CONSEIL D’ÉTAT =============== N° CE : 61.471 Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 26 j

CONSEIL D’ÉTAT =============== N° CE : 61.471 Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif - à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche ; - à la fixation des taxes à percevoir pour un projet de recherche Avis du Conseil d’État (22 décembre 2023) Par dépêche du 26 mai 2023, le Premier ministre, ministre d’État, a soumis à l’avis du Conseil d’État le projet de règlement grand-ducal sous rubrique, élaboré par la ministre de la Santé. Au texte du projet de règlement grand-ducal étaient joints un exposé des motifs et un commentaire des articles regroupés, une fiche financière, une fiche d’évaluation d’impact ainsi qu’une version coordonnée du règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif - à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche ; - à la fixation des taxes à percevoir pour un projet de recherche que le projet de règlement grand-ducal sous rubrique tend à modifier. L’avis du Collège médical, demandé selon la lettre de saisine, n’est pas encore parvenu au Conseil d’État au moment de l’adoption du présent avis. Considérations générales Le projet de règlement grand-ducal sous avis a pour objet de modifier les articles 4, 5, 7 ainsi que l’annexe du règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif - à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche ; - à la fixation des taxes à percevoir pour un projet de recherche ; et modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Il trouve son fondement légal dans l’article 27 de la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. Examen des articles Articles 1er et 2 Sans observation. Article 3 L’article sous examen a pour objet de compléter l’article 7 du règlement grand-ducal précité du 26 juin 2019 par une disposition prévoyant que « [l]es membres du Comité qui ont le statut d’agent de l’État ont droit à une indemnité de présence fixe de 100 euros par séance ». À cet égard, il est signalé que l’article 27 de la loi précitée du 8 mars 2018 qui sert de base légale au règlement grand-ducal en projet sous avis dispose que les membres du Comité national d’éthique de recherche, ci-après « Comité », qui n’ont pas le statut d’agent de l’État, peuvent bénéficier d’une indemnisation dont la détermination fera l’objet d’un règlement grand-ducal. En déterminant l’indemnisation des membres du Comité qui ont le statut d’agent de l’État, la deuxième phrase de l’article 7 du règlement grand-ducal précité du 26 juin 2019, dans sa teneur proposée, rajoute à la loi et risque dès lors d’encourir la sanction prévue à l’article 102 de la Constitution pour dépassement du cadre de la base légale. Pour le surplus, le Conseil d’État relève qu’il n’y a pas lieu de prévoir une attribution de jetons de présence à des membres qui siègent au Comité en tant qu’agents publics dans le cadre de l’exécution de leurs tâches normales. Articles 4 à 6 Sans observation. Observations d’ordre légistique Observation préliminaire À partir du 1er juillet 2023, les textes à soumettre à la signature du Grand-Duc sont adaptés en remplaçant les pronoms possessifs qui visent le Grand-Duc par l’article défini correspondant, afin d’écrire au préambule « Le Conseil d’État entendu ; » ainsi que « Sur le rapport du/de la Ministre […], et après délibération du Gouvernement en conseil ; » et à la formule exécutoire « Le ministre ayant [compétence ministérielle] dans ses attributions ». Intitulé Lorsqu’un acte est cité, il faut veiller à reproduire son intitulé tel que publié officiellement, indépendamment de sa longueur, sauf s’il existe un intitulé de citation. Partant, il y a lieu d’écrire : « Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grandducal du 26 juin 2019 relatif - à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche ; - à la fixation des taxes à percevoir pour un projet de recherche ; et modifiant le règlement grandducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain ». Cette observation vaut également pour l’article 1er, phrase liminaire. 2 Préambule Au premier visa, il y a lieu d’insérer le terme « modifiée » entre la nature et la date de l’acte en question, étant donné que celui-ci a déjà fait l’objet de modifications depuis son entrée en vigueur. Le troisième visa relatif à la consultation du Collège médical est à adapter pour le cas où l’avis demandé ne serait pas parvenu au Gouvernement au moment de la soumission du règlement grand-ducal en projet à la signature du Grand-Duc. À l’endroit des ministres proposants, il convient d’ajouter une virgule avant les termes « et après délibération ». Article 1er À la phrase liminaire, il convient de faire abstraction de la virgule après les termes « À l’article 4 ». Au point 1°, il y a lieu d’accorder le terme « remplacées » au genre masculin pluriel. Article 2 À la phrase liminaire, il est signalé que lors de la présentation des dispositions modificatives, le terme « grand-ducal » est traditionnellement omis. Cette observation vaut également pour l’article 3, phrase liminaire. Article 3 À la phrase liminaire, il y a lieu de supprimer la virgule avant les termes « qui est libellée comme suit : ». Article 4 Au point 3°, il convient de remplacer le terme « montant » par le terme « terme ». Par ailleurs, il y a lieu d’ajouter le terme « est » avant le terme « remplacé ». Article 5 Lorsqu’il s’agit de renvoyer au « présent règlement grand-ducal », le terme « grand-ducal » est traditionnellement omis. Dans l’hypothèse où la publication de l’acte en projet sous revue aura lieu avant le 1er janvier 2024, les termes « produit ses effets à partir du » sont à remplacer par les termes « entre en vigueur le ». Ainsi délibéré en séance plénière et adopté à l’unanimité des 12 votants, le 22 décembre 2023. Le Secrétaire général, Le Président, s. Marc Besch s. Christophe Schiltz 3