Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.lu) Le projet p

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 19 décembre 2017 Personne en charge du dossier: Jean-Luc Schleich it 247 - 82954 SCL : R 5716 / R 5486 — 1677 / sp V/réf. 51.860 Objet :

1. Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 1" décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain.
2. Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain. Monsieur le Président, J'ai l'honneur de soumettre à l'avis du Conseil d'État le projet de règlement grand-ducal sous rubrique, élaboré par le Ministre de la Sécurité sociale. Je joins en annexe le texte du projet, l'exposé des motifs, le commentaire des articles, la fiche d'évaluation d'impact ainsi que la fiche financière. Les avis des chambres professionnelles ont été demandés et vous parviendront dès réception. En outre, Monsieur le Ministre de la Sécurité sociale aimerait vous demander de bien vouloir retirer du rôle de votre Haute Corporation le projet de règlement grand-ducal sous rubrique sous le point
3. (V/réf. 51.860). Le projet vous avait été soumis pour avis en date du 30 août 2016 et sera remplacé par le projet de règlement grand-ducal joint en annexe. Le retrait du projet de règlement grand-ducal précité (V/réf. 51.860) a été décidé par le Conseil de Gouvernement lors de sa séance du 6 décembre
4. 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourg.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Premier Ministre Ministre d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Fernand Etgen 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-2450 Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352)46 74 58 scl@scl.etat.lu www.legilux.lu www.gouvernemendu www.luxembourg.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Référence : 815xb6921 Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grandducal du ler décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain Nous Henri, Grand-duc de Luxembourg, Duc de Nassau ; Vu les articles 22 et 22ter du Code de la sécurité sociale ; Vu les avis Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil ; Arrêtons : Art.
5. A l'article 3, alinéa 2 du règlement grand-ducal du ler décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain, les termes « de l'officine » sont remplacés par les termes « de la pharmacie ». Art.
6. A l'article 12, alinéa 2, la partie de phrase « le médicament n'est plus destiné qu'à la vente aux hôpitaux » est remplacée par la partie de phrase suivante : « le médicament est réservé à l'usage hospitalier en vertu du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. » Art.
7. L'article 13 du même règlement est complété par deux alinéas nouveaux libellés comme suit : « Par dérogation aux alinéas qui précèdent, lorsque la demande concerne un médicament classé à délivrance exclusivement hospitalière en vertu du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, le prix au public équivaut au prix ex-usine ou, lorsque le médicament est classé en plus sur prescription médicale spéciale en vertu du règlement grand-ducal précité, au prix d'achat du pharmacien. Pour les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière et sur prescription médicale spéciale en vertu du règlement grand-ducal précité et qui ne disposent pas d'un 26, rue Ste Zithe Tél. (+352) 247-76320 L-2763 Luxembourg Fax (+352) 247-86328 mss@mss.etat.lu www.mss.public.lu www.gouvernement.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale prix d'achat du pharmacien approuvé par l'autorité compétente du pays de provenance, le titulaire calcule le prix d'achat du pharmacien suivant les règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance et joint ces règles de calcul à sa demande. » Disposition transitoire Art.
8. Les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière, qui à la date d'entrée en vigueur du présent règlement remplissent les conditions pour l'inscription sur la liste positive des médicaments, ne doivent pas faire l'objet d'une demande au sens du présent règlement et sont inscrits d'office sur décision du président de la Caisse nationale de santé conformément à l'article 22, paragraphe 2, alinéa 1er du Code de la sécurité sociale. Pour les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière au Luxembourg et sur prescription médicale spéciale en vertu du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments et qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien au Luxembourg, ce prix est fixé d'office sur base du prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, ou, à défaut d'un prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, sur base des règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance. Les alinéas qui précèdent sont applicables aux médicaments dont la demande de prix est en cours au moment de l'entrée en vigueur du présent règlement. Art.
9. Notre Ministre de la Sécurité sociale est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg et entre en vigueur le 1er jour du 6e mois qui suit sa publication. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Exposé des motifs L'article 37 de la loi du 18 décembre 2015 concernant le budget des recettes et des dépenses de l'Etat pour l'exercice 2016 a modifié l'article 22 du Code de la sécurité sociale pour y ajouter que la prise en charge des médicaments à délivrance hospitalière doit se faire également selon la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie. Conformément au commentaire d'article, suite à l'introduction du mécanisme d'une enveloppe budgétaire globale dans le cadre de la loi du 17 décembre 2010 portant réforme du système de soins de santé, le financement des médicaments dont la délivrance est réservée, pour le milieu extrahospitalier, aux pharmacies des établissements hospitaliers a été exclu des budgets hospitaliers. Sont classés comme médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, des médicaments dont la délivrance réservée aux pharmacies hospitalières peut être faite à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier. L'évolution du coût de ces médicaments ayant connu une croissance substantielle et les dépenses pour ces médicaments représentant une part de plus en plus importante du coût total pour l'assurance maladie-maternité généré par les médicaments pris en charge pour les patients ne séjournant pas en milieu hospitalier, il a été décidé de modifier l'article 22 du Code de la sécurité sociale afin que désormais la prise en charge des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière soit soumise au contrôle de l'assurance maladie par le biais de la liste positive. Etant donné que conformément à l'article 22, paragraphe 1, alinéa 5 du Code de la sécurité sociale, ne peuvent être inscrits sur la liste positive que des médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché, d'un prix au public et pour lesquels le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande auprès de la Caisse nationale de santé en vue de l'inscription du médicament sur la liste positive, la modification susmentionnée de l'alinéa 1 de l'article 22, entrée en vigueur le ler janvier 2016, nécessite l'adaptation du règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain afin que les médicaments à délivrance exclusivement hospitalière disposent d'un prix au public. 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Commentaire d'article Article ler L'article 3, alinéa 2 dispose actuellement que lors de la vente au public, le prix au public taxe sur la valeur ajoutée incluse doit être fourni sur le ticket de caisse ensemble avec la dénomination précise de la présentation à laquelle il se rapporte et une indication permettant l'identification de l'officine. II est proposé de remplacer le terme d'officine par celui de pharmacie afin qu'il soit clair que l'obligation mise à charge des pharmacies en vertu de l'article 3, alinéa 2 vaut tant pour les pharmacies ouvertes au public que pour les pharmacies hospitalières en cas de vente au public de médicaments à délivrance exclusivement hospitalière. Article 2 Le deuxième alinéa actuel de l'article 12 précise que si des médicaments vendus en officine publique ne sont plus destinés qu'à la vente aux hôpitaux, alors ceux-ci sont retirés de la liste positive. Or, l'objectif des présentes modifications est justement de faire apparaitre sur la liste des prix les médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière tel que prévu au règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. Lactuelle terminologie doit donc être remplacée par une terminologie qui exclut de l'attribution d'un prix au public les médicaments réservés à l'usage hospitalier. Article 3 Les médicaments, classés conformément aux dispositions du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, correspondant essentiellement à des médicaments achetés par les pharmacies hospitalières directement auprès des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché sans passer par les grossistes, il convient d'établir la règle que pour ce type de médicaments, le prix au public est égal au prix ex-usine. Lorsqu'il s'agit de médicaments classés à délivrance exclusivement hospitalière et en même temps à prescription médicale spéciale, il convient d'établir la règle que le prix au public est égal au prix d'achat du pharmacien. 11 s'agit en l'espèce des médicaments stupéfiants délivrés en vertu de l'article 7 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie qui en plus sont classés à délivrance exclusivement hospitalière. En effet, seuls les grossistes sont autorisés à importer ce type de médicaments, de sorte que les pharmacies hospitalières doivent dans cette hypothèse les acheter auprès des grossistes. Si ces médicaments ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien approuvé par l'autorité compétente du pays de provenance, le prix d'achat du pharmacien sera à calculer suivant les règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance. 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécurité sociale Article 4 Le présent règlement s'applique à partir de la date de son entrée en vigueur pour tout médicament classé à délivrance exclusivement hospitalière. La disposition transitoire clarifie la situation des médicaments qui, au moment de l'entrée en vigueur du présent règlement, sont classés à délivrance exclusivement hospitalière au Luxembourg et qui sont commercialisés, sans pourtant être inscrits sur la liste positive. Pour chacun de ces médicaments la Caisse nationale de santé va d'office émettre une décision présidentielle d'inscription sur la liste positive en vertu de l'article 22, paragraphe 2, alinéa 1er sur avis du Contrôle médical de la sécurité sociale. Un cas particulier vise les médicaments stupéfiants classés en même temps à délivrance exclusivement hospitalière au Luxembourg qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, ne disposent pas d'un prix d'achat du pharmacien au Luxembourg. Dans ce cas, le prix sera fixé d'office sur base du prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, ou, à défaut d'un prix d'achat du pharmacien dans le pays de provenance, sur base des règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance. 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet : Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 1 er décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain Ministère initiateur : Ministère de la Sécurité sociale Auteur(s) : Mme Karin Manderscheid Téléphone : 247- 86352 Courriel : pascale.speltz@igss.etat.lu Objectif(s) du projet : Extension de la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie aux médicaments à délivrance hospitalière exclusive Autre(s) Ministère(s) / Organisme(s) / Commu ne(s) impliqué(e)(s) Ministère de la Santé Date : 23/11/2017 Version 23.03.2012 1/ 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer EjJ Oui E Non - Entreprises / Professions libérales : E Oui E Non - Citoyens : [1] Oui E Non - Administrations : • E Non Partie(s) prenante(s) (organismes divers, citoyens,...) consultée(s) : Si oui, laquelle / lesquelles : Caisse nationale de santé Remarques / Observations : Destinataires du projet : Oui 111 Oui E Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? E oui E Non Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? E oui jJ Non Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) Non N.a. Remarques / Observations : 1 N.a. : non applicable. Remarques / Observations : Le Code de la Sécurité sociale est mis à jour annuellement. Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? • oui E Non Remarques / Observations : Version 23.03.2012 2 /5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(s) destinataire(s) ? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Oui E Non Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en ceuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exernple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). 7 a) Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Oui E Non si N.a. E Oui fl Non E N.a. fl Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ? b) Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ? 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.lu) Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? E Oui E Non • N.a. - des délais de réponse à respecter par l'administration ? fl Oui n • N.a. - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? E Oui E Non N.a. Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? E Oui fl Non E] N.a. Oui Non E N.a. Non Si oui, laquelle : 10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Version 23.03.2012 3/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ? Le projet contribue-t-il en général à une : simplification administrative, et/ou à une Oui b) amélioration de la qualité réglementaire ? • oui E Non E Non Oui [1] Non • oui E Non E E Non a) Remarques / Observations : 12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) E N.a. Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? Oui fl N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 4/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalité des chances Le projet est-il : 15 principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? E Oui fl Oui E Non E Non Oui flNon Oui El Non fl OuI fl Non E N.a. E Oui Non N.a. Si oui, expliquez de quelle manière : neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez pourquoi : négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? 16 Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation 5 ? 17 Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site lnternet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.Iu/attributions/dg2/d consommation/d_march int rieur/Services/index.html 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 18 Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de , services transfrontaliers 6 ? fl Oui El Non N.a. Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.1u/attributions/dg2/d consommation/d march int rieur/Services/index.html 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Version 23.03.2012 5/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Sécu rité sociale Dossier suivi par : Karin Manderscheid Tél. (+352) 247-86352 Référence : 817x3587e Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du ler décembre 2011 déterminant les critères, les conditions et la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal n'a aucun impact sur le budget de l'Etat. 26, rue Ste Zithe L-2763 Luxembourg Tél. (+352) 247-86306 Fax (+352) 247-76320 mss@mss.etat.lu www.mss.public.lu www.gouvernement.lu