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Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabili

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 3 novembre 2016 Personne en charge du dossier: Roland Gaasch 247 - 82953 SCL : R 5497 — 1565 / sp V/réf. 51.916 Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d'origine humaine. Monsieur le Président, Comme suite à ma lettre du 22 septembre 2016, j'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe l'avis de la Chambre de commerce sur le projet de règlement grand-ducal sous rubrique. L'avis du Collège médical a été demandé et vous parviendra dès réception. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Ministre aux Relations avec le Parlement Roland Gaasch Chef de bureau adjoint 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourg.lu CHAMBRE DE COMMERCE LuxEmBouRG 175e Luxembourg, le 5 octobre 2016 anniversaire Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d'origine humaine. (4714GKA) Saisine Ministre de la Santé (15 septembre 2016) AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE Le projet de règlement grand-ducal sous avis a pour objet de transposer en droit luxembourgeois (

  1. i)la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine (ci-après la « Directive (UE) 2015/565 ») ainsi que (
  2. ii)la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (ci-après la « Directive (UE) 2015/566 ») Considérations générales La Directive (UE) 2015/565 ainsi que la Directive (UE) 2015/566 trouvent leur base légale dans la directive 2004/23/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 20041 qui a été transposée en droit luxembourgeois par le biais de la loi du 1 août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. La Directive (UE) 2015/565 a pour le but d'établir un identifiant unique pour les tissus et cellules humains distribués dans l'Union européenne (ci-après le « Code européen unique ») qui donne des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules humains et ce, afin de faciliter la traçabilité du donneur au receveur et inversement. La Directive (UE) 2015/566 quant à elle met en place des procédures de vérification de l'équivalence des normes de qualité et de sécurité applicables aux importations de tissus et cellules humains en provenance des pays tiers. La transposition des deux directives susmentionnées s'opère par la modification du règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d'origine humaine. 1 Directive 2004/23/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformatton, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, \juridique \avis1201614714gka_prg exigences relatIves à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distrubtion des lissus et de cellules dongine humalne doc HAMBRE DE COMMERCE L UXEMBOURG C -2- 175e annwersaire Le projet de règlement grand-ducal sous avis met ainsi en place un Code européen unique et assure ainsi la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au receveur et inversement, tant au sein du Luxembourg qu'au niveau international. Le présent projet de règlement grand-ducal apporte également des précisions quant au format du Code européen unique ainsi qu'aux exigences relatives à son application. En ce qui concerne les procédures de vérification de l'équivalence des normes de qualité et de sécurité applicables aux importations de tissus et cellules humains en provenance des pays tiers, le projet de règlement grand-ducal sous avis prévoit des règles relatives (
  3. i)à l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément des établissements de tissus importateurs, (
  4. ii)à l'inspection et aux autres mesures de contrôle de l'autorité compétente, (iii) aux informations actualisées à fournir, (
  5. iv)aux accords écrits et (
  6. v)au registre des établissement de tissu importateurs. S'agissant du calendrier, la Chambre de Commerce se demande si les deux directives précitées pourront être transposées dans la législation luxembourgeoise en respectant les délais y fixés, sachant que les Etats membres sont tenus de les transposer dans le droit national au plus tard pour le 29 octobre 2016. Commentaire des articles Remarque préalable en vertu du principe « toute la directive, rien que la directive » cher à la Chambre de Commerce, quelques omissions devraient être corrigées afin d'assurer une transposition complète et fidèle des dispositions européennes. Concernant l'article 1er II convient d'ajouter les mots « du règlement grand-ducal » après les mots « L'article ler » à la première phrase de larticle 1er du projet de règlement grand-ducal sous avis. Afin d'assurer une transposition fidèle de la Directive (UE) 2015/566, il serait utile de compléter l'article 1er paragraphe 3 du projet de règlement grand-ducal sous avis par la référence aux tissus et cellules « humains » ainsi que d'ajouter le texte suivant à la fin dudit paragraphe 3 « lorsque ces produits ne sont pas régis pas une autre règlementation ». Dans le même ordre d'idée, 11 serait vraisemblablement opportun de modifier le libellé de l'article 1er paragraphe 4 du projet de règlement grand-ducal sous avis afin de lui donner la teneur suivante : « 4. Lorsque les tissus et cellules humains dont l'importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés qui sont réqis par une autre règlementation, le présent règlement s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l'Union européenne et contribue à garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement. ». Quant à l'article 1er paragraphe 5 du projet de règlement grand-ducal sous avis, la Chambre de Commerce relève que les références sont faites à la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 précitée alors que cette directive a été transposée en droit luxembourgeois par le biais de la loi du ieraoût 2007 précitée. La Chambre de Commerce estime dès lors qu'il convient de faire référence à la législation nationale et non pas à la législation européenne. gAjundlquelavis12016 \4714gka_prg exigences relatives à la codificatIon, à la transformation, à la conservallon au stockage et à la distrublIon des tissus et de cellules dorgine humaine doc CHAMBRE DE COMMERCE -3 LUXEMBOURG 175 e niversaire Concernant l'article 3 Au point
  7. m)de l'article 3 du projet de règlement grand-ducal sous avis, la Chambre de Commerce suggère, soit de supprimer le mot « établi », soit de le compléter par les mots « au Luxembourg ». Le point
  8. o)de l'article 3 du projet de règlement grand-ducal sous avis transpose en droit luxembourgeois la définition d'un fournisseur établi dans un pays tiers. La Chambre de Commerce constate que le projet de règlement grand-ducal sous avis ne contient pas l'intégralité du texte de la définition tel que prévu par la Directive (UE) 2015/566 et elle préconise donc de compléter ladite définition dans ce sens. Dans un souci de cohérence dans le texte du projet de règlement grand-ducal sous avis, il serait utile d'ajouter le mot « européenne » après l'Union au point
  9. p)de l'article 3 du projet de règlement grand-ducal sous avis. La Chambre de Commerce observe que le projet de règlement grand-ducal sous avis ne transpose pas en droit luxembourgeois les définitions de (
  10. i)plate-forme de codification de l'Union européenne, (
  11. ii)registre des établissements de tissus de l'Union européenne, (iii) registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne et (
  12. iv)EUTC figurantes à l'article 1er paragraphe ler points
  13. s)à
  14. v)de la Directive (UE) 2015/565. Afin d'assurer une transposition fidèle de la Directive (UE) 2015/565 et étant donné que ces termes sont soit repris dans le texte du projet de règlement grand-ducal sous avis (par exemple à l'article 10ter) soit utiles afin de comprendre d'autres termes utilisés, la Chambre de Commerce demande à ce que ces définitions soient transposées en droit luxembourgeois. Concernant l'article 4 Art. 4bis. — Accréditation, désignation, autorisation ou agrément des établissements de tissus importateurs L'article 4 du projet de règlement grand-ducal sous avis transpose notamment le contenu de l'article 3 de la Directive (UE) 2015/566. La Chambre de Commerce constate qu'il est fait référence à l'article 4bis paragraphes 2 et 3 du projet de règlement grand-ducal sous avis aux « autres pays ». Cependant, force est de constater que l'article 3 paragraphes 2 et 3 de la Directive (UE) 2015/566 fait référence aux « pays tiers ». Compte tenu du fait que la Directive (UE) 2015/566 vise uniquement les pays tiers et que le projet de règlement grand-ducal sous avis élargit cette notion à tout autre pays, c'est-à-dire tout pays autre que le Luxembourg, la Chambre de Commerce préconise de remplacer toutes les références aux « autres pays » par les références aux « pays tiers ». Art. 4sexies. — Accords écrits La Chambre de Commerce constate que l'article 7 paragraphe 1er de la Directive (UE) 2015/566 n'a pas été transposé, alors qu'il précise l'obligation imposée aux établissements de tissus importateurs de conclure des accords écrits avec les fournisseurs établis dans des pays tiers lorsque l'une quelconque des activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à l'exportation vers le Luxembourg des tissus et cellules destinés à être importés au Luxembourg est exercée en dehors de l'Union européenne. II serait vraisemblablement opportun de compléter l'article 4 du projet de règlement grand-ducal sous avis par un paragraphe allant dans ce sens. g \jund)quelavis,201514714ga_pre evigen relat,ves â la cod,fication â la transforrnabon à la conservaeon, au steckage et à la distrubtion des Usus et de cellutes d'oegine hurnarne doc 'C lige CHAMBRE DE COMMERCE L UXEMBOURG 175e -4 - annive rsai re Le projet de règlement grand-ducal sous avis prévoit que l'accord écht porte sur les points énumérés à l'annexe IV. Néanmoins, la référence devrait être faite à l'annexe XII du règlement grand-ducal sous avis qui transpose l'annexe IV de la Directive (UE) 2015/566 concernant les exigences minimales relatives au contenu desdits accords écrits. Dans un souci de cohérence dans le texte du projet de règlement grand-ducal sous avis, il convient de remplacer, aux paragraphes 3 et 4, les mots « pays hors de l'Union européenne » par « pays tiers ». Concernant l'article 6 II semblerait utile de biffer les mots « dans l'Union » à l'article 6 paragraphe 2 point
  15. c)du projet de règlement grand-ducal sous avis. Concernant l'article 7 L'article 10 paragraphe 3 de la Directive (UE) 2015/565 autorise les Etats membres de prévoir une dérogation à l'obligation d'appliquer un Code unique européen pour (
  16. i)les tissus et cellules autres que les cellules reproductrices pour un don entre partenaires lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre et (
  17. ii)les tissus et cellules qui sont importés au Luxembourg, lorsque ces tissus et cellules restent dans le mème centre, de l'importation à l'application, à condition que le centre comprenne un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence pour l'exercice des activités d'importation. Néanmoins, la Chambre de Commerce observe que le législateur n'a pas prévu une telle dérogation dans le texte du présent projet de règlement grand-ducal. Elle s'interroge dès lors sur les raisons qui ont mené les auteurs du projet de règlement grand-ducal sous avis à ne pas déroger à l'application du Code unique européen dans les cas susmentionnés. Concernant larticle 8 La Chambre de Commerce relève que l'article 8 du projet de règlement grand-ducal sous avis tend à procéder à la transposition par référence des annexes de la Directive (UE) 2015/565 ainsi que de la Directive (UE) 2015/566. Etant donné qu'en cas de transposition par référence, l'acte national concerné doit, d'une part, indiquer avec précision la référence du Journal officiel de l'Union européenne dans lequel la directive a été publiée ainsi que, d'autre part, faire ressortir que les dispositions de cette directive font partie intégrante de l'ordre juridique national, la Chambre de Commerce préconise de modifier le libellé de l'article 8 du projet de règlement grandducal sous avis afin de lui donner la teneur suivante « Art.12.— Annexes 1. Les annexes et IV de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés, publiée au Journal officiel de l'Union européenne JO L93 du 09.04.2015, pages 56 à 68 font partie intégrante du présent règlement et deviennent les annexes IX, X, Xl et Xll du règlement grand-ducal du 30 août 2007. g f rIque\avs\2O1C\A7gkaprg exdences relattves à la codtficaten, à â transformaten, à la conservaten au stockage et à la dtstrubten des àssus et de celtutes dongme humatne doc C CO HAJM ABER RECDE E LUXEMBOURG 5 7 5e anniversaire 2. L'annexe II de la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avriI 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine, publiée au Journal officiel de l'Union européenne JO L93 du 09.04.2015, pages 43 à 55, fait partie intégrante du présent règlement et devient l'annexe VIII du règlement grand-ducaI du 30 août 2007. 3. Les annexes II, III, IV, V, VI et VII du règlement grand-ducal du 30 août 2007 sont modifiées conformément à l'annexe I de la directive (UE) 2015/565 précitée. Lesdites annexes font partie intégrante du présent règlement et elles sont par conséquent d'application au Luxembourg. Elles ne sont pas publiées au Mémorial, la publication au Journal officiel de l'Union européenne en tenant lieu. » Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure de marquer son accord au projet de règlement grand-ducal sous rubrique, sous réserve de la prise en compte de ses remarques. GKA/DJI g \jundique \avis\2016147149ka_prg emgences relatives à la cochfication. à la transtonnation, à la conservation. au stockage et à la distrubtion des bssus et de cellules d'ongine humaine doc

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