Projet de règlement grand-ducal précisant les modalités et conditions de mise en place du dossier de soins partagé. Mada

(4)Dans le cadre de ses missions d'organe central de la plateforme et de responsable du traitement au sens de l'article 60ter, paragraphe 4 du Code de la sécurité sociale, l'Agence fournit les informations visées à l'article 14, paragraphes 1 et 2 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, désigné ci-après par le terme « le règlement (UE) 2016/67.9 ». » 6° A la suite du nouveau paragraphe 4, un nouveau paragraphe 5 est introduit et prend la teneur suivante : «

(5)Le dossier de soins partagé ne se substitue pas au dossier que tient chaque professionnel de santé ou chaque établissement de santé, quel que soit son mode d'exercice, dans le cadre de la prise en charge d'un patient. » Commentaire 1' Au paragraphe l er, la phrase concernant l'information du patient par le Centre commun de la sécurité sociale de la création d'un dossier de soins partagé est supprimée, afin de se conformer aux avis du Conseil d'Etat du 23 octobre 2018 et de la Commission nationale pour la protection des données du 5 avril 2018 qui ont relevé que cette disposition est en contradiction avec d'autres dispositions du texte qui désignent l'Agence comme informateur de la création du dossier de soins partagé. 2' et 3' Lesdites modifications procèdent à un toilettage de texte. 4' A titre de clarification, comme soulevé par la Commission nationale pour la protection des données dans son avis du 5 avril 2018, il est précisé que le patient est également informé par l'Agence du contenu de son dossier de soins partagé au moment de son activation. 5' Dans le cadre de la nécessité de déterminer clairement les obligations et responsabilités des différents intervenants en vertu de l'article 26 du règlement (UE) 2016/679, il est rajouté un nouveau paragraphe 4 qui indique les obligations de l'Agence lui incombant en tant que responsable du traitement en vertu de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 et ce pour suivre les recommandations du Conseil d'Etat et de la Commission nationale pour la protection des données dans leurs avis respectifs. Pour ce qui est des obligations et responsabilités des 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale professionnels de santé intervenant dans la prise en charge médicale du patient, il y a lieu de rapporter à l'amendement 8. 6' Le nouveau paragraphe 5 tient compte de la remarque du Conseil d'Etat et précise que le dossier de soins partagé ne se substitue pas au dossier patient prévu par la loi du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient. Amendement 3 L'article 3 intitulé « Activation du dossier de soins partagé et accès par le titulaire » du projet de règlement grand-ducal susvisé est amendé comme suit : 10 Le paragraphe l er prend la teneur suivante : «

(1)Le titulaire dispose d'un droit d'opposition au partage dont il est informé en vertu de l'article 2, paragraphe 3, point (e). S'il exerce ce droit d'opposition, le dossier de soins partagé ne devient pas actif et est supprimé. Le dossier de soins partagé est accessible par voie électronique depuis la plateforme. Pour accéder à son dossier de soins partagé, le titulaire doit préalablement activer un compte sur la plateforme et se connecter à l'application dossier de soins partagé moyennant ses identifiants de connexion qui lui ont été adressés par l'Agence. Ces identifiants de connexion sont strictement personnels. » 2° Le paragraphe 2 prend la teneur suivante : «

(2)A compter de l'activation du compte par le titulaire sur la plateforme, le dossier de soins partagé peut être consulté et alimenté par le titulaire. » 3° Le paragraphe 3 est modifié comme suit : «

(3)A défaut d'activation de son compte par le titulaire endéans un délai de trente jours à compter de l'envoi des informations visées à l'article 2, paragraphe 3, le dossier de soins partagé peut être consulté et alimenté par les professionnels de santé intervenant dans la prise en charge du titulaire, conformément à leurs droits d'accès et d'écriture, au moyen de l'activation de leur compte telle que prévue à l'article

1. Une notification est envoyée au titulaire par tout moyen pour l'informer du premier accès d'un professionnel de santé à son dossier de soins partagé. Dans les trente jours de cette notification, le titulaire peut exercer son droit de fermer son dossier de soins partagé en vertu de l'article
2. » 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Commentaire 1' Au paragraphe ler, alinéa ler, pour être conforme au règlement général sur la protection des données et plus particulièrement à son article 21, est introduit la précision que lorsque le patient manifeste son opposition au partage des données, son dossier de soins partagé ne devient pas actif et est supprimé. A l'alinéa 2, sur base de la suggestion du Conseil d'Etat faite sous l'ancien article 8, paragraphe 3 du projet de règlement grand-ducal, il est apporté la précision que si le patient souhaite activer son dossier, il faut qu'il se connecte à la plateforme par le moyen de ses identifiants de connexion personnels. A l'alinéa 3, il est précisé que les identifiants de connexion du titulaire sont strictement personnels, de sorte que le bout de phrase prévoyant que le titulaire peut refuser de les communiquer est supprimé comme étant en contradiction. 2' Etant donné que l'article 3 traite de l'accès à son dossier de soins partagé par le seul titulaire, le paragraphe 2 est clarifié en ce sens. L'accès par le professionnel de santé est réglé dans l'article 5.1Iy a lieu de bien distinguer les deux étapes : activation de son compte par le titulaire du dossier de soins partagé et activation de son compte par le professionnel de santé. 3' Dans le paragraphe 3, alinéa ler sont introduits les précisions d'une part que l'on se trouve dans le cadre de l'activation du dossier par le titulaire et d'autre part que la consultation et l'alimentation du dossier de soins partagé se fait par les seuls professionnels de santé qui interviennent dans la prise en charge du patient. Par ailleurs, sur base des recommandations du Conseil d'Etat et de la Commission nationale pour la protection des données dans leurs avis respectifs du 23 octobre 2018 et du 5 avril 2018, le paragraphe 3, alinéa 2 précise que tout premier accès à un dossier de soins partagé est notifié à son titulaire. A partir de cette notification, une deuxième période blanche de trente jours est accordée au titulaire au cours de laquelle il peut procéder à la fermeture de son dossier de soins partagé en application de l'article 4 du présent projet de règlement grand-ducal. Cette deuxième période blanche constitue d'une part une véritable protection pour le titulaire et d'autre part elle permet d'éviter que la notification du premier accès à un dossier de soins partagé ne devienne qu'une simple formalité. Amendement 4 L'article 4 intitulé « Fermeture et suppression du dossier de soins partagé » du projet de règlement grand-ducal susvisé est amendé comme suit : 10 A l'alinéa 2 du paragraphe ler, les termes « et sont archivées » sont insérés à la suite du terme « inaccessibles ». 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale 2° A la suite du paragraphe 3, est inséré un nouveau paragraphe 4 qui prend la teneur suivante : «

(4)À défaut d'activité dans le dossier de soins partagé constaté par l'Agence, il est fermé dix ans après le dernier accès. » 30 A la suite du nouveau paragraphe 4, est inséré un nouveau paragraphe 5 qui prend la teneur suivante : «

(5)Pendant la durée d'archivage de dix ans, le dossier de soins partagé reste néanmoins accessible pour tous recours gracieux ou contentieux. » 4° L'ancien paragraphe 4 devient le nouveau paragraphe 6 et prend la teneur suivante : «

(6)En cas de décès du titulaire, le dossier de soins partagé est fermé dès transmission à l'Agence de la date du décès par le Centre commun de la sécurité sociale ou, dès réception par l'Agence d'un certificat de décès. » 5° L'ancien paragraphe 5 est supprimé. Commentaire 1° et 3' Le présent amendement a pour objet de préciser qu'il s'agit d'une période d'archivage de dix ans après la fermeture d'un dossier de soins partagé. Au paragraphe ler, il est rajouté que les données contenues dons un dossier qui est fermé, sont archivées. En parallèle, le paragraphe 5 prévoit que pendant cette durée d'archivage, le dossier de soins partagé peut être consulté dans le cadre de recours gracieux et contentieux, à l'instar de ce qui est prévu par l'article R.1111-34 introduit dans le Code de la santé publique français par le décret n°2016-914 du 4 juillet 2016. 2° Par ailleurs le nouveau paragraphe 4 répond à un souci de finalité du dossier de soins partagé en ce sens que si aucune activité n'est constatée, ce dossier ne répond plus à la finalité pour laquelle il a été créé, à savoir la continuité et la coordination des soins de santé, ainsi qu'à l'utilisation efficiente des services de soins de santé. 4' Afin de tenir compte de la remarque du Conseil d'Etat dans son avis du 23 octobre 2018, la phrase prévoyant une autre durée en cas de décès d'un titulaire est supprimée, de sorte que la durée normale de conservation des données de dix ans est appliquée. 5' Dans la même approche de parallélisme et pour disposer d'une seule durée de conservation, le paragraphe 5 est supprimé. 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Amendement 5 L'article 5 intitulé « Accès au dossier de soins partagé par les professionnels de santé » du projet de règlement grand-ducal susvisé est amendé comme suit : 10 Au paragraphe 1", est inséré un nouvel alinéa ler, qui prend la teneur suivante : « Sans préjudice du droit d'opposition du titulaire visé à l'article 3, paragraphe ier et de la procédure d'activation de son compte par le titulaire, visée à l'article 3, le professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du titulaire peut accéder au dossier de soins partagé pour le consulter et l'alimenter. » 2° Au paragraphe ler, l'ancien alinéa ler devient le nouvel alinéa 2 et la première phrase est modifiée comme suit : « En vue d'accéder au dossier de soins partagé, le professionnel de santé doit préalablement activer son compte sur la plateforme moyennant ses identifiants personnels de connexion et il se connecte à l'application dossier de soins partagé :

1. a)s'il exerce dans un cabinet individuel, à partir de la plateforme ou à partir d'un programme informatique conforme aux dispositions de l'article 11, paragraphe 2 ;
2. b)s'il exerce au sein d'une collectivité de santé, à partir du programme informatique utilisé par la collectivité et conforme aux dispositions de l'article 11, paragraphe 2. » 3° Au paragraphe 2, alinéa le", entre les termes « le compte » et « plateforme » sont insérés les termes « sur la ». Commentaire 1° Comme relevé au commentaire de l'amendement 3, il y a lieu de lieu de bien marquer les deux étapes : activation de son compte par le titulaire du dossier de soins partagé et activation de son compte par le professionnel de santé. Le nouvel alinéa ler du paragraphe ler prévoit que le professionnel de santé ne peut accéder au dossier de soins partagé pour le consulter et l'alimenter que s'il a procédé à l'activation de son propre compte et que si le titulaire du dossier ne s'est pas opposé au partage de ses données en application de l'article 2, paragraphe 3, point (
3. e)du présent projet de règlement grand-ducal. 2' Il est précisé ici que tout comme le titulaire, le professionnel de santé dispose d'identifiants personnels avec lesquels il active son propre compte sur la plateforme. Par ailleurs, les renvois sont adaptés à la nouvelle numérotation des articles qui résulte des amendements. 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCE-1E DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Amendement 6 L'article 6 intitulé « Droits d'accès, d'écriture et d'opposition du titulaire » du projet de règlement grand-ducal susvisé est amendé comme suit : 1° Le titre de l'article 6 est modifié comme suit : « Droits d'accès et d'écriture du titulaire » 2° Le paragraphe 1 prend la teneur suivante : «

(1)Le titulaire a un droit de consultation de toutes les données figurant dans son dossier. » 3' Au paragraphe 2, point a), le terme « données » est remplacé par les termes « données relatives à sa santé ou pertinentes pour sa prise en charge ». 4° Au paragraphe 2, point b), le terme « ou » à la suite des termes « don d'organes » est supprimé et les termes « ou une information relative à des dispositions de fin de vie » sont ajoutés après les termes « directives anticipées ». 5° Le paragraphe 3 prend la teneur suivante : «

(3)11 peut également, à partir de son dossier de soins partagé, modifier les droits d'accès applicables par défaut tels qu'ils sont fixés à l'article 7, paragraphe 1: (

1. a)en interdisant l'accès à son dossier intégral à un ou plusieurs professionnels de santé qu'il désigne, en apportant la précision « niveau privé »; en rendant inaccessibles certaines données spécifiques à un ou plusieurs professionnels de santé qu'il désigne, en leur accordant un niveau «restreint ». Lors de sa prise en charge médicale, le titulaire peut s'opposer au versement d'une donnée à son dossier de soins partagé. Le titulaire est informé par l'application dossier de soins partagé et, le cas échéant, par son médecin référent ou un autre professionnel de santé, des risques éventuels encourus pour sa santé du fait de l'exercice de ses droits de restriction d'accès. (
2. b)Le titulaire dispose également d'un droit à l'effacement de ses données personnelles dans les limites des conditions légales applicables, qu'il exerce soit auprès du professionnel de santé, soit auprès de l'Agence. » 6° Le paragraphe 5 prend la teneur suivante : 7 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale «

(5)Le titulaire a le droit d'obtenir dans les meilleurs délais la rectification des données inexactes ou incomplètes dans son dossier de soins partagé soit par le professionnel de santé auteur de la donnée, soit par l'Agence. » Commentaire 1' Les termes « et d'opposition » sont supprimés du titre de l'article 6, étant donné que le droit d'opposition du titulaire du dossier de soins partagés est traité dans l'article 2 du présent projet de règlement grand-ducal. 2' Le bout de phrase du paragraphe ler traitant des données « rendues temporairement inaccessibles conformément à l'article 8, paragraphe 4 » est supprimé et ce en raison de la suppression de ce paragraphe 4 de l'article 8 par l'amendement 8.1Iest renvoyé au commentaire sous ledit amendement. 3° Afin de tenir compte de la remarque du Conseil d'Etat concernant les données que le titulaire peut verser dans son espace d'expression qui lui est réservé, il est précisé au point (

1. a)du paragraphe 2 qu'il s'agit de données relatives à sa santé ou pertinentes pour sa prise en charge. 4' Les dispositions de vie sont comprises dans la description de la catégorie de donnée « Expression personnelle du titulaire » dans l'annexe 1 qui fait partie intégrante du présent projet de règlement grand-ducal, de sorte qu'il y a lieu de les ajouter au point (
2. b)du paragraphe 2. 5' A l'alinéa ler du paragraphe 3, les catégories de professionnels de santé auxquels le titulaire peut modifier les droits d'accès tels que prévus par la matrice d'accès de l'annexe 1, ne sont plus énumérées. Le nouveau texte précise que soit le titulaire interdit son dossier intégral à des professionnels de santé qu'il désigne expressément, soit il peut rendre certaines données inaccessibles à certains professionnels de santé. Cette modification tient compte de la remarque du Conseil d'Etat qui soulève que la liste limitative de droits d'oppositions est contraire à l'article 60quater, paragraphe 4 du Code de la sécurité sociale qui accorde un droit général au titulaire de pouvoir s'opposer à tout moment au partage de données le concernant. A l'alinéa 2 du paragraphe 3 est rajouté la précision que le titulaire peut s'opposer au versement d'une donnée lors de sa prise en charge médicale, à distinguer de la prise en charge par la sécurité sociale. Le nouvel alinéa 4 du paragraphe 3 attribue au patient un droit à l'effacement d'une donnée et a été ajouté sur base des avis du Conseil d'Etat et de la Commission nationale pour la protection des données. 6' Le paragraphe 5 est reformulé pour se conformer aux dispositions afférentes du règlement (UE) 2016/679 et aux avis du Conseil d'Etat et de la Commission nationale pour la protection des données. 11 est précisé que la rectification de données inexactes ou incomplètes doit intervenir dans les meilleurs délais et peut être sollicitée auprès de tous les intervenant du dossier de soins partagé, à savoir l'Agence ou bien le professionnel de santé qui a introduit la donnée. 8 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Amendement 7 L'article 7 intitulé « Titulaires mineurs non émancipés et titulaires majeurs protégés par la loi » du projet de règlement grand-ducal susvisé est supprimé. Commentaire Les avis du Conseil d'Etat et de la Commission nationale pour la protection des données établissent que l'article 7, du moins en partie, déroge aux règles relatives aux mineurs et aux majeurs protégés par la loi telles que prévues au Code civil. Ainsi dans un souci du respect de la hiérarchie des normes, l'article 7 est supprimé, les dispositions qui introduisent des droits spécifiques pour certains mineurs devant être reprises dans les lois particulières régissant leurs droits. Amendement 8 L'article 8 intitulé « Droits d'accès et d'écriture des professionnels de santé » du projet de règlement grand-ducal susvisé devient le nouvel article 7 et est amendé comme suit : 10 Au paragraphe ler, le premier alinéa est modifié comme suit : « Sans préjudice des dispositions de l'article 6, paragraphe 3, les droits d'accès et d'écriture maximaux par catégorie de données des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge du titulaire, ainsi que la durée des accès sont déterminés par défaut par la matrice d'accès figurant à l'annexe 1 qui fait partie intégrante du présent règlement. Cette matrice est établie en fonction de la profession du professionnel de santé, du contexte de prise en charge et de la catégorie de données. » 2° Au paragraphe 2, alinéa 1, le terme « médicale », est inséré entre les termes « la prise en charge » et « du titulaire ». 3° Au paragraphe 2, l'alinéa 2 est supprimé. 4° Les paragraphes 3 à 5 sont supprimés. 50 A la suite du paragraphe 2, est inséré un nouveau paragraphe 3 qui prend la teneur suivante : «

(3)Au moment de la collecte des données du titulaire, le professionnel de santé fournit les informations visées à l'article 13, paragraphes 1 et 2 du règlement (UE) 2016/

1. » 6' L'ancien paragraphe 6 devient le nouveau paragraphe
2. A la suite de la première phrase de ce nouveau paragraphe 4 est rajouté une deuxième phrase qui prend la teneur suivante : 9 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale « L'Agence en informe le titulaire du dossier de soins partagé. » Commentaire 1' Au paragraphe 1", alinéa l er, il est procédé à un toilettage de texte. 2' Au paragraphe 2, alinéa l er, est rajoutée la précision que seuls les professionnels de santé qui interviennent dans la prise en charge médicale du titulaire peuvent accéder au dossier de soins partagé de ce dernier. 3' Le paragraphe 2, alinéa 2 est supprimé afin de suivre l'avis du Conseil d'Etat selon lequel une telle liste n'a pas de raison d'être. 4° Le paragraphe 3 est supprimé, alors que c'est à raison que le Conseil d'Etat estime dans son avis du 23 octobre 2018 que le droit d'interdire l'accès à son dossier de soins partagé du titulaire est déjà traité dans l'article 6 du présent projet. Le principe que les identifiants de connexion sont strictement personnels, a été ancré à l'article 3, paragraphe ler du présent projet (voir amendement 3, point 1'). Le paragraphe 4 du présent article qui prévoit de rendre inaccessibles au titulaire certaines données pouvant causer le cas échéant un préjudice grave pour sa santé, est supprimé suite à l'avis précité du Conseil d'Etat vu qu'il restreint les droits d'accès du titulaire à son dossier de soins partagés, tels qu'attribués par la base légale qu'est l'article 60quater du Code de la sécurité sociale. Le paragraphe 5 de l'article 8 qui prévoit que l'introducteur d'une donnée peut, avec l'accord du titulaire, limiter l'accès à la donnée, est supprimé, la suppression et l'occultation d'une donnée devant rester aux mains du patient lui-même. 5' Le nouveau paragraphe 3 prévoit les obligations et responsabilités des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge médicale du patient leur incombant en vertu de l'article 13 du règlement (UE) 2016/
3. Cet ajout est à lire en parallèle avec l'amendement 2, point 5 qui prévoit les obligations et responsabilités de l'Agence lui incombant en vertu de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 et ce dans la même volonté de déterminer clairement les obligations et responsabilités des différents intervenants en vertu de l'article 26 du règlement (UE) 2016/679 comme préconisé par le Conseil d'Etat et la Commission nationale pour la protection des données dans leurs avis respectifs. 6' La deuxième phrase ajoutée au nouveau paragraphe 4 détermine qu'il incombe à l'Agence en tant que gestionnaire de la plateforme d'informer les titulaires des dossiers de soins partagés du retrait des droits d'accès et d'écriture d'un professionnel de santé auquel l'autorisation d'exercer a été retirée. Amendement 9 10 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale L'article 9 intitulé « Tracabilité des accès et des actions » du projet de règlement grand-ducal susvisé devient le nouvel article 8 et est amendé comme suit : 10 Le paragraphe ler prend la teneur suivante : «

(1)Tout accès et toute action réalisés sur le dossier de soins partagé sont tracés et conservés. Les accès et actions réalisés sont datés et comportent l'identification de la personne qui a consulté, alimenté ou rendu inaccessible une ou plusieurs données ainsi que le contexte de son intervention, indépendamment du fait que cette personne est un professionnel de santé individuel ou fait partie d'une collectivité de santé. Les données de journalisation qui comprennent les traces et logs fonctionnels permettant la traçabilité des accès et actions au sein d'un dossier de soins partagé par l'application dossier de soins partagé, suivent le même cycle de vie que les données auxquelles elles se rapportent. » 2° Le paragraphe 2 prend la teneur suivante : «

(2)Le titulaire peut consulter une vue « historique des accès » dans laquelle il voit l'ensemble des traces des accès et des actions relatives aux données de son dossier de soins partagé. » 3° Le paragraphe 3 est supprimé et l'actuel paragraphe 4 devient le nouveau paragraphe

1. Commentaire 1' Le paragraphe ler a été reformulé en tenant compte des avis du Conseil d'Etat et de la Commission nationale pour la protection des données dans leurs avis respectifs du 23 octobre 2018 et du 5 avril
2. Comme précisé également dans l'amendement 5, point 4', dans un souci de transparence concernant la consultation des dossiers de soins partagés et des données sensibles y contenues, les accès et actions sur les dossiers de soins partagés sont tracés et conservés pour se conformer aux exigences de l'article 60quater, paragraphe 4 du Code de la sécurité sociale, qui prévoit un droit d'information du patient sur les accès et l'identité des personnes ayant accédé à son dossier de soins partagé et du règlement général sur la protection des données. Compte tenu de la remarque de la Commission nationale pour la protection des données, il est précisé que le traçage et la conservation ont la même durée de vie que les données auxquelles ils se rapportent. 2' Dans la suite logique du traçage et de la conservation des accès et actions sur les dossiers de soins partagés, ils sont consultables par les seuls titulaires desdits dossiers. 3° Le paragraphe 3 qui prévoit que le professionnel de santé peut consulter les accès et actions sur les dossiers de soins partagés auxquels il a lui-même accès, est supprimé, afin de se conformer 11 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale à l'avis du Conseil d'Etat qui constate qu'une telle possibilité dépasse la base légale qu'est l'article 60quater du Code de la sécurité sociale qui prévoit que seul le patient a un droit d'information sur les accès et l'identité des personnes qui ont accédé à leur dossier. Amendement 10 L'article 10 intitulé « Délai de versement des données au dossier de soins partagé » du projet de règlement grand-ducal susvisé devient le nouvel article 9 et est amendé comme suit : 1° Le titre du nouvel article 9 prend la teneur suivante : « Délai de versement des données au dossier de soins partagé par le professionnel de santé » 2° Au paragraphe ler, à la suite des termes « un professionnel de santé » sont ajoutés les termes « intervenant dans la prise en charge médicale du titulaire ». 3° Le paragraphe 5 du nouvel article 9 prend la teneur suivante : «

(5)Les données sont conservées au dossier de soins partagé pendant dix ans à compter de leur versement au dossier. A l'échéance, l'Agence procède à la destruction des données par le biais de l'application dossier de soins partagé. Par dérogation à l'alinéa ler, le professionnel de santé peut, avec l'accord du titulaire, déterminer une durée de conservation plus courte en fonction de l'utilité et de la pertinence de la donnée pour l'état de santé du titulaire. Cette durée peut être modifiée par la suite selon l'évolution de l'état de santé du titulaire. Par dérogation à l'alinéa ler, le professionnel de santé peut, avec l'accord du titulaire, déterminer que certaines données médicales jugées utiles et pertinentes à vie pour l'état de santé du titulaire, sont conservées jusqu'à la fermeture du dossier de soins partagé. L'accord du titulaire est daté et consigné dans son espace d'expression personnelle dans l'application dossier de soins partagé. Par dérogation à l'alinéa ler, les informations relatives à l'expression personnelle du titulaire du dossier de soins partagé sont conservées jusqu'à ce que ce dernier les modifie ou les supprime. » Commentaire 1' Dans le titre du présent article il est précisé que ce sont les professionnels de santé qui sont soumis à un délai de versement des données au dossier de soins partagé. 12 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale 2' 11 est procédé à une clarification de texte. 3' Le paragraphe 5 est modifié pour tenir compte de la remarque du Conseil d'Etat dans son avis du 23 octobre 2018 qui estirne que « le professionnel de santé qui introduit une donnée devrait pouvoir déterminer la durée de conservation de la donnée en fonction de son utilité et de sa pertinence, et partant, fixer la date de son effacement en concertation avec le titulaire, date qui pourra, le cas échéant, être modifiée par la suite selon l'évolution de l'état de santé du titulaire. ». Amendement 11 L'article 11 intitulé « Sécurité de la plateforme électronique nationale » du projet de règlement grand-ducal susvisé devient le nouvel article 10 et est amendé comme suit : 1° Le titre du nouvel article 10 prend la teneur suivante : « Sécurité de la plateforme » 2° L'alinéa ler du paragraphe 2 du nouvel article 10 prend la teneur suivante : « Le prestataire, responsable du traitement, et, le cas échéant, le sous-traitant, connectés à la plateforme, mettent en œuvre les mesures techniques et organisationnelles de sécurité appropriées afin de garantir un niveau de sécurité adapté aux risques. » 30 A l'alinéa 2, point (

1. b)du paragraphe 2 du nouvel article 10 sont rajoutés à la suite des termes « des patients » les termes « et des prestataires ». 40 A l'alinéa 3 du paragraphe 2, le terme « éditeurs » est remplacé par le terme « sous-traitants » et à la suite des termes « à l'annexe 2 » sont insérés les termes « qui fait partie intégrante ». Commentaire 1° Le titre du présent article utilise la forme abréviée de « plateforme » afin de tenir compte de la terminologie telle que présentée dans le premier article intitulé « Définitions » du projet de règlement grand-ducal susvisé. 2' Le terme « éditeur d'un programme informatique » est supprimé et remplacé par le terme « sous-traitant » dans le paragraphe 2, alinéa ler, alors qu'il est admis que les prestataires aient besoin dans l'exécution des missions leur attribuées dans le cadre de l'application dossier de soins partagés, pour des raisons techniques et organisationnelles, de sous-traitants leur mettant 13 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale en place des mesures de sécurité pour garantir la disponibilité, l'authenticité, l'intégrité, la confidentialité et la traçabilité des données échangées sur la plateforme. 30 A l'alinéa 2, point (
2. b)du paragraphe 2, le rajout des prestataires s'explique par le fait que les mesures de sécurité mises en œuvre par l'Agence et notamment le système d'identification des personnes utilisant la plateforme doit logiquement concerner tous les utilisateurs, donc aussi les prestataires. 4° En ce qui concerne le remplacement du terme « éditeurs » par le terme « sous-traitants » à l'alinéa 3 du paragraphe 2, il y a lieu de se référer au point 2° du présent commentaire. Amendement 12 L'article 12 intitulé « Modalités techniques de versement des données au dossier de soins partagé et interopérabilité » du projet de règlement grand-ducal susvisé devient le nouvel article 11 et est amendé comme suit : 10 A travers tout le texte du nouvel article 11, les termes de « éditeur d'un programme informatique » sont remplacés par les termes « sous-traitants ». 2° Au paragraphe ler, alinéa 3, sont supprimés les termes « du présent article ». 3° Au paragraphe 2, alinéa 3, sont insérés à la suite des termes « la procédure de connexion », les termes « à la plateforme ». 4° Au paragraphe 2, alinéa 3, point (
3. a)sont insérés à la suite du terme « fonctionnelles », le terme « organisationnelles ». 5° Au paragraphe 2, alinéa 5, les termes « au paragraphe qui précède » sont remplacés par les termes « à l'alinéa / er ». Commentaire 1° En ce qui concerne le remplacement des termes « éditeurs d'un programme informatique » par le terme « sous-traitants », il y a lieu de se référer au point 2' du commentaire sous l'amendement 11. 2° à 50 Il s'agit d'adaptations légistiques et terminologiques. Amendement 13 L'article 13 intitulé « Coopération et échanges transfrontaliers » du projet de règlement grandducal susvisé est supprimé. 14 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Commentaire La mission de coopération et échanges transfrontaliers dépasse le cadre d'habilitation légale du projet de règlement grand-ducal susvisé en y ajoutant tout un champ d'application non prévu par l'article 60quater du Code de la sécurité sociale, de sorte qu'il y a lieu de suivre l'avis du Conseil d'Etat du 23 octobre 2018 et de supprimer ladite disposition. Comme on se trouve dans une matière réservée de par la Constitution à la loi formelle, le règlement grand-ducal concerné doit rester dans son champ d'habilitation spéciale et ne saurait ajouter une nouvelle attribution à son cadre légal, auquel cas il serait à considérer comme illégal. Amendement 14 L'article 14 intitulé « Dispositions modificatrices » du projet de règlement grand-ducal susvisé est supprimé. Commentaire Les observations du Conseil d'Etat dans son avis du 23 octobre 2018 sont à suivre, de sorte que cet article est supprimé. Amendement 15 L'article 15 intitulé « Disposition transitoire » du projet de règlement grand-ducal susvisé devient le nouvel article 12. Commentaire La numérotation des articles et adaptée. Amendement 16 L'article 16 reçoit l'intitulé « Formule exécutoire et de publication » du projet de règlement grand-ducal susvisé et devient le nouvel article 13. Commentaire Un intitulé est ajouté au présent article en respectant les observations légistiques du Conseil d'Etat dans son avis du 23 octobre 2018. Amendement 17 L'annexe 1 est amendée comme suit : 15 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale 10 L'intitulé de l'Annexe 1 prend la teneur suivante : « Matrice des droits d'accès par défaut et d'écriture des professionnels de santé ». 2° A travers tout le texte de l'Annexe 1, le terme de « prestataires » est remplacé par les termes « professionnels de santé ». 3° A la légende du premier tableau, dans la colonne intitulée « Niveau d'accès », dans le titre de la ligne intitulée « Lecture et envoi », le terme « envoi » est remplacé par le terme « écriture ». 4° Au point

(1)intitulé « Catégories de professionnels de santé », à la colonne du tableau intitulée « Professions réglementées/Fonction réglementée », à la ligne « Professionnel de Santé expert » est ajouté à la suite du terme « Orthoptiste » le terme « Ostéopathe ». 5° Au point

(2)intitulé « Catégories de données », dans la colonne intitulée « Description » pour la première ligne « Expression personnelle du titulaire », prend la teneur suivante : « Comprend les informations qui apportent la perception clinique du titulaire sur sa situation et son état de santé et jugées pertinentes pour sa prise en charge coordonnée et la continuité des soins, ainsi que celles contenant les volontés du titulaire (don d'organe, directives anticipées ou informations relatives aux dispositions de fin de vie). » 6° Au point

(2)intitulé « Catégories de données », dans la colonne intitulée « Description » pour la ligne « Synthèses », le terme « que » est inséré entre le terme « ainsi » et les termes « les documents ». 7° Au point

(2)intitulé « Catégories de données », dans la colonne intitulée « Catégories de données », la ligne « Comptes rendus de prise en charge » prend la teneur suivante : « Comptes rendus de prise en charge médicale » 8° Le point

(3)intitulé « Durée des accès par défaut » prend la teneur suivante : « La durée d'accès par défaut au dossier de soins partagé d'un titulaire et aux données qui y sont contenues est déterminée par le contexte dans lequel le professionnel de santé prend en charge le titulaire. Les contextes de prises en charge sont définis conformément aux lieux d'exercice des professionnels de santé. Durée d'accès par défaut Consultation de professionnel de santé exerçant à titre individuel A compter de la communication par le titulaire lors de la consultation d'un identifiant de connexion et pendant une durée maximale de 15 jours prévu par l'article 10, paragraphe 3 du présent règlement grandducal. 16 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Consultation hors urgence dans une collectivité de santé A compter de l'enregistrement du titulaire à l'entrée de la collectivité de santé et pendant une durée maximale de 45 jours. La durée maximale peut être reconduite par période maximale de 30 jours en cas de présence prolongée du titulaire ou, avec l'accord du patient, jusqu'à la réception d'un résultat d'analyse de biologie médicale. Consultation d'urgence dans un établissement hospitalier A compter de l'enregistrement du titulaire à l'entrée du service d'urgence et pendant une durée maximale de 24 heures, augmentée du délai de 15 jours prévu par l'article 10, paragraphe 3 du présent règlement grand-ducal. » Commentaire 10 Le titre de l'annexe 1 est modifié par souci de parallélisme avec le nouvel article 7 (ancien article 8) du présent projet qui dispose dans son paragraphe ler que les droits d'accès et d'écriture des professionnels de santé sont déterminés par la matrice d'accès de l'annexe 1. 2° Il s'agit d'un toilettage de texte afin de se conformer aux termes utilisés à l'article 1 intitulé « Définitions » du présent projet de règlement grand-ducal. 3° Les termes « Lecture et envoi » sont remplacés par les termes « Lecture et écriture ». 40 Il convient de rajouter à la liste prévue à la ligne « Professionnel de Santé expert » de la colonne du tableau intitulée « Professions réglementées/Fonction réglementée » la profession d'ostéopathe, qui a été intégrée à la liste des professions de santé prévue à l'article ler de la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l'exercice et la revalorisation de certaines professions de santé par la loi du 21 août 2018 portant modification : 1' de la loi modifiée du 18 décembre 1987 organisant le centre thermal et de santé de Mondorf-les-Bains ; 2' de la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l'exercice et la revalorisation de certaines professions de santé ; 3' de la loi modifiée du 11 août 2006 relative à la lutte antitabac ; 4' de la loi modifiée du 15 juillet 2015 portant création de la profession de psychothérapeute. 5' La première ligne « Expression personnelle du titulaire » de la colonne intitulée « Description » du point

(2)intitulé « Catégories de données » est modifiée par souci de parallélisme avec dispositions de l'article 6 du présent projet intitulé « Droits d'accès et d'écriture du titulaire ». 6' et 7° Il s'agit d'adaptations terminologiques. 8' Suite aux précisions apportées au nouvel article 7 « Droits d'accès et d'écriture des professionnels de santé », le point

(3)« Durée des accès par défaut » de l'annexe 1 a été modifié afin de clarifier lesdites durées. 17 s . LE GOUVERNEAAENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Texte coordonné Projet de règlement grand-ducal précisant les modalités et conditions de mise en place du dossier de soins partagé Art. ler. Définitions Pour l'application du présent règlement grand-ducal, on entend par : 10 « Agence » : le groupement d'intérêt économique dénommé « Agence eSanté - Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé »; 2° « Application dossier de soins partagé » : l'application de la plateforme électronique nationale d'échange et de partage de données de santé visée à l'article 60ter du Code de la sécurité sociale, ci-après « plateforme », permettant d'accéder, moyennant un compte personnel et dans les conditions du présent règlement grand-ducal, à un dossier de soins partagé; 30 « Introducteur d'une donnée » : la personne qui introduit une donnée au sein du dossier de soins partagé; 40 « Patient » : toute personne physique qui cherche à bénéficier ou bénéficie de soins de santé, tel que prévu par l'article 2 de la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient ; 50 « Professionnel de santé » : toute personne physique exerçant légalement une profession réglementée du domaine de la santé tel que prévu à l'article 2 de la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient ; e 6° « Titulaire » : le patient auquel le dossier de soins partagé est lié. Art. 2. Création du dossier de soins partagé

(1)Un dossier de soins partagé est créé par l'Agence pour le patient dès son affiliation à l'assurance maladie. 1-1-e-n-est--infe-rmé-par--éc-41--paf-le-Gentre-Ge-m-M-61-11-del-a-SéGLIfit-e-sesiale,

(2)Le patient non affilié bénéficiant de soins de santé par un prestataire de soins de santé sur le territoire national peut demander la création d'un dossier de soins partagé moyennant une demande adressée à l'Agence.

(3)Dès la création du dossier de soins partagé, l'Agence informe par écrit le titulaire: (

1. a)de la création ; 26, rue Ste Zithe L-2763 Luxembourg Tél. (+352) 247-76320 Fax (+352) 247-86328 mss@mss.etat.lu www.mss.public.lu www.gouvernement.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale (
2. b)des modalités d'activation et de fermeture du dossier de soins partagé ; (
3. c)de ses identifiants de connexion personnels et ; (
4. d)du fonctionnement du dossier de soins partagé, en ce inclus les droits d'accès et leur gestion, les mesures de sécurité, les principes d'alimentation, de traçabilité et de traitement des données du dossier de soins partagé ; (
5. e)de son droit d'opposition au partage de données au sein d'un dossier de soins partagé ; (
6. f)du contenu du dossier de soins partagé au moment de son activation.

(4)Dans le cadre de ses missions d'organe central de la plateforme et de responsable du traitement au sens de l'article 60ter, paragraphe 4 du Code de la sécurité sociale, l'Agence fournit les informations visées à l'article 14, paragraphes 1 et 2 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE désigné ci-après par le terme « le règlement (UE) 2016/679 ».

(5)Le dossier de soins partagé ne se substitue pas au dossier que tient chaque professionnel de santé ou chaque établissement de santé, quel que soit son mode d'exercice, dans le cadre de la prise en charge d'un patient. Art. 3. Activation du dossier de soins partagé et accès par le titulaire

(1)Le titulaire dispose d'un droit d'opposition au partage dont il est informé en vertu de l'article 2, paragraphe 3, point (e). S'il exerce ce droit d'opposition, le dossier de soins partagé ne devient pas actif et est supprimé. Le dossier de soins partagé est accessible par voie électronique depuis la plateforme.

(1)Pour accéder à son dossier de soins partagé, le titulaire doit préalablement activer un compte sur la plateforme et se connecter à l'application dossier de soins partagé moyennant les ses identifiants de connexion qui lui ont été adressés par l'Agence. Ces identifiants de connexion sont strictement personnels.

(2)A compter de l'activation du compte par le titulaire sur la plateforme, le dossier de soins partagé peut être consulté et alimenté par le titulaire. ct par les professionnels dc santé conformément à leurs droits d'accès et d'écriture.

(3)A défaut d'activation de son compte par le titulaire endéans un délai de trente jours à compter de l'envoi des informations visées à l'article 2, paragraphe 3, le dossier de soins partagé peut être consulté et alimenté par les professionnels de santé intervenant dans la prise en charge du titulaire, conformément à leurs droits d'accès et d'écriture,, au moyen de l'activation de leur compte telle que prévue à l'article

1. Une notification est envoyée au titulaire par tout moyen pour l'informer du premier accès d'un professionnel de santé à son dossier de soins partagé. Dans les trente jours de cette 2 LE GOUVERNEAAENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale notification, le titulaire peut exercer son droit de fermer son dossier de soins partagé en vertu de l'article
2. Art.
3. Fermeture et suppression du dossier de soins partagé

(1)Le titulaire d'un dossier de soins partagé peut, à tout moment, fermer son dossier de soins partagé moyennant l'application dossier de soins partagé ou par demande adressée à l'Agence. A compter de la fermeture, les données du dossier de soins partagé sont rendues inaccessibles et sont archivées par le biais de l'application dossier de soins partagé.

(2)Endéans un délai de dix ans après la fermeture du dossier de soins partagé, le titulaire peut procéder à sa réouverture moyennant l'application dossier de soins partagé ou par demande adressée à l'Agence. En cas de réouverture, le dossier de soins partagé contient les données y incluses au moment de la fermeture.

(3)A défaut de réouverture endéans le délai mentionné au paragraphe 2, les données du dossier de soins partagé sont supprimées dix ans après la fermeture du dossier de soins partagé.

(4)À défaut d'activité dans le dossier de soins partagé constaté par l'Agence, il est fermé dix ans après le dernier accès.

(5)Pendant la durée d'archivage de dix ans, le dossier de soins partagé reste néanmoins accessible pour tous recours gracieux ou contentieux.

(5)Si le devenir du titulaire est inconnu, les données du dosier de soins partagé sont supprimées lorsqu'il atteint l'âge de cent quinze ans.

(6)En cas de décès du titulaire, le dossier de soins partagé est fermé dès transmission à l'Agence de la date du décès par le Centre commun de la sécurité sociale ou, dès réception par l'Agence d'un certificat de décès. Dans ce cas, les données contenues au dossier de soins partagé sont supprimées un an après la fermeture. Art 5. Accès au dossier de soins partagé par les professionnels de santé

(1)Sans préjudice du droit d'opposition du titulaire visé à l'article 3, paragraphe 1el- et de la procédure d'activation de son compte par le titulaire, visée à l'article 3, le professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du titulaire peut accéder au dossier de soins partagé pour le consulter et l'alimenter.

(1)En vue d'accéder au dossier de soins partagé, le professionnel de santé, doit préalablement activer son compte sur la plateforme moyennant ses identifiants personnels de connexion, active préalablement son compte sur la platcforme et il se connecte à l'application dossier de soins partagé : 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale (

1. a)s'il exerce dans un cabinet individuel, à partir de la plateforme ou à partir d'un programme informatique conforme aux dispositions de l'article 11, paragraphe 2 ; (
2. b)s'il exerce au sein d'une collectivité de santé, à partir du programme informatique utilisé par la collectivité et conforme aux dispositions de l'article 11, paragraphe 2.

(2)Le compte sur la plateforme visé au paragraphe 1er est créé par l'Agence sur demande du professionnel de santé ou de la collectivité de santé pour les professionnels de santé qui y exercent et qui sont inscrits dans l'annuaire référentiel d'identification des professionnels de santé. Dès la création de son compte sur la plateforme, l'Agence informe le professionnel de santé : (

1. a)de cette création; (
2. b)des modalités d'activation et de fermeture du compte; (
3. c)de ses identifiants de connexion personnels; (
4. d)du fonctionnement du compte et de l'application dossier de soins partagé, en ce inclus les droits d'accès, les mesures de sécurité, les principes d'alimentation, de traçabilité et de traitement des données du dossier de soins partagé. Art. 6. Droits d'accès, et d'écriture et-dleppesitien du titulaire

(1)Le titulaire a un droit de consultation de toutes les données figurant dans son dossier., exceptó

(2)En outre, à partir de son dossier de soins partagé, le titulaire peut: (

1. a)inscrire des informations et verser des données relatives à sa santé ou pertinentes pour sa prise en charge dans l'espace d'expression qui lui est réservé pour les porter à la connaissance des professionnels de santé; (
2. b)sans préjudice des dispositions légales applicables, indiquer ses volontés en matière de don d'organes 0-U, de directives anticipées ou une information relative à des dispositions de fin de vie.

(3)Il peut également, à partir de son dossier de soins partagé, modifier les droits d'accès applicables par défaut selon la matricc d'accès vîoé tels qu'ils sont fixés à l'article 7, paragraphe ler: (

1. a)en interdisant l'accès à son dossier intégral à un ou plusieurs aux professionnels de santé qu'il désigne, à l'exception de son médecin référent; en apportant la précision « niveau privé » ; (
2. b)en rendant inaccessibles certaines données spécifiques aux à un ou plusieurs professionnels de santé qu'il désigne, à-rexceptièn-de-son-m-é-cleGin-référent-et-eles 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale professionnels d'un service d'urgence d'un établissement hospitalier, en leur accordant un niveau « restreint » . {-c-}-e-n-r-encl-ant-inaGGessibles-ce-rtaines-efennées-spésifigues-à-tout-professionnel-el-e-s-anté-an leur accordant un niveau « privé » ou (s1)—en—refusant—a-ux—pFefess,ion-n-cl, dc santé d'un service d'urgence d'un établissement dossier de soins partagé. Par dérogation, les restrictions d'accès visées ci dessus ne s'appliquent pas à l'introducteur d'uno donnée en ce qui concerne les donnóes introduites par ce dernier. Lors de sa prise en charge médicale, le titulaire peut s'opposer au versement d'une donnée à son dossier de soins partagé. Le titulaire est informé par l'application dossier de soins partagé et, le cas échéant, par son médecin référent ou un autre professionnel de santé, des risques éventuels encourus pour sa santé du fait de l'exercice de ses droits de restriction d'accès. Le titulaire dispose également d'un droit à l'effacement de ses données personnelles dans les limites des conditions légales applicables, qu'il exerce soit auprès du professionnel de santé, soit auprès de l'Agence.

(4)Le titulaire peut modifier à tout moment les choix et indications visés aux paragraphes 2 et 3 du présent article.

(5)Le titulaire a le droit d'obtenir dans les meilleurs délais Ua rectification des données inexactes ou incomplètes dans son dossier de soins partagé peut être sollicitée auprès du soit par le professionnel de santé auteur de la donnée, soit par l'Agence. eufs-nen-émaneipés-ettitulaifes-maleues-protégés-par-la-lei {1) Les droits du titulaire mineur non émancipé liés à son dossier de soins partagé sont exercés jusqu'à sa majorité par son ou ses représentants légaux moyennant leurs identifiants do connexion personnels. droit de consultation tel que prévu à l'article 6, paragraphe

1. Pour exercer ce droit, il sc conformc à la procédure visée à l'article 3, paragraphe
2. Dans le cadre de l'article 12, paragraphe 3, de la loi modifiée du 15 novembre 1978 relative à l'-information sexuelle, à la prévention de l'avortement clandestin—et—à—la—réglementation—de 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale sLopposer-au-versement-eles-données-liées-à-P-nterruption-volonteife-cle-g-rossesse-à--son-dossier de soins partagé.

(2)L'information du titulaire mineur non émancipé visée à l'article 2, paragraphe 3, est adre-séo à-son-ou-ses-représentante-legeux,-Elle-est-égelement-transmise-au-m-ineur-âgè-ele-1-6-ans-ou ans.

(3)Les droits du titulaire majeur protégé par la loi liés à son dossier de soins partagé sont exercés pendantle-duree-d-u-régime-de-proteotion-par-la-personne-speolalement-désignée-à-oet-effet-per déoielon-ele-jueti-oe-et-dans-les-llm-ites-ele-oelle-oi—Gette-personne-notifie-sa-qualité-à-PAgenoe-qu-i lui-aelfesse-dans-Ge-oas-ses-identifients-cle-oonnexion-personnels-ainsi-que-rinformation-visée-à l'article 2, paragraphe 3. Art. 8 7. Droits d'accès et d'écriture des professionnels de santé

(1)Sans préjudice des dispositions de l'article 6, paragraphe 3, les droits d'accès et d'écriture maximaux par catégorie de données des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge du titulaire, ainsi que la durée des accès de ces droits sont déterminés par défaut par la matrice d'accès figurant à l'annexe 1 qui fait partie intégrante du présent règlement. Cette matrice qui fait partie intégrante du présent règlement est établie en fonction de la profession du professionnel de santé, du contexte de prise en charge et de la catégorie de données. Le classement d'un type de donnée au sein d'une catégorie de données et d'éventuelles restrictions d'accès et d'écriture à certains types de données à l'intérieur d'une même catégorie de données se font conformément aux procédures déterminées par l'Agence.

(2)Seuls les professionnels de santé intervenant dans la prise en charge médicale du titulaire peuvent accéder à son dossier de soins partagé et y verser une donnée, pendant la durée de cette prise en charge et dans les limites fixées par la matrice d'accès visée au paragraphe 1er Sont présumés intervenir dans la prise en charge du titulaire compte tenu du contexte : (

1. b)le profesionnel de santé auquel le titulaire donne son identifiant de connexion personnel, jours à compter de la fin de la prise en charge ; (
2. c)les professionnels de santé d'une collectivité de santé intervenant dans la prise cn charge du titulaire, et ce pendant la durée de son passage ou séjour au sein dc la collectivité do (
3. d)les professionnels de santé d'un service d'urgence d'un établisement hospitalier intervenant dans la prise en charge du titulaire, et ce pondant la durée dc son pawagc de la prise en charge. 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale

(3)Le titulaire peut refuser de donner son identifiant de connexion personnel à un professionnel de santé exerçant dans un cabinet individuel ou peut refuser l'accès à son docT,ier de soins partagé aux professionnels de santé exerçant au sein d'une collectivité de santé ou d'un service d'urgence d'un établissement hospitalier. SO-i-FIS--partagé-peut-faife-GO-61-r-if-un-Fisque-au-titul-ai-re-G-U-risque-m-anifestement-el-e-causer-u-R préjudice grave à la santé du titulaire, le professionnel de santé peut rendre celles ci temporairement inaccessibles au titulaire. Le titulaire, son médecin référent et les professionnels de santé ayant accès au dossier de soins partagé en sont informés par l'application do-sier de soins partagé. L'accès à ccs données par le titulaire n'est po,,sible que lorsqu'un profesionnel de santé a levé cette restriction après consultation du titulaire.

(5)Avec l'accord du titulaire l'introducteur d'une donnée peut limiter l'accès à la donnée qu'il introduit (a)—aux-se441-s-titulairei-Fitre-el-u-Gteur--ele-la-elonnée-et-méeleci-n-référent-èn-l-111-a-GGO-Fd ant-un niveau « restreint » ou (-19)—a-u-sau-l-titul-a-i-re-et-introducte-ur-ele-l-a-elannée-en-1-ui-aGGe-pelant-u-R-Riveau-«-p-Fivé-»,

(3)Au moment de la collecte des données du titulaire, le professionnel de santé fournit les informations visées à l'article 13, paragraphes 1 et 2 du règlement (UE) 2016/679 ». {-6-)

(4)Dès transmission de l'arrêt temporaire ou définitif de l'autorisation d'exercer la profession par le ministre ayant la Santé dans ses attributions, les droits d'accès et d'écriture du professionnel de santé sont retirés. L'Agence en informe le titulaire du dossier de soins partagé. Art. 9 8. Traçabilité des accès et des actions

(1)Tout accès ct toute action sur le dossier de soins partagé est daté et comporte l'identification que le contexte de son intervention.

(1)Tout accès et toute action réalisés sur le dossier de soins partagé sont tracés et conservés. Les accès et actions réalisés sont datés et comportent l'identification de la personne qui a consulté, alimenté ou rendu inaccessible une ou plusieurs données ainsi que le contexte de son intervention, indépendamment du fait que cette personne est un professionnel de santé individuel ou fait partie d'une collectivité de santé. Les données de journalisation qui comprennent les traces et logs fonctionnels permettant la traçabilité des accès et actions au sein d'un dossier de soins partagé par l'application dossier de soins partagé, suivent le même cycle de vie que les données auxquelles elles se rapportent. 7 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale

(2)Le titulaireses-représentants-l-égauet-l-e--médeGin-r-éfé-rent-peu-vent peut consulter une vue « historique des accès » dans laquelle il voit l'ensemble des traces des accès et des actions relatives aux données du de son dossier de soins partagé., à l'exception de celles concernant les données qui leur ont été rendues inaccessibles conformément aux dispositions du présent règlement.

(3)Un professionnel de santé a accès aux traccs des accès ct des actions effectuées sur les den-Rées-du-dossief-de-sein-s-pa-Ftagé-auxquel-fes-i-l-est-lui-même-habilité-à-accéder,

(3)La consultation des traces des accès et des actions susvisées se fait par l'intermédiaire de l'application dossier de soins partagé. Art.1-0 9. Délai de versement des données au dossier de soins partagé par le professionnel de santé

(1)Un professionnel de santé, intervenant dans la prise en charge médicale du titulaire, détenteur d'une donnée qu'il estime utile et pertinente au sens de l'article 60quater, paragraphe 2 du Code de la sécurité sociale, verse celle-ci au dossier de soins partagé dans un délai raisonnable après la prise de connaissance de cette donnée ou après son premier accès au dossier de soins partagé si cette donnée est antérieure à son activation.

(2)En cas de demande du titulaire de verser une donnée au dossier de soins partagé, le professionnel de santé l'introduit, conformément à ses droits d'accès et d'écriture, endéans un délai de quinze jours à compter de cette demande.

(3)Sans préjudice du paragraphe 1er, les données utiles et pertinentes suivantes sont versées au dossier de soins partagé au plus tard quinze jours après la fin de la prise en charge par le professionnel de santé qui en est l'auteur : (

1. a)les résultats d'analyses de biologie médicale ; (
2. b)les résumés cliniques et les rapports médicaux de sortie ; (
3. c)les rapports d'images radiologiques ou de toute autre imagerie médicale ; (
4. d)le résumé patient.

(4)La Caisse nationale de santé communique à l'Agence dans un délai raisonnable après leur réception les informations administratives relatives à la désignation, à la reconduction, au changement et au remplacement du médecin référent par le titulaire afin que celles-ci soient retranscrites au dossier de soins partagé.

(5)Les donnécs sont conservées au do..,€ier de soins partagé pendant au maximum dix ans à personnelle du titulaire qui sont conservées jusqu'à ce que le titulaire les modifie ou supprime et de certaines données médicales jugées utiles et pertinentes à vie par le médecin qui sont 8 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale

(5)Les données sont conservées au dossier de soins partagé pendant dix ans à compter de leur versement au dossier. A l'échéance, l'Agence procède à la destruction des données par le biais de l'application dossier de soins partagé. Par dérogation à l'alinéa 1", le professionnel de santé peut, avec l'accord du titulaire, déterminer une durée de conservation plus courte en fonction de l'utilité et de la pertinence de la donnée pour l'état de santé du titulaire. Cette durée peut être modifiée par la suite selon l'évolution de l'état de santé du titulaire. Par dérogation à l'alinéa ler, le professionnel de santé peut, avec l'accord du titulaire, déterminer que certaines données médicales jugées utiles et pertinentes à vie pour l'état de santé du titulaire, sont conservées jusqu'à la fermeture du dossier de soins partagé. L'accord du titulaire est daté et consigné dans son espace d'expression personnelle dans l'application dossier de soins partagé. Par dérogation à l'alinéa ler, les informations relatives à l'expression personnelle du titulaire du dossier de soins partagé sont conservées jusqu'à ce que ce dernier les modifie ou les supprime. Art. 41- 10. Sécurité de la plateforme électronique-natio-na le

(1)L'Agence met en oeuvre un système de management de la sécurité de l'information certifié conforme à la norme internationale ISO/IEC 27001 incluant un processus de gestion des risques. Les mesures de sécurité à mettre en œuvre par l'Agence comprennent au minimum : (

1. a)un système d'authentification forte; (
2. b)un système d'identification des utilisateurs incluant l'identification unique des patients et des prestataires; (
3. c)un contrôle des accès; (
4. d)une sécurisation de toutes les transactions sur la plateforme et avec les programmes informatiques connectés à celles-ci; (
5. e)la mise en place d'audits de sécurité annuels; (
6. f)(f)une gestion des incidents liés à la sécurité de l'information; (
7. g)un hébergement des données dans un centre de données assurant un très haut niveau de disponibilité selon les standards; (
8. h)un système de lutte contre les intrusions et les logiciels malveillants; (
9. i)un chiffrement des données pour l'application dossier de soins partagé.

(2)Chaque Le prestataire, responsable du traitement, et, le cas échéant, le sous-traitant, éditeu-r-cr-u-n-pr-egramme-i-h#GFmatique connectés à la plateforme nationale, mettent en oeuvre des les mesures techniques et organisationnelles de sécurité appropriées au regard de son type, 9 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale de sa taille, de ses processus ou de ses activités. afin de garantir un niveau de sécurité adapté aux risques. Les mesures visées à l'alinéa qui précède comprennent au minimum : (

1. a)un système d'authentification fort; (
2. b)une gestion de l'identification unique des patients et des prestataires; (
3. c)un contrôle des accès; (
4. d)une procédure de gestion des incidents pour tout évènement, anomalie ou incident ayant ou pouvant avoir, directement ou indirectement, un impact sur la sécurité de la plateforme, incluant une coopération avec l'Agence selon les bonnes pratiques applicables en la matière; (
5. e)une sensibilisation du personnel utilisant une application de la plateforme conformément aux règles et bonnes pratiques de sécurité. Pour l'application du présent paragraphe, les prestataires et éditeurs sous-traitants s'appuient sur les bonnes pratiques de sécurité et de confidentialité des données figurant à l'annexe 2 qui fait partie intégrante du présent règlement. Art. 1-2 1'1. Modalités techniques de versement des données au dossier de soins partagé et interopérabilité

(1)Les référentiels d'interopérabilité applicables y inclus les spécifications techniques, les formats et garanties d'intégrité, de versement des données au dossier de soins partagés sont déterminés par l'Agence sur base des profils d'intégration « lntegrating the Healthcare Enterprise » utilisés pour la plateforme. Les données non structurées et les données structurées sont versées au dossier de soins partagé sur base des profils d'intégration « lntegrating the Healthcare Enterprise » appliqués et selon les nomenclatures arrêtées par domaine de santé. Une liste des profils visés aux alinéas qui précèdent est publiée sur le site internet de l'Agence et leurs modalités d'implémentation pour l'application dossier de soins partagé sont communiquées à tout prestataire et éditeur d'un programme informatique sous-traitant ayant introduit une demande de connexion conformément au paragraphe 2. du présent article.

(2)Pour établir une connexion à l'application dossier de soins partagé, le programme informatique utilisé par le prestataire doit être conforme aux critères de connexion inclus dans les référentiels d'interopérabilité définis pour la plateforme et obtenir l'attestation de conformité y relative. A cet effet, le prestataire ou éditeur du programme informatique sous-traitant introduit une demande de connexion auprès de l'Agence en fournissant à l'appui de sa demande une description de son programme informatique ainsi que du contexte d'utilisation. 10 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale La procédure de connexion à la plateforme s'effectue obligatoirement en deux étapes : (

1. a)une phase d'analyse et de tests destinée à valider la conformité aux exigences techniques, fonctionnelles, organisationnelles et de sécurité requises pour l'accès à l'application dossier de soins partagé; (
2. b)une phase de tests et de contrôle pour valider la connexion effective du programme informatique à la plateforme. L'attestation de conformité n'est délivrée que si le prestataire ou l'éditeur du programme informatique son sous-traitant remplit les conditions suivantes: (
3. a)avoir passé avec succès les tests mentionnés au paragraphe 2, alinéa 3 sub (a), effectués par un organisme ou une société expert en interopérabilité des systèmes de santé; (
4. b)avoir mis en œuvre des mesures pour assurer le respect des dispositions du présent règlement grand-ducal, en particulier en ce qui concerne l'attribution des droits d'accès et d'écriture ainsi que le classement des données selon la matrice des accès, la traçabilité des accès et des actions, l'information des professionnels sur l'utilisation de l'application dossier de soins partagé. L'attestation mentionnée au paragraphe qui précède à l'alinéa 1" est délivrée par l'Agence sur base du résultat des tests réalisés par un organisme ou une société expert en interopérabilité des systèmes de santé. Elle reste valable tant qu'aucune modification n'affecte la validité des tests réalisés au cours de la procédure de connexion ou l'une des conditions liées à sa délivrance. L'Agence tient à jour sur son site internet la liste des prestataires et éditeurs de programmes informatiques sous-traitants bénéficiant d'une attestation de conformité.

(3)Toute modification du programme informatique ainsi que toute mise à jour des référentiels d'interopérabilité susceptible d'avoir un impact sur les critères de connexion visés au paragraphe 2 est communiquée par écrit et sans délai dès sa connaissance aux personnes désignées. Après communication d'un des changements visés à l'alinéa 1er du présent paragraphe et en fonction de l'ampleur des adaptations techniques à réaliser, l'Agence et le prestataire ou l'éditeur du programme informatique le sous-traitant mettent en œuvre un plan d'évolution et déterminent, en cas de besoin, les tests de conformité à repasser en vue du maintien de l'attestation. A défaut d'accord sur la mise en œuvre d'un plan ou à défaut de remise en conformité selon le plan convenu et lorsqu'elle constate ou est informée que la non-conformité entraîne un dysfonctionnement de l'application du dossier de soins partagé, l'Agence prend les mesures conservatoires nécessaires jusqu'à ce que les conditions liées à l'attestation de conformité sont à nouveau remplies. 11 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Art,1-3,-Coopération-et-és-han-ges-tr-ansf-rontaliers (-1-)-LIAgen-Ge-opère-Ge-m-m-e-point-d-e-Gentact-«-s-anté-en-ligne-»-dans-l-e-Gacfre-el-u-réseau-\,Lisé-à 12-artiGle-1-4-d-e-la-directive-n2-0-1-1424/1J-E-G1-u-9-m-ars-2-0-1-1-rel-ative-à-Papp-l-i-GatiGn-cles--droits-cles patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Dans l'exercice de cette mission, elle suit les orientations adoptées par le réseau « santé en ligne » reliant les autorités nationales chargées de la santé en ligne.

(2)La transmLsion de données de santé par l'Agence au point de contact « santé en ligne » d'un autre-E-tat-el-ans-l-eque-l-des--soin-s-de-santé-sont-dispensés-e-u-presGrits-est-subèrefennée (a)-a-u-Gensente-ment-p-réalable-G1-u-titu-l-a-i-redûment-infèrrilè-su-r-l-es-Gafactér-i-stiques-du traitement dc données; (

1. b)à la mise en œuvre des conditions et orientations adoptées par le réseau «santé en ligne» données; (
2. c)à la conclusion préalable d'une convention avec la ou les autorité(
3. s)nationale(
4. s)chargée(
5. s)de la santé en ligne d'un autre Etat. A la demande du titulaire, son médecin traitant établit un résumé patient standardisé en vue de son échange électronique transfrontalier à travers l'application dossier de soins partagé. Art-,1-4,D4spositiens-modifisatrises de désignation, de reconduction, de changement et de remplacement en cas d'absence du médecin référent, tel que modifié est modifié comme suit: -«-L-Gr-sque-le-patient-preèède-à-l-a4ermetufe-ele-sen-dossief-cte-se-ins-partagé-,--1-a-re-lation-aVe-G-le infor-matiens-partag-ées-dans-le-demaine-de-la-santé7-prévue-à-V-a-Ftièle-64ter--el-tA-Crede-de-l-a-séGunté sèGi-ale-a-u-patient7-a-u-médeGin-réfèrent-et-à-la-Gaisse-natienale-de-santé,* Art.4-5 12. Disposition transitoire Un dossier de soins partagé est créé par l'Agence pour le patient affilié à l'assurance maladie au moment de l'entrée en vigueur du présent règlement grand-ducal. Il en est informé par écrit par l'Agence. Art.4-6 13. Formule exécutoire et de publication 12 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Notre ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions et Notre ministre ayant la Santé dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. 13 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale ANNEXE 1 - MATRICE DES DROITS D'ACCES PAR DEFAUT ET D'ECRITURE DES PROFESSIONNELS DE SANTE , Expression personnelle du titulaire Synthèses Antécédents de santé Allergies — intolérances Prothèses et appareillages Comptes rendus de prise en charge Certificats et déclarations imageries médicales Analyses médicales Dispensation médicamenteuse Bilans soignants de prise en charge Prescriptions et traitements Prévention Données socioéducatives Environnement social Régime protection juridique titulaire Couverture et assurance sociale Éducation Tableau de bord des traces 8 , 0 0 0 h• G 1 ffl 0 0 (D 0 G ffl Biologiste médica l çnria l Intervenant Aide- cnianant• Assistant v- Technique MédicaL eb g t E Laborantin expert el de Santé Professionn Infirmier Médecin DONNEES

(2)Médecin CATEGORIES DE Pharmacien CATEGORIES DE PRESTATAIRES PROFESSIONNELS DE SANTE

(1)ffl ffl 0 ffl 0 G i .' 0 ffl 0 4/ & ffl ffl & 1 / 440 / Î i C' ffl 1 ffl G ffl 4/ ® 1 ffl (D G 1 0 G ffl V Î V ffl 1 I h/ ffl / G I 0 1® ® ffl G G 4.«D 1 0 1G 0 S$ G G 4e @ / @ 0 1ffl ffl G 4/ 0 ( / 5 . 10 ® ® G ® G G ® 4/ 440 G 1,r 4/ G 0 h/. 1ffl 40 40 ® ® CD Ci CS ® ffl V 4/ i 4, s, @ G h/ 1(D /0 ,0 ® h/ 40 ffl G G ffl ffl ® %.0 G G ffl G G G 0 tO G G 0 G 0 ® ffl ffl h., ffl ffl G 0 4/ 1 V V 0 V / / G G G G 0 G ® (S) G ® G ® G ® 4 4 4 4 4 4 14 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Légende Sigle Niveau d'accès e Lecture et envoi Le professionnel de santé est autorisé à écriture : introduire et à consulter les documents Description appartenant à la catégorie de données concernée au sein du dossier de soins partagé du titulaire. 0 Lecture seule Le professionnel de santé est autorisé à consulter les documents appartenant à la catégorie de données concernée au sein du dossier de soins partagé du titulaire. Aucun accès ® Le professionnel de santé n'est autorisé ni à introduire ni à consulter les documents appartenant à la catégorie de données concernée au sein du dossier de soins partagé du titulaire.

(1)Catégories de prestatai-r-es professionnels de santé Les catégories de prestataires professionnels de santé sont définies par rapport aux attributions respectives que leur confèrent les lois et règlement encadrant l'exercice de leur profession ainsi que les règles déontologiques qui leur sont applicables. Catégories de Prestataires Professions réglementées / Fonction réglementée Professionnels de santé Médecin Médecin généraliste / Médecin spécialiste Médecin-dentiste / Médecin-dentiste spécialiste Psychothérapeute (si diplôme de base de médecin) *non inclus : médecins vétérinaires Pharmacien Pharmacien Infirmier Infirmier Infirmier en anesthésie et réanimation Infirmier en pédiatrie Infirmier psychiatrique Infirmier gradué Assistant technique médical (spécialité chirurgie) 15 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Professionnel de Santé expert Masseur-Kinésithérapeute Masseur Ergothérapeute Diététicien Orthophoniste Orthoptiste Ostéopathe Pédagogue curatif Podologue Psychothérapeute (si diplôme de base autre que médecin) Rééducateur en Psychomotricité Sage-femme Sage-femme Laborantin Laborantin Assistant technique médical (spécialité laboratoire) Assistant Technique Médical Assistant technique médical (spécialité radiologie) Aide-soignant Aide-soignant Intervenant Social Assistant social Assistant d'hygiène sociale Biologiste médical Médecin spécialiste biologie clinique (formation spécialisée biologie médicale) Pharmacien (formation spécialisée biologie médicale) Chimiste — biochimiste (formation spécialisée biologie médicale)

(2)Catégories de données Les catégories de données sont définies en fonction des dispositions légales et réglementaires, des règles déontologiques et des usages au regard des données acquises de la science. Catégories de Description données Expression personnelle du titulaire Synthèses Comprend les informations qui apportent la perception clinique du titulaire sur sa situation et son état de santé et ou celles jugées essentielles par cc dernier pertinentes pour sa prise en charge coordonnée et la continuité des soins, ainsi que celles contenant les volontés du titulaire (don d'organe, directives anticipées ou informations relatives aux dispositions de fin de vie). Comprend les documents synthétiques cliniques comportant un ensemble de données de santé du titulaire à un moment "t", ainsi que les documents émis par la Caisse nationale de santé relatifs à la prise en charge du titulaire. 16 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Antécédents de Comprend les informations relatives à des allergies ou maladies chroniques aux conséquences sévères, antécédents chirurgicaux graves pouvant avoir un impact sévère sur la santé du titulaire. — Comprend les informations relatives aux allergies, aux intolérances, et aux réactions causées par un traitement identifiées et/ou observées par un professionnel de santé. et Comprend les informations relatives aux appareils et dispositifs médicaux, utilisés auprès du titulaire, soit en utilisation implantable, soit en dispositif externe. Ces dispositifs et appareils peuvent être, permanents ou temporaires, actuels ou passés. Comptes rendus Comprend les comptes rendus émis à la suite d'une prise en charge médicale, soignante ou multi-disciplinaire du titulaire permettant de comprendre ce qui a été fait ou qui est mis en place auprès du titulaire. Ils sont produits respectivement : santé Allergies intolérances Prothèses appareillages de prise en charge médicale à la suite d'un acte médical ou chirurgical ou obstétrique, à la suite d'une demande diagnostique formulée médicalement ou dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique médicale ou chirurgicale ou obstétrique, à la suite d'un acte prophylaxique (acte de vaccination), à la suite d'un épisode de prise en charge, à la suite d'un suivi réalisé à domicile par un réseau d'aide et de soins ou un réseau de santé spécialisé ou par une équipe hospitalière soignante souhaitant faire une transmission spécifique de soins participant à la continuité des soins à prodiguer auprés du titulaire par les prochains intervenants, à la suite ou pendant une prise en charge spécialisé (exemple : carnet de soins palliatifs). Comprend également les documents reprenant les différentes administrations médicamenteuses effectuées, en relation avec une prescription, pouvant être un résumé des actions et contrôles soignants effectués dans le cadre de l'administration des médicaments auprès du titulaire. Certificats et déclarations Imageries médicales Analyses médicales ' Dispensation , médicamenteuse Comprend les documents produits à la demande du titulaire comportant des éléments d'évaluation sur un état ou sur un risque, en vue de lui permettre de bénéficier des prestations auxquelles il a légitimement droit. Comprend les comptes rendus d'imagerie médicale comportant l'interprétation d'un spécialiste en radiologie ou en technique d'imagerie avec un lien vers les images. Comprend les informations relatives aux résultats médicales, après validation médicale biologique. des analyses Comprend les informations permettant de suivre la consommation médicamenteuse du titulaire (liste des médicaments délivrés, contexte de délivrance, etc.). 17 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Bilans soignants de prise en charge Comprend les informations issues de l'entretien du titulaire avec professionnel de santé spécialisé pour optimiser sa prise en charge. Il s'agit respectivement de : un - l'évaluation initiale pour déterminer le degré d'autonomie et les zones de dépendance ou de limitation, afin d'établir un programme d'accompagnement pour le maintien, l'amélioration ou le recouvrement d'un degré d'autonomie; - l'évaluation de l'état fonctionnel décrivant l'handicap acquis du titulaire afin d'établir un programme thérapeutique adapté. Prescriptions et traitements Prévention Comprend les informations sur des prescriptions médicales faites pour le titulaire (médicament, actes de soin, appareils et dispositifs médicaux, demandes d'avis ou consultation, analyse de biologie médicale, examen d'imagerie, cures thermales, etc). Comprend les informations relatives aux mesures visant à éviter ou réduire le nombre et la gravité des maladies, des accidents et des handicaps. Données socio- éducatives Comprend les informations éducatives et sociales relatives au niveau d'éducation et au degré d'indépendance physique, mentale et morale du titulaire, du degré de perte d'autonomie du titulaire. Environnement Comprend les informations relatives à l'environnement social du titulaire social qui peuvent interférer dans sa prise en charge, dont le suivi des actions en cours ou effectuées en termes de prise en charge sociale, et qui permettent de définir les mesures à mettre en place autour du titulaire. Régime protection juridique Couverture et assurance sociale Comprend les informations pertinentes concernant le protection juridique du titulaire. régime de Comprend les informations relatives à la couverture en matière d'assurance sociale (obligatoire ou complémentaire). Éducation Comprend les informations relatives aux actions d'éducation en matière de la santé prévue, planifiée ou réalisée auprès du titulaire. Tableau de bord Comprend les informations créées automatiquement par l'application dossier de soins partagé relatives aux traces des accès et actions portant sur le dossier de soins partagé d'un titulaire (historique des accès, chronologie des accès, historique de l'activité, historique de l'état du dossier). des traces 18 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale

(3)Durée des accès par défaut La durée d'accès par défaut au dossier de soins partagé d'un titulaire et aux données qui y sont contenues est déterminée par le contexte dans lequel le professionnel de santé prend en charge le titulaire. Les contextes de prises en charge sont définis conformément aux lieux d'exercice des professionnels de santé. Durée d'accès par défaut Consultation de professionnel de santé à exerçant titre individuel Passage ou séjour Consultation hors urgence dans une collectivité de santé A compter de la communication par le titulaire lors de la consultation d'un identifiant de connexion et pendant une durée maximale de 24 heures, augmentée du délai de 15 jours prévue par l'article 10 9, paragraphe 3 sub.

1. a)du présent règlement grand-ducal. A compter de l'enregistrement du titulaire à l'entrée de la collectivité de santé et pendant une durée maximale de 30 45 jours., augmentée du délai de 15 jours prévu par l'article 10 paragraphe 3 sub.
2. a)du présent règlement grand ducal. La durée maximale peut être reconduite par période maximale de 30 j' ours en cas de présence prolongée du titulaire ou, avec l'accord du patient, jusqu'à la réception d'un résultat d'analyse de biologie médicale. Passage au service A compter de l'enregistrement du titulaire à l'entrée du service d'urgence et Consultation pendant une durée maximale de 24 heures, augmentée du délai de 15 jours d'urgence prévu par l'article 109, paragraphe 3 -s-u-b—a-} du présent règlement grand-ducal. un cg-dans établissement hospitalier 19 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale ANNEXE 2 - BONNES PRATIQUES DE SÉCURITÉ ET DE CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES IDENTIFICATION DES MENACES La mise en oeuvre de mesures de sécurité commence par le choix d'une méthode reconnue pour analyser les risques de sécurité du système d'information. PÉRIMÈTRE DU SYSTÈME-CIBLE DE L'ANALYSE Le périmètre fonctionnel à prendre en compte pour la gestion des risques de sécurité du système d'information est précisé de manière synthétique. Périmètre du système d'information considéré Description macroscopique des principales fonctions du système et inventaires des catégories d'informations manipulées Enjeux et finalités Description des bénéfices attendus de la mise en oeuvre du système-cible, en particulier en réponse aux attentes du promoteur et des utilisateurs. EXPRESSION DES BESOINS DE SÉCURITÉ Sur base du périmètre fonctionnel déterminé et pour les fonctions et les informations les plus sensibles, une évaluation d'impact d'une perte totale ou partielle par rapport aux critères de classification de l'information DICA (Disponibilité, Intégrité, Confidentialité, Auditabilité) est réalisée moyennant les indicateurs de la méthode choisie comme illustré au tableau ci-dessous : Evènement redouté DICA Perte de Disponibilité Perte d'Intégrité Perte de Confidentialité Perte Auditabilité Fonction / Informations Impact Fonction de téléconsultation. Perte de chance pour les patients. Informations médicales contenues dans les dossiers patients. Erreur de diagnostic. Perte de chance pour les patients. Fonction d'accès aux dossiers des patients. Atteinte à la vie privée, nonrespect des obligations légales et réglementaires Fonction d'archivage de l'historique des accès aux dossiers des patients. 20 Impossibilité de fournir des éléments de preuve lors d'un contentieux. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Pour les besoins de la réalisation de l'évaluation d'impact, les critères de classification de l'information « Disponibilité, Intégrité, Confidentialité et Auditabilité » s'entendent comme suit : Sigle Critère D Disponibilité Signification selon la méthode EBIOS Propriété d'accessibilité en temps utile d'un élément essentiel, par les utilisateurs autorisés. Pour une fonction : garantie de la continuité du service offert ; respect des temps de réponse attendus. Pour une information : garantie de l'accès aux données dans les conditions prévues de délai ou d'horaire I Intégrité Propriété d'exactitude et de complétude d'un élément essentiel. Pour une fonction : assurance de conformité de l'algorithme ou de la mise en œuvre des traitements, automatisés ou non, par rapport aux spécifications ; garantie de production de résultats corrects et complets par la fonction (sous réserve d'informations correctes et complètes en entrée). Pour une information : garantie d'exactitude et d'exhaustivité des données vis-à-vis d'erreurs de manipulation, de phénomènes accidentels ou d'usages non autorisés ; non-altération de l'information. C Confidentialité Propriété d'un élément essentiel de ne pouvoir être connu que des utilisateurs autorisés. Pour une fonction : protection des algorithmes décrivant les règles de gestion et les résultats dont la divulgation à un tiers non autorisé porterait préjudice ; absence de divulgation d'un traitement ou mécanisme à caractère confidentiel. Pour une information : protection des données dont la connaissance par des tiers non autorisés porterait préjudice; absence de divulgation de données à caractère confidentiel. A Auditabilité Propriété d'un élément essentiel permettant de retrouver, avec une confiance suffisante, les circonstances dans lesquelles cet élément évolue. Pour une fonction : capacité à déterminer la personne ou le processus automatisé à l'origine de la demande de traitement et à déterminer les autres circonstances utiles associées à cette demande. Pour une information : capacité à déterminer la personne ou le processus automatisé à l'origine de l'accès à l'information et à déterminer les autres circonstances utiles associées à cet accès. 21 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale II\IVENTAIRE DES TYPES DE MENACE CONSIDÉRÉS L'inventaire des types de menaces doit être exhaustif et chaque type de menace non retenu doit être justifié. Au cours de l'inventaire, les types de menaces selon la méthode EBIOS sont pris en considération: Types de menace 01 — INCENDIE Destruction ou altération de ressources techniques, de supports de stockage, de documents ou de locaux du système, liée à un incendie dans ou à proximité des locaux du système 02 - DÉGÂTS DES EAUX Destruction ou altération de ressources techniques, de supports de stockage, de documents ou de locaux du système, liée à des infiltrations ou des écoulements d'eau dans ou à proximité des locaux du système. 03 - POLLUTION Propagation, dans ou à proximité du site d'une plate-forme, d'une pollution chimique, nucléaire ou biologique, de fumées ou de poussières conduisant à endommager ou à rendre inaccessible une plateforme du système 04 - SINISTRE MAJEUR Dommages physiques occasionnés à une plate-forme du système ou à son environnement, par un phénomène majeur naturel, un accident industriel ou un acte volontaire survenu à proximité du site de la plate-forme 05 - DESTRUCTION DE MATÉRIELS OU DE SUPPORTS Destruction ou altération d'un équipement ou d'un support de stockage d'une plate-forme du système, due à un accident ou une négligence ou encore à un acte délibéré, par une personne ayant accès à cet élément 06 - PHÉNOMÈNE CLIMATIQUE Perturbation du fonctionnement d'une plate-forme ou altération des éléments stockés en raison de conditions climatiques dépassant la limite des caractéristiques de fonctionnement ou de stockage des ressources techniques. Le site est placé dans une zone géographiquement sensible à des conditions climatiques extrêmes 07 - PHÉNOMÈNE SISMIQUE Dommages physiques occasionnés à une plate-forme du système ou à son environnement, par un phénomène sismique 08 - PHÉNOMÈNE VOLCANIQUE Dommages physiques occasionnés à une plate-forme du système ou à son environnement, par un phénomène volcanique 22 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale 09 - PHÉNOMÈNE MÉTÉOROLOGIQUE Dommages physiques d'une plate-forme du système ou de son environnement ou perturbations de fonctionnement, occasionnées par un phénomène météorologique d'ampleur inhabituelle (foudre, pluie, neige, vent) 10 - CRUE Inondation des locaux d'une plate-forme, de ceux de stockage de supports, de documents ou d'équipements, de ceux d'exploitation, de ceux d'alimentation électrique ou de télécommunication, ou inondation à proximité empêchant l'accès physique du personnel d'exploitation 11 - DÉFAILLANCE DE LA CLIMATISATION Arrêt ou dysfonctionnement de la climatisation dans les locaux d'une plate-forme, de ceux de stockage de supports, de documents ou d'équipements, suite à une panne ou un acte volontaire 12 - PERTE D'ALIMENTATION ÉNERGÉTIQUE Surtensions, perturbations ou arrêt de l'alimentation électrique d'une plate-forme du système 13 - PERTE DES MOYENS DE TÉLÉCOMMUNICATION Incident rendant indisponibles les moyens de télécommunication nécessaires au fonctionnement du système ou à son utilisation 14 - RAYONNEM ENTS ÉLECTROMAGN ÉTIQUES Perturbation du fonctionnement d'équipements d'une plate-forme du système ou des communications, en raison d'incompatibilités électromagnétiques entre équipements ou à cause d'une source de rayonnement à proximité 15 - RAYONNEMENTS THERMIQUES Effet thermique provoqué par un sinistre ou des conditions météorologiques exceptionnelles (incendie de forêt), Engin provoquant un effet thermique entraînant un dysfonctionnement ou une destruction des matériels (déchets nucléaires, explosion thermo nucléaire) 16 - IMPULSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Destruction ou altération des équipements d'une plateforme du système ou de ses servitudes (alimentation électrique, climatisation, télécommunications), à la suite d'une impulsion électromagnétique d'origine nucléaire ou industrielle à proximité du site 17 - INTERCEPTION DE SIGNAUX PARASITES COMPROMETTANTS Capture et exploitation de signaux conduits ou émis par les équipements, signaux pouvant être porteurs d'informations confidentielles 18 - ESPIONNAGE A DISTANCE Observation des activités d'exploitation ou d'administration du système par des personnes non autorisées (visiteurs, caméras cachées, observateurs par des fenêtres) 19 - ÉCOUTE PASSIVE 23 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Au niveau des réseaux ou des supports de communication utilisés, interception des échanges entre un utilisateur et le système, entre deux plates-formes du système, entre deux équipements d'une même plate-forme 20 - VOL DE SUPPORTS OU DE DOCUMENTS Vol de documents du système, vol ou substitution d'un support de stockage d'informations dans un site du système, dans un site de stockage (sauvegarde par exemple) lors d'un transport de support; ou lors de la restitution partielle ou totale du dossier sur support papier ou support informatique 21 - VOL DE MATÉRIELS Vol ou substitution d'équipements dans les locaux d'une plate-forme, ou dans ceux de stockage, ou à la faveur de la maintenance ou du transport de ces équipements, avec capture éventuelle de données résiduelles 22 - RECUPERATION DE SUPPORTS RECYCLES OU MIS AU REBUT Exploitation de données résiduelles sur les supports de stockage ou les équipements retirés du système avant réemploi par ailleurs ou mise au rebut 23 - DIVULGATION Personne interne à l'organisme qui, par négligence, diffuse de l'information à d'autres personnes de l'organisme n'ayant pas le besoin d'en connaître, ou à l'extérieur. Personne diffusant consciemment de l'information à d'autres personnes de l'organisme n'ayant pas le besoin d'en connaître, ou à l'extérieur 24 - INFORMATIONS SANS GARANTIE DE L'ORIGINE Réception et exploitation dans le système d'information de l'organisme de données externes ou de matériels non adaptés provenant de sources extérieures. Personne transmettant des informations fausses, destinées à être intégrées au système d'information, pour désinformer le destinataire et porter atteinte à la fiabilité du système ou la validité des informations. 25 - PIÉGEAGE DU MATÉRIEL Implantation de fonctionnalités illicites dans un équipement ou une plate -forme du système, en vue de provoquer des dysfonctionnements ou des détournements d'information 26 - PIÉGEAGE DU LOGICIEL Implantation et activation de fonctions illicites (cheval de Troie, bombe logique, virus, keylogger...) dans les logiciels du système ou propagation de telles fonctions à partir des dispositifs d'accès des utilisateurs ou des postes de travail des autres accédants 27 - GÉOLOCALISATION Localisation géographique d'une personne à son insu, à partir des informations contenues dans le système. 28 - PANNE MATÉRIELLE Panne d'un matériel du système, entraînant la dégradation de service ou l'indisponibilité du système. 29 - DYSFONCTIONNEMENT DU MATÉRIEL 24 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Dysfonctionnement d'un matériel du système, entraînant la dégradation de service ou l'indisponibilité du système. 30 - SATURATION DU SYSTÈME INFORMATIQUE Saturation des équipements du système liée à un défaut de capacité ou de conception ou à une sollicitation anormale du système (attaque de type déni de service par exemple) 31 - DYSFONCTIONNEMENT LOGICIEL Fonctionnement non conforme du logiciel du système, résultant d'un défaut de réalisation, d'installation, de maintenance ou d'exploitation 32 - ATTEINTE À LA MAINTENABILITÉ DU SYSTÈME D'INFORMATION Impossibilité ou difficulté à assurer le maintien en condition opérationnelle du système, du fait de défauts de conception du système, d'insuffisances du dispositif de soutien, de défaillances de fournisseurs, d'obsolescence de ressources techniques 33 - UTILISATION ILLICITE DES MATÉRIELS Accès à un équipement du système par une personne non autorisée et utilisation de cet équipement pour accéder aux fonctions ou aux données du système 34 - COPIE FRAUDULEUSE DE LOGICIELS Copie de logiciels du système en vue de leur utilisation par ailleurs 35 - UTILISATION DE LOGICIELS CONTREFAITS OU COPIÉS Mise en œuvre dans le système de logiciels dont les droits d'utilisation ou d'exploitation sont insuffisants 36 - ALTÉRATION DES DONNÉES Modification/altération des données échangées entre les équipements ou les plates-formes du système ou entre le système et les dispositifs d'accès des utilisateurs (menace de type Man in the middle), ou modification/altération des données sur les supports de stockage (voire substitution de support) ou dans les équipements du système 37 - TRAITEMENT ILLICITE DES DONNÉES Utilisation des données de santé ou des données personnelles à d'autres fins que celles autorisées par la législation ou un règlement 38 - ERREUR D'UTILISATION Erreur d'exploitation ou d'intervention, erreur d'utilisation. 41 - RENIEMENT D'ACTIONS Contestation, par une personne autorisée, des actions effectuées sur le système ou ses informations 42 - ATTEINTE À LA DISPONIBILITÉ DU PERSONNEL 25 à LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Indisponibilité du personnel d'exploitation ou d'administration ou impossibilité pour celui -ci d'accéder au système effectuer les actions nécessaires (exemples : pandémie, évacuation d'un site, mouvement social) NIVEAUX DE RISQUES Les niveaux de risques retenus lors de l'analyse sont précisés selon la description figurant au tableau cidessous : Confidentialité ci Public Disponibilité Aucun besoin de disponibilité Données accessibles au public Le bien peut être indisponible (ex: données de l'annuaire). définitivement ou pas, sans que cela n'ait de conséquence 1 Interne Intégrité Traçabilité Normal Normal II y a un besoin de garantir II y a un besoin l'intégrité du bien à minima de garantir la traçabilité de ce bien à minima Long terme Le bien est sensible, certaines Le bien peut être indisponible plus d'une personnes identifiées peuvent y journée mais il ne doit pas être perdu accéder. définitivement 2 Restreint Moyen terme Important Important Le bien est sensible, seules Le bien peut être indisponible une demi- Il y a un besoin de garantir II y a un besoin certaines personnes identifiées journée. l'intégrité du bien de manière de garantir la peuvent y accéder. (ex: environnement d'intégration ou élevée traçabilité de ce espace colla boratif) bien de manière élevée 3 Confidentiel Court terme Le bien est très sensible, seules Le bien ne peut pas être indisponible plus certaines personnes avec des d'une heure (ex: environnement de responsabilités particulières préproduction ou messagerie sécurisée) peuvent y accéder. 4 Secret Médical Très court terme Données médicales Le bien doit être disponible en temps réel nominatives, seules les (ex: environnement de production, ou personnes astreintes au secret aspect applicatif) médical peuvent y accéder. 26 Vital Forte Le bien doit être parfaitement intègre (ex: données médicale) Le bien doit être parfaitement traça ble. Les actions doivent être non répudiables (ex: rapport d'analyse)