Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.lu) 8 Le projet

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 30 août 2016 Personne en charge du dossier: Roland Gaasch 247 - 82953 SCL R 5486 — 1270 / ya Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du ier décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain. Monsieur le Président, J'ai l'honneur de soumettre à l'avis du Conseil d'État le projet de règlement grand-ducal sous rubrique, élaboré par le Ministre de la Sécurité sociale. Je joins en annexe le texte du projet, l'exposé des motifs, le commentaire des articles, la fiche d'évaluation d'impact ainsi que la fiche financière et le texte coordonné. Les avis des chambres professionnelles ont été demandés et vous parviendront dès réception. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Premier Ministre Ministre d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Fernand Etgen 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourg.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Référence : 815xb6921 Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grandducal du er décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain Nous Henri, Grand-duc de Luxembourg, Duc de Nassau ; Vu les articles 22 et 22ter du Code de la sécurité sociale ; Vu les avis... ..... Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil ; Arrêtons : Art. 1. A l'article 3, alinéa 2 du règlement grand-ducal du ler décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain, les termes « de l'officine » sont remplacés par les termes « de la pharmacie ». Art. 2. L'article 13 du même règlement est complété par deux alinéas nouveaux libellés comme suit : « Par dérogation aux alinéas qui précèdent, lorsque la demande concerne un médicament classé à délivrance exclusivement hospitalière en vertu du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, le prix au public équivaut au prix ex-usine ou, lorsque le médicament est classé en plus sur prescription médicale spéciale en vertu du règlement grand-ducal précité, au prix d'achat du pharmacien. Pour les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière et sur prescription médicale spéciale en vertu du règlement grand-ducal précité et qui ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien approuvé par l'autorité compétente du pays de provenance, le titulaire calcule le prix d'achat du pharmacien suivant les règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance et joint ces règles de calcul à sa demande. » ==. 26, rue Ste Zithe L-2763 Luxembourg Tél. (+352) 247-76320 Fax (+352) 247-86328 mss@mss.etat.lu www.mss.public.lu www.gouvernement.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Disposition transitoire Art. 3. Les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière, qui à la date d'entrée en vigueur du présent règlement remplissent les conditions pour l'inscription sur la liste positive des médicaments, ne doivent pas faire l'objet d'une demande au sens du présent règlement et sont inscrits d'office sur décision du président de la Caisse nationale de santé conformément à l'article 22, paragraphe 2, alinéa ler du Code de la sécurité sociale. Pour les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière au Luxembourg et sur prescription médicale spéciale en vertu du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments et qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien au Luxembourg, ce prix est fixé d'office sur base du prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, ou, à défaut d'un prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, sur base des règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance. Les alinéas qui précèdent sont applicables aux médicaments dont la demande de prix est en cours au moment de l'entrée en vigueur du présent règlement. Art. 4. Le présent règlement grand-ducal entre en vigueur le premier jour du mois qui suit sa publication au Mémorial. Art. 5. Notre Ministre de la Sécurité sociale est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Exposé des motifs L'article 37 de la loi du 18 décembre 2015 concernant le budget des recettes et des dépenses de l'Etat pour l'exercice 2016 a modifié l'article 22 du Code de la sécurité sociale pour y ajouter que la prise en charge des médicaments à délivrance hospitalière doit se faire également selon la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie. Conformément au commentaire d'article, suite à l'introduction du mécanisme d'une enveloppe budgétaire globale dans le cadre de la loi du 17 décembre 2010 portant réforme du système de soins de santé, le financement des médicaments dont la délivrance est réservée, pour le milieu extrahospitalier, aux pharmacies des établissements hospitaliers a été exclu des budgets hospitaliers. Sont classés comme médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, des médicaments dont la délivrance réservée aux pharmacies hospitalières peut être faite à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier. L'évolution du coût de ces médicaments ayant connu une croissance substantielle et les dépenses pour ces médicaments représentant une part de plus en plus importante du coût total pour l'assurance maladie-maternité généré par les médicaments pris en charge pour les patients ne séjournant pas en milieu hospitalier, il a été décidé de modifier l'article 22 du Code de la sécurité sociale afin que désormais la prise en charge des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière soit soumise au contrôle de l'assurance maladie par le biais de la liste positive. Etant donné que conformément à l'article 22, paragraphe 1, alinéa 5 du Code de la sécurité sociale, ne peuvent être inscrits sur la liste positive que des médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché, d'un prix au public et pour lesquels le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande auprès de la Caisse nationale de santé en vue de l'inscription du médicament sur la liste positive, la modification susmentionnée de l'alinéa 1 de l'article 22, entrée en vigueur le ler janvier 2016, nécessite l'adaptation du règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain afin que les médicaments à délivrance exclusivement hospitalière disposent d'un prix au public. 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Commentaire d'article Article ler L'article 3, alinéa 2 dispose actuellement que lors de la vente au public, le prix au public taxe sur la valeur ajoutée incluse doit être fourni sur le ticket de caisse ensemble avec la dénomination précise de la présentation à laquelle il se rapporte et une indication permettant l'identification de l'officine. II est proposé de remplacer le terme d'officine par celui de pharmacie afin qu'il soit clair que l'obligation mise à charge des pharmacies en vertu de l'article 3, alinéa 2 vaut tant pour les pharmacies ouvertes au public que pour les pharmacies hospitalières en cas de vente au public de médicaments à délivrance exclusivement hospitalière. Article 2 Les médicaments, classés conformément aux dispositions du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, correspondant essentiellement à des médicaments achetés par les pharmacies hospitalières directement auprès des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché sans passer par les grossistes, il convient d'établir la règle que pour ce type de médicaments, le prix au public est égal au prix ex-usine. Lorsqu'il s'agit de médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière et en même temps à prescription médicale spéciale, il convient d'établir la règle que le prix au public est égal au prix d'achat du pharmacien. II s'agit en l'espèce des médicaments stupéfiants délivrés en vertu de l'article 7 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie qui en plus sont classés à délivrance exclusivement hospitalière. En effet, seuls les grossistes sont autorisés à importer ce type de médicaments, de sorte que les pharmacies hospitalières doivent dans cette hypothèse les acheter auprès des grossistes. Si ces médicaments ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien approuvé par l'autorité compétente du pays de provenance, le prix d'achat du pharmacien sera à calculer suivant les règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance. Article 3 Le présent règlement s'applique à partir de la date de son entrée en vigueur pour tout médicament classé à délivrance exclusivement hospitalière. La disposition transitoire clarifie la situation des médicaments qui, au moment de l'entrée en vigueur du présent règlement, sont classés à délivrance exclusivement hospitalière au Luxembourg et qui sont commercialisés, sans pourtant être inscrits sur la liste positive. Pour chacun de ces médicaments la Caisse nationale de santé va d'office émettre une décision présidentielle d'inscription sur la liste positive en vertu de l'article 22, paragraphe 2, alinéa r sur avis du Contrôle médical de la sécurité sociale. Un cas particulier vise les médicaments stupéfiants classés en même temps à délivrance exclusivement hospitalière au Luxembourg qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien au Luxembourg. Dans ce cas, le 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale prix sera fixé d'office sur base du prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, ou, à défaut d'un prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, sur base des règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance. 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG t41: FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du ler décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain Ministère initiateur : Ministère de la Sécurité sociale Auteur(

1. s): Mme Pascale SPELTZ Téléphone : 247- 86396 Courriel : pascale.speltz©igss.etat.lu Objectif(
2. s)du projet : Extension de la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie aux médicaments à délivrance hospitalière exclusive Autre(
3. s)Ministère(
4. s)/ Organisme(
5. s)/ Commune(
6. s)impliqué(e)(
7. s)Ministère de la Santé Date : 13/07/2016 Version 23.03.2012 1/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer Partie(
8. s)prenante(
9. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
10. s): n oui E Non Si oui, laquelle / lesquelles : Caisse nationale de santé Remarques / Observations : 2 Destinataires du projet : - Entreprises / Professions libérales : - Citoyens : - Administrations : 3 Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) oui r Non n Non n oui oui E Non oui E Non oui r Non oui E Non EI N.a. Remarques / Observations : 1 N.a. : non applicable. 4 Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? Remarques / Observations : Le Code de la Sécurité sociale est mis à jour annuellement. Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? rzi oui n Non Remarques / Observations : Version 23.03.2012 2/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(
11. s)6 ijdestinataire(
12. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) E oui E Non Si oui, quel est le coût administratif3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 11 s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à rexécution, rapplication ou la mise en ceuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Oui E Non N.a. E oui Non N.a. Si oui, de quelle(
13. s)donnée(
14. s)et/ou administration(
15. s)s'agit-il ?
16. b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(
17. s)donnée(
18. s)et/ou administration(
19. s)s'agit-il ? 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.
20. lu)8 Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? E1 Oui E Non - des délais de réponse à respecter par l'administration ? E oui E oui ri Non ri Non ED N.a. E N.a. E N.a. E Oui Non E N.a. E Oui El Non n N.a. - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? 9 Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? Si oui, laquelle : 10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Version 23.03.2012 3/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ? Le projet contribue-t-il en général à une :
21. a)simplification administrative, et/ou à une • oui
22. b)amélioration de la qualité réglementaire ? E Oui E Non E Non E Non Remarques / Observations : 12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? ~ oui 13 1' Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) E Oui Non n Oui Non E] N.a. Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? 17:1 N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 4/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalité des chances 1 15 Le projet est-il : - principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? - positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? El Oui fl Ou i E Non E Oui r::1 Non Oui E Non oui E Non N.a. fl Oui fl Non E N.a. Non Si oui, expliquez de quelle manière : - neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez pourquoi : - négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : 1 16 1 Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » 17 Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation 5 ? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.1u/attributions/d 2/d consommation/d_march int_rieur/Services/index.html 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 18 fl Oui Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers 6 ? E] Non E N.a. Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site lnternet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.1u/attributions/dg2/d consommationld march int rieur/Services/index.html 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Version 23.03.2012 5/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Dossier suivi par : Karin Ma nderscheid Tél. (+352) 247-86352 Référence : 817x3587e Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain Fiche financière Le présent avant-projet de règlement grand-ducal n'a aucun impact sur le budget de l'Etat. 26, rue Ste Zithe L-2763 Luxembourg Tél. (+352) 247-86306 Fax (+352) 247-76320 mss@mss.etat.lu www.mss.public.lu www.gouvernement.lu Règlement grand-ducal du ler décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain. (Version coordonnée après adoption des modifications prévues au projet de règlement grand-ducal) Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu l'article 22ter du Code de la sécurité sociale; Vu l'article 2 de la loi du 23 octobre 2011 relative à la concurrence; Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie; Vu les avis de la Chambre des salariés, de la Chambre des métiers, de la Chambre de commerce et de la Chambre d'agriculture; l'avis de la Chambre des fonctionnaires et employés publics ayant été demandé; Notre Conseil d'Etat entendu; Sur le rapport de Notre Ministre de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en conseil; Arrêtons: Chapitre 1°` — Dispositions qénérales Art. ler Pour l'application de l'article 22ter du Code de la sécurité sociale, on entend par: 1) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme et disposant d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions légales en vigueur; 2) «présentation»: unité formée par le médicament avec son conditionnement primaire et l'emballage extérieur; 3) «pays de provenance»: le pays ayant attribué un code national à la présentation; 4) «code national»: l'identifiant national attribué à la présentation par l'autorité compétente du pays de provenance; 5) «numéro national»: le numéro d'identification attribué par le ministre ayant la Santé dans ses attributions à une présentation d'un médicament lors de l'attribution de l'autorisation de mise sur le marché; 6) «titulaire»: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou son représentant 7) dûment mandaté à cet effet; «grossiste»: toute personne en possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments conformément aux dispositions légales en vigueur; 8) «prix ex-usine»: le prix de vente hors taxes du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou de son représentant dûment mandaté à cet effet; 9) «prix d'achat du pharmacien»: le prix de vente hors taxes appliqué par le grossiste aux pharmacies hospitalières ou ouvertes au public; 10) «prix au public»: le prix de vente hors taxes en pharmacie ouverte au public; 11) «les prix d'une présentation»: le prix ex-usine et le cas échéant, le prix d'achat du pharmacien et le prix au public relatifs à une seule présentation d'un médicament, identifiée par son numéro national. 1 Art. 2 Le titulaire est habilité à commercialiser une présentation dès l'approbation de son prix par le ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale. Une présentation ne peut pas être vendue à un prix supérieur au prix approuvé. Art. 3 Les prix sont exprimés en euros à deux décimales près. Les fractions de cents sont arrondies vers le haut si elles sont supérieures ou égales à cinq millièmes d'euros. Les fractions de cents sont arrondies vers le bas si elles sont strictement inférieures à cinq millièmes d'euros. Lors de la vente au public, le prix au public taxe sur la valeur ajoutée incluse doit être fourni sur le ticket de caisse ensemble avec la dénomination précise de la présentation à laquelle il se rapporte et une indication permettant l'identification de l'officinc la pharmacie. Art. 4 Les prix des médicaments approuvés par le ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale sont publiés au Mémorial chaque année au mois de janvier sur la liste des prix des médicaments commercialisés établie en vertu de l'article 22ter du Code de la sécurité sociale. Les modifications apportées aux prix au cours de l'année sont publiées mensuellement au Mémorial. Chapitre 2 — Procédure Art. 5 Afin d'être recevable, toute demande relative à la fixation des prix d'une ou de plusieurs présentations d'un médicament devra être obligatoirement soumise au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale par le titulaire moyennant le formulaire défini à l'annexe du présent règlement et accompagné des documents y mentionnés. Art. 6 Un accusé de réception est envoyé au titulaire dès que sa demande est complète quant à la forme et ne requiert plus de renseignement complémentaire. Cet accusé de réception indique qu'une décision relative au prix applicable au médicament en question est adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatrevingt-dix jours à compter de la réception. Art. 7 Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions notifie dans les quinze jours au demandeur les renseignements détaillés qui sont exigés et prend sa décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Faute par le titulaire de communiquer les renseignements demandés endéans un délai de cent quatre-vingt jours, la demande est classée sans suite. Art. 8 En l'absence d'une décision dans les délais visés aux articles 6 et 7, le titulaire est habilité à commercialiser la présentation aux prix proposés, taxes incluses. Art. 9 Lorsqu'une demande contient des erreurs matérielles constatées par le titulaire avant l'octroi de la décision, celles-ci doivent être corrigées par le remplacement intégral du formulaire de demande avec indication de la date de la demande à remplacer. Au cas où la correction est notifiée au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale moins de trente jours avant l'échéance du délai communiqué conformément aux articles 7 et 8 et s'il appert que les corrections ont un caractère fondamental au regard des critères à prendre en considération en vue de la décision, le délai est prorogé d'office de trente jours. Art. 10 La décision d'approbation ou de rejet des prix d'une présentation prend effet le premier jour du mois qui suit la date de la décision. Si le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions décide de ne pas approuver la commercialisation du médicament en question au prix proposé par le demandeur, la décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose et des délais dans lesquels ces recours doivent être présentés. Art. 11 Le titulaire est tenu à signaler au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale, au moyen du formulaire de demande, toute modification des prix d'une présentation dans le pays de provenance. Cette communication se fait dans un délai d'un mois suivant la modification. Si à la suite d'une modification la présentation ne remplit plus les critères ayant été à la base de la décision d'approbation, le titulaire est obligé d'introduire une nouvelle demande relative à la fixation du prix de cette présentation. En cas de modification des prix dans le pays de provenance d'une présentation ayant fait l'objet d'une décision d'approbation au Luxembourg non signalée par le titulaire conformément à l'alinéa 1, le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions peut décider d'adapter les prix conformément aux critères fixés à l'article 13, la décision de modification des prix prenant effet le premier du mois qui suit la date de la décision. Chapitre 3 — Conditions relatives à la fixation du prix Art. 12 L'approbation des prix des présentations d'un médicament est retirée d'office avec effet immédiat en cas de suspension ou de retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou en cas d'arrêt de la commercialisation d'une présentation. Une nouvelle demande est nécessaire pour une réintégration éventuelle dans la liste des prix des médicaments commercialisés établie en vertu de l'article 22ter du Code de la sécurité sociale. Le prix au public est retiré d'office de la liste des prix susmentionnée lorsque conformément à l'autorisation de mise sur le marché, le médicament n'est plus destiné qu'à la vente aux hôpitaux. Chapitre 4 — Critères de fixation du prix Art. 13 Le prix hors taxes d'une présentation couverte par une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions légales en vigueur ne peut pas être supérieur à celui accordé par l'autorité compétente du pays de provenance. Lorsque le titulaire demande pour une présentation un prix inférieur à celui approuvé par l'autorité compétente du pays de provenance, le prix ex-usine et, le cas échéant, le prix d'achat du pharmacien et le prix au public sont réduits dans la même proportion, le pourcentage de réduction le plus élevé appliqué par le titulaire dans sa 3 demande à l'une des composantes du prix de la présentation étant d'office appliqué aux autres composantes du prix. Lorsque la demande concerne une présentation qui est destinée à la vente au public au Luxembourg et qui dispose uniquement d'un prix ex-usine approuvé par l'autorité compétente du pays de provenance, le titulaire doit calculer le prix d'achat du pharmacien et le prix au public suivant les règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance et joindre ces règles de calcul à sa demande. Par déroqation aux alinéas qui précèdent, lorsque la demande concerne un médicament classé à délivrance exclusivement hospitalière en vertu du règlement qrand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, le prix au public équivaut au prix ex-usine ou, lorsque le médicament est classé en plus sur prescription médicale spéciale en vertu du règlement qrand-ducal précité, au_prix d'achat du pharmacien. Pour les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière et sur prescription médicale spéciale en vertu du rèqlement qrand-ducal précité et qui ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien approuvé par l'autorité compétente du pays de provenance, le titulaire calcule le prix d'achat du pharmacien suivant les règles de calcul officielles applicables dans le_pays de provenance et joint ces règles de calcul à sa demande. Art. 14 Le prix d'un médicament dispensé conformément à l'article 5 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et la publicité des médicaments est déterminé par référence au prix d'achat du pharmacien, augmenté de la marge commerciale du pharmacien et de la taxe sur la valeur ajoutée. La marge commerciale du pharmacien est fixée à cinquante pour cent par rapport au prix d'achat du pharmacien lorsque celui-ci est inférieur ou égal à cinquante euros et à quinze pour cent sans pouvoir être supérieure à deux cent cinquante euros lorsque le prix d'achat du pharmacien est supérieur à cinquante euros. Par dérogation aux articles 2 et 4 à 14 du présent règlement, il suffit que le pharmacien informe le ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale de la vente d'un tel médicament ainsi que du prix d'achat du pharmacien et du prix au public appliqués. Art. 15 Lorsque les prix peuvent être établis suivant plusieurs critères, la variante la plus économique est retenue. Chapitre 5 — Disposition abroqatoire Art. 16 Le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des médicaments et le règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués sont abrogés. Chapitre 6 — Dispositions transitoires Art. 17 Les médicaments homologués conformément au règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués au 31 août 2011 ne doivent pas faire l'objet d'une demande au sens du présent règlement et sont inscrits d'office sur la liste des prix des médicaments commercialisés établie en vertu de l'article 22ter du Code de la sécurité sociale. En conséquence de l'abrogation du plafond de 98,44% prévu à l'article 6 du règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, les prix au public des médicaments de provenance belge, valables au 31 août 2011, font l'objet d'un recalcul au ler septembre 2011. La liste des prix publics modifiés est publiée au Mémorial sans communication de décisions individuelles. 4 Art. 18 Les demandes d'homologation introduites avant le ler septembre 2011 auprès du ministre ayant l'Economie dans ses attributions conformément au règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués n'ayant pas encore fait l'objet d'une homologation à cette date sont transférées au ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions pour être instruites conformément aux dispositions du présent règlement. Chapitre 7 — Mise en viqueur Art. 19 Le présent règlement entre en vigueur le ler septembre 2011. Art. 20 Notre Ministre de la Sécurité sociale est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. 5