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Loi relative à la radioprotection : L'article 16 de la Loi relative à la radioprotection « la Loi » vise l'autorisation à l'exercice des activités par

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 28 mars 2018 Personne en cha

II conviendrait, selon la FHL, d'utiliser un seul et même terme ou d'expliquer, s'il y en a, les distinctions entre chaque terme à savoir l'Expert en radioprotection dans le projet de loi et le Conseiller en radioprotection dans le projet du RGD. Les missions du « Conseiller en radioprotection » doivent être définies séparément pour les classes I et II, d'une part, et pour la classe III, d'autre part, afin d'éviter toute ambiguïté (ex. : le point « i » ne peut être réalisé par le Conseiller de la classe III). Certaines missions du Conseiller en radioprotection seraient à éclaircir : • Le sous-point « e » serait à reformuler notamment en expliquant ce qui est entendu par « contrôle radiologique individuel » et « contrôle radiologique du lieu de travail ». • Le sous-point « o » nécessite plus de détails en termes de documentation et de méthode d'analyse du risque. • Le contenu du point 2° serait à intégrer dans le point « o » (ou vice versa) afin d'éviter toute redondance. En outre, d'une manière générale, il serait appréciable de définir la charge de travail du Conseiller en radioprotection : en nombre d'heures de travail / en nombre d'ETP : à adapter en fonction de la taille de l'hôpital, de l'activité, (par exemple le calcul pourrait se baser sur celui définissant le nombre de travailleurs désignés, cf. RGD du 09/06/2006), ainsi que sa place hiérarchique au sein de l'hôpital pour autant qu'il soit interne. Art. 5. Formation du Conseiller en radioprotection Dans le paragraphe

(1), la FHL propose de compléter ce paragraphe ainsi : « [...] la profession de Conseiller en radioprotection suppose une qualification de base qui correspond au minimum au niveau quatre [...] » Dans le paragraphe
(4), 11 conviendrait d'ajouter un point 9° : « connaissances en léqislation luxembouraeoise. » La FHL propose que, toute personne justifiant de la formation et de l'expérience requises, pourra prétendre au titre de Conseiller en radioprotection. Art. 6 Missions de l'Expert en physique médicale La Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois propose de compléter : • le point 1° comme suit : « exposition à des fins médicales et non médicales » (ex. recherche de drogues) • le point 4° par : « [...] notamment, la participation aux cahiers des charqes lors de l'acquisition d'un nouveau équipement radioloqique » • le point 8° par : « j...] et d'autres personnes prenant en charge le patient fex. : ATM RX, ATM bloc OP, etc.) » le point 11° : « [...] chargée de la radioprotection ainsi que le Conseiller en radioprotection. » • 5, rue des Mérovingiens Z A. Bourmicht L-8070 BERTRANGE l Tél. (+352) 42 41 42-11 l Fax (+352) 42 41 42-81 l E-mail : fhlux@fhlux.lu www.fhlux.lu BILLLULL LU80 0028 1334 0530 0000

Art. 7

. Formation de l'Expert en physique médicale D'un point de vue global, pour être conformes aux recommandations de l'European Federation Of Organizations For Medical Physics(EFOMP), nous pensons qu'il est nécessaire de définir deux grades d'EPM : • Un grade « EPM Junior » (ou « assistant EPM ») o Formation initiale : Master + 2 ans post Master. o Doit effectuer 2 ans d'apprentissage clinique. o Fonctions : toutes les missions et responsabilités de rEPM. o A rissue des 2 ans d'apprentissage : peut prétendre à un agrément de 5 ans en tant qu « EPM Senior ». • Un grade « EPM Senior » : o Formation initiale : Master + 2 ans post Master + 2 ans d'apprentissage clinique (ou 10 ans d'expérience professionnelle, cf. paragraphe

(5)). o Fonctions : toutes les missions et responsabilités de rEPM. o Dispose d'un agrément renouvelable tous les 5 ans sous réserve de justifier de 150 heures de formation continue sur cette période. Dans le paragraphe
(7), il conviendrait d'ajouter un point 12° : « connaissances en législation luxembourgeoise. » La FHL propose que, compte tenu de sa formation et de ses missions actuelles, l'EPM agréé au Luxembourg puisse prétendre au titre de Conseiller en radioprotection. Art. 8. Formation du médecin du travail chargé cle la surveillance médicale des travailleurs exposés Dans le paragraphe
(2), il conviendrait d'ajouter un point 8° : « connaissances en législation luxembourgeoise. » Art. 9 Missions d'un service de dosimétrie La Fédération est d'avis qu'il faut préciser dans le titre de l'article 9 ci-dessus : « Missions d'un service de dosimétrie des travailleurs exposés ». Dans le paragraphe
(1), se pose la question de la définition d'un « service de dosimétrie autorisé ». Les recommandations de la FHL à ce sujet sont les suivantes : Le service de dosimétrie autorisé doit être certifié ISO. II doit s'agir d'un service externe aux hôpitaux. Les objectifs de ce service seraient notamment : • de pouvoir attribuer un identifiant unique à chaque personnel, • • de garantir la qualité des données et le contrôle des résultats, de centraliser les résultats dans une base de données nationale. La FHL est d'avis que ces objectifs ne seraient réalisables qu'en choisissant un service national plutôt qu'un service européen. (ex. : une personne avec plusieurs dosimètres (plusieurs sites de travail) : pour autant que les services de dosimétrie soient différents d'un site à l'autre, comment peut-on assurer le recueil de toutes les 5, rue des Mérovingiens I Z A. Bourmicht I 1-8070 BERTRANGE l Tél. • (4-352) 42 41 42-11 l Fax (+352) 42 41 42-81 E-mall : fhlux@fhlux.lu I www.fhlux lu BILLLULL LU80 0028 1334 0530 0000 l

informations relatives à cette même personne ? Comment centraliser les données au niveau national ? Comment garantir un traitement similaire et global des résultats ?) Dans le paragraphe

(3), nous proposons la modification suivante : « Un service de dosimétrie autorisé est tenu de contrôler les résultats d'analyse de façon pragmatique et d'avertir le Conseiller en radioprotection rattaché au site [...] ». En outre, la Fédération propose de fusionner le point 4° du paragraphe
(1)avec le paragraphe
(3)ci-dessus. Art.
  1. Mission de la personne chargée de la radioprotection Dans le point 9°, il est nécessaire de définir ce que sont les « programmes de travail ». Concernant le point 12°, la FHL pense que la mission de former les travailleurs exposés incombe au Conseiller en radioprotection compte-tenu de sa formation. Dans le point 13°, nous demandons d'ajouter : « assurer la liaison [...] avec le médecin du travail et avec l'Expert en physiaue médicale ». Nous constatons ici que la participation à la gestion des déchets radioactifs n'apparait pas dans les missions de la personne chargée de la radioprotection. La FHL propose d'ajouter des précisions par rapport à cet aspect. Nous nous réjouissons de constater que différentes formations sont désormais obligatoires avec un contenu assez bien détaillé pour toute personne prenant en charge le patient soumis à un examen aux RX. II serait également appréciable de définir la charge de travail de la personne chargée de la radioprotection : en nombre d'heures de travail / en nombre d'ETP : à adapter en fonction de la taille de l'hôpital, de ractivité, (par exemple le calcul pourrait se baser sur celui définissant le nombre de travailleurs désignés, cf. RGD du 09/06/2006). Art.
  2. Formation de la personne chargée de la radioprotection La durée de la formation initiale de la personne chargée de la radioprotection, compte tenu des missions à remplir (par exemple : 20 heures pour la classe II concernant les services médecine nucléaire), apparait pour la FHL comme largement insuffisante, en comparaison avec les durées des formations dispensées dans les pays frontaliers. Art.
  3. Formation continue pour les professions visées aux articles 4, 6 et 8 Nous proposons de préciser le contenu de chaque formation continue, éventuellement de définir un système de points permettant d'atteindre par équivalence le nombre d'heures de formation requis — par exemple l'EFOMP utilise le Continuing Professional Development (CPD) via une quantification avec des credit points (cp). L'Association Belge de Radioprotection propose un système similaire dans leur avis concernant « l'implémentation en Belgique des notions de « RPE - RPO » de 2014 ». 5, rue des Mérovinglens l Z.A. Bourmicht I 1-8070 BERTRANGE I Tél. • (+352) 42 41 42-11 l Fax (+352) 42 41 42-81 l E-mail : fhlux@fhlux.lu l www.fhlux.lu BILLLULL LU80 0028 1334 0530 0000 l

Art. 16

. Responsabilités et compétences en radiologie interventionnelle Nous proposons d'harmoniser la durée de formation pour les médecins spécialistes sauf dentistes (Art. 15.) et en radiologie interventionnelle (Art. 16.) et de la porter à 16 heures afin de correspondre à ce qui est déjà réalisé par la FHL en collaboration avec la Division de radioprotection. Art. 18. Formation continue pour les médecins demandeurs et les médecins réalisateurs Dans le paragraphe

(7), la FHL constate avec satisfaction que tout médecin réalisateur doit suivre une formation de 2 heures par équipement et par pratique. Toutefois, il est nécessaire de restreindre ces formations aux nouveaux équipements acquis après l'entrée en vigueur du nouveau règlement grandd u ca I. Concernant la délivrance des certificats de formation, il est nécessaire de préciser les modalités qui seront utilisées pour vérifier la formation continue des médecins demandeurs et réalisateurs. En moyenne, nous constatons que la fréquence des formations continues des médecins est relativement plus élevée comparée aux pays frontaliers. Chapitre 3 — Régime d'information imposé aux chefs des établissements posant le risque d'exposition Art.
  1. Durée minimale et périodicité de l'information à fournir aux travailleurs exposés II est souhaitable de préciser le contenu de l'information annuelle dispensée aux travailleurs exposés, ainsi que les personnes en charge de diffuser cette information. La FHL propose d'étendre les types et moyens d'information (ex. : information en ligne de type e-learning). Art.
  2. Contenu minimal et périodicité de l'information des intervenants en situation d'urgence radiologique. La FHL recommande de préciser les personnes ou l'organisme en charge de l'inforrnation des intervenants en situation d'urgence. Art.
  3. Demande de justification d'une nouvelle pratique La FHL recommande d'ajouter au dossier de demande de justification d'une nouvelle pratique l'avis préalable de l'Expert en physique médicale et du Conseiller en radioprotection. 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht l L-8070 BERTRANGE l Tél. (+352) 42 41 42-11 l Fax (+352) 42 41 42-81 l E-mail : fhlux@fhlux.lu l www.fhlux.lu BILLLULL LU8O 0028 1334 0530 0000 l

Art. 26

. Demande d'autorisation d'un établissement de la classe I à IV D'un point de vue général, nous insistons pour que cet article soit appliqué de manière uniforme dans l'ensemble du pays autant au niveau hospitalier qu'au niveau extrahospitalier. 0 Dans le paragraphe

(2), à propos du point 5 , il faudrait ajouter également les nom, prénom et coordonnées du Conseiller en radioprotection et de l'Expert en physique médicale référents. Chapitre 5 — Modalités du contrôle de l'exposition professionnelle Art. 31. Consultation d'un conseiller en radioprotection Dans le paragraphe
(1), la FHL suggère que ses procédures existantes soient approuvées par la Division de la radioprotection. Art. 35. Signalisations dans les zones contrôlées et surveillées Par rapport au paragraphe
(5), nous soumettons les commentaires et recommandations suivants : La mention « rayonnement très élevé » sur les portes des salles de radiologie des hôpitaux peut avoir un effet psychologique négatif sur le patient. II serait donc préférable de définir un zonage au sol (par ex. : avec un scotch spécifique afin qu'il ne se dégrade pas lors des nettoyages successifs). Dans le paragraphe
(6), il faudra détailler la puissance du signal acoustique ainsi que la couleur de la signalisation lumineuse. Nous proposons la couleur rouge. Dans le paragraphe
(8), nous proposons la précision suivante : « Tout récipient contenant des substances radioactives « hors déchets » doit porter de manière apparente les renseignements suivants [...] ». 0 Concernant le point 4 , du paragraphe
(8), la FHL n'est pas d'avis d'indiquer la nature des rayonnements ionisants sur le récipient, néanmoins s'il est nécessaire de le faire 11 faudra se limiter à l'émission principale. D'une manière générale, la FHL recommande d'ajouter un délai maximal d'application concernant la remise en conformité des installations non conformes. Un autre point à souligner est que l'application de ces signalisations sera difficile notamment pour des appareils de radiologie mobile ou encore des arceaux mobiles utilisés au bloc opératoire. Art. 40. Modalités de la mise en ceuvre de la protection des travailleurs extérieurs Le point 100 du paragraphe
(1)et le paragraphe
(2)seront difficiles à vérifier et à appliquer. C'est pourquoi, nous proposons que chaque entreprise externe demande une autorisation en ce sens au Ministère de la santé. Ce dernier vérifiera tous les points (ex. : aptitude à travailler, formation, classification, etc.) avant de délivrer une autorisation d'exercice. 5, rue des Mérovingiens I Z A. Bourmicht I 1-8070 BERTRANGE I Tél. (+352) 42 41 42-11 l Fax (+352) 42 41 42-81 I E-mail : fhlux@fhlux.lu l www.fhlux.lu BILLLULL LU80 0028 1334 0530 0000 I

Chapitre 6

— Expositions à des fins médicales Art.

41. Contraintes de dose en expositions médicales La FHL recommande d'ajouter au dossier de demande de justification l'avis préalable de l'Expert en physique médicale et du Conseiller en radioprotection. En sus, dans le paragraphe

(1), la FHL propose les modifications suivantes : « Le médecin réalisateur informe et remet dans certains cas (par exemple : la médecine nucléaire) aux personnes [...] » Art.
  1. Protocoles écrits Cf. nos commentaires relatifs à l'annexe Xl. Art.
  2. Compte rendu d'acte radiologique médical Cf. nos commentaires relatifs à l'annexe X. Art.
  3. Audit interne La FHL recommande également de détailler les modalités de l'audit externe. Cf. nos commentaires relatifs à l'annexe Xl. Art.
  4. Evaluation des doses Dans le paragraphe
(1), nous proposons de détailler comme suit : « L'évaluation continue et périodique de la dose délivrée aux patients [...] » Art.
  1. Niveaux de référence diagnostique La FHL est d'avis qu'il faut supprimer les valeurs du NRD figées dans ractuel projet du RGD, pour les raisons suivantes : • Le contexte du DACS permettrait un relevé automatique, périodique et rapide de ces différentes valeurs. • Le fait de ne pas figer ces valeurs dans le règlement grand-ducal faciliterait leur modification ou mise à jour qui peut se faire sous forme de publication officielle de la Division de radioprotection tous les 2, 3 ou 4 ans. • La possibilité d'élargir plus facilement le champ des examens avec NRD suivant l'évolution technologique/technique. 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht l 1-8070 BERTRANGE 1 Tél. : (+352) 42 41 42-11 l Fax : (+352) 42 41 42-81 l E-mail : fhlux@fhlux.lu l www.fhlux.lu BILLLULL 1U80 0028 1334 0530 0000 l TVA intracornmunautaire 1U23830047 Art.
  2. Contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux Nous remarquons qu'il est nécessaire de définir la procédure de validation entre la DRP et l'Expert en physique médicale. Dans le paragraphe
(8), nous suggérons d'ajouter « [...] de nouvelles yaleurs de base sont déterminées si besoin. » par un EPM agrée pour ce type d'équipement ou son délégué (par exemple délégation d'une tâche à un ATM RX ou à un dosimétriste en radiothérapie sous la responsabilité de l'EPM). » Dans le paragraphe
(10), le point 1, est à compléter comme suit : « Cf. nos commentaires relatifs à l'annexe XV. Art. 52. Femmes allaitantes Cet article traite le cas d'une patiente allaitante, cependant il faudrait également inclure les instructions à délivrer avant/après un examen RX à une patiente enceinte. Annexe I : La Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois recommande d'y ajouter la source de facteurs de pondération. Nous ne comprenons pas la signification du symbole ci-après représenté par un point d'interrogation : « le(0,07, . ». Ce symbole est également repris au point 2 du paragraphe
(5). Annexe III : 11 est nécessaire de regrouper les différentes spécialités médicales sous trois catégories : • Médecins spécialistes, • Médecins dentistes pour exercer certains actes de radiologie et de radiodiagnostic, • Médecins spécialistes en radiologie interventionnelle. Annexe X : • D'une manière générale, il est utile d'ajouter que toutes les doses - en radiologie conventionnelle, interventionnelle ainsi qu'en scanographie soient recueillies (y compris les doses relatives aux extrém ités). • • Pour la radiologie interventionnelle, la FHL propose de relever le temps de scopie en plus du KAP. En mammographie, il est nécessaire de reporter la dose glandulaire par cliché, ainsi que le nombre de clichés ou la dose glandulaire totale par sein. • La FHL apprécie que certains éléments de la justification soient obligatoires dans le compte rendu d'actes de radiologie médicale, mais conseille néanmoins de ne pas le surcharger (en évitant notamment la multiplication des références à des guides et recommandations divers). 5, rue des Mérovingiens I Z.A. Bourmicht L-8070 BERTRANGE Tét. (+352) 42 41 42-11 I Fax (+352) 42 41 42-81 I E-mail : fhlux@fhlux.lu I www.fhlux.lu BILLLULL LU80 0028 1334 0530 0000 I

Annexe Xl : • La FHL soumet de réduire la fréquence des audits internes à une fois par an. • Les audits externes pourraient être détaillés suivant le même principe que les audits internes. • Dans le point 4, nous constatons qu'il serait important de mettre à jour les paramètres techniques suivants « ([...] cellules choisies en fonction du poids/taille du patient, choix écrans-films et autres) » Annexe XIII : • Partie A : il est nécessaire de clarifier la phrase suivante « Concerne : tous les équipements émetteurs de rayonnements qui sont utilisés à des fins de traitements ou d'imagerie des patients, les systèmes de vérification de positionnement, de plamfication et de vérification des traitements, de mesure et de vérification de la dose, les systèmes de vérification ainsi que les systèmes utilisés pour introduire, mesurer ou localiser les sources radioactives scellées utilisées en curiethérapie ». Annexe XIV : • Contrôles de qualité des équipements de radiothérapie externe : il serait nécessaire de donner une définition précise des termes utilisés dans l'annexe (ex. : homogénéité, symétrie, pénombre des champs, indice de qualité, facteur de transmission, conditions de références, contraste, résolution spatiale, bruit, homogénéité, distorsion spatiale, etc.). • Point Xlll : Contrôle des systèmes de simulation 2D : la fréquence des tests concernant la table pour simulation 2D est mensuelle alors qu'elle est semestrielle pour les accélérateurs linéaires. Nous recommandons d'adopter la même fréquence, soit semestrielle. Annexe XV-A-I-3. : • Pour le test X13, la FHL suggère de supprimer « Distances », en effet seule la graduation est vérifiée. Annexe XV-A-III-1. : • Concernant le test DP6, nous suggérons de supprimer le niveau de suspension « Valeur de base +/50% » et de remplacer le niveau d'action par « suivant recommandation du constructeur ou EPM ». Annexe XV-A-IV : • Le test FL4 n'est pas adapté aux systèmes digitaux, du fait qu'ils ne sont pas équipés d'ERLM. La champ image, ce test FHL propose d'émettre une exception : « Rapport des tailles de champ ne concerne que les systèmes équipés d'ERLM » • • Dans le test FL7, il convient d'ajouter au niveau d'action, des tolérances pour les champs inférieurs à 15 cm. Dans le test FL9, la fréquence de réalisation peut être changée par « tous les 12 mois ». Annexe XV-A-V : 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht L-8070 BERTRANGE I Tél. : (+352) 42 41 42-11 l Fax (+352) 42 41 42-81 I E-mail : fhlux@fhlux.lu I www.fhlux.lu BILLLULL LU80 0028 1334 0530 0000 I

• • Dans le test DIG8, nous proposons de modifier le niveau d'action par « suivant les recommandations du fournisseur ou de l'EPM ». Dans le test DIG9, il parait difficile d'obtenir une « carte de pixels ». La FHL suggère de supprimer ce test. Annexe XV-B-III : • • Dans le point 10, nous proposons de compléter l'énonciation par : « Tests non obligatoires pour les scanners couplés [...] médecine nucléaire : CT15 » Le point 2° est à compléter comme suit : « Tests non obligatoires pour les scanners [...] radiothérapie : CT14 CT16 » Dans le test CT7, nous ajoutons la précision suivante : « à haut contraste : FTM 10% » Le test CT9, peut être complété par : « /....] à bas contraste I% » • Le test CT15 est un test de niveau d'expertise A, il est approprié de le renommer CTO. • • Annexe XV-C-V : • Dans le test P1, II est nécessaire de donner plus d'explications concernant le test de fonctionnement à réaliser avant chaque intervention. • Nous proposons de compléter les niveaux d'action des tests P1 à P4 par, « du constructeur ou de l'EPM ». • A noter que la ligne du tableau relative au test P4 n'est pas complétée. Annexe XV-E-III : • • • • Dans le test 052, il convient de remplacer le terme « reproductibilité » par : « [...] répétabilité », Dans le test 053, la FHL propose la précision suivante : « [...] reproductibilité ». Dans le test 055, la colonne niveau d'action n'est pas complétée. Nous recommandons le niveau d'action suivant : « >I% de la distance foyer-détecteur ». La FHL soumet un test 057 : « Mesure du produit dose surface — B — tous les 12 mois - >25% - / ». Remarques concernant des « coquilles » dans le texte : • • • • • • • • • p. 25, point 4° : « [...] toute autre établissement ». p. 41, points 20,30,40 et p. 42, points 10,30 : remplacer la référence à l'article 37 par une référence à l'article 38. p. 45, paragraphe

(2), point 30 : « [...] équipements radiologiques médicaux (...] » p. 46, paragraphe
(1), point 3° : « [...] bonne usage [...] » p. 52, point 40 : « (.../le transfert de ces informations [...] » p. 81, point 19" : énumération
  1. a)
  2. b)
  3. c)au lieu de
  4. e)
  5. f)
  6. g)» p. 153, RT 4.2 : « [...] compris entre 0.97 et 1.003 », p. 156, RT 7.1 : « [...] déplacement horizontale p. 161 : « [...] contrôles prévus à l'annexe XVIJ B pour installation de scanographie ». 5, rue des Mérovingiens l Z.A. Bourmicht I L-8070 BERTRANGE Tél. • (+352) 42 41 42-11 I Fax : (+352) 42 41 42-81 I E-rnail : fhlux@fhlux.lu I www.fhlux.lu BILLWLL W80 0028 1334 0530 0000 l

Avis complémentaire des responsables du contrôle physique des établissements hospitaliers CHEM & CHdN concernant le Projet de Règlement Grand-Ducal relatif à la radioprotection Remarques générales : Les responsables du contrôle physique des deux établissements hospitaliers souhaiteraient ajouter des remarques sur le service de dosimétrie et sur l'exécution des plans d'urgence. Chapitre 2 — Modalités procédurales d'autorisation des professions nécessitant des compétences spécifiques dans le domaine de la radioprotection Art. 9 Missions d'un service de dosimétrie Les responsables du contrôle physique sont d'avis qu'il peut s'agir d'un service externe ou interne aux établissements pour laisser le libre choix aux établissements d'exploiter un service de dosimétrie interne. Chapitre 3 — Régime d'information imposé aux chefs des établissements posant le risque d'exposition Art. 22 Contenu minimai et périodicité de l'information des intervenants en situation d'urgence radiologique Les responsables du contrôle physique suggèrent de changer le terme « information » en « formation » pour tout l'article. Vu l'exposé des motifs, 11 faudra aussi prendre en compte les membres des établissements qui en cas d'urgence nationale devront mettre en place le plan d'urgence interne aux établissements avec une unité de décontamination devant l'établissement (par ex. le Plan d'intervention d'urgence en cas d'accident nucléaire et le Plan d'urgence NRBC avec de nombreuses victimes). Les responsables du contrôle physique demandent des précisions sur l'organisme formateur et sur le financement des heures de formations pour le personnel et du matériel nécessaire pour les formations ainsi que pour la mise en ceuvre des plans d'urgence. Chapitre 5 — Modalités du contrôle de l'exposition professionnelle Art. 34 Exigence de contrôle à prendre dans les zones controlées En équivalence avec l'art. 35 paragraphe

(5)les responsables du contrôle physique sont d'avis de changer le paragraphe
(3)de l'art. 34 comme suit pour éviter un effet psychologique négatif sur les patients:
(3)Des indications précisant le type de zonc, la nature des sources ct lcs risques qu'elles comportent ont affichées à chaque point d'accès à la zone. A chaque point d'accès à la zone un signal d'avertissement, défini à l'annexe Vll, avec l'indication « Zone contrôlée » doit y figurer. Art. 35. Signalisations dans les zones contrôlées et surveillées Par rapport au paragraphe
(5), nous soumettons les commentaires et recommandations suivants : La mention « rayonnement très élevé » sur les portes des salles de radiologie des hôpitaux, peut avoir un effet psychologique négatif sur le patient.11scrait préférablc de définir un zonage au sol (par ex. : Les responsables du contrôle physique suggèrent de placer les indications définies sous les points 10 à 3° visiblement à l'intérieur du local concerné. Chapitre 7 — Protection du public Art. 54 Plan d'intervention interne
(1)Le plan d'intervention interne comprend : 10 l'identification d'accidents potentiels et d'autres situations d'urgence qui peuvent survenir et l'évaluation des risques associés. Ce paragraphe décrit une fois l'identification des accidents potentiels et d'autres situations d'urgence interne à l'établissement mais aussi les situations d'urgence qui se basent sur les plans d'urgence nationaux (par ex. le Plan d'intervention d'urgence en cas d'accident nucléaire et le Plan d'urgence NRBC avec de nombreuses victimes).
(3)Le chef d'établissement a l'obligation de familiariser le personnel avec le plan d'urgence interne, de le sensibiliser au comportement à adopter en cas d'urgence...
(7)L'équipement d'urgence est disponible et fonctionnel à tout moment et comprend un ou plusieurs appareil(s) de mesure, du matériel de délimitation d'une zone... En équivalence de l'art. 22 les responsables du contrôle physique demandent de préciser le financement des formations/sensibilisations, de la mise à disposition des appareils de mesure et du matériel pour les établissements hospitaliers. Art. 55 Eléments de radloprotection du système de gestion des urgences
(2)Est élaboré un système de communication fiable
(3)Des plans opérationnels du plan d'intervention d'urgence 3° la surveillance radiologique individuelle En équivalence des art. 22 et 54 les responsables du contrôle physique demandent de préciser le financement du système de communication et de la surveillance radiologique individuelle pour les établissements hospitaliers.
(5)Le ministre, en concertation avec ... Les responsables du contrôle physique demandent de préciser les attributions du ministre. Ministère de la Santé LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministére de la Santé à rattention de Madame la Ministre Lydia MUTSCH Conseil supérieuMk11IfiRE DE LA SANTE professions de seabinet du Ministre • Al Entrée le .......... Référence no Transmis š..- Villa Louvigny — Allée Marconi L-2120 Luxembourg r, Luxembourg, le 1 décembre 2017 pour 1...uxembauro DEL-2011 Concerne : Projet de Règlement grand-ducal relatif à la radioprotection Madame la Ministre, Suite à votre demande du 20 septembre 2017 et aux avis de la commission ATM ainsi que de l'association des ATM (ALAR), nous avons le plaisir de vous communiquer ci-après l'avis unanime du Conseil Supérieur de Certaines Professions de Santé relatif au Projet de règlement grand-ducal sous rubrique. Le CSCPS soutient ce projet dans sa globalité, mais aimerait attirer rattention sur certaines remarques et questions restant en suspens. Chapitre 3, Art. 20,
(3): « Les travailleurs exposés de catégorie B participent annuellement à une séance d'information d'une durée de quinze minutes ou plus. » La durée minimale de la séance d'information visée par ce texte est d'une heure pour les travailleurs de catégorie A. Par conséquent, le CSCPS estime qu'une durée minimale de 15 minutes est trop courte pour les travailleurs de la catégorie B et devrait être portée à 45 minutes. Chapitre 5, Art. 31,
(1): « Pour l'examen des plans d'installations et la réalisation des tests de réception, le conseiller en radioprotection utilise des normes internationales ainsi que les guides approuvés par la Direction de la Santé. » Le CSCPS constate que le PRG ne mentionne pas l'endroit où les guides de la Direction de la santé visés dans ce texte peuvent être consultés. Cette information devrait être ajoutée. Chapitre 5, Art.35
(4): « Sous le signal d'avertissement, visé au paragraphe 3, point 1, doivent figurer, inscrites de façon apparente et lisible, les indications suivantes 1° « Zone contrôlée — Accès réglementé » dans le cas d'une zone contrôlée ; 2° « Zone surveillée » dans le cas d'une zone surveillée. » 3, rue Auguste Lumier 1-1950 Luxembourg tél : (+352) 247-85548 Fax (+352) 40 27 20 pascale mack-merens@ms etat.lu Le CSCPS constate que le PRG ne mentionne pas si les indications visées doivent figurer sur toutes les portes ou seulement sur une sélection restreinte de portes. De plus, les blocs opératoires étant des zones contrôlées intermittentes, il est nécessaire de préciser quels signaux d'avertissement il faut prévoir en ce qui les concerne. Chapitre 5, Art. 35
(8): « Tout récipient contenant des substances radioactives doit porter de manière apparente les renseignements suivant : 1° les quantités des diverses substances radioactives ; 2° la nature physique et chimique de ces substances ; .3* leurs activité ; 4° la nature des rayonnements ionisants. Cette disposition ne s'applique pas aux récipients de laboratoire pendant l'utilisation por un opéroteur et aussi longtemps que celui-ci reste présent. » Le PRG ne prévoit pas la situation des seringues préparées en avance et stockées en salle chaude. Cette situation devrait être considérée dans les mesures prévues. Chapitre 5, Art. 36
(3): « Le chef d'établissement a l'obligation d'assurer l'étalonnage et le bon fonctionnement des équipements de mesure. » Le PRG ne mentionne pas la fréquence selon laquelle l'équipement vidé doit être étalonné. Le CSCPS estime qu'il faut ajouter en ce lieu un renvoi vers des détails annexés, voire d'ajouter qu'en ce qui concerne la fréquence d'étalonnage, les indications du fabriquant doivent être respectées. Chapitre 5, Art. 37
(2)« Avec l'accord de la Direction de la santé, la périodicité des évaluations dosimétriques d'un travailleur de la catégorie B peut dépasser un mois. » Le CSCPS estime qu'il serait opportun de s'aligner aux règles de périodicité dosimétrique appliquée en France pour les travailleurs de catégorie B (< 0,1 mSv), qui est de 3 mois. Chapitre 5, Art. 38
(2): « Les données relatives à l'identité du travailleur comprennent 1° le nom, l'adresse et l'identifiant unique de l'établissement ; 2° les coordonnées de la personne ou des personnes de contact ; 3° le médecin ou les médecins du travail chargés de la surveillance médicale des travailleurs exposés ; 4° le service ou les services de dosimétrie désignés, si d'application. » Le PRG ne précise pas s'il faut mettre a jour les informations de toutes les personnes suivies ou seulement celles des nouveaux collaborateurs. Dans le cas où des nouveaux formulaires seraient prévus, ceux-ci devraient être déterminés. Chapitre 6. Art. 43 : Protocoles écrits : Annexe XI 4° A ce niveau, le CSCPS constate que le PRG ne mentionne pas de paramètres techniques. Certaines questions restent ouvertes : Quels sont les critères pour le choix des cellules en fonction du poids et de la taille du patient ? Hormis pour le thorax et le bassin pédiatriques, pourquoi changer de cellules selon la taille ? Le choix des écrans-films, reste-il d'actualité et y aura-il encore des centres avec des couples écrans films en 2018 ? 3, rue Auguste Lunnière L-1950 Luxembourg Tél.: (+352) 247-85548 Fax (+352) 40 27 20 pascale.mack-merens@ms.etat.lu Annexe XV-V Au niveau des sondes gamma intra-OP, le CSCPS constate que le PRG n'établit pas de critères en ce qui concerne les tests de fonctionnement niveau A (P1). Aucune vérification entre les Niveaux N (12 mois), ni aucune recommandation au niveau de la maintenance et de l'étalonnage (P4) n'est mentionnée. Ne faudrait-il pas prévoir des explications et précisions supplémentaires à ce niveau. Veuillez agréer, Madame la Ministre, l'expression de nos sentiments les meilleurs. Oliver KOCH Romain POOS Secrétaire Général Président 3, r ue Auguste Lumière L-1950 Luxembourg Tél.: (+352) 247-85548 Fax : (+352) 40 27 20 pascale.mack-merens@ms.etatlu Avis de la Commission nationale pour la protection des données relatif au projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection Délibération n° 138/2018 du 23 février 2018 Conformément à l'article 32 paragraphe
(3)lettre (
  1. e)de la loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (ci-après désignée « la loi modifiée du 2 août 2002 » ou « la loi »), la Commission nationale pour la protection des données (ci-après désignée (( la Commission nationale » ou « la CNPD ») a notamment pour mission d'« être demandée en son avis sur tous les projets ou propositions de loi portant création d'un traitement de même que sur toutes les mesures réglementaires ou administratives émises sur base de la présente loi ». Par courrier en date du 20 septembre 2017, Madame la Ministre de la Santé a invité la Commission nationale à se prononcer sur le projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection (ci-après le « projet de règlement grand-ducal »). Le projet de règlement grand-ducal vise à transposer en droit national la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 dont l'échéance a été fixée à la date du 6 février 2018 el il exécutera la future loi relative à
  2. i)la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance, et
  3. ii)à la gestion des déchets radioactifs, du transport de matières radioactives et de l'importation, et iii) portant création d'un carnet radiologique électronique (ci-après « le projet de loi sur relatif à la radioprotection ») qui a fait l'objet d'un avis de la Commission nationale au date du 14 juillet 2017 (délibération n° 596/2017). Les objectifs principaux du projet de règlement grand-ducal sont d'établir « un cadre juridique national en matière de la protection sanitaire des personnes contre les dangers résultants de l'exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance »'. Pour sa part, la Commission nationale entend limiter ses observations aux questions soulevées par les dispositions du projet de règlement grand-ducal sous examen traitant des aspects liés au respect de la vie privée et à la protection des données à caractère personnel. cf. Exposé des motifs, dernière phrase. [ CNPD Avis de la Commission nationale pour la protection des données à l'égard du projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection 1 /3 I) Le service de dosimétrie : Les données concernées : La Commission nationale comprend que le rôle du service de dosimétrie peut, inter alia, être assuré par un service exteme autorisé par le ministre selon les critères précisés à l'article 11 du projet de règlement grand-ducal. La CNPD n'est pas en mesure de déterminer si le principe de minimisation des données a été respecté alors que les articles 9 à 11 du projet de règlement grand-ducal ne précisent pas les données exactes communiquées à un tel service de dosimétrie. En outre, l'article 39 paragraphe
(3)chiffre (5°) du projet de règlement grand-ducal indique que les services de dosimétrie autorisés bénéficient aussi d'un accès au registre de dosimétrie centrale « en ce qui concerne les données visées par le présent article, qu'lls fournissent ». Pour ce qui est du service de dosimétrie, il ne ressort pas de cet article quelles données exactes sont communiquées au registre de dosimétrie central. De ce fait, la Commission nationale ne peut pas se prononcer sur la légitimité des traitements des données effectuées par le service de dosimétrie. II) Le registre de dosimétrie central : L'article 38 paragraphe
(2)du projet de règlement grand-ducal indique les données relatives à l'identité des travailleurs exposés et mentionne qu'un numéro d'identification unique sera inclus dans le registre de dosimétrie central. S'il s'agit du numéro d'identité national, la Commission nationale recommande que le texte de cet article fasse référence à la loi du 19 juin 2013 relative à l'identification des personnes physiques, au registre national des personnes physiques, à la carte d'identité, aux registres communaux des personnes physiques. La CNPD accueille favorablement que l'accès au registre de dosimétrie central de chaque acteur soit limité aux données telles que précisées à l'article 39 paragraphe
(3)du projet de règlement grand-ducal. Toutefois, la Commission nationale renvoie à son commentaire sous le point I) du présent avis en ce qui concerne les services de dosimétrie. En outre, la Commission nationale note que toutes les personnes soumises à la surveillance dosimétrique auront accès aux données les concernant et, par conséquent, aussi les travailleurs extérieurs (qui n'ont pas de relation directe avec le chef d'établissement). La CNPD remarque à toutes fins utiles qu'à l'article 39 paragraphe
(3)chiffres (2°) et (3°) et (4°) les auteurs du projet de règlement grand-ducal ont certainement voulu faire référence à l'article 38 au lieu de l'article 37. II en va de même pour la mention de l'article 37 à l'article 40 paragraphe
(2)du projet de règlement grand-ducal. Par ailleurs, l'article 38 paragraphe
(1)fait référence à un paragraphe
(6)qui n'existe pas dans cet article. III) Le carnet radiologique : La Commission nationale s'interroge pourquoi le projet de règlement grand-ducal ne contient pas de dispositions concernant le carnet radiologique électronique, alors que, selon l'exposé des CNPD Avis de la Commisslon natIonale pour la protection des données à l'égard du projet de règlement grand-ducal relatif à la radioprotection 2/3 motifs, le projet de règlement grand-ducal est censé exécuter aussi la troisième partie du projet de loi relatif à la radioprotection qui concerne la création d'un carnet radiologique électronique. Pour le surplus, la Commission nationale n'a pas d'autres observations à formuler. Ainsi décidé à Esch-sur-Atzette en date du 23 février 2018. La Commission nationale pour la protection des données, /1AQ Tine A. Larsen Présidente [ CNPD Thierry Lallemang Membre effectif Løhristophe Buschmann Membre effectif Avis de la Commission nationale pour la protection des données à l'égard du projet de règlement grand-ducal relafif à la radioprotection 3/3

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