LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÈDE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal portant fixation des médicaments, des dispositifs médicaux et analyses de laboratoire que la sage-femme est autoriséeà prescrire dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nésbien-portants Texte du ro'etderè lement rand-ducal Nous Henri, Grand-duc de Luxembourg, duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l'exercice et la revalorisation de certaines professions de santé, et notamment son article 7, paragraphe2; Vu la loi modifiée du 28 octobre 2016 relative à la reconnaissance desQualifications professionnelles ; Vu l'avis du Collège médical ; Vu l'avisdu ConseilSupérieurdecertainesprofessionsde santé ; Vu l'avis de la Chambre des salariés ; Notre Conseild'Etatentendu ; Surle rapportde Notre Ministrede la Santéet aprèsdélibérationdu Gouvernementen conseil, Arrêtons : Art. 1er. Les sages-femmes sont autorisées à prescrire dans le cadre de leurs attributions les médicaments suivants : l" Médicamentspouvant être prescrits dans le cadre d'unegrossesse normale .
- a)Acidefolique0,4 ou 4 milligrammes parvoie orale ;
- b)Paracétamol 500 milligrammes par voie orale ;
- e)Pyridoxine 100à 300 milligrammes parjour parvoie orale ;
- d)Préparationsorales avec magnésium ;
- e)Fer par voie orale;
- f)Metoclopramide : comprimés de 10 milligrammes, sirop de 5 milligrammes / 5 millilitres par voie orale;
- g)2° Immunoglobuline anti-D par voie intra-musculaire. Médicamentspouvant être prescrits pendant l'accouchementet le post-partum à la femme :
- a)Lidocaine spray ;
- b)Lidocainechlorhydrateà l pour cent ou 2 pour cent injectable ; tb. LE GOUVERNEMENT " DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 3°
- e)Mépivacaine à l pour cent ou 2 pour cent injectable ;
- d)Ocytocine5 à 10 unitésparvoie intramusculaire uniquement en post-partum ;
- e)Paracétamol 500 milligrammes par voie orale et rectale, après expulsion ;
- f)Immunoglobulinesanti-D en intramusculaire ;
- g)Ibuprofèneparvoie orale ;
- h)Cabergoline en comprimés par voie orale ;
- i)Contraception hormonale durant les 6 premières semaines suivant l'accouchement. Médicaments pouvant être prescrits au nouveau-né :
- a)4° Phytoménadione(ou vitamine Kl) : ampoules pédiatriquesparvoie orale. Médicamentspouvant être prescrits en cas d'urgence :
- a)Bêta-mimétiques de courte durée d'action sous forme injectable en cas de tocolyse d'urgence en milieu hospitalier; 5°
- b)Ocytocine par voie intraveineuse uniquement en post-partum ;
- e)Solutions de perfusion tombant sous les codes ATC B05BB01 et B05BB02. Dispositifs médicaux pouvant être prescrits à la femme pendant la grossesse et en post-partum :
- a)Trousses de perfusion et tout matériel nécessaireà l'administration de perfusions ;
- b)Ceinture de grossesse de série ;
- e)Orthèseélastique de contention des membres inférieurs ;
- d)Sonde ou électrode cutanée périnéale ;
- e)Électrostimulateur neuromusculaire pour rééducation périnéale ;
- f)Pèse-bébé ;
- g)Tire-lait ;
- h)Diaphragme ;
- i)Cape cervicale,
- j)Compresses, coton, bandes de crêpe, filet tabulaire de maintien. Art. 2. Les sages-femmes sont autorisées à prescrire dans le cadre de leurs attributions les analyses de laboratoire suivantes : 1° Chez ta femme : LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 2°
- a)Groupe sanguin, dosage de l'hormone béta-chorionique gonadotrope humaine, numérotation formule sanguine, Coombs, rhésus ;
- b)Glycémie ;
- e)Bandeletteset sédimenturinaire, analyse bactériologiquedes urines ;
- d)Frottisvaginal pour la détection du streptocoque du groupe B. Chez la femme, en cas d'urgence, en milieu hospitalier :
- a)3° Analyses préopératoires. Chezle nouveau-né,dansle cadrede protocoles établiset validéspar le médecin :
- a)Bilirubinémie directe et indirecte ;
- b)groupe sanguin,Coombs, rhésus,protéineC-Réactive,numérotationformule sanguine ;
- e)frottis pour la recherche d'agentsinfectieux. Art. 3. Le présent règlement entre en vigueur le 30 juin 2023. Art. 4. Notre ministre ayant la Santédanssesattributions est chargéde l'exécutiondu présentrèglement qui sera publiéau Journal officiel du Grand-Duchéde Luxembourg. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal portant fixation des médicaments, des dispositifs médicaux et analyses de laboratoire que la sage-femme est autorisée à prescrire dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nésbien-portants Ex osé des motifs Le présent projet de règlement grand-ducal se propose de déterminer les médicaments, les dispositifs médicauxet les analyses de laboratoire que la sage-femme est autorisée à prescrire dans le cadre de la grossesse normale, de la pratique des accouchementseutociques et des soins des nouveau-nésbien portants. Il est à lire en parallèle avec le projet de loi qui entend modifier la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l'exercice et la revalorisation de certaines professions de santé en adaptant cette dernière auxconclusions de l'arrêt de la Cour Constitutionnelle du 4 juin 2021 (arrêt n° 00166) rendu dans le cadre d'une question préjudicielle qui lui a étésoumise par la quatrièmechambre du tribunal administratifdu Grand-Duchéde Luxembourg. L'adaptation de la loi modifiée du 26 mars 1992 aux conclusions de l'arrêt de la Cour Constitutionnelle précitéa nécessairementune répercussionsur la structure de la loi, alors que certaines dispositions, qui se trouvent actuellement dans les différentsrèglementsgrand-ducaux relatifs aux diverses professions de la santéconcernées,seront intégréesau niveau de la loi. La Cour constitutionnelle a rappelé dans son arrêt que l'article 11, paragraphes 5 et 6, de la Constitution dispose que «
(5)La loi règle quant à ses principes la sécuritésociale, la protection de la santé, les droits des travailleurs, la lutte contre la pauvreté et l'intégration sociale des citoyens atteints d'un handicap. » et que «
(6)La libertédu commerce et de Findustrie, l'exercice de la profession libérale et du travail agricole sont garantis, sauf les restrictions à établir par la loi. (...) », alors que l'article 32, paragraphe 3 de la Constitution prévoit que « Dans /es matières réservées à la loi par la Constitution, le Grand-Duc ne peut prendre des règlements et arrêtés qu'en vertu d'une disposition légale particulière qui fixe l'objectif des mesures d'exécution et le cas échéantles conditions auxquelles elles sont soumises. ». Bien que la Cour constitutionnelle admette que la loi modifiéedu 26 mars 1992 conditionne dans une certaine mesure l'action du pouvoir réglementaireen fixant les conditionsgénéralesd'accès aux professions visées et différentes conditions communes liées à l'exercice de ces professions, le cadre législatifreste cependant en défautde détermineravec la précisionrequise l'objectifdes mesures d'exécution. Pour la Cour Constitutionnelle, il y aurait en l'espèce délégation inconditionnelle au pouvoir réglementaire en matière de détermination du statut, des attributions et des règles de l'exercice des professions de santéviséesà l'article 1er de ladite loi. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Ministère de ta Santé En outre, la Cour constate qu'au-delà des deux dispositions précitées, si la loi du 26 mars 1992 fixe les conditions générales d'accès aux professions visées ainsi que les différentes conditions communes liées à Fexercice de ces professions, conditionnant de la sorte dans une certaine mesure l'action du pouvoir réglementaire, elle reste cependant essentiellement en défaut de détermineravec la précision requise l'objectif des mesures d'exécution. Par conséquent, le règlement grand-ducal modifié du 22 novembre 2019 déterminant le statut, les attributions, et les règles de l'exercice de la profession de santé de sage-femme a été intégré dans le projet de loi précité qui entend modifier la loi modifiée du 26 mars 1992, à l'exception des médicaments, des dispositifs médicauxet des analyses de laboratoire que la sage-femme est autorisée à prescrire dans le cadre de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins des nouveau-nés bien portants. Ces derniers ont figuréjusqu'à présent dans une annexe du règlement grand-ducal modifié du 22 novembre 2019 précité et sont maintenant déterminés via le présent règlement grand-ducal. LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet de règlement grand-ducal portant fixation des médicaments, des dispositifs médicaux et analyses de laboratoire que la sage-femme est autorisée à prescrire dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nésbîen-portants Commentaire des articles Article 1er L'article sous rubrique indique la liste des médicaments et des dispositifs médicaux que la sagefemme est autorisée à prescrire dans le cadre de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins des nouveau-nésbien portants. Article 2 Cet article détermine les analyses de laboratoire que la sage-femme peut prescrire chez la femme, chez la femme en cas d'urgence en milieu hospitalier et chez le nouveau-né, dans le cadre de protocoles établiset validés par le médecin. Article 3 Le présentrèglementgrand-ducalentre en vigueur le 30juin 2023, en mêmetemps que le projet de loi portant modification de la loi modifiéedu 26 mars 1992 sur l'exercice et la revalorisation de certaines professions de santé. Cette date est la date-butoir telle que prévue par l'arrêt de la Cour constitutionnelle dans son arrêt précité du 4 juin 2021, à partir de laquelle les dispositions litigieuses cesseront d'avoir un effet juridique. Article 4 Cet article ne nécessitepas de commentaire. ^ LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉDE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'I PACT ESURES LÉGISLATIVES,RÈGLE ENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet Projet de règlementgrand-ducal portant fixation des médicaments,des dispositifs médicauxet analyses de laboratoire que la sage-femme est autoriséeà prescrire dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nésbien-portants Ministère initiateur : Ministère de la Santé Auteur(
- s)Paule Flies Téléphone : 247 75663 Courriel : paule. flies@ms. etat. lu Objectif(
- s)du projet : Le présentprojet de règlement grand-ducal se propose de déterminerles médicaments, les dispositifs médicauxet les analyses de laboratoire que la sagefemme est autoriséeà prescrire dans le cadre de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins des nouveau-nés bien portants. Autre(
- s)Ministère(
- s)/ Organisme(
- s)/ Commune(
- s)impliqué(e)(
- s)Date : Version23.03.2012 OUI 23/09/2022 1/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÈ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer Partie(s)prenante(s)(organismesdivers, citoyens,... ) consultée(s): IZI Oui Non E Oui Non Oui D Non D Oui Non CI Oui D Non Oui D Non D Oui Non D Oui Non Si oui, laquelle / lesquelles Remarques / Observations Destinatairesdu projet - Entreprises / Professions libérales - Citoyens : - Administrations Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c. -à-d. des exemptions ou dérogationssont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité?) N. a.1 Remarques / Observations 1 N.a. ; non applicable. Le projet est-il lisible et compréhensiblepour le destinataire ? Existe-t-il un texte coordonnéou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? Remarques / Observations Le projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifierdes régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ? Remarques / Observations : Non applicable Version 23.03.2012 2/5 ^ LE GOUVERNEMENT DU CRAND-DUCHÈ DE LUXEMBOURG Le projet contient-il une charge administrative2 pourle(
- s)Q Oui ^] Non destinataire(
- s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanantdu projet ?) Si oui, quel est le coûtadministratif3 approximatiftotal ? (nombre de destinataires x coûtadministratifpar destinataire) 2 II s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux dtoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en ouvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc. ).
- a)Le projet prend-il recours à un échangede donnéesinteradministratif(national ou international) plutôt que de demander D Oui Q Non ^ N.a. [~] Oui D Non ^] N.a. l'information au destinataire ? Si oui, de quelle(
- s)donnée(
- s)et/ou administration(
- s)s'agit-il ?
- b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des donnéesà caractèrepersonnel4 ? Si oui, de quelle(
- s)donnée(
- s)et/ou administration(
- s)s'agit-il ? 4 Loimodifiéedu2 août2002relativeà la protectiondespersonnesà l'égarddutraitementdesdonnéesà caractèrepersonnel(www.cnpd.
- lu)Le projet prévoit-il : - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? Q Oui Non N. a. - des délais de réponse à respecter par l'administration ? D Oui D Non N.a. - le principe que l'administration ne pourra demanderdes informations supplémentairesqu'une seule fois ? Oui Non N.a. d Oui D Non N.a. Oui Q Non N.a. Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p. ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ? Si oui, laquelle : En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Version 23. 03. 2012 3/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÈ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ? Le projet contribue-t-il en généralà une. Oui ^ Oui g] Non F] Non Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? D Oui D Non Y a-t-il une nécessitéd'adapterun système informatique auprèsde l'Etat (e-Government ou application back-office) D Oui ^ Non Oui Non
- a)simplification administrative, et/ou à une
- b)amélioration de la qualité réglementaire ? Remarques / Observations N.a. Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration N. a. concernée ? Si oui, lequel ? Remarques/ Observations Version 23. 03. 2012 4/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalitédes chances Le projet est-il : principalement centré sur ('égalité des femmes et des hommes ? D Oui E) Non positifen matière d'égalitédes femmes et des hommes ? D Oui Non Oui [] Non Si oui, expliquez de quelle manière : neutre en matièred'égalitédes femmes et des hommes ? Si oui, expliquezpourquoi : II s'agitde dispositionslégalesqui s'appliquent de la mêmefaçon et sans distinctions eu égardau sexe de la personne concernée. négatifen matièred'égalitédes femmes et des hommes ? Oui ^| Non D Oui Non D N.a. D Oui ^| Non Q N.a. Si oui, expliquez de quelle manière : Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ? Si oui, expliquez de quelle manière Directive « services » Le projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation5 ? Si oui, veuillez annexer le formulaire A, disponibleau site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco. ublic. lu/attributions/d 2/d consommation/d march int rieur/Services/index.html 5Article 15paragraphe2 de ladirective« services» (cf. Noteexplicative,p. 10-11) D Oui Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de g] Non D N.a. services transfrontaliers6 ? Si oui, veuillez annexerle formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco. ublic. lu/attributions/d 2/d consommation/d march int rieur/Services/index.html 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéaet paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p. 10-11) Version 23. 03. 2012 5/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministèrede la Santé Projet de règlement grand-ducal portant fixation des médicaments, des dispositifs médicaux et analyses de laboratoire que la sage-femme est autorisée à prescrire dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nésbien-portants Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, pour ne pas prévoir de mesure à charge du Budget de l'Etat.