Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.1u) 8 9 Le proj

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Monsieur le Président du Conseil d'État Luxembourg Luxembourg, le 16 octobre 2018 Personne en charge du dossier: Jean-Luc Schleich 247 - 82954 SCL : R 5917 - 1998 / ak Objet : Projet de règlement grand-ducal portant exécution de la loi du 1" août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies et abrogation du règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire. Monsieur le Président, Jai l'honneur de soumettre à l'avis du Conseil d'État le projet de règlement grand-ducal sous rubrique, élaboré par la Ministre de la Santé. Je joins en annexe le texte du projet avec ses annexes, l'exposé des motifs, le commentaire des articles, la fiche d'évaluation d'impact ainsi que la fiche financière. Les avis du Collège médical, du Conseil supérieur des maladies infectieuses, de la Commission consultative des laboratoires et de la Commission nationale pour la protection des données ont été demandés et vous parviendront dès réception. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de ma haute considération. Pour le Premier Ministre Ministre d'État Le Ministre aux Relations avec le Parlement Fernand Etgen 8 43, boulevard F.-D. Roosevelt L-245o Luxembourg Tél. (+352) 247-82952 Fax (+352) 46 74 58 scl@scl.etatiu www.legilux.lu www.gouvernement.lu www.luxembourgiu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal portant exécution de la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies et abrogation du règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé publique, et notamment son article 2, son article 3, son article 5, son article 7 et son article 10 ; Vu la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecindentiste et de médecin-vétérinaire ; Vu la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d'analyses médicales ; Vu l'avis du Collège médical ; Vu l'avis du Conseil Supérieur des Maladies lnfectieuses ; Vu l'avis de la Commission consultative des laboratoires ; Vu l'avis de la Commission nationale pour la protection des données ; Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil ; Arrêtons : Art. 1er. Les maladies sujettes à déclaration obligatoire par les médecins, médecins-dentistes ou le responsable de laboratoires d'analyses médicales ainsi que les maladies présentant une menace grave pour la santé publique sont énumérées à l'annexe A du présent règlement. Pour chaque maladie sujette à déclaration obligatoire le délai endéans duquel la déclaration doit être faite est fixé conformément à l'annexe A. L'annexe A fixe dans la colonne « délai de déclaration », le délai maximal pour chaque maladie à déclaration obligatoire endéans duquel la déclaration doit être faite soit par le médecin ou le médecin-dentiste, soit par le responsable de laboratoires d'analyses médicales. Les maladies pour lesquelles dans la colonne « délai de déclaration » il est indiqué le terme « téléphone », correspondent aux maladies présentant une menace grave pour la santé publique pour laquelle une déclaration sans délai c'est-à-dire en-dedans deux heures après suspicion du diagnostic ou diagnostic confirmé est nécessaire. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Art.

1. L'annexe B détermine les délais endéans desquels la souche ou le matériel biologique est à transférer par le laboratoire d'analyses médicales au laboratoire national de référence après établissement du diagnostic, ainsi que :
2. la liste des maladies à déclaration obligatoire pour lesquelles , la souche bactérienne, virale ou parasitaire isolée sur un patient, ou à défaut de souche, le matériel biologique, est à transférer d'emblée, après établissement du diagnostic, au laboratoire national de référence, sans demande spécifique de l'autorité sanitaire ;
3. les souches bactériennes, virales ou parasitaires pour lesquelles le ministre ayant la Santé dans ses attributions peut nommer un laboratoire national de référence. Art.
4. L'annexe C prévoit le cahier de charges pour la désignation comme laboratoire national de référence d'un laboratoire d'analyses médicales. Art.
5. Le règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire est abrogé. Art.
6. Notre ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché du Luxembourg. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Annexe A Liste des maladies à déclaration obligatoire et des maladies présentant une menace grave pour la C 01 0 -0 •
7. . ro rT1 .- Maladies transmissibles (germes) f5 gj ns "cs ca 1 -o Anthrax (Bacillus anthracis) X TELEPHONE Botulisme (Clostridium botulinum) X 1 TELEPHONE Brucellose (Brucella spp) Campylobactériose (Campylobacter spp) X f 1 semaine Chlamydiose (Chlamydia trachomatis) Choléra (Vibrio cholerae) X 1 jour Colite à Clostridium difficile X 1 semaine Coqueluche (Bordetella pertussis) X 1 jour Délai de 1 déclaration C O C .e. • r, Déclaration Labo santé publique X TELEPHONE X 1 semaine X 1 semaine X 1 semaine X 1 jour X 1 jour X 1semaine Cryptosporidiose (Cryptosporidium spp) Dipthérie (C. diphteriae, C. ulcerans, et C. pseudotuberculosis) X 1 jour X Echinococcose (Echinococcus spp) X 1 semaine X 1 semaine Fièvre jaune Fièvre Q (Coxiella burnetti) Fièvres hémorragiques virales à transmission interhumaine (Ebola, Marburg, Crimée-Congo, Lassa et autres Arenavirus) Fièvres hémorragiques virales transmises par vecteurs (Hantavirose, Dengue, Rift Valley, West Nile, Zika, Zika congénital, Chikungunya) Giardiase (Giardia lamblia) X 1 semaine X 1 semaine X 1 semaine i 1 jour X TELEPHONE X TELEPHONE X 1 semaine X I 1semaine X 1 semaine Gonorrhée (Neisseria gonorrhoeae) X 1 semaine Grippe saisonnière X 1 semaine X TELEPHONE Grippe (nouveau sous-type) X TELEPHONE Hépatite A aiguë X 1 jour X 1 jour X 1 semaine X X 1 semaine 1 semaine X 1jour Infection HIV X 1 semaine Infection invasive à Candida auris X 1 semaine Hépatite B Hépatite B porteur chronique ' Hépatite C Hépatite E aiguë X 1jour Infection invasive à Haemophilus influenzae Infection invasive à Meningocoque (N. meningitidis) X 1 jour X 1 jour X TELEPHONE X TELEPHONE Infection invasive à Pneumocoque (S. pneumoniae) X X 1 jour X X 1 jour Infection invasive à MRSA (Meticillin resistant S. aureus) Infection à Escherichia coli VTEC / STEC gastro-entérite Infection à Escherichia coli VTEC / STEC SHU Infection invasive à Entérobactéries résistantes aux ér ation carbapénèmes ou aux céphalosporines de 3e ou zie gén Infection à Norovirus Infection à Rotavirus X 1 semaine 1jour X 1 jour I X 1 semaine 1 jour X 1 semaine X 1jour X 1jour LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Maladies transmissibles (germes) C -0Cll :r...0— f6 sO z o 41) -0 —,-; 'Cll [ `FLS 2 0 Déclaration Labo C OC ....7, •r, , Délaide 1 déc laration Ministère de la Santé Légionellose (Legionella spp) Leptospirose (Leptospira spp) Lèpre LGV (Lymphgranuloma venereum) Listériose (Listeria monocytogenes) Maladie à CMV congénital Maladie de Creutzfeld-Jacob Maladie de Creutzfeld-Jacob, variant vCJD Maladie de Lyme (Borréliose) Seulement Erythèmes migrants et formes neurologiques aiguês Méningoencéphalite à tiques (FSME) Oreillons Paludisme / Malaria (Plasmodium spp) Peste (Yersinia pestis) Poliomyélite Rage Rougeole Rubéole Rubéole congénitale Salmonellose (Salmonella spp) y compris Fièvre typhoïde et paratyphoïde Shigellose (Shigella spp) SIDA Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS, MERS-CoV,...) Syphilis (Treponema pallidum) y compris Syphilis congénitale Tétanos (Clostridium tetani) Toxoplasmose y compris Toxoplasmose congénitale Trichinellose (Trichinella spiralis) Tuberculose (Mycobacterium tuberculosis complex) Tuberculose extra-pulmonaire active (Mycobacterium tuberculosis complex) Tuberculose latente (IGRA positifs) Tuberculose latente (IDR positives) Tularémie (Franciscella tularensis) Varicelle Variole Yersiniose (Y. enterolitica, Y. pseudotuberculosis) Flambées de symptômes cliniques ou de diagnostics de laboratoires X X X 1 1 semaine i 1 1 jour 1 1 semaine 1 1 X X X 1 semaine 1 semaine 1 semaine X 1semaine X X X X X X X X 1 jour 1semaine TELEPHONE j 1 jour TELEPHONE 1 jour _I 1 jour 1 semaine X X X X X 1 semaine 1 jour 1 semaine 1 semaine 1 semaine X X 1 semaine 1 semaine X X X X X X X X 1 semaine 1 jour 1 semaine TELEPHONE 1 jour TELEPHONE 1 jour 1 jour X 1 jour X 1 semaine X 1 semaine X i i TELEPHONE X TELEPHONE X 1 semaine X 1 semaine X 1 semaine X 1 semaine X X 1 semaine 1 semaine X X 1 semaine 1 semaine X 11 1 semaine X 1 semaine X 1 semaine X X X X 1 sem 1 sem 1 sem 1 TELEPHONE X 1 semaine X X TELEPHONE 1 semaine X TELEPHONE i X TELEPHONE 11 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Précision: TELEPHONE — déclaration par téléphone endéans les deux heures après suspicion de diagnostic ou diagnostic confirmé à lnspection sanitaire (à joindre au numéro 247-85650 ou en-dehors des heures ouvrables via les Services des Secours au numéro de téléphone 112) 1 jour — décla ration endéans 24 heures après le diagnostic 1 semaine — déclaration endéans une semaine après le diagnostic 111 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Annexe B Liste des pathogènes pour lesquels le Ministre peut désigner un laboratoire national de référence et dont la souche ou le matériel biologique est à transférer par le laboratoire d'analyses médicales au laboratoire national de référence après établissement du diagnostic sans demande spécifique par l'autorité sanitaire Germe Matériel Délai Bacillus anthracis Souche ou matériel 1 jour biologique Bactéries isolées de liquides biologiques issus de malades avec infection invasive : - Souche Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis 1 semaine 1 semaine 1 jour Souche 1 semaine Brucella (toutes espèces) Campylobacter (toutes espèces) Candida auris Clostridium difficile Corynebacterium diphteriae Souche 1 semaine Souche 1 semaine Souche 1 semaine Souche 1 semaine Souche ou matériel biologique 1 jour Entérovirus isolés de liquide céphalorachidien Matériel biologique 1 semaine Bactéries isolées de liquides biologiques issus de malades avec infection invasive à germes résistants : Staphylocoques résistants à la méthicilline (MRSA) Entérobactéries résistantes aux carbapénemes ou aux céphalosporines de 3e OU 4e générations Entérocoques résista nts à la vancomycine (LCR) Escherichia coli producteur de vérotoxines Souche 1 semaine Francisella tularensis Souche ou matériel biologique 1 semaine Virus des fièvres hémorragiques à transmission Matériel biologique 1 jour Matériel biologique 1 semaine Virus de l'hépatite A Matériel biologique 1 semaine Virus de l'hépatite B Matériel biologique 1 semaine interhumaine Virus de la Grippe (nouvelle variante épidémique) Virus de l'hépatite C Matériel biologique 1 semaine Virus de l'infection HIV Matériel biologique 1 semaine Legionnella (toutes espèces) Souche ou matériel biologique 1 semaine Listeria (toutes espèces) Mycobacterium (toutes espèces) Souche 1 semaine Souche ou matériel biologique 1 semaine Neisseria gonorrhoeae Souche 1 semaine Virus des oreillons Matériel biologique 1 semaine IV LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Poliovirus Matériel biologique 1 jour Virus de la rougeole Matériel biologique 1 jour Virus de la rubéole Matériel biologique 1 jour Salmonella (toutes espèces) Souche 1 semaine Coronarovirus émergent (SARS ou MERS) Matériel biologique 1 jour Shigella (toutes espèces) Souche 1 semaine Vibrio (toutes espèces) Souche ou matériel biologique 1 jour Yersinia (toutes espèces) Souche 1 semaine V LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Annexe C Cahier de charges pour la désignation d'un laboratoire national de référence Outre les exigences spécifiées dans la loi, le laboratoire candidat doit fournir les informations suivantes : PARTIE I Coordonnées administratives du laboratoire d'analvses médicales candidat Coordonnées administratives usuelles (nom, adresse, téléphone, e-mail) ; Nom, prénom, diplômes et coordonnées des médecins ou pharmaciens biologistes en charge de l'activité de référence pour laquelle le laboratoire d'analyses médicales est candidat. PARTIE II Activité de référence (à remplir autant de fois que de patholoqies demandées) Description des examens d'analyse médicale (y compris méthodologie analytique) de la pathologie déterminée pour lequel le laboratoire d'analyses médicales est candidat comme laboratoire national de référence ; Quantité d'examens d'analyses médicales concernés réalisés l'année précédente par le laboratoire d'analyses médicales ; Quantité d'examens d'analyses médicales concernés réalisables si le laboratoire est choisi comme laboratoire de référence ; Volume d'échantillons susceptibles d'être traités par jour pour les examens d'analyses médicales concernés ; Délai de rendu des résultats pour les examens d'analyses médicales concernés ; Description du système d'assurance qualité en place, y compris certifications, accréditations, labellisations. PARTIE III Justification du haut niveau de compétence du laboratoire candidat pour l'activité de référence pour laquelle le laboratoire d'analyses médicales est candidat Nombre ETP et titres des médecins ou pharmaciens biologistes dédiés ou contribuant à l'activité de référence pour laquelle le laboratoire d'analyses médicales est candidat ; VI LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Nombre ETP et qualifications professionnelles des autres personnels dédiés à cette activité ; Travaux des médecins ou pharmaciens biologistes en charge de cette activité: dernières publications dans des revues et ouvrages scientifiques, des guides techniques, interventions et publications de posters dans des colloques. PARTIE IV Missions de santé publique en lien avec l'activité de référence pour laquelle le laboratoire d'analyses médicales est candidat: acquis et perspectives Description du rôle d'expert du laboratoire d'analyses médicales pour le maintien et l'innovation dans les techniques de diagnostic ; Description de l'action de conseil du laboratoire d'analyses médicales pour les services cliniques et les autres laboratoires ; Description des activités de conseil et d'alerte du laboratoire liées à l'activité de référence ; Description des participations à des manifestations scientifiques ou à des formations à l'enseignement universitaire et autres formations réalisées relativement à l'activité de référence pour laquelle le laboratoire d'analyses médicales est candidat ; Description des recommandations, référentiels ou arbres décisionnels relatifs à cette activité de référence que le laboratoire a aidé à élaborer ; Description succincte des projets de recherche ou d'essai clinique en cours ou demandés relatifs à l'activité de référence pour laquelle le laboratoire d'analyses médicales est candidat. VII LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal portant exécution de la loi du ier août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies et abrogation du règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire. Exposé des motifs Le projet de règlement grand-ducal sous rubrique vise à mettre en oeuvre la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies, plus précisément le paragraphe 2 de l'article 2, l'article 3, le paragraphe 2 de l'article 5, le paragraphe 3 de l'article 7, l'alinéa 2 du paragraphe 2 de l'article 10 ainsi que le paragraphe 3 de l'article 10 de la loi précitée. Ainsi, le présent projet de règlement détermine la liste des maladies à déclaration obligatoire et les maladies présentant une menace grave pour la santé publique ainsi que le délai endéans duquel la déclaration doit être faite, la liste des pathogènes pour lesquels le ministre ayant la Santé dans ses attributions peut désigner un laboratoire national de référence et dont la souche ou le matériel biologique est à transférer par le laboratoire d'analyses médicales au laboratoire national de référence après établissement du diagnostic sans demande spécifique par l'autorité sanitaire endéans d'un certain délai. De plus, le présent projet de règlement grand-ducal donne des précisions quant au cahier de charges pour la désignation d'un laboratoire national de référence. Enfin, le présent projet de règlement grand-ducal abroge le règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire, qui n'a plus lieu d'être depuis l'entrée en vigueur de la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal portant exécution de la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies et abrogation du règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire Commentaire des articles Commentaire de l'article premier L'article premier du présent projet de règlement grand-ducal renvoie à l'annexe A du présent projet, qui précise les maladies à déclaration obligatoire ainsi que les maladies présentant une menace grave pour la santé publique, tel qu'exigé par le paragraphe 2 de l'article 2 et par le paragraphe 2 de l'article 5 de la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé. Commentaire cle l'article 2 L'article 2 du présent projet de règlement grand-ducal renvoie à l'annexe B qui établit une liste des pathogènes pour lesquels le ministre ayant la Santé dans ses attributions peut désigner un laboratoire national de référence et dont la souche ou le matériel biologique est à transférer par le laboratoire d'analyses médicales au laboratoire national de référence après établissement du diagnostic sans demande spécifique par l'autorité sanitaire, endéans un délai précisé à l'annexe B. Ceci découle de du paragraphe 3 de l'article 7 et du paragraphe 3 de l'article 10 de la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé. Commentaire de l'article 3 L'article 3 du présent projet de règlement grand-ducal renvoie à l'annexe C qui prévoit le cahier de charges pour la désignation d'un laboratoire national de référence. Le présent annexe C prévoit non seulement de préciser les coordonnées administratives du laboratoire d'analyses médicales candidat, mais aussi l'activité de référence et les missions de santé publique en lien avec l'activité de référence pour laquelle le laboratoire d'analyses médicales est candidat. La présente annexe C s'est inspiré de l'arrêté français du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence. Enfin, le présent article 3 du projet de règlement grand-ducal répond à l'exigence formulée à l'alinéa 2 du paragraphe 2 de l'article 10 de la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Commentaire de rarticle 4 L'article 4 du présent projet de règlement grand-ducal abroge le règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire, qui n'a plus lieu d'être depuis la publication de la loi du ier août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES -\ Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet de règlement grand-ducal portant exécution de la loi du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies et abrogation du règlement grandducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire Ministère initiateur : Ministère de la Santé Auteur(s) : Delphine Stoffel Téléphone : (+352) 247-85554 Courriel : delphine.stoffel@ms.etat.lu Objectif(s) du projet : Le présent projet de règlement grand-ducal vise à mettre en ceuvre la loi du ler août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies, plus précisément le paragraphe 2 de l'article 2, l'article 3, le paragraphe 2 de l'article 5, le paragraphe 3 de l'article 7, l'alinéa 2 du paragraphe 2 de l'article 10 ainsi que le paragraphe 3 de l'article 10 de la loi précitée. Autre(s) Ministère(s) / Organisme(s) / Commune(s) impliqué(e)(s) Date : Version 23.03.2012 12/10/2018 1/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer Partie(s) prenante(s) (organismes divers, citoyens,...) consultée(s) : E oui E Non Si oui, laquelle / lesquelles : Conseil Supérieur des Maladies Infectieuses. Remarques / Observations : 2 , Destinataires du projet : - Entreprises / Professions libérales : E Non - Citoyens : E Non - Administrations : E Non E Oui p Non Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? E oui E Non Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? fl Oui E Non E Oui E Non Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) N.a. 1 Remarques / Observations : 1 N.a. : non applicable. 4 Remarques / Observations : 5 Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 2/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 6 Le projet contient-il une charge administrative pour le(s) destinataire(s) ? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) E oui E Non Le présent règlement grand-ducal a un impact sur le budget de l'Etat. Afin de mettre en ceuvre les modalités pratiques de la déclaration obligatoire de certaines maladies, le service informatique de la direction de la Santé a prévu un budget de 20.000 euros (Article budgétaire Art.n°44.174050) et le Centre des technologies de l'Etat (CTIE) doit prévoir un budget de 100.000 euros pour la mise en ceuvre de la déclaration obligatoire de certaines maladies par internet. 2 11 s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à rexécution, l'application ou la mise en ceuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). a) Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? E oui E Non E N.a. E oui 1::] Non N.a. Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ? b) Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ? 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.1u) 8 9 Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? Ej Oui E1 Oui E Non Ej Non - des délais de réponse à respecter par l'administration ? E N.a. - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? E oui EJ Non N.a. Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? fl Ou i EI Non E N.a. N.a. Si oui, laquelle : Version 23.03.2012 3/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? E Oui ENon E oui • oui E Non N.a. Sinon, pourquoi ? [11 Le projet contribue-t-il en général à une : a) simplification administrative, et/ou à une b) amélioration de la qualité réglementaire ? E Non Remarques / Observations : Dans la pratique la déclaration obligatoire de certaines maladies aura lieu par voie électronique sur base de formulaires à remplir accesibles en ligne. 12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? E oui E Non 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) E oui E Non Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? N.a. Le ler janvier 2019, l'entrée en vigueur de la loi du 1 er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé publique. Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? E oui Non N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 4/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalité des chances 15 j Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Ll oui Non oui E Non E oui E Non Oui Non E oui L Non N.a. fl Oui I=1 Non N.a. Si oui, expliquez de quelle manière : - neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez pourquoi : - négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : 16 Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » 17 Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation 5 ? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site lnternet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.publiciu/attributions/dg2/d_consommation/d_march int rieur/Services/index.html 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 18 Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers ? fl oui fl Non N.a. Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.publiciu/attributions/dg2/d_consommation/d_march int rieur/Services/index.html Artide 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Version 23.03.2012 5/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal portant exécution de la loi du ier août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies et abrogation du règlement grand-ducal du 10 septembre 2004 portant désignation des maladies infectieuses ou transmissibles sujettes à déclaration obligatoire Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, pour ne pas prévoir de mesure à charge du Budget de l'Etat.