Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.1u) 14 LE COUVE

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 28 novembre 2017 Personne en charge du dossier: Roland Gaasch 247 - 82953 SCL : R 5703 — 1525 / sp Objet : Projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et aux méthodes de travail du service national de coordination des dons d'organes. Monsieur le Président, J'ai l'honneur de soumettre à l'avis du Conseil d'État le projet de règlement grand-ducal sous rubrique, élaboré par la Ministre de la Santé. Je joins en annexe le texte du projet, l'exposé des motifs, le commentaire des articles, la fiche d'évaluation d'impact ainsi que la fiche financière. Les avis de la Commission nationale pour la protection des données, du Collège médical et du Conseil supérieur de certaines professions de santé ont été demandés et vous parviendront dès réception. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Premier Ministre Ministre d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement 171- 000039 .20 Fernand Etgen 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourg.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG * TEXTE DE DU PROJET * Projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et aux méthodes de travail du service national de coordination des dons d'organes Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances d'origine humaine; Vu la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation ; Vu l'avis du Collège médical ; Vu l'avis du Conseil supérieur de certaines professions de santé ; Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil ; Arrêtons: Art. ler. Définitions Aux fins du présent règlement on entend par: 1) « service national de coordination » : un service agréé au sens de l'article 15, alinéa 3 de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation ; 2) (< coordinateur national de transplantation » : personnel médical ou soignant qui organise et met en ceuvre les missions prévues par le présent règlement grand-ducal ; 3) « référent » : personnel médical ou soignant qui organise et met en ceuvre, au sein de l'établissement hospitalier auquel il est rattaché, les missions prévues par le présent règlement grand-ducal ; 4) « prélèvement » ou « obtention » : un processus permettant la mise à disposition des organes donnés ; 5) « transplantation » : le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d'un organe d'un donneur à un receveur ; 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND•DUCHÉ DE LUXEMBOURG 6) « élimination » : la destination finale d'un organe lorsqu'il n'est pas utilisé à des fins de transplantation ; 7) (( conservation » : le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés, afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des organes depuis leur prélèvement jusqu'à leur transplantation ; 8) « caractérisation du donneur » : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l'attribution des organes ; 9) (< caractérisation de l'organe » : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l'attribution des organes ; 10) « l'organisation européenne d'organes la plus représentative» : une organisation à but non lucratif, publique ou privée, se consacrant aux échanges nationaux et transfrontaliers d'organes et dont les pays membres sont majoritairement des Etats membres de l'Union européenne ; 11) « centre de prélèvement» ou (< centre d'obtention » : toute structure hospitalière privée ou publique qui procède au prélèvement d'organes ; 12) « centre de transplantation » : toute structure hospitalière privée ou publique qui procède à la greffe d'organes. Art.

1. Rôle et missions du service national de coordination
2. Le rôle du service national de coordination consiste en la coordination du prélèvement et en la transplantation d'organes. Le service national de coordination doit gérer, dans la mesure du possible, et en collaboration avec l'organisation européenne d'organes la plus représentative impliquée dans le processus permettant la mise à disposition des organes donnés, la répartition et l'attribution des organes.
3. Le service national de coordination: la chaîne logistique lors d'un prélèvement ou/et d'une met en ceuvre transplantation d'organe au Luxembourg ; veille à ce que tous les organes obtenus et donnés fassent l'objet d'une caractérisation avant la transplantation et consigne sous forme électronique les informations dont est fait référence à l'annexe l du règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation pour la caractérisation des donneurs d'organes et des organes ; 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG consigne les données relatives aux activités des centres de prélèvement et des centres de transplantation ; - consigne le nombre agrégés de donneurs vivants et décédés, ainsi que les types et les quantités d'organes obtenus et transplantés, conservés ou éliminés à des fins de recensement et d'établissement de statistiques en matière de don d'organes ; promeut le don d'organes auprès du grand public ; sensibilise et forme les professionnels de santé participant au prélèvement et à la transplantation d'organes ; - accompagne les donneurs réels et potentiels, leurs familles et les patients greffés; rédige un rapport annuel de son activité qui est rendu public ; publie chaque année les éléments épidémiologiques pour l'ensemble du Luxembourg, par organe et par structure hospitalière, tel que le nombre de donneurs potentiels, le nombre de donneurs réels, le nombre de prélèvements, le nombre de personnes en attente d'une greffe, le nombre de greffe.
4. Le service national de coordination est responsable du traitement des données médicales qui sont consignées sous forme électronique suite à la caractérisation des donneurs d'organes et des organes, au sens de la loi modifiée du 2 août 2001 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel. Art.
5. Gestion des listes nationales
6. Le service national de coordination établit et tient à jour : - une liste des coordinateurs impliqués dans la transplantation et le prélèvement d'organes ; - une liste officielle des patients en attente d'une greffe d'organe. Cette liste est établie avec les données administratives du dossier médical fournies par les hôpitaux, les équipes médicales ou les médecins qui sont en charge d'une personne en attente d'une greffe d'organe.
7. Les établissements hospitaliers du pays ainsi que les médecins en charge de patients sur une liste d'attente en vue d'une greffe notifient au service de coordination national les données administratives du dossier médical en vue de l'établissement de la liste officielle des malades en attente d'une greffe d'organe. Ces données administratives seront conservées pour une durée de 30 ans. Les établissements hospitaliers sont responsables du transfert des données administratives du dossier médical au sens de la loi modifiée du 2 août 2001 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel. 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le service national de coordination est responsable du traitement des données administratives du dossier médical au sens de la loi modifiée du 2 août 2001 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel. Art.
8. Obligation de collaborer avec l'organisation européenne d'organes la plus représentative Le service national de coordination collabore avec l'organisation européenne d'organes la plus représentative. Cette collaboration porte sur l'échange d'organes au sein du Luxembourg comme avec l'étranger. Dans le cadre de sa mission d'échange d'organes, l'organisation européenne d'organes la plus représentative, garantit : - une compatibilité optimale entre les organes prélevés et les candidats receveurs ; - un équilibre raisonnable entre le nombre d'organes exportés hors du Luxembourg et le nombre d'organes qui y est importé ; - la prise en compte de l'urgence médicale, du temps d'attente effectif des candidats receveur et de la distance entre le centre de prélèvement et le centre de tra nspla ntation. Tout organe ne pouvant être transplanté au Luxembourg doit être acheminé vers le receveur indiqué par l'organisation européenne d'organes la plus représentative. Art.
9. Collaboration avec un laboratoire d'immunogénétique Le service national de coordination s'assure la collaboration d'un laboratoire d'immunogénétique exerçant dans le domaine de l'immunologie, agréé par l'organisation européenne d'organes la plus représentative, dont question à l'article 5 du règlement grandducal du 24 janvier 1984 relatif au service national de coordination pour le prélèvement des reins. Le service national de coordination doit conclure une convention portant sur les modalités de collaboration avec un laboratoire d'immunogénétique exerçant dans le domaine de l'immunologie. Art.
10. L'organisation du service national de coordination Le service national de coordination met en place : - des procédures standardisées et applique des modes opératoires de façon à garantir un cadre de qualité et de sécurité allant du prélèvement à la transplantation ou à l'élimination d'organes, conformément aux exigences de l'organisation européenne d'organes la plus représentative avec laquelle il collabore ; 4 LE GOUvERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMROURG des procédures permettant de garantir la caractérisation, le transport et la traçabilité des organes, conformément aux dispositions du règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation. Art.
11. Méthodes de travail
12. Le coordinateur national de transplantation dirige le service national de coordination. Le coordinateur national de transplantation est chargé de vérifier que les conditions prévues aux articles 6, 7, 8 et 11 de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation sont respectées. Le référent, désigné parmi le personnel de l'établissement hospitalier, est chargé d'identifier les donneurs d'organes potentiels et de faire la liaison entre l'établissement hospitalier et le service national de coordination des dons d'organes. Le référent est indépendant de toute équipe de transplantation. 11 dispose de l'expérience nécessaire en vue du recensement des personnes décédées pouvant mener à un don d'organes. 11 assurera une sensibilisation du personnel médical et soignant à la détection des donneurs potentiels décédés et au prélèvement d'organes.
13. Les établissements hospitaliers inscrits sur la liste prévue à l'article 14 de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation, ainsi que tous les services, structures et équipes impliqués dans le prélèvement et la transplantation d'organes, plus particulièrement au service de soins intensifs et au bloc opératoire, garantissent l'accès des coordinateurs de transplantation et des référents au dossier individuel, tel que défini à l'article 36 de la loi de 1998 relative aux établissements hospita liers. Les établissements hospitaliers sont responsables du traitement et du transfert des données personnelles contenues dans le dossier individuel aux acteurs impliqués dans le prélèvement et la transplantions d'organes, prévus aux paragraphes précédents, au sens de la loi modifiée du 2 août 2001 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel. Art.
14. Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DF LUXEMBOURG EXPOSE DES MOTIFS La loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation prévoit à l'article 15 que tout prélèvement, caractérisation, transport et transplantation d'organes ne peut avoir lieu que dans le cadre d'un service national de coordination. Ce même article précise que l'organisation et les méthodes de travail du service national de coordination sont déterminées par règlement grand-ducal. De plus, les modalités de la collaboration de ce service avec un organisme international peuvent également être fixées par ce règlement grand-ducal. Le présent projet de règlement grand-ducal a comme objectif de fixer l'organisation et les méthodes de travail du service national de coordination des dons d'organes tout en prenant en compte les dispositions de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation et du règlement grand-ducal du 24 janvier 1984 relatif au service national de coordination pour le prélèvement des reins, modifié par le règlement grand-ducal du 6 octobre
15. En outre, le présent projet de règlement grand-ducal déterminera les modalités de la collaboration de ce service national de coordination avec un organisme international, à savoir l'organisation européenne d'organes la plus représentative. 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG COMMENTAIRE DES ARTICLES Commentaire de l'article premier L'article ler du projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et aux méthodes de travail du service national de coordination des dons d'organes donne une définition du service national de coordination, ainsi que des termes en rapport avec la chaîne de transplantation d'organes, en passant par le prélèvement, la conservation, la transplantation jusqu'à l'élimination. Ces définitions s'inspirent des définitions de la législation belge, à savoir la loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes en Belgique du 13 juin
16. (Moniteur belge du 14 février 1987) En outre, le coordinateur national de transplantation et le référent sont définis dans le présent règlement grand-ducal. À ce sujet, il ne faudra pas confondre le terme de « référent » avec le celui de « médecin référent », tel que mentionné dans la loi du 17 décembre 2010 portant réforme du système de soins de santé. En ce qui concerne la définition de l'organisation européenne d'échange d'organes, celle-ci provient de la Directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation. titre de précision, la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation a été transposée en droit national par le règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation. Par contre, les termes de « caractérisation du donneur » et de « caractérisation de l'organe » de la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, n'ont pas été repris par le règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation. C'est la raison pour laquelle ces termes figurent dans le présent texte. Commentaire de l'article 2 L'article 2 énumère les différentes missions du service national de coordination des dons d'organes afin d'assurer le bon fonctionnement du service national de coordination des dons d'organes. 7 LE GOUVERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG Les missions énumérées au présent règlement grand-ducal rejoignent les missions énoncées aux articles 15 et 15quater de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation. Les articles 15 et 15quater de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation prévoient que le service national de coordination garantisse notamment l'accès équitable des patients aux services de transplantation, assure la collecte et l'enregistrement des informations pour la traçabilité, gère la liste d'attente officielle des patients en attente d'une greffe, consigne les activités des établissements de prélèvement et de transplantation, consigne dans un fichier actualisé les établissements d'obtention et de transplantation, enregistre le nombre agrégé de donneurs vivants et décédés, enregistre les types, les quantités d'organes obtenus, transplantés ou éliminés, et rédige un rapport annuel. Les présentes missions sont précisées par le présent règlement grand-ducal. Les missions telles que la mise en ceuvre de la chaine logistique lors d'un prélèvement ou/et d'une transplantation d'organe au Luxembourg, la promotion du don d'organe, la sensibilisation et la formation de professionnels de santé, l'accompagnement des donneurs réels et potentiels, ont été rajoutées. En ce qui concerne la mission de veiller à ce que tous les organes obtenus et donnés fassent l'objet d'une caractérisation avant la transplantation, celle-ci provient du premier paragraphe de l'article 7 de la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, qui précise que « Les Etats membres veillent à ce que tous les organes obtenus et donneurs fassent l'objet d'une caractérisation avant la transplantation ». Cest la raison pour laquelle le service national de coordination consigne sous forme électronique les informations relatives à la caractérisation des donneurs d'organe et des organes. Cette collecte d'informations est visée à l'article premier du règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation. À ce sujet, il convient de souligner que le règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation transposant la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 donne des précisions quant à la caractérisation des organes et des donneurs. La Partie A de cette annexe porte sur l'ensemble minimal des données qui vont permettre la caractérisation des organes et des donneurs, qui doivent être collectées pour chaque don, à savoir l'établissement dans lequel l'obtention a lieu et autres données de nature générale, le type de donneur, le groupe sanguin, le sexe, la cause du décès, la date du décès, la date de naissance ou âge estimé, le poids, la taille, la toxicomanie par voie intraveineuse (antécédents ou condition actuelle), la néoplasie maligne (antécédents ou condition actuelle), toute autre maladie transmissible (condition actuelle), les tests HIV; HCV; HBV et les informations de base pour évaluer le fonctionnement de l'organe donné. La Partie B de cette annexe porte sur l'ensemble complémentaire des données pour la caractérisation des organes et des donneurs qui doivent être collectées en plus des données 8 GOUVERNEMENT DU GRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG minimales visées à la partie A, selon la décision de l'équipe médicale, en tenant compte de la disponibilité de ces informations et des circonstances particulières de l'espèce. En l'occurrence il s'agit des données à caractère général, par exemple les coordonnées de l'organisme d'obtention, l'attribution des organes et leur traçabilité, les données relatives au donneur tel que les données démographiques et anthropométriques requises pour garantir un appariement satisfaisant entre le donneur, l'organe et le receveur, les antécédents médicaux du donneur, les données physiques et cliniques, les paramètres de laboratoire, l'imagerie médicale ou encore la thérapie. Commentaire de l'article 3 Le paragraphe 2 de l'article 15 de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation précise que « Ce service garantira l'accès équitable des patients aux services de transplantation et assurera l'attribution des organes prélevés selon des règles transparentes et dûment justifiées, tenant compte tout particulièrement de critères médicaux. II organisera la collecte et l'enregistrement des informations nécessaires à assurer la traçabilité de ces organes et enregistrera les patients en attente d'une greffe sur une liste d'attente officielle. » Cest la raison pour laquelle l'article 3 du présent règlement grandducal prévoit que le service national de coordination gère entre autres la liste des coordinateurs impliqués dans la transplantation d'organes, la liste des malades en attente d'une greffe d'organes ainsi que la liste des donneurs d'organes vivants et décédés. De plus, l'article 10 portant sur la traçabilité de la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation prévoit que « les États membres veillent à ce que tous les organes obtenus, attribués et transplantés sur leur territoire fassent l'objet d'une traçabilité du donneur au receveur et inversement, de manière à protéger la santé des donneurs et des receveurs ». Ceci étant, les « États membres font en sorte que l'autorité compétente ou les autres organismes intervenant dans la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l'élimination conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité à toutes les étapes de ladite chaîne ainsi que les informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs visés à l'annexe, conformément au cadre de qualité et de sécurité » selon le point
17. a) de l'article 10 de la directive 2010/45/UE. L'article 3 du présent règlement grand-ducal prévoit de ce fait que les données administratives du dossier médical concernant les malades en attente d'une greffe d'organe soient conservées pour une durée minimale de trente ans. Les données administratives du dossier médical, dont question à l'article 3, se rapportent aux données recueillies lors de l'examen clinique, à savoir les données obtenues lors de l'anamnèse (l'interrogatoire du patient sur son état de santé) ainsi que les données médicales (plus précisément les données paracliniques) obtenues lors d'examens complémentaires. 9 LE GOUVERNEMENT DU CRAND DUCHÉ DE LUXEMBOURG Commentaire des articles 4 et 5 L'article 4 souligne l'obligation du service national de coordination de collaborer avec l'organisation européenne d'organes la plus représentative. Selon la recommandation Rec