lvlinistère de la Sécurité sociale Cabinet du Ministre Entrée le Référence no Responsable , Transmis à Pour: Info examen/avIs autre._ ...... r-i çÏ 1\/I r Collège médical Luxembourg, le 28 août 2019 Luxembourg, le Grand-Duché de Luxembourg Ministère de la Sécurité Sociale Monsieur le Ministre Romain SCHNEIDER 26, rue Zithe L-2763 LUXEMBOURG N. réf.: S190812/VB-ps (E191231) Objet : avis du Collège médical aux amendements gouvernementaux relatifs : • • au projet de Règlement Grand-ducal précisant les conditions et modalités de mise en place du dossier de soins partagé (DSP) au projet de règlement Grand-ducal précisant les modalités de gestion de l'identification des personnes et les catégories de données contenues dans les annuaires référentiels d'identification des personnes et des catégories de données contenues dans les annuaires référentiels d'identification des patients et prestataires. Monsieur le Ministre, Revenant à la demande sous avis, le Collège médical renouvelle l'intégralité du premier avis daté du 29 novembre
- D Quant au projet de Règlement Grand-ducal précisant les conditions et modalités de mise en place du dossier de soins partagé (DSP) Pour mémoire le Collège médical avait émis des réserves concernant notamment : • • • • • • L'institution automatique et sans consentement du DSP pour tout assuré (voir article 2) ; Les modalités d'alimentation et d'harmonisation des données émanant à la fois d'une pluralité de prestataires et du patient ; La problématique de la traçabilité des accès et inscriptions au sujet de la définition des critères d'enregistrement de chaque acte ; La pertinence des données enregistrées selon l'utilité de son utilisation à long ou moyen terme , L'éthique à tenir compte dans le fonctionnement du DSP, etc. Les amendements sous avis consacrent un toilettage des textes touchant aux fins d'harmonisation juridique certains des aspects précités par suppression, modification sinon adjonction d'autres dispositions. Page 1 of 6 Collège médical, 2, rue Albert 1", L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedical.lu Le premier amendement modifie l'article ler intitulé « Définitions » Commentaires : Est défini : « l'application dossier de soins partagé » dans le contexte propre au DSP, de sorte à éviter toute potentielle confusion avec d'autres logiciels/applications permettant un accès au DSP, auquel tout lecteur ordinaire pourrait l'associer. Sont ensuite identifiés les intervenants du DSP en harmonie avec les références aux identifiants issus de la Loi du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient, qualifiant d'une part les prestataires, d'autre part les bénéficiaires/utilisateurs du système de santé. L'amendement 2 modifie l'article 2 du projet intitulé « Création du dossier de soins partagé» Commentaires : Est traité notamment de la pertinence de l'information du patient par le Centre commun de la sécurité sociale quant à la création d'un dossier de soins partagé. Par cet amendement les auteurs se conforment aux avis du Conseil d'Etat, respectivement de la Commission nationale pour la protection des données, ces instances ayant soulevé une contradiction avec d'autres dispositions du texte. Dans le même temps, les obligations et responsabilités des différents intervenants sont clarifiées par adjonction d'un nouveau paragraphe déterminant les obligations de l'Agence ès qualité de responsable du traitement en vertu de l'article 14 du règlement (UE) 2016/
- Le Collège médical partage les modalités de cet amendement pour éviter tout conflit du rôle respectivement un doublon administratif injustifié, au niveau de deux instances. L'amendement 3 modifiant l'article 3 intitulé « Activation du dossier de soins partagé et accès par le titulaire» Commentaires : L'amendement relève des points indispensables au respect des règles juridiques en matière de protection des données. Le Collège médical approuve en particulier l'ajout d'un paragraphe 5 distinguant le dossier patient tenu par son médecin traitant du DSP mis à disposition du système national de santé. Il concourt à la fois à l'intérêt de la déontologie du professionnel et celui du patient personnellement concerné par les données. L'amendement 4 modifie l'article 4 intitulé « Fermeture et suppression du dossier de soins partagé ». Commentaires : En matière de délai de conservation du dossier, les auteurs retiennent un délai d'archivage de dix ans après la fermeture d'un dossier de soins partagé avec possibilité de consultation des éléments archivés dans le cadre de recours gracieux et contentieux. En outre un nouveau paragraphe 4 permet de respecter le principe de finalité du traitement des données dans la mesure où l'inactivité constatée du dossier rend la finalité de sa création sans objet. Page 2 of 6 Collège médical, 2, rue Albert 1", L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedicaliu, e-mail : info@collegemedicaLlu A rheure où le principe de finalité de traitement des données est d'actualité, le Collège médical ne peut qu'approuver la teneur de cet arnendement. L'amendement 5 modifie l'article 5 intitulé « Accès au dossier de soins partagé par les professionnels de santé » Corn menta ires : La distinction faite entre la phase d'activation de son compte par le titulaire du dossier de soins partagé et l'activation de ce compte par le professionnel de santé, rencontre l'avis favorable du Collège médical. L'amendement 6 modifiant l'article 6 intitulé : « Droits d'accès, d'écriture et d'opposition du titulaire » Commentaires : Cet article garanti au titulaire le contrôle total de tout le contenu du DSP. Afin de bien définir les responsabilité réciproques le Collège médical propose d'ajouter un point 6 ayant la teneur suivante : « 6) Le professionnel de santé ne saurait être tenu responsable d'erreurs d'appréciation de situation du fait que le titulaire à supprimé ou occulté des données dont la connaissance aurait été pertinente pour une prise en charge adéquate. D'autre part le professionnel de santé est en droit de garder des copies de documents en provenance du DSP, crées pendant la période d'accès autorisé, pour les intégrer dans son dossier de cabinet alors même qu'il se verrait retiré le droit d'accès par la suite ou que le titulaire aurait supprimé l'accès à ces documents dans le DSP. » L'amendement 7 supprime l'article 7 intitulé « Titulaires mineurs non émancipés et titulaires majeurs protégés par la loi. Sans commentaires : L'amendement 8 modifie l'article 8 intitulé « Droits d'accès et d'écriture des professionnels de santé » Commentaires : N'est pas clarifié le cas de figure où un professionnel de santé intègre au DSP des informations/documents en provenance d'un autre professionnel de santé, notamment la situation où ce dernier n'en serait pas informé. Logiquement l'auteur resté dans l'ignorance de l'intégration se ses données dans le DSP, ne saurait être responsabilisé en cas d'informations incorrectes ou de refus du titulaire de voir apparaître ces informations. L'amendement 9 modifie l'article 9 intitulé « Traçabilité des accès et des actions » Commentaires : La traçabilité totale rencontrera des difficultés pratiques dans le cas d'admission en structure pluriprofessionnelle, l'exemple classique étant l'admission aux urgences, où interviennent infirmiers et médecins de différentes spécialités, alors que l'application DSP a été ouverte par un utilisateur précis. Page 3 of 6 Collège médical, 2, rue Albert ler, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedical.lu L'amendement 10 modifie l'article 10 intitulé « Délai de versement des données au dossier de soins partagé » Commentaires : Si le professionnel est dans l'obligation d'intégrer les données jugées pertinentes dans un délai raisonnable sans accord spécifique du titulaire, celui-ci perd le contrôle absolu du contenu du DSP. Ceci est encore plus vrai pour les documents énumérés au point
(3)qui sont inclus d'office dans le DSP, alors qu'ils pourraient, eux aussi, contenir des données très sensibles. Cet article est donc en conflit évident avec l'article 6 garantissant au titulaire le contrôle absolu du contenu du dossier. Afin de concilier les deux articles et d'éviter que les professionnels ne se voient accusés d'avoir versé des données contre la volonté du titulaire, toute inscription/modification au niveau du DSP devra nécessiter tme démarche active et documentable du titulaire auprès du professionnel responsable de l'inscription, soit en donnant, dès l'ouverture du DSP, son accord de principe à ses professionnels de santé de confiance pour le droit d'inscription, soit en défendant d'office toute inscription sans son accord. Dans ce contexte se pose la question si tous les titulaires disposent des facultés cognitives nécessaires à la compréhension de certaines données. A l'avis du Collège médical cet article doit être modifié pour tenir compte des remarques ci-dessus. L'amendement 11 modifie l'article 11 intitulé « Sécurité de la plateforme électronique nationale Sans commentaires : L'amendement 12 modifie l'article 12 intitulé « Modalités techniques de versement des données au dossier de soins partagé et interopérabilité » Sans commentaires : L'amendement 13 supprime l'article 13 intitulé « Coopération et échanges transfrontaliers » Sans commentaires : L'amendement 14 modifie l'article 14 intitulé « Dispositions modificatrices » Sans commentaires : L'amendement 15 modifie l'article 15 intitulé « Disposition transitoire » Sans commentaires : L'amendement 16 modifie l'article 16 qui reçoit l'Intitulé « Formule exécutoire et de publication » Sans commentaires : Page 4 of 6 Collège médical, 2, rue Albert ler, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedicallu, e-mail : info@collegemedical.lu L'amendement 17 amende l'intitulé de l'annexe 1 comme suit: « Matrice des droits d'accès par défaut et d'écriture des professionnels de santé » Sans commentaires : D Quant au projet de règlement Grand-ducal précisant les modalités de gestion de l'identification des personnes et les catégories de données contenues dans les annuaires référentiels d'identification des personnes et des catégories de données contenues dans les annuaires référentiels d'identification des patients et prestataires. Le Collège médical voudrait remarquer que contrairement au projet de Règlement Grand-ducal précisant les conditions et modalités de mise en place du dossier de soins partagé (DSP), où le terme « prestataire » a été systématiquement remplacé par « professionnel de santé », le présent projet utilise systématiquement le terme de prestataire. Il en est de même pour les dénominations « titulaire » et « patient ». Dans un souci d'harmonisation ne faudrait-il pas adopter une terminologie conséquente ? L'amendement 1 modifie l'article 1 er du projet de règlement grand-ducal susvisé traitant notamment des règles d'identification sur la plateforme d'échange de données de santé, de la gestion des risques, de la traçabilité des consultations, d'identito vigilance, d'accès à l'annuaire des prestataires etc. Commentaires : À l'ère de la révolution informatique, le Collège médical estime qu'une importance primordiale doit être conférée aux mesures de sécurité avec des moyens adéquats assurant l'effectivité requise pour la sécurisation des données d'identification des personnes concernées. Cet amendement qui se conforme aux exigences de l'article 60ter du Code de la sécurité sociale, irnposant à l'Agence une procédure interne d'identito-vigilance, rencontre l'avis favorable du Collège médical. En outre, les auteurs du projet veulent recadrer les obligations de l'agence en la matière, et procèdent à ce titre à des modifications sémantiques. Les « actions » de l'agence sont remplacés par les « consultations ». Toujours est-il qu'un accès équivaut à une consultation, partant cette notion est redondante. Le Collège médical se demande si les auteurs du texte initial n'ont pas eu à l'esprit le traçage de toute « action » de nouvelle inscription, voire modification de données dans l'annuaire. Ne serait-ce pas utile de préciser dans ce sens ? La finalité de la procédure d'identitovigilance s'en trouverait de la sorte plus détaillée. Les amendements paraissent pour le Collège médical non seulement nécessaires mais adaptés au vu des projets de modernisation digitale du secteur de la santé. L'amendement 2 supprime l'article 2 suite à une observation émise par le Conseil d'Etat. Sans commentaires : L'amendement 3 modifie l'article 3 qui devient le nouvel article 2 suite à une observation du Conseil d'Etat concernant la base légale des données sujettes à consultation par l'Agence. Sans commentaires : Page 5 of 6 Collège médical, 2, rue Albert 1", L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedical.lu, e-mail : info@collegemedicallu L'amendement 4 modifie l'article 4 qui devient le nouvel article 3 suite aux remarques du Conseil d'Etat, quant aux conséquences du statut juridique de l'Agence en qualité de responsable du traitement relevant des obligations de l'article 14 du Règlement (UE) relatif à la protection des données. Sans commentaires : L'amendement 5 supprime l'article 5 suite à l'avis du Conseil d'Etat. Sans commentaires : L'amendement 6 transforme l'article 6 en un nouvel article 4 aux fins d'adaptation de la numérotation du texte Sans commentaires : Finalement les deux textes sous avis procèdent à des adaptations pertinentes dont l'essentiel rencontre l'avis favorable du Collège médical. Le Collège médical vous prie d'agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de sa parfaite considération. Pour le Collège médical, Le Secrétaire, Dr Rog T CH Le Pr sident, Dr Pi UCHLER Page 6 of 6 Collège médical, 2, rue Albert I er, L-1117 Luxembourg Tél : 20601101-20, www.collegemedicallu, e-mail : info@collegemedical.lu