LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Dossier suivi par : Nathalie Weber / Chiara Giannone Tél. (+352) 247-86352 Référence : 836x16af4 Objet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 novembre 2017 arrêtant la nomenclature des actes et services des laboratoires d'analyses médicales et de biologie clinique pris en charge par l'assurance maladie Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu l'article 65 du Code de la sécurité sociale ; Vu les avis de la Chambre de commerce, de la Chambre des métiers, de la Chambre des salariés, de la Chambre d'agriculture et de la Chambre des fonctionnaires et employés publics ; Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de la Sécurité sociale et de Notre Ministre de la Santé, et après délibération du Gouvernement en conseil ; Arrêtons : Art. le'. Au tableau des actes et services à la première partie « Actes techniques », chapitre ler « Chimie biologique », section re « Sérum/Plasma/Sang », sous-section 3 « Marqueurs tumoraux (non hormonaux) », du règlement grand-ducal modifié du 30 novembre 2017 arrêtant la nomenclature des actes et services des laboratoires d'analyses médicales et de biologie clinique pris en charge par l'assurance maladie, est modifié l'acte de la position suivante : 9) PSA total, prostatic specific antigen 26, rue Ste Zithe L-2763 Luxembourg Code Coeff. Tarif BC079 40,00 12,25 Tél. (+352) 247-76320 Fax (+352) 247-86328 Règle de cumul Règle de bonne pratique Remarque - Suivi des tumeurs prostatiques ou de prostatites. mss@mss.etat.lu www.mss.public.lu www.gouvernement.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG - Test de diagnostic uniquement lors d'un bilan urologique max. lx / an. Art. 2. Le présent règlement entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Journal officiel du Grand-Duché du Luxembourg. Art. 3. Notre ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions et Notre ministre ayant la Santé dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Exposé des motifs La HAS a publié en 2010 une analyse des essais internationaux de dépistage du cancer de la prostate et en 2012 une revue systématique sur les facteurs de risque de cancer de la prostate et la pertinence du dépistage de ce cancer par dosage du PSA chez les hommes à haut risque de survenue de ce cancer. Faisant suite à cette analyse, la HAS a confirmé sa non-recommandation du dépistage systématique du cancer de la prostate en population générale comme dans les populations à haut risque sur les éléments suivants : - L'histoire naturelle de la maladie est mal connue, en particulier on ne sait pas reconnaître, parmi les cancers asymptomatiques, ceux qui resteront latents et ceux qui évolueront ; La balance bénéfice/risque est en défaveur du dépistage du cancer de la prostate et les essais internationaux de dépistage n'ont apporté aucun élément sur le bénéfice potentiel - de la pratique de ce dépistage ; Il n'est pas démontré que la détection précoce soit plus avantageuse pour les hommes à risque élevé (les cancers prostatiques chez ces sujets n'évoluant pas différemment de - ceux des sujets à risque normal) ; Des facteurs de risques génétiques et environnementaux ont été identifiés (antécédents familiaux de cancer de la prostate chez des parents du ler degré, origine africaine, exposition à certains agents chimiques), mais il n'est pas possible de définir un niveau de risque chez les sujets concernés. A l'instar de la HAS, les recommandations étrangères concordent vers la non-recommandation du dépistage systématique ou ciblé du cancer de la prostate. En conséquence, le transfert des limitations y relatives de la colonne « règle de bonne pratique » envers la colonne « remarque » correspond au mieux à une utilité médicale. 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Texte coordonné' Tableau des actes et services tel que prévu à l'article ler du présent règlement grand-ducal Première partie : Actes techniques Chapitre ler — Chimie biologique Section lre — Sérum / Plasma / Sang Sous-section 3 — Marqueurs tumoraux [...1 9) PSA total, prostatic specific antigen Code Coeff. Tarif BC079 40,00 12,25 Règle de cumul Règle de bonne pratique Remarque Test de diagnostic uniquement lors d'un bilan urologique max. 1 x / an. Suivi Suivi des tumeurs prostatiques ou de prostatites. Test de diagnostic uniquement lors d'un bilan urologique max. 1 x / an. des tumeurs prostatiques ou de prostatites. Le texte coordonné reprend uniquement les actes qui ont été modifiés. Une version coordonnée au 01.01.2021 de la nomenclature des actes et services des laboratoires d'analyses médicales et de biologie clinique est publiée sur le site de la Caisse nationale de santé. 4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Référence : 836x172d7 Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 novembre 2017 arrêtant la nomenclature des actes et services des laboratoires d'analyses médicales et de biologie clinique pris en charge par l'assurance maladie Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal n'aura pas d'impact financier sur le budget de l'Etat. Ministère de la Sécurité sociale 26, rue Ste Zithe L-2763 Luxembourg Téléphone : 247-86311 Fax : 247-86328 E-mail : mss@mss.etat.lu LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 novembre 2017 arrêtant la nomenclature des actes et services des laboratoires d'analyses médicales et de biologie clinique pris en charge par l'assurance maladie Ministère initiateur : Ministère de la Sécurité sociale Auteur(
- s): Mme Nathalie WEBER (MSS) / Mme Chiara Giannone (MSS) Téléphone : 247-86352 Courriel : nathalie.weber@mss.etat.lu Objectif(
- s)du projet : Ajout d'une nouvelle remarque et suppression d'une règle de bonne pratique dans la nomenclature des actes et services des laboratoires. Autre(
- s)Ministère(
- s)/ Organisme(
- s)/ Commune(
- s)impliqué(e)(
- s)Ministère de la Santé Date : 21/01/2021 Version 23.03.2012 1/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer 1 Partie(
- s)prenante(
- s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
- s): [s Oui Non Si oui, laquelle / lesquelles : Commission de nomenclature prévue à l'article 65 du Code de la sécurité sociale Remarques / Observations : accord unanime Destinataires du projet : 3 - Entreprises / Professions libérales : E Non - Citoyens : E Non - Administrations : E Non Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) E oui E Non is Oui El Non El Oui E Non N.a. Remarques / Observations : 1 N.a. : non applicable. 4 Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? Existe-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? Remarques / Observations : La nomenclature mise à jour est disponible sur le site internet de la Caisse nationale de santé et publiée à intervalles réguliers 5 Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Ei Oui Non Remarques / Observations : Version 23.03.2012 2/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 6 Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(
- s)destinataire(
- s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) El ui Non Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 11 s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en œuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). 7
- a)Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? E Oui El Non N.a. fl Oui E Non N.a. Si oui, de quelle(
- s)donnée(
- s)et/ou administration(
- s)s'agit-il ?
- b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(
- s)donnée(
- s)et/ou administration(
- s)s'agit-il ? 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.
- lu)8 Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? E Oui E Non N.a. - des délais de réponse à respecter par l'administration ? E oui ri oui E Non N.a. E Non N.a. E oui Non N.a. E Oui E Non N.a. - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? 9 Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? Si oui, laquelle : 10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Version 23.03.2012 3/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ? 11 Le projet contribue-t-il en général à une :
- a)simplification administrative, et/ou à une
- b)amélioration de la qualité réglementaire ? E oui E oui E Non E Non Remarques / Observations : 12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? E oui Non 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) E oui Non E oui Non N.a. Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ? N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 4/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalité des chances 15 Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? E Oui Non positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? El Oui E Non E oui E Non E oui Non Oui Non N.a. ci oui Non N.a. Si oui, expliquez de quelle manière : neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez pourquoi : négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : 16 Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière : Directive « services » 17 Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation 5 ? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.lu/attributions/dg2/d_consommation/d_march int rieur/Services/index.html 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) 18 Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers 6 ? E oui Non N.a. Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.public.lu/attributions/dg2/d_consommation/d_march int rieur/Services/index.html Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Version 23.03.2012 5/5