LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANN

LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE V - Tableau de définition des valeurs d'exemption Xs, concernant une contamination surfacique labile seuil radionucléide de (Bq/cm2) Groupe 1 H3 Be 7 C 14 F 18 Si 31 P 33 S 35 C138 K 40 Ca 45 V 48 Cr 51 Mn 51 52m Mn 53 Mn 56 Fe 55 Co 58m Co 60m Co 61 Co 62m Ni 59 Ni 63 Ni 65 Cu 64 Zn 69 Ge 71 Sr 85m Sr 87m Y 91m Nb 97 Nb 98 Mo 101 Tc 96m Tc 97 Tc 99 Rh In Tc 99m 103m 113m ln 115m Te 127 Te 129 Te 131 Te 133 Te 134 I 129 I 134 Cs 129 Cs 131 134m Cs 135 Cs 138 Mn Cs Os Nd 149 libération contamination Pm 147 Dy 165 W 181 191m 197m TI 201 Po 203 Po 205 Po 207 Ra 227 U 239 Np 240 Pu 235 Pu 243 Na 22 Na 24 P 32 CI 36 K 42 K 43 Ca 47 Sc 16 Sc 47 Sc 48 Mn 52 Mn 54 Pt Groupe 2 101 5 labile pour Xs LL GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Fe 52 Fe 59 Co 55 Co 56 Co 57 Co 58 Co 60 Zn 65 Zn 69m Ga 72 As 73 As 74 As 76 As 77 Se 75 Br 82 Rb 86 Sr 85 Sr 89 Sr 90 Sr 91 Sr 92 Y 90 Y 91 Y 92 Y 93 Zr 93 Zr 95 Zr 97 Nb 93m Nb 94 Nb 95 Mo 90 Mo 93 Mo 99 Tc 96 Tc 97m Ru 97 Rh 105 Ru 103 Ru 105 Ru 106 Ag Pd 103 Pd 109 Ag 105 108m Ag 110m g 111 Cd Cd 109 Cd 115 115m In 111 In 114m Sn 113 Sn 125 Sb 122 Sb 124 Sb 125 Te 123m Te 125m Te Te Te 127m 129m 131m Te 132 Te 133m I 123 I 125 I 126 I 130 I 131 I 132 I 133 I 135 Cs 132 Cs 134 Cs 136 Cs 137 Ba 131 Ba 140 La 140 Ce 139 Ce 141 Ce 143 Ce 144 Pr 142 Pr 143 Nd 147 Pm 149 Sm 151 Sm 153 Eu Eu 152 152m Eu 154 Eu 155 Gd 153 Gd 159 Tb 160 Dy 166 Ho 166 Er 169 Er 171 Tm 170 Tm 171 Yb 175 Lu 177 Hf 181 Ta 182 W 185 W 187 Re 186 Re 188 Os 185 Os 191 Os 193 Ir 190 Ir 192 Ir 194 Pt 191 Pt 193m Pt 197 Hg Au 198 Au 199 Hg 197 197m Hg 203 TI 200 102 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministere de la Santé T1 202 T1 204 Pb 203 Pb 210 Pb 212 Bi 206 Bi 207 Bi 210 Bi 212 At 211 Ra 224 Ac 228 Th 226 Th 231 Th 232 Th 234 Pa 230 Pa 233 U 231 U 235 U 236 U 237 U 238 U 240 Np 239 Pu 234 Pu 237 Pu 241 Pu 244 Am 242 Bk 249 Cf 246 mélange de composition inconnue * Es Cf 253 Es 253 254m Fm 254 Fm 255 Po 210 Ra 223 Ra 225 Ra 226 Ra 228 Th 227 Th 228 Th 229 Th 230 Pa 231 U 230 U 232 U 233 U 234 Np 237 Pu 236 Pu 238 Ac 227 Pu 239 Pu 240 Pu 242 Am 241 242m Am 243 Cm 242 Cm 243 Cm 244 Cm 245 Cm 246 Cm 247 Cm 248 Cf 248 Cf 249 Cf 250 Cf 251 Cf 252 Cf 254 Es 254 Groupe 3 Am 0,05 mélange de radionucléides inconnus pour lequel on peut assumer qu'il n'est pas essentiellement composé de radionucléides du groupe

103 LL GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE VI — Critères de conformité auxquels doivent répondre les installations de médecine nucléaire Tableau 1 : Critères généraux de conception Critères Définition Agencement En vue d'optimiser la gestion du risque de contamination par des sources radioactives non scellées, une installation de médecine nucléaire comprend de façon différenciée : - les locaux précisés dans le tableau 2 - les locaux précisés dans le tableau 3 Les locaux concernés par le tableau 2 sont regroupés dans une entité individualisée, appelée zone chaude, ne pouvant pas être traversée par les circulations accessibles au public (à rexception des chambres de traitement, du local de cuves de décroissance, et des locaux de stockage des déchets radioactifs, qui peuvent être séparés des autres locaux de la zone chaude). Les locaux concernés par le tableau 3 sont situés en dehors de la zone chaude, et ne peuvent pas faire l'objet d'un classement zone contrôlée ou zone surveillée. Circulations Le circuit des personnes travaillant au sein de la zone chaude est identifié et défini de telle façon que les accès à la zone chaude puissent être contrôlés et que le risque de dispersion d'une contamination en dehors de la zone chaude puisse être limité. Les circulations au sein de la zone chaude sont réservées aux personnes concernées par les activités de cette installation. Le circuit des patients auxquels des radionucléides ont été administrés et le circuit des radionucléides sont identifiés et définis de telle façon à ce que l'exposition aux rayonnements ionisants de toute personne susceptible de se trouver dans ce circuit soit la plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre. Matériaux Les matériaux employés pour les sols, les murs, les surfaces de travail et le utilisés mobilier de la zone chaude ne doivent présenter aucune aspérité et être recouverts d'un revêtement décontamination. 104 imperméable et lisse permettant la LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Toilettes La zone chaude est équipée de toilettes dédiées aux patients auxquels a été administré un radionucléide. Ces toilettes sont reliées à un dispositif évitant un rejet direct dans le réseau d'assainissement. Le nombre de toilettes dédiées aux patients auxquels a été administré un radionucléide est défini en fonction du nombre d'examens et de traitements prévisionnels pratiqués. Lava bos et éviers La zone chaude est équipée d'au moins un lavabo ou un évier dédié aux effluents liquides contaminés et au lavage des mains ou du matériel contaminé. Ce lavabo ou cet évier est raccordé le plus directement possible à un dispositif évitant un rejet direct dans le réseau d'assainissement. Si nécessaire, des lavabos supplémentaires peuvent être prévus pour tenir compte des lieux où sont manipulés les radionucléides et de la distance entre ces lieux. Les lavabos de la zone chaude sont équipés de robinets à commande non manuelle. Canalisations Les canalisations recevant des effluents liquides contaminés sont conçues de telle sorte que toute zone de stagnation est évitée et qu'elles ne traversent pas de local où des personnes sont susceptibles d'être présentes de façon permanente. Un plan de ces canalisations est formalisé. II décrit de façon détaillée le circuit de collecte des effluents liquides contaminés ainsi que les moyens d'accès à ces canalisations pour permettre d'en assurer leur entretien et leur surveillance. Sur toute la longueur des tuyaux, une signalisation indique qu'ils reçoivent des effluents contaminés par de la radioactivité. Ventilation L'ensemble de la zone chaude doit être ventilé par un système de ventilation indépendant du reste du bâtiment. Le recyclage de l'air extrait des locaux de la zone chaude est interdit. Dans les locaux où sont réalisés des examens de ventilation pulmonaire, un dispositif de captation des émissions gazeuses au plus près de la source de contamination doit être mis en place. Les chambres de traitement sont ventilées en dépression permettant d'assurer le confinement à l'intérieur de la chambre de traitement pour protéger les personnes et l'environnement du risque de dispersion de la contamination 105 EE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURC Ministère de la Santé Matériel pour Des appareils de mesure adaptés à la vérification de la contamination des la gestion du personnes, des locaux et des objets, sont accessibles à tout moment au sein de la risque de zone chaude. contamination En vue de limiter le risque de dispersion d'une contamination en dehors de la zone chaude, un appareil est mis à disposition en un emplacement approprié afin d'assurer le contrôle du personnel avant chaque sortie de la zone chaude. Une douche est accessible à tout moment au sein de la zone chaude pour permettre la décontamination du personnel. 106 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Tableau : Liste des locaux devant être prévus dans une installation de médecine nucléaire, au sein de la zone chaude, et critères de conception spécifiques Local Définition Critères de conception Local de livraison un local ou des locaux - local situé au plus près du laboratoire chaud dédiés à la livraison et à la reprise des générateurs - local fermé et à accès sécurisé. un contenant radionucléide parent ; Laboratoire chaud un local dédié au stockage et à la manipulation des sources non scellées avant administration aux - local équipé au moins d'une enceinte radioprotégée permettant d'empêcher la dispersion de la contamination à l'extérieur de l'enceinte et du local, adaptée à la nature patients des rayonnements ionisants émis par les radionucléides utilisés et à l'activité détenue. Salle un ou des locaux dédiés à d'administration l'administration des radionucléides Salles d'examens un ou des locaux dédiés aux examens réalisés après administration des aux radionucléides patients Salle chaude d'attente une ou plusieurs salles - située à l'écart des circulations dédiées exclusivement à lattente ' des patients radionucléides des — ete auxquels ont administrés ; 107 - adaptée au nombre de patients pris en charge, avec des espaces distincts pour l'attente des adultes et des enfants. LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Toilettes chaudes un local de toilettes dédié - séparé des aux patients auxquels des personnel ont radionucléides toilettes prévues pour le été administrés Local de gestion des un ou des locaux utilisés - local fermé et à accès sécurisé, réservé à la déchets pour des gestion des déchets contaminés par la l'entreposage déchets contaminés par radioactivité. de la radioactivité Local de décroissance un ou des locaux dédiés à des effluents l'entreposage des - local fermé et à accès sécurisé, réservé à la gestion des effluents radioactifs - équipé effluents radioactifs de dispositifs de rétention permettant de récupérer les effluents en cas de fuite - équipés de systèmes d'avertissement en cas de fuite - équipés de systèmes de mesures de niveaux et de prélèvements Chambre de de - chambres individuelles et exclusivement par dédiées radionucléide en source auxquels non radionucléides à des fins thérapeutiques. des chambres radiothérapie traitements scellée uniquement (obligatoire en cas l'hospitalisation ont été des patients administrés radionucléide nécessitant - équipées de toilettes reliées au local de décroissance des effluents hospitalisation) Tableau 3 : Liste des locaux devant être prévus dans une installation de médecine nucléaire, en dehors de la zone chaude, et critères de conception spécifiques - Critères de conception Définition Local un vestiaire dédié au au local permettant personnel des de par traitement à de 108 Située à la limite d'un accès à la zone chaude. LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé personnel changer de tenue lorsqu'il entre ou sort dans la zone chaude - toilettes dédiées un local de toilettes au dédié au personnel et des personnel - bureaux locaux dédiés autres locaux pour la réalisation de administratifs tâches et médicaux susceptibles non d'engendrer une exposition pour le personnel de l'installation de médecine nucléaire - salle une ou plusieurs salles d'attente dédiées à l'attente pour patients des patients auxquels auxquels il n'a des pas n'ont pas encore été encore été radionucléides administrés ; administré de radionucléide - salle de Un local prévu pour séjour pour le que personnel puisse le personnel boire ou manger sans risque de contamination 109 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE Vll —Signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants Le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants, dont l'utilisation est imposée sous l'article 35, comprend un symbole constitué d'un trèfle imprimé en noir sur fond jaune. Les proportions définies dans le schéma ci-dessous doivent être respectées : 600 600 0 r 2 Al 4 5A 110 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE VIII — Contraintes de dose A. Contraintes de doses pour l'exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical. Les contraintes de doses pour des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition à un rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de l'exercice de leur profession, au soutien et au réconfort de personnes subissant ou ayant subi une exposition à des fins médicales, sont établies en tenant compte de l'âge de la personne concernée, en se basant sur les données du tableau
Tableau 1* : Contraintes de doses pour l'exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients Contrainte de dose Groupe de personnes Enfants (y compris l'embryon et le foetus) 1 mSv Adultes jusqu'environ 60 ans 3 mSv** Adultes de 60 ans et plus 15 mSv * Radioprotection 97, Radioprotection à la suite d'une thérapie à l'Iode 131 (expositions dues aux patients externes ou aux patients hospitalisés sortants). Commission européenne
**Ces niveaux ne sont pas supposés s'appliquer à la famille et aux proches qui réconfortent des patients hospitalisés gravement malades, par exemple les mères qui s'occupent d'enfants hospitalisés. En ce qui concerne les personnes du public qui ne tombent pas dans la catégorie des personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, mais qui 111 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé pourraient entrer en contact avec le patient (par exemple le chauffeur de taxi lors du transport des patients à la maison), la contrainte de dose est de 0,3mSv pour ce type d'exposition. B. Contraintes de doses pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale pour lesquels aucun avantage médical direct n'est attendu de l'exposition. Les contraintes de doses pour des personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale pour lesquels aucun avantage médical direct n'est attendu de l'exposition, sont établies suivant le niveau de bénéfice social que la recherche apportera, sur base des données du tableau
Tableau 2* : Catégories de niveaux de bénéfice et de niveaux de risque correspondants pour des adultes en bonne santé en-dessous de 50 ans Niveau de bénéfice Niveau de risque qui social correspond Catégorie de risque au Domaine de efficace bénéfice correspondante (adultes) (mSv)b Faible Catégorie I < 5x10-6 Négligeable < 0.1 ou moins Moyen à modéré Substantiel Catégorie II Faible à moyen lla - 10-5 0.1-1 Ilb - 10-4 1-10 Catégorie III - 10 3 ou Modéré >10 a plus a A maintenir en-dessous des seuils pour les effets déterministes sauf dans le cas d'expériences à des fins thérapeutiques. Ces chiffres peuvent être augmentés d'un facteur de 5 à 10 pour les personnes de plus de 50 ans. Dans le cas des enfants, ils doivent être réduits d'un facteur de 2 à
112 dose LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Catégorisation des risques Catégorie I : Doses efficaces de moins de 0,1 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie, pour des sujets normaux, est inférieur à cinq dans un million ou moins. Le niveau de risque est considéré comme négligeable. Le niveau de bénéfice nécessaire comme base d'approbation pour ces investigations sera faible. Le résultat espéré consiste à élargir nos connaissances en la matière. Catégorie II a : Doses efficaces entre 0,1mSv et lmSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0,5 et 5 dans cent mille. Pour justifier ces risques le bénéfice d'un projet de recherche doit être lié à «des augmentations en connaissance au bénéfice de la santé » Catégorie Ilb : Doses efficaces entre lmSv et 10mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0,5 et 5 dans dix mille. Le niveau de bénéfice pour la société provenant des études dans cette catégorie devra être « modéré ». Le bénéfice doit être lié directement au diagnostic, à la guérison ou à la prévention de maladies. Catégorie III : Doses efficaces plus grandes que 10 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est plus que cinq dans mille. Ce risque étant modéré pour une exposition unique pourra être considéré comme inacceptable pour des expositions continues ou répétées. Le niveau de bénéfice pour cette catégorie doit être « considérable et directement lié à la sauvegarde de vie ou à la prévention d'une maladie sérieuse ». Les doses doivent être tenues inférieures au seuil pour les effets déterministes sauf si elles sont nécessaires pour l'effet thérapeutique. * Radioprotection 99, Guide sur les expositions à des fins médicales dans le domaine de la recherche médicale et biomédicale. Commission européenne
113 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE IX — Dispositions applicables en médicine nucléaire A. Traitement à l'Iode-131 pour le cancer de la thyroïde I. Conditions d'hospitalisation et de libération des patients traités à l'iode-131 pour le cancer de la thyroïde Le patient à qui est administré l'iode-131 pour le traitement du cancer de la thyroïde est alité dans une chambre individuelle. Le patient sera libéré après une hospitalisation de 48 heures à condition que le débit de dose à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure et que ses conditions de vie le permettent. La mesure du débit de dose sera faite sous le contrôle d'un expert en physique médicale et du médecin réalisateur. Ensemble ils décideront si le patient peut être libéré. Ils doivent évaluer les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les nourrissons (0-2 ans), les enfants (3-12 ans), les jeunes (13-17 ans) et les femmes enceintes, le nombre des chambres dans la maison, etc.) et remettre au patient des instructions concernant son contact avec d'autres personnes (voir paragraphe 3). Ces instructions assurent que la dose reçue par les personnes qui entrent en contact avec le patient ne dépasse pas les contraintes de dose définies à l'annexe VII. Si ces règles ne peuvent pas être appliquées dans certains cas pour des raisons de cas de force majeure, ces cas seront traités en accord avec la Direction de la santé. L'hôpital dans lequel le patient est hospitalisé tient un registre dans lequel sont répertoriés les activités administrées aux patients et les débits de dose des patients à la sortie de l'hôpital. Ce registre est à la disposition de la Direction de la santé. Pour l'évaluation des débits de dose, le service de Médecine Nucléaire doit disposer d'un appareil de mesure approprié et étalonné. 114 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sanlé
Protection des visiteurs du patient hospitalisé et de la famille Les visites auprès des patients font l'objet du règlement intérieur suivant : 1° Les visiteurs doivent se tenir à 2 mètres au moins du patient, sauf en ce qui concerne les brèves périodes de temps ; 2° Les visites de femmes enceintes, de nourrissons et d'enfants ne sont pas autorisées. Si une telle visite s'avère absolument nécessaire, une durée réduite des visites sera imposée. 30 11 est interdit aux visiteurs de manger, de boire ou de se maquiller dans la chambre des patients afin de minimiser le risque de leur contamination interne. Le patient, avant de regagner son domicile, recevra des instructions sur les précautions à prendre pour assurer la protection du public et des membres de la famille contre les rayonnements ionisants. A cet effet, une feuille de renseignements lui sera remise dont le modèle se trouve en annexe avec des instructions supplémentaires en fonction de sa situation familiale. B. Obligations à respecter par les praticiens dans le cas de traitement à rlode-131 pour des affections thyroïdiennes bénignes (hyperthyroïdie, goitre): Les patients qui sont traités à l'Iode-131 pour l'hyperthyroïdie peuvent être traités comme des patients ambulatoires avec des activités jusque 800 MBq à condition qu'ils suivent les instructions concernant leur contact avec d'autres personnes. Pour des activités administrées supérieures à 800 MBq le patient doit être hospitalisé et peut être libéré quand le débit de dose mesuré à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure. Un fractionnement de dose doit faire l'objet d'une justification médicale dûment documentée. Le fractionnement de dose dans le but de contourner la limitation de 800 MBq est interdit. 11 est conseillé aux patients qui reçoivent des activités administrées de 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800MBq de dormir seul pendant 1, 5, 9 ou 12 jours pour que la dose reçue par leur partenaire ne dépasse pas une contrainte de dose de 3 mSv. 115 LÉ GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé II est conseillé au père et à la mère qui reçoivent 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800 MBq d'éviter le contact à moins d'un mètre avec des enfants de 3 à 5 ans pour 11, 16, 20 ou 22 jours respectivement et avec des enfants de plus de 5 ans pour 5, 11, 14 ou 16 jours afin de respecter une contrainte de 1 mSv. Les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, nombre des chambres dans la maison) doivent être évaluées par rexpert en physique médicale et le médecin réalisateur. Suivant ces conditions ils lui remettent des instructions concernant son contact avec d'autres personnes (voir partie C de la présente annexe). L'hospitalisation doit être considérée dans le cas où le patient aurait des enfants de moins de 3 ans et lorsqu'il n'est pas possible de s'arranger autrement pour les enfants. L'hôpital dans lequel le patient est traité ou hospitalisé tient un registre sur lequel sont notées les activités administrées aux patients ainsi que les débits de doses mesurés à une distance de 1 m du patient. Cette mesure est réalisée à la sortie de l'hôpital et au plus tard 48 heures après l'ingestion de la radioactivité. Ce registre est à la disposition de la Direction de la santé. 116 LE GOUVERNÉMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé C. Conseils concernant les instructions pour le patient traité à l'iode-131 qui rentre à la maison Ces instructions doivent être données au patient avant le traitement pour que la personne concernée ait assez de temps pour se préparer. Ces instructions doivent être suivies pour une durée de temps calculée par l'expert en physique médicale et le médecin réalisateur (cf. Partie D, Tableau 1) dépendant du type de traitement (hyperthyroïdie, goitre ou cancer) et du débit de dose du patient. « Instructions pour le patient traité à riode 131 II y a trois principes importants pour réduire l'exposition à l'irradiation d'autres personnes : Distance • Plus la distance est grande entre vous (le patient) et les autres personnes, moindre sera l'irradiation que ces personnes vont recevoir. II est conseillé de dormir seul/seule pendant les premiers jours après votre traitement. Pendant cette période il faut éviter le contact physique prolongé avec votre partenaire. faut éviter le contact physique avec des enfants et des femmes enceintes. Si vous avez un bébé, il faut demander des instructions supplémentaires à votre médecin. Vous pouvez probablement faire toutes les choses nécessaires pour votre bébé, sauf allaiter, mais il est préférable de ne pas garder le bébé de trop près, au-delà d'un court laps de temps, pendant les premiers jours après votre retour à la maison. Si vous avez des enfants de moins de trois ans, il est préférable que quelqu'un d'autre s'occupe d'eux. Temps : 11 faut minimiser le temps que vous passez auprès d'autres personnes. Vous devez boire beaucoup d'eau ou de jus de fruits pour éliminer líode de votre corps. Hyaiène Une bonne hygiène diminue la possibilité de contamination d'autres personnes. Vous devez laver vos mains avec du savon et beaucoup d'eau après chaque passage à la toilette. Vous voudrez garder la toilette très propre. Vous êtes tenu de tirer la chasse d'eau deux ou trois fois après chaque utilisation. Rincez le lavabo et la baignoire très 117 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé bien après chaque utilisation. Les premiers jours, utilisez des couverts séparés pour manger et lavez-les séparément. Ne préparez pas les repas pour la famille. Si vous êtes enceinte ou croyez rêtre, informez-en le médecin réalisateur. Si vous désirez une grossesse, demandez à votre médecin réalisateur combien de temps 11 faut attendre après le traitement. Si vous allaitez, faut arrêter Pallaitement après le traitement. Demandez à votre médecin réalisateur quand vous pourrez reprendre rallaitement. » Des instructions concernant le moyen de transport pendant le déplacement et la reprise de travail, pour les jours qui suivent le traitement, doivent également être fournies par le médecin réalisateur » (cf. partie D, Tableau 3). D. Méthode de déterminations des valeurs d'ajustement Tableau 1* : Le tableau suivant donne les débits de dose efficace à une distance d'un mètre et le temps correspondant pendant lequel il est conseillé de suivre les instructions (**). Cependant ce temps doit être calculé par le médecin réalisateur et l'expert en physique médicale pour chaque patient individuellement en relation avec l'activité administrée, l'âge du patient et son environnement. Débit de dose efficace à une distance de 1 mètre du Activité correspondante d'iode-131 (résiduelle) Durée de temps recommandée pour suivre les instructions patient (pSv/h) < 40 < 800 MBq 3 semaines < 20 < 400 MBq 2 semaines < 10 < 200 MBq 1 semaine 118 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mmistère de la Sante <5 < 100 MBq 4 jours <3 < 60 MBq 24 heures après l'administration *

(2)** Les temps recommandés sont basés sur des activités résiduelles des patients hospitalisés. Pour cette raison ces temps recommandés peuvent être réduits pour les patients traités en ambulatoire. 119 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Tableau 2** : Dose efficace maximale (mSv) à des personnes qui se trouvent à une distance d un mètre d'un patient traité à l'iode-131. La valeur maximale suppose que la personne exposée se trouve continuellement à une distance d'un mètre face du patient, jour et nuit. Débit de dose efficace à 1 mètre (µSv/h) Activité Dose efficace cumulée maximale externe à d'autres personnes résiduelle dépendant de la demi-vie efficace de l'iode (T efficace) qui reste dans le corps dans le corps du patient (MBq) T efficace = 50 h T efficace = 100 h T efficace = 150 h mSv mSv m5v 10 200 0,7 1,5 2,3 20 400 1,6 3,0 4,5 40 800 3,0 6,1 9,0 **

(2)Tableau 3*: Exemple de nombre de jours (**) pendant lesquels un patient traité à l'iode-131 ne doit pas travailler, dans le but de minimiser la dose à un collègue à 0,3 mSv, pour trois différentes distances et heures par jour de travail et quatre niveaux d'activités (***) administrées (MBq). Heures par jour 200 MBq 400 MBq 600 MBq 800MBq 8 h à lm 4 10 13 15 4 8 10 3 4 4 h à lm 8 h à 2m 120 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé *

(2)** La semaine de travail est présumée être de cinq jours. Les valeurs dans le tableau concernent le nombre total de jours (samedi — dimanche inclus) avant la reprise du travail. *** Ce nombre de jours est basé sur des activités administrées à des patients traités en ambulatoire. Pour cette raison la durée de temps d'arrêt de travail devra être plus longue pour les patients hospitalisés. E. Fiche-Type comprenant des instructions concernant le comportement du patient et de son entourage en cas d'administration de radionucléides. La feuille de renseignements pour patients porteurs de radioisotopes regagnant leur domicile doit comporter les informations suiva ntes : « Renseignements pour patients porteurs de radioisotopes Nom du patient • Substance Radioactive • Adresse • Activité • Administrée-le : . . /. ./ Hôpital • Nom du médecin réalisateur • Numéro de téléphone • Cher patient, Suite à votre traitement/diagnostic, de faibles quantités de substances radioactives restent dans votre corps. Après . . jours, il ne restera plus de quantités significatives dans votre organisme. Cependant, jusqu'à l'élimination de ces substances, les rayonnements 121 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé utilisés pour votre diagnostic ou pour vous guérir peuvent encore irradier inutilement les personnes de votre entourage. Etant donné que l'on n'administre pas de médicaments à une personne saine, il est important d'éviter l'irradiation de votre entourage. Les membres de votre famille sont d'une part exposés au rayonnement externe, d'autre part à tous les objets que vous pourrez contaminer. Pour rnieux protéger votre entourage, vous devez observer les précautions suivantes : - Vous devez éviter tout contact avec les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes. Rester au moins à 1 mètre des personnes de votre entourage. - Si vous êtes une femme allaitante 11 ne faut pas allaiter votre nourrisson pendant jours. - Comme vos selles et particulièrement vos urines contiennent encore des substances radioactives, prenez soin d'éviter toute contamination des toilettes. Si vous disposez de plusieurs toilettes, réservez-en une pour vous-même pendant la période indiquée ci-dessus. - Pour accélérer l'élimination du produit actif, buvez abondamment (au moins 1,5 litres - En cas de besoin ou de doute, votre médecin vous conseillera. par jour) et veillez à des selles journalières. Votre médecin vous remettra des instructions spécifiques à votre cas et à votre situation familiale.» 122 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE X — Contenu minimal des informations utiles à l'estimation de la dose reçue par le patient devant être présente dans le compte rendu d'acte radiologique médical A. Actes de radiothérapie externe et de curiethérapie Pour les actes de radiothérapie externe et de curiethérapie, les informations minimales à indiquer dans le compte rendu sont la dose délivrée aux différents volumes cibles ainsi qu'aux organes critiques inclus dans le volume concerné par l'irradiation lors de la réalisation du traitement. Dans le cas d'une irradiation externe, ces éléments sont complétés par fractionnement et par étalement de la dose administrée. Dans le cas d'une curiethérapie, ces éléments sont complétés par les modalités de délivrance de la dose (bas débit de dose, débit de dose pulsé, haut débit de dose, implants perma nents). B. Actes de médecine nucléaire Pour les actes de médecine nucléaire, y compris en radiothérapie interne vectorisée, les informations minimales à indiquer dans le compte rendu sont le nom du ou des produits radiopharmaceutiques administrés, en précisant le ou les radionucléides utilisés, l'activité administrée et le mode d'administration. Dans le cas de produits injectés, l'activité administrée à indiquer correspond à l'activité préparée à laquelle est soustraite l'activité résiduelle. Dans le cas d'un acte de médecine nucléaire associant une procédure utilisant les rayons X, le compte rendu de l'acte doit comporter, en plus des informations énumérées cidessus, les informations figurant aux parties C et D de la présente annexe, selon la modalité d'imagerie radiologique utilisée. C. Actes de scanographie Pour les actes de scanographie (tomodensitométrie aux rayons X) les informations minimales à indiquer dans le compte rendu pour chaque acquisition sont 123 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 10 le Produit Dose Longueur (PDL ou DLP) en distinguant chez l'adulte le PDL obtenu pour l'exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour l'exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis) ; en cas d'acquisitions multiples sur une même région, le PDL total sera aussi reporté ; 2° l'Indice de dose scanographique Volumique (IDSV ou CTDIvol) en distinguant chez l'adulte l'IDSV obtenu pour l'exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour l'exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis). Pour chaque valeur de Produit Dose.Longueur ou d'Indice de dose scanographique volumique, il est précisé quel est le diamètre du fantôme de référence applicable. D. Actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l'abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, l'information minimale à indiquer dans le compte rendu est le Produit Kerma Surface (PKS ou KAP). Pour les actes de radiologie interventionnelle réalisés avec le mode radiographie dynamique (mode ciné), le compte rendu doit également comporter pour chaque incidence le Kerma au point de référence, ainsi que la somme de ces valeurs pour les appareils qui disposent de l'information E. Actes de mammographie Pour les actes de mammographie, l'information minimale à indiquer pour chaque sein dans le compte rendu est la dose glandulaire moyenne. 124 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE Xl — Audit clinique interne L'audit clinique interne comporte les éta pes de réalisation suivantes : 10 établir le sujet sur lequel l'audit va être effectué ; 2° établir un standard pour ce sujet. Le standard est basé sur des résultats de recherche ou sur des recommandations établies ; 3° établir le paramètre qui va être mesuré et le but qui doit être atteint ; 4° établir le nombre de mesures qui vont être faites pour avoir des résultats statistiquement significatifs ; 5° analyse des résultats et comparaison avec le standard ; 6° si les résultats ne sont pas au même niveau que le standard, il faut procéder à des changements ; 7° une fois que les changements sont effectués et qu'une période de temps suffisante s'est écoulée un nouvel audit est effectué ; 8° l'audit doit être documenté. A la fin de l'audit, une réunion réunissant les médecins concernés, des ATM de radiologie, des experts en physique médicale concernés, et, si besoin, d'autres experts internes ou externes, est organisée. Cette réunion sera prévue au sein de l'établissement. L'audit clinique aura pour but le passage en revue des procédures radiologiques médicales accompagnées de propositions d'amélioration. Dans ce contexte les médecins définissent leurs critères de qualité et cherchent ensemble à améliorer les pratiques correspondantes. L'audit clinique servira aussi à améliorer le feed-back entre médecins et ATM de radiologie afin de permettre à ceux-ci de perfectionner leurs techniques. L'audit clinique interne est organisé par le chef d'établissement et sera réalisé au moins deux fois par an sur des sujets divers. Les sujets à traiter dans le domaine du radiodiagnostic, entre autres, sont les suivants : 1° une analyse des rejets (images radiologiques défectueuses ou superflues au diagnostic médical) : la fréquence et la cause des rejets ainsi que des mesures à prendre afin de minimiser cette fréquence sont à discuter ; 2° le processus de justification d'examens radiologiques ; 3° une validation des critères de qualité au niveau de l'image radiologique ; 4° l'analyse des procédures radiologiques en tenant compte de la technique d'imagerie (p.ex. positionnement du patient) ainsi que des paramètres techniques 125 LE GOUVERNEMENE DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mlnistère cle la Santé (par exemple en radiologie ; kV, mAs ou cellules choisies en fonction du poids/taille du patient, choix écrans - films et autres) ; 5° la mesure de dose pour différents types d'examens. 126 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURC Ministère de la Santé ANNEXE XII — Evaluation des doses délivrées aux patients et niveaux de référence diagnostique A. Modalité de réalisation de Févaluation de la dose moyenne délivrée aux patients I. Radiologie L'évaluation de la dose au patient peut se faire soit par mesure sur un fantôme, soit par mesures des doses réellement délivrées aux patients. Dans le cas de mesures sur fantôme, le même fantôme et les mêmes facteurs de conversion doivent être utilisés dans tous les établissements. Dans le cas de mesures avec patients 10 il est recommandé de faire les mesures sur des patients qui ont un poids proche de 70 kg. 20 puisqu'il y a peu de patients d'une taille standard, il est possible de prendre tous les patients disponibles pour la période de mesure et de prendre la moyenne des résultats de mesure de la dose comme résultat pour un patient standard. Ceci donne une estimation raisonnable de la dose, à condition que le nombre des patients ne soit pas trop petit : au minimum 10 patients. Pour chaque patient, le poids doit être noté et il est recommandé que la moyenne des poids de l'échantillon soit proche de 70 kg. Les grandeurs suivantes doivent être mesurées pour l'évaluation de la dose moyenne délivrée aux patients en radiologie : 1° en radiologie conventionnelle et en radiologie interventionnelle les grandeurs à mesurer sont :

a)soit la dose à la surface d'entrée ; soit le produit dose-surface (KAP : Kerma Area Product) ;
b)2° en scanographie les grandeurs à mesurer sont pour chaque série :
a)le Produit Dose Longueur (PDL ou DLP) en distinguant le PDL obtenu pour 127 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé l'exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour l'exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis) ;
b)l'Indice de dose scanographique Volumique (IDSV ou CTDIvol) en distinguant l'IDSV obtenu pour l'exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour l'exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis). II. Médecine nucléaire Dans le cas d'un acte réalisé avec administration d'un radionucléide en source nonscellée, l'évaluation de la dose au patient se fait par mesure de l'activité réellement administrée au patient. Dans le cas d'un acte de médecine nucléaire associant une procédure utilisant les rayons X l'évaluation doit aussi porter sur la dose délivrée par rayons X selon les modalités décrites au précédent paragraphe. B. Niveaux de références diagnostiques I. Radiologie Le 75ème percentile de la distribution de la dose moyenne par type d'examen pour toutes les installations radiologiques est défini comme le NRD pour cet examen au Luxembourg. La distribution de la dose moyenne par type d'examen est établie à partir des résultats de l'évaluation réalisée selon les modalités de la partie A de la présente annexe. Les niveaux de référence diagnostiques sont définis dans les tableaux suivants : 128 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère dela Santé Tableau 1 Niveaux de référence diagnostiques exprimés en dose à la surface d'entrée par cliché, pour chaque incidence et en Produit KERMA surface par cliché, pour chaque incidence (patient standard de 70kg) : Examens standard Dose Incidence à la surface Produit kerma surface d'entrée (PKS) par incidence (mGy) cGycm Face (AP) 8 260 Profil (LAT) 20 350 Bassin Face (AP) 6 250 Rachis Dorsale Face (AP) - 130 Profil (LAT) - 170 Face (PA) 0.25 15 Profil (LAT) 1.15 50 Rachis Lombaire Thorax 300 Abdomen Colonne Cervicale 2 Face (AP) 55 Profil(LAT) 55 Tableau 2 Doses de référence diagnostiques en pédiatrie, pour des patients-type âgés de cinq ans, exprimées en dose à la surface d'entrée par cliché, pour chaque incidence : 129 LE GOUVERNLMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Examens standard Incidence Dose à la peau par projection (µGy) Bassin Thorax Face (AP) 900 Face-nourrissons (FP) 200 Face (PA) 100 Profil 200 face (AP) (pour des patients 100 non coopératifs) face (AP) (nouveau-né) 80 Face (AP/PA 1000 _ Abdomen faisceau (avec horizontal/vertical) Crâne Face (AP/PA) 1500 Profil 1000 Tableau 3 Doses de référence diagnostiques en pédiatrie exprimées en produit Kerma surface par cliché pour chaque incidence : Examens standard Produit kerma surface Age (PKS) cGycm2 Thorax AP (ou PA) 0-1 1 2-5 2 6-10 5 11-15 5 130 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Thorax AP+LAT Bassin AP Sinus PA OPT 0-1 4 2-5 4 6-10 7 11-15 22 0-1 2,5 2-5 8 6-10 25 11-15 70 0-1 15 2-5 17 6-10 28 11-15 46 0-1 Abdomen AP 2-5 5,5 6-10 14 11-15 15 0-1 5,6 2-5 7 6-10 25 11-15 84 Tableau 4 Doses de référence pour des examens diagnostiques et interventionnels (patient standard de 70
kg): Examen PKS par examen (examen total) (cGycm2) I ntesti n Grêle 4400 Lavement Contrasté 3700 131 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE EUXEMBOURG Minrstère de la Santé Phlebographie membre 500 inférieure Artériographie membre 6400 inférieure Coronarographie 1600 PTA* 5500 Coronarographie + PTA 4400 * Angioplastie transluminale percutanée Tableau 5 Doses de référence diagnostiques pour des examens CT adultes : Examen CT IDSV par tranche PDL par série (mGy) PDL par examen (mGyscm) (mGy.
cm)Cerveau (routine) 50 (fantôme 16cm) 800 1000 Sinus/Os faciaux (*1) 5,5 (fantôme 16cm) 75 75 Cervicale 30 (fantôme 32cm) 440 (*2) Thorax 7,5 (fantôme 32cm) 270 (*2) Abdomen 9 (fantôme 32cm) 400 800 Colonne lombaire 30 (fantôme 32cm) 500 (*2) Bassin 20 500 500 Epaule 30 450 450 Membres Inférieures 7,5 750 1000 132 complet LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère cle la Santé (*1) sauf recherche tumeurs (*2) En principe, l'utilisation d'un produit de contraste (et d'un 2e passage aux RX) devrait être rare (moins de 5% des cas). En cas d'examen avec agent de contraste, le DLP pour l'examen complet ne devrait pas dépasser 1,5 fois le DLP pour l'examen sans produit de contraste. Tableau 6 Doses de référence diagnostiques pour des examens CT pédiatrique : Examen CT Crâne Sinus Thorax Abdomen Colonne Age IDSV par tranche PDL par série PDL par (mGy) (mGy*
cm)complet (mGy*
cm)0-1 22 365 375 2-5 28 453 500 6-10 37 656 700 11-15 40 834 950 6-10 3 37 37 11-15 4 52 52 2-5 1,5 30 30 6-10 2,5 65 75 11-15 4 154 190 2-5 2 80 100 144 6-10 4 122 11-15 6 187 315 11-15 15 277 385 6-10 14 100 11-15 16 155 - 0-1 43 179 - 2-5 44 200 - 6-10 55 264 - 11-15 80 550 - Lombaire Dentaire Rochers examen - Les valeurs indiquées en pédiatrie correspondent à un fantôme de 16 cm de diamètre 133 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé pour les exa mens de Crâne, Sinus, Rochers et Dentaire et de 32 cm de diamètre pour les examens du Thorax, Colonne Lombaire et Abdomen. 11. Médecine nucléaire En médecine nucléaire diagnostique, les NRDs sont exprimés en activité administrée (MBq). Cet NRD national n'est pas basé sur le 75ème percentile d'une distribution, mais sur les niveaux activités recommandées au niveau européen. Tableau 1 Niveaux de référence diagnostique lors d'examens de médecine nucléaire chez des adultes* Procédure Radiopharmaceutique Activité Administrée MBq Scintigraphie osseuse Tc-99m phosphates et 740 - 1110 Phosphonates Os TEP F-18 185-370 Cœur TEP F-18- FDG 185-370 (3D) 370-555 (2D) lnflamation-lnfection F-18-FDG 370-740 Tumeurs F-18-FDG 370-740 Cerveau F-18-FDG 185-740 Scintigraphie myocardique Tl-201 chloride 74 — 148 134 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Tc-99m sestamibi 75 — 1480 Tc-99m teboroxime 1100 — 1850 Tc-99m tetrofosmi 750 — 1480 Rb-82 1100 - 1850 N-13 370 - 740 Tc-99m au repos 264 - 444 Tc-99m stress 890-1330 Na-I-131 iodide 1.85 — 7.4 Na-I-123 iodide 7.5 — 25 Tc-99m pertechnetate 75 - 370 Tc-99m H M PAO 555 — 1110 Tc-99m ECD 555 - 1110 Scintigraphie pulmonaire — perfusion Tc-99m MAA 40 - 150 Scintigraphie pulmonaire - ventilation Tc-99m DTPA 20 — 40 Xe-133 200 — 750 Kr-81m 40 - 400 Tc-99m DTPA 37 —370 Tc-99m MAG3 37 - 370 Recherche d'hémorragie digestive Tc-99m Erythrocytes 750 - 1100 Recherche de foyer inflammatoire In-111 leukocytes 10 — 18.5 Ga-67 citrate 150 — 220 Tc-99m exametazine 185-370 SPECT Scintigraphie thyroïdienne Scintigraphie cérébrale Scintigraphie rénale H M PAO-leu kocytes Tc-99m sulfure colloïde 135 300 - 370 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de la Santé Mammoscintigraphie Tc-99m-sestamibi 740 - 1110 Scintigraphie parathyroïdienne TI-chloride 75 — 130 Tc-99m pertechnetate 75 — 150 Tc-99m sestamibi 185 - 925 1-123 (15%uptake) 7.5 - 20 Tc-99m Colloïde 150 — 220 Tc-99m RBCs 750 — 925 Tc-99m MAA 40 — 110 Tc-99m Disofenin 50 - 200 Scintigraphie hépatique Scintigraphie hépatobiliaire Tc-99m Mebrofenin Vidange gastrique Liquide non absorbable 7.4 — 14.8 libellé avec du Tc-99m Solide non absorbable 7.4 — 14.8 libellé avec du Tc-99m Liquide non absorbable 3.7 — 7.4 libellé avec de l In-111 Solide non absorbable 3.7 — 7.4 libellé avec de l'In-111 Scintigraphie splénique Tc-99m RBCs dénaturés 40 - 110 * European Association of Nuclear Medicine 136 LE GOUVERNEMEN1 5 4 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Tableau 2 Niveaux de référence diagnostique lors d'examens de médecine nucléaire chez des enfants** Pour les examens pédiatriques, l'activité recommandée est calculée en multipliant l'activité de base par le facteur du tableau 3 en prenant en compte la classe correspondante et en tenant compte des activités minimales indiquées dans le tableau. 137 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Activité Produit Examen Nucléide 0,6 3 Amphétamine B 13,0 18 1-123 Hippuran B 5,3 10 1-123 Hippuran A 12,8 10 1-123 MIBG B 28,0 37 1-131 MIBG B 5,6 35 F-18 FDGG (torse) B 25,9 26 F-18 FDG (cerveau) B 14,0 14 F-18 Na-fluoride B 10,5 14 Ga-67 Citrate B 5,6 10 B 12.8 14 1-123 Cerveau 1-123 pathologique Tumeurs neuroendocrine Activité minimale [MBq] C lasse C Thyroïde Fonction rénale base [MBq] radiopharmace utique de Ga-68 s labelled peptides Tc-99m Albumine B 56,0 80 Reflux gastrique Tc-99m Colloïde B 2,8 10 Tc-99m Colloïde B 5,6 15 Tc-99m Colloïde B 21,0 20 Tc-99m DMSA B 6,8 18,5 Tc-99m DTPA B 14,0 20 Tc-99m DTPA A 34,0 20 Coeur Foie/rate Moelle osseuse Fonction rénale pathologique Fonction rénale normale 138 LL GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Perfusion Tc-99m ECD B 51,8 100 Encéphale Tc-99m HMPAO B 51,8 100 WBC Tc-99m HMPAO B 35,0 40 Tc-99m IDA B 10,5 20 B 5,6 10 encéphalique Tc-99m Vésicule biliaire MAA ou microsphères Tc-99m MAG3 A 11,9 15 Tc-99m MDP B 35,0 40 Tc-99m Pertechnétate 1,4 20 Tc-99m Pertechnétate B 10,5 20 Tc-99m Pertechnétate B 35,0 80 Thyroïde Tc-99m Pertechnétate B 5,6 10 Amas sanguin Tc-99m RBC B 56,0 80 B 63,0 80 B 42,0 80 B 63,0 80 B Cystographie mictionnelle Diverticule de Meckel, muqueuse gastrique ectopique Myocard First Pass Diagnostic des Tc-99m tumeurs Scanner ofosmine du coeur au repos, Tc-99m Protocole sur 2 jours Sesta MIBI/Tétr au SestaMIBI/Tétr ofosmine minimum Scanner du Tcsgm coeur au repos, Sesta MIBI/Tétr 139 EL GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Protocole sur 2 jour ofosmine au maximum Scanner du coeur à l'effort, Protocole sur 2 Tc-99m jours au Sesta MIBI/Tétr ofosmine B 42,0 80 B 63,0 80 28,0 80 84,0 80 2,8 20 49,0 100 minimum Scanner du coeur à l'effort, SestaMIBI/Tétr Protocole sur 2 jours au Tc-99m ofosmine maximum Scanner du coeur au repos, Protocole en 1 Tc-99m Sesta MIBI/Tétr ofosmine B jour Scanner du coeur à l'effort, Protocole en 1 Tc-99m Sesta MIBI/Tétr ofosmine B jour Rate Tc-99m RBC dénaturé Tc-99m Technegas Ventilation B B pulmonaire 140 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Tableau 3 Facteurs de multiplication des activités de base pour les examens de médecine nucléaire chez les enfants en fonction du poids de l'enfant : Poids [kg] Classe A Classe B Classe C 3 1 1 1 4 1,12 1,14 1,33 6 1,47 1,71 2,00 8 1,71 2,14 3,00 10 1,94 2,71 3,67 12 2,18 3,14 4,67 14 2,35 3,57 5,67 16 2,53 4,00 6,33 18 2,71 4,43 7,33 141 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 20 2,88 4,86 8,33 22 3,06 5,29 9,33 24 3,18 5,71 10,00 26 3,35 6,14 11,00 28 3,47 6,43 12,00 30 3,65 6,86 13,00 32 3,77 7,29 14,00 34 3,88 7,72 15,00 36 4,00 8,00 16,00 38 4,18 8,43 17,00 40 4,29 8,86 18,00 42 4,41 9,14 19,00 142 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 44 4,53 9,57 20,00 46 4,65 10,00 21,00 48 4,77 10,29 22,00 50 4,88 10,71 23,00 52 - 54 5,00 11,29 24,67 56 - 58 5,24 12,00 26,67 60 - 62 5,47 12,71 28,67 64 - 66 5,65 13,43 31,00 68 5,77 14,00 32,33 **EANM Dosage Card (version du 5.7.2016) 143 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE XIII — Classification des types d'équipements radiologiques médicaux A. Equipements utilisés en radiothérapie externe et en curiethérapie (liste non limitative) Concerne tous les équipements émetteurs de rayonnements utilisés à des traitements ou d'imagerie des patients, les systèmes de vérification de positionnement, de planification et de vérification des traitements, de mesure et de vérification de la dose, les systèmes de vérification ainsi que les systèmes utilisés pour introduire, mesurer ou localiser les sources radioactives scellées utilisées en curiethérapie :
a)accélérateurs et dispositifs de télécobalthérapie ;
b)poste de radiologie et scanners utilisés pour la simulation ;
c)projecteur de sources de curiethérapie ;
d)systèmes de planifications de traitement ;
e)systèmes de vérification et d'enregistrement des données ;
f)systèmes de mesure du débit de dose à proximité des patients. B. Equipements de radiologie (liste non limitative) liés à des pratiques relevant de la classe 11 Concerne tous les équipements émetteurs de rayons X utilisés à des fins de radiodiagnostic ou de radiologie interventionnelle, à l'exception des équipements de radiologie dentaire liés à des pratiques relevant de la classe III :
a)scanners (tomodensitométrie à rayons X) ;
b)tomographe volumique à faisceau conique non dentaire (CBCT) ;
c)tomographe volumique à faisceau conique dentaire (CBCT dentaire) ;
d)postes de radiographie (équipements fixes de radiologie ne disposant ni du mode radioscopie ni du mode radiographie dynamique) ;
e)postes de radiologie avec mode radioscopie (équipements fixes de radiologie disposant du mode radioscopie, mais pas du mode radiographie dynamique) ;
f)postes de radiologie avec mode ciné (équipements fixes de radiologie disposant du mode radiographie dynamique) ;
g)appareils mobiles de radiographie (équipements mobile disposant du mode radiographie, mais ni du mode radioscopie ni du mode radiographie dynamique) ;
h)appareils mobiles avec mode radioscopie (équipements mobiles disposant du mode radioscopie mais pas du mode radiographie dynamique) ; 144 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé
i)appareils mobiles avec mode ciné (équipements mobiles disposant du mode radiographie dynamique) ;
j)mammographies ;
k)ostéodensitomètres ;
l)lithotripteurs. C. Equipements de radiologie (liste non limitative) dentaire liés à des pratiques relevant de la classe 111
a)appareils dentaires à récepteur d'image intraorale ;
b)orthopantomographes avec téléradlographie ;
c)orthopantomographes sans téléradiographie. D. Equipements de médecine nucléaire (liste non limitative) Concerne tous les équipements utilisés pour acquérir des images de distribution d'activité, pour localiser la radioactivité, pour quantifier l'activité ou pour mesurer le débit de dose à proximité de patients dans le cadre d'administration de radionucléide en source non scellée à un patient :
a)caméras à scintillation (gamma caméra, SPECT, SPECT-CT ou autre) ;
b)tomographe à émission de positon (PET, PET-CT, PET-IRM ou autre) ;
c)activimètres ;
d)sondes intra-opératoire ;
e)appareils de mesure du débit de dose à proximité des patients. E. Equipements utilisés pour la production, Faffichage et la transmission d'images (liste non limitative) :
a)capteurs numériques directs ;
b)plaques images ;
c)lecteurs de plaques ;
d)films ;
e)développeuse de films ;
f)négatoscopes utilisés pour le radiodiagnostic ;
g)moniteurs utilisés pour le radiodiagnostic. 145 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé DEFINITION : Mode radiographie dynamique : Les modes des installations de radiodiagnostic dits de radiographie dynamique, d'enregistrement ou d'acquisition radiographique cadencé utilisés en radiologie interventionnelle. Ces modes sont également appelés modes de « fluorographie » ou encore mode "Ciné". 146 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Sanlé ANNEXE XIV — Contrôles de qualité des équipements radiologiques médicaux utilisés pour des pratiques relevant de la classe I A. Contrôles de qualité des équipements de radiothérapie externe Pour chaque test, le niveau d'action est défini comme un écart par rapport au critère d'acceptabilité correspondant. Pour chaque test pour lequel le critère d'acceptabilité est défini par une valeur limite à ne pas dépasser, le niveau de suspension correspondant est défini comme un écart supérieur à deux fois cette limite. I. Contrôle des systèmes de sécurité Réf. Paramètre Périodicité Méthode Critère d'acceptabilité RT1.1 lndicateurs Quotidien visuel Fonctionnement correct Machine lmpossible cle redémarrer la machine présence du pour les indicateurs au faisceau poste de commande et sur la porte Mensuel pour indicateur dans la salle de traitement RT1.2 Dispositifs Semestriel éteinte, d'arrêt urgence dispositif arrêt enclenché RT1.3 Système collision anti- Quotidien Simuler collision 147 Arrêt mouvement LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé RT1.4 de Dispositifs Quotidien commande Mouvements impossibles actionner 2 sans interrupteurs simultanément RT1.5 Mensuel Accessoires de systèmes et Pas de désinsertion possible manuel hors contention RT1.6 Visuel Pas de déformation physique Les systèmes de surveillance visuelle Quotidien et audio doivent fonctionner surveillance du patient 11. Contrôle mécanique Paramètre Périodicité RT2.1 correspondance Mensuel Réf. de Méthode - L'axe de rotation du collimateur doit être vertical l'axe - La projection du centreur à DNT ou du mécanique DNT +20cm doit rester comprise collimateur principal Critère d'acceptabilité avec dans cercle tel que diamètre < 2mm du et dont le centre est situé à une l'axe distance inférieure à lmm de l'axe faisceau vertical du collimateur RT2.2 centrage des - Dans le plan de référence, l'axe du Mensuel collimateur secondaire doit rester collimateurs secondaires dans un cercle de diamètre inférieur fixes ou à 2mm, dont le centre est situé à amovibles avec distance inférieure à lmm de l'axe l'axe de rotation du vertical du collimateur principal collimateur principal RT2.3 détermination - Le dia mètre de l'enveloppe des Mensuel 148 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé de la variations de position de l'isocentre position en fonction de la rotation du bras de l'isocentre doit être inférieur ou éga I à 2mm RT2.4 - L'écart entre la distance affichée et - Télémètre Hebdomadaire la à isocentre dépasser 2 fois l'écart mesuré lors distance réelle ne doit pas du contrôle initial - à Mensuel DNT - 20cm et à DNT + 20cm RT2.5 - Orthogonalité collimateurs simples : - Semestriel orthogonalité pour et symétrie des éléments champ maxi, mâchoires adjacentes à angle 90°+-1° des - Symétrie collimateurs collimateurs simples : +- 1mm ramené à DNT - Orthogonalité collimateurs multilames : +-1 mm - Symétrie collimateurs multilames : +-lmm ramené à DNT RT2.6 - Ecart dimension affichages - dimensions Hebdomadaire dimensions champ pour un champ 2mm ramené à DNT irradiation de affichée et lumineux < réelle et champs - Affichage reproductible référence, bras à 0° Mensuel pour 2 autres champs - Semestriel pour 1 champ, avec 4 positions de bras (0°, 90°, 180°, 270°) RT2.7 exactitude répétabilité et - Ecart Mensuel entre position position prescrite des lames < lmm du 149 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé positionnement des lames des collimateurs multilames RT2.8 échelle Mensuel angulaire du collimateur et - écart entre angle affiché et mesuré < 1° du bras III.Contrôle du faisceau en régime photons, en mode statique Réf. Paramètre Périodicité Méthode Critère d'acceptabilité RT3.1 correspondanc - Mensuel à 00, Mesurer - Distance <2mm e entre distance la distance entre faisceau lumineux et le champ faisceau de lumineux et l'isodose 50 %. rayonnement (Bras à dans 00, plan isocentre, profondeur de référence) ldem à 90°, 1800 et 270° - annuel dans les 4 positions 150 ou +-1% champ (si champs > 20cm x 20cm) GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé cardinales RT3.2 homogénéité - Mensuel à 0° Dans la « zone - homogénéité : variations dose valeur moyenne et symétrie homogène » , des champs analyser d'irradiation 3% les - symétrie : rapport des dose pour profils de dose (Bras à 00 , chaque couple de points symétrique plan dans par rapport à axe faisceau compris entre 0.97 et 1.03 isocentre, profondeur de référence) - stabilité homogénéité selon rotation bras : variation du rapport des doses aux points latéraux / axe compris entre 0.97 et 1.03 pour points situés aux 2/3 de l'intervalle entre le centre et les bords du champ lumineux. Annuel à 90°, 180° et 270° RT3.3 Mesure de la - Variation pénombre par rapport à champs pénombre valeur de référence < 2 mm d'irradiation selon Pénombre des Annuel définition (4.6) avec mesures profils (5.3.2) pour chaque énergie RT3.4 - valeurs conforme à spécifications Annuel transmission constructeur et fuite interlames RT3.5 sta bil ité l'énergie de - mensuel Pour chaque - variations indice qualité mesuré par énergie, rapport déterminer contrôle initial < 1% indice 151 de valeur de référence du LL GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé qualité RT3.6 transmission du coin filtre en - pour filtre Pour chaque - variation facteur transmission par additionnel : énergie, rapport à valeurs de référence du annuel calculer contrôle initial < 2% facteur - pour filtre permanent embarqué de transmission (déf. 4.5) et filtre dynamique : mensuel 152 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministèrede la Santé IV.Contrôle du faisceau en régime électrons Périodicité Réf. Paramètre RT4.1 Correspondanc e -Mensuel, Critère d'a cceptabilité Mesurer a distance entre le entre Méthode le faisceau champs > 20cm x 20cm) champ lumineux et le lumineux faisceau l'isodose 50 %. de - Distance <2mm ou +-1% champ (si et rayonnement (Bras à dans 00, plan isocentre, profondeur de référence) RT4.2 5.4.2 Mensuel à 00 Mesurer les homogénéité profils de dose et symétrie du suivant champ directions d'irradiation médianes les - facteur homogénéité >0.85 - pour champs du champ (Bras à 00, dans les conditions Homogénéité : de axe <3.5% pour énergie > 7 MeV - pour énergies < 7MeV, écart entre valeur références) 5cm x 5cm et ~ 20 x 20 cm : écart valeur dosemax / dose mesurée et valeur de référence ne doit pas dépasser 2 Calculer le facteur point de %. Symétrie : d'homogénéit é (cf. déf. 4.4) - rapport des valeurs mesurées aux points symétriques compris entre 0.97 et 1.003 dans la zone définie par isodose 90%. Stabilité selon homogénéité rotation du et symétrie bras : variation rapport des doses aux points latéraux 153 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé à la dose sur l'axe doit être compris entre 0.97 et 1.03 pour points situés aux 2/3 de-l'intervalle entre centre et bords champ lumineux. Annuel à 90° et 270° RT4.3 Mesure de la Variation pénombre par rapport à pénombre des pénombre valeur de référence < 2 mm champs selon d'irradiation définition (4.6) Annuel 5.4.3 avec mesures profils (5.3.2) pour chaque énergie RT4.4 5.4.4 stabilité de l'energie Annuel mensuel / Pour chaque rapport énergie, de stabilité de 154 valeur de référence contrôle initial < 4% ou lmm déterminer indice l'energie variations indice qualité mesuré par du LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé V. Contrôle du débit de référence Réf. Para mètre RT5 contrôle du débit de Périodicité Méthode Critère d'acceptabilité Annuel Pour toutes les Variations entre valeurs de référence et référence énergies de photon et valeur du contrôle initial < 2%. d'électrons, le débit de dose dans absorbé l'ea u est mesuré dans les conditions de référence VI.Contrôle de surveillance de la dose Réf. Paramètre Périodicité RT6.1 cohérence Mensuel des Méthode Critère d'acceptabilité Ecart entre valeurs indiquées par systèmes primaire et secondaire des chaînes primaires détecteurs <10% et secondaires RT6.2 Répétabilité annuel UM Effectuer 10 mesures de variations < 0.5% doses successives en régime photon et en régime électrons RT6.3 Proportionali té des avec dose UM Annuel du Mesure rapport chaque points <1 % dose/UM pour 5 valeurs couvrant 155 variation du rapport dose/Um entre une Lt GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXLMBOURG lîc Ministère de la Santé gamme de doses allant de 0.25Gy à 3Gy RT6.4 Sta bilité de - Photons : Pour une dose Variation par rapport à valeur initiale < 2% l'étalonnage quotidien pour donnée, dans toutes les vérifier le temps énergies la stabilité de la du réponse - Electrons : moniteur. hebdomadaire vII. Contrôle de la table de traitement Réf. Paramètre Périodicité Méthode RT7.1 déplacement Semestriel Mesure Critère d'acceptabilité du Déplacement <2mm déplacement vertical horizontale de la projection lumineuse de l'axe du faisceau pour vertical des hauteurs table variant entre +20cm et -20cm par rapport à isocentre RT7.2 rotation Semestriel Mesure isocentre de projection la table lumineuse de de diamètre <2mm de l'axe verticale du faisceau, sur toute 156 - La projection doit décrire un cercle la LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé course circulaire de la table, RT7.3 rigidité de la Semestriel et table Avec une charge de - Déplacement longitudinal : variation hauteur < 5mm horizontalité 50kG placée à - Déplacement du plateau rextrémité de hauteur < 2mm la latéral : variation table, mesurer la variation de hauteur du plateau de table lors d'un mouvement de la table, à risocentre et à +-20cm de l'isocentre RT7.4 échelle de Semestriel en charge position de la table Plateau - Echelle linéaire : précision <2.5 mm - Echelle circulaire : précision <1 ° de traitement vIII. Contrôle des dispositifs de centrage Critère d'acceptabilité Réf. Paramètre Périodicité Méthode RT8 dispositifs de Mensuel Mesures dans le centrage annexes et d'aide au positionnem ent plan horizontal passant risocentre - Centreurs latéraux : écart de superposition du faisceau lumineux du centreur avec axe principal du par collimateur, bras à 90°, < 2 mm pour 2 points à +-20 cm de l'isocentre - Centreur longitudinal : même critère (lasers, pour 2 point situés à 157 +-20 cm de LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé l'isocentre diodes) - Rétrocentreurs : écart de superposition du faisceau lumineux du centreur avec axe principal du collimateur, bras à 0°, <1mm 158 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé IX. Contrôle des systèmes d'imagerie portale Réf. Paramètre Périodicité Méthode Critère d'acceptabilité RT9.1 système Hebdomadaire Simuler - Arrêt mouvement collision anticollision RT9.2 - Ecart entre distance mesurée et Mensuel affichage affichée < 2mm distance sourcedetecteur RT9.3 - Jeu mécanique <2mm système à Semestriel Jeu visée mécanique en dosimétrique fonction du - Jeu déplacement systèmes vertical ou de repositionnement automatique mécanique à <10mm visée pour imagerie uniquement du support RT9.4 - Jeu mécanique <2mm système à jeu visée mécanique en fonction Semestriel ou de repositionnement automatique - Jeu de la rotation du dosimétrique mécanique systèmes bras de à <10mm visée pour imagerie uniquement l'appareil de traitement RT9.5 Champ - écart entre champ irradié et champ / 15cmx15cm mesuré sur image < 2mm et Semestriel (cf. def) - tolérances fabricant Semestriel (cf. def) - tolérances fabricant concordance image Semestriel champ d'irradiation RT9.6 contraste résolution spatiale RT9.7 bruit 159 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé RT9.8 homogénéité Semestriel (cf. def) image RT9.9 outils de Ecart Semestriel distance outils distances sur écran RT9.1.0 distorsion mesures distance réelle < 2 fois taille pixel mesures des Semestriel (Cf. déf) spatiale 160 - distorsion < lmm et LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé X. Contrôle du scanner de simulation de traitement Le contrôle suivant est réalisé en complément des contrôles prévus à l'annexe Vllb pour installation de scanographie Réf. Para mètre RT10 courbe Périodicité Méthode Annuel Mesurer - Ecart <+-2.0HU pour mat < 100H U - Ecart <+-50HU pour mat >100HU Critère d'acceptabilité _ de correspondanc courbes e entre UH et HU/densité densité électronique électronique sur scanner. du module Comparer d'imagerie du TPS ou cette du logiciel courbe avec la courbe de rentrée dans le simulation TPS indépendant ou courbe la du contrôle initial ._ Xl. Contrôle du système de planification de traitement Réf. Para mètre Périodicité Méthode Tous les 3 ans Pour ou en cas de accélérateur, Critère d'acceptabilité RGD RT11 système de planification de traitement chaque mise à jour du pour TPS énergie... chaque Contrôle constance global 161 du - écart par rapport à contrôle initial < +-1UM/Gy LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé calculUM dans certaines conditions complexes reproductibles ... 162 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé XII. Contrôle du système de vérification et d'enregistrement des données Périodicité Méthode Critère d'acceptabilité de Tous les 3 ans Contrôle - aucun écart constaté par rapport vérification et ou en cas de constance Réf. Para mètre RT12 système d'enregistrem ent données des du modification transfert ou mise à jour certains du TPS, du para mètres. R&V, ou de modification de l'infrastructure Exporter des plans de traitements complexes ... Vérifier transfert Lancer irradiation et vérifier mise en place correcte... 163 aux infos transmises LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministere de la Santé XIII. Contrôle des systèmes de simulation 20 164 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Quotidien Mensuel* Semestriel Annuel X X Collimateur axe de rotation du X isocentrique X collimateur rotation du collimateur alignement de la source X lumineuse / axe rotation du collimateur superposition champ lumineux champ / X irradié échelle du télémètre X symétrie et parallélisme des X X mâchoires échelle de rotation du X collimateur vérification des X dimensions du champ vérification du X diaphragme système de fixation du collimateur Bras 165 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mmistère de la Santé rotation isocentrique X échelle de rotation du X du bras bras centreurs lumineux X X système de fixation du X bras Table de traitement linéarité du X mouvement vertical de la table linéarité du X mouvement longitudinal de la table linéarité du X mouvement latéral de la table rotation isocentrique X rigidité et horizontalité X de la table de la table échelle du mouvement X vertical de la table échelle du mouvement X longitudinal de la table échelle du mouvement X latéral de la table 166 X LE GOUVERNEMENE DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé échelle de rotation de X la table système de fixation du X plateau sur le support Amplificateur de brillance échelle du mouvement X latéral échelle du mouvement X longitudinal échelle du mouvement X vertica I mode de poursuite de l'amplificateur X de brillance Sécurité système anti-collision X sécurité portes X voyants de présence et X X d'absence de faisceau arrêt d'urgence X système de surveillance X X et de communication du patient 167 X LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Dispositif d'imagerie O.uotidien Mensuel Semestriel taille des foyers Annuel X contrôle des kV X contrôle des mAs X - mesures de dose résolution X spatiale en X spatiale en X mode scopie résolution mode graphie correction de la distorsion des images de X scopie numérique ca I i bration de X X l'amplificateur de brillance utilisé en mode CT épaisseur de coupe en X mode CT bruit de l'image CT X uniformité de l'image CT X résolution spatiale image X CT énergie effective X échelle de contraste X mesures des nombres CT X variation X des densités électroniques en fonction du nombre scanner 168 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé * lorsqu'un équipement n'est pas utilisé pendant une période supérieure à un mois à des fins de simulation de traitement, la périodicité suivante peut, sur avis de l'expert en physique médicale, remplacer la périodicité mensuelle: une fois par semestre, et avant chaque utilisation de l'équipement à des fins de simulations. B. Contrôles de qualité des équipements de curiethérapie Pour chaque test, les niveaux d'action sont définis selon les préconisations du fournisseur d'équipement. Avant Mensuel Semestr Annuel Niveau de suspension iel chaque applicatio n Projecteur de source des à chaque changement de source activité >3 % lorsqu'une seule source est utilisée sources > 5% pour chaque source d'un lot utilisé > 3% pour la moyenne des activités des sources d'un lot position d'arrêt X > 2mm X > 1% de la source temps d'arrêt de la source espacement entre X les points , 169 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé d'arrêt de la source système X d'entraînement du câble vérification du X calcul de décroissance de l'activité la de source Vérification des X applicateurs Sécurité détecteur de X rayonnement voyant de lumineux X présence d'absence et de rayons sécurité porte X système X d'arrêt d'urgence système X d'interphonie et de télésurveillance système manuel X de rentrée de la 170 LL GOUVERNEMENE DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mlnistère de la Santé source 171 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ANNEXE XV — Contrôles de qualité des équipements radiologiques médicaux utilisés pour des pratiques relevant de la classe 11 A. Contrôle qualité d'équipements de radiologie conventionnelle et interventionnelle Champ d'application : tout équipement radiologique médical équipé d'une tube à rayons X utilisé pour l'acquisition d'images 2D à des fin de radiodiagnostic ou de radiologie interventionnelle pour la mise en ceuvre de pratiques relevant de la classe II. Les contrôles de la partie I sont à réaliser pour tous les équipements de radiologie de radiologie conventionnelle et interventionnelle. En complément des contrôles prévus à la partie I, les contrôles prévus aux parties suivantes doivent être réalisés pour tous les modes disponibles sur l'équipement : 10 partie II pour le mode radiographie numérique avec plaques images ; 2° partie III pour le mode radiographie numérique avec capteur plan ; 3° partie IV pour le mode fluoroscopie ; 4° partie V pour le mode radiographie dynamique ; 5° partie Vl pour le mode radiographie analogique. Par « mode radiographie dynamique » sont compris les modes des équipements de radiodiagnostic dits de radiographie dynamique, d'enregistrement ou d'acquisition radiographique cadencé utilisés en radiologie interventionnelle. Ces modes sont également appelés modes de « fluorographie », ou encore mode "Ciné". Sur certains équipements de radiodiagnostic, les paramètres d'acquisition, kV, mA et temps d'exposition ne sont accessibles qu'en mode « service » ou « maintenance » de l'équipement. Dans ce cas, le contrôle doit être effectué par, ou avec l'accord, d'une personne habilitée à utiliser le mode « service » ou «maintenance » de l'installation. Le fait de devoir passer en mode « service » ou « maintenance » pour réaliser un test ne constitue pas une impossibilité technique. 172 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Dans le cas où le récepteur d'image de l'équipement est numérique, les contrôles pour lesquels une image n'est pas réalisé doivent être effectués avec un cache radio-opaque en place sur le récepteur d'image afin de le protéger. Si cette précaution n'est pas prise, le récepteur d'image peut être gravement endommagé. I. Partie commune 1. Contrôle mécanique Fréquence : avant tout autre contrôle de niveau A ou de niveau B. Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l'installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. 2. Contrôle électrique Fréquence : avant tout autre contrôle de niveau A ou de niveau B. Vérification de l'état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 3. Réf. Tube à Rayons X et Générateur Niveau Paramètre Niveau d'action Fréquence d'expertise X1 Alignement du A au minimum pour tous lumineux et du mois (*) les Centrage > 1% DFF de du A au minimum >1% DFF faisceau tous lumineux et du mois (*) faisceau les de 173 n'importe pour n'importe quel 2 quel côté rayons X X2 de suspension faisceau faisceau Niveau 2 côté > 3cm à lm DFF LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé rayons X X3 du A Centrage au minimum >1% DFF faisceau tous les lumineux et du mois (*) - 2 détecteur X4 Reproductibilité et A Répétabilité au minimum La valeur de base La valeur de base tous ± 50 % les 2 ± 20 % mois (*) du rayonnement La de sortie valeur La valeur moyenne moyenne (dose ou ± 20 % + 10 % exposition) X5 B Collimation (division les tous du B Xl, X2, X3 n'importe pour n'importe quel 2 quel côté côté > 1 cm > 3 cm ans (*) détecteur) X6 au minimum pour au minimum Xl, X2, X3 tous les X1 2 ans X7 Exactitude du B (*) au minimum Si t ~ 0.1s : t ~ 0.1s, ± 20% de la temps tous d'exposition ans valeur indiquée, (*) Si t < 0.1s ± 2 ms de la valeur indiquée les 2 ±10 % de la valeur indiqué, t < 0.1s, ± 30 % ou ±15 % de la valeur indiquée X8 Exactitude de la B au minimum ± 5 % de la valeur ± 10% de la valeur haute tension tous les 2 indiqué ou ± 5 kV indiqué ou ± 10 kV ans X9 Rayonnement de B sortie : reproductibilité et répétabilité (*) au minimum La valeur de base La valeur de base tous ± 50 % les 2 ± 20 % ans La (*) moyenne valeur La valeur moyenne ± 20 % ± 10 % X10 Répétabilité du B au minimum Valeur de base ± Valeur de base ± 50% rayonnement de tous sortie avec : kV, ans mA, mAs, temps (*) les 174 2 20% LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé d'exposition. X11 Filtration totale B au minimum < 1,8 mm Al tous les - 2 à 50 kV ans < 2,2 mm Al (*) à 60 kV < 2,5 mm Al à 70 kV < 2,9 mm Al à 80 kV < 3,2 mm Al à 90 kV ET >3,5 mm Al à 80kV X12 Taille du foyer B au minimum Déviation tous les ans X13 Distances et B la - la réception (*) au minimum ± tous graduation de 2 valeur obtenue à les 15% de la - 2 distance mise ans X14 anti- B Grille (*) au minimum non uniformité diffusante tous (uniformité, ans vérification de la conformité par à la rapport les - 2 non conformité (*) distance) X15 Mesure DAP B au minimum ± 25% tous les 2 de la valeur lue ans (*) (*) L'intervalle indiqué peut être réduit suivant les instructions de l'Expert en Physique Médicale 175 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 11. Mode radiographie numérique (RN) : Plaques images 1. Lecteur des plaques images Réf. Paramètre Niveau NR1 Vérification de rindicateur de Fréquence Niveau d'action au minimum tous Valeur de base + Valeur les 3 mois(*) 20% au minimum tous Suivant les 3 mois(*) recommandations uniformité du constructeur pouvant d'expertise A Niveau de suspension de base ± 50% dose (IgM, El, S) NR2 Uniformité de A l'image les non avoir un impact diagnostic NR3 Haute A résolution au minimum tous Suivant les 3 mois(*) recommandations les du constructeur NR4 de Seuil A contraste au minimum tous Suivant les 3 mois(*) recommandations les du constructeur NR5 Conditions des cassettes et A NR6 Calibration l'indicateur de les recommandations plaques images de Suivant B Suivant les recommandations Plaque endommagée du constructeur du constructeur tous les 12 mois Valeur de base + Valeur 20% de base ± 50% dose NR7 Reproductibilité B tous les 12 mois répétabilité 20% de l'indicateur Valeur de base ± Valeur de dose NR8 Valeur de base ± Valeur et Fonction 10% du B tous les 12 mois Suivant les du constructeur NR9 Efficacité du B tous les 12 mois Filtre visible sur la deuxième image cycle d'effacement 176 de base ± 20% recommandations faisceau Laser de base ± 50% LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé NR10 tous les 12 mois B Erreurs Suivant les recommandations d'échelle du constructeur NR11 tous les 12 mois B Bruit de fond Suivant les recommandations du constructeur NR12 N R13 tous les 12 mois B Uniformité tous les 12 mois B Linéarité Suivant les Valeur recommandations moyenne clu constructeur 20% Suivant + les recommandations du constructeur NR14 Seuil de contraste en Suivant tous les 12 mois B recommandations du constructeur fonction de la dimension les de l'objet NR15 Haute Suivant tous les 12 mois B les recommandations résolution du constructeur (*) L'intervalle indiqué peut être réduit suivant les instructions de l'Expert en Physique Médicale 2. Réf. Exposeur Automatique Niveau Paramètre Fréquence d'expertise EAN1 A Sensibilité au minimum tous les 3 Niveau Niveau d'action suspension Valeur de base ± 20 % de Valeur de base ± 30 % mois (*) EAN2 et Répétabilité B tous les 12 Valeur mois reproductiobilité Valeur moyenne moyenne ± 30 % ± 20 % (mAs, SAL, dose) Valeur de base ± 20 % EAN3 Equivalence cellules des B tous les 12 Valeur mois moyenne ± 177 Valeur de base ± 30 % LL GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 20 % EAN4 Compensation en fonction de répaisseur de B tous les 12 Valeur mois Valeur moyenne moyenne ± ± 30 % 20 % PMMA. EAN5 Compensation en B fonction des kV. tous les 12 Valeur mois moyenne ± ± 30 % Valeur moyenne 20 % EAN6 Exactitude dose au B récepteur d'image tous les 12 Valeur mois indiquée ± 30 % Valeur indiquée ± 20 % 111. Mode radiographie numérique : Détecteur plat (DP) 1. Détecteur plat Réf. Niveau Paramètre Fréquence d'expertise DP1 DP2 DP3 DP4 DP5 Niveau suspension Valeur Vérification de A au l'indicateur de tous les 3 mois base ± 20% de (*) au Lignes dose Uniformité A minimum Niveau d'action minimum de tous les 3 mois rectangles apparent Seuil (*) au de A minimum Valeur contraste tous les 3 mois base groupes Haute résolution (*) au Reproductibilité A B base (*) tous les 12 mois 25% 2 moins Valeur base ± 10% 178 non de Valeur dose Grosse uniformité de base ± 20% de de de + Valeur tous les 3 mois et répétabilité de l'indicateur minimum Valeur base ± 50% et l'image de Valeur de base ± 50% de Valeur de base ± 20% LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG lïr Ministère de la Santé Vérification de la DP6 B tous les 12 mois Valeur B tous les 12 mois Valeur base ± 20% Calibration Uniformité DP7 de Valeur base ± 50% moyenne ± 5% DP8 tous les 12 mois Déviation par Seuil de contraste en rapport à la la valeur de base fonction de dimension B de l'objet Haute résolution DP9 B tous les 12 mois Valeur de base moins 25 % de B tous les 12 mois DP11 Erreurs d'échelle B tous les 12 mois > 2% DP12 Bruit de fond B tous les 12 mois Valeur DP10 Uniformité Image flou résolution de base + 50% (*) L'intervalle indiqué peut être réduit suivant les instructions de l'Expert en Physique Médicale 2. Exposeur Automatique Voir section 11 point 2, avec la modification suivante concernant le test « Exactitude du récepteur d'image» : le niveau de suspension ne s'applique pas. 179 de LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé IV. Mode fluoroscopie (FL) Réf. Niveau Paramètre Fréquence d'expertise FL1 Reproductibilité A 1 fois par mois Niveau Niveau d'action suspension Valeur de de Valeur de base ± 50% base ± 25% du débit de dose contrôle sous automatique crexposition FL2 Qualité A 1 fois par mois Valeur de - d'image : Haute base réduite résolution de deux groupes FL3 A Qualité d'image : 1 fois par mois des B Rapport tailles du champ tous les 12 Rapport 2 des Champ surfaces mois > rayonnement 1,15 de rayonnement et de ± disques de contraste FL4 Valeur base Seuil de en dehors du détecteur champ du image FL5 dose B tous maximal à mois l'entrée d'un fantôme sous Débit de les 12 > 833 > 1666 µGy/sec avec µGy/sec avec un fantôme PMMA un fantôme de 20cm en mode PMMA de scopie normale, pour contrôle 20cm en tous les champs automatique mode scopie normale, pour d'exposition * tous les champs ou > 166 µGy/sec avec un fantôme PMMA de 5cm pour un mini C-Arm 180 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Santé FL6 Reproductibilité B les 12 Valeur du l'entrée de Valeur de base base mois du débit de dose à tous ± 50% ± 25% sous détecteur contrôle automatique d'exposition FL7 B Qualité tous les 12 Valeur de base réduit de deux groupes ou mois d'image : Haute 36 - 40 cm : 5 0.7 lp/mm résolution 30 - 35 cm : ~ 0.8 lp/mm 25 - 29cm : ~ 0.9 lp/mm 20 - 24 cm : 5. 1.0 Ip/mm 15 - 18 cm: 1..25 lp/mm FL8 B Qualité d'image : Seuil tous les 12 > 4% - mois de contraste FL9 1.0 p.Gy/sec 2.0 ey/sec pour un à avec plaque fantôme l'entrée du lmm, champs champs maximum détecteur sous Débit de dose B maximal à la réception maximum, en mode normal contrôle automatique d'exposition FL10 Uniformité de B résolution tous les mois 12 Non uniformité en résolution * Conditions de mesure : Distance minimale entre foyer du tube et détecteur Distance minimale entre détecteur et table d'examen. 181 approprié: LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Mmistère de la Santé V. Mode Fluorgraphie dynamique : Contrôle qualité de la partie digitale Réf. Niveau Paramètre Fréquence d'expertise DIG1 Reproductibilité du A 1 fois par mois Niveau Niveau d'action suspension Valeur de base Valeur de base ± 25% débit de dose sous de ± 50% contrôle automatique d'exposition DIG2 Qualité d'image : A 1 fois par mois Valeur de base réduit de deux Haute résolution groupes DIG3 Qualité d'image : A 1fois par mois ± 2 disques Seuil de contraste DIG4 Reproductibilité Valeur de base - de B tous les mois la dose par image à 12 Valeur de base Valeur de base ± 25% ± 50% l'entrée du détecteur contrôle sous automatique d'exposition DIG5 Qualité d'image : B tous les réduit de deux mois Haute résolution 12 Valeur de base groupes DIG6 B Echelle dynamique tous les mois DIG7 Seuil de contraste en B fonction de tous ± 2 disques les mois la 12 Valeur de base - 12 Valeur de base ± 2 disques dimension de l'objet DIG8 DIG9 Stabilité B tous d'acquisition mois Faux enregistrement B tous des pixels mois les 12 Valeur de base ± 10% les 12 Changement significatif de l'image de base 182 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé B. Contrôle qualité des équipements de scanographie I. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l'installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. II. Contrôle électrique Vérification fonctionnement des boutons, illumination des boutons, arrêt faisceau, arrêt d'urgence etc. III. Tests Les tests suivants sont obligatoirement réalisés pour tous les scanners, quelle que soit leur utilisation, à l'exception des tests suivants : 10 tests non obligatoires pour les scanners couplés à des installations de médecine nucléaire : CT10, CT11, CT12, CT14 ; 2° tests non obligatoires pour les scanners utilisés exclusivement pour les simulations de radiothérapie: CT14. Réf. Paramètre Niveau Fréquence Niveau d'action d'expertise CT1 CT2 Niveau de suspension Reproductibilité du A 1 bruit de l'image semaine fois Exactitude des A 1 valeurs des semaine fois par Valeur de base ± Valeur 10% par Eau : ± 5 HU de base ± 25% Eau : ± 20 HU nombres CT de l'eau CT3 Uniformité des A 1 fois par Fantôme tête : ~ ± - semaine nombres CT 4 HU Absence d'artefact CT4 Reproductibilité du B tous les 12 mois bruit de l'image CT5 10% reproductibilité des B nombres Valeur de base ± Valeur tous les 12 mois CT 183 base ± 25% valeur de base ± valeur 20 HU de de base ± 30 HU GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé d'autres matériaux que l'eau CT6 des B Uniformité tous les 12 mois Fantôme corps : - ± 20 HU nombres CT Absence d'artefact CT7 Reproductibilité de B la résolution spatiale à tous les 12 mois Valeur de base + - 20% haut contraste CT8 Echelle de contraste B tous les 12 mois 2.0*10-4 cm-IHU-1 - >±10% CT9 Reproductibilité de B la détectabilité tous les 12 mois de réduite à base - de 2 disques bas contraste CT10 Valeur Epaisseur de coupe B tous les 12 mois Valeur de base - ± 20% ou ± 1 mm CT11 Précision des lasers B tous les 12 mois Radiodiagnostic et radiologie interve ntionnelle (laser coronal) : ± 2 mm Radiothérapie (to us les lasers) : ± 1 mm CT12 B Affichage électronique tous les 12 mois > ± 2 mm sur un déplacement des positions de la table longitudinal de 30 cm et vertical de 20 cm CT13 Reproductibilité et B exactitude de tous les 12 mois Valeur de base + Valeur 15% base ± 30% l'indice de dose de Valeur affichée ± Valeur tomodensitométrie 20% volumique (CTDIvol) affichée 40% 184 de + LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé CT14 Profil de dose tous les 12 mois B Valeurs théoriques ± lmm ou ± 20% (selon spécifications constructeurs) CT15 Précision des lasers 1 A par Diagnostic (laser c fois semaine pour oronal) : ± 2 mm radiothérapie Radiothérapie (to 1 fois par mois us les lasers) : + 1 pour radiologie mm interventionnell e CT16 Recalage Tous les 12 mois Selon multi- B spécifications modalité* les du constructeur * uniquement en cas d'équipement scanner couplé à une autre modalité d'imagerie C. Contrôle qualité des équipements de médecine nucléaire I. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l'installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. II. Contrôle électrique Vérification de l'état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. III. Activimètre Réf. Paramètre Niveau Fréquence Niveau d'action Niveau suspension d'expertise 185 de LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministére de la Santé El 1 Bruit de fond A 1.5 x bruit de fond > 1.5 x bruit journalier normal de fond normal E12 Exactitude A journalier > ±5% > ± 10% E13 Répéta bilité. A journalier > ±5% > ± 10% E14 Reproductibilité à B tous les 6 mois La reproductibilité de court terme l'instrument devrait rester dans les limites de 5% (Egamma > 100keV) et dans les limites de 10% pour les émetteurs bêta et les émetteurs gamma de faible énergie E15 B Répétabilité A la réception > ±5% > ± 10% après ou étalonnage E16 Linéa rité B tous les 6 mois > ±5% Géométrie B tous les 6 mois > ±5% > ± 10% pour seringues E17 de (lnfluence taille l'échantillon, la pour seringue de tous et pour flacons de B Tous les > ± 10% ans du remplissage) E18 Vérification mois l'étalonnage E19 de B Contrôle reproductibilité des les Tous mois les 12 Suivant recommandations annuelle avec du constructeur différentes 12 Suivant préréglées 186 les sources recommandations du constructeur touches les Calibration LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé IV. Appareils de mesure de débit de dose patient Réf. Paramètre Niveau Fréquence Niveau d'action Niveau de suspension tous les 12 Suivant 1.5 mois recommandation recommandations s du constructeur constructeur Suivant 1.5 d'expertise AD1 AD2 Linéarité B Répétabilité B tous les 12 mois AD3 Exactitude B les les x x recommandation recommandations s du constructeur constructeur Tous les 12 Suivant mois recommandation s les du les du les des constructeurs AD4 Maintenanc Tous les 2 e ans et Suivant les recommandation s étalonnage des constructeurs V. Sonde gamma intra opératoire Réf. Paramètre Niveau Fréquence Niveau d'action Niveau de suspension d'expertise P1 Test de A fonctionnement P2 Reproductibilité B Avant Suivant toute recommandations utilisation du constructeur Tous Suivant les 12 mois les les recommandations du constructeur P3 Répétabilité B Tous les Suivant 12 mois les recommandations du constructeur P4 Maintenance et étalonnage 187 1.5 x recommandations constructeur LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mmistère de la Santé vl. Gamma Camera Réf. Paramètre Niveau Fréquence Niveau d'action d'expertise GC1 Peaking A journalier ± 3keV GC2 Bruit de fond *A+B journalier 1.5 x bruit de fond de base GC3 Sensibilité extrinsèque *A+B journalier valeur de base ± 20%, correspondance entre les deux têtes ± 10% GC4 Uniformité extrinsèque A journalier A 1 fois par semaine ±10% à l'intérieur pour le collimateur du champ utilisé, Présence Test visuel GC5 d'artefact visuel Uniformité extrinsèque Test quantitatif le plus utilisé, valeur de base +2%, 1 fois par an pour tous les collimateurs GC6 Uniformité intrinsèque B tous les 6 mois valeur de base +2%, Image uniforme sans défauts GC7 Résolution Spatiale B tous les 12 mois B tous les 12 mois non linéarité visuelle Spatiale B tous les 12 mois déviation par rapport intrinsèque GC8 déviation par rapport à la valeur de base Linéarité Spatiale intrinsèque GC9 Résolution extrinsèque GC10 à la valeur de base B tous les 12 mois non linéarité visuelle énergie B tous les 6 mois Largeur à mi-hauteur Linéarité spatiale extrinsèque GC11 Résolution en intrinsèque du pic d'énergie Uniformité extrinsèque en B A la réception ou Présence d'artefact acquisition corps entier suite à changement visuel >12% GC12 majeur GC13 Programme d'assurance B suivant 188 les suivant les LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé qualité recommandations complet suivant recommandations recommandations du les du fabricant et au fabricant du moins tous les 12 fabricant mois. Vll. Single photon emission computed tomography (SPECT) Para mètre Réf. Niveau Fréquence Niveau d'action d'expertise Centre SP1 de *A+B tous les 6 mois pour rotation chaque configuration de suivant les recommandations du constructeur collimateur/angulation utilisée en routine SP2 Qualité image en mode B tous les 12 mois. présence d'artéfacts, dégradation par rapport tomographique à l'image niveau de initiale au l'uniformité, du contraste et de la résolution spatiale Vlll. Positron émission tomography (PET-CT) Niveau Paramètre Fréquence Niveau d'action 1 fois par jour suivant les recommandations du d'expertise PET1 Test de stabilité A (Blank Scan) constructeur PET2 Normalisation PET PET3 Résolution temps (RT) du A 1 fois par jour image pas acceptable A+B à la réception et RTobservé> 1.05 RTattendu de 1 fois par jour coïncidence (TOFPET) PET4 Uniformité et B tous les 4 mois vérification de la 189 Image pas acceptable uï- LE GOUVERNEMEW DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministèrede la Santé concentration de l'activité PET5 Qualité d'image, précision de l'atténuation et correction de la B à la réception et image pas acceptable tous les 12 mois dispersion PET6 PET-CT offset B tous les 12 mois B à la réception FWHM après répa ration attendu à la réception et STot observé < 0.95 STot attendu ca libration PET7 Résolution spatiale PET8 Sensibilité (S) B observé > 1.05 FWHM dans le cas où il y a changement dans la performance du système PET9 Résol ution en B énergie (RE) à la réception et REobservé > 1.05 RE attendu dans le cas où il y a changement dans la performance du système PET10 Fraction de dispersion B NEC observé SF observé > 1.05 SFattendu (SF), dans le cas où il pertes de y a changement comptes et dans mesu res au 2D/3D Calibration > NEC attendu la performance du système hasard PET11 à la réception et B de quand une nouvelle concentration ca I ibration est nécessaire et (SUV) après 190 > 5% des valeurs proposées par le constructeur d'activité maintenance Déviation LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé D. Contrôle qualité d'équipement de mammographie numérique 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l'installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. 11. Contrôle électrique Vérification de l'état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 191 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé III. Tests Réf. Fréquence Niveau Paramètre Niveau d'action Niveau de d'expertise suspension Test sur 50mm PMMA A MNUM1 Homogénéité du 1 fois par SNR semaine >10% charge >10% récepteur MNUM2 Détection Artéfacts MNUM3 Elément A A défectueux 1 fois par semaine 1 fois artéfact visible par Pixel > 20% par semaine rapport non corrigé à la valeur moyenne des pixels sur aucune ROl MNUM4 moyenne Dose glandulaire si possible si non A journalier >5% A journalier >10% A journalier >10% charge Rapport de signal sur MNUM5 bruit (SNR) Mean Pixel value MNUM6 Contrôle qualité image sur console Test sur fantôme PAS MNUM7 1054 PMMA) (avec avec rampe insert A KPMDP sur Moniteur 1 fois par semaine nombre d'él éments visibles référence diagnostique Source de rayons X MNUM8 - alignement champ B tous les 12 mois 192 côté thorax : < LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé rayons X / récepteur > 5mm d'image MNUM9 - alignement champ B rayons champ X / - somme tous les 12 mois lumineux MNUM10 réception, fuites de B à la réception des écarts > 2% de la DFF 1 mGy/h rayonnement et après intervention au niveau du à1m boitier tube MNUM11 - rendement du tube B tous les 6 mois < 70% de la valeur de base pour tous les combinaisons anode/filtration MNUM12 - débit de dose du tube B tous les 6 mois < 70% de la valeur de base Tension de tube MNUM13 - reproductibilité B tous les 6 mois > + 0.5 kV > + 1 kV MNUM14 - Exactitude B tous les 6 mois > + 1 kV > + 2 kV reproductibilité B tous les 6 mois >+5% tous les 6 mois 20mm SDNR < Exposeur automatique MNUM15 - à court terme (valeur moyenne des Pixels) MNUM16 Différence signal B bruit : SDNR 115 193 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 30 mm SDNR < 110 40 mm SDNR < 105 45 mm SDNR < 103 50mm SDNR < 100 60mm SDNR < 95 70 mm SDNR< 90 Compression MNUM17 Force de compression B tous les 12 mois force <130N ou force >200N Va riation > ± 20N MNUM18 Affichage l'épaisseur de B du Tous les 12 mois > 3mm tous les 6 mois R2< 0.99 R2 < 0.95 sein comprimé Récepteur crimage MNUM19 Fonction de réponse B du récepteur d'image MNUM20 Rapport signal sur B tous les 6 mois de tissu B a la réception et > 5mm bruit (SNR) MNUM21 Epaisseur manqua nt après changement majeure 194 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé MNUM22 Homogénéité du B tous les 6 mois Différence des valeurs moyenne récepteur des pixels d'un ROl > 15% de la moyenne Déviation maximale du SNR > 10% MNUM23 Eléments défectueux B tous les 6 mois constructeurs (DP) MNUM24 Eléments défectueux B tous les 6 mois B Dose Pixel déviant > 20% non corrigés (DP) MNUM25 Limites tous les 6 mois 2.0 cm> 1.0 mGy glandulaire moyenne 3.0 cm >1.5 mGy par épaisseur de PMMA 4.0 cm> 2.0 mGy (mesure de la CDA) 4.5 cm >2.5 mGy 5.0 cm> 3.0 mGy 6.0 cm > 4.5mGy 7.0 cm > 6.5mGy Qualité de rimage MNUM26 Seuil de visibilité du B tous les 6 mois Si une de inclusions suivantes non visible : contraste Diamètre 1.00mm épaisseur 0.091 Diamètre 0.50 mm épaisseur 0.15 Diamètre 195 0.25mm LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé épaisseur0.352 Diamètre 0.10 mm épaisseur 1.68 MNUM27 Résolution spatiale B tous les 6 mois Valeurs de base ± 20% (Fonctions de transfert modulation de optionnel) MNUM28 Temps d'exposition B tous les 12 mois > 2.0 s (tem ps de balayage 5-8
s)MN U M29 B tous les 6 mois Distorsion visible B tous les 6 mois Artéfact visible rémanente B tous les 12 mois GIF > 0.3 tous les 6 mois Score < 55 Déformation géométrique M N U M30 Artéfact MNUM31 Image visible et qualité d'effacement MNUM32 Fantôme B anthropomorphique Nombre (MTM100) d'éléments entièrement visible inférieur à 4 pour un groupe de micro- calcifications, de masses fibres 196 ou de LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministere de la Santé E. Contrôle qualité d'équipement d'ostéodensitométrie I. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l'installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. II. Contrôle électrique Vérification de l'état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. III. Tests Réf. Niveau Paramètre Fréquence Niveau d'action Précision du A journalier Rayonnement de B sortie : Suivant les Suivant les recommandations recommandations du constructeur du constructeur tous les 12 Valeur Valeur mois ± 20% tous les 12 Valeur de base ± mois 20% système 0S2 de suspension d'expertise 0S1 Niveau moyenne moyenne ± 30% reproductibilité 0S3 Dose à l'entrée B du patient 0S4 Filtration totale B tous les 12 Suivant mois les recommandations du constructeur 0S5 Taille du champ B tous les 12 mois 0S6 Qualité d'image : Haute B tous les 12 Suivant mois recommandations recommandations du constructeur du constructeur résolution 197 les Suivant les LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé F. Contrôle qualité d'équipement d'enregistrement et d'affichage des images I. Caméra CRT et laser, cassette vidéo et enregistreur digital Niveau Fréquence Réf. Paramètre CA1 Reproduction de l'échelle B tous de gris mois Niveau d'action d'expertise CA2 tous B Haute résolution les 6 Suivant constructeur les Résolution tous bas B à d'outil du de test test pattern). les 6 les 6 les 6 les 6 mois contraste CA4 instructions 6 utilisé (par exemple le SMPTE mois CA3 les Géométrie B tous B tous mois CA5 Structure des lignes mois CA6 tous B Absence d'artefacts mois II. Négatoscopes Fréquence Niveau Paramètre Niveau d'action d'expertise NE1 Condition du A tous les 6 mois B tous les 12 mois <1500 ou >3000 cdm B tous les 12 mois > 20% B tous les 12 mois négatoscope NE2 lntensité -2 lumineuse NE3 Uniformité NE4 Variation entre > ±20% différence de la valeur moyenne dans négatoscopes une série négatoscopes 198 de LE GOUVERNEMEN 1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Luminosité NE5 tous les 12 mois B > 100 lux (radiographie générale) ambiante > 50 lux (mammographie) 111. Moniteurs utilisés à des fins diagnostiques Niveau Paramètre Fréquence d'expertise MO1 Affichage moniteur A Niveau d'action Suspension Si Radiologie: lfois par mois (AAPM TG-18-QC) Niveau défaut apparent Mammographie: 1 fois par semaine M02 Résolution spatiale B (AAPM TG-18-QC) Radiologie: Si tous les 12 mois apparent défaut Mammographie: tous les 6 mois M03 Luminosité ambiante B Radiologie: Radiologie Radiologie: tous les 12 mois : CRT > Mammographie: CRT > 15 25 lux tous les 6 mois lux LCD > LCD > 30 50 lux lux Mammographie: Mammogr >20 lux aphie: > 15 lux M04 Affichage moniteur B (AAPM TG-18-QC) Radiologie: Si tous les 12 mois apparent défaut Mammographie: tous les 6 mois M05 Radiologie: GSDF Image de l'échelle de tous les 12 mois 10% gris Mammographie: DICOM (AAPM calibration TG18-LN B tous les 6 mois 199 ± GSDF ± 15% de LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé mires 1-18) M06 B Niveau de Luminance (AAPM TG-18-QC) Radiologie: Rapport Rapport tous les 12 mois Lummax/Lu Lummax/Lummin < 200 Mammographie: mmin < 250 tous les 6 mois M07 Variation entre les B moniteurs (AAPM TG18-QC, TG18-CT, TG18-UN) Radiologie: Radiologie Radiologie: tous les 12 mois : > 40% Mammographie: > 30% Mammographie: tous les 6 mois Mammogr >10% aphie: > 5% M08 Uniformité de B luminance Radiologie: AAPM AAPM TG18-UNL10 tous les 12 mois TG18- CRT : > 40% Mammographie: UNL10 LCD: > 40% tous les 6 mois CRT : > AAPM TG18-UNL 80 30% CRT : > 40% LCD: > LCD: > 30% 30% AAPM TG18-UNL 80 CRT : > 30% LCD: > 15% 1v. Imprimantes lasers Fréquence Niveau d'action A 1 fois par semaine Selon les instructions A tous les 3 mois Valeur de base DO ± Niveau Paramètre d'expertise 1L1 Auto calibration du fabricant 1L2 Uniformité de la 0,20 densité optique 1L3 Qualité d'image tous les 3 mois A 200 Image inacceptable

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