LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 3 novembre 2016 Personne en charge du dossier: Roland Gaasch 2' 247 - 82953 SCL : R 5486 — 1578 / sp V/réf. 51.860 Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du ier décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain. Monsieur le Président, Comme suite à ma lettre du 30 août 2016, j'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe l'avis de la Chambre de commerce sur le projet de règlement grand-ducal sous rubrique. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Ministre aux Relations avec le Parlement t'— Roland Gaasch Chef de bureau adjoint 43, boulevard E-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourgiu ce CHAMBRE DE COMMERCE LuxEMBOURG 17 e 1841-2816 anniversaire Luxembourg, le 11 octobre 2016 Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain. (4705SBE) Saisine : Ministre de la Sécurité sociale (30 aoüt 2016) AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE Le projet de règlement grand-ducal sous avis, qui trouve sa base légale dans les articles 22 et 22ter du Code de la Sécurité sociale, a pour objet de compléter le règlement grand-ducal du Ier décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain (ci-après, le « Règlement grand-ducal du ler décembre 2011 »). Plus précisément, le projet de règlement grand-ducal sous avis tend à compléter les critères de fixation de prix des médicaments, actuellement prévus par larticle 13 dudit Règlement grand-ducal du ler décembre 2011, de manière à couvrir la catégorie des « médicaments à délivrance exclusivement hospitalière » qui fait désormais partie de la « liste positive » des médicaments (liste qui énumère les médicaments soumis à remboursement). L'entrée en vigueur du projet de règlement grand-ducal sous avis est prévue pour le 1er janvier
- La Chambre de Commerce comprend de l'exposé des motifs que : parmi les médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, figurent des médicaments qui peuvent être délivrés à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier; le coût des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière a subi une évolution considérable, qui a conduit à ce que leur financement soit exclu des budgets hospitaliers1; si leur prise en charge est toujours assumée par l'assurance maladie, un contrôle des prix de ces médicaments est désormais mis en place par le biais de leur inclusion dans la « liste positive » qui fixe le taux de remboursement de chaque médicament (100%, 80% ou 40%) à appliquer au « prix au public »2, Etant donné que les médicaments à délivrance exclusivement hospitalière sont essentiellement achetés auprès des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché sans passer par les grossistes (et donc ne disposent pas de prix au public), le projet de règlement ' Cf. article 37 de la loi du 18 décembre 2015 concernant le budget des recettes et dépenses de l'Etat pour
- 2 Suivant l'article ler du Règlement grand-ducal du ler décembre 2011, le « prix au public » est défini comme le « prix de vente hors taxes en pharmacie ouverte au public ». GAJUR1DIQUE \Avis12016‘4705SBE2RG_prix_médicament â prescription hospitalière.docx 11,,Y22" CHAMBRE DE COMMERCE 'C LUXEMBOURG 17 e 1841-2016 anniversaire -2- grand-ducal sous avis a pour objet de fournir les critères de détermination d'un prix au public pour la catégorie des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière. II comporte par ailleurs des dispositions transitoires de rnanière à clarifier la situation des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière qui, au moment de l'entrée en vigueur du futur règlement grand-ducal, sont commercialisés alors qu'ils ne sont pas inscrits sur la liste positive ou dont la demande de prix est en cours et ainsi permettre soit une inscription d'office sur la liste positive des médicaments lorsque les médicaments remplissent les conditions pour une telle inscription3, soit une fixation d'office du prix public. La Chambre de Commerce souscrit pleinement à l'objectif d'une meilleure gestion des dépenses liées aux médicaments à délivrance exclusivement hospitalière en les soumettant à la procédure pour liste positive. Elle relève néanmoins que l'introduCtion de cette procédure aura pour effet de retarder la commercialisation de tous les nouveaux médicaments à délivrance exclusivement hospitalière qui viendront sur le marché après l'entrée en vigueur du futur règlement grand-ducal puisqu'elle impliquera un temps de traitement de la demande d'inscription par l'administration. Etant donné que la majorité des médicaments innovants (parmi lesquels figurent entre autres des traitements s'appliquant à des cas d'urgence vitale) sont classés dans la catégorie des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, importe aux yeux de la Chambre de Commerce de garantir l'accès des patients à ces médicaments dans les délais les plus courts possibles. Aussi, la Chambre de Commerce part du principe que des mesures sont prises afin de s'assurer que le traitement des demandes d'inscription sur la liste positive se fera dans un délai sensiblement plus restreint que celui des autres médicaments, tout en souhaitant que ce délai soit fixé dans le projet de règlement grand-ducal sous avis. Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure d'approuver le projet de règlement grand-ducal sous avis. SBE/DJI 3 Cette inscription se fera sur décision du président de la Caisse nationale de santé. G:\JURIDIQUE1Avis\2016\4705SE3E_PRG_prix_mécUcamenl é prescriplion hosplalière.docx