Projet de règlement grand-ducal précisant les modalités et conditions de mise en place du carnet de vaccination électronique Exposé des motifs Le présent projet de règlement grand-ducal a pour objet de déterminer les modalités et conditions de la mise en œuvre du carnet de vaccination électronique en exécution de l’article 4bis de la loi modifiée du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé publique et la mise en œuvre d’un carnet de vaccination électronique. Celui-ci vise principalement à : faciliter et améliorer la prise en charge du patient tout en contribuant à son éducation à la santé ainsi qu’à son autonomisation ; mettre à disposition de l’autorité sanitaire et des prestataires de soins un outil de pilotage des approvisionnements en vaccins ; contribuer à l’amélioration continue des politiques publiques en matière de vaccination et à la surveillance de la sécurité des vaccins recommandés par l’Etat. A la lumière de ces finalités, le carnet de vaccination électronique sert à réunir les données en lien avec les vaccinations. Cependant, le caractère hautement sensible de ces données rend impératif la mise en place de garanties élevées en matière de confidentialité, de sécurité et de transparence notamment visà-vis des patients. Cet projet de règlement grand-ducal tient compte de l’expérience tirée du projet pilote mené sous l’égide de la Direction de la Santé et de l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé et impliquant des prestataires de soins et patients volontaires. Ce projet pilote a été lancé pour définir, tester et mettre en œuvre les principales fonctionnalités auxquelles cet outil devra répondre. Ainsi, ce projet pilote a permis de tester le bon fonctionnement de mécanismes, fonctionnalités techniques et mesures de sécurité afin de faciliter un déploiement généralisé dès l’entrée en vigueur de la loi sur la mise en œuvre du carnet de vaccination électronique et du présent projet de règlement grandducal. Les prestataires de soins et patients ont été étroitement impliqués au travers d’une participation volontaire pour permettre leur consultation continue. Dès lors le présent projet de règlement grand-ducal précise les conditions de mise en place du carnet de vaccination électronique, et notamment : les modalités de création et de suppression du carnet de vaccination électronique, ainsi que les patients bénéficiaires de ce carnet de vaccination électronique ; les modalités d’accès au carnet de vaccination électronique par le patient, les prestataires de soins et l’autorité sanitaire et les modalités selon lesquelles le patient peut accéder aux traces d’accès à son carnet de vaccination électronique. Comme indiqué ci-dessus, la sécurité et la confidentialité sont des points clés qui au regard de la nature hautement sensible des données doivent être incorporées dans le dispositif même du carnet de vaccination électronique. Ainsi, le carnet de vaccination capitalise sur les garanties de sécurité et de confidentialité déjà définies par le règlement grand-ducal modifié du 6 décembre 2019 précisant les modalités et conditions de mise en place du dossier de soins partagé, puisque le carnet de vaccination électronique est déployé, à l’instar du dossier de soins partagé, à travers la plateforme électronique nationale d’échange et de partage de données de santé visée à l’article 60ter du Code de la sécurité sociale. Projet de règlement grand-ducal précisant les modalités et conditions de mise en place du carnet de vaccination électronique Commentaire des articles Article 1er L’alinéa premier précise que l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé se voit confier la création d’un carnet de vaccination électronique conformément à ses missions prévues par l’article 60ter, paragraphe 1 du Code de la sécurité sociale. Il est prévu de créer, à partir du premier encodage par le prestataire de soins, un carnet de vaccination électronique pour toute personne physique disposant d’un numéro d’identification national et bénéficiant d’une vaccination. Afin de ne pas créer indistinctement un carnet de vaccination électronique pour toute personne disposant d’un numéro d’identification national mais non d’une vaccination, il est indiqué au vu des principes de minimisation du traitement des données à caractère personnel et d’efficacité administrative de ne créer un carnet de vaccination électronique qu’à partir du premier encodage. En pratique, c’est le prestataire de soins qui initiera une demande de création à l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé au travers de la plateforme. En outre, par encodage, il est entendu soit l’encodage d’une vaccination, soit l’encodage de la raison d’une éventuelle nonvaccination (par exemple : contre-indications et facteurs de risque). A terme, un carnet de vaccination électronique devrait par conséquent être créé pour toute personne résidente et toute personne non-résidente affiliée à la Caisse nationale de santé. L’alinéa deux précise que la responsabilité d’informer les patients est partagée entre les prestataires de soins et l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé. Les prestataires de soins fournissent l’information quant au traitement des données à caractère personnel dans le carnet tandis que l’Agence informe sur les modalités d’activation, d’accès et plus généralement de fonctionnement afin de garantir que tout patient puisse bénéficier pleinement, en toute autonomie et transparence, des fonctionnalités de cet outil. A l’instar de ce qui est prévu pour le dossier de soins partagé, l’alinéa trois rappelle le principe selon lequel ce carnet ne remplace pas le dossier médical du prestataire de soins. L’alinéa quatre vise à spécifier le devenir des données du carnet de vaccination électronique en cas de décès du patient. Les données contenues au carnet de vaccination électronique sont alors archivées et leur accès restreint afin de respecter la limitation de leur utilisation aux finalités prévues par la loi instituant le carnet de vaccination électronique et de prévenir toute utilisation non-autorisée. Article 2 Comme le carnet de vaccination électronique est créé sur la plateforme électronique nationale des informations partagées dans le domaine de la santé et que les prestataires de soins enregistrent les données en lien avec les vaccinations de leurs patients comme ils le font actuellement sur la carte jaune papier, le présent projet de règlement grand-ducal entérine ce partage des responsabilités en instituant une responsabilité conjointe entre ces deux intervenants. Il en va de même pour les données concernant la gestion des stocks de vaccins enregistrées par l’autorité sanitaire et qui peuvent inclure les données à caractère personnel des prestataires de soins à qui sont distribués des vaccins. Dans le cadre de ses missions légales, l’autorité sanitaire est, quant à elle, destinataire de certaines données et agit comme responsable du traitement pour les finalités exposées dans la loi instituant le carnet de vaccination électronique. Concernant plus spécifiquement le droit à la rectification des données, celui-ci est, selon le cas, à exercer auprès des prestataires de soins ou de l’autorité sanitaire à qui il incombe d’y réserver les suites nécessaires conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données. Article 3 Cet article régit les droits et modalités d’accès aux données du carnet de vaccination électronique de tous les intervenants afin de garantir un traitement limité au strict nécessaire dans le cadre des finalités définies par l’article 4bis de la loi instituant le carnet de vaccination électronique. Il prévoit ainsi que le prestataire de soins peut accéder au carnet de vaccination électronique pour le consulter et l’alimenter et que l’autorité sanitaire peut y accéder en vue d’en traiter les données dans le cadre des finalités énoncées par la loi instituant le carnet de vaccination électronique. En outre, ce même article dispose que le carnet de vaccination électronique est accessible par voie électronique depuis la plateforme électronique déjà utilisée pour le dossier de soins partagé. Afin de garantir un niveau de sécurité approprié, l’accès est conditionné à une connexion sécurisée à la plateforme au travers d’identifiants personnels. La possibilité pour les prestataires de soins d’accéder au carnet de vaccination électronique depuis un programme informatique de leur choix est donnée. Dans un tel cas de figure, l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé s’assure que la connexion envisagée garantit un niveau de sécurité approprié. S’agissant de l’interopérabilité du programme informatique, la procédure visée à l’article 12 du règlement grand-ducal modifié du 6 décembre 2019 précisant les modalités et conditions de mise en place du dossier de soins partagé est d’application, à l’exception de son paragraphe
(2), alinéa 4, point (b) car celui-ci est spécifique au dossier de soins partagé. Le paragraphe
(3)a pour objectif d’assurer l’alimentation du carnet de vaccination électronique même en cas de non-activation du compte plateforme par le patient car l’enregistrement est une obligation légale dans le chef des prestataires de soins. Article 4 Afin de garantir l’intégrité des données figurant au carnet de vaccination électronique et d’assurer un niveau de sécurité approprié, tous les accès et actions sont tracés afin de permettre l’identification de leur auteur ainsi que la date et l’heure de l’accès ou de l’action. Ces traces font partie du carnet de vaccination électronique au même titre que les données enregistrées par les prestataires de soins ou l’autorité sanitaire. La durée de conservation des traces est donc la même que celle des données du carnet de vaccination électronique. A des fins de transparence, le patient peut consulter l’ensemble des accès effectués sur les données le concernant. Projet de règlement grand-ducal précisant les modalités et conditions de mise en place du carnet de vaccination électronique Texte du projet Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu l’article 4bis de la loi modifiée du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé publique et la mise en œuvre d’un carnet de vaccination électronique ; Vu la fiche financière ; Vus les avis de la Chambre des salariés, de la Chambre des fonctionnaires et employés publics, de la Chambre des métiers, de la Chambre de commerce et de la Chambre d’agriculture ; Vu l’avis du Collège médical ; Vu l’avis de la Commission nationale pour la protection des données ; Vu l’avis du Conseil supérieur de certaines professions de santé ; Le Conseil d’État entendu ; Sur le rapport de la Ministre de la Santé, et après délibération du Gouvernement en Conseil ; Arrêtons : Art. 1er.
(1)L’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé crée, à partir du premier encodage par le prestataire de soins, un carnet de vaccination électronique pour toute personne physique disposant d’un numéro d’identification visé à l’article 1er paragraphe 1er de la loi modifiée du 19 juin 2013 relative à l’identification des personnes physiques, au registre national des personnes physiques, à la carte d’identité, aux registres communaux des personnes physiques.
(2)Il revient au prestataire de soins de fournir, au patient, avant la création de son carnet de vaccination électronique, l’information relative au traitement des données à caractère personnel et notamment à la limitation du droit d’opposition. L’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé informe le patient par écrit dès la création de son carnet de vaccination électronique des modalités d’activation et d’accès ainsi que du fonctionnement du carnet de vaccination électronique.
(3)Le carnet de vaccination électronique ne se substitue pas, en ce qui concerne les données associées aux vaccinations, au dossier que tient chaque prestataire de soins dans le cadre de la prise en charge d’un patient.
(4)Dès réception par l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé d’un certificat de décès ou de la date de décès par le Centre des technologies de l’information de l’Etat, cette dernière procède à l’archivage des données du carnet de vaccination électronique pendant la durée légale de conservation. Art. 2.
(1)Pour le traitement des données enregistrées par les prestataires de soins dans le carnet de vaccination électronique, l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé et les prestataires de soins sont responsables conjoints au sens de l’article 26 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.
(2)Pour le traitement des données enregistrées par l’autorité sanitaire dans le carnet de vaccination électronique, l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé et l’autorité sanitaire sont responsables conjoints au sens de l’article 26 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.
(3)Les patients et les prestataires de soins exercent leurs droits d’accès et d’information à l’égard de leurs données à caractère personnel auprès de l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé.
(4)La rectification des données inexactes ou incomplètes dans le carnet de vaccination peut être sollicitée auprès du prestataire de soins ou de l’autorité sanitaire uniquement pour les données qu’ils ont euxmêmes enregistrées. Art. 3.
(1)Le carnet de vaccination électronique est accessible depuis la plateforme électronique nationale d’échange et de partage de données de santé visée à l’article 60ter du Code de la sécurité sociale. En vue d’accéder au carnet de vaccination électronique le patient, le prestataire de soins et l’autorité sanitaire doivent préalablement activer leur compte sur la plateforme moyennant leurs identifiants de connexion personnels.
(2)Sans préjudice du paragraphe
(1), le prestataire de soins peut également accéder au carnet de vaccination depuis un programme informatique conforme aux dispositions de l’article 11, paragraphe
(2)et de l’article 12, à l’exception de son paragraphe
(2), alinéa 4, point (b), du règlement grand-ducal modifié du 6 décembre 2019 précisant les modalités et conditions de mise en place du dossier de soins partagé.
(3)À défaut d’activation de son compte par le patient, le carnet de vaccination électronique peut être consulté et alimenté par les prestataires de soins intervenant dans la prise en charge du patient et accédé par l’autorité sanitaire. Art. 4.
(1)Tout accès et toute action effectués sur le carnet de vaccination électronique sont tracés et conservés. Les accès et actions réalisés sont datés et comportent l’identification de la personne qui a consulté ou enregistré une ou plusieurs données ainsi que le contexte de son intervention. Les données de journalisation suivent le même cycle de vie que les données auxquelles elles se rapportent.
(2)Le patient peut consulter l’ensemble des accès effectués sur ses données par l’intermédiaire du carnet de vaccination électronique. Art. 5. Le ministre ayant la Santé dans ses attributions est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. Projet de règlement grand-ducal précisant les modalités et conditions de mise en place du carnet de vaccination électronique Fiche financière Le présent projet de règlement grand-ducal a pour objet de déterminer les modalités et conditions de la mise en œuvre du carnet de vaccination électronique en exécution de l’article 4bis de la loi modifiée du 1er août 2018 sur la déclaration obligatoire de certaines maladies dans le cadre de la protection de la santé publique et la mise en œuvre d’un carnet de vaccination électronique. Il prévoit un déploiement généralisé du carnet de vaccination électronique à toute personne vaccinée disposant d’un numéro d’identification national par l’Agence nationale des informations partagées dans le domaine de la santé, ci-après « Agence eSanté » à partir de l’entrée en vigueur de la loi et du règlement grand-ducal en projet. L’Agence eSanté ayant été mandatée pour la mise en oeuvre d’un carnet de vaccination électronique (CVE) à travers la plateforme nationale d’échange et de partage des données de santé, ce projet a été prévu dans le contrat d’objectifs et de moyens conclu entre l’Etat, la CNS et l’Agence eSanté pour les années 2022 à 2024 (COM IV). La contribution financière de l’Etat et de la CNS pour ce projet a été estimée à l’époque de la préparation du COM IV à 1.162.841 euros (dont 1/3 à charge de l’Etat et 2/3 à charge de la CNS) sur base des hypothèses suivantes : • Déploiement généralisé du CVE au fur et à mesure en mode « opt-in » càd par décision volontaire de son détenteur ; pas de délai fixe quant à la fin de généralisation du CVE car la généralisation devait intervenir au fur et à mesure ; • Activation du CVE par le médecin vaccinateur avec une estimation de 750 professionnels de santé vaccinateurs (à ce jour 370 médecins vaccinateurs volontaires participent à la phase pilote du dispositif). Avec les dispositions prévues dans la loi et le présent avant-projet de règlement grand-ducal, le périmètre du déploiement généralisé ainsi que le développement de l’outil informatique nécessitent d’être adaptés, de sorte que l’estimation financière liée à ce projet est à revoir sur base des hypothèses suivantes : Le déploiement généralisé du CVE interviendra pour toute vaccination recommandée par l’Etat avec obligation pour l’Agence eSanté de créer un CVE. La généralisation sera supportée par l’Agence eSanté ce qui implique l’envoi d’un courrier d’information à tout nouveau détenteur d’un carnet lors du premier enregistrement d’un acte vaccinal. L’envoi de ce courrier d’information concernant l’ouverture du CVE au futur détenteur avec les codes d’accès est estimé à 2,50 euros par unité avec une estimation d’un million de courriers à envoyer, soit au total 2.500.000 euros ; La généralisation du CVE impliquera de prévoir une installation avec formation et acquisition de lecteurs de codes-barres des vaccins pour tous les professionnels de santé vaccinateurs, c’est-à-dire environ 1000 médecins vaccinateurs et 100 sages-femmes vaccinateurs, c’est-à-dire 1.100 professionnels à équiper au lieu des 750 initialement prévus. Comme les 370 professionnels participant à la phase pilote sont déjà équipés et que 750 étaient initialement prévus dans le COM IV, il reste environ 400 professionnels supplémentaires à former et à équiper de lecteurs de codes-barres, càd. 100.000 euros supplémentaires (150 euros par lecteur de codes-barres et 100 euros par formation sur place du professionnel) Reprise de toutes les données contenues dans le logiciel « MSVAC » (étude de faisabilité à faire sur les antécédents médicaux du patient). Actuellement uniquement les données en lien avec l’acte vaccinal sont reprises. Or, il est demandé par la Direction de la Santé de reprendre également l’ensemble des données et antécédents du patient (p.ex. Femme enceinte lors de la vaccination, etc.) ; Nécessité de pseudonymiser les données par la suite (évaluation des coûts non encore réalisée) ; Nécessité de migrer vers un nouvel outil de gestion de stock des vaccins plus performant (aucune estimation des coûts n’a encore été faite à l’heure actuelle). Pour ces trois derniers points, les estimations budgétaires seront réalisées dans le cadre du contrat d’objectifs et de moyens à établir entre l’Etat, la CNS et l’Agence eSanté pour les années 2025 à 2027 (COM V). La charge financière supplémentaire à supporter par l’Etat s’élèvera à un tiers du budget total lié à la mise en place généralisée du carnet de vaccination électronique.