Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.1u) 3 13. Y-a-t

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 24 novembre 2016 Personne en charge du dossier: Roland Gaasch tit 247 - 82953 SCL : R 5532 — 1714 / sp Objet Projet de règlement grand-ducal déterminant la liste et le nombre des équipements et appareils nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières. Monsieur le Président, J'ai l'honneur de soumettre à l'avis du Conseil d'État le projet de règlement grand-ducal sous rubrique, élaboré par la Ministre de la Santé. Je joins en annexe le texte du projet, l'exposé des motifs, le commentaire des articles, la fiche d'évaluation d'impact ainsi que la fiche financière. L'avis du Collège Médical a été demandé et vous parviendra dès réception. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Premier Ministre Ministre d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Fernand Etgen 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (-1-352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourg.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal déterminant la liste et le nombre des équipements et appareils nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi du.... relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière, et notamment ses articles 3, point 4 et 14; Vu les avis du Collège médical et de la Commission permanente pour le secteur hospitalier; Notre Conseil d'Etat entendu; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé, de Notre Ministre de la Sécurité sociale et de Notre Ministre des Finances et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. ler. La liste et le nombre des équipements et appareils médicaux nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières pouvant être autorisés, sont déterminés à l'annexe qui fait partie intégrante du présent règlement grand-ducal. Art. 2. Le règlement grand-ducal du 13 mars 2009 établissant le plan hospitalier national et déterminant les missions et la composition minimales des structures d'évaluation et d'assurance qualité des prestations hospitalières et les modalités de coordination nationale de ces structures est abrogé, Art. 3. Notre Ministre de la Santé, Notre Ministre de la Sécurité sociale et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de lexécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. 1 Annexe— Tableau des équipements et appareils soumis à planification ou exigeant des conditions d'emploi particulières et de leur nombre maximum pouvant être autorisé. Type d'appareil ou éq uipement Nombre maximum Equipement de coronarographie par cathétérisme 2 Ensemble de dispositifs de radiothérapie 1 Tomographe à émission de positrons 1 Caisson d'oxygénothérapie hyperbare 1 Equipement de lithotritie extracorporelle 1 Prone-table 1 Equipements de neurochirurgie pour stéréotaxie neurologique et endoscopie intra ventriculaire 1 Equipements servant à la fécondation in-vitro 1 Equipement propre à la réalisation d'aphérèses de cellules souches hématopoïétiques 1 Equipement pour mesure de la densité osseuse selon le procédé DXA 1 Equipement d'assistance opératoire robotisé 1 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal déterminant la liste et le nombre des équipements et appareils nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières. Exposé des motifs L'article 14 du projet de loi du n°7056 relatif aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière a trait aux équipements et appareils soumis à planification. Cet article prévoit que la liste et le nombre des équipements soumis à planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières, dont l'exploitation par un établissement hospitalier devra être autorisée et qui pourront faire l'objet d'un subventionnement, est déterminée dans un règlement grand-ducal. Le présent règlement grand-ducal vise à déterminer cette liste et ce nombre. L'acquisition ou l'utilisation de ces équipements ou appareils mentionnés à l'annexe du présent règlement grand-ducal sera soumise à une autorisation du ministre qui demandera au préalable l'avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier. Le coût de ces équipements sera ensuite subventionné à 80% par le budget du ministère de la santé, le solde des 20% restant étant à charge de la CNS. Il est à noter que le «dossier patient informatisé en milieu hospitalier» ne se trouve plus dans la liste de ces équipements alors qu'il fera l'objet d'un subventionnement par la CNS et que l'«équipement d'assistance opératoire robotisé» a été ajouté à la prédite liste. Le présent texte entend également abroger expressément le règlement grand-ducal du 13 mars 2009 établissant le plan hospitalier national et déterminant les missions et la composition minimales des structures d'évaluation et d'assurance qualité des prestations hospitalières et les modalités de coordination nationale de ces structures alors que ce règlement grand-ducal deviendra caduque suite à l'adoption du projet de loi du n°7056 relatif aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal déterminant la liste et le nombre des équipements et appareils nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières. Commentaire des articles Article ler La liste et le nombre des équipements soumis à planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières, dont l'exploitation par un établissement hospitalier devra être autorisée et qui pourront faire l'objet d'un subventionnement est déterminée à l'annexe 1 du présent règlement grand-ducal. Article 2. Le présent texte entend également abroger le règlement grand-ducal du 13 mars 2009 établissant le plan hospitalier national et déterminant les missions et la composition minimales des structures d'évaluation et d'assurance qualité des prestations hospitalières et les modalités de coordination nationale de ces structures qui deviendra caduque suite à l'adoption de la loi du.... relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. 1 e; LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Fiche d'évaluation d'impact Mesures législatives, réglementaires et autres Intitulé du projet: Projet de règlement grand-ducal déterminant la liste et le nombre des équipements et appareils nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières. Ministère initiateur: Ministère de la Santé Auteur(

1. s): Laurent Zanotelli Tél : 2478-5546 Courriel : laurent.zanotelfigms.etatau Objectif(
2. s)du projet : détermination de la liste et le nombre des équipements et appareils nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières. Autre(
3. s)Ministère(s)/Organisme(s)/Commune(
4. s)impliqué(e)(
5. s): / Date : 26/10/2016 Mieux légiférer 1. Partie(
6. s)prenante(
7. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
8. s): Oui z Non E Si oui, laquelle/lesquelles : Le Collège médical et la Commission permanente pour le secteur hospitalier Remarques/Observations : / 2. Destinataires du projet : - Entreprises/Professions libérales : - Citoyens : - Administrations : oui E Non IZ] Oui E Non E oui E Non E 1 3. Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.à.d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) oui E Non Ei N.a. [S] Remarques/Observations : / 4. Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? oui [S] Non E oui EI Non E Remarques/Observations : / 5. Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? oui 111 Non E Remarques/Observations : N.a. 6. Le projet contient-il une charge administrative2 pour le(
9. s)destinataire(
10. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Oui El Non E Si oui, quel est le coût administratif3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 7.
11. a)Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander Oui E Non LJ N.a. l'information au destinataire ? Si oui, de quelle(
12. s)donnée(
13. s)et/ou administration(
14. s)s'agit-il ? N.a. : non applicable. II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en ceuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celle-ci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). 2 2
15. b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques oui El Nonill N.a. Ej concemant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel4 Si oui, de quelle(
16. s)donnée(
17. s)et/ou administration(
18. s)s'agit-il ? 8. Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? oui El Non El N.a. E - des délais de réponse à respecter par l'administration ? - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? oui El Non U N.a. [E] Oui D Non Ei N.a. E 9. Y a-t-il une possibilité de regroupement de fonnalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? Ouilil Non El N.a. El Si oui, laquelle : 10. En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? oui E Non D N.a. El Sinon, pourquoi ? 11. Le projet contribue-t-il en général à une : a. simplification administrative, et/ou à une b. amélioration de la qualité règlementaire ? Oui E Non E oui EI Non lEj Remarques/Observations : N.a. 12. Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? oui El Non EI N.a. El 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.1u) 3 13. Y-a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) ? Oui E NonE Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14. Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? Oui E Non E N.a. [S] Si oui, lequel ? Remarques/Observations : 4 Egalité des chances 15. Le projet est-il : - principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Oui III Non E Oui Ill Non E - neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez pourquoi : concerne des équipements hospitaliers Oui E Non E - négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : oui E Non E 16. Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Oui El Non E N.a. Ill Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » 17. Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement Oui Ill Non El N.a. E soumise à évaluation 5 ? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.1u/attributions/dg2/d consommation/d march int 18. Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers 6? rieur/Services/index.html Oui 111 Non 111 N.a. [S] Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Intemet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.1u/attributions/dg2/d_consommation/d march int rieur/Services/index.html Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 5 5 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal déterminant la liste et le nombre des équipements et appareils nécessitant une planification nationale ou exigeant des conditions d'emploi particulières FICHE FINANCIERE Le présent projet de règlement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, pour ne pas prévoir de mesure à charge du Budget de l'Etat alors que tous les équipements mentionnés à l'annexe dudit règlement sont actuellement déj à installés dans un centre hospitalier. 1