ig * LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE

DEFINITIONS ET ACRONYMES Les définitions données ci-après ne sont pas forcément d'application universelle, mais expliquent les termes tels qu'ils sont utilisés dans la présente annexe : (IDS100 ou CTDI100) : lndice de dose de scanographie sur 100 mm ; (IDSP ou CTDIw : lndice de dose scanographique pondéré ; (IDSV ou CTDIV : lndice de dose scanographique volumique ; PDL ou DLP : Produit dose longueur ; CDA : Couche de demi-atténuation ; KAP : Produit Kerma Surface ; DFF : Distance du foyer du tube à rayons X au récepteur d'image ou au détecteur ; Exactitude : Proximité de la valeur observée d'une grandeur par rapport à la valeur réelle ou théorique. Se caractérise par la différence relative entre la valeur mesurée (

1. m)et la valeur réelle (
2. r)selon la relation : (m-r)/r ; FWHM : largeur à mi-hauteur ; Moniteurs diagnostiques : Moniteur d'affichage d'image utilisé pour l'interprétation d'images dans le cadre d'actes radiodiagnostic. Sont exclus de cette définition les moniteurs d'affichages d'images utilisés exclusivement à des fins de radiologie interventionnelle ; NEC : Noise équivalent count rate ; PMMA : Polyméthacrylate de méthyle ; Répétabilité : Répétition de la même mesure dans des conditions aussi identiques que possibles, et avec un intervalle de temps aussi court que possible entre chaque mesure. On caractérise la répétabilité en calculant l'écart relatif maximal entre les valeurs mesurées et la moyenne des mesures. 2 formules sont applicables selon les cas : répétabilité = max ou dans certain cas : répétabilité — Mm ax Mmin M moy avec : Mi la ième mesure 201 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mimsteie de la Santé M max la valeur maximale mesurée M mm la valeur minimale mesurée M may la moyenne des valeurs mesurées Reproductibilité : Répétition de la même mesure, dans des conditions aussi identiques que possible, mais avec un intervalle de temps relativement long entre chaque mesure. On caractérise la reproductibilité en calculant l'écart relatif entre une valeur mesurée à un instant donné et la valeur de base mesurée antérieurement : reproductibilité = M base M base avec : Mt une mesure à un instant t Mbase la valeur de base Compensation : Capacité des exposeurs automatiques des appareils de radiologie à ajuster automatiquement les paramètres d'exposition de telle sorte que la dose en entrée du détecteur (ou pour certains appareils les indices de doses ou de qualité image du constructeur), reste constante lorsque l'on modifie des conditions de mesures ; SDNR : rapport différence de signal sur bruit ; TOF : Time of flight ; Valeur de base (valeur de référence d'un paramètre fonctionnel) : soit la valeur obtenue pour ce paramètre dans l'essai de constance initial suivant immédiatement test d'acceptation ; soit, dans le cas d'une description dans une norme particulière correspondante, la moyenne des valeurs obtenues dans un ensemble d'essais de constance initiaux, immédiatement à la suite d'un essai d'état ; soit, dans le cas d'un essai de constance initial,la valeur indiquée par le constructeur de l'équipement, qu'elle soit générique (applicable à tous les équipements de la même série) ou individuellement mesurée en usine ou lors du réglage de l'appareil, pour autant que cette valeur est conforme aux performances minimales requises par le présent règlement, aux normes européennes applicables et aux spécifications techniques du constructeur. 202 3.1 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE

ANNEXE XVI — Contrôles des équipements radiologiques médicaux utilisés pour des pratiques relevant de la classe III A. Contrôles de qualité I. Vérification du bon fonctionnement du service Niveau B, tous les 6 ans, niveau d'action : 10 vérification de l'inventaire des appareils RX et de la chaîne d'imagerie (machine à développer, produits chimiques, film, système de lecture plaques ERLM, identification du capteur direct, écran de visualisation à visée diagnostique, logiciel de traitement d'images) ainsi que de la documentation y relative (certificats, modes d'emploi, livres d'entretien) ; 2° vérification des protocoles écrits concernant la réalisation pratique des différents examens radiologiques ; 3° vérification des registres des contrôles qualité niveau A (traçabilité des tests de consta nce). En cas de non-conformité au niveau des protocoles écrits ou des registres des contrôles (tests de constance): re-vérification du bon fonctionnement du service endéans 3 mois. II. Contrôles généraux de rappareil RX Niveau B, tous les 6 ans, niveau de suspension en cas de risque majeur. 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l'installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. 2. Contrôle électrique Vérification de l'état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons, indicateurs lumineux et sonores, sécurité du déclencheur, etc. 203 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE

111. Contrôle qualité de l'appareil radiologique 1. Appareil RX à récepteur d'image intraoral

1. a)Pratiques et dispositifs interdits Vérification d'absence de pratiques et dispositifs interdits. Sont interdits : i. La minuterie mécanique ; ii. Les appareils à distance foyer-récepteur d'image inférieurs à 20 cm ; iii. Les appareils RX de type AC à haute tension nominale inférieure à 60 kVp , iv. L'utilisation d'appareils RX portables ; v. La réalisation d'images radiologiques sur récepteur d'image plus petit que 3cm x 4cm sans utilisation de collimateur rectangulaire ; vi. A partir du l er janvier 2023 : La réalisation d'images radiologiques sur récepteur d'image plus petit que 4 cm x 5cm sans utilisation de collimateur rectangulaire ; vii. L'utilisation de films moins sensibles que ceux de la classe F ou « E/F » ; viii. Le développement de films sans aide d'un appareil de développement automatisé ; er janvier 2023 : Le développement de films sans aide d'un appareil ix. A partir du l de développement automatisé avec réglage automatique de la température du bain révélateur ; x. A partir du l er janvier 2028 : Utilisation de films argentiques.
2. b)Mesures et vérifications Référence D1 Fréquence Paramètre niveau Physique d'expertise Exactitude voltage du B kVp du tube RX niveau kVp mesuré < 55 kVp mesuré < (.1) kV ou 50 kV (*1) ou déviation du kVP déviation de 10% du par kVp de plus de rapport à la valeur 10% nominale rapport à valeur 204 de suspension tous les 6 ans (tension) niveau d'action par la LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE

nominale ou réglée D2 tous les 6 ans B collimation > Non-disponibilité de 6 cm collimation diamètre à la rectangulaire de ou peau (*2) système d'alignement tube RX — récepteur d'image. Collimation rectangulaire dépassant 4cm x 5cm (*2) D3 Cartographie tous les 6 ans (*6) B > 2,5 mGy pour > 4 mGy pour des doses d'entrée molaires molaires suivant protocoles supérieures supérieures écrits D4 Exposition tous les 6 ans du B Film : / (adapter Film : classe récepteur d'image l'exposition pour de sensibilité sous fantôme. que la DO de la inférieure à F zone centrale soit ou « E/F » Film : DO entre 1 et 1,4 (*5)) : Numérique Numérique : Numérique : résolution et bas résolution contraste PL/mm ou < 5 dose de plus bas de contraste invisible sous Recueil de la dose de besoin 0,2 mGy 6 mm d'aluminium D5 Evaluation qualité de A: journalier la A+B B: tous les 6 ans d'image Présence artéfacts Artéfact Numérique : majeur lignes, rectangles, pouvant clinique ... ou égratignures affecter sur ERLM 205 diagnostic le LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE

D6 Film : 1 fois par mois Contrôle routinier A sur fantôme décalage - d'une bande par rapport à la valeur de base Numérique : apparence, résolution ou détection bas contraste changée D7 A: A+B Développement par A : film laiteux ou A : - trimestre film non exposé : DO 1 fois noircissement B: tous les 6 ans étanchéité (*5) B : DO > 0,25 (*5) développeuse 08 chaque Si non conforme <18°C image, si aux indications du >40°C développement et révélateur à A: B (+A(*3)) Vérification Température ou fournisseur manuel (*3); durée développement D9 B : DO > 0,3 visible voile; B: tous les 6 ans A: A+B Vérification prescriptions chimie, nettoyage, niveau de remplissage des selon bains les Si non conforme du aux prescriptions fournisseur du fournisseur; B: tous les 6 ans > 5% de la surface du film pas correctement développé D10 A: 1 fois par mois Etat apparent du A+B détecteur B: tous les 6 ans numérique, archivage Dommages au Non- câble au transmission ou à détecteur ; d'images égratignures sur l'ordinateur ; ERLM égratignures sur ERLM pouvant affecter 206 le LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE

diagnostic D11 exactitude temps B tous les 6 ans Déviation du Dose > 0,5 temps mesuré de mGy pour le d'exposition plus de 20% par temps le plus et proportionnalité rapport au temps court mAs réglé — dose réglé choisissable mesurée Variation de plus de 20% du rapport mAs réglé / dose pour des temps entre ~0,2 et ~1,5 fois ceux pour molaires maxillaires (supérieures) Déviation de la dose mesurée par rapport à la dose affichée ou indiquée au manuel d'emploi de plus de 30% D12 D13 Rendement tous les 6 ans du B < 0,025 mGy/mAs tube à lm du foyer ou à la tension la plus mGy/mAs mesuré élevée 5 80kVp à 1 mètre du foyer lère Couche tous les 6 ans de B > 0,08 < 1,5 pour des demi-atténuation appareils (1st HVL) en mm fonctionnant Aluminium uniquement à moins de 70kVp < 2,1 à 70kVp < 2,5 pour des 207 LL GOUVERNEMEN DU GRAND-DUCHÉ DE

appareils pouvant atteindre plus de 70kVp (*1) Tous les appareils de radiologie dentaire doivent pouvoir réaliser des clichés à des tensions nominales 60 kV. Aucun des réglages accessibles ne peut permettre de réaliser des clichés à tension nominale <60 kV pour les appareils de type AC et <50 kV pour des appareils de type DC (critère de suspension). Aucun des réglages accessibles ne peut permettre de réaliser des clichés à tension nominale >90 kV (critère de suspension). La distance foyer-peau doit être de 20 cm au minimum (critère de suspension). (*2) Obligation de disponibilité de collimation rectangulaire 4cm x 5cm avec système de positionnement/alignement du récepteur l'image dans la bouche du patient. (*3) Pour développeuses automatiques pour film intra-oral avec régulateur de température, ce test n'est obligatoire que pour le contrôleur d'équipement radiologique et peut être utilisé par le praticien en cas de mal fonctionnement (test D6 échoué) de la chaîne d'imagerie dans le cadre de la recherche de la cause possible. (*4) La densité optique (DO) s'entend toujours avec base et voile compris. (*5) La cartographie des doses à la peau comprend au moins les 12 expositions suivantes : Ad ulte : - Maxillaires (mâchoire supérieure) : molaires, prémolaires, incisives ; - bitewing ; - Mandibulaires (mâchoire inférieure) : molaires, prémolaires, incisives ; Enfant : - Maxillaires (mâchoire supérieure) : molaires, prémolaires, incisives ; - bitewing ; - Mandibulaires (mâchoire inférieure) : molaires, prémolaires, incisives. Vérification de la cohérence des indications du constructeur par rapport aux doses mesurées. Action (enquête concernant la raison de la déviation) en cas de déviation de plus de 30%. 208 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE

Le contrôleur des équipements radiologiques conseille le médecin-dentiste sur l'utilisation optimisée du moniteur à des fins diagnostiques. 2. Appareil orthopantomographe

1. a)Pratiques et dispositifs interdits Vérification d'absence de pratiques et dispositifs interdits. Sont interdits : i. l'utilisation d'un émetteur RX intra-buccal ; la minuterie mécanique ; iii. les appareils RX à haute tension nominale sortant de la plage 60-125 kVp ; iv. l'utilisation d'appareils RX portables ; v. l'utilisation d'écrans renforçateurs (cassette) de la classe de sensibilité inférieure à 400 ; vi. le développement de films sans aide d'un appareil de développement complètement automatisé avec réglage automatique de la température du bain révélateur. L'installation er janvier 2028 : Utilisation de films d'orthopantomographes à films. A partir du l argentiques ; vii. l'utilisation d'un collimateur non adapté au type d'image sélectionné (exemple : faire un cliché panoramique avec une collimation (plus large) de téléradiographie). La sécurité inhérente de l'appareil RX doit protéger contre une telle pratique ; viii. l'activation des rayons X en absence d'un récepteur d'image. La sécurité inhérente de l'appareil RX doit protéger contre une telle pratique.
2. b)Mesures et vérifications niveau Référenc Paramètre e physique OPGX9 Rayonnement fréquence niveau d'action niveau d'expertise deB suspension tous les 3 ans Déviation de la dose/ moyenne de plus de sortie : 30% par rapport à la reproductibilité et répétabilité valeur (un mode technique sans mouvement de déviation base ; d'une mesure de plus de 5% peut ou non être par utilisé) moyenne des mesures 209 rapport à la de LE GOUVERNEMEN DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG lïc OPGX7 Ministère de la Sante Exactitude duB tous les 3 ans Déviation du tempsDéviation du temps temps mesuré d'exposition 10% par rapport au20% par rapport au de plus demesuré de plus de temps réglé OPGX10 Variation la B de tous les 3 ans temps réglé Déviation de la dose/ (voir aussidose (ou KLP ou moyenne de plus de KAP) de sortie en 30% par rapport par fonction rapport aux indications 0PG8) des du constructeur. réglages (kV, techniques mA, mAs et/ou temps d'exposition OPG1 B(*
3. l)Collimation: tous les 3 ans champ position faisceau au niveau du duMoins de 70% du au récepteur > . d'image (faisceau largeur du collimateur coupé par fente secondaire ou du secondaire ou rate détecteur selon . mode partiellement le d'emploi; récepteur d'image) hauteur et vertical rayonnement ~ 15 cm faisceau utile arrive déterminer largeur, champ récepteur d'i mage horizontal le faisceau est coupé par la fente secondaire ou rate partiellement le récepteur d'image OPG2 tous les 3 ans absence de bord non- Alignement duB(*
4. l)faisceau — exposé indicateurs de autour de l'image RX, absence positionnement patient ininterrompu marquage gauche-droite, — géométrie indicateurs ou panoramique géométrie non fantôme conformes aux constructeur prescriptions du sur constructeur 210 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE

OPG3 B chambre noire tous les 3 ans Mise en évidence deD0 > 0,3 voile après 1 minute (test clef); avec étanchéité à de détention d'un film la sans protection dans la des lumière cassettes et chambre noire; DO DO > 0,25 dans zone film non exposé qui serait exposée aux RX (bord d'image exclu) OPG4 Evaluation de laA qualité journalier Tout système:Présence artéfacts d'image d'artéfacts Numérique : clinique rectangles, lignes,susceptibles à ouaffecter le ... égratignures sur ERLM diagnostic OPG5 Image deB référence sur tous les 3 ans lignes de démarragePrésence considérables, fantôme (réglages Présence selon artéfacts techniques d'artéfacts d'autre susceptibles susceptiblesaffecter à le à affecter le diagnostic diagnostic recommandations du constructeur) : Film : / (adapter l'exposition pour que Film : mesure DO la DO du niveau de gris Numérique : central à 3 cm du bord mesure OPG6 soit entre 1 et 1,4) résolution, bas contraste (et Numérique : indicateur de dose résolution ou de bruit — si PL/mm disponible) contraste invisible Contrôle deA constance sur < 2,5 ou bas 1 fois par mois Film : décalage d'unePrésence bande par rapport à lad'artéfacts valeur de base fantôme dans les mêmes conditions susceptibles à affecter le Numérique : que le test OPG5 diagnostic apparence, résolution, 211 détection bas contraste (ou LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sante indicateur de dose ou de bruit) changé audes delà prévues limites par le constructeur, si disponible OPG7 Exactitude haute de tension laB tous les 3 ans;Déviation de plus deDéviation de à si téléradio10% de la l'endroit de disponible, ilréglée (kVp) référence du suffit de valeurde 15% de la valeur réglée (kVp) Haute mesurer OTR3 constructeur plus tension minimale < 60 kVp (pour au moins 3 tensions utilisées et différentes d'au 5 moins kV ; possibilité d'utiliser un mode technique) OPG8 pourB KAP tous les 3 ans KLP * hauteur faisceauKLP radiographie * hauteur RX faisceau RX ou KAP adulte ou KAP adulte > 150 mGycm2 (*4) > 200 mGycm2 panoramique (adulte et enfant)(*3) enfant > 100 mGycm2 B OPG9 (*3) Vérification dautres Non-conformité tous les 3 ans rapport aux indications options du constructeur ; d'exposition (p.ex. coupes TMJ, dose déviant de plus conventionnelles) de vérification duB(*l) fonctionnement du mode 2D+ de la par du constructeur géométrie et dose Vérification 30% rapport aux indications fonctionnement, OPG10 par tous les 3 ansNon-conformité et lors derapport aux indications l'installation de 212 par LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mmistère de Ia Santé (uniquement suli nouveaux les OPG offrant un logiciels choix automatique intervenant ou manuel parmi dans ce mode du constructeur plusieurs courbes panoramiques après l'exposition) (*1) Les tests OPG1, OPG2 et OPG10 peuvent être réalisés par le constructeur de l'appareil RX ou par un service d'entretien autorisé par le constructeur. (II vérifie que la collimation et l'alignement horizontal est dans les limites prévues par le constructeur et atteste son résultat par écrit. Le but de ce contrôle est d'assurer que le collimateur primaire limite le rayonnement à l'intérieur du collimateur secondaire respectivement récepteur d'image numérique direct.) Toutefois, le contrôleur d'équipement radiologique vérifie à chaque passage l'absence de bord blanc ininterrompu autour de l'image. (*3) Si plusieurs protocoles écrits pour adultes existent, utiliser le plus irradiant (adulte fort). Si plusieurs protocoles écrits pour enfants existent, utiliser celui qui est le plus proche à une catégorie d'âge de 10 ans. En cas de dépassement du niveau de référence pour adultes : Pour les systèmes à film: vérifier que la classe de sensibilité des écrans renforçateurs de la cassette est au minimum 400 (dose DIN : Kg ~ 5 µGy à l'entrée du récepteur d'image. Pour les systèmes numériques: proposer un réglage de la dose. Si d'autres options d'exposition sont disponibles sur l'orthopantomographe, vérifier la cohérence en termes de dose (±30% avec les indications du constructeur). (*4) Pour les systèmes à exposeur automatique introduire 1,2 mm de cuivre devant le récepteur d'image pour simuler un adulte. Si le DAP s'écarte de plus de 30% d'une valeur éventuellement affichée, le contrôleur d'équipement radiologique note cette différence dans le cahier de l'appareil. (Un réglage par un service d'entretien est recommandé, mais n'est pas exigé.) 213 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE

1. c)Tests supplémentaires : En cas de développement chimique (film ; niveau A journalier, niveau B tous les 3 ans) : mesure de la température du bain révélateur (la déviation doit être inférieure à 1°C) ; i. mesure de la durée de développement (la déviation doit être dans les tolérances du constructeur de la développeuse) ; 111. vérification du remplissage des réservoirs de la développeuse ; iv. état et propreté des cassettes. En cas d'utilisation de plaques d'images (ERLM ; niveau A tous les 3 mois, niveau B tous les 3 ans) : i. état et propreté des cassettes et plaques images ; efficacité du cycle d'effacement ; vérifications suivant les recommandations du constructeur concernant les paramètres décrits aux tests NR pour Lecteur de plaques images de l'annexe MEDVIlb pour autant que ces paramètres sont accessibles. En cas de détecteur numérique direct (généralement en forme de doigt ; niveau A tous les 3 mois, niveau B tous les 3 ans) : vérifications suivant les recommandations du constructeur concernant les paramètres décrits aux tests DP pour Détecteur plat de l'annexe MEDVIlb pour autant que ces paramètres soient accessibles. Le contrôleur des équipements radiologiques conseille le médecin-dentiste sur l'utilisation optimisée du moniteur à des fins diagnostiques. La vérification des performances et du bon réglage du moniteur, par exemple à l'aide des images AAPM TG18-QC, est recommandée. 3. Appareil de téléradiographie
2. a)Pratiques et dispositifs interdits. (voir 3.2.1.)
3. b)Mesures et vérifications 214 LE GOUVERNEMEN 1 DU GRAND-DUCHÉ DE

i. Téléradiographie Référence OTR1 Paramètre niveau physique d'expertise duB(*

1. l)Collimation fréquence niveau d'action niveau de suspension tous les 3 ans faisceau Dimensions faisceau > Moins de 70% du spécifications dufaisceau utile constructeur ; arrive au pour détecteurrécepteur d'image numérique en forme de doigt : le faisceau rate partiellement le détecteur OTR2 duB(*
2. l)Alignement tous les 3 ans absence de bord blancininterrompu faisceau autour de l'image, lignes de démarrage considérables, de olives positionnement non-concordantes OTR3 B Haute tension tous les 3 ans >±10% de la valeur>±15% de la valeur nominale OTR4 Evaluation qualité de laA journalier nominale Tout système:Présence artéfacts d'image d'artéfacts Numérique : clinique rectangles, ... lignes,susceptibles d' ouaffecter le égratignures sur ERLM diagnostic OTR5 Exposition du B tous les 3 ans Présence d'artéfactsPrésence récepteur d'image susceptibles à affecterd'artéfacts avec fantôme. le diagnostic Film : DO Film : / susceptibles à affecter le (adapter l'exposition pour que Numérique : la DO du niveau de gris résolution et bas central soit entre 1 et 215 diagnostic LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE

1,4) contraste Numérique : résolution PL/mm < 2,5 ou bas contraste invisible 0TR6 Contrôle deA routine sur 1 fois par mois Film : décalage d'une Présence bande par rapport à lad'artéfacts valeur de base fantôme susceptibles d' affecter le Numérique : diagnostic apparence, résolution ou détection bas contraste changée OTR7 KAP pourB tous les 3 ans téléradiographie (adulte et enfant) KLP * hauteur faisceauKLP * hauteur RX faisceau RX ou KAP adulte ou KAP adulte > 40 mGycm2 > 80 mGycm 2 (*1) voir remarque pour OPG1 Tests supplémentaires En cas d'utilisation de récepteurs d'image ou de tube RX différents de ceux contrôlés sous rubrique « 4. Orthopantomographe », ceux-ci doivent également être contrôlés. Autres systèmes 216 LE GOUVERNEMENI DU GRAND-DUCHÉ DE

Des systèmes OPG produisant d'autres informations diagnostiques que des orthopantomogrammes conventionnels ou des téléradiographies nécessitent un contrôle qualité et une dosimétrie des modalités produisant ces informations diagnostiques (exemple: coupes transversales conventionnelles). B. Tests de réception Contrôle radioprotection et sécurité : 1° vérification de la signalisation ; 2° vérification de la conformité du déclencheur (dédié, avec bonne vue sur et possibilité de communication avec le patient, à un endroit suffisamment éloigné ou protégé des rayons); 3° présence d'un tablier de protection contre les rayons X ; 4° vérification de la protection des locaux adjacents contre les rayons X (murs, portes) ; 5° vérification du rayonnement de fuite de l'appareil RX. 217 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Santé Projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection Commentaire des articles Chapitre 1er — Modalités de la mise en ceuyre du système de radioprotection Article ler - Contraintes de dose Cet article précise les critères et modalités opérationnelles pour l'application de contraintes de dose, prévues à l'article 8, paragraphe 3 de la loi relative à la radioprotection. Les dispositions en matière des contraintes de dose relatives à l'exposition médicale font partie de l'article 41 du présent règlement. Article 2 - Modalités de l'estimation de la dose efficace et de la dose équivalente Cet article précise les exigences de l'article 15 de la loi relative à la radioprotection en reprenant la deuxième phrase de l'article 13 de la directive 2013/5 9/Euratom, visant les publications 103 et 116 de la Commission internationale de protection radiologique, ciaprès « CIPR ». Chapitre 2 — Modalités procédurales d'autorisation des professions nécessitant des compétences spécifiques dans le domaine de la radioprotection Article 3 - Demande d'autorisation d'exercer une profession réglementée Cet article précise la procédure à suivre et les documents à présenter pour obtenir l'autorisation d'exercer prévue à l'article 16 de la loi relative à la radioprotection. Ceci concerne les conseillers en radioprotection, l'expert en physique médicale et les médecins du travail chargés de la surveillance médicale des travailleurs exposés. Le cas échéant, le demandeur peut être invité à une entrevue pour permettre un avis sur la satisfaction des conditions nécessaires à l'autorisation. Le paragraphe 3 permet à la Direction de la santé de mettre la liste à disposition des établissements qui en ont besoin ou de la publier ayant obtenu préalablement le consentement des professionnels visés. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Dans le paragraphe 4 il est introduit la possibilité de fournir les documents visés au paragraphe ler également en anglais, vu que les certificats des formations continues et des stages à l'étranger sont souvent rédigés en langue anglaise. Article 4 - Missions du conseiller en radioprotection Cet article précise les missions du conseiller en radioprotection prévues à l'article 17 de la loi relative à la radioprotection. II comprend les éléments de l'article 82 de la directive 2013/59/Euratom en reprenant l'acquis luxembourgeois codifié à l'article 6.4 du règlement grand-ducal du 14 décembre

1. Le point o) du paragraphe 1er vise l'acquis de l'article 2.6.1, paragraphe 12 du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant le rapport de sécurité, désormais demandé par l'article 4.5, paragraphe
2. Article 5 - Formation du conseiller en radioprotection L'article précise, à l'instar des prérogatives de l'article 17, paragraphe 3 de la loi relative à la radioprotection les qualifications exigées à l'accès à l'activité du conseiller en radioprotection, le contenu et la durée des cours de la formation ainsi que les titres de formation acceptés en équivalence. Conformément à l'article 69 de la loi relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, le niveau quatre du cadre luxembourgeois des qualifications référé dans le présent article vise le diplôme de technicien, le diplôme de fin d'études secondaires techniques ou bien le diplôme de fin d'études secondaires. Pour exercer cette profession il faut un diplôme, de niveau baccalauréat (« Hochschulreife »). II s'agit du niveau quatre fixé par l'article 69 de la loi du 28 octobre 2016 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles. Article 6 - Missions de l'expert en physique médicale Cet article précise les missions de l'expert en physique médicale prévues à l'article 18, paragraphe 3 de la loi relative à la radioprotection. II comprend les éléments de l'article 83 de la directive 2013/59/Euratom en reprenant l'acquis luxembourgeois codifié à l'article 13 du règlement grand-ducal du 16 mars
3. Pour exercer à la fois les professions réglementées d'expert en physique médicale et de conseiller en radioprotection, la personne doit demander deux autorisations distinctes selon les modalités définies à l'article
4. Article 7 - Formation de l'expert en physique médicale L'article précise, à l'instar des prérogatives de l'article 18, paragraphe 3 de la loi relative à la radioprotection, les qualifications exigées à l'accès à l'activité de l'expert en 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

physique médicale, le contenu et la durée des cours de la formation. L'article est basé sur la recommandation européenne RP174. Article 8 - Formation du médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs exposés Cet article précise les missions et les conditions d'autorisation du médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs exposés visés à l'article 19, paragraphe 3 de la loi relative à la radioprotection. Article 9 - Missions d'un service de dosimétrie Cet article précise les missions des services de dosimétrie prévues à l'article 20 de la loi relative à la radioprotection. Un service de dosimétrie peut offrir différents services, comme p.ex. la surveillance en Hp

Article 11

- Procédure d'autorisation pour un service de dosimétrie Cet article précise la procédure d'obtention d'autorisation prévue à l'article 20 de la loi relative à la radioprotection. Le point d) du paragraphe 2 tient compte du fait que ce certificat d'accréditation est délivré au cours d'une période maximale de trois ans précédant la demande d'autorisation par une instance d'accréditation. Article 12 - Missions de la personne chargée de la radioprotection Cet article précise les missions de la personne chargée de la radioprotection prévues à rarticle 21 de la loi relative à la radioprotection. II comprend les éléments de l'article 84 de la directive 2013/59/Euratom en reprenant l'acquis luxembourgeois codifié à l'article 6.4 du règlement grand-ducal du 14 décembre

1. Article 13 - Formation de la personne chargée de la radioprotection Cet article précise les missions et les connaissances de la personne chargée de la radioprotection visée à l'article
2. Article 14 - Formation continue pour les professions visées aux articles 4, 6 et 8 Cet article précise les prérogatives de l'article 22 de la loi relative à la radioprotection concernant la formation continue des professions visées à l'article 16, paragraphe 1 de la même loi. Au paragraphe 2, la formation initiale de spécialisation visée est de 115 heures pour un conseiller en radioprotection autorisé à conseiller les établissements de la classe I et les établissements de la classe II où il est procédé à des expositions médicales. Le paragraphe 3 vise la reconnaissance des différents activités professionnelles en vue d'augmenter et d'a méliorer la compétence en lien avec la profession réglementée. Ainsi le ministre peut reconnaître 15 heures de formation pour l'élaboration et prestation d'une formation, la présentation d'un poster ou présentation orale dans le cadre d'une conférence scientifique et pour la publication d'un article dans un journal scientifique. Article 15 - Formation des médecins-spécialistes et médecins-dentistes pour exercer certains actes de radiologie et de radiodiagnostic Cet article précise la formation initiale dont les médecins dentistes et les médecins autres que les radiologues doivent faire preuve pour obtenir une autorisation d'exercer du radiodiagnostic aux rayons X, conformément à l'article 23 de la loi relative à la radioprotection. 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Le paragraphe 1er, point 2°, permet d'accorder des autorisations concernant les nouvelles pratiques qui ne figurent pas encore à l'annexe yl. Le point 6° prévoit les bases indispensables en matière de formation médicale et technique relative à l'introduction du CBCT dans le secteur de la médecine dentaire au Luxembourg qui n'est actuellement pas autorisé. Article 16 - Responsabilités et compétences en radiologie interventionnelle Cet article précise les formations initiales requises en radiologie interventionnelle, codifié du principe à l'article 24 de la loi relative à la radioprotection. Article 17 - Responsabilités et compétences en médecine nucléaire Cet article précise les types d'actes de radiothérapie et de médecine nucléaire que des médecins d'une spécialité autre que médecin-spécialiste en médecine nucléaire ou médecin spécialiste en radiothérapie peuvent être autorisés à utiliser, conformément aux dispositions de l'article 25 de la loi (art. 18 de la directive 2013/59/Euratom). Dans le cadre du présent Règlement Grand-Ducal, il n'est pas prévu de laisser la possibilité à d'autres médecins que les médecins spécialistes en radiothérapie de pouvoir exercer des actes de radiothérapie externe ou de curiethérapie. Article 18 - Formation continue pour les professions visées à l'article 15 Cet article précise les modalités techniques de la reconnaissance de la formation continue des médecins-spécialistes prévus à l'article 27 de la loi relative à la radioprotection. Article 19 - Formation pour l'exercice des pratiques nécessitant des connaissances spécifiques Cet article précise les modalités de la formation en matière de certaines pratiques particulières prévue à l'article 29 de la loi relative à la radioprotection. Toute autre pratique vétérinaire impliquant l'application de rayonnements à des animaux à des fins de médecine vétérinaire, que celle visée au paragraphe 2, serait à considérer comme nouvelle pratique. Ainsi, toute pratique visant l'application d'une radiothérapie ou de procédures de médecine nucléaire sur des animaux serait à soumettre à un processus de justification. Les besoins en formations seraient définis dans les conditions d'autorisation. 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Chapitre 3

— Régime d'information imposé aux chefs des établissements posant le risque d'exposition Article 20 - Durée minimale et périodicité de l'information à fournir aux travailleurs exposés Cet article précise les prérogatives prévues par l'article 30 de la loi concernant les informations minimales à fournir aux travailleurs exposés. Article 21 - Contenu et périodicité de l'information pour les travailleurs potentiellement exposés à des sources orphelines Cet article précise les prérogatives prévues par l'article 31 de la loi concernant les informations minimales à fournir aux travailleurs exposés lors de la détection de sources orphelines. Article 22 - Contenu minimal et périodicité de l'information des intervenants en situation d'urgence radiologique Cet article précise les prérogatives prévues par l'article 32 de la loi concernant les informations minimales à fournir aux intervenants en situation d'urgence radiologique. L'intention du paragraphe 2 est d'introduire une information minimale applicable à tous les intervenants en situation d'urgence radiologique. Visés sont notamment les intervenants de l'administration des services de secours qui n'appartiennent pas au groupe de protection radiologique et les intervenants appartenant aux forces publiques, telles que l'armée, la police et les agents des douanes et accises. Ces intervenants sont encadrés ou accompagnés par les membres du groupe de protection radiologique qui détiennent le brevet d'aptitude en matière de protection radiologique selon le « règlement grand-ducal du 6 mai 2010 fixant l'organisation de la formation des agents des services de secours et de la population » et qui répondent ainsi à un niveau de formation plus élevé. Pour les intervenants en situation d'urgence radiologique dans le cadre d'un plan d'intervention interne, priorité sera donnée aux informations nécessaires dans l'accomplissement des rôles et devoirs prévus par le plan d'intervention interne. Les instructions visées aux paragraphes 3 et 4 doivent pouvoir se faire très rapidement en cas d'urgence sans retarder l'intervention. Pour cette raison les 2 paragraphes ne se prononcent pas sur la manière de l'instruction, qui peut être orale, écrite ou les deux, en fonction de la situation et dans un objectif d'efficacité. Visés par le paragraphe 4 sont notamment les travailleurs d'une entreprise affectée par une urgence radiologique ou d'autres personnes effectuant des tâches spécifiques en cas d'urgence radiologique comme des conducteurs d'un bus ou le personnel d'un service d'aide à domicile, qui sont amenés à entrer dans une zone affectée par l'urgence. 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Chapitre 4

- Justification et contrôle réglementaire des pratiques Article 23 - Demande de justification d'une nouvelle pratique Cet article précise le contenu minimal du dossier permettant d'obtenir la justification d'une nouvelle pratique prévue par l'article 33 et 37 de la loi relative à la radioprotection. Article 24 - Demande de justification d'une nouvelle pratique faisant intervenir des produits de consommation Cet article précise le contenu minimal du dossier permettant d'obtenir la justification d'une nouvelle pratique faisant intervenir des produits de consommation prévue par l'article 34 de la loi relative à la radioprotection. 11 comprend les éléments de l'annexe ly, section A de la directive 2013/59/Euratom. Article 25 - Définition des valeurs d'exemption et des valeurs D Cet article définit les valeurs pour classer et contrôler les établissements conformément aux prérogatives de l'article 39 de la loi relative à la radioprotection. 11 réfère dans son paragraphe 1 à l'annexe Vll, où est intégré l'annexe Vll, tableau B de la directive 2013/59/Euratom. Dans son paragraphe 2 est fait référence à l'annexe 111, qui reprend l'annexe 111de la directive 2013/59/Euratom. Article 26 - Demande d'autorisation d'un établissement de la classe I à III Cet article détaille les renseignements à fournir pour l'obtention d'une autorisation d'un établissement de la classe l, 11 ou 111, tels que prévus par les articles 48 et 49 de la loi relative à la radioprotection. 11 reprend l'acquis codifié à l'article 2.6.1 du règlement grandducal du 14 décembre 2000. Article 27 - Demande d'autorisation d'une exposition à des fins médicales ou à des fins d'imagerie non médicale Cet article détaille les renseignements à fournir pour robtention d'une autorisation d'un établissement de la classe l, 11 ou 111, tels que prévus par les articles 48 et 49 de la loi relative à la radioprotection, en complément aux renseignement exigés au présent article, dans le cas d'une établissement mettant en ceuvre des expositions à des fins médicales ou des expositions délibérées de personnes à des fins non médicales. Ces renseignements complémentaires concernent la radioprotection des personnes faisant l'objet d'une exposition à des fins médicales ou d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale. 7 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Au paragraphe 2 il est fait référence à l'inventaire prévu à l'article 109 de la loi relative à la radioprotection. Article 28 - Critère d'exemption de contrôle réglementaire L'article définit les seuils de libération et précise des critères généraux d'exemption et de libération prévus par l'article 51 de la loi relative à la radioprotection. L'article transpose l'article 30, paragraphe 2 et l'annexe Vll de la directive 2013/59/Euratom. Article 29 - Critères de conformité spécifiques pour certains types d'installations radiologiques L'article définit les critères de conformité concernant le conditionnement des sources, la conception des locaux et les dispositifs de sûreté et d'alerte, prévus par l'article 53 de la loi relative à la radioprotection. Article 30 - La demande d'autorisation de transport Cet article précise les modalités opérationnelles du régime d'autorisation de transport prévu à l'article 58 de la loi relative à la radioprotection. 11 reprend l'acquis codifié à l'article 3.3 du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000. Le paragraphe 8 vise le « Programme de protection radiologique » demandé par le Règlement de transport des matières radioactives (N° SSR-6). Par ce programme sont établies des dispositions systématiques dont le but est de faire en sorte que les mesures de protection radiologique soient dûment prises en considération. Chapitre 5 — Modalités du contrôle de rexposition professionnelle Article 31 - Consultation d'un conseiller en radioprotection Cet article précise les modalités opérationnelles de la consultation d'un conseiller en radioprotection prévu à l'article 63 de la loi relative à la radioprotection. Article 32 - Classification des zones Cet article précise les modalités d'évaluation des doses annuelles pour la classification des zones conformément à l'article 64 de la loi relative à la radioprotection. 8 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 33

- Exigences de contrôle à prendre dans les zones surveillées Cet article précise les exigences de contrôle à prendre dans les zones surveillées conformément à l'article 64 de la loi relative à la radioprotection. II transpose l'article 38 de la directive 2013/59/Euratom. Article 34 - Exigences de contrôle à prendre dans les zones contrôlées Cet article précise les exigences de contrôle à prendre dans les zones contrôlées conformément à l'article 64 de la loi relative à la radioprotection. II transpose l'article 37 de la directive 2013/59/Euratom. Article 35 - Signalisations dans les zones contrôlées et surveillées Cet article précise les exigences de contrôle à prendre dans les zones contrôlées conformément à l'article 64 de la loi relative à la radioprotection. II intègre les dispositions du chapitre 12 du règlement du 14 décembre

1. Article 36 - Surveillance radiologique du lieu de travail Cet article précise les exigences de contrôle à prendre dans les zones contrôlées conformément à l'article 64 de la loi relative à la radioprotection. II intègre les dispositions de l'article 6.5.2 du règlement du 14 décembre
2. Article 37 - Evaluations dosimétriques Cet article précise la périodicité des évaluations dosimétriques prévue à l'article 67 de la loi relative à la radioprotection. Article 38 - Données du registre de dosimétrie central Cet article précise les données qui doivent figurer dans le registre de dosimétrie central conformément à l'article 68 de la loi relative à la radioprotection. II transpose l'annexe X de la directive 2013/59/Euratom. 9 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 39

- Gestion des données pour la surveillance radiologique individuelle Cet article précise les conditions pour la mise en ceuvre de l'enregistrement et de la notification des résultats de contrôles conformément à l'article 69 de la loi relative à la radioprotection. Article 40 - Modalités de la mise en ceuvre de la protection des travailleurs extérieurs Cet article précise les types de mesures à prendre pour protéger les travailleurs extérieurs prévus par l'article 74 de la loi relative à la radioprotection. II transpose l'article 51 de la directive 2013/59/Euratom. Article 41- Contraintes de dose en expositions médicoles Cet article précise les critères et modalités opérationnelles pour l'application des dispositions prévues aux articles 83 et 85 de la loi relative à la radioprotection. L'article reprend des éléments de l'annexe II du règlement grand-ducale du 16 mars

1. Article 42 - Acte de médecine nucléaire Cet article précise le contenu minimal des informations sur les risques des rayonnements ionisants et des instructions écrites appropriées en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses reçues par les personnes en contact avec le patient bénéficiant d'un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides prévu à l'article 86 de la loi relative à la radioprotection. L'article reprend des éléments de l'annexe III du règlement grand-ducale du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales. Le présent article est complété par l'annexe IX. II comprend différentes formulaires types visant des renseignements pour des patients ayant reçus un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides. La fiche type comprenant des instructions concernant le comportement du patient et de son entourage en cas d'administration de radionucléides se base sur les références suivantes : Society of Nuclear Medecine, Guidelines for patients receiving radioiodine treatment Radioprotection 97, Radioprotection à la suite d'une thérapie à l'Iode 131 (expositions dues aux patients externes ou aux patients hospitalisés sortants). Commission européenne
2. 10 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

- Radiation exposure of the families of outpatients treated with radioiodine (iodine — 131) for hyperthyroidism, Sally F.Barrington, Michael J. O'Doherty, Andew G. Kettle, William H. Thomson, Peter J. Mountford, David N. Burrell, Robert J. Farrell, Stanley Batchelor, Paul Seed, L. Keith Harding, European Journal of Nuclear Medicine, Vol.26, No. 7, July

1. Recommended restrictions after 1-131 therapy measured doses in family members, lsabelle Mathieu, Jacques Caussin, Patrick Smeesters, André Wambersie, and Christian Beckers. Health Physics, February 1999, Volume 76, Number
2. Article 43 - Protocoles écrits L'article précise le contenu minimal des protocoles écrits et les modalités de leur mise à disposition pour chaque type de procédure radiologique médicale courante, conformément à l'article 90 de la loi relative à la radioprotection, en se basant sur les principes définis aux articles 5 et 6 de la loi relative à la radioprotection, et en déclinant les exigences relatives à l'exposition à des fins médicales précisées aux articles 76, 77, 80, 81, 82, 84, 87, 88, 114, 115, 116 et 117 de la loi relative à la radioprotection. L'article reprend certains éléments de l'annexe IV du règlement grand-ducale du 16 mars 2001, en y apportant des modifications. Article 44 - Compte-rendu d'acte radiologique médical L'article précise les détails à figurer dans le compte-rendu et les modalités de l'établissement du compte-rendu, conformément à l'article 91 de la loi relative à la radioprotection. Le paragraphe 1er fait référence : aux recommandations de bonnes pratiques prévues à l'article 101 de la loi relative à la radioprotection; aux protocoles écrits prévus à l'article 89 de la loi relative à la radioprotection ; aux pratiques spéciales définies à l'article 114 de la loi relative à la radioprotection. Article 45 - Audit interne L'article précise la procédure à suivre pour l'audit clinique interne, prévu à l'article 104 de la loi relative à la radioprotection. 11 se réfère à l'annexe 5 du règlement grandducale du 16 mars
3. Le présent article est complété par l'annexe Xl visant des audits cliniques internes. L'objet, le champ d'application et le déroulement des audits se basent sur les références suiva ntes : International Atomic Energy Agency, Quality Assurance Team for Radiation Oncology

International Atomic Energy Agency

- International Atomic Energy Commission (IAEA): Quality assurance programme for CT : Diagnostic and therapy applications. 2011; - IPEM report N° 32-VII : Measurement of the Performance Characteristics of Diagnostic X-ray Systems used in Medicine — Digital Imaging Systems. 2010. Article 50 - Contrôle de la dose délivrée aux patients L'article précise les types de dispositifs ou fonctions que doivent posséder les différents types d'équipements radiologiques, les types d'informations qu'ils doivent fournir au médecin réalisateur, ou enregistrer, ou transmettre à d'autres dispositifs ou fonctions, conformément à l'article 113 de la loi relative à la radioprotection. Les éléments exigés sont ceux exigés à rarticle 60) 3.b-f) de la directive 2013/59/Euratom, en considérant que les équipements installés avant le 6 février 2018 ne sont pas exemptés de ces exigences. La majorité des équipements déjà installés au Luxembourg répond déjà à ces exigences. Ceux qui n'y répondent pas devront faire l'objet d'une mise en conformité. Article 51 - Pratiques spéciales L'article précise les conditions particulières en matière des pratiques spéciales d'exposition à des fins médicales, conformément à l'article 115 de la loi relative à la radioprotection. Article 52 - Femmes allaitantes L'article précise les informations minimales qui doivent être présentes dans les instructions pour la patiente allaitante relatives aux risques liés à l'exposition ainsi que les conseils de suspendre l'allaitement pendant une durée adaptée aux conditions particulières, conformément à l'article 117 de la loi relative à la radioprotection. Chapitre 7 — Protection du public Article 53 - Estimation des doses reçues par les personnes du public L'article précise les modalités pour procéder à l'évaluation des doses auxquelles sont exposées les personnes du public, prévu à l'article 124 de la loi relative à la radioprotection. 11 transpose le paragraphe 3 de l'article 66 de la directive 2013/59/Euratom. 14 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 54

- Plan d'intervention interne L'article précise les modalités d'application et d'exécution du plan d'intervention interne, prévu à l'article 125 de la loi relative à la radioprotection. II transpose les paragraphes 2 et 3 de l'article 69 de la directive 2013/59/Euratom et intègre des éléments applicables des prescriptions générales de sûreté, Partie 7 de l'AlEA. 11 intègre également dans son paragraphe 8 des dispositions de l'article 2.19.3 du règlement grand-ducal du 14 décembre

1. L'article est renforcé par des éléments du « Guicle et Conseils sur la planification d'Intervention Interne concernant des Accidents Radiologiques », élaboré et publié par la division de la radioprotection en
2. Article 55 - Eléments de radioprotection du système de gestion des urgences L'article précise les éléments de radioprotection du système de gestion des urgences en ce qui concerne l'intervention d'urgence hors site, prévu à l'article 126 de la loi relative à la radioprotection. 11 intègre les éléments figurant à l'annexe Xl, partie A de la directive 2013/59/Euratom. Article 56 - Eléments du plan d'intervention d'urgence L'article précise les éléments qui doivent figurer dans le plan d'intervention d'urgence, prévu à l'article 126 de la loi relative à la radioprotection. II intègre les éléments figurant à l'annexe Xl, partie B de la directive 2013/59/Euratom. Article 57 - Modalités de la coopération internationale Cet article précise les modalités de la coopération internationale conformément aux prérogatives de l'article 127 de la loi relative à la radioprotection. Les paragraphes 2 et 4 sont inspirés de la recommandation « Guidance for Bilateral Arrangements » publiée en 2015 par HERCA. Le paragraphe 3 transpose l'article 99, paragraphe 2 de la directive 2013/59/Euratom. Article 58 - Régime d'information des personnes du public susceptibles d'être affectées en cas d'urgence Cet article précise le régime d'information des personnes du public susceptibles d'être affectées en cas d'urgence prévu par l'article 128 de la loi relative à la radioprotection. 11transpose les dispositions de l'article 70 de la directive 2013/59/Euratom. 15 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 59

- Régime d'information des personnes effectivement affectées en situation d'urgence Cet article précise le régime d'information des personnes du public susceptibles d'être affectées en cas d'urgence prévu par l'article 128 de la loi relative à la radioprotection. 11 transpose les dispositions de l'article 71 de la directive 2013/59/Euratom. Article 60 - Programme de surveillance de l'environnement Cet article précise les critères auxquels doit répondre le programme de surveillance de l'environnement prévu par l'article 129 de la loi relative à la radioprotection. 11 intègre la recommandation de la Commission du 8 juin 2000 concernant l'application de l'article 36 du traité Euratom relatif à la surveillance des taux de radioactivité dans l'environnement en vue d'évaluer l'exposition de l'ensemble de la population. Article 61 - Mise en ceuvre des zones radon Cet article précise les zones radon prévues à l'article 134 de la loi relative à la radioprotection. La définition d'une telle zone est nécessaire pour l'implémentation de l'article 54 de la directive sur la surveillance du radon sur les lieux de travail. Suivant les études réalisées par la division de la radioprotection, il ressort en effet que 10 à 20 % des habitations dépassent, en moyenne annuelle, le niveau de référence radon de 30013q/m3, fixé à l'article 9 de la loi relative à la radioprotection. Pour le reste du pays ce taux est entre 0 et 2 %, donc bien inférieur à 5%. Article 62 - Mesures de surveillance du radon sur les lieux de travail Cet article précise les lieux de travail soumis à l'obligation de faire mesurer l'exposition au radon, conformément à l'article 135, paragraphe 2 de la loi relative à la radioprotection. Dans son paragraphe 5, il exclut certains lieux de travail qui, de par leur nature ou par le taux d'occupation, ne peuvent pas contribuer à une exposition élevée au radon des employés ou travailleurs. Comme le radon ne peut pas être correctement mesuré dans un bâtiment non-occupé, le paragraphe 7 permet la réalisation de la mesure après la première occupation du lieu de travail. Le terme de « lieux de travail souterrain » comprend tout lieu de travail qui se trouve sous terre à une profondeur d'au moins cinq mètres et qui n'est pas considéré comme le sous-sol d'un bâtiment. 16 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Santé Article 63 - Seuil d'exposition au radon sur le lieu de travail Cet article précise les seuil d'exposition au radon sur le lieu de travail prévu par l'article 135, paragraphe 6 de la loi relative à la radioprotection, impliquant la surveillance de la concentration de radon adaptée aux différentes zones et aux différentes conditions de travail. Les seuils fixés sont identiques à ceux fixés en Finlande. Article 64 - Estimation des doses individuelles résultant de l'exposition au radon Cet article précise les méthodes d'estimation des doses individuelles résultant de l'exposition au radon pour chaque travailleur exposé en tenant compte de la durée réelle de l'exposition prévues par l'article 135, paragraphe 6, point b) de la loi relative à la radioprotection. La formule est conforme aux recommandations de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), dont la CIPR 65 concernant le risque du radon et CIRP 103 en matière du risque radiologique. Article 65 - Mesures de surveillance du radon dans les logements Cet article précise les mesures de surveillance du radon dans les logements et des nouveaux bâtiments conformément aux prérogatives prévues par l'article 136 de la loi relative à la radioprotection. Article 66 - Plan d'action radon Cet article précise les éléments du plan radon prévus par l'article 137 de la loi relative à la radioprotection. 11 transpose l'annexe XVIII de la directive 2013/59/Euratom. Article 67 - Modalités de la mise en ceuvre des mesures du radon Cet article précise les modalités d'assurance qualité à mettre en ceuvre, la procédure d'obtention de l'autorisation et le prix des mesures de la concentration d'activité du radon dans l'air réalisées par la Direction de la santé, conformément à l'article 138 de la loi relative à la radioprotection. Article 68 - Définition des secteurs industriels nécessitant une évaluation de l'exposition des travailleurs et du public Cet article précise les secteurs industriels nécessitant une évaluation de l'exposition des travailleurs et du public, conformément à l'article 139 de la loi relative à la radioprotection. 11 transpose l'annexe Vl de la directive 2013/59/Euratom. 17 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 69

- lndice de concentration d'activité pour les matériaux de construction Cet article précise les modalités pour mesurer l'indice de concentration d'activité des matériaux de construction conformément à l'article 140 de la loi relative à la radioprotection. 11 transpose l'annexe ylll de la directive 2013/59/Euratom. Article 70 - Matériaux de construction susceptibles de présenter un l'indice de concentration d'activité supérieur à 1 Cet article précise les matériaux de construction susceptibles de présenter un indice de concentration d'activité supérieur à 1, permettant la mise en ceuvre des mesures de protection contre le rayonnement gamma provenant de matériaux de construction conformément l'article 140 de la loi relative à la radioprotection. 11 transpose l'annexe Xll de la directive 2013/59/Euratom. Article 71 - Exposition provenant de matériaux de construction Cet article précise les modalités de la mise en ceuvre des mesures de protection contre le rayonnement gamma provenant de matériaux de construction en ce qui concerne les méthodologies pour calculer l'exposition provenant de matériaux de construction conformément l'article 140 de la loi relative à la radioprotection. Le paragraphe l er transpose une disposition de l'annexe VlIl de la directive 2013/59/Euratom. Des normes européennes pour la détermination de l'exposition provenant de matériaux de construction à l'intérieur de maisons ou de locaux à l'intérieur desquels séjournent des personnes sont en voie d'élaboration, mais pas encore disponibles. Chapitre 8 — Sources de rayonnement Article 72 - Fiches de suivi Cet article codifie le contenu minimal des fiches de suivi prévu à l'article 142 de la loi relative à la radioprotection. 11 intègre dans son paragraphe 2 les dispositions de l'article 90 de la directive 2013/59/Euratom. Le paragraphe 2 s'étend néanmoins à toutes les sources de rayonnement en vue d'établir la conformité avec les prescriptions générales de sûreté, partie 3 de l'AlEA qui stipulent à la prescription 3, paragraphe 2.35, que « L'organisme de réglementation prend des dispositions pour l'établissement, la tenue et la consultation de dossiers adéquats sur les installations et activités. Ces dossiers comprennent les registres des sources scellées et des générateurs de rayonnements ». 18 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 73- Identification et marquage des sources scellées de haute activité.

Cet article précise les modalités d'identification et de marquage des sources scellées de haute activité qui sont à assurer par le chef d'établissement, prévu à l'article 143 de la loi relative à la radioprotection. II transpose l'annexe XVI de la directive 2013/59/Euratom. Chapitre 9 — Gestion des déchets Article 74 - Plan national pour la gestion des déchets radioactifs Cet article précise le contenu et les modalités de la mise en ceuvre du plan national, codifiés à l'article 153 de la loi relative à la radioprotection. 11 reprend l'acquis de l'article 10.5 du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000, qui donne lieu à la transposition de l'article 12 de la DIRECTIVE 2011/70/Euratom du Conseil du 19 juillet 2011 établissant un cadre communautaire pour la gestion responsable et sûre du combustible usé et des déchets radioactifs. Chapitre 10 — Chapitre 10 — Dispositions transitoires, abrogatoires et finales Article 75 - Dispositions transitoires Pas de commentaire. Article 76 - Mesures abrogatoires Avec la nomination d'un directeur de la communication de crise, le 8 janvier 2016, les responsabilités d'informer le public ont changé. II y a donc lieu de remplacer le règlement grand-ducal du 11 août 1996 par les articles 7.5 et 7.6 pour ainsi transposer les articles 70 et 71 de la directive 2013/59/Euratom. D'ailleurs les règlements du 14 décembre 2000 et du 16 mars 2001 sont abrogés et les principes directeurs repris dans la loi relative à la radioprotection ou bien dans le présent règlement en fonction des prérogatives de la directive 2013/59/Euratom. Article 77 - Entrée en vigueur Pas de commentaire. 19 LE GOUVERNEMENT 3,1 DU GRAND-DUCHÉ DE

Projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection Exposé des motifs Le projet de règlement grand-ducal exécute le projet de loi

1. relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance ;
2. relative à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de l'importation ;
3. portant création d'un carnet radiologique électronique. Ce projet vise à transposer la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. Cette directive reprend la majorité des règles de radioprotection principalement régies par le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et par le règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales. lls seront abrogés par le présent texte pour se conformer au droit de l'Union européenne en vigueur. Est établi un cadre juridique national en matière de la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Fiche d'évaluation d'impact Mesures législatives, réglementaires et autres Intitulé du projet: Projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection Ministère initiateur: Ministère de la Santé Ministère : Auteur(

1. s): Juliane HERNEKAMP Tél : 2478-85620 Courriel : juliane.hernekamp@ms.etat.lu Direction de la Santé: Auteur(
2. s): Patrick Majerus Tél : 2478-85670 Courriel : patrick.majerus@ms.etat.lu Objectif(
3. s)du projet : transposition directives UE Autre(
4. s)Ministère(s)/Organisme(s)/Commune(
5. s)impliqué(e)(
6. s): Ministère de l'Agriculture, de la Viticulture et de la Protection des consommateurs ; Ministère du Développement durable et des Infrastructures, Ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche ; Ministère de l'Intérieur ; Ministère de la Justice ; Ministère du Logement ; Ministère de la Sécurité intérieure ; Ministère du Travail, de l'Emploi et de l'Economie sociale et solidaire Date: 28/09/2017 Mieux légiférer 1. Partie(
7. s)prenante(
8. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
9. s): Oui [S] Non E Si oui, laquelle/lesquelles : Chambre des Métiers, Chambre de Commerce ; Chambre des fonctionnaires et employés publics ; Chambre des salariés ; Commission nationale pour la protection des données ; Collège médical ; Conseil supérieur de certaines professions de la santé ; Conseil supérieur de la protection nationale ; Association Luxembourgeoise de 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Physique Médicale ; Association des Médecins et Médecins-Dentistes ; Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois. Remarques/Observations : 2. Destinataires du projet : - Entreprises/Professions libérales : - Citoyens : - Administrations : oui E Non E oui m Non n Oui m Non n 3. Le principe « Think small first » est-il respecté ? Oui M Non J (c.à d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) N.a.1 E Remarques/Observations : 4. Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? oui E Non E oui E Non [S] Remarques/Observations : 5. Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? oui Ezi Nonljjl Remarques/Observations : 6. Le projet contient-il une charge administrative2 pour le(

1. s)destinataire(
2. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Ouifl Non E Si oui, quel est le coût administratif3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 7.
3. a)Le projet prend-il recours à un échange de données inter- Oui M Non E N.a. E N.a. : non applicable. II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en ceuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord intemational prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celle-ci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

administratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Si oui, de quelle(

1. s)donnée(
2. s)et/ou administration(
3. s)s'agit-il ? Les accords bilatéraux établissent des Commissions bilatérales chargées de la définition et de l'implémentation des modalités opérationnelles en matière d échange rapide d'informations en cas d'urgence.
4. a)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel4 Oui E Non E N.a. E Si oui, de quelle(
5. s)donnée(
6. s)et/ou administration(
7. s)s'agit-il ? Les données de chaque personne soumise à la surveillance dosimétrique sont enregistrés dans le registre de dosimétrie central. 8. Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? des délais de réponse à respecter par l'administration ? le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? Oui El Non E N.a. E oui E Non E] N.a. E oui E Non E N.a. E 9. Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? Si oui, laquelle : Oui D Non E N.a. EI 10. En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Sinon, pourquoi ? oui E Non E N.a. E Le présent texte est considérablement plus simple et plus claire que les textes nationaux existants en matière de radioprotection ; l'acquis luxembourgeois en la matière a été purgée 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.1u) 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

d'un certain nombre de dispositions redondantes; en revanche, les articles qui ont notamment une forte incidence sur la protection des travailleurs et du public, exposés de rayonnement ionisant, ont été renforcés par le présent texte, ceci en accord avec les objectifs et principes de la directive 2013/59/Euratom (« radioprotection ») et de la directive 2014/87/Euratom (« sûreté nucléaire »).

1. Le projet contribue-t-il en général à une : a. simplification administrative, et/ou à une b. amélioration de la qualité règlementaire ? I I Oui E Non Oui Non III z Remarques/Observations :
2. Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? Oui
3. Y-a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) ? Non E N.a. Oui EI Non E Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ?
4. Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? Oui Non M N.a. n n Si oui, lequel ? Remarques/Observations : / Egalité des chances
5. Le projet est-il : - principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? Oui positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Oui Si oui, expliquez de quelle manière : - neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? 4 E n Non [S] n Non M Oui E Non E LE GOUVERNEMENT ''.S144 DU GRAND-DUCHÉ DE

Si oui, expliquez pourquoi : Concerne la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants - négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière :

1. Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Ouill] Non E Oui E1 Non z N.a. E Directive « services »
2. Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation ? Oui Non N.a. M n n Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.Iu/attributions/dg2/d consommation/d march html int rieur/Services/index.
3. Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers ? oui Ei Non E N.a. E] Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.Iu/attributions/dg2/d consommation/d march html 5 int rieur/Services/index. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, pour ne pas prévoir de mesure à charge du Budget de l'Etat. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Santé TABLEAU DE CORRESPONDANCE I Article ler Article 2 Article 3 Article 4 Article 5 Article 6 Article 7 Article 8 Article 9 Article 10 Article 11 Article 12 Article 13 Article 14 Projet de loi relative à la radioprotection Article 1 Article 2 Article 3 Article 4 Articles 5 — 7 Article 8 Article 9 Article 10 Article 11 Article 12 Article 13 Article 14 Article 15 Articles 16 — 22 Article 15 Article 16 Article 17 Article 18 Article 30 Article 31 Article 32 Articles 23 — 29 Article 19 Article 20 Article 21 Article 22 Article 23 Article 24 Article 25 Article 26 Article 27 Article 28 Article 29 Articles 33 et 37 Article 34 Article 35 Article 36 Article 39-43, 139 Article 38, 44 Articles 44, 46 Article 47 Articles 40, 41 et 44 Articles 40, 41, et 44 Articles 45, 48 — 50 et 53 — 54 Article 30 Article 31 Article 32 Article 33 Article 51 Article 61 Article 61 Article 62 Directive 2013/59/Euratom 1 Projet de règlement grand-ducal Article 1 Article 2 Article 3 (détaille article 16 du Projet de loi); article 14 (article 22 PL) Article 20 Article 21 Article 22 Articles 15 (article 23 PL) ; article 16 (article 24 PL) ; article 17 (article 25 PL) ; article 18 (article 27 PL) ; article 19 (article 29 PL) Article 23 Article 24 Article 25 Articles 26, 27 (articles 48 et 49 PL) ; article 29 (article 53 PL) LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 34

Article 63 Article 31 Article 35 Articles 64, 65 et 135 Articles 32, 35 et 36 (article 64 PL) Article 36 Article 64 Article 32, 35, 36 (article 64 PL) Article 37 Article 64 Article 32, 34, 35, 36 (article 64 PL) Article 38 Article 64 Article 32, 33, 35, 36 (article 64 PL) Article 39 Article 64 Article 32, 35, 36 Article 40 Article 66 Article 41 Article 67 Article 42 Article 67 Article 43 Article 68 Article 44 Article 69 Article 45 Article 70 Article 46 Article 70 Article 47 Article 70 Article 48 Article 72, 73 Article 49 Article 71 Article 50 / Article 74 Article 51 Article 52 Article 37 Article 39 Article 40 Article 53 / Article 75 Article 54 Article 135 Article 55 Articles 76 — 80 Article 56 Articles 81 — 86 Article 57 Article 58 Article 87 Articles 86, 89 — 102, 104 et 105 Article 59 Articles 17-27 et 157 Article 60 Articles 109 — 111, 113 Article 27, para. 2 ; article 50 (article 113 PL) Article 61 Articles 114, 115 Article 44 (article 114 PL) ; article 51 (article 115 PL) Article 62 Articles116 — 118 Article 52 (article 117 PL) Article 63 Articles 121, 122 et 156 Article 64 Articles 119 et 120 Article 65 Articles 52 et 53 Article 66 Article 124 Article 67 Article 45 2 Article 41 Article 43 (article 90 PL) ; article 44 (articles 89, 91 et 101 PL) ; article 45 (article 104 PL) Article 53 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 68

Article 123 Article 69 Article 125, 126 Article 54 (article 125 PL); articles 55 et 56 (article 126 PL) Article 70 Article 128 Article 58 Article 71 Article 72 Article 128 Article 129 Article 59 Article 60 Article 73 Article 131 Article 74 Article 136 Article 75 Article 140 Article 76 Articles 8, 9, 21, 33, 37, 44 - 46, 48-50, 52 - 54, 58 - 60, 63, 67 69, 93, 106, 107, 109, 111, 112, 120, 124, 125, 127, 129 - 131, 135, 136, 138-146, 148 - 152, 155, 156, 158 Article 77 Article 155 Article 78 Article 55 Article 30 (article 58 PL) ; article 46 (article 106 PL) ; article 47 (article 107 PL) ; article 48 (article 109 PL) ; article 49 (article 111 PL) ; articles 62, 63 et 64 (article 135 PL) ; article 65 (article 136 PL) ; articles 67 et 68 (articles 138 PL) ; articles 69, 70 et 71 (article 140 PL) ; article 72 ( article 142 PL) Article 79 Article 16 Article 80 Article 19 Article 8 Article 81 Article 20 Articles 9, 10 et 11 Article 82 Article 17 Articles 4 et 5 Article 83 Article 18 Articles 6 et 7 Article 84 Article 21 Articles 12, 13 Article 85 Article 141 Article 86 Article 141 Article 87 Article 142 Article 88 Article 44, 45 Article 89 Article 142 Article 90 Article 141 Article 91 Article 143 Article 92 Article 144 Article 93 Article 145 Article 94 Article 146 et 126 Article 95 Article 147 Article 96 Article 156 Article 97 Article 126 Article 98 Article 126 Article 99 Article 127 Article 100 Article 130 3 Article 72 para. 2 Article 57 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Santé Article 101 Article 131 Article 102 Articles 131 -133 Article 103 Articles 134, 136, 137 Article 104 Article 158 Article 105 Articles 159, 160 Article 106 / Article 107 / Article 108 Article 109 / Annexe I Annexe II / / Annexe III / Articles 61 et 73 (article 134 PL); article 66 (article 137 PL) _ / Annexe IV / Article 25 para. 2, Annex III Article 24 Annexe V Annexe VI / / Article 68 Annexe VII / Article 25 para 1, Annex VII ; article 28 Annexe VIII / Article 71 Annexe IX / Annexe X / Annexe Xl / Article 55 Annexe XII / Article 70 Annexe XIII / Annexe XIV Annexe XV / Article 141, 143 Annexe XVI / Annexe XVII Annexe XVIII / Article 134 Annexe XIX / Article 38 Article 73 Note : Les annexes I-XIV, XVI, XVII, XIX seront transposés par règlement d'exécution. 4