LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Personne en charge du dossier: Luxembourg,

Projet de règlement grand-ducal concernant 10 la vente par internet au public de médicaments à usage humain ; 20 la préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments à usage humain. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments ; Vu la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; Vu la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ; Vu les avis du Collège médical, de la Chambre de Commerce, de la Chambre des Métiers, de la Commission nationale pour la protection des données ; Notre Conseil d'Etat entendu; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Chapitre ler — Dispositions générales Art. ler . Définitions Aux fins du présent règlement grand-ducal, on entend par : l'ordonnance médicale» : la vérification 10 « analyse pharmaceutique de réglementaire, normative et pharmacologique de la conformité de la prescription et sa validation en vue de la délivrance de médicaments indiqués au patient déterminé; 2° « audit interne » : le processus et les procédures y liées documentés dans le manuel de bonnes pratiques sont contrôlés au sein de l'officine ouverte au public et de la pharmacie hospitalière en vue d'évaluer l'exécution de la préparation, de la division, du conditionnement ou du reconditionnement pour s'assurer du respect des normes de qualité et de sécurité visées par le présent règlement; 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

3° « conditionnement » : le processus consistant à introduire un médicament dans un conditionnement primaire ou ce dernier dans un emballage extérieur ; 40 « déconditionnement » : le processus consistant à prélever un médicament à l'unité ou par fraction hors de son conditionnement primaire au sens de l'article 9 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ; 5° « division d'un médicament » : le processus de partage en une ou plusieurs fractions d'un médicament qui se prête à cette fin, y compris à travers l'apposition d'une ou plusieurs lignes de rupture par le fabricant, lorsque le pharmacien, après examination, constate que la forme pharmaceutique s'y prête ; 6° « mode opératoire type » : la description du procédé de l'exécution de la préparation, de la division, du conditionnement ou du reconditionnement ; 70 « notifiant » : le pharmacien titulaire exploitant une officine au Luxembourg ayant valablement notifié au ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après « le ministre », l'activité de la vente par internet au public des médicaments à usage humain avant son début ; 8° « reconditionnement » : le processus consistant à insérer un médicament dans un nouveau conditionnement primaire ou à insérer le conditionnement primaire dans un nouveau emballage extérieur ; 90 « protocole de l'opération » : la fiche de suivi des étapes effectuées lors des opérations de préparation, de division, du conditionnement ou du reconditionnement retraçant l'exécution de l'opération ; 100 « traçabilité » : l'aptitude à retracer l'historique d'acheminement d'un médicament depuis sa fabrication jusqu'au patient ou la localisation d'un produit ou d'un processus au moyen de codification ou d'information et d'identification enregistrées ; 110 « vente par internet » : la vente par contrat à distance au moyen de services de la société de l'information. Chapitre 2 - La préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments à usage humain Art. 2. Normes de qualité et de sécurité

l'article 3 du règlement grand-ducal du ler mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments, a : 10 notifié préalablement à la Direction de la santé son identité, l'adresse de l'officine ou de la pharmacie hospitalière dans laquelle l'opération est effectuée ou, le cas échéant, où elle est sous-traitée, ainsi que sa date d'exécution ; 2° établi par écrit, d'une manière claire et compréhensible, des procédures internes visant des normes de qualité et de sécurité telles que détaillés aux articles 4 à 12, dans un manuel de bonnes pratiques qui a été validé par la Direction de la santé avant l'exécution de l'opération. La mise à jour des informations visées au présent paragraphe est communiquée à la Direction de la santé sans délai par le pharmacien titulaire et le pharmacien-gérant.

2° une description de la répartition des responsabilités des deux parties contractantes conformément au principe selon lequel le pharmacien qui confie la sous-traitance est tenu de s'assurer que l'opération soit effectuée par le sous-traitant conformément aux articles 4 à 12 ; 3° des mesures pour l'application :

1. a)des bonnes pratiques visées à l'article 2, paragraphe 2, point 2° dans le cadre du paragraphe 1er du présent article ;
2. b)dans le cadre du paragraphe 2 du présent article, des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées par le chapitre 11 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicaments. Art. 4. Procédures internes en officine ou pharmacie hospitalière Les procédures internes comportent les éléments suivants, tels que précisés aux articles 5 à 12 1° les responsabilités et les compétences du personnel ; 2° les conditions des locaux et de l'équipement ; 3° les spécificités de l'emballage et de l'étiquetage ; 4° le mode opératoire ; 5° le protocole de l'opération ; 6° l'audit-interne. Art. 5. Les responsabilités et les compétences du personnel

Art. 6. Locaux, installations et équipement

clos sur lesquels est apposé le nom du patient si l'opération est exécutée de manière nominative. Art.

1. Mode opératoire type Le pharmacien titulaire, respectivement le pharmacien-gérant, établit et valide un mode opératoire type qui comporte les étapes suivantes: 1° l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si existante ; 2° l'évaluation des risques du médicament à préparer, diviser, conditionner ou reconditionner ; 3° le choix et l'identification des matières premières, équipements et matériaux d'emballage et d'étiquetage ; 4° le contrôle de la qualité et de la quantité des matières premières utilisées lors de l'opération ; 5° le contrôle de la maintenance, du calibrage et de la propreté des équipements à utiliser ; 6° le choix et l'identification du personnel en fonction de leur expérience et compétence concernant l'opération à exécuter ; 7° la description détaillée de la procédure technique à suivre; 8° le contrôle de l'étiquette, y compris des informations visées à l'article 7, paragraphe 2; 9° la libération du lot; 100 l'information adéquate du patient par le billet de la notice ; 110 la procédure en cas de réclamations et de rappels ; 12° les conditions de stockage et de transport des médicaments préparés, divisés, conditionnés, reconditionnés destinés à être délivrés. Art.
2. Analyse de l'ordonnance médicale, respectivement de la demande du patient en cas de non-prescription Le pharmacien qui effectue l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale ou en cas de non-prescription de l'opération, l'analyse de la demande du patient, prend en compte les informations suivantes : 10 l'identification a) le nom, le prénom, l'âge et le sexe du patient ; b) le nom du prescripteur ; 2° la vérification pour autant que les informations suivantes soient disponibles : a) le choix des médicaments, y compris les excipients à effet notoire ; b) le cas échéant, la date de prescription ; c) la dénomination commune du médicament ou le nom commercial ; 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

1. d)la date de péremption et le numéro de lot ;
2. e)la forme galénique ;
3. f)les indications ;
4. g)le dosage ;
5. h)la posologie ;
6. i)la voie d'administration ;
7. j)la durée du traitement ;
8. k)les effets secondaires, les contre-indications et les interactions médicamenteuses ;
9. l)les données de pharmacovigilance, y compris les retraits et suspensions éventuels du lot donné. Art. 10. Evaluation des risques du médicament Le pharmacien choisit le mode opératoire type en fonction de l'évaluation des risques du médicament destiné à l'opération en tenant compte des éléments suivants : 10 la photosensibilité, thermosensibilité et la sensibilité du médicament à la rupture, à l'humidité et à l'air ; 2° les interactions physico-chimiques, les précautions particulières et les contaminations croisées ; 3° la forme pharmaceutique et la voie d'administration ; 4° l'âge, le sexe et le poids du patient ainsi que ses intolérances et ses conditions médicales connues ; 5° la quantité à préparer en fonction de la posologie et de la durée de traitement ; 6° les équipements mis à sa disposition ; 7° l'effet pharmacologique du médicament pour la voie d'administration envisagée ; 8° l'intervalle thérapeutique ; 9° le résumé des caractéristiques du produit ; 10° les monographies de la pharmacopée européenne et des Etats membres ; 110 les conditions de stockage, de transport et d'envoi le cas échéant. Art. 11. Protocole de l'opération Le protocole de l'opération dument daté et signé par le pharmacien, qui libère le lot, comporte les éléments obligatoires suivants : 10 le numéro de lot et le nombre d'unités produites ; 2° l'identification de l'appareil si l'opération est exécutée de manière automatisée; 3° la date de l'exécution de l'opération, l'heure de début et de fin ; 4° le nom du pharmacien et du personnel intervenant lors de l'exécution de l'opération ; 5° les résultats des contrôles de qualité et de sécurité; 7 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

6° le nom, le prénom, le numéro d'identification de sécurité sociale ou, à défaut, le numéro de la carte d'identité de chaque patient si l'opération est exécutée de manière nominative ; 7° chaque modification de traitement spécifique à un patient ; 8° les incidents ou particularités observés lors de l'opération ; 9° le nom du pharmacien qui procède à la libération du lot et la date de la libération du lot ; 100 le cas échéant, la copie de l'ordonnance médicale, de la demande du patient en cas de non-prescription ou bien de la commande de l'établissement ou du service visé à l'article 7, paragraphe 2, point 2° ; 11° la copie de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire ; 12° le mode opératoire type visé à l'article 8. Art. 12. Audit interne

7° l'invitation au patient à demander plus d'informations à un médecin ou au notifiant ; 8° la mention dans quelle langue administrative définie à Varticle 3 de la loi du 24 février 1984 sur le régime des langues il souhaite recevoir la correspondance ; 9° l'indication du responsable de la conception et de la maintenance technique du site internet du notifiant et la date de sa dernière mise à jour ; 0 10 les frais de transport qui peuvent s'ajouter. Art. 14. Informations devant figurer sur le site internet du ministère de la Santé

Art. 16. Compte électronique personnel

Art. 17. Logo commun

9° la délivrance est à prévoir en fonction des caractéristiques du médicament commandé ; 10° la commande à distance a été validée par un pharmacien de l'officine en tenant compte de la sécurité et de l'état de santé du patient, y compris des éventuelles contre-indications et interactions médicamenteuses.

Annexe 1 Cliquer pour vérifier la légatité de ce site Annexe 11 13 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Annexe III Projet de contrat de sous-licence sur l'utilisation du logo commun -- convention type -Entre les Soussignés : Le Ministère de la Santé, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg Représenté par la Ministre de la Santé, Lydia MUTSCH ci-après « le Ministre » d'une part, et d'autre part, [adresse officine ] Représentée par (Nom, prénom, fonction), dûment habilité ci-après « L'Utilisateur » II est convenu et exposé ce qui suit : EXPOSÉ Le logo commun visé par l'article 17 du présent règlement est une marque combinant des éléments verbaux avec des éléments figuratifs, déposée à l'Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle sise à l'Avenue de l'Europe, 4, E-03008 Alicante, Spain. En signant le présent contrat de sous-traitance, l'utilisateur du logo commun s'engage à adopter le logo comme « logo commun » au sens de l'article 85quater para. 3 de la directive 2001/83/EC et de respecter les obligations découlant du présent contrat de sous-licence sur l'utilisation de logo commun, nommé ci-après « contrat de sous-licence », conclu entre le ministère de la Santé et la Direction Générale de la Santé Publique de la Commission Européenne le 24 juin 2015. Le logo commun a notamment pour objectifs de permettre d'identifier l'Etat membre dans lequel est établie la personne procédant à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l'information. La convention a notamment pour objectifs: 10 d'appliquer les obligations stipulées dans le contrat de sous-licence et dans le règlement d'exécution (UE) n° 699/2014 de la Commission, ci-après nommé « règlement d'exécution », 14 LE GOUVERNEMENT J 1N DU GRAND-DUCHÉ DE

destinées à harmoniser l'utilisation du logo commun en ce qui concerne les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de l'authenticité du logo commun afin de garantir un degré élevé de sécurité et prévenir toute utilisation frauduleuse du logo commun; 2° de permettre une identification du logo commun facile par le consommateur en garantissant la sécurité du commerce de médicaments en ligne. CONTRAT DE SOUS-LICENCE Art. ler. Objet Par le présent contrat de sous-licence le Ministre autorisera l'Utilisateur à utiliser le logo commun visé par l'article 17 du présent règlement grand-ducal sous réserve du respect de l'ensemble des conditions reprises dans le contrat de sous-licence. Art.

1. Titularité de la marque et du logo commun Le logo commun est la propriété exclusive de l'Union Européenne (ci-après « UE »). Art.
2. Définition Au sens du contrat de licence on entend par : 1° « Champ d'application » : le domaine défini par l'objectif et le but de la directive 2001/83/CE et ses amendements ou par toute disposition ultérieure adoptée par l'UE en remplacement de celle-ci; 2° « Date d'exécution » : la date de la dernière signature du contrat de licence par l'une des Parties ; 30 « Droit de la propriété intellectuelle » : tous les droits de propriété intellectuelle, en particulier, mais non exclusivement, les marques, dessins et modèles, le savoir-faire, les droits d'auteur et les droits voisins; 4° « Durée du contrat de sous-licence » : la période commençant à la date d'exécution et se terminant par l'abrogation de dispositions exigeant l'adoption d'un logo commun dans le champ d'application relevant du contrat de sous-licence; 50 « Marque » : la marque du dispositif enregistrée (reg. N°. 1162865), comme indiqué dans l'annexe au règlement d'exécution (UE) n° 699/2014 ; 15 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

6° « Marque composée » : la marque combinant des mots distinctifs avec des éléments graphiques supplémentaires dont les exigences et le format sont spécifiés à l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 699/2014 et dans les annexes A et B du contrat de souslicence; 70 « Parties » : les Parties liées au contrat de sous-licence, à savoir le Ministre et le titulaire de l'officine qui entend vendre des médicaments à usage humain par internet ; 8° « Territoire» : le territoire du Grand-Duché de Luxembourg ; 90 « Utilisateur » : le titulaire de l'officine qui fait usage de la marque ou de la marque composée. Art. 4. Sous-licence de droits

Art. 5. Limitations et obligations de la sous-licence

particulier de celles prévues à l'article 2 de la loi du 7 juin 2017 modifiant 1.1a loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et

1. la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; Art.
2. Titularité et droits réservés à l'UE

à rapidement et pleinement coopérer avec les mesures entreprises. Toute décision sur les mesures à adopter par le Ministre doit prendre en considération les argumentations que l'Utilisateur présente pour justifier son refus à agir, si ces dernières sont fournies.

Art. 9. Durée, extinction et autonomie

Art. 11. Dispositions diverses

ANNEXES A) logo commun en langue française Cliquer pour vérifier la légalité de ce site B) logo commun en langue allemande Zur Cherprüfung der Legatität dieser Website hier klicken LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Projet de règlement grand-ducal concernant 10 la vente par internet au public de médicaments à usage humain ; 2° la préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments à usage humain. Exposé des motifs L'objectif du présent texte est l'exécution de la loi loi du 7 juin 2017 modifiant

1. la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et
2. la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments. Le présent texte comporte deux volets : d'une part, sont établies les modalités de la mise en ceuvre des règles de qualité et de sécurité encadrant les opérations de préparation, de division, de conditionnement ou de reconditionnement des médicaments en officine ou en pharmacie hospitalière. d'autre part, détailler les modalités de la mise en œuvre de la vente à distance au public de médicaments non soumis à prescription médicale en vue d'adapter la législation en matière de médicaments à usage humain au droit européen, et plus précisément la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Volet 1 : La préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments en officine ou en pharmacie hospitalière Le droit positif ne prévoit pas de normes de qualité et de sécurité encadrant les opérations de préparation, de division, de conditionnement ou reconditionnement de médicaments en officine ou en pharmacie hospitalière. Afin de pallier à cette lacune, la loi précitée a créé une base légale en vue d'un règlement grand-ducal, le présent texte, qui détermine les normes de qualité et de sécurité à observer par les pharmaciens qui préparent, divisent, conditionnent ou reconditionnent des médicaments dans leur officine, respectivement en pharmacie hospitalière. Lesdites normes sont à détailler sous forme de procédures internes dans un manuel de bonnes pratiques à établir par le pharmacien titulaire de l'officine, respectivement le pharmacien-gérant de la pharmacie hospitalière, qui avise l'opération de préparation, de division, de conditionnement ou reconditionnement de médicaments. Le manuel de bonnes pratiques doit être validé par la Direction de la santé avant l'exécution de l'opération avisée. Volet 2 : Vente par internet des médicaments à usage humain non-soumis à prescription Dans le but d'assurer la santé et la sécurité du patient, le présent projet prévoit de préciser une série de conditions de la mise en oeuvre de la vente en toute sécurité de médicaments non-soumis à prescription par internet. Sont précisées les informations qui doivent figurer sur le site internet ainsi que les conditions d'utilisation du logo commun destiné à identifier les personnes offrant la vente à distance de médicaments au public. D'ailleurs sont précisées les exigences techniques respectives. Le site comprend un lien vers celui du ministère de la Santé sur lequel est publiée une liste classée des médicaments non soumis à prescription et commercialisés au Luxembourg. Les médicaments offerts 1 en ligne doivent être présentés de façon objective, claire et non trompeuse. Seuls les éléments déterminés par le présent texte doivent figurer sur la présentation du médicament. Un compte électronique personnel devra être créé en amont de la vente par internet de médicaments. Les informations contenues dans ce compte devront être actualisées au fur et à mesure. Le présent texte précise le contenu obligatoire de cet espace privé ainsi que celui du questionnaire à remplir par le patient au cours du processus de validation de la première commande à dista nce. La préparation des commandes pour la vente par internet de médicaments ainsi que l'envoi de ceuxci doivent se faire à partir de l'officine ou d'un local annexe, dûment agréé par la Direction de la santé. Dans cette perspective, le présent texte détaille les principes clés des bonnes pratiques de délivrance des médicaments vendus par internet au public. Ces bonnes pratiques détermineront notamment la forme de l'envoi, le délai de livraison ainsi que les données minimales à mentionner sur les médicaments ou sur les documents les accompagnants. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Projet de règlement grand-ducal concernant 10 la vente par internet au public de médicaments à usage humain ; 2° la préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments à usage humain. Commentaires des articles : Article ler Dans un souci de sécurité et de clarté juridique ont été introduites les définitions suivantes : - « l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale » : une définition fait défaut dans l'acquis luxembourgeois. L'article 31 du Code de déontologie des pharmaciens précise uniquement que l'analyse pharmaceutique est un élément de l'acte de dispensation à effectuer par le pharmacien sans qu'il soit défini ; la présente définition se limite à l'analyse à effectuer lors des opérations visées par le présent règlement grand-ducal ; - les termes « audit interne » et « mode opératoire type » ne sont pas définis en matière de médicaments dans l'acquis luxembourgeois; les définitions visent la précision des obligations des pharmaciens titulaires et des pharmaciens-gérants afin d'assurer une application claire et concise du présent règlement grand-ducal ; _ l'opération du « conditionnement », terme repris de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, ci-après nommées « la loi modifiée du 4 août 1975 », est définie en prenant en compte le substantif « conditionnement primaire » défini à l'art. 9 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ; - la définition du terme « déconditionner » prend en compte § 5, point 2, d) du règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens ; - la définition du terme « division » s'inspire, faute d'une définition au niveau de l'Union européenne, de la législation et son application en France, Allemagne et Belgique. La division de médicaments peut se faire pour plusieurs raisons (portions plus faciles à avaler, la moitié de la dose est suffisante, etc.). Toutefois cette division est problématique car souvent les deux parties divisées ne sont pas tout à fait égales. 11 en résulte que la dose ne correspondra pas précisément à la moitié de la dose du comprimé d'origine. Dans cette optique, il est recommandé de prévoir dans les procédures internes visées à l'article 4 de ne diviser que des comprimés avec une rainure de fragmentation qui est prévue selon la notice, pour la division en termes de dosage, et que sur ordonnance médicale ; 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

- - - - - l'opération du « reconditionnement » peut se faire à la main ou de manière automatisée, sous différentes formes, par exemple des blisters - soit à dose unique, soit comportant plusieurs médicaments -, des piluliers, permettant une répartition hebdomadaire ou journalière des médicaments. II convient que les blisters à dose unique présentent obligatoirement les mentions suivantes : la dénomination commerciale, la dénomination commune internationale, française, belge ou allemande ; la forme galénique, le dosage, le numéro de lot et la date de péremption. Les blisters et piluliers nominatifs comportent également le nom et prénom du patient ; le terme « notifiant » est issu de la loi du 7 juin 2017 modifiant

1. la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et
2. la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments, ci-après nommées « loi du 7 juin 2017 » ; une définition fait défaut; la définition du « protocole de l'opération » s'inspire des exigences de la documentation pour la fabrication industrielle visée à l'article 16 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 adaptée en fonction des besoins des officines et des pharmacies hospitalières ; la définition du terme « traçabilité » a été introduite dans un souci de clarté juridique afin de préciser les obligations des pharmaciens effectuant les opérations de préparation, de division, du conditionnement ou du reconditionnement de médicaments ; « vente par internet » : la définition consiste à préciser l'article 9 de loi du 7 juin 2017 à l'instar de la définition légale du « contrat à distance » prévu par l'article L. 222-1, point 1) du Code de la Consommation ainsi que la définition légale des « services de la société de l'information » prévu par l'article L. 222-1, point 9) du Code de la Consommation, transposant l'article 1er, paragraphe 1er, point b) de la directive 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information et article 2, point a) de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique»). Quant au terme « préparation », le présent texte ne nécessite pas de définition, bien qu'il s'agisse d'un terme technique puisqu'il existe plusieurs codifications : l'article 1 du règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens, l'article 53 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, et pour la « préparation » en pharmacie hospitalière l'article 7, point 1 b) du règlement grand-ducal modifié du 1er mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Article 2

Le pouvoir règlementaire d'attribution du présent texte est limité par l'article 3 de la loi modifiée du 4 août 1975 », à la détermination des normes de qualité et de sécurité à respecter par le pharmacien qui prépare, divise, conditionne ou reconditionne des médicaments à usage humaine. Cette disposition vise les pharmaciens en officine ou en pharmacie hospitalière dispensés d'une autorisation de fabrication pour ces opérations. II convient de préciser que pour la fabrication industrielle, un cadre légal définissant de bonnes pratiques de fabrication, a été établi conformément à l'article 5 de la loi modifiée du 4 août 1975 et le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicaments, ci-après « règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 ». Cest dans cette perspective que l'article 7 du projet de loi 6943 avait prévu initialement d'intégrer la base légale du présent règlement grand-ducal dans l'article 2 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments, ci-après « loi modifiée du 25 novembre 1975 ». Suite à l'avis du Conseil d'Etat du 15 juillet 2016, la Commission de la Santé, de l'Egalité des chances et des Sports avait proposée de rajouter cette disposition - sans aucune modification de substance - à l'article 3 de la loi du 7 juin 2017, comme nouveau paragraphe 4 de l'article 3 de la loi modifiée du 4 août 1975. Comme la préparation n'est pas en relation directe avec la délivrance au détail, mais fait partie de la fabrication, des normes de qualité et de sécurité pour la « fabrication » en officine — et également pour les pharmacies hospitalières conformément aux amendements de la Commission de la Santé, de l'Egalité des chances et des Sports, votés par la Chambre des députés le 27 avril 2017 - entrent dans le champ d'application de la loi modifiée du 4 août 1975. Les normes de sécurité et de qualité nommées au paragraphe 1er s'inspirent notamment des lignes directrices de la résolution CM/Res

L'idée est que les opérations visées au paragraphe 1er soient effectuées conformément au manuel de bonnes pratiques établi préalablement par le pharmacien titulaire ou le pharmacien-gérant pour l'exploitation de sa pharmacie. Un nouveau pharmacien titulaire ou pharmacien-gérant qui reprend une officine, respectivement une pharmacie hospitalière qui dispose déjà d'un tel manuel avalisé par la Direction de la santé, ne doit pas le soumettre à nouveau à la Direction de la santé sauf s'il procède à sa mise à jour. A noter que la notification, ainsi que l'établissement des procédures internes conformément au paragraphe 2, incombe au titulaire de l'officine, respectivement au pharmacien-gérant de la pharmacie hospitalière. L'exécution de l'opération elle-même peut être effectuée soit par le titulaire de l'officine, soit par le pharmacien-gérant de la pharmacie hospitalière, soit par les pharmaciens salariés de l'officine respectivement de la pharmacie hospitalière qui peuvent se faire assister par d'autres employés de l'officine respectivement de la pharmacie hospitalière disposant d'une formation pharmaceutique reconnue au Luxembourg. Article 3 Le paragraphe 1er précise les conditions auxquelles est soumise la sous-traitance confit par le pharmacien titulaire d'une officine, respectivement d'un pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière, à un sous-traitant. Un pharmacien titulaire peut effectuer les opérations de préparation, de division, de conditionnement ou de reconditionnement pour le compte d'un autre pharmacien titulaire. Un pharmacien-gérant peut également effectuer ces opérations pour un autre pharmacien-gérant. Afin de faciliter la procédure administrative, une notification de l'activité de sous-traitance à la Direction de la santé est jugée appropriée et suffisante, à condition que les exigences nommées au présent article soient remplis. Le paragraphe 2 vise, dans un souci de clarté juridique, les exigences imposées à la sous-traitance en dehors des officines ou pharmacies hospitalières. A rappeler que toute opération de préparation, division, conditionnement ou reconditionnement effectuée en dehors d'une officine ou d'une pharmacie hospitalière est qualifiée comme fabrication industrielle, par exemple un centre de blistérisation, nécessitant au préalable une autorisation de fabrication par le ministre ayant la Santé dans ses attributions conformément à l'article 3, paragraphe ler de la loi modifiée du 4 août 1975. ll s'applique les bons principes de fabrication conformément au chapitre 2 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 ». Au paragraphe 3 sont précisés les éléments obligatoires des contrats de sous-traitance visés par cet article. A rappeler que dans le cadre de la sous-traitance le pharmacien qui prépare, divise, conditionne ou reconditionne les médicaments n'est pas le pharmacien qui dispense ces médicaments. II faut donc que les responsabilités de chaque partie essentielle à un usage sûr du médicament par le patient, soient définies de manière claire et précise par un contrat qui est à notifié à la Direction de la santé. 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Comme règle générale, il convient donc d'établir que le sous-traitant est responsable de l'application des normes de sécurité et de qualité codifiées aux articles 4 à 12. Le pharmacien qui confie la sous-traitance est tenu de s'assurer du respect de celle-ci par le sous-traitant. Toutefois la dispensation des médicaments préparés, divisés, conditionnés ou reconditionnés doit être effectuée par un pharmacien qui vérifie encore une fois, le cas échéant, la prescription présentée par le patient ou par le médecin ou avec la demande de patient en cas de non-prescription de l'opération. Article 4 Le présent article détaille les informations importantes à figurer dans les procédures internes afin de garantir un certain standard de base, harmonisé entre les pharmacies vu que l'organisation et la documentation des procédures des opérations visées à l'article 2, paragraphe 1er du présent règlement grand-ducal diffèrent entre les officines et les pharmacies hospitalières. Les procédures internes peuvent être complétées par des instructions de travail détaillant d'avantage d'autres actions à accomplir. Article 5 Le pharmacien titulaire et le pharmacien-gérant sont responsables pour que les locaux, l'équipement, la coordination des procédures, le personnel et leur formation pratique relative aux opérations de préparation, de division, de conditionnement ou de reconditionnement remplissent les exigences du présent règlement grand-ducal. La « responsabilisation » du pharmacien titulaire et du pharmacien-gérant assure la sécurité et la qualité des opérations visées à l'article 2, paragraphe ler. Le présent article s'inspire notamment des obligations précisées aux articles 31 et 33 du Code de déontologie des pharmaciens. D'ailleurs l'article 7, point b) du règlement grand-ducal modifié du 1er mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments a été pris en compte pour ce qui est de la responsabilité du pharmacien-gérant et le reconditionnement d'un médicament en vue de la préparation de doses unitaires sous sa responsabilité. C'est dans cette logique que le personnel de la pharmacie, disposant d'une formation pharmaceutique reconnue au Luxembourg, comme par exemple l'assistant en pharmacie, peut seconder les pharmaciens en officine ou en pharmacie hospitalière dans les opérations à caractère technique sous la responsabilité et le contrôle effectif de ces derniers. A rappeler que conformément à l'article 32 du Code de la déontologie des pharmaciens, détaillé sous forme d'arrêté ministériel du 11 juillet 2011 approuvant le Code de déontologie des pharmaciens édicté par le Collège médical, « le pharmacien est déontologiquement responsable de ses actes personnels et de ceux accomplis sous son autorité par les personnes qui l'assistent ». D'ailleurs, le pharmacien titulaire, respectivement le pharmacien-gérant, établissent dans le manuel de bonnes pratiques, des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à 5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

l'habillage du personnel et adaptées aux opérations prévues. lls s'assurent que le personnel ait les connaissances nécessaires permettant d'effectuer ces opérations et qu'il tienne ces connaissances à jour. Si l'opération est effectuée d'une manière automatisée, une formation appropriée du personnel, quant à l'utilisation de l'automate, devrait être assurée par le fabricant. Article 6 Les exigences relatives aux locaux introduits au paragraphe ler s'inspirent — en fonction des besoins des officines et des pharmacies hospitalières - de la directive 2001/83/CE du parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, de la directive 2003/94/CE de la Commission européenne du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, remplacé par la directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain. Cette directive établit les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour le fabricant, concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. 11 convient que les locaux de l'officine et de la pharmacie hospitalière soient situés, conçus et construits de manière à minimiser les risques d'erreurs et permettant un nettoyage et une désinfection régulière et un entretien efficace, en vue d'éviter notamment les contaminations, dont les contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits. Les locaux sont équipés, climatisés, illuminés, aérés et entretenus de manière adaptée, de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer. Le paragraphe 2 vise l'équipement et les installations qui doivent être installés et utilisés de façon à éviter tout risque d'erreur ou de contamination. 11 doit être adapté à la réalisation des opérations et maintenu de façon régulière. Article 7 Les exigences relatives à l'emballage des médicaments préparés, divisés, conditionnés ou reconditionnés s'inspirent également des directives visées au commentaire relatif à l'article 6, adaptées en fonction du besoin des officines et des pharmacies hospitalières afin d'assurer l'exécution de l'opération prévue de manière sûre et dans l'intérêt du patient. 11 convient que le conditionnement ou le reconditionnement soit le plus intelligible et pratique possible pour le patient et les personnes participant au soutien et au réconfort du patient. Le conditionnement peut se faire par exemple en blister non-unitaire en vrac, à dose unique ou sous forme des piluliers hebdomadaires ou journaliers. Leur étiquetage doit 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

permettre d'identifier le médicament opéré d'une manière claire et doit préciser s'il s'agit d'une blistérisation nominative individuelle pour le patient destinataire. Tout médicament préparé, divisé, conditionné ou reconditionné, destiné à être transporté par exemple entre officines ou entre hôpitaux, est pourvu d'un emballage adéquat, suffisamment solide pour exclure toute altération du contenu. II convient que le transport soit fait dans des conteneurs ou paquets clos identifiés au nom du patient. Les spécificités du transport et de la livraison sont à détailler dans les procédures internes et, dans le cadre de la sous-traitance, dans le contrat de sous-traitance. L'organisation du transport tient compte des risques identifiés, notamment au regard des médicaments à risque, par exemple le respect des conditions de conservation, de distance, de confidentialité, etc. Les conditions de l'étiquetage détaillés au paragraphe 2 sont introduits dans un souci de sécurité, afin d'éviter toute erreur au détriment du patient. Les informations sur les étiquettes varient en fonction de la manière de l'exécution de l'opération, c.à.d. soit pour un patient individuel, soit non-nominative. Article 8 Le présent article détaille dans un souci de sécurité et clarté les informations qui doivent figurer sur la description du procédé de l'opération, dit « mode opératoire type ». Cest un formulaire à établir par chaque officine, respectivement pharmacie hospitalière, et qui est à joindre dans le manuel de bonnes pratiques mis à la disposition de la Direction de la santé avant l'exécution des activités avisées. La description, notamment de l'acte technique du déconditionnement, peut comporter entre autres les principes suivants : un seul type de médicament à la fois, d'un même lot, sur une table vide de tout autre chose ; dans un sachet plastique pas encore utilisé ou une boite plastique désinfectée, clairement identifiée au nom, dosage numéro de lot, péremption du médicament en question ; la documentation le nombre d'unités perdues lors du déconditionnement. Les informations visant l'acte technique du reconditionnement automatisé comportent par exemple le nom, le modèle et la mise en fonction de la machine utilisée. Si l'opération est effectuée d'une manière automatisée, il convient que des essais soient réalisés avant une mise en fonctionnement effective de l'appareil. Sont à intégrer dans le mode opératoire des procédures à suivre en cas de réclamations et de rappels, ainsi que les conditions du transport et de livraison le cas échéant. Article 9 Les éléments de l'analyse pharmaceutique sont détaillés afin d'éviter des erreurs de doses, de médicaments, de posologies, de concentrations, de formes galéniques, de prescriptions 7 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

incomplètes, sur lesquels l'analyse pharmaceutique a un effet. A défaut d'une ordonnance médical, le pharmacien doit vérifier la demande du patient ou, dans les hôpitaux le cas échéant la commande des services hospitalières. Article 10 Concernant l'évaluation des risques, les pharmaciens sont tenus de s'inscrire dans une logique de prévention, de détection et de réduction de l'iatrogénie. Elle permet aux professionnels de santé de s'approprier les mesures d'amélioration qui contribuent à ce qu'un événement indésirable médicamenteux ou une erreur médicamenteuse ne se produise pas. Article 11 Les détails des informations à figurer dans le protocole de l'opération dépendent de l'évaluation des risques du médicament précis qui devrait être documentée. Le protocole de l'opération devrait être plus complet pour les opérations visées à l'article 2, paragraphe 1er, comportant un risque élevé, que pour les opérations présentant un risque plus faible. Article 12 L'exigence de l'audit interne a été introduite afin de permettre de définir les actions prioritaires à mener et de les suivre à travers une démarche d'amélioration continue. Article 13 Les articles 13 à 18 s'inscrivent dans la logique que seuls des pharmaciens titulaires disposant d'une officine ouverte au public peuvent offrir des médicaments en ligne, à condition qu'ils remplissent les exigences détaillées dans les articles 13 à 18. Le présent article transpose les exigences prévues à l'article 85quater, paragraphe 1er, point d) de la directive 2001/83/UE. Les points 2° à 4° du présent article reprennent les points i) à iii) de l'article 85quater, paragraphe 1e, point d) de la directive précitée qui vise les exigences minimales qui doivent figurer sur le site internet à partir duquel la commande des médicaments est effectuée. A l'instar de l'article 85quater, paragraphe 2 de la directive 2003/81/UE et dans un souci d'assurer la protection de la santé publique, les autres points précisent les informations nécessaires qui ont trait à l'efficacité et à la sécurité de la mise en ceuvre de l'article 11, point 4 de la loi du 7 juin 2017, établissant le cadre légale au Luxembourg pour la vente par internet des médicaments à usage humain non-soumis au prescription dans la loi modifié du25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments.. 8 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Dans un souci de clarté juridique, il est précisé au point 6° que les obligations applicables à des contrats à distance et hors établissement prévues dans les articles L.222-1 et suivants du Code de la Consommation ainsi que la loi du 14 août 2000 relative au commerce électronique s'appliquent. A cet égard, le droit à la rétractation selon l'article L. 222-9

Conformément au nouvel l'article 3decies de la loi modifiée du 25 novembre du 1975 concernant la délivrance au public des médicaments, soit le pharmacien titulaire soit le patient peuvent ouvrir le compte personnel du patient à partir duquel il fait les commandes. Article 17 Le design du logo commun, qui est visé par l'article 13, point 4° comme information devant figurer sur le site internet offrant des médicaments, est défini par le règlement d'exécution (UE) re 699/2014 du 24 juin 2014 qui établit les exigences techniques, électroniques et cryptographiques, permettant la vérification de son authenticité. La vérification de l'authenticité du logo commun s'opère au moyen de liens hypertexte permanents et sécurisés entre le logo et les données de la personne autorisée ou habilitée à offrir à la vente par internet des médicaments au public, dont la liste est publiée sur le site du ministère de la Santé. L'obligation de signer la convention d'autorisation d'utilisation du logo européen avec le ministère de la Santé, annexée au présent règlement grand-ducal, devrait garantir un degré élevé de sécurité et prévenir toute utilisation frauduleuse du logo au Luxembourg. Article 18 A l'instar du nouvel article 3quaterdecies dans la loi modifiée du 25 novembre du 1975 concernant la délivrance au public des médicaments„ le présent article précise les principes et les lignes directrices assurant une bonne pratique de délivrance des médicaments vendus par internet au public. lls s'inspirent des dispositions des lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain 2013/C 343/0 en fonction du besoin spécifique de la vente par internet à partir d'officines. La commande peut être effectuée à distance, c'est-à-dire non seulement par internet mais également, par exemple, par téléphone ou fax, à condition que les informations sur l'espace privé et les réponses au questionnaire soient fournies d'avance. II est également précisé que la livraison ne peut se faire à partir d'une officine ou de son local annexe pour des raisons de sécurité du patient. Des services de pick-up de médicaments par exemple dans des supermarchés ou drogueries ne disposant ni des locaux ni des renseignements adéquats relatifs aux médicaments ne sont pas admis. Le délai de la livraison est d'une importance particulière dans le cadre des médicaments comme par exemple la pilule du lendemain qui nécessite une consommation dans les meilleures délais après le rapport sexuel non protégé, afin d'assurer une contraception d'urgence efficace. Article 19 — 21 Ras. 10 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Fiche d'évaluation d'impact Mesures législatives, réglementaires et autres Intitulé du projet: Projet de règlement grand-ducal concernant 10 la vente par internet au public de médicaments à usage humain ; 2° la préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments à usage humain. Ministère initiateur: Ministère de la Santé Auteur(

1. s): Juliane HERNEKAMP Tél : 2478-85620 Courriel : juliane.hernekamp@ms.etat.lu Objectif(
2. s)du projet : transposition directives UE Autre(
3. s)Ministère(s)/Organisme(s)/Commune(
4. s)impliqué(e)(
5. s): Ministère de la Sécurité Sociale Date : 19/12/2017 Mieux légiférer 1. Partie(
6. s)prenante(
7. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
8. s): Oui [s] Non Si oui, laquelle/lesquelles : Syndicat des pharmaciens luxembourgeoises, Association des pharmaciens hospitaliers luxembourgeoises, Association des pharmaciens sans officine, Comptoir pharmaceutique luxembourgeois Remarques/Observations : / 2. Destinataires du projet : - Entreprises/Professions libérales : - Citoyens : - Administrations : Oui El Non E oui Non ri Oui n Non 3. Oui [S] Non Ei N.a. 1 n Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.à d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) n Remarques/Observations : / 4. Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? Remarques/Observations : 1 N.a. : non applicable. Non 111 Oui Oui 111 Non E LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

5. oui E Non Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? is] Remarques/Observations : 6. Le projet contient-il une charge administrative2 pour le(

1. s)destinataire(
2. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Oui El Non E] Si oui, quel est le coût administratif3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 7.
3. a)Le projet prend-il recours à un échange de données interOui administratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Non [S] Si oui, de quelle(
4. s)donnée(
5. s)et/ou administration(
6. s)s'agit-il ? Non IIil
7. a)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques Oui concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel4 Si oui, de quelle(
8. s)donnée(
9. s)et/ou administration(
10. s)s'agit-il ? 8. Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? - des délais de réponse à respecter par l'administration ? - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? 9. Données des patients Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? Si oui, laquelle : 10. En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Sinon, pourquoi ? oui n Non Ei oui Ej Non [S] Non Esi Oui Oui jjjjjjJ Non [s] oui E Non N.a. 11. Le projet contribue-t-il en général à une : 2 II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en ceuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celle-ci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.
11. lu)LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Santé a. simplification administrative, et/ou à une b. amélioration de la qualité règlementaire ? oui [s] Non D oui [s] Non D Remarques/Observations : N.a. 12. Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? Oui Ell Non IS 13. Y-a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) ? Oui III Non Est Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14. Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? Si oui, lequel ? Remarques/Observations : oui E Non E LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Egalité des chances

1. Le projet est-il : - - principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? Oui E Non E] Non is positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Oui si oui, expliquez de quelle manière : n Oui E Non E neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? si oui, expliquez pourquoi : Concerne la préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments en officine ou en pharmacie hospitalière. - Oui ill Non E négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? si oui, expliquez de quelle manière : oui E Non El N.a. E
2. Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services »
3. Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement Oui E Non Ei soumise à évaluation 5? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.Iu/attributions/dg2/d consommation/d march int rieur/Services/index.html Oui E Non E]
4. Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers 6? Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.lu/attributions/dg2/d consommation/d march int rieur/Services/index.html 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE

Projet de règlement grand-ducal concernant 10 la vente par internet au public de médicaments à usage humain ; 2° la préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments à usage humain. - FICHE FINANCIERE - Le présent avant-projet de règlement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, pour ne pas prévoir de mesure à charge du Budget de l'Etat. L 174/74 FR Journal officiel de l'Union européenne 1.7.2011 DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001183/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de Pintroduction dans Ia chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (Texte présentant de rintérêt pour rEEE) fiés des autres médicaments illégaux, ainsi que des produits portant atteinte aux droits de propriété intellectuelle. En outre, les médicaments qui présentent des défauts de qualité non intentionnels imputables à des erreurs de fabrication ou de distribution ne devraient pas être confondus avec des médicaments falsifiés. Afin de garantir une application uniforme de la présente directive, il convient également de définir les notions de «substance active» et d'«excipient». LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, vu l'avis du Comité économique et social européen ('), vu Pavis du Comité des régions