ïe Sej LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 8 décembre 2017 Personne en charge du dossier: Jean-Luc Schleich 247 - 82954 SCL : R 5684 — 1576 / sp V/réf. 52.436 Objet : Projet de règlement grand-ducal précisant les modalités et conditions de mise en place du dossier de soins partagé. Monsieur le Président, À la demande du Ministre de la Sécurité sociale, j'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe l'avis du Collège médical sur le projet de règlement grand-ducal sous rubrique. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Ministre aux Relations avec le Parlement John Dann Directeur 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernementlu www.luxembourg.lu Ministère de la Sécurité sociale Cabinet du MInistre Entrée le.. x Référence no o ULpi- Responsable MSS Ésfle5 Transmis à Pour: info EJ autre examen/avis Luxembourg, le 29 novembre 2017 Luxerabourg, le 1‘ Collège médical Grand-Duché de Luxembourg Ministère de la Sécurité Sociale Monsieur le Ministre Romain SCHNEIDER 26, rue Zithe L-2763 LUXEMBOURG N. réf.: 5171247/VB/Pib/RoH/NiK-cc-ps, (E171891) Objet : avis du Collège médical sur le projet de Règlement Grand-ducal précisant les conditions et modalités de mise en place du dossier de soins partagé (DSP) Monsieur le Ministre, Le Collège médical a l'honneur d'aviser le projet sous avis comme suit : Le dossier de soins partagé « DSP »se présente comme une innovation dans ce qu'on pourrait nommer la démocratisation des soins de santé, de plus en plus soutenue par une philosophie du « plus savoir pour mieux être » ou « plus savoir pour mieux se porter ». Si le Collège médical se permet de livrer des réflexions qu'il espère utiles à tous les acteurs concernés par la mise en oeuvre et l'application du DSP. I I ne commentera que les articles qui lui semblent les plus relevant. Observations préliminaires La mise en place d'un DSP soulève un certain nombre d'interrogations : • Le DSP doit-il être institué automatiquement pour tout assuré selon son matricule sans accord préalable (voir article 2) ? • L'alimentation du DSP par des données émanant à la fois des différents prestataires et du patient, mérite de s'interroger sur la personne la mieux placée pour diriger, sinon orienter la synthèse des données cliniques et thérapeutiques versées au DSP. A priori, il semble évident qu'une telle fonction revienne à un homme de l'art médical, sinon la prétention du DSP d'être l'outil de coopération entre prestataires et bénéficiaires des soins, devient discutable. Page 1 of 7 Collège médical, 2, rue Albert 1 er, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedical.lu • La problématique de la traçabilité des accès et inscriptions se pose, dans la mesure où chaque acte doit être enregistré, selon les critères non redondants, critère difficile à respecter notamment en raison de la multiplicité des intervenants. • La problématique de la pertinence des données se pose et s'impose avec une nuance certaine puisqu'une donnée valable à un « instant x » ne l'est plus nécessairement à un « instant y ». En effet, selon les cas, l'intérêt peut exister de procéder à un nouvel examen malgré qu'il ait été prescrit à plusieurs autres reprises. Par ailleurs, le DSP soulève des problèmes d'ordre éthique dépassant par nature la discussion juridique sur le bienfondé d'un encadrement réglementaire, certes nécessaire. Le premier enjeu éthique se situe au niveau d'une échelle de valeurs que le prestataire doit respecter dans sa confrontation à plusieurs impératifs où il a à arbitrer entre, d'une part le respect des droits et libertés du patient, et d'autre part l'éthique professionnelle qu'il doit observer. Devant répondre à la demande du patient de recevoir « /e meilleur » des soins de santé du « système de santé », le prestataire doit déterminer ce qui signifie le meilleur pour le patient sans disposer forcément-des bons outils pour y parvenir. Dès lors le Collège médical propose d'évaluer le DSP selon les 4 principes fondamentaux-de l'éthique médicale : La bienfaisance - La non malfaisance L'équité L'autonomie • La bienfaisance consiste à offrir la prise en charge la plus avantageuse au patient, à savoir celle qui correspond à la fois au meilleur choix selon l'appréciation du prestataire et celle du bénéficiaire. L'accès rapide aux informations pertinentes pour une prise en charge du patient à l'aide du DSP peut donc répondre au principe de bienfaisance, puisqu'il évite ou limite les examens et traitements inutiles et/ou dangereux. . D'après le principe de non malfaisance, qui semble aussi recherché par les objectifs du DSP, le prestataire s'abstient de soins lorsqu'il réalise que ses actes n'ont que des avantages mineurs, sinon nuls pour le patient. A ce niveau, il est utile d'insister sur les exigences en matière de confidentialité des informations collectées ou confiées, alors qu'il reviendra toujours au prestataire de veiller au bon usage de l'information conformément à la volonté et à l'intérêt du patient. . Le principe d'équité plaide pour sa part en faveur d'un recours raisonnable aux ressources, ce qui n'est d'ailleurs pas contraire aux objectifs affichés du DSP, ni aux devoirs des prestataires en vertu de la convention de prester selon l'utile et le nécessaire. . Le principe d'autonomie implique la liberté d'action et de décision du patient qui doit, lui aussi, donner un consentement éclairé après une information pertinente, claire et loyale etc. Page 2 of 7 Collège médical, 2, rue Albert 1", L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedical.lu Ce consentement éclairé permet au patient de fournir et de gérer les informations contenues et exploitées dans le DSP en ayant cependant un droit de rectification et d'effacement. Les données de santé faisant partie des données sensibles soumises à une sécurité juridique renforcée, le patient doit en tout état de cause donner au prestataire, respectivement à l'exploitant des données, un consentement éclairé en connaissance de cause de la finalité de la collecte et du traitement des données. La motivation première du DSP de partager et d'échanger les informations de santé pertinentes pour améliorer la prise en charge débouche en fin de compte sur de nombreuses questions qu'il est important de résoudre au préalable car : « Tout vouloir est d'un fou, l'excès est son partage, la modération est le trésor du sage » (Voltaire). Commentaires des articles Article 1 : II convient de donner une définition du dossier de soins partagé (DSP) hébergé sur une plateforme électronique gérée par l'Agence eSanté : en y ajoutant un point
(5)qui pourrait avoir la teneur suivante : «
(5)Le dossier de soins partagé (DSP) électronique accessible par l'application dossier de soins partagé gérée par lAgence eSanté a vocation de regrouper parmi les catégories de données mentionnées à l'article 60quater paragraphe 2 du Code de la Sécurité sociale celles qui sont utiles et pertinentes pour la continuité et la coordination des soins du patient sans vouloir être exhaustif. II est conçu comme outil collaboratif en vue d'améliorer la qualité, la sécurité et la coordination des soins par un meilleur échange d'informations. » Article 2 et 3 : Ce texte pose le principe d'une ouverture automatique du DSP pour tout affilié à l'assurance maladie, alors que tout patient non affilié doit introduire une demande en ouverture d'un DSP II se pose donc la question du consentement de l'assuré à l'ouverture d'un dossier à son insu. Du moment que d'après les points 2 et 3 de l'article 3 l'activation du DSP requiert une intervention de la part du titulaire ou de son représentant légal, le Collège médical se demande si la disposition du point
(3), (retenant qu'au-delà du délai de 30 jours accordé au titulaire pour l'activation, le dossier pourra néanmoins être alimenté par les professionnels même en cas de non activation) n'est contradictoire aux teneurs des points
(1)et
(2)en ce qu'il ne respecte pas le droit de l'affilié de refuser implicitement l'ouverture d'un DSP par la non activation. Le Collège médical est d'avis qu'en respect du refus de l'affilié par la non activation, son DSP devra rester inactif et son alimentation ne pourra se faire à l'insu du patient. Néanmoins cette objection doit être relativisée selon le principe éthique de l'équité énoncé plus haut. II semble en effet qu'une large partie des titulaires ne disposant pas de l'infrastructure électronique et les connaissances informatiques nécessaires à l'accès au DSP, l'existence et l'accessibilité du DSP pourraient leur être particulièrement bénéfiques en cas de demande de soins. Page 3 of 7 Collège médical, 2, rue Albert 1 er, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegmedicallu, e-mail : info@collegemedical.lu Article 4 : Ce texte prévoit les modalités de suppression du DSP en accordant le droit à son titulaire de le rendre inaccessible par une demande de suppression à l'agence
(1)ou d'en demander la réouverture endéans le délai de 10 ans
(2). Le Collège médical propose de compléter le point
(3)en réservant le droit de pouvoir anonymiser certaines données en vue d'études épidémiologiques éventuelles portant sur l'état de la santé de la population au Luxembourg, (p.ex. des résultats d'analyses biologiques, ...) avant de procéder à la destruction systématique de chaque dossier individuel. Au point
(4), le délai d'un an entre la fermeture du DSP pour décès d'un titulaire et sa suppression définitive semble très court en considérant le fait qu'actuellement les médecins sont tenus de garder le dossier patient pendant une durée de dix ans après le décès du patient. Si ce délai de suppression du DSP reste fixé à un an 11 ne sera plus possible de consulter les informations y hébergées alors qu'il semble avoir volonté de permettre « le cas échéant, en cas d'expertise médicale, d'accéder aux données du dossier » (commentaires ad Art.4). A ce sujet il faut tenir compte de la longueur de délais (la désignation d'un expert peut durer plusieurs mois) et aussi de la durée totale que prennent en général les expertises judiciaires. Article 6 : Cet article traite des droits d'accès, d'écriture et d'opposition du titulaire au traitement de ses données du DSP. lci le Collège médical renvoie à ses observations liminaires concernant la gestion du DSP en lui-même. A noter que cet article posera certainement des difficultés dans la pratique, notamment le dernier alinéa du point
(3)pour le cas où le titulaire ne dispose pas du support technologique pour un tel contact ou refuse carrément le contact avec le professionnel de santé. 11 convient donc de préciser que la documentation par le professionnel d'un essai de contacter le titulaire suffit pour le déresponsabiliser en cas de toute plainte à posteriori d'un manquement professionnel par omission d'information. Le Collège médical propose de rajouter la phrase suivante : « La documentation d'un essai de contacter le titulaire sera preuve suffisante pour éviter aux professionnels de santé une plainte pour manquement à leur devoir d'information » Article 8 : Cet article traite des droits d'écriture des professionnels de santé. D'après le point
(1)la matrice d'accès détermine les droits d'accès des différents groupes de prestataires. Le Collège médical s'étonne de l'accès restreint réservé au pharmacien (cf. également annexe 1), notamment en ce qui concerne les « Synthèses », les « Prothèses et appareillages », les « Certificats et déclarations » et l'« Environnement social ». • Le cas échéant, le pharmacien ne devrait-il pas pouvoir consulter p.ex. un rapport de sortie d'établissement hospitalier pour toute question de continuité ou de changement du traitement, et aussi avoir accès aux documents émis par la CNS relatifs à la prise en charge du titulaire (notamment toutes les autorisations requises pour la prise en charge de médicaments soumis à APCM) ? Page 4 of 7 Collège médical, 2, rue Albert ler, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedicallu • De même 11 devrait pouvoir consulter la rubrique « Prothèses et appareillages » (à titre d'exemple : c'est lui qui fournit les accessoires pour pompes à insuline, il est donc primordial d'en connaître le type et le modèle...). • Un accès plus élargi lui devrait être donné pour les « Certificats et déclarations », ainsi que pour l'« Environnement social » ( exemples de prise en charge de la « part assuré » par l'Office social). L'alinéa
(3)répète le droit du titulaire de refuser le droit d'accès aux professionnels de santé de son choix y compris le service d'urgence. Si le professionnel peut à tout moment être bloqué dans son activité par le refus du titulaire de lui donner accès à ses données de santé, il convient d'annoter qu'il ne pourra être tenu responsable pour une faute professionnelle survenant en raison de la non disponibilité des données permettant le diagnostic correct et une décision thérapeutique adéquate y relative. D'autre part, il est prévu à l'alinéa
(4)la possibilité d'un blocage du titulaire à l'accès de certaines données « pouvant faire courir un risque au titulaire ou risque de causer manifestement un préjudice grave à sa santé ». Ce texte pourra être à l'origine de situations très délicates mettant à rude épreuve la relation de confiance entre bénéficiaire et prestataire de soins de santé. D'une part un professionnel de santé peut occulter des données au titulaire, d'autre part le titulaire, le médecin référent et tous les autres professionnels de santé sont informés par l'application dossier de soins partagé de la présence de données occultées. II convient de préciser que la levée d'un accès restreint imposé à un titulaire ne devrait en aucun cas pouvoir se faire par un autre professionnel de santé sans concertation préalable et obligatoire avec celui qui aura instauré cette restriction, ou à défaut de possibilité de concertation (disparition, décès du professionnel) sans avoir documenté un essai de contact avec l'auteur de la restriction. Par ailleurs le Collège médical voudrait relever l'impact psychologique que pourra avoir pour le titulaire la non accessibilité de certaines données ou informations le concernant. Cette situation délicate risque de se reproduire également si jamais le moment de la révélation ultérieure est mal choisi. Article 9 : Le respect de cet article rencontrera des difficultés pratiques lorsque que des intervenants à droits d'accès distincts consultent ensemble le dossier, p. ex lorsque le patient demande au médecin référent de contrôler en sa présence la liste des acteurs qui ont eu accès à son dossier et de ceux qui y ont introduit des données. Article 10 : Le Collège médical émet des doutes quant à l'utilité pratique de l'ensemble des dispositions : Alors que le point
(1)retient qu'il incombe au professionnel d'insérer toute donnée qu'il estime utile et pertinente, le titulaire a le droit, d'après le point
(2)d'introduire toute information de son choix ce qui risque de biaiser le but recherché par le DSP (cf. définition proposée à l'article 1) Page 5 of 7 Collège médical, 2, rue Albert 1 er, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedical.lu Le point
(3)devrait être reformulé afin de satisfaire à la finalité du DSP. Si le versement de toute nouvelle donnée garde son intérêt, la conservation de données ne répondant plus au critère d'utile et nécessaire est contreproductive. II devrait donc être prévue une procédure d'écrasement de données devenues sans intérêt pratique. Citons pour exemple : Pour les résultats d'analyse médicales : le suivi de l'anticoagulation par médication anti vitamine K, dont la dose doit être adaptée en fonction des résultats, se fait via contrôle de l'INR, examen de biologie médicale réalisé 1 - 4 x mois pendant des années. Au maximum les 3 derniers résultats ont vraiment un intérêt, conserver les autres est totalement superflu II en est de même de tout examen de routine/contrôle avec résultats sans particularité ou sans élément nouveau - Pour les résumés cliniques et rapports de suivis : inutiles de les conserver si pas d'éléments nouveaux, l'annotation dans le résumé patient d'une situation stable par rapport à l'examen antérieur aura beaucoup plus d'intérêt. Pour les rapports d'imagerie médicale, l'annotation dans le résumé patient de changement de situation ou d'état inchangé aura certainement un intérêt. La conservation de rapports itératifs renseignant des résultats normaux ou stables parait superflue. - D'un autre côté la conservation de traces concernant des succès ou des échecs thérapeutiques en ce qui concerne les médicaments, soins physio thérapeutiques, psychothérapeutiques, infirmiers, etc., peut être intéressante dans le sens qu'elles pourront faciliter les décisions dans des prises en charges ultérieures. II sera donc nécessaire d'élaborer une stratégie d'hiérarchisation de la pertinence des données et leur révision régulière, en vue de supprimer ou de transférer en arrière-plan les données non pertinentes. La pièce maître du DSP devra être un résumé patientirapport de synthèse renseignant toutes les données pertinentes afin de permettre à tout intervenant de cibler rapidement les problèmes préexistants et le traitement du patient qu'il est amené à prendre en charge notamment au cas le titulaire lui est partiellement ou totalement inconnu. La rédaction d'un résumé/patient utile est liée à deux prémisses : 1 . Le versement dans le DSP des données pertinentes actualisées par tous les prestataires de soins. 2. La rédaction avec mise à jour régulière d'un résumé patient par un professionnel qualifié qui ne pourra être qu'un médecin(-référent). A connaissance du Collège médical ne sont prévues actuellement ni procédure pour inciter les prestataires de soins pour verser leurs données dans le DSP, ni contrôle, ni rémunération de la charge administrative supplémentaire. II sera nécessaire d'instaurer un incitatif pour un grand nombre de professionnels ayant un champ d'action limité sur un seul organe ou un seul système fonctionnel qui pour le moment n'ont pas l'habitude de communiquer avec le praticien susceptible d'assumer la tâche du médecin référent. Article 11 Au vu des commentaires de farticle 9 le point
(5)de l'article 1 1 , au sujet de la conservation des données, cet article mérite également d'être revu. La conservation d'anciennes données Page 6 of 7 Collège médical, 2, rue Albert 1er, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedical.lu confirmées ou infirmées par de nouvelles données concernant le même objet n'a aucun intérêt. Ces données devraient pouvoir être supprimées pour ne pas encombrer inutilement le DSP. II en est de même de données relatives à des situations médicales sans séquelles à distance (traitements infirmiers, kinésithérapeutiques, médicamenteux, A l'avis du Collège médical aucun outil informatique ne sera assez performant pour réaliser le tri y relatif et cette tâche sera de la compétence d'un médecin référent suffisamment formé pour cette tâche. Aux responsables de trancher si la rémunération actuellement prévue pour cette mission est à la hauteur du temps investi et se justifie au vu des coûts évités par la disponibilité d'un résumé patient bien tenu à jour. Article 13 Le Collège médical est d'avis que tout transfert à l'étranger de données stockées sur la plateforme devrait être opéré de préférence par le médecin référent après vérification et le transfert direct de la part de l'agence devrait être limité au cas où le médecin référent ne peut pas répondre à la demande. Annexes : Annexe 1 : L'expérience au fil des temps mènera certainement à certaines modifications de la liste des accès par défaut, pour l'instant une discussion sur certaines autorisations ou restrictions ne ferait que retarder inutilement la mise en route du projet (cf. p. ex le rôle du pharmacien illustré aux commentaires de larticle 8). Annexe 2 : Cette annexe traite des aspects techniques de la sécurité informatique, le Collège médical ne croit pas disposer des compétences nécessaires pour se prononcer à ce sujet. Le Collège médical vous prie d'agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de sa parfaite considération. Pour le Collège médical, Le Secrétaire, Dr Roger FT ICH Le Président, Dr F'' BUCHLER Page 7 of 7 Collège médical, 2, rue Albert ler, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedical.lu