de la mise en service des dispositifs visés aux points 1° et 2°, de la publicité, de l’importation et de l’exportation, à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration des produits énumérés ci-après et, désignés pour l’application de la présente loi par les termes « produits de santé » : 1° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 2° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 3° les substances d’origine humaine, telles que les tissus, les cellules, le sang et les composants sanguins, destinées à des applications humaines, à l’exclusion des tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation ; 4° les produits cosmétiques ; 5° les produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini ou qui fait l’objet d’analyses divergentes entre autorités concernées.
autorise, sur avis du Comité national d’éthique et de recherche, les essais cliniques des médicaments à usage humain, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre qu’un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. Un répertoire des recherches et développements sur les médicaments et les produits de santé menés sur le territoire luxembourgeois est mis en place au niveau de l’
collecte et évalue toute information concernant l’usage des médicaments, y compris les médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché, et produits de santé, dans le but de déceler, de réduire et d’éviter les risques à la santé ou à la sécurité pour l’utilisateur. Toute donnée utile est transmise à la Direction de la santé en vue de l’exécution des mesures de santé publique, y compris des mesures d’urgence nécessaires à la protection de la santé. L’
tient un registre contenant les rapports de vigilance des notifications et déclarations d’incidents, d’effets ou d’événements indésirables ou inattendus suspectés et signalés par les médecins, les médecins-dentistes, les médecins vétérinaires, les pharmaciens et les autres 18 professionnels de la santé, les entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit de santé, ainsi que les patients et leur entourage. L’
surveille et contrôle la conformité des médicaments et des produits de santé aux normes en vigueur en matière de médicaments et de produits de santé, ainsi que le respect de ces normes par toute personne soumise aux dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé, au moyen de vérifications de la documentation ou d’inspections administratives des lieux, établissements, terrains et moyens de transport où les médicaments et produits de santé sont fabriqués, distribués, stockés, délivrés, mis à disposition ou importés, ainsi que d’analyses des médicaments et produits de santé prélevés du marché. L’
est habilitée à prendre des mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé.
est compétente pour l’évaluation des technologies de la santé telles que définies dans le règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. Art. 3. L’
exerce les attributions de l’autorité compétente aux fins de l’application : - 1° du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, tel que modifié ; - 2° du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une
européenne des médicaments, tel que modifié ; - 3° du règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, tel que modifié ; - 4° du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, tel que modifié ; - 5° du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, tel que modifié ; - 6° du règlement d’exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ; - du règlement (UE) n°1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n°726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance ; - 7° du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié ; - 8° du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, tel que modifié ; 19 - 9° du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, tel que modifié ; 10° du règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 mai 2017 complétant le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu’il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d’inspection ; - 11° du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, tel que modifié ; - 12° du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE ; - 13° du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’
européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux, tel que modifié ; - 14° du règlement (UE) 2024/568 du Parlement européen et du Conseil du 7 février 2024 relatif aux redevances et aux droits dus à l’
européenne des médicaments, modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil ; - du règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission 23 mai 2017 complétant le règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d’inspection. Art. 4.
émet, de sa propre initiative ou sur demande du ministre, des avis à l’attention du Gouvernement ou de la Chambre des députés, sur les projets de loi et de règlement concernant les médicaments et produits de santé. Dans le cadre de ses missions, l’
peut être chargée de toute question lui soumise par le Gouvernement ou un membre du Gouvernement. L’
fait au Gouvernement toute suggestion susceptible d’améliorer la législation applicable aux médicaments et produits de santé.
a pour mission de promouvoir le bon usage des médicaments et des produits de santé auprès de la population, ainsi qu’un emploi efficace des technologies de la santé.
fournit une assistance administrative et un conseil scientifique aux organismes de recherche public, ainsi qu’aux petites et moyennes entreprises.
surveille et contrôle la publicité et la promotion diffusées sur les médicaments et les produits de santé.
coopère, à titre accessoire, à des activités d’enseignement ou à des formations concernant les médicaments et produits de santé. 20 Section 3 – Pouvoirs de l’
relevant de la catégorie de traitement ou d’indemnité A, groupes de traitement ou d’indemnité A1 et A2, de la rubrique « Administration générale », disposant d’une formation scientifique et des qualifications professionnelles nécessaires par rapport au domaine d’inspection, ainsi que les salariés de l’
dont le niveau de qualification professionnelle correspond à celle celui des agents de l’État précités, sont chargés de veiller à l’observation des lois et règlements ayant trait aux médicaments et produits de santé, d’assurer la surveillance du marché, ainsi que les vigilances sanitaires et d’adopter des mesures administratives en cas de risques ou atteintes à la santé.
publie les grandes lignes du programme d’inspection et les principaux résultats des inspections et partage les informations en matière de protection de la santé et de sécurité relatives aux enseignements marquants tirés des inspections et des événements significatifs avec les personnes soumises aux dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé et, le cas échéant, avec les autorités nationales des États membres de l’Union européenne ou de pays tiers, ou des organisations internationales. Art. 7.
peut, par voie de décision, infliger à toute personne soumise aux dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé des astreintes jusqu’à 1000 1 000 euros par jour de retard à compter de la date qu’elle fixe dans sa décision, pour la contraindre : 1° à communiquer toute information que l’
a demandée ; 2° à respecter une mesure administrative que l’
a adoptée en cas de risques ou d’atteintes à la santé en vertu des dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et produits de santé.
en vertu du paragraphe 1er, un recours en réformation est ouvert devant le tTribunal administratif. Art. 8. Le recouvrement des astreintes est confié à l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA. Il se fait comme en matière d’enregistrement. Chapitre 2 – Organisation et fonctionnement Section 1re – Conseil d’administration Art. 9.
est administrée par un conseil d’administration qui comprend neuf membres, nommés par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres suivants, dont un président et un vice-président : 22 1° cinq membres sont proposés par le ministre en raison de leur expérience ou qualification dans le domaine général secteur d’activité de l’
, dont un pour représenter les intérêts des patients ; 2° un membre est proposé par le ministre ayant l’Économie dans ses attributions en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’
; 3° un membre est proposé par le ministre ayant la Recherche dans ses attributions en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’
; 4° un membre est proposé par le ministre ayant les Finances dans ses attributions ; 5° un membre, représentant du personnel, est désigné par scrutin direct et secret parmi tous les membres du personnel de l’
. Le président et le vice-président du conseil d’administration sont désignés par le ministre parmi les cinq membres proposés par celui-ci. Il y a autant de membres suppléants qu’il y a de membres effectifs.
, ou qui, en vertu des pouvoirs lui délégués, approuve des actes administratifs ou signe des ordonnances de paiement ou tout autre acte administratif entraînant une dépense de l’État en faveur de l’
. Art. 10.
l’exigent. Il est convoqué au moins quatre fois par an ou lorsqu’au moins deux des membres du conseil d’administration l’exigent. La convocation est adressée aux membres du conseil d’administration au moins huit jours ouvrables avant la réunion et est accompagnée de l’ordre du jour. Le conseil d’administration ne peut valablement délibérer que si la majorité de ses membres est présente. Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas d’égalité de voix, la voix du président ou, en son absence, celle du vice-président, est prépondérante.
. Le montant des jetons est arrêté par règlement grand-ducal.
; la nomination d’un réviseur d’entreprises agréé ; la désignation des membres du comité scientifique ; le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique.
; le budget annuel et les prévisions budgétaires pluriannuelles ; les programmes d’investissement annuels et pluriannuels ; le règlement d’ordre intérieur de l’
; les acquisitions, aliénations et échanges d’immeubles autres que ceux mis à disposition par l’État ou transférés par l’État à l’
, ainsi que les conditions des baux à contracter ; 6° les projets de travaux de construction, de démolition ou de transformation et les grosses réparations ; 7° l’engagement, la nomination, la révocation et le licenciement du directeur et des directeurs adjoints, autres que les membres du personnel, engagés conformément aux dispositions de l’article 23, paragraphe 2.
, ainsi que les conditions et les modalités de rémunération ; 2° les projets d’emprunts et de garanties ; 3° l’approbation des comptes annuels à la clôture d’exercice, dans les conditions définies à l’article 19, paragraphe 2.
judiciairement et extrajudiciairement. Section 2 – Comité scientifique Art. 12. 24
. Sur demande motivée du directeur ou d’un membre du conseil d’administration, le comité scientifique donne son avis sur des questions relevant des missions de celui-ci.
au regard de l’évolution des connaissances sur la qualité, la sécurité et ainsi que l’efficacité des médicaments et la performance des produits de santé en s’appuyant sur les acquis de la communauté scientifique internationale et de formuler des recommandations scientifiques sur les médicaments et produits de santé ; 2° de se prononcer sur les activités générales et orientations stratégiques de l’
, pour un mandat de trois ans, renouvelable. Les membres du comité scientifique élisent en leur sein un président et un vice-président.
. Le montant des jetons est déterminé par règlement grand-ducal.
est confiée à un directeur engagé conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, point 7°. Le directeur est chargé d’exécuter les décisions du conseil d’administration, de mettre en œuvre les orientations stratégiques fixées par le conseil d’administration et d’assurer la gestion journalière de l’
, ainsi que son fonctionnement. Le directeur répond de sa gestion devant le conseil d’administration et tient le conseil d’administration régulièrement informé du fonctionnement général des services de l’aAgence. Le directeur a sous ses ordres le personnel de l’
. 25 Les fonctions de directeur et de directeur adjoint sont incompatibles avec celles de membre du conseil d’administration.
se rapportant à l’année précédente et qui contient des rapports circonstanciés sur l’application des dispositions dont elle est chargée d’assurer l’exécution. Le rapport annuel est rendu accessible au public par les moyens les plus appropriés. Section 4 – Commission d’experts Art. 14.
, des avis motivés sur la classification des médicaments soumis à prescription médicale et les conditions de délivrance des médicaments. À la demande d’un membre du Gouvernement, la commission d’experts émet un avis sur la qualification des produits et substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini ou qui fait l’objet d’analyses divergentes entre autorités concernées. L’avis motivé de la commission d’experts est communiqué à toutes les parties concernées. Sur base de l’avis de la commission d’experts, l’autorité compétente assure le suivi du produit ou de la substance à finalité sanitaire.
; 3° un représentant de la Caisse nationale de santé ; 4° deux représentants du Contrôle médical de la sécurité sociale ; 5° un représentant du Collège médical ; 6° deux représentants proposés par le du corps médical, dont un médecin du secteur hospitalier et un médecin du secteur extrahospitalier ;
ou son suppléant. Le secrétariat est assuré par le personnel de l’
. 26 En cas de besoin, chacun des deux sous-groupes de la commission d’experts peut s’adjoindre des experts.
met en place des procédures visant à prévenir et à gérer efficacement les conflits d’intérêts potentiels afin de préserver et de garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités, avis, et conseils scientifiques et techniques. Les membres du conseil d’administration, le directeur et les directeurs adjoints, ainsi que le personnel, les membres du comité scientifique, les membres de la commission d’experts et les experts ne participent pas aux discussions et aux votes sur un point de l’ordre du jour au sujet duquel ils ont, soit par eux-mêmes, soit par leur conjoint ou partenaire, soit par un de leurs parents ou alliés jusqu’au troisième degré inclusivement, un intérêt personnel de nature financière ou autre par rapport à celui de l’
. Une déclaration est inscrite au compte rendu de la réunion. Art. 16. Sans préjudice de l’article 23 du Code de procédure pénale, toutes Toutes les personnes exerçant ou ayant exercé une activité pour l’
sont tenues au secret professionnel et passibles des peines prévues à l’article 458 du Code pénal en cas de violation de ce secret. Par dérogation à l’alinéa 1er, le directeur, les directeurs-adjoints et les membres du personnel de l’
sont autorisés, pendant l’exercice de leur activité, à communiquer aux autorités et aux services publics nationaux, aux autorités compétentes des autres États membres de l’Union européenne, à l’
européenne des médicaments, ainsi qu’aux organes d’organismes internationaux, les informations et documents nécessaires à ceux-ci pour l’exercice de leurs missions légales, à condition que ces autorités, organes et personnes tombent sous un secret professionnel équivalent à celui visé à l’alinéa 1er. Art. 17. Le Centre des technologies de l’information de l’État assure le fonctionnement des installations informatiques de l’
. Chapitre 3 – Budget et comptes Art. 18. 27 L’
dispose des recettes suivantes : 1° une dotation financière annuelle de base et des contributions financières annuelles, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ; 2° des recettes ou dotations budgétaires réservées à l’exécution de tâches spécifiques, relevant du champ de compétence de l’
, définies par le ministre, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ; 3° des recettes pour prestations et services fournis à des tiers ; 4° des emprunts. Les dépenses nécessaires au fonctionnement de l’
sont prises en charge par l’État. Les recettes réalisées ou à réaliser par l’
sont prises en considération au moment de la fixation des dotations budgétaires au profit de l’
. Art. 19.
coïncide avec l’année civile. Les comptes de l’
sont tenus selon le principe et les modalités de la comptabilité commerciale.
arrêtés au 31 décembre de l’exercice écoulé, avec le rapport du réviseur d’entreprises agréé. Pour le 1er mai de chaque année au plus tard, le conseil d’administration présente au Gouvernement en conseil les comptes annuels à la clôture d’exercice auxquels est joint un rapport circonstancié sur la situation et le fonctionnement de l’
ainsi que le rapport du réviseur d’entreprises agréé. Le Gouvernement en conseil décide sur la décharge à donner au conseil d’administration.
et de la régularité des opérations effectuées et des écritures comptables. Le réviseur d’entreprises agréé est nommé pour une période de trois ans, renouvelable. Sa rémunération est à charge de l’
. Il peut être chargé par le conseil d’administration de procéder à des vérifications spécifiques. Art. 21. L’
est affranchie de tous impôts et taxes au profit de l’État et des communes, à l’exception des taxes rémunératoires et de la taxe sur la valeur ajoutée. 28 Les dispositions de l’article 150 de la loi modifiée du 4 décembre 1967 concernant l’impôt sur le revenu sont applicables à l’
. Les actes passés au nom et en faveur de l’
sont exempts de droits de timbre, d’enregistrement, d’hypothèque et de succession. Chapitre 4 – Personnel Art. 22. Sans préjudice des dispositions de l’article 23, le personnel est lié à l’
par un contrat de travail régi par les dispositions du Code du travail. Chapitre 5 – Dispositions transitoires Art. 23.
dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur de la présente loi, peuvent opter entre leur statut actuel et le régime de droit privé. Ils disposent d’un délai de six mois à compter de leur affectation au sein de l’
pour exprimer leur option par lettre recommandée au directeur de l’
. Les membres du personnel qui ne se sont pas valablement exprimés avant l’expiration de ce délai conservent le statut auquel ils étaient soumis avant l’entrée en vigueur de la présente loi. Les activités professionnelles des pharmaciens-inspecteurs qui sont affectés à l’
sont à considérer comme occupation pharmaceutique pour l’application de la loi modifiée du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie.
, les attributions dévolues au Grand-Duc, au Gouvernement en conseil, au Gouvernement, aux ministres ou à l’autorité investie du pouvoir de nomination par les lois et règlements applicables aux agents de l’État.
rembourse au Trésor les traitements, indemnités, salaires et charges sociales patronales des agents publics qui ont été avancés par l’État.
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » ; b) Au paragraphe 3, les termes « la Direction de la santé, division de la pharmacie et des médicaments » sont remplacés par les termes « l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». 2° L’article 22bis, alinéa 1er, est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « La Direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » ; b) À la troisième phrase, les termes « la Direction de la santé » sont remplacés par les termes « l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Art. 25. La loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels est modifiée comme suit : 1° À l’article 3, alinéa 1er, les termes « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par les termes « ministre ayant la Santé dans ses attributions ». 2° L’article 5 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
». La décision concernant la suspension ou le retrait du marché de produits cosmétiques qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur, ainsi que celle sur la limitation de leur mise à disposition, est prise par l’
. » ; 30
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» ». 2° L’article 3, alinéa 1er, est modifié comme suit :
». À l’article 3, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 3° À l’article 4, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 4° À l’article 5, alinéa 1er, les termes « ou d’importer » sont insérés après le terme « fabriquer ». 5° 4° L’article 8 est modifié comme suit : a) À l’alinéa 1er, les termes « fonctionnaire pharmacien de l’Inspection des Pharmacies » sont remplacés par les termes « agent de l’
» ; b) À l’alinéa 2, les mots termes « Ce fonctionnaire » sont remplacés par les termes « Cet agent ». 31 6° 5° À l’article 9, les termes « Le ministre » sont remplacés par les termes « L’
». 7° 6° L’article 10 est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « du ministre » sont remplacés par les termes « de l’
» ;
». 8° 7° À l’article 13, alinéa 2, les termes « du ministre » sont remplacés par les termes « de l’
». Art. 27. L’article 2 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments est modifiée comme suit : 1° À l’alinéa 1er, les termes « Sur avis de la Direction de la santé, le ministre » sont remplacés par les termes « L’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » et les termes « substances ou » sont remplacés par les termes « médicaments, y compris ». 2° À l’alinéa 2, les termes « sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, le ministre » sont remplacés par les termes « l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Art. 28. La loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine est modifiée comme suit : 1° L’article 4 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
», ainsi que » sont insérés entre le terme « compte » et le terme « de ». 2° L’article 5 est modifié comme suit :
suspend ou retire du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. ». 3° L’article 8, alinéa 1er, est modifié comme suit :
et » et le terme « Ministre » est remplacé par le terme « ministre » ; L’alinéa 2 est modifié comme suit :
et » ; ii) À la deuxième phrase, le terme « Ministre » est remplacé par le terme « ministre » ; À l’alinéa 3, les termes « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par les termes « ministre » et les termes « , après avoir demandé l’avis de l’
, » sont insérés entre le terme « désigne » et les termes « à titre provisoire ». 6° 5° À l’article 13, alinéa 1er, deuxième phrase, les termes « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par les termes « ministre sur avis de l’
. ». Art. 29. La loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé est modifiée comme suit : 33 1° À l’article 3, paragraphe 2, alinéa 1er, point 5, les termes « et des médicaments » sont supprimés. 2° À l’article 4, paragraphe 5, les termes « et des médicaments » et les termes « ainsi que pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques en général et en particulier leur fabrication, leur contrôle, leur mise sur le marché, leur publicité, leur distribution, leur importation et leur exportation. Sa compétence s’étend également aux précurseurs des stupéfiants, aux produits cosmétiques, ainsi qu’aux dispositifs médicaux » sont supprimés. L’article 4, paragraphe 5, est modifié comme suit : a) b) La première phrase est modifiée comme suit : i) Les termes « et des médicaments » sont supprimés ; ii) Les termes « ainsi que pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques en général et en particulier leur fabrication, leur contrôle, leur mise sur le marché, leur publicité, leur distribution, leur importation et leur exportation » sont supprimés ; La deuxième phrase est supprimée. 3° À l’article 6, le paragraphe 1er est remplacé par la disposition suivante : «
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé visés à l’article 2, paragraphe 2, de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. » ; b) Le paragraphe 3 est modifié comme suit : i.) À l’alinéa 1er, les termes « ayant la qualité d’officier de police judiciaire » sont insérés après les termes « membres de la Police grand-ducale » et après les termes « médecins de la Direction de la santé » ; ii.) L’alinéa 2 est remplacé comme suit : « Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements visés au paragraphe 1er, alinéa 2, les membres de la Police grandducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les pharmaciensinspecteurs ayant la qualité d’officier de police judiciaire ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux visés à l’article 6 et dans ceux visés à l’article 5, paragraphe 2, alinéa 1er, de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». 35 Art. 30. La loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments est modifiée comme suit : 1° L’article 1er est complété des par les points 6), 7) et 8) nouveaux, qui sont libellés comme suit : « 6) médicament « off-label » : médicament à usage humain qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3, mais qui est utilisé en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché, dans le cadre d’une prescription occasionnelle et nominative ; 7) médicament pour besoins spéciaux : médicament à usage humain qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3, mais qui est utilisé conformément aux prescriptions du médecin ou du médecin-dentiste, dans le cadre d’une prescription occasionnelle et nominative pour répondre aux besoins d’un patient, dont l’état de santé requiert l’administration d’un médicament pour lequel il n’existe pas d’équivalent autorisé sur le marché ou qui se trouve indisponible sur le marché : 8) médicament à usage compassionnel : médicament à usage humain qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3 et devant être autorisé par la Commission européenne, mis à disposition dans les conditions de l’article 83 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une
européenne des médicaments pour des raisons compassionnelles à un groupe de patients souffrant d’une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d’une maladie considérée comme mettant la vie en danger. Le médicament concerné soit fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, soit est en cours d’essais cliniques. ». 2° À l’article 2, les termes « du ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» ». 3° À l’article 3, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
ou par la Commission européenne ». 4° À l’article 4, les termes « au Luxembourg » sont remplacés par les termes « par l’
ou par la Commission européenne ». 5° L’article 5 prend la teneur suivante : « Art. 5. Médicament « off-label ». Par dérogation aux articles 3 et 4, est Est autorisée la prescription occasionnelle et nominative d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché « off-label », si les conditions suivantes sont remplies : 1° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché couvre l’indication spécifique nécessaire au traitement ; 2° le médecin ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché « off-label » ; 36 3° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance ; 4° l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché « off-label » ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’
toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché « offlabel ». Le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, ont la possibilité de demander à l’
un avis relatif à la prescription d’un médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché « off-label ». ». 6° À la suite de l’article 5bis, sont insérés les articles 5ter et 5quater nouveaux, qui sont libellés comme suit : « Art. 5ter. Médicament pour besoins spéciaux.
à la demande du médecin ou du médecin-dentiste prescripteur, si les conditions suivantes sont remplies : 1° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 2° le médecin prescripteur ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite le patient qu’il s’agit de la prescription d’un médicament non couvert par une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 3° le consentement du patient est donné par écrit ; 4° le recours au médicament dans le cadre d’un usage pour besoins spéciaux ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance, mentionnant l’inscription « Besoins spéciaux » ; 6° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’
toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché pour besoins spéciaux.
retire l’autorisation visée au paragraphe 1er lorsque les conditions de sa délivrance ne sont plus respectées.
, ou à tout moment sur demande de celle-ci, par voie électronique. Art. 5quater. Médicament à usage compassionnel. 37
, sur avis du Comité national d’éthique de recherche, à la demande du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché, sous condition que : 1° les patients ne peut peuvent pas être traités de manière satisfaisante par un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 2° le médecin prescripteur ou le médecin-dentiste prescripteur informe de manière explicite les patients qu’il s’agit de la prescription d’un médicament non couvert par une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3 ; 3° le consentement du des patients est donné par écrit ; 4° le recours au médicament dans le cadre d’un à usage compassionnel ne correspond ni à un essai clinique de médicaments, ni à une étude interventionnelle sur l’être humain ; 5° le médicament est délivré sur base d’une ordonnance mentionnant l’inscription « Usage compassionnel »° ; 6° le médecin ou le médecin-dentiste, en leur qualité de prescripteur, le pharmacien, tout autre professionnel de la santé, concerné par la prise en charge du patient, ou le patient notifie ou déclare à l’
toute suspicion ou présence d’un incident, effet ou événement indésirable ou inattendu, survenu dans le cadre de l’utilisation du médicament en dehors des termes de son autorisation de mise sur le marché à usage compassionnel.
retire l’autorisation visée au paragraphe 1er lorsque les conditions de sa délivrance ne sont plus respectées. Les autorisations temporaires d’usage compassionnel de médicaments de médicaments à usage compassionnel émises par l’
sont notifiées à l’
européenne des médicaments et mises à disposition du public par tous moyens utiles. L’
tient à jour une liste des médicaments temporairement utilisés pour un à usage compassionnel.
» et les termes « la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé » sont remplacés par les termes « cette
». 8° À l’article 7, alinéa 1er, les termes « au ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « à l’
». 9° À l’article 8, le terme « ministérielle » est remplacé par les termes « de l’
». 10° À l’article 10, alinéa 1er, phrase liminaire, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « L’
». 11° L’article 12, alinéa 1er, est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « du ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « de l’
» ; b) À la deuxième troisième phrase, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 38 12° L’article 13 est modifié comme suit : a) À alinéa 1er, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « L’
» ; b) À l’alinéa 2, les termes « Le ministre peut suspendre » sont remplacés par les termes « L’
suspend ». 13° À l’article 14, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « L’
». la phrase liminaire est remplacée comme suit : « L’
interdit la délivrance d’un ou de plusieurs lots d’un médicament et ordonne au titulaire de l’autorisation leur retrait du marché lorsque : ». 14° À l’article 15, alinéa 1er, les termes « au ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « à l’
». 15° L’article 18 est abrogé. 16° À l’article 19, alinéa 2, première phrase, les termes « le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet » sont remplacés par les termes « l’
». 17° À l’article 19-1, alinéa 1er, les termes « , de l’
» sont insérés entre les termes « Code de la consommation » et les termes « ou du Ministre ayant la santé dans ses attributions » et les termes « Ministre ayant la santé dans ses attributions » sont remplacés par les termes « ministre ayant la Santé dans ses attributions ». Art. 31. L’article 8 de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires est modifié comme suit : 1° L’alinéa 2 est modifié comme suit : a) À la première phrase, les termes « au ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « à l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» » ; b) À la deuxième troisième phrase, les termes « le ministre, après consultation de la commission d’experts chargée de lui fournir des avis motivés sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, » sont remplacés par les termes « l’
». 2° L’alinéa 3, première phrase, est modifié comme suit : a) À la première phrase, les Les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) À la deuxième phrase, les Les termes « il fait connaître » sont remplacés par les termes « elle notifie ». 39 Art. 32. L’article 1er, paragraphe 1er, alinéa 1er, de la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux, est modifié comme suit : « La mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, effectuées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no° 178/2002 et le règlement (CE) no° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, tel que modifié, et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, tel que modifié, sont soumises au contrôle de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». Art. 33. La loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments est modifiée comme suit : 1° L’article 2 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
» » ; c) Les termes « l’
européenne des médicaments ou l’autorité compétente d’un autre État membre » sont remplacés par les termes « la Commission européenne ». 2° L’article 3 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 1er, alinéa 7, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) Au paragraphe 3, les termes « pharmaciens-inspecteurs » sont remplacés par les termes « agents de l’
» ; c) Au paragraphe 5, alinéa 2, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
». 3° À l’article 4, lettre b), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
». 4° L’article 5 est modifié comme suit : a) À la lettre d), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) À la lettre e), deuxième phrase, les termes « pharmaciens-inspecteurs » sont remplacés par les termes « agents de l’
». 40 5° L’article 5bis, paragraphe 1er, alinéa 2, est modifié comme suit : a) Au point 1), troisième phrase, les termes « le ministre ayant la Santé dans ses attributions » sont remplacés par les termes « l’
» ; b) Au point 2), première phrase, les termes « du ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « de l’
» ; c) Au point 3), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par les termes « l’
». Art. 34. La loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines est modifiée comme suit : 1° L’article 3 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 2, alinéa 1er, les termes « sur avis de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
», » sont insérés entre les termes « l’autorisation » et « si l’établissement » ; b) Le paragraphe 3 est complété par les termes « et après avis de l’
» ; c) Au paragraphe 4, les termes « Le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 2° À l’article 5, paragraphes 1er et 3, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « l’
». 3° À l’article 6, paragraphes 2 et 3, les termes « La direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
». 4° L’article 7 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 1er, alinéa 1er, les termes « La direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
» ; b) Au paragraphe 3, alinéa 1er, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par les termes « l’
». 5° L’article 27 est remplacé comme suit : « Art. 27. – Retrait et suspension d’autorisation ou du marché Le ministre, sur avis de l’
, suspend ou retire les autorisations visées à l’article 3 et l’
suspend ou retire les agréments visés à l’article 5, dans les hypothèses où le titulaire de l’autorisation ou de l’agrément : – – 1° n’observe pas les dispositions de la présente loi et du règlement à prendre en son exécution ; 2° n’observe pas les réserves et conditions sous lesquelles ils ont été accordés ; 41 – 3° refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre ou l’
lui impose à la suite d’une évolution des connaissances, conformément aux exigences visées à l’article 26. L’
suspend ou retire du marché les tissus et les cellules qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. ». 6° À l’article 28, l’alinéa 1er, les termes « Sur demande de l’
, » sont insérés avant les termes « Les médecins, » et le terme « Les » est remplacé par le terme « les ». 7° L’article 31 est modifié comme suit : a) Au paragraphe 1er, les termes « La division de la médecine curative de la direction de la santé » sont remplacés par les termes « L’
» ; b) Au paragraphe 3, les termes « ci-dessous ci-dessus » sont remplacés par les termes « et à l’article 6 5 de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » ; c) Au paragraphe 4, première phrase, les termes « la division de la médecine curative » sont remplacés par les termes « l’
» ; d) Le paragraphe 5 est modifié comme suit : i.) À la première phrase, les termes les termes « la division de la médecine curative » sont remplacés par les termes « l’
» ; ii.) À la deuxième phrase, les termes « le ministre » sont remplacés par les termes « européenne, l’
». Art. 35. L’article 27 de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière est modifiée comme suit : 1° Le paragraphe 1er est complété par un alinéa 2 nouveau ayant la teneur suivante : « Par dérogation à l’alinéa 1er, l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après «
», autorise les activités de recherche suivantes, le Comité national d’éthique de recherche ayant été entendu en son avis : 1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. ». 2° Au paragraphe 3, alinéa 2, les termes « Ni l’avis du comité ni la décision du ministre » sont remplacés par les termes « Les avis et décisions du Comité national d’éthique de recherche, du ministre et de l’
». 42 La loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière est modifiée comme suit : 1° L’article 27 est modifié comme suit :
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, ci-après «
», autorise, sur avis du Comité national d’éthique de recherche, les activités de recherche suivantes : 1° les essais cliniques de médicaments à usage humain, dans les conditions prévues à l’article 27bis ; 2° les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 3° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé, autre que ceux visés au point 2°, au sens de la loi du XXX portant création de l’
luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. Les investigations et études visées aux points 2° et 3° peuvent être réalisées en dehors des établissements hospitaliers. L’
exerce les attributions de point de contact national aux fins de l’application de l’article 83 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, tel que modifié, et assure les communications par l’intermédiaire du portail de l’Union européenne telles que définies par ce règlement. ». b) Au paragraphe 2, alinéa 2, les termes « qui n’ont pas le statut d’agent de l’État, » sont supprimés. c) Au paragraphe 3, alinéa 2, les termes « Ni l’avis du comité ni la décision du ministre ne dégagent » sont remplacés par les termes « Les décis
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.