Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage

(1)Le comité national d'éthique de recherche, ci-après « comité », visé à l'article 27, paragraphe 2 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière, formule un avis au sujet d'un essai, d'une étude ou d'une expérimentation clinique, qui est à adresser au Ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après « ministre », après avoir procédé à un examen indépendant de la pertinence scientifique, ainsi qu'après un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique.

(2)Le comité participe au suivi et à la surveillance des essais, des études ou des expérimentations cliniques de recherche en cours, assure un rôle de promotion des normes éthiques reconnues tant au niveau international, qu'au niveau national et adresse au ministre un rapport annuel sur ses activités. Ce rapport est rendu public. Art.

1. Le comité, est composé de quinze membres nommés par le ministre, dont : - sur proposition du Collège médical, six médecins-spécialistes, dont au moins un oncologue et un médecin ayant des compétences dans le domaine de la génétique ; sur proposition du Collège médical, un pharmacien; sur proposition du ministre ayant la recherche dans ses attributions, deux membres ayant des compétences dans le domaine de la recherche fondamentale en sciences biologiques ou biomédicales ; sur proposition du ministre ayant la recherche dans ses attributions, un représentant du domaine psychosocial; - sur proposition du médiateur de la Santé, un usager expert représentant la société civile; 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé - - sur proposition du Conseil supérieur de certaines professions de santé, un représentant du domaine des soins de santé ; sur proposition de la Commission Consultative Nationale d'Ethique pour les sciences de la Vie et de la Santé, un spécialiste du domaine des sciences de la vie, sciences sociales et comportementales, anthropologiste culturel, philosophe, psychologue ou spécialiste de la sociologie de la médecine ; sur proposition de l'association « Luxembourg Statistical Society », un biostatisticien ; sur proposition du ministre, un juriste. Les membres du comité sont nommés pour un mandat de quatre ans, renouvelable trois fois. Art.
2. Les membres siègent en toute indépendance de leur institution d'origine. Les conflits d'intérêts sont déclarés par étude, essai ou expérimentation clinique. Art.
3. Les membres du comité mettent régulièrement à jour leurs connaissances scientifiques ainsi que leurs connaissances dans le domaine de l'éthique de la recherche. Art.
4. Le président est nommé par le ministre. Les membres du comité désignent un vice- président. Le comité dispose d'un secrétariat composé d'au moins deux assistants de gestion scientifique. Le comité se réunit au moins une fois toutes les six semaines. Le comité rend son avis dans un délai de cinq jours ouvrables après la réunion durant laquelle l'essai, l'étude ou l'expérimentation clinique a été évalué. Art.
5. De manière ponctuelle le comité peut inviter des experts à ses réunions. Art.
6. Le comité élabore un règlement d'ordre intérieur. Art.
7. Le comité prévoit une procédure pour une évaluation accélérée des essais, des études et des expérimentations cliniques avec risque minime pour les patients. Le comité rédige une liste des critères à évaluer dans le cadre d'une évaluation accélérée des essais, des études ou des expérimentations cliniques à risque minime. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Art.
8. L'indemnisation des membres du comité qui n'ont pas le statut d'agent de l'Etat reçoivent par séance une indemnité fixe de présence de 300 euros. L'indemnisation des membres du comité est à charge du budget de l'Etat. Les frais de fonctionnement du comité sont à charge du budget de l'Etat. L'Etat met à disposition du comité, le secrétariat et les locaux. Art.
9. Le montant précis des taxes à percevoir par l'Etat est fixé à l'annexe l. Cette taxe est redevable pour chaque demande d'autorisation par le promoteur, à défaut l'investigateur en vertu du paraphe premier de l'article 27 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. Art.
10. Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Annexe I Projet de recherche : Essai, étude ou Redevance expérimentation clinique Projet de recherche soumis au Ministre 1000 euros* ayant la santé dans ses attributions par un promoteur (à défaut investigateur) Projet de recherche soumis au Ministre 500 euros* ayant la santé dans ses attributions par un promoteur (à défaut investigateur) Pour toute modification substantielle au 250 euros* sens du Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d'un projet de recherche *Ces montants s'entendent hors taxe sur la valeur ajoutée (TVA). 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche Exposé des motifs L'article 27 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière précise au deuxième aliéna du deuxième paragraphe que « l'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche, le montant précis des taxes à percevoir ainsi que l'indemnisation de ses membres qui n'ont pas le statut d'agent de l'Etat, font l'objet d'un règlement grand-ducal. En l'occurrence, le présent projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche, permettra de donner des précisions quant à l'organisation et au fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche mais aussi quant aux missions, à l'indemnisation des membres ainsi que quant au montant précis des taxes à percevoir par l'Etat lors d'une demande d'autorisation de mener un essai, une étude ou une expérimentation clinique sur l'être humain. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche Commentaire des articles Commentaire de l'article premier L'article 1" du présent règlement grand-ducal porte sur les missions du comité. La mission décrite au premier paragraphe porte sur l'approbation des projets de recherche impliquant des êtres humains. Cette mission est en accord avec l'exigence d'un avis favorable du comité, formulé à l'article 6

(1)du Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. L'article 6

(1)précise notamment que « le comité d'éthique de recherche est tenu d'émettre son avis avant le commencement de tout essai clinique au sujet duquel il a été sollicité ». Pour la formulation des missions du CNER, le document publié en 2016 par la CIOMS intitulé « International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans », a été une source d'inspiration. Commentaire de l'article 2 L'article 2 du présent règlement grand-ducal porte sur la composition du comité et les différentes disciplines qui devront être représentées au sein du comité afin de garantir une pluridisciplinarité. Tel que prévu par le Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, l'avis de personnes profanes est pris en compte à travers la présence d'un usager expert de la société civile. Commentaire de l'article 3 L'article 3 du présent règlement grand-ducal rappelle le principe de l'indépendance des membres du comité et précise qu'avant chaque projet de recherche, les membres doivent déclarer s'ils ont un conflit d'intérêts ou non. Ceci découle de l'article 9 du Règlement (UE) n 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Commentaire de l'article 4 Larticle 4 du présent règlement grand-ducal prévoit que les membres du CNER mettent régulièrement à jour leurs connaissances tant scientifiques qu'éthiques dans le cadre de la recherche biomédicale. Cette idée provient d'une publication de l'OMS en 2009 sur les « Comité d'éthique de la recherche. Notion de base pour le renforcement des capacités ». La publication de l'OMS précise notamment que les membres des comités d'éthique de recherche, « devraient recevoir une formation sur les normes éthiques et juridiques internationales et locales régissant la recherche, ainsi que sur les procédures à utiliser pour l'examen et l'approbation des protocoles. Les membres non scientifiques devraient recevoir une formation suffisante sur la terminologie médicale et les méthodes de recherche pour leur permettre de participer intelligemment aux discussions. Une bonne connaissance du contexte social et culturel est également importante. La formation ne devrait pas être dispensée une fois pour toutes, mais être plutôt un processus continu auquel tous les membres du comité devraient participer. » Commentaire de l'article 5 L'article 5 du présent règlement grand-ducal donne des précisions quant au fonctionnement du CNER, en ce qui concerne la désignation d'un président et d'un vice-président, ainsi qu'en ce qui concerne la composition du secrétariat et la régularité des réunions. La précision quant au fait que le comité rend son avis dans un délai de cinq jours ouvrables, découle d'une nécessité pratique de pouvoir se tenir aux délais instaurés par le Règlement (UE) n '" 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, lors de la soumission d'une demande d'évaluation du projet d'essai clinique. Commentaire de l'article 6 L'article 6 prévoit que le CNER peut inviter de manière ponctuelle des experts. Ceci est nécessaire non seulement en raison des projets de recherche qui peuvent viser de manière très spécifique un certain groupe de la population, à savoir des populations vulnérables, mais aussi puisque ceci est prévu au niveau de l'Union européenne. Le point 19 du Règlement (UE) n 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE précise que « Les demandes d'autorisation d'essais cliniques devraient être évaluées en se fondant sur une expertise appropriée. II convient, lors de l'évaluation d'essais 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé cliniques portant sur des participants en situation d'urgence, des mineurs, des participants incapables, des femmes enceintes ou allaitantes et, le cas échéant, sur d'autres catégories de populations spécifiques identifiées, telles que les personnes âgées ou les patients atteints de maladies rares ou ultra-rares, de s'appuyer sur une expertise spécifique ». Commentaire de l'article 7 L'article 7 précise que le comité élaborera un règlement d'ordre intérieur. Ce règlement d'ordre intérieur pourra notamment détailler la présentation du dossier de demande et la procédure à suivre par le comité, en raison des précisions données par le Règlement (UE) n " 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE au sujet du dépôt du dossier (Article 5 du Règlement (UE) n 0 536/2014) mais aussi au sujet du contenu du dossier (Article 25 du Règlement (UE) n ° 536/2014) dans le cadre des essais cliniques. Commentaire de l'article 8 L'article 8 précise que le comité doit prévoir une procédure d'évaluation accélérée des projets de recherche avec risque minime pour les patients. Cette idée provient du document intitulé « Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants" de l'Organisation Mondiale de la Santé de 2011. En outre, les « Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche en matière de santé impliquant des participants humains » de la « Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS ») de 2016 précise que « L'examen accéléré est un processus par lequel les études ne présentant qu'un risque minimal peuvent être examinées et approuvées dans des délais restreints par un seul membre ou par un sous-groupe du comité d'éthique de la recherche. Les autorités compétentes ou les comités d'éthique de la recherche peuvent établir des procédures relatives à l'examen accéléré des projets de recherche, lesquelles doivent préciser les points suivants : la nature des propositions, amendements et autres éléments pouvant donner lieu à un examen accéléré ; le nombre minimum de membres du comité requis pour un examen accéléré ; et le statut des décisions prises (par exemple, soumises à confirmation par le comité d'éthique de la recherche au complet ou non). Les autorités compétentes ou les comités d'éthique de la recherche doivent établir une liste de critères permettant aux protocoles de prétendre à un examen accéléré. » 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Commentaire de l'article 9 L'article 9 du présent règlement grand-ducal prévoit la rémunération des membres du comité qui ne sont pas agent de l'Etat. La rémunération des membres du comité agent de l'Etat est couverte par la loi modifiée du 16 avril 1979 fixant le statut général des fonctionnaires de l'Etat, plus spécifiquement par son article 23. Commentaire de l'article 10 L'article 10 du présent règlement grand-ducal précise que les taxes à percevoir par le Ministère de la Santé sont fixé par l'annexe l. Commentaire de l'article 11 Sans commentaire. 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche aura un impact sur le budget de l'Etat, notamment à l'article 10 du présent projet qui prévoit l'indemnisation de membres du comité ainsi que le fait que les frais de fonctionnement du comité sont à charge du budget de l'Etat. En outre, l'Etat met à disposition du comité son secrétariat et des locaux pour que celui-ci puisse fonctionner. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministere de la Sante Fiche d'évaluation d'impact Mesures législatives, réglementaires et autres Intitulé du projet: Projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche Ministère initiateur: Ministère de la Santé Auteur(

1. s): Delphine Stoffel Tél : 247-8554 Courriel : delphine.stoffel@ms.etat.lu Objectif(
2. s)du projet : Créer un cadre légal sur base de l'article 27 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissement hospitaliers et à la planification hospitalière. Autre(
3. s)Ministère(s)/Organisme(s)/Commune(
4. s)impliqué(e)(
5. s): Date : 8 mai 2018 Mieux légiférer 1. Partie(
6. s)prenante(
7. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
8. s): Oui [X] Non Si oui, laquelle/lesquelles : Comité national d'éthique de la recherche (CNER). Remarques/Observations : 2. Destinataires du projet : - Entreprises/Professions libérales : - Citoyens : - Administrations : oui E Non n oui E Oui [S] Non E 3. Le principe « Think small first » est-il respecté ? Oui ri Non (c.à d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) Remarques/Observations : 1 N.a. : non applicable. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de Ia Santé 4. Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? Oui Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour Oui et publié d'une façon régulière ? [s] Non E riNon Remarques/Observations : oui E Non [s] 5. Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Remarques/Observations : oui E Non js 6. Le projet contient-il une charge administrative2 pour le(
9. s)destinataire(
10. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Si oui, quel est le coût administratif3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) E Non E N.a. [s] 7.
11. a)Le projet prend-il recours à un échange de données inter- Oui administratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Si oui, de quelle(
12. s)donnée(
13. s)et/ou administration(
14. s)s'agit-il ?
15. a)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques Oui 111 Non E N.a. concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personner Si oui, de quelle(
16. s)donnée(
17. s)et/ou administration(
18. s)s'agit-il ? 8. Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? - des délais de réponse à respecter par l'administration ? - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? N.a. E Oui fl Non N.a. Oui III Non El N.a. [s] Oui fl Non E II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en ceuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celle-ci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.lu ) 2 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 9. Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de Oui procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? Si oui, laquelle : n Non n N.a. Oui n Non E N.a. [Z] 10. En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Sinon, pourquoi ? 11. Le projet contribue-t-il en général à une : a. simplification administrative, et/ou à une b. amélioration de la qualité règlementaire ? Oui fl Non E oui III Non E Remarques/Observations : 12. Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? Oui III Non E N.a. E 13. Y-a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) ? Oui fl Non E Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14. Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration Oui El Non E N.a. [S] concernée ? Si oui, lequel ? Remarques/Observations : Egalité des chances 15. Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? Oui E Non [Z] positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Oui fl Non E si oui, expliquez de quelle manière : neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Oui [S] Non III Si oui, expliquez pourquoi : Le présent projet de loi vise la protection de l'être humain et ne fait pas de distinction entre hommes et femmes. négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Oui si oui, expliquez de quelle manière : n Non E 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 16. Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les u Oui n Non IS] N.a. hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » 17. Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement Oui N.a. soumise à évaluation 5 ? n E Non IS] Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.publiciu/attributions/dg2/d consommation/d march ndex.html int rieur/Services/i Oui D Non [Z] 18. Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de N.a. III services transfrontaliers 6? Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.Iu/attributions/dg2/d consommation/d march ndex.html int rieur/Services/i 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 4 MINISTERE DE LA SAN't Cabinet du Ministre Entrée (.8 1.1 -çr'rézIrsen;icseàn..°..mtoz p )— -r n zj Collège médicar Grand-Duché de Luxembourg Luxembourg , le.1) N. réf.: S180544NB-cc V. réf. : 824x71cc8 Luxembourg, le 02 mai 2018 Madame Lydia MUTSCH de la Santé Villa L uvigny — Allée Marconi L-2120 LUXEMBOURG (E180787) Objet : Avis du Collège médical au projet de règlement grand-ducal relatif à l'organisation et au fonctionnement du Comité d'éthique et de recherche Madame la Ministre, Le Collège médical a le plaisir de vous envoyer son avis au sujet du projet de règlement organisant le fonctionnement du Comité national d'éthique et de recherche. Ce règlement trouve sa base légale à l'article 27 de la Loi du 08 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. Le Collège médical apprécie particulièrement la complémentarité disciplinaire des membres la composant, ainsi que les règles d'indépendance et d'impartialité dont ces derniers doivent faire preuve dans l'exercice de leur mandat. Nonobstant le fait que l'élaboration d'un règlement intérieur soit déjà prévu à l'article 7, le Collège médical est d'avis qu 11 convient d'avoir égard aux contraintes pratiques du fonctionnement du comité en prévoyant en complément un Code de conduite. Ce code de bonne pratique, devra s'attarder sur le champ de différentes contraintes liées à la conduite et à la présentation des dossiers devant le Comité notamment: • • • • • • • • La validité scientifique du projet, La faisabilité, La pertinence du projet, Les modes de recrutement des participants, Le respect de la liberté de participation, Les risques et bénéfices du projet, L'existence des mécanismes assurant la confidentialité des données des participants La qualité du consentement, qui ne peut être réduit à un formulaire destiné à une exonération potentielle de responsabilité des personnes/institutions concernées. En dehors de ces quelques recommandations d'aspects purement pratiques, le Collège médical émet l'observation suivante par rapport à l'annexe I fixant le montant des redevances lié aux projets de recherche. Page 1 of 2 Collège médical, 2, rue Albert ler, L-1117 Luxembourg Tél.: 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : mfo@collegemedicallu L'article 10 du présent projet prévoit le montant de la taxe à payer en vertu de l'article 27 de la Loi du 08 mars 2018 sur les établissements hospitaliers « la Loi ». L'article 27 dont question conçoit 3 types de redevances : « Une taxe d'un montant maximal de 2.000 euros est due pour toute demande dàutorisation en vue de la décision visée au paragraphe 1er. Une taxe d'un montant maximal de 600 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de làutorisation. Une taxe d'un montant maximal de 20 euros est due en cas d'établissement d'un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents » Aucune ventilation de redevance comparable à l'article 27 ci-dessus reproduit, n'apparait de l'article 10 du présent projet. Or l'annexe afférente à l'article 10 sous avis, fixe 2 types de redevance à recevoir au titre des projets soumis au Ministre de la santé, un montant de 1000 EUR (premier cas), et de 500 EUR (21ème cas). Or, selon le texte de l'annexe reproduit, il s'agit dans le premier comme dans le second cas de la redevance due pour un « projet de recherche soumis au Ministre ayant la santé dans ses attributions par un promoteur (à défaut investigateur) » à libellé strictement identique. Sur base des observations émises, le Collège médical est d'avis que tant l'article 10, tant l'annexe doivent clarifier les différentes redevances en fonction de l'article 27 de la Loi. Par ailleurs, il constate que les montants en cause, inférieurs au maximum légal fixé par la Loi (2000, 600 et 20 EUR selon les cas), restent raisonnables. Le Collège médical vous prie d'agréer, Madame la Ministre, l'expression de sa parfaite considération. Pour le Collège médical, Le Secrétaire, Dr Roger EFTRICH Le Président, Dr Pit BUCHLER Utit ' Page 2 of 2 Collège médical, 2, rue Albert ler, L-1117 Luxembourg Tél.: 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail info@collegemedicaliu