Projet de loi portant création d’un établissement public nommé « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » et modification : 1° du

(2)Pour les produits énumérés ci-après, désignés pour l’application de la présente loi par « produits de santé », l’Agence évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et la performance, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, de la mise à disposition sur le marché, de la publicité, de l’importation et de l’exportation, à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration de ces produits : […]. Pour les produits de santé visés à l’alinéa 1er, points 1° et 2°, l’Agence évalue, surveille et contrôle leur qualité, leur sécurité et leur performance, également au moment de la mise en service. » En ce qui concerne le point 3°, lettre a), à l’article 2, paragraphe 4, alinéa 1er, seconde phrase, dans sa teneur amendée, le Conseil d’État demande, dans un souci de cohérence interne du paragraphe 4, alinéa 1er, de remplacer les mots « Toute donnée utile » par les mots « Toute information concernant l’usage des médicaments ». Amendement 2 L’amendement sous revue vise à répondre à une réserve de dispense du second vote constitutionnel émise par le Conseil d’État à l’égard de l’article 5, paragraphe 4, alinéa 1er, du projet de loi sous avis. Étant donné que l’alinéa 1er, dans sa version amendée, exige que les personnes présentes sur le site inspecté donnent leur consentement à l’enregistrement des sons et des images, la réserve de dispense du second vote constitutionnel peut être levée. Amendements 3 à 5 Sans observation. Amendement 6 Au vu de la suppression de l’article 26, points 2°, lettre a), et 4°, du projet de loi sous avis, les oppositions formelles formulées par le Conseil d’État dans son avis précité du 1er juillet 2025 n’ont plus lieu d’être. Amendement 7 Dans son avis précité du 1er juillet 2025, le Conseil d’État avait demandé sous peine d’opposition formelle que l’article 7bis, paragraphe 3 alinéa 3, de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé, dans sa teneur proposée, soit complété « par les conditions d’études et de formation professionnelle requises pour les employés engagés en vertu du paragraphe 2, alinéa 2 ». Les auteurs expliquent à cet égard, « [e]n dehors des professionnels de santé, il est difficile de savoir à l’avance quel profil de personnel administratif ou technique devra être engagé face à une crise telle que définie à l’article 7bis nouveau » et que « plutôt que d’énumérer les diverses carrières fixées par la loi modifiée du 25 mars 2015 déterminant le régime et les indemnités des employés de l’État, par crainte de proposer une formulation trop restrictive, il est préférable à ce stade de ne pas apporter de précision au niveau de l’article 7bis nouveau et de laisser le cadre légal en vigueur s’appliquer pour 3 le recrutement d’employés en fonction des besoins de la crise constatée ». L’article 7bis, paragraphe 2, alinéa 2, dans sa teneur proposée, étant, par conséquent, supprimé, de sorte que l’article 7bis, paragraphe 3, alinéa 3, se réfère aux seules personnes figurant au paragraphe 2, alinéa 1er initial, l’opposition formelle formulée par le Conseil d’État n’a plus lieu d’être. Amendement 8 Sans observation. Amendement 9 Point 1° Sans observation. Point 2° Le point sous examen vise à insérer les articles 27bis et 27ter dans la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. L’article 27bis détermine les missions de l’Agence en sa qualité d’autorité compétente aux fins de l’application du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. L’article 27bis, paragraphe 2, met en œuvre les articles 4, alinéa 2, 5, 6 et 7 du règlement (UE) n° 536/2014 et détermine les compétences respectives de l’Agence et du Comité national d’éthique et de recherche dans le cadre de l’application dudit règlement. Le Conseil d’État comprend que l’intention des auteurs est de désigner l’Agence comme autorité compétente tant pour la validation de la demande d’essai clinique de médicament à usage humain que pour l’évaluation de cette demande et ce, que le Grand-Duché de Luxembourg agisse en tant qu’État membre rapporteur ou en tant qu’État membre concerné. Dans ce contexte, l’article 27bis, paragraphe 2, alinéa 2, prévoit que l’Agence est chargée conjointement avec le Comité national d’éthique et de recherche de l’évaluation des aspects relevant de la partie II du rapport d’évaluation visée à l’article 7 du règlement (UE) n° 536/2014 sans toutefois prévoir que l’Agence élabore ladite partie II. Partant, le Conseil d’État demande de compléter l’article 27bis, paragraphe 2, alinéa 2, dernière phrase, par les mots « et élabore la partie II du rapport d’évaluation ». Concernant l’article 27bis, paragraphe 3, alinéa 2, de la loi précitée du 8 mars 2018, le Conseil d’État s’interroge sur les conséquences d’un défaut de réponse de la part de l’Agence ou du Comité national d’éthique et de recherche. Afin de prévenir tout risque de blocage de la procédure, le Conseil d’État recommande aux auteurs de prévoir un délai dans lequel l’Agence et le Comité national d’éthique et de recherche doivent émettre leur avis. Point 3° Le point sous examen tend à insérer un paragraphe 5 à l’article 45 de la loi précitée du 8 mars

1. 4 Ledit paragraphe détermine les sanctions en cas d’infractions aux dispositions de l’article 27 de la loi précitée du 8 mars 2018 ainsi qu’en cas d’infractions à plusieurs dispositions du règlement (UE) 536/2014 et vise à mettre en œuvre l’article 94 du règlement (UE) 536/
2. Concernant le paragraphe 5, alinéa 1er, dans sa teneur amendée, il convient de supprimer le bout de phrase « Sans préjudice des peines plus fortes édictées par d’autres lois, » pour être superfétatoire. Par ailleurs, en ce qui concerne le renvoi à l’article 27, le Conseil d’État rappelle qu’en vertu du principe de la spécification de l’incrimination qui est le corollaire de celui de la légalité des peines inscrit à l’article 19 de la Constitution, les incriminations doivent revêtir un caractère suffisamment précis afin d’identifier clairement les comportements sanctionnés ainsi que la sanction respectivement applicable. Aussi, et pour répondre aux exigences du principe de la légalité des incriminations, il y a lieu de renvoyer de manière précise dans un article à part aux dispositions de l’acte dont le non-respect est constitutif d’une infraction en l’assortissant de peines. Ceci implique que la méthode du renvoi n’est envisageable que si la disposition référée fait ressortir avec suffisamment de clarté en quoi consiste un éventuel comportement répréhensible. Ainsi, afin d’assurer que l’article 45, paragraphe 5, alinéa 1er, de la loi précitée du 8 mars 2018 ne mentionne que des dispositions qui respectent les exigences constitutionnelles de l’article 19 de la Constitution, le Conseil d’État exige, sous peine d’opposition formelle, que le paragraphe 5 soit revu de sorte à ne mentionner que les dispositions de l’article 27 qui comportent un fait susceptible d’être incriminé. Concernant l’article 27, paragraphe 5, alinéa 1er, deuxième phrase, il convient de relever qu’il est superfétatoire de prévoir que les dispositions du livre I du Code pénal s’appliquent, étant donné que l’article 100-1 dudit code dispose que « [l]es dispositions du présent livre s’appliquent à toutes les infractions prévues par des lois spéciales pour autant que celles-ci ne prévoient pas de règles dérogatoires ». S’ajoute à cela que la loi du 13 juin 1994 relative au régime des peines, qui est également visée à la seconde phrase, avait pour objet de modifier le livre I, chapitre II, du Code pénal, de sorte que la référence à celle-ci fait double emploi avec la référence au Code pénal. Partant, le Conseil d’État demande de supprimer la seconde phrase. Concernant l’article 45, paragraphe 5, alinéa 2, il convient de formuler les observations suivantes : Pour ce qui concerne la référence à l’article 47, paragraphes 1er et 2, il faut remplacer les termes « paragraphes 1er et 2 » par les termes « alinéas 1er et 2 ». L’article 61, paragraphe 1er, alinéa 2, du règlement (UE) 536/2014 prévoit une exception pour « l’importation en Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, à Chypre, en Irlande et à Malte, de médicaments expérimentaux en provenance d’autres parties du Royaume-Uni » en prévoyant que celle-ci « n’est pas soumise à la possession d’une […] autorisation », pour autant que toutes les conditions figurant audit alinéa 2 sont remplies. Cette disposition n’étant pas applicable au Luxembourg, il convient de préciser, à la disposition sous revue, que l’infraction à l’article 61, paragraphe 1er, alinéa 1er, est punie. 5 L’article 72 du règlement (UE) n° 536/2014 détermine les conditions de la promotion entre plusieurs promoteurs. Le Conseil d’État relève que ledit article ne prévoit pas de comportement fautif dont le non-respect pourrait être constitutif d’une infraction. Partant, afin d’assurer que l’article 45, paragraphe 5, alinéa 2, ne mentionne que des dispositions qui respectent les exigences de l’article 19 de la Constitution, le Conseil d’État exige, sous peine d’opposition formelle, de supprimer la référence à l’article 72 du règlement (UE) n° 536/
3. L’article 45, paragraphe 5, alinéa 3, point 4°, dans sa teneur amendée, dispose que « [l]a peine d’emprisonnement est d’un an à trois ans et l’amende est de 50.001 à 500.000 euros si les infractions prévues aux alinéas 1er et 2 ont été commises par une personne déjà condamnée pour des infractions de même nature ». Le Conseil d’État note que cette disposition vise à instituer un régime dérogatoire au régime de droit commun en matière de récidive. Il s’interroge toutefois sur la portée de ce régime dérogatoire et de son articulation avec le régime de droit commun prévu à l’article 56 du Code pénal, lequel est applicable en l’espèce conformément à l’article 45, paragraphe 5, alinéa 1er, de la loi précitée du 8 mars 2018, dans sa teneur amendée. D’une part, en prévoyant que la personne doit avoir été condamnée pour des infractions de même nature, le Conseil d’État se demande si les auteurs entendent viser la catégorie d’infraction, de sorte que la personne doit avoir été antérieurement condamnée pour un délit, ou s’ils entendent viser une condamnation pour le même type d’infraction. Dans la première hypothèse, il est relevé que le droit commun prévoit déjà cette situation en limitant toutefois l’application de la récidive au cas où la personne a été condamnée antérieurement à un emprisonnement d’un an au moins, de sorte que le régime dérogatoire se caractériserait par le défaut d’indication d’une durée minimale de la peine encourue pour la première condamnation. Par ailleurs, le Conseil d’État s’interroge sur l’application, en l’espèce, du délai de cinq ans prévu à l’article 56 du Code pénal. En effet, selon l’alinéa 2 de l’article 56 précité, la récidive en matière délictuelle est constituée lorsque la personne, antérieurement condamnée à une peine d’emprisonnement d’au moins un an, commet un nouveau délit avant l’expiration d’un délai de cinq ans depuis que la première peine a été exécutée ou est devenue prescrite. Au vu des imprécisions soulevées et des interrogations qui en découlent, le Conseil d’État estime que le dispositif sous avis est inconcevable au vu du principe de la légalité des peines, consacré par l’article 19 de la Constitution, qui, d’après la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, exige que les peines soient suffisamment déterminées, à l’effet de permettre à tout justiciable commettant un fait pénalement répréhensible de mesurer la nature et la portée des sanctions, le cas échéant, encourues. Partant, le Conseil d’État doit s’opposer formellement à l’article 45, paragraphe 5, alinéa 3, point 4°, de la loi précitée du 8 mars 2018, dans sa teneur amendée, pour violation de l’article 19 de la Constitution. Il donne d’ailleurs à considérer que l’absence d’un délai de récidive est inconcevable au regard du même article
4. 6 Observations d’ordre légistique Intitulé Au point 10°, il convient d’insérer le mot « de » avant les mots « la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; ». Amendement 1 Concernant le point 1°, il est relevé que l’article 2, paragraphe 1er, alinéa 1er, dans sa teneur amendée, est à reformuler comme suit : « L’Agence évalue, surveille et contrôle la qualité, la sécurité et l’efficacité, au moment de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, du stockage, du courtage, de la délivrance, de l’utilisation, de la publicité, de l’importation et de l’exportation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y compris des excipients, des substances actives et des matières premières à usage pharmaceutique, à l’exclusion des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration de ces médicaments. » Amendement 8 À l’article 30, point 1°, à l’article 1er, point 8), première phrase, dans sa teneur amendée, il convient d’insérer les mots « , tel que modifié, » après l’intitulé du règlement européen en question. Amendement 9 À l’article 35, dans sa teneur amendée, il est recommandé de reformuler le point 1° comme suit : « 1° L’article 27 est modifié comme suit : a) Le paragraphe 1er est modifié comme suit : i) Les termes « les avis de la Direction de la santé et » sont remplacés par les termes « l’avis » ; ii) Le paragraphe est complété par les alinéas 2 à 4 nouveaux, libellés comme suit : « […]. » ; b) Au paragraphe 2, alinéa 2, les termes […] ; c) Au paragraphe 3, alinéa 2, les termes […] ; d) À la suite du paragraphe 4, il est inséré un paragraphe 5 nouveau, libellé comme suit : «

(5)[…]. » » À l’article 35, point 1°, lettre a), sous ii), à l’article 27, paragraphe 1er, alinéa 2, point 3°, dans sa teneur amendée, la date relative à la loi en projet sous avis est à insérer une fois connue. Ainsi délibéré en séance plénière et adopté à l’unanimité des 20 votants, le 3 février 2026. Le Secrétaire général, Le Président, s. Marc Besch s. Marc Thewes 7