Projet de règlement grand-ducal portant réglementation des dispositifs médicaux qualifiés de « lasers à visée cosmétique

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 21 avril 2016 Personne en charge du dossier: Pascal Thill lit 247 - 82955 SCL : R 5286 — 520 / sp V/réf. 51.274 Objet : Projet de règlement grand-ducal portant réglementation des dispositifs médicaux qualifiés de « lasers à visée cosmétique et/ou esthétique ». Monsieur le Président, En complément à ma lettre du 17 août 2015 relative au projet de règlement grand-ducal émargé, j'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe en tant qu'ajout, le « formulaire de notification d'un laser à visée cosmétique et/ou esthétique » à compléter par les utilisateurs potentiels. Le formulaire proprement dit comporte également une feuille explicative destinée à son bon remplissage. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Ministre aux Relations avec le Parlement Pascal Thill lnspecteur principal 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourgiu Formulaire de notification d'un LASER à visée cosmétique etfou esthétique Par la présente je déclare disposer des LASERS suivants: Nom de l'établissement N°, Rue Code Postal Localité Nom du déclarant: Nom du siège de l'établissement: Adresse du siège national: L- Fabriquant Modèle N'série Type de Classifica- longueur longueur LASER tion LASER d'onde d'onde p.ex.diode EN60825 minimale maxirnale Nom de l Nom du res- N° d'arrêté organisme ponsable Maximale Maximal (en d'autorisa- de contrôle sécurité (en W) J) agréé LASER Puissance EnergiePuls tion ITM date: Nom(

1. s)des utilisateurs du Laser signature: (joindre certificat de formation) EXPLICATIONS Nom de l'établissement peut aussi être p.ex. nom du médecin N°, Rue peut aussi contenir étage/N° appartement Code Postal Localité Nom de la Ville / du village Fabriquant Nom du constructeur Modèle dénomination commerciale du LASER / dispositif médical N°série s'il existe plusieurs N° série, indiquer celui qui concerne la partie créant le rayonnement LASER certains types de LASER peuvent poser des risques spécifiques autres que le rayonnement LASER et les risques résultant de l'interaction du rayonnement LASER avec les surfaces irradiées (haute tension, froid, chaleur, feu, gaz, agents cancérigènes, ...) en cas de malfonction majeure. Ces risques Type de LASER p.ex.diode sont liés au type de LASER (matière créant le rayonnement). D'où l'intérêt de le connaître. seuls pour les LASERs de type 3R, 3B et 4 selon la classification de la norme Européenne EN 60825-1 Classification LASER EN60825 actuelle une notification est nécessaire longueur d'onde minimale en nanomètres (
2. nm)longueur d'onde maximale souvent le LASER n'émet qu'à une longueur d'onde; dans ce cas, cette case peut rester vide voir mode d'emploi; en fonction de la valeur, l'indication de la puisssance maximale ou de l'énergie Puissance Maximale (en W) maximale par pulsation peut être considérée comme suffisante EnergiePuls Maximal (en J) maximale par pulsation peut être considérée comme suffisante N° d'arrêté d'autorisation ITM si une autorisation fait défaut, le laser de classe 3R, 3B ou 4 ne peut pas être mis en service voir mode d'emploi; en fonction de la valeur, l'indication de la puisssance maximale ou de l'énergie Nom de l'organisme de contrôle agréé sans contrôle, le laser de classe 3B ou 4 ne peut pas être utilisé Nom du responsable sécurité dans le cadre de la procédure d'autorisation ITM, pour un laser de classe 3B ou 4, un responsable LASER LASER dûment formé en matière de sécurité LASER doit être désigné Références: loi commodo http://www.legilux.public.liilleg/a/archives/1999/0100/a100.pdf#page=2 RGD commodo http://www.legilux.public.lu/leg/a/archives/2012/0105/a105.pdf#page=2 ; rubrique 500102 prescription sécurité laser http://www.itm.lu/files/live/sites/Itm/files/securite-sante/Conditions%20types/new/1830-2.pdf prescription laser médical http://www.itm.lueles/live/sites/Itm/files/securite-sante/Conditions%20types/old/c1606-4.pdf informations supplémentaires http://www.tarm.com/fileadmin/user_upload/PDF/bgv_b2_a02-2011.pdf