Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.lu) 8 Le projet

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal établissant la liste des vaccins Covid-19 acceptés par le Grand-Duché de Luxembourg dans le cadre de la reconnaissance de certificats de vaccination établis par des Etats tiers Exposé des motifs et commentaire des articles Dans le cadre du règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021, la Commission a la possibilité d'adopter un acte d'exécution établissant que les certificats Covid-19 délivrés par un pays tiers peuvent, sous certaines conditions, être reconnus comme équivalents aux certificats délivrés par les Etats membres conformément audit règlement. Les Etats membres ont aussi la possibilité d'accepter, en dehors de toute équivalence reconnue par la Commission européenne, d'accepter certains certificats de vaccination établis par des pays tiers. La loi modifiée du 17 juillet 2020 sur les mesures de lutte contre la pandémie Covid-19 vient ancrer cette possibilité dans notre droit interne. Evidemment, l'acceptation de certificats de pays tiers est soumise à un certain nombre de conditions dont la plus importante concerne le vaccin utilisé par les pays tiers concernés. Le Luxembourg utilise dans le cadre de sa stratégie vaccinale quatre vaccins, à savoir Comirnaty Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine, Spikevax Moderna Covid-19 Vaccine, Covid-19 Vaccine Janssen, Vaxzevria AstraZeneca Covid-19 Vaccine. Il s'agit de vaccins contre la Covid-19 ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. Afin de faciliter l'entrée sur le territoire luxembourgeois de personnes de pays tiers ayant bénéficié d'un schéma vaccinal complet, il a été décidé que notre pays accepterait les certificats des pays tiers prouvant que leurs ressortissants ou résidants ont été vaccinées soit avec un des quatre vaccins submentionnés utilisés au Luxembourg soit avec un vaccin approuvé au terme de la procédure d'inscription sur la liste d'utilisation d'urgence de l'OMS et bio-similaire à un des vaccins ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité. Cette double condition permet d'être plus flexible en admettant d'autres vaccins que les seuls vaccins approuvés par l'Agence des médicaments européens (EMA), tout en s'assurant que ces vaccins soient suffisamment sûrs et efficaces. Le règlement grand-ducal sous rubrique entend mettre en œuvre la loi modifiée du 17 juillet 2020 submentionnée qui prévoit e.a. qu'un règlement grand-ducal vient établir la liste des vaccins acceptés par notre pays dans le cadre de la reconnaissance des certificats de vaccinations établis par des Etats tiers. A noter que d'autres pays de l'Union européenne acceptent, à côté des vaccins autorisés par l'EMA, d'autres vaccins, et le plus souvent des vaccins bio-similaires aux vaccins EMA. Il s'agit de vaccins qui ont été sous-traités par les fabricants des vaccins autorisés par l'EMA et qui sont commercialisés sous un autre nom. Comme p.ex. le vaccin Covishield ou encore les vaccins R-CoVi ou Covid-19 vaccine (recombinant) qui sont tous des vaccins sous-traités par AstraZeneca. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Le règlement grand-ducal sous rubrique prévoit d'ailleurs ces vaccins parmi ceux que le Luxembourg entend accepter dans le cadre de la reconnaissance des certificats de vaccination de pays tiers. A noter à titre de comparaison que la France et l'Allemagne acceptent ces vaccins. La Belgique n'accepte pour le moment que le vaccin Covishield. A l'avenir, le règlement grand-ducal est supposé également établir la liste des Etat tiers dont le Luxembourg accepte les certificats de vaccination dans le cadre de la reconnaissance de ceux-ci. Pour l'instant, il n'y aucun certificat de vaccination qui a été accepté côté luxembourgeois, de sorte que tant l'intitulé du règlement grandducal sous rubrique que l'article unique se réfèrent exclusivement aux vaccins. 2 '1* LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal établissant la liste des vaccins Covid-19 acceptés par le Grand-Duché de Luxembourg dans le cadre de la reconnaissance de certificats de vaccination établis par des Etats tiers Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 17 juillet 2020 sur les mesures de lutte contre la pandémie Covid-19 ; Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil ; Arrêtons Art. ler. La vaccins Covid-19 acceptés par le Grand-Duché de Luxembourg dans le cadre de la reconnaissance de certificats de vaccination établis par des Etats tiers sont les suivants : 1° Covishield ( Serum lnstitute of lndia Pvt. Ltd (Sll)); 2° R-Covi ( R-Pharm); 3° Covid-19 vaccine (recombinant) ( FlOCRUZ). Art. 2. Le ministre ayant la Santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal établissant la liste des vaccins Covid-19 acceptés par le GrandDuché de Luxembourg dans le cadre de la reconnaissance de certificats de vaccination établis par des Etats tiers Fiche Financière Le présent projet de règlement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, pour ne pas prévoir de mesure à charge du Budget de l'Etat. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet de règlement grand-ducal établissant la liste des vaccins Covid-19 acceptés par le Grand-Duché de Luxembourg dans le cadre de la reconnaissance de certificats de vaccination établis par des Etats tiers Ministère initiateur : Ministère de la Santé Auteur(

1. s): Nadia Rangan Téléphone : 247-55520 Courriel : nadia.rangan@ms.etat.lu Objectif(
2. s)du projet : mettre en oeuvre la loi modifiée du 17 juillet 2020 sur les mesures de lutte contre la pandémie Covid-19 qui prévoit e.a. qu'un règlement grand-ducal vient établir la liste des vaccins acceptés par notre pays dans le cadre de la reconnaissance des certificats de vaccinations établis par des Etats tiers. Autre(
3. s)Ministère(
4. s)/ Organisme(
5. s)/ Commune(
6. s)impliqué(e)(
7. s)Date : Version 23.03.2012 08/10/2021 1/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer 1 Partie(
8. s)prenante(
9. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
10. s): C Oui Non Si oui, laquelle / lesquelles : Remarques / Observations : 2 3 1 Destinataires du projet : - Entreprises / Professions libérales : E Non - Citoyens : fl Non - Administrations : C Non fl Oui C Non Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? E oui C Non Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? E oui C Non C Oui Non Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) N.a. Remarques / Observations : 1 N.a. : non applicable. 4 Remarques / Observations : 5 Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 2 /5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 6 Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(
11. s)destinataire(
12. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) D Oui Non Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en œuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.).
13. a)Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? E Oui E Non J N.a. D oui E Non N.a. Si oui, de quelle(
14. s)donnée(
15. s)et/ou administration(
16. s)s'agit-il ?
17. b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(
18. s)donnée(
19. s)et/ou administration(
20. s)s'agit-il ? 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.
21. lu)8 Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? D oui D oui D Non D Non D Non E N.a. E N.a. E N.a. - des délais de réponse à respecter par l'administration ? E Oui - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? E Oui D Non N.a. D oui D Non N.a. Si oui, laquelle : 10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Version 23.03.2012 3/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ? 11 Le projet contribue-t-il en général à une :
22. a)simplification administrative, et/ou à une E Oui E Non
23. b)amélioration de la qualité réglementaire ? E Oui is Non Oui E Non E Oui Non El Oui 121 Non Remarques / Observations : 12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) N.a. Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 4/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalité des chances 15 Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? EI oui positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? E oui E Non E Non E oui E Non D Oui Non E oui E Non N.a. EI Oui Non ll N.a. Si oui, expliquez de quelle manière : neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez pourquoi : négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : 16 Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » 17 Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation 5 ? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.lu/attributions/dg2/d_consommation/d march int rieur/Services/index.html 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 18 Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers 6 ? EI Oui D Non N.a. Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.publiciu/attributions/dg2/d consommation/d march int rieur/Services/index.html 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Version 23.03.2012 5/5