Ministère de la la Santé Ministère de Santé et et de de lala Sécurité Sécurité sociale sociale E N T R É E LE LE ENTREE

Ministère de la la Santé Ministère de Santé et et de de lala Sécurité Sécurité sociale sociale E N T R É E LE LE ENTREE j .1 JAN.2026 2026 ,1 3 3 JAN. No. NÔ~~ Commission consultative des laboratoires (CCL) laboratoires (CCL) Luxembourg, Luxembourg, le le 09 09 janvier janvier 2026 2026 Avis favorable la CCL Avis favorable de de la CCL concernant concernant le le projet projet de de loi loi n°8629 n°8629 portant portant modification modification de de la la loi loi modifiée modifiée du u i l l e t 1984 du 16 16 jjuillet 1984 relative relative aux aux laboratoires laboratoires d'analyses d'analyses médicales médicales La Commission Commission consultative consultative des pour avis avis du du projet projet de de loi loi n° n°8629 8629portant portantmodification modification La des laboratoires laboratoires aa été été saisie saisie pour de la la loi loi modifiée modifiée du relative aux laboratoires d'analyses d'analyses médicales. médicales. Ce Ce projet projet vise vise notamment notamment de du 16 16 juillet juillet 1984 1984 relative aux laboratoires à ä intégrer intégrer au au niveau niveau législatif législatif des des dispositions dispositions jusqu'à jusqu'à présent présent prévues prévues par par voie voie réglementaire, réglementaire, en en particulier particulier en ce qui qui concerne concerne les les disciplines disciplines de de laboratoire laboratoire et et les les conditions conditions relatives relatives àä l'accès l'accès àä la fonction de de en ce la fonction responsable génétique médicale liste des des responsable de de laboratoire. laboratoire. IlIl prévoit prévoit également également l'inclusion l'inclusion de de la la génétique médicale dans dans la la liste disciplines qu'un de biologie disciplines qu'un laboratoire laboratoire d'analyses d'analyses de biologie médicale médicale peut peut comporter. comporter. La La Commission Commission a a examiné examiné ce ce projet lors séance du du 17 17 décembre décembre 2025. 2025, projet lors de de sa sa séance D'une manière la Commission Commission salue la démarche démarche consistant consistant àä intégrer intégrer dans dans la la loi loi des des dispositions dispositions D'une manière générale, générale, la salue la qui jusqu'ici d'un d'un règlement règlement grand-ducal. grand-ducal. Cette à renforcer qui relevaient relevaient jusqu'ici Cette évolution évolution contribue contribue ä renforcer la la sécurité sécurité juridique juridique et la et la lisibilité lisibilité du du cadre cadre normatif normatif applicable applicable aux aux laboratoires laboratoires d'analyses d'analyses médicales. médicales. La La Commission Commission soutient soutient également de la la génétique également l'intégration l'intégration de génétique médicale médicale parmi parmi les les disciplines disciplines de de laboratoire laboratoire reconnues, reconnues, évolution évolution qui qui répond äà l’évolution l'évolution des besoins du du secteur, secteur, et etqui qui permet permet une une reconnaissance reconnaissance plus plus cohérente cohérente répond des pratiques pratiques et et aux aux besoins des compétences compétences professionnelles des professionnelles existantes. existantes. Toutefois, l'examen l'examen de de ce ce projet projet de de loi loi aa également également conduit conduit la la Commission Commission àä formuler formuler plusieurs plusieurs observations observations Toutefois, de portée portée plus Celles-ci ne ne remettent remettent pas en cause cause le le bien-fondé bien-fondé du du texte texte soumis, soumis, mais mais s'inscrivent s'inscrivent de plus générale. générale. Celles-ci pas en dans une une réflexion réflexion plus plus large large sur sur l'adaptation l'adaptation de de la la loi loi de de 1984 1984 aux aux réalités réalités actuelles actuelles de de la la biologie biologie médicale. médicale. dans La Commission Commission constate constate en en effet effet que que la la notion notion de de « « responsable responsable de de laboratoire laboratoire » La » demeure demeure insuffisamment insuffisamment définie dans cadre légal légal existant, existant, ce ce qui qui peut peut conduire conduire àä des desinterprétations interprétations divergentes, divergentes, notamment notamment entre entre définie dans le le cadre la responsabilité et les les fonctions fonctions de de direction direction d'un d'un la responsabilité scientifique scientifique liée liée ä à la la validation validation des des résultats résultats d'analyses d'analyses et laboratoire. Une d'une réforme laboratoire. Une clarification clarification de de cette cette notion notion pourrait pourrait utilement utilement être être envisagée envisagée dans dans le le cadre cadre d’une réforme ultérieure. ultérieure. La également sur relatives aux aux voies de La Commission Commission s'interroge s'interroge également sur certaines certaines dispositions dispositions relatives voies d’accès d'accès àä la la fonction fonction de responsable laboratoire, notamment persistance de profils professionnels professionnels qui ne responsable de de laboratoire, notamment la la persistance de références références àä des des profils qui ne correspondent plus pleinement pleinement äà la la réalité réalité du du terrain, terrain, tels tels que que les les chimistes chimistes et et les les biochimistes. Par ailleurs, correspondent plus biochimistes. Par ailleurs, si si l'intégration de Commission relève que d'autres d'autres l'intégration de la la génétique génétique médicale médicale constitue constitue une une avancée avancée importante, importante, la la Commission relève que disciplines de laboratoire, actuelles émergentes, pourraient pourraient äà l'avenir l'avenir justifier justifier une une reconnaissance reconnaissance explicite, explicite, disciplines de laboratoire, actuelles ou ou émergentes, afin une évolution fragmentaire du du cadre législatif. afin d'éviter d'éviter une évolution fragmentaire cadre législatif. En les En outre, outre, la la Commission Commission attire attire l'attention l'attention sur sur le le statut statut particulier particulier de de l'anatomopathologie, l'anatomopathologie, pour pour laquelle laquelle les modalités d'autorisation en en tant tant que que responsable responsable de de laboratoire laboratoire diffèrent diffèrent de de celles celles applicables applicables aux aux autres autres modalités d'autorisation disciplines. Cette Cette spécificité spécificité soulève soulève la la question question de de son son positionnement positionnement futur futur au sein de de la disciplines. au sein la loi loi relative relative aux aux laboratoires d'analyses d'analyses médicales médicales et et pourrait pourrait faire l'objet d'une laboratoires faire l'objet d’une réflexion réflexion distincte. distincte. La La Commission Commission relève relève également que que les les dispositions dispositions relatives relatives à ä la la durée durée de de la la formation formation spécialisée présentent une incohérence, également spécialisée présentent une incohérence, dans de cinq dans la la mesure mesure où où le le texte texte prévoit prévoit une une durée durée minimale minimale de cinq années, années, alors alors que que l'organisation l'organisation détaillée détaillée de de la la formation, telle que que décrite, décrite, conduit conduit en en pratique pratique äà une une durée durée cumulée cumulée de de six six années. années. Une de ces formation, telle Une clarification clarification de ces dispositions apparaît dès dès lors lors souhaitable souhaitable afin afin d'assurer d'assurer la et une dispositions apparaît la cohérence cohérence du du dispositif, dispositif, la la sécurité sécurité juridique juridique et une compréhension uniforme des des exigences exigences applicables applicables äà l’accès compréhension uniforme l'accès àä la la fonction fonction de de responsable responsable de de laboratoire. laboratoire. Au émet un un avis avis favorable favorable sur sur le de Au vu vu de de ce ce qui qui précède, précède, la la Commission Commission consultative consultative des des laboratoires laboratoires émet le projet projet de loi portant modification modification de de la la loi loi modifiée modifiée du du 16 16 juillet juillet 1984 1984 relative relative aux aux laboratoires laboratoires d'analyses d'analyses médicales. médicales. loi portant Elle souhait que que cette cette modification modification s'inscrive, s'inscrive, ä à terme, terme, dans dans une une réflexion réflexion plus plus globale globale visant visant ä à Elle exprime exprime le le souhait moderniser et äà clarifier le cadre cadre légal légal applicable applicable aux aux laboratoires laboratoires d'analyses d'analyses médicales médicales au au Luxembourg, Luxembourg, et et se se moderniser et clarifier le tient tient à ä la la disposition disposition des des autorités autorités compétentes compétentes pour pour yy contribuer. contribuer. Dr Dr Jean-Claude Jean-Claude Schmit Schmit