Loi du 1er août 2018) « Ne constituent pas un examen biologique au sens de la présente loi un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques

(1)Les laboratoires dans lesquels sont effectuées des analyses de biologie médicale doivent répondre aux conditions prévues par la présente loi.

(2)Sont considérées comme analyses de biologie médicale les examens biologiques qui concourent à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique ; ces analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l’alinéa 1er sous la responsabilité des personnes visées à l’article 4 de la présente loi. Ces laboratoires sont seuls autorisés à utiliser l’appellation de laboratoire d’analyses de biologie médicale. (Loi du 1er août 2018) « Ne constituent pas un examen biologique au sens de la présente loi un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visées de dépistage, d’orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate. »

(3)Un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut comporter plusieurs disciplines dont la liste est fixée par règlement grand-ducal. Les disciplines qu’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut comporter sont les suivantes : 1° la chimie médicale, 2° l’hématologie, 3° la microbiologie, 4° l’anatomie pathologique, 5° la génétique médicale. Un laboratoire peut exercer ses activités soit dans toutes ces disciplines, soit dans l’une ou plusieurs d’entre elles seulement. (Loi du 8 mars 2018) « Les examens relevant de l’anatomopathologie et de la génétique humaine sont effectués exclusivement dans le centre de diagnostic visé à l’article 2, paragraphe 4 de la loi du 7 août 2012 portant création de l’établissement public « Laboratoire national de santé ». » Art. 3.

(1)L’ouverture et l’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale doivent être autorisées par le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions, le Collège Page 1 de 6 médical entendu en son avis. Cette autorisation sera délivrée si la création du laboratoire répond à un besoin sur le plan national, régional ou local et si les conditions prévues par la présente loi et ses règlements d’exécution sont remplies.

(2)Toute modification survenue postérieurement à la décision d’autorisation, soit dans la personne du responsable du laboratoire, soit dans les activités du laboratoire, doit faire l’objet d’une déclaration et d’une nouvelle autorisation du Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions.

(3)L’autorisation est retirée lorsque les conditions légales et réglementaires cessent d’être remplies. Le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions sur rapport de la personne chargée d’effectuer le contrôle des laboratoires visé à l’article 12 de la présente loi, met l’exploitant en demeure de se conformer aux conditions fixées dans un délai qu’il détermine et qui ne peut dépasser trois mois. Passé ce délai et à défaut par l’exploitant de s’être conformé aux prescriptions, l’autorisation est retirée. Lorsque des raisons urgentes de santé publique le justifient, le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions, sur avis des personnes visées ci-dessus, et après avoir entendu l’exploitant en ses explications, peut ordonner la fermeture immédiate du laboratoire pour une période qui ne peut dépasser deux mois. A l’expiration de ce délai le Ministre prend une décision définitive de retrait ou non de l’autorisation.

(4)Le refus ou le retrait de l’autorisation est motivé.

(5)Un recours peut être introduit auprès du Conseil d’Etat, «Tribunal administratif», contre une décision de refus ou de retrait d’autorisation d’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale. Le «Tribunal administratif» statue en (. . .) comme juge de fond.

(6)Les décisions concernant l’octroi, le refus ou le retrait de l’autorisation sont prises sur avis du Collège médical et de la Commission consultative des laboratoires visée à l’article 14 de la présente loi. Art. 4.

(1)Un laboratoire d’analyses de biologie médicale doit être placé sous la direction responsable, personnelle et effective des personnes visées à l’article 2 alinéa 2. Le responsable d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut exercer ses fonctions dans un autre laboratoire, ni exercer une autre activité professionnelle régulière, à l’exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l’exercice de la biologie ainsi que des fonctions d’enseignement exercées à titre accessoire.

(2)Des dérogations à l’interdiction du cumul d’activités peuvent être accordées à titre exceptionnel par le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions, après avis de la Commission consultative des laboratoires, en tenant compte de conditions géographiques particulières, soit de l’organisation de l’établissement sanitaire dans lequel est implanté le Page 2 de 6 laboratoire, soit des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques. L’autorisation peut être limitée dans le temps et être assortie d’une liste limitative d’actes de laboratoire pouvant être effectués. Art. 5. Le responsable d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale doit être titulaire -d’un diplôme universitaire sanctionnant un cycle complet de formation de médecin et comportant une formation de base reconnue conformément aux dispositions de l’article 1 er, paragraphe 1er, sous b), de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, ou – d’un diplôme universitaire sanctionnant un cycle complet de formation de pharmacien reconnue conformément aux dispositions de l’article 1er, paragraphe 2, sous b, de la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d’autorisation d’exercer la profession de pharmacien, ou – d’un diplôme de Master en chimie ou en biochimie ou correspondant à une formation équivalente. Le médecin ou le pharmacien responsable d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu de respecter les règles professionnelles et déontologiques en vigueur au Luxembourg et y est soumis au contrôle disciplinaire du Collège médical. Le médecin, le pharmacien et le chimiste respectivement le biochimiste doivent en outre avoir acquis une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par règlement grandducal précisées à l’article 5bis. Ce règlement déterminera également pour quelle discipline de la biologie médicale ces formations sont valables. Si le laboratoire a des activités qui relèvent de plusieurs disciplines de la biologie médicale, il doit être dirigé par une personne ayant acquis la formation requise pour chacune des activités en question ou par plusieurs personnes ayant chacune la formation requise pour une des activités prévues. Art. 5bis.

(1)Les médecins, pharmaciens, chimistes et biochimistes responsables d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale effectuant des prestations relevant d'une ou de plusieurs des disciplines prévues aux lettres a), b),

1. c)et
2. e)du paragraphe 1 er doivent justifier d'une formation spécialisée telle que prévue aux dispositions ci-après : Le candidat qui se propose d'exercer la fonction de responsable de laboratoire d'analyses de biologie médicale doit justifier d'une formation spécialisée en biologie médicale de cinq années au moins et à plein temps. Page 3 de 6 La formation spécialisée dans la discipline principale pour laquelle le candidat demande l’autorisation est de trois ans au moins et à plein temps, et d'un an au moins et à plein temps dans chacune des trois autres disciplines. Si le laboratoire a des activités qui relèvent de plusieurs disciplines de la biologie médicale, il doit être dirigé par une personne ayant acquis la formation requise pour chacune des activités en question ou par plusieurs personnes ayant chacune la formation requise pour une des activités prévues. La formation spécialisée visée au paragraphe 2, comporte un enseignement théorique et des stages pratiques à plein temps sous la responsabilité et la direction d'un ou de plusieurs maîtres de stage qualifiés à cet effet. Elle est respectivement dispensée par une école d'enseignement supérieur et par un laboratoire de niveau universitaire agréé comme établissement de formation. Elle doit être sanctionnée par un diplôme, certificat ou tout autre titre donnant accès dans le pays de formation à la fonction de responsable de laboratoire dans la ou les disciplines concernées.

(2)Le responsable d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale effectuant des prestations relevant de la discipline d'anatomie pathologique doit être autorisé à exercer la médecine en qualité de médecin-spécialiste en anatomie pathologique conformément au règlement grandducal pris en exécution de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire concernant l'exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire loi 1983.

(3)Le candidat au poste de responsable de laboratoire dans l’une ou plusieurs des disciplines visées au paragraphe 1er adresse au ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après le « ministre », une demande en vue d'obtenir l'autorisation d'exercer la fonction de responsable d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale. La demande est accompagnée d'un dossier contenant les renseignements et pièces justificatives attestant que les conditions de formation sont remplies. Pour les disciplines prévues au paragraphe 1er, lettres a), b), c) et e), le ministre transmet cette demande à la Commission consultative des laboratoires qui lui fera parvenir son avis dans les deux mois. Passé ce délai, le ministre pourra passer outre. L’autorisation indique pour quelle discipline de la biologie médicale la formation est reconnue. Art.

1. A l’occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent les médecins sont autorisés à effectuer personnellement et dans leur cabinet des analyses de pratique courante figurant sur une liste limitative fixée par le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions sur avis Page 4 de 6 de la Commission consultative des laboratoires et du Collège médical ; cette liste peut réserver certaines de ces analyses à des médecins spécialistes dans des disciplines qu’elle détermine. De même les pharmaciens d’officine peuvent effectuer des analyses de routine figurant sur une seconde liste limitative fixée par le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions sur avis de la Commission consultative des laboratoires et du Collège médical. Les autres dispositions de la présente loi ne sont pas applicables aux médecins et aux pharmaciens visés aux alinéas qui précèdent. Art.
2. Après le décès du directeur d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, les héritiers disposent de trois mois pour procéder à la liquidation ou à la cession du laboratoire. Toutefois lorsque la personne décédée laisse un conjoint à charge ou des descendants à charge, ceux-ci peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans, sauf dérogation accordée par le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions lorsque les descendants sont mineurs ou poursuivent des études en vue d’acquérir la formation requise à l’article 5 de la présente loi. Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions prévues aux articles 4 et 5 de la présente loi. Un règlement grand-ducal fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles 4 et 5 de la présente loi, un responsable de laboratoire peut se faire remplacer à titre temporaire. Art.
3. Les laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent se soumettre à des contrôles de qualité qui sont assurés par des organismes publics ou privés agréés par le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions, après avis de la Commission consultative des laboratoires. Le Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions fixera chaque année la liste des organismes de contrôle agréés et la liste des contrôles de qualité obligatoires pour les différents domaines des analyses de biologie médicale. Art.
4. II est institué une Commission consultative des laboratoires dont la composition et le fonctionnement sont fixés par règlement grand-ducal. Cette commission a pour mission de fournir au Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions des avis concernant l’application de la présente loi ainsi que sur tout problème intéressant les laboratoires d’analyses de biologie médicale, soit de sa propre initiative soit à la demande de celui-ci. Art.
5. Page 5 de 6 Par dérogation aux dispositions de l’article 5 les personnes titulaires d’un diplôme de médecin ou de pharmacien qui les autorise à exercer cette profession au Luxembourg, qui exercent les fonctions de responsable d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale depuis trois années au moins à la date de la mise en vigueur de la présente loi peuvent continuer leurs activités sans être tenues de justifier de la formation spécialisée prévue à l’article
6. Elles doivent cependant satisfaire aux autres obligations leur imposées par la présente loi. La présente disposition est également applicable au responsable de laboratoire titulaire d’un diplôme de chimiste sanctionnant un cycle universitaire complet de quatre années d’études au moins et inscrit au registre des diplômes prévu par la loi du 17 juin 1963 ayant pour objet de protéger les titres d’enseignement supérieur. Les personnes concernées par la présente disposition présentent une demande au Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions dans les trois mois de la mise en vigueur de la présente loi en vue de recevoir l’autorisation de continuer l’exercice de leurs fonctions de responsable de laboratoire. Art.
7. Les laboratoires d’analyses de biologie médicale en activité à la date de mise en vigueur de la présente loi présentent une demande au Ministre de la Santé ministre ayant la Santé dans ses attributions dans les trois mois qui suivent cette mise en vigueur, en vue d’obtenir l’autorisation requise à l’article
8. Un accusé de réception sera délivré aux demandeurs qui leur servira d’autorisation provisoire en attendant une décision définitive. Les laboratoires qui ne remplissent pas les conditions exigées par la présente loi et ses règlements d’exécution peuvent poursuivre leurs activités pendant un délai maximum de deux ans à compter de la décision du Ministre, sans préjudice des dispositions finales du troisième alinéa de l’article
9. Passé ce délai, ils ne pourront continuer leurs activités que s’ils remplissent les conditions légales et réglementaires prévues. Page 6 de 6