Règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutt

(1)La prescription du cannabis médicinal est réservée aux patients souffrant de : pathologies chroniques graves, qualifiées d'affections de longue durée visées à l'article 19bis, alinéa 1er du Code de la sécurité sociale, en phase avancée ou terminale, entraînant des douleurs chroniques sévères et invalidantes n'ayant pas répondu aux traitements médicamenteux ou non, disponibles ; - maladies cancéreuses, autres que celles visées au premier tiret, traitées par une chimiothérapie induisant des nausées ou des vomissements; - sclérose en plaque accompagnée de la spasticité musculaire symptomatique. » Art.

1. Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. Règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie Texte coordonné de l'article 8 tel que modifié Art.
2. A l'exception de celles prescrivant des liniments et pommades, il est interdit de rédiger et d'exécuter des ordonnances prescrivant pour une période supérieure à sept jours des substances et préparations visées à l'article l er. La validité de ces ordonnances n'est que de vingt-et-un jours à dater de leur émission, à l'exception de l'article
3. Le médecin prescripteur peut imposer sur l'ordonnance la délivrance par fractionnement. Il est interdit aux médecins de formuler et aux pharmaciens d'exécuter une prescription de ces substances pour un même usager au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de ces substances, sauf mention formelle portée sur l'ordonnance par le praticien prescripteur et faisant état de la prescription antérieure. En cas de changement de médecin il est interdit à tout personne déjà pourvue d'une prescription comportant une ou plusieurs substances visées à l'article ler, de solliciter ou d'accepter pendant la période de traitement fixée par cette prescription, une nouvelle ordonnance comportant les substances susvisées, sans qu'elle ait informé de la ou des prescriptions précédentes le nouveau praticien. Ce dernier mentionne sur la nouvelle ordonnance qu'il a pris connaissance de la ou des prescriptions précédentes. Par dérogation aux dispositions qui précèdent la période maximale de couverture d'une prescription est de trois mois pour le méthylphénidate, de vingt et un jours pour la morphine par voie orale, pour le fentanyl par voie transdermique, la buprénorphine par voie transdermique et l'hydromorphone et de quatorze jours pour la méthadone pouvant être prescrite dans le cadre du programme de traitement de la toxicomanie par substitution. Par dérogation aux dispositions qui précèdent, la période maximale de couverture d'une prescription est de trois mois pour le méthylphénidate, de vingt et un jours pour la morphine par voie orale, pour le fentanyl par voie transdermique, buccale, orale ou nasale, la buprénorphine par voie transdermique, l'hydromorphone par voie orale, l'oxycodone par voie orale et de quatorze jours pour la méthadone pouvant être prescrite dans le cadre du programme de traitement de la toxicomanie par substitution. Dans le cas d'une unité de conditionnement non fractionnable, le pharmacien est autorisé à délivrer, s'il y a lieu, le nombre d'unités de conditionnement arrondi vers le haut ou vers le bas. de trente jours pour le cannabis à des fins médicales, d-ont la quantité maximale de sommités fleuries f;échécs est fixée à 100000 milligrammes par trente jours. Par dérogation aux dispositions qui précèdent, la période maximale de couverture d'une prescription est de 28 jours pour le cannabis médicinal, dont la quantité maximale de sommités fleuries séchées est fixée à 100 000 milligrammes par vingt-huit jours. pas-el-épa-sse-r4000-milligfa-m-riles-pa-r-treete-j-eu-r-s, Par dérogation aux dispositions qui précèdent, la période maximale de couverture d'une prescription est de 28 jours pour les substances à titre de cannabis médicinal, dont la teneur en A9tétrahydrocannabinol (THC) ne peut pas dépasser 1 000 milligrammes par vingt-huit jours. La validité d'une prescription pour les substances citées aux alinéas 7 et 8 est de deux mois à dater de son émission. Règlement grand-ducal modifiée du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques Texte coordonné du point 27 de l'annexe tel que modifié :
4. delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)reaffl-a-1344149-1-(-C8-14) et leurs isomères, pour autant qu'incorporés en tant que substance prescrite à titre de cannabis médicinal dans un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché délivré conformément à l'acquis communautaire. La période maximale de couverture d'une prescription médicale pour un médicament contenant la prédite substance incorporant une substance prescrite à titre de cannabis médicinal disposant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les prédites substances est de 21 jours. Le pharmacien est autorisé à délivrer, s'il y a lieu, le nombre d'unités de conditionnement arrondi vers le bas ou vers le haut. Règlement grand-ducal modifié du 21 août 2018 déterminant les modalités de prescription et d'accès à l'usage de cannabis à des fins médicales, ainsi que le contenu et la durée de la formation spéciale pour les médecins et modifiant : 10 le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l'article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. Texte coordonné de l'article ler tel que modifié Art. ler .

(1)La prescription du cannabis médicinal est réservée aux patients pour les maladies suivante5 souffrant de : maladies graves, en phase avancée ou terminale, entraînant des douleurs chroniqucs,pathologies chroniques graves qualifiées d'affections de longue durée visées à l'article 19bis, alinéa 1 du Code de la sécurité sociale, en phase avancée ou terminale, entraînant des douleurs chroniques sévères et invalidantes n'ayant pas répondu aux traitements médicamenteux ou non, disponibles ; - maladies cancéreuses, autres que celles visées au premier tiret, traitées par une chimiothérapie induisant des nausées ou des vomissements; - sclérose en plaque accompagnée de la spasticité musculaire symptomatique

(2)Les patients visés au paragraphe 1 er doivent répondre à un des critères suivants : - résider au Grand-Duché de Luxembourg ; - être bénéficiaire de l'assurance maladie luxembourgeoise ; - être de nationalité luxembourgeoise. Une personne qui ne répond à aucun de ces critères peut toutefois être admise au traitement par du cannabis médicinal pour la durée de son séjour au pays si elle peut se prévaloir, pièces à l'appui, d'un traitement au cannabis médicinal pour les indications prévues au paragraphe ler en cours dans un autre État membre de l'Union européenne. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal modifiant: 10 le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques ; 3° le règlement grand-ducal modifié du 21 août 2018 déterminant les modalités de prescription et d'accès à l'usage de cannabis à des fins médicales, ainsi que le contenu et la durée de la formation spéciale pour les médecins et modifiant : 10 le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l'article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. Exposé des motifs Le présent projet de règlement grand-ducal a comme objet de modifier trois règlements pris en exécution de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, et concernant plus particulièrement le cannabis médicinal ; ceci afin de tenir compte des évolutions sur le terrain depuis l'entrée en vigueur de la loi du 20 juillet 2018 modifiant la loi précitée du 19 février 1973 réglant l'usage du cannabis à des fins médicales. Les modifications tiennent compte de l'expérience du terrain (pharmaciens hospitaliers, médecins, etc.) ayant permis d'identifier plusieurs dispositions à adapter en fonction de la pratique. L'usage médical du cannabis constitue une étape importante dans le cadre des efforts visant à réduire les douleurs et souffrances de certains patients. Tout en attendant l'évaluation de la mise en place de la législation réglant l'usage du cannabis à des fins médicales, l'analyse des données issues des deux premières années au cours desquelles a été mis à disposition des patients du cannabis médicinal, dans le cadre d'une évaluation plus globale, permet les constats suivants : 1) En ce qui concerne le nombre de patients traités depuis 2018 : En 2019, 534 patients ont reçu au moins une prescription de cannabis médicinal pendant dix mois au total du 4 mars au 31 décembre 2019. En 2020, 580 patients ont reçu au moins une prescription pendant 12 mois au total du le' janvier au 31 décembre 2020. 2) En ce qui concerne les maladies à la base de la prescription : L'indication « maladies graves en phase avancée ou terminale, entrainant des douleurs chroniques » représente environ 92 % des prescriptions ; L'indication « maladies cancéreuses traitées par une chimiothérapie induisant des nausées ou vomissements » représente environ 5% des prescriptions ; LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé - L'indication « sclérose en plaque avec spasticité musculaire symptomatique » représente environ 3% des prescriptions. Le présent projet de règlement grand-ducal se propose également de fixer la période de couverture d'une prescription du cannabis à 28 jours au lieu de 30 jours pour permettre une délivrance fractionnée en unités de 7 jours voire 4 semaines et la validité d'une prescription a été fixée à deux mois. Ces changements sont introduits afin d'adapter la réglementation aux besoins ; ceci en terme de délivrance et afin de faciliter le parcours du patient. Le deuxième changement a comme objectif de préciser que le delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) et ses isomères peuvent être incorporés dans un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché afin de tenir compte de l'apparition de médicaments cannabinoïdes disposant d'une telle autorisation. Le troisième changement est le plus significatif alors qu'il concerne les indications de prescription du cannabis médicinal prévues au règlement grand-ducal modifié du 21 août 2018 déterminant les modalités de prescription et d'accès à l'usage de cannabis à des fins médicales, ainsi que le contenu et la durée de la formation spéciale pour les médecins. Ainsi, le présent projet fait aussi bien référence aux maladies proprement dites, qu'aux symptômes liés à ces maladies pour lesquels les patients sont traités avec du cannabis médicinal. Le but est de préciser davantage les maladies pour lesquels le médecin peut recourir à la prescription du cannabis médicinal. Actuellement, et dans la mesure où 92% des ordonnances sont prescrites sur base de l'indication « maladies graves, en phase avancée ou terminale, entrainant des douleurs chroniques » , il est prévu de préciser cette notion de la manière suivante : « pathologies chroniques graves, qualifiées d'affections de longue durée visées à l'article 19bis, alinéa 1" du Code de la sécurité sociale, en phase avancée ou terminale, entraînant des douleurs chroniques sévères et invalidantes n'ayant pas répondu aux traitements médicamenteux ou non disponibles. La nouvelle formulation permet de tenir compte des recommandations récentes de communautés scientifiques qui défendent l'idée d'essayer au préalable un traitement, médicamenteux ou non, avant de prescrire un traitement par cannabis médicinal. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant: 1° le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques ; 3° le règlement grand-ducal modifié du 21 août 2018 déterminant les modalités de prescription et d'accès à l'usage de cannabis à des fins médicales, ainsi que le contenu et la durée de la formation spéciale pour les médecins et modifiant : 10 le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l'article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. Commentaire des articles Art.ler. Le changement au niveau de l'article 8, alinéa 7 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie consiste à adapter la période de couverture d'une prescription à 28 jours et non à 30 jours, ce qui permettra la délivrance potentiellement fractionnée en unités de 7 jours / semaine d'une formule magistrale. L'ajout au niveau de l'alinéa 8 du même article 8 permet au patient de se voir délivrer la quantité totale de cannabis qui lui a été prescrite dans les 2 mois et ainsi d'éviter la péremption de son ordonnance. A titre d'exemple peuvent être cités les cas suivants : tensions d'approvisionnement ; ceci en cas de délai nécessaire pour se rendre en pharmacie hospitalière ou si le patient n'a pas consommé la totalité de cannabis médicinal prescrit par la dernière ordonnance. Ces changements sont introduits suite aux discussions menées par le ministère de la Santé avec les représentants des pharmacies hospitalières afin, d'une part, d'adapter le dispositif règlementaire aux besoins en termes de délivrance, et, d'autre part, de faciliter le parcours du patient traité avec du cannabis médicinal. Art.2. L'objectif de la modification du règlement grand-ducal modifié du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques est de préciser que le delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) et ses isomères peuvent être incorporés dans un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché délivré conformément à l'acquis communautaire. En effet, on voit depuis peu apparaître les premiers médicaments cannabinoïdes disposant d'une autorisation de mise sur le marché, délivrée conformément aux exigences de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. A titre d'exemple, le Sativex© (GW Pharmaceuticals) est un tel médicament dérivé d'extraits entiers de plantes de cannabis sativa, contenant deux cannabinoïdes, à savoir le THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) et le CBD (cannabidiol). De même, l'Epidyolex® à base de cannabidiol, a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché en tant que traitement adjuvant. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Art.3. Cet article modifie l'article ler du règlement grand-ducal précité du 21 août 2018 afin de préciser, à l'instar de ce qui est prévu pour la sclérose en plaque, les symptômes des pathologies chroniques sévères et des maladies cancéreuses qui peuvent donner lieu à un traitement avec du cannabis médicinal. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES ,2 Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet de règlement grand-ducal modifiant: 1° le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifiée du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques ; 3° le règlement grand-ducal modifié du 21 août 2018 déterminant les modalités de prescription et d'accès à l'usage de cannabis à des fins médicales, ainsi que le contenu et la durée de la formation spéciale pour les médecins et modifiant : 1° le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l'article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. Ministère initiateur : ministère de la Santé Auteur(

1. s): Christian Junck Téléphone : 247-85603 Courriel : christian.junck@ms.etat.lu Objectif(
2. s)du projet : Le présent projet de règlement grand-ducal a comme objet de modifier les règlements en relation avec le cannabis médicinal afin de tenir compte des évolutions sur le terrain. Autre(
3. s)Ministère(
4. s)/ Organisme(
5. s)/ Commune(
6. s)impliqué(e)(
7. s)Version 23.03.2012 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG I Date : Version 23.03.2012 10/08/2021 2/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer 1 D oui Non - Entreprises / Professions libérales : D Oui LJNon - Citoyens : fZI Oui LJ Non - Administrations : D Oui LJNon LJ Oui [] Non Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? E oui LJ Non Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? Ej oui LJ Non Partie(
8. s)prenante(
9. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
10. s): Si oui, laquelle / lesquelles : Remarques / Observations : 2 Destinataires du projet : Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) fZJ N.a. Remarques / Observations : 1 N.a. : non applicable. 4 Remarques / Observations : 5 Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Non Remarques / Observations : Version 23.03.2012 3/ 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(
11. s)destinataire(
12. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) D Oui Non Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en œuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.).
13. a)Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? E oui E Non N.a. E Oui Non N.a. Si oui, de quelle(
14. s)donnée(
15. s)et/ou administration(
16. s)s'agit-il ?
17. b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(
18. s)donnée(
19. s)et/ou administration(
20. s)s'agit-il ? 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.
21. lu)Le projet prévoit-il : 9 - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? Jjjjj oui E Non 111 N.a. - des délais de réponse à respecter par l'administration ? E Oui E Non E N.a. - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? E Oui E Non E N.a. Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? D oui E Non N.a. D oui E Non N.a. Si oui, laquelle : 10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Version 23.03.2012 4/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ? 11 Le projet contribue-t-il en général à une :
22. a)simplification administrative, et/ou à une E oui
23. b)amélioration de la qualité réglementaire ? El Oui E Non E Non Remarques / Observations : 12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? E oui E Non 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) E Oui Non Ei oui Non J N. . Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 5/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalité des chances 15 Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? El Oui [1 Oui E Non [I] Oui Non El oui Non E Oui Non N.a. El Non N.a. [1] Non Si oui, expliquez de quelle manière : - neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez pourquoi : négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » 17 Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation 5 ? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.lu/attributions/dg2/d_consommation/d_march int rieur/Services/index.html 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 18 Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers 6 ? oui Non 1 N.a. Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.publiciu/attributions/dg2/d_consommation/d_march int rieur/Services/index.html 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Version 23.03.2012 6/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal modifiant: 10 le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques ; 3° le règlement grand-ducal modifié du 21 août 2018 déterminant les modalités de prescription et d'accès à l'usage de cannabis à des fins médicales, ainsi que le contenu et la durée de la formation spéciale pour les médecins et modifiant : 1° le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ; 2° le règlement grand-ducal modifié du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l'article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, pour ne pas prévoir de mesure à charge du budget de l'Etat.