Projet de loi portant modification de la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales Examen de proportionnalité 1. Indiquer le nom de la profession réglementée et du secteur d’activités (sur la base du code NACE de la profession) Les professions de santé règlementées concernées par ce texte modificatif sont celles de médecin et de pharmacien. 2. Choisir le statut de la réglementation introduite : ☐ Réglementation nouvelle ☒ Modification d’une réglementation existante : Le présent projet de loi a pour objet la modification de la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales afin que les exigences minimales en matière de formation des responsables de laboratoire soient déterminées par la loi. Ce texte modificatif entend également inclure la génétique médicale dans la liste des disciplines qu’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut comporter afin de permettre à un médecin, pharmacien, chimiste respectivement biochimiste, ayant une formation en génétique médicale, de se voir attribuer la qualification de responsable de laboratoire dans la discipline de génétique médicale. 3. Préciser la nature de la disposition introduite ou modifiée ☐ Titre professionnel ☒ Réserve d’activités (La réglementation réserve l’exercice de certaines activités aux professionnels qualifiés) ☒ Exigence de qualification ☐ Formation professionnelle continue ☐ Connaissance linguistique ☐ Restriction concernant la forme de la société ☐ Incompatibilité, exigence d’assurance professionnelle ☐ Restrictions tarifaires ☐ Restrictions en matière de publicité ☐ Inscription obligatoire à une organisation ☐ Restriction quantitative ☐ Autre Si autre, préciser : 4. Décrire la modification apportée par la nouvelle mesure : Le présent projet de loi a pour objet la modification de la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales afin que les exigences minimales en matière de formation des responsables de laboratoire soient déterminées par la loi. Les auteurs du projet de loi se proposent de modifier l’article 5 de la loi précitée et d’insérer un nouvel article 5bis reprenant, en le modifiant, le contenu du règlement grand-ducal du 18 décembre 1998 déterminant les disciplines d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale et réglementant la formation spécialisée des responsables de laboratoire. Ce texte modificatif entend également inclure la génétique médicale dans la liste des disciplines qu’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut comporter afin de permettre à un médecin, pharmacien, chimiste respectivement le biochimiste ayant une formation en génétique médicale, de se voir attribuer la qualification de responsable de laboratoire dans la discipline de génétique médicale. Ainsi, le texte se propose de préciser les conditions de formation devant être remplies par les candidats au poste de responsable de laboratoire dans la discipline de la génétique médicale. 5. Titre professionnel et/ou réserve d’activités (si applicable) - Indiquer si ce titre professionnel s’applique uniquement pour certaines modalités d’exercice : ☒ Non ☐ Oui, choisir à quelle modalité d’exercice le port du titre s’impose : ☐ Superviseur ☐ Salarié ☐ Indépendant ☐ Activités dans le secteur public ☐ Activités dans le secteur public ☐ Autre modalité d’exercice (préciser laquelle) Non. - Indiquer si cette réserve d’activités peut être partagée avec d’autres professions réglementées : ☐ Non ☒ Oui, décrire ce partage d’activité ainsi que la/les profession(
- s)réglementée(
- s)concernée(
- s)La fonction de responsable de laboratoire peut être exercée par tout médecin ou pharmacien ayant suivi une formation spécialisée dans le domaine de la génétique médicale. La pertinence de la formation au regard de la ou des disciplines que comporte le laboratoire d’analyse de biologie médicale concerné fait l’objet d’une évaluation par la Commission consultative des laboratoires. Cette activité peut également être exercée par des professions non règlementées à savoir les chimistes respectivement biochimistes dès lors qu’ils répondent aux conditions de formation exigées par le texte, à l’instar du médecin et du pharmacien. 6. Exigence de qualification (si applicable) Non-applicable - Indiquer la méthode d’obtention de la qualification en choisissant dans la liste suivante : ☐ Enseignement secondaire ☐ Enseignement secondaire technique ☒ Enseignement post-secondaire (enseignement supérieur) ☐ Enseignement professionnel de niveau post-secondaire (de niveau supérieur) ☐ Formation professionnelle ☐ Autre, préciser : ________________________________________ Décrire la méthode d’obtention de la qualification : L’accès au poste de responsable de laboratoire requiert, pour les médecins et pharmaciens, qu’ils soient détenteurs d’un diplôme universitaire sanctionnant un cycle complet de formation de médecin et de pharmacien, conformément aux dispositions, respectivement de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire et de la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d’autorisation d’exercer la profession de pharmacien. Selon la discipline que comporte le laboratoire d’analyses de biologie médicale, les médecins et pharmaciens doivent également avoir suivi au cours de leur cursus une formation pertinente avec l’exercice de l’activité. Indiquer la durée (années/mois) : 300 crédits ECTS (5 ans) Indiquer s’il s’agit d’une formation obligatoire (si oui, indiquer la durée en mois) : Oui (5 ans) Indiquer si la méthode d’obtention de la qualification prévoit un stage obligatoire (si oui, indiquer la durée en mois) : La formation doit comporter un enseignement théorique et des stages pratiques à plein temps. Indiquer si la réussite d’un examen d’Etat est obligatoire : ☐ Oui ☒ Non Indiquer s’il existe d’autres modalités d’obtention de la qualification : Non. Examen de proportionnalité 7. Préciser si la mesure est directement ou indirectement discriminatoire sur base de la nationalité ou de la résidence. Les discriminations fondées sur la nationalité et les restrictions aux libertés de circulation des professionnels et des services sont interdites, à moins d’être justifiées par des motifs légitimes. Ce principe général de nondiscrimination posé par l’article 9 TFUE, qui est repris dans le cadre de la liberté d’établissement à l’article 49 TFUE et de la libre prestation de services à l’article 56 TFUE, impose de traiter de la même manière les ressortissants de nationalité d’un autre Etat membre de l’UE ou de l’EEE et les ressortissants de nationalité luxembourgeoise ou les prestataires de services qui résident dans un autre Etat membre de l’UE ou de l’EEE et les prestataires résidant au Luxembourg. La discrimination (directe ou indirecte) est constatée lorsque deux groupes comparables dans des domaines pertinents sont traités différemment ou lorsque des groupes non comparables sont traités de la même manière. Non. 8. Indiquer la/les objectif(
- s)d’intérêt général qui justifie(
- nt)la nouvelle réglementation introduite ? (liste non-exhaustive) ☐ Ordre public ☐ Sécurité publique ☒ Santé publique ☐ Risque d’atteinte grave à l’équilibre financier du système de sécurité sociale ☐ Protection des consommateurs et des destinataires de services ☐ Protection des travailleurs, y compris la protection sociale des travailleurs ☐ Sauvegarde de la bonne administration de la justice ☐ Loyauté des transactions commerciales ☐ Lutte contre la fraude et prévention de la fraude et de l’évasion fiscale ☐ Sécurité routière ☐ Protection de l’environnement et de l’environnement urbain, y compris l’aménagement du territoire ☐ Protection de la santé animale ☐ Protection de la propriété intellectuelle ☐ Préservation du patrimoine historique et artistique national ☐ Maintien des objectifs de politique sociale ☐ Protection de la politique culturelle ☒ Autre : Sécurité du patient 9. Caractère approprié de la mesure - Expliquer à qui s’adresse cette mesure de protection nouvelle (consommateurs, patients, professionnel, parties tierces,…). Le projet de loi sous rubrique s’adresse à tout médecin, pharmacien, chimiste respectivement biochimiste, qui souhaite exercer la fonction de responsable de laboratoire à la condition de répondre aux conditions de diplôme précisées par l’article 5 de la loi sous examen, et d’avoir suivi une formation spécialisée dans la ou les disciplines que comporte le laboratoire d’analyses de biologie médicale. - Quels risques les mesures visent-elles à minimiser et quels bénéfices en sont attendus en fonction des objectifs d’intérêt général sélectionnés ? Comment la mesure permet-elle d’atteindre ces objectifs d’intérêt général ? Le secteur des laboratoires d’analyses médicales joue un rôle important dans le domaine de la santé publique et il doit respecter des obligations assurant la protection de la santé de la population luxembourgeoise. La biologie médicale est, à la suite d’une évolution profonde de son rôle dans le traitement et de la connaissance scientifique, devenue de plus en plus importante et indispensable dans le traitement d’un nombre croissant de pathologies. Ainsi, les pathologies génétiques ont connu un développement très important ces dernières années. Or, pour l’heure, la génétique médicale n’étant pas encore inscrite au nombre des disciplines qu’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut réaliser, un médecin ou pharmacien ayant une qualification en génétique médicale ne peut accéder à cette fonction et n’est donc pas autorisé à signer des résultats d’analyses médicales portant sur la médecine génétique. Cette situation est d’autant plus regrettable que ces personnes sont généralement dotées de bonnes connaissances médicales spécialisées dans des domaines qui touchent l’activité en laboratoire. Il semble donc souhaitable, dans l’intérêt de la santé publique et de l’efficacité des laboratoires spécialisés en génétique médicale, de leur ouvrir l’accès à la fonction de responsable de laboratoire. - Les objectifs d’intérêt général sont-ils poursuivis d’une manière cohérente et systématique ? L’approche retenue pour réglementer cette profession est-elle comparable pour d’autres professions soumises à des risques similaires ? Oui. Le règlement grand-ducal du 18 décembre 1998 déterminant les disciplines d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale et réglementant la formation spécialisée des responsables de laboratoire prévoit déjà que l’accès à la fonction de responsable de laboratoire notamment pour les médecins et pharmaciens est conditionné à une exigence de diplôme et de formation spécialisée pour les disciplines de la chimie médicale, de l’hématologie et de la microbiologie. Il s’agit d’appliquer les mêmes conditions de formation pour la discipline de la génétique médicale. - Expliquer comment a été pris en compte tout progrès technique ou scientifique qui pourrait réduire l’asymétrie d’information entre le consommateur et le professionnel, et, par conséquent, la nécessité d’exiger certaines exigences en matière de qualifications : Il est rappelé dans ce contexte que le projet de loi sous référence ne vient que transposer le contenu du règlement grand-ducal du 18 décembre 1998 déterminant les disciplines d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale et réglementant la formation spécialisée des responsables de laboratoire dans la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales, et d’élargir l’accès à la fonction de responsable de laboratoire aux médecins, pharmaciens, chimistes et biochimistes dans le domaine de la génétique médicale. - Dans la mesure du possible, évaluer l’impact économique de la mesure (par exemple le degré de concurrence sur le marché et la qualité de service, ainsi que son impact sur la libre-circulation des personnes et des services) : Le projet de loi sous rubrique n’a pas d’impact économique et ne contrevient aucunement à la libre circulation des personnes. En effet, grâce au système de reconnaissance des diplômes existant au sein de l’Union européenne, tout médecin ou pharmacien détenteur d’un diplôme universitaire sanctionnant un cycle complet de formation de médecin et de pharmacien, conformément aux dispositions, respectivement de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecinvétérinaire et de la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d’autorisation d’exercer la profession de pharmacien, peut exercer la fonction de responsable de laboratoire, sous condition d’avoir suivi une formation spécialisée pertinente dans la ou les disciplines concernées par les activités du laboratoire d’analyses de biologie médicale. 10. Nécessité de la mesure : - Expliquer en quoi les dispositions existantes de portée générale ou sectorielle (par exemple : la réglementation relative à la sécurité et aux produits ou relative à la protection des consommateur) sont insuffisantes pour protéger les objectifs d’intérêt général poursuivis par la réglementation nouvelle. Pour l’heure, la génétique médicale n’étant pas encore inscrite au nombre des disciplines qu’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut réaliser, un médecin ou pharmacien ayant une qualification en génétique médicale ne peut accéder à cette fonction et n’est donc pas autorisé à signer des résultats d’analyses médicales portant sur la médecine génétique. Cette situation est d’autant plus regrettable que ces personnes sont généralement dotées de bonnes connaissances médicales spécialisées dans des domaines qui touchent l’activité en laboratoire. Il semble donc nécessaire, dans l’intérêt de la santé publique et de l’efficacité des laboratoires spécialisés en génétique médicale, de leur ouvrir l’accès à la fonction de responsable de laboratoire. Le recours à des mesures moins restrictives pour atteindre les objectifs d’intérêt général a-t-il été envisagé ? Lesquelles et pourquoi sont-elles considérées comme insuffisantes ? Il n’y a pas de mesures alternatives qui permettent de combler le vide juridique actuel. 11. Effet combiné Il s’agit d’évaluer les effets combinés de la nouvelle mesure introduite avec la réglementation existante qui encadre l’accès et/ou l’exercice de la profession. Il convient donc de s’assurer que l’objectif recherché par la nouvelle mesure ne pourrait pas déjà être atteint avec la réglementation existante. - La profession réglementée concernée fait-elle déjà l’objet d’exigences particulières (par exemple : activités réservées, titre professionnel protégé, formation professionnelle continue obligatoire, dispositions en matière d’organisation de la profession, d’éthique professionnelle et de supervision, d’affiliation obligatoire à une organisation professionnelle ou à un organisme professionnel et systèmes d’inscription ou d’autorisation, restrictions quantitatives, exigences particulières en matière de forme juridique ou exigences liées à la détention du capital ou à la gestion d’une entreprise, restrictions territoriales, exigences limitant l’exercice d’une profession réglementée conjointement ou en partenariat, et règles d’incompatibilité, exigences concernant la couverture d’assurance ou d’autres moyens de protection personnelle ou collective concernant la responsabilité professionnelle, exigences en matière de connaissances linguistiques, exigences en matière de tarifs fixes minimaux et/ou maximaux, exigences en matière de publicité) ? Dans le cas de l’exercice de la fonction de responsable de laboratoire, l’article 4, paragraphe 1er, de la loi sous examen prévoit déjà que « Le responsable d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut exercer ses fonctions dans un autre laboratoire, ni exercer une autre activité professionnelle régulière, à l’exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l’exercice de la biologie ainsi que des fonctions d’enseignement exercées à titre accessoire ». Si oui, évaluer les effets de la mesure nouvelle lorsqu’elle est combinée avec des dispositions existantes encadrant l’accès et/ou l’exercice d’une profession et expliquer en quoi la combinaison de la mesure nouvelle avec des dispositions existantes encadrant l’accès et/ou l’exercice de la profession concernée est nécessaire. L’ouverture de l’accès à la fonction de responsable de laboratoire dans la discipline de génétique médicale pour les médecins et pharmaciens ayant suivi une formation spécialisée pertinente dans ce domaine ne produit pas d’effets nouveaux par rapport à ceux qui sont déjà produits par les bases légales existantes. En effet, ces professionnels de santé peuvent déjà exercer la fonction de responsable de laboratoire pour les quatre autres disciplines (chimie médicale, hématologie, microbiologie et anatomie pathologique) conformément au règlement grand-ducal du 18 décembre 1998 déterminant les disciplines d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale jusque-là en vigueur. 12. Préciser si des éléments qualitatifs et/ou quantitatifs justifient la réglementation introduite (exemple : étude socio-économique, statistiques) / 13. Personne de contact pour cette profession réglementée : Service des affaires juridiques du Ministère de la Santé et de la Sécurité sociale (M3S) : Annaëlle Nahon, Laurent Jomé, Amélie Becker.