Projet de reglement grand-ducal modifiant le reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complement

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agricu lture, de la Viticulture et du Developpement rural Projet de reglement grand-ducal modifiant le reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires Nous Henri, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau, Vu la loi du xxyyoooo relative aux controles officials des denrees alimentaires et aux materiaux et objets destines entrer en contact avec des denrees alimentaires, et notamment son article 1er, paragraphe 7 ; a Vu la loi du 8 septembre 2022 portant creation et organisation de !'Administration luxembourgeoise veterinaire et alimentaire (« ALVA ») et portant modification : 10 de la loi modifiee du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la sante; 2° de la loi modifiee du 19 mai 1983 portant reglementation de la fabrication et du commerce des aliments des animaux ; 3° de la loi du 28 juillet 2018 instaurant un systeme de controle et de sanctions relatif aux denrees alimentaires. Vu les avis de la Chambre d'agriculture, de la Chambre de commerce et de la Chambre des metiers; Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de !'Agriculture, la Viticulture et du Developpement rural et apres deliberation du Gouvernement en conseil; Arretons: 1° A !'article 1er, paragraphe 2 du reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires, les termes de « la directive 2001/83/CE du Parlement europeen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux medicament usage humain » sont remplaces par ceux de « !'article 1er, point 1) de la loi modifiee du 11 avril 1983 portant reglementation de la mise sur le marche et de la publicite des specialites pharmaceutiques et des medicaments prefabriques ». a 2° L'article 3 du meme reglement est abroge. 3° L'article 5 du meme reglement est modifiee comme suit : - Le paragraphe 3, alinea 1er est rem place par la disposition suivante : « 3. Le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions peut accorder des derogations aux dispositions du paragraphe 2, apres avis du directeur de !'Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire. » - Le paragraphe 3, alinea 3 est remplace par la disposition suivante : « Les dossiers de demande pour l'obtention d'une derogation doivent etre motives et sent introduits conformement a !'article 10. Le directeur de l'ALVA donne son avis dans un delai de trois mois. Passe ce delai, l'avis est cense etre favorable. - Le paragraphe 4, alinea 2 est remplace par la disposition suivante : « 4. Le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions peut retirer les derogations visees au paragraphe 3, sur proposition du directeur de !'Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire. » 4° L'article 6 du meme reglement est modifie comme suit : - Au paragraphe 1°r, les termes de « 4, paragraphe 1, du reglement grand-ducal modifie du 14 decembre 2000 concernant l'etiquetage et la presentation des denrees alimentaires ainsi que la publicite faite a leur egard » sont remplaces par ceux de « 3 du reglement grand-ducal modifie du 25 aout 2015 concernant !'information des consommateurs sur les denrees alimentaires, les allegations nutritionnelles et de sante ainsi que le marquage du numero de lot ». - Au paragraphe 3, les termes du « 14 decembre 2000 » sent remplaces par ceux de « 25 aout 2015 ». 5° A !'article 8, paragraphe 3 du meme reglement, les termes de « du reglement grand-ducal du 22 juin 1992 relatif a l'etiquetage nutritionnel des denrees alimentaires » sont remplaces par ceux de« XIII du reglement (UE) 1169/2011 du Parlement europeen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant !'information des consommateurs sur les denrees alimentaires, modifiant les reglements (CE) n° 1924/2006 et (CE) n° 1925/2006 du Parlement europeen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement europeen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le reglement (CE) n° 608/2004 de la Commission ci-apres designs par « reglement (UE) n° 1169/2011 ». 6° L'article 1O du meme reglement est modifie comme suit : - Au paragraphe 1°r, les termes de« directeur de la Santa» sont remplaces par ceux de « directeur de !'Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire ». - Au paragraphe 2, point 7, les termes de« Direction de la Santa» sent remplaces par ceux de « Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire ». 7° A !'article 1Obis du meme reglement, les termes de « directeur de la Santa » sent remplaces par ceux de « directeur de !'Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire ». 8° L'article 11 du meme reglement est modifie comme suit : -Au paragraphe 1°r, alinea 1°r, les termes de« directeur de la Sante » sent remplaces par ceux de « directeur de !'Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire ». 2 - Au paragraphe 1er, alinea 2, les termes de « ministre de la Sante » sont remplaces par ceux de « ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions ». 9° L'article 13 du meme reglement est abroge. 10° L'article 14 du meme reglement est abroge. 11 ° L'article 15 du meme reglement est remplace par la formule executoire suivante : « Notre ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions et Notre ministre ayant la Justice dans ses attributions sont charges, chacun en ce qui concerne, de !'execution du present reglement qui sera publie au Journal officiel du Grand-Duche de Luxembourg. » 12° Les annexes du meme reglement sont remplacees par celles du present reglement. Art. 2. Formule executoire Notre Ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions est charge de !'execution du present reglement qui sera publie au Journal officiel du Grand-Duche de Luxembourg. 3 ANNEXE I Vitamines et sels mineraux pouvant etre utilises pour la fabrication de complements alimentaires 1. Vitamines Portion journaliere recommandee Apport journalier maximal Vitamine A (µg) (retinal-equivalents) 800 µg 1.200 µg Vitamine D (µg) (calcipherol) 5 µg 50 µg Vitamine E (

1. mg)(tocopherol-equivalents) 12 mg 18 mg Vitamine K (µg) (phytomenadione) 75 µg 112,5µg Vitamine 81 (
2. mg)(thiamine) 1,1 mg I Vitamine 82 (
3. mg)(riboflavine) 1,4 mg I Vitamine 83 (
4. mg)(niacine-equivalents) 16 mg 48mg Vitamine 85 (
5. mg)(acide pantothenique) 6mg I Vitamine 86 (
6. mg)(pyridoxine) 1,4 mg 4,2 mg Vitamine 812 (µg) (cyano-cobalamine) 2,5 µg I Acide folique (µg) 1 200 µg 400 µg Biotine (µg) 50 µg I Vitamine C (
7. mg)(acide L-ascorbique) 80mg 1000 mg Vitamines 2. Mineraux Portion journaliere recommandee Apport journalier maximal Calcium (
8. mg)800 mg 1.600 mg Magnesium (
9. mg)375mg 562,5 mg Fer (
10. mg)14 mg 28 mg Cuivre (
11. mg)1 mg 2mg lode (µg) 150 µg 225 µg Mineraux Les termes «acide folique» figurent a l'annexe I de la directive 2008/100/CE de la Commission du 28 octobre 2008 modifiant la directive 90/496/CEE du Conseil relative a l'etiquetage nutritionnel des denrees alimentaires en ce qui concerne les apports journaliers recommandes, les coefficients de conversion pour le calcul de la valeur energetique et les definitions; toutes les formes de folates sont comprises sous ce terme. 1 4 Zinc (
12. mg)10 mg 15 mg Manganese (
13. mg)2 mg 3 mg Sodium (
14. mg)I 2.000 mg Potassium (
15. mg)2.000 mg 3.360 mg Selenium (µg) 55 µg 82,5 µg 40 µg 60 µg Molybdene (µg) 50 µg 75 µg Fluorure (
16. mg)3,5 mg 5,25 mg Chlorure (
17. mg)800 mg I Phosphore (
18. mg)700 mg 1.400 mg Bore (
19. mg)I I Silicium (
20. mg)I I 5 ANNEXE 11 Substances vitaminiques et minerales pouvant etre utilisees pour la fabrication de complements alimentaires A. Vitamines 1. VITAMINE A 8. ACIDE PANTOTHENIQUE
21. a)D-pantothenate de calcium
22. b)D-pantothenate de sodium
23. c)Dexpantothenol
24. d)Pantethine 9. VITAMINE 86
25. a)chlorhydrate de pyridoxine
26. b)pyridoxine-5' -phosphate
27. c)Pyridoxal 5'-phosphate
28. a)Retinol
29. b)acetate de retinol
30. c)palmitate de retinol
31. d)beta-carotene 2. VITAMINE D
32. a)cholecalciferol
33. b)ergocalciferol 3. VITAMINE E
34. a)D-alpha-tocopherol
35. b)DL-alpha-tocopherol
36. c)acetate de D-alpha-tocopherol
37. d)acetate de DL-alpha-tocopherol
38. e)succinate acide de D-alphatocopherol
39. f)Melange de tocopherols 2
40. g)Tocotrienol tocopherol 3 10. FOLATE
41. a)acide pteroylmonoglutamique
42. b)L-methylfolate de calcium
43. c)acide (6S)-5-methyltetrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine 11. VITAMINE 812
44. a)cyanocobalamine
45. b)hydroxocobalamine
46. c)5'-deoxyadenosylcobalamine
47. d)Methylcobalamine 4. VITAMINE K
48. a)phylloquinone (phytomenadione)
49. b)Menaquinone4 5. VITAMINE 81
50. a)chlorhydrate de thiamine
51. b)mononitrate de thiamine
52. c)Chlorure de thiamine monophosphate
53. d)Chlorure de thiamine pyrophosphate 6. VITAMINE 82
54. a)riboflavine
55. b)riboflavine-5'-phosphate de sodium 7. NIACINE
56. a)Acide nicotinique
57. b)Nicotinamide
58. c)Hexanicotinate d'inositol (hexaniacinate d'inositol) dl Chlorure de nicotinamide riboside 12. 8I0TINE
59. a)D-biotine 13. VITAMINE C
60. a)acide L-ascorbique
61. b)L-ascorbate de sodium
62. c)L-ascorbate de calcium 5
63. d)L-ascorbate de potassium
64. e)L-ascorbyl 6-palmitate
65. f)L-ascorbate de magnesium
66. g)L-ascorbate de zinc Alpha-tocopherol < 20%, beta-tocopherol < 10%, gamma-tocopherol 50-70% et delta-tocopherol 10-30%. Niveaux typiques des differents tocopherols et tocotrienols: - 115 mg/g d'alpha-tocopherol (101 mg/g minimum), - 5 mg/g de beta-tocopherol (1 mg/g minimum), - 45 mg/g de gamma-tocopherol (25 mg/g minimum), -12 mg/g de delta-tocopherol (3 mg/g minimum), - 67 mg/g d'alpha-tocotrienol (30 mg/g minimum), - < 1 mg/g de beta-tocotrienol (1 mg/g minimum), - 82 mg/g de gamma-tocotrienol (45 mg/g minimum), - 5mg/g de delta-tocotrienol (1 mg/g minimum). 4 Menaquinone se presentant principalement sous la forme de menaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de menaquinone-6. 5 La teneur en threonate doit etre inferieure OU egale 2%. 2 3 a 6 B. Mineraux Acetate de calcium L-ascorbate de calcium Bisglycinate de calcium Carbonate de calcium Chlorure de calcium Malate de citrate de calcium Sels calciques de l'acide citrique Gluconate de calcium Glycerophosphate de calcium Lactate de calcium Pyruvate de calcium Sels calciques de l'acide orthophosphorique Succinate de calcium Hydroxyde de calcium L-lysinate de calcium Malate de calcium Oxyde de calcium L-pidolate de calcium L-threonate de calcium Sulfate de calcium Oligosaccharides phosphoryles de calcium Acetate de magnesium L-ascorbate de magnesium Bisglycinate de magnesium Carbonate de magnesium Chlorure de magnesium Citrate-malate de magnesium Sels de magnesium de l'acide citrique Gluconate de magnesium Glycerophosphate de magnesium Sels de magnesium de l'acide orthophosphoriq ue Lactate de magnesium L-lysinate de magnesium Hydroxyde de magnesium Malate de magnesium Oxyde de magnesium L-pidolate de magnesium Citrate de potassium-magnesium Pyruvate de magnesium Succinate de magnesium Sulfate de magnesium Taurate de magnesium Acetyl-taurinate de magnesium Carbonate ferreux Citrate ferreux Citrate d'ammonium ferrique Gluconate ferreux Fumarate ferreux Diphosphate de sodium ferrique Lactate ferreux Sulfate ferreux Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique) Saccharate ferrique 7 Fer elementaire (somme du fer carbonylique, du fer electrolytique et du fer reduit l'hydrogene) Bisglycinate ferreux L-pidolate ferreux Phosphate ferreux Phosphate d'ammonium ferreux Sel de sodium de l'edetate de fer (Ill) Taurate de fer (II) Carbonate de cuivre Citrate de cuivre Gluconate de cuivre Sulfate de cuivre L-aspartate de cuivre Bisglycinate de cuivre Complexe cuivre-lysine Oxyde de cuivre (II) lodure de sodium Iodate de sodium lodure de potassium Iodate de potassium Acetate de zinc L-ascorbate de zinc L-aspartate de zinc Bisglycinate de zinc Chlorure de zinc Citrate de zinc Gluconate de zinc Lactate de zinc L-lysinate de zinc Malate de zinc Sulfate de zinc mono-L-methionine Oxyde de zinc Carbonate de zinc L-pidolate de zinc Picolinate de zinc Sulfate de zinc Ascorbate de manganese L-aspartate de manganese Bisglycinate de manganese Carbonate de manganese Chlorure de manganese Citrate de manganese Gluconate de manganese Glycerophosphate de manganese Pidolate de manganese Sulfate de manganese Bicarbonate de sodium Carbonate de sodium Chlorure de sodium Citrate de sodium Gluconate de sodium Lactate de sodium Hydroxyde de sodium Sels sodiques de l'acide orthophosphorique Sulfate de sodium Sulfate de potassium Bicarbonate de potassium Carbonate de potassium a 8 Chlorure de potassium Citrate de potassium Gluconate de potassium Glycerophosphate de potassium Lactate de potassium Hydroxyde de potassium L-pidolate de potassium Malate de potassium Sels potassiques de l'acide orthophosphorique L-selenomethion ine Levure enrichie en selenium 6 Acide selenieux Selenate de sodium Hydrogenoselenite de sodium Selenite de sodium Chlorure de chrome (Ill) Levure enrichie en chrome 7 Lactate de chrome (Ill) trihydrate Nitrate de chrome Picolinate de chrome Sulfate de chrome (Ill) Molybdate d'ammonium [molybdene (VI)] Molybdate de sodium [molybdene (VI)] Molybdate de potassium [molybdene (VI)] Fluorure de calcium Fluorure de potassium Fluorure de sodium Monofluorophosphate de sodium Acide borique Borate de sodium Acide orthosilicique stabilise par de la choline Dioxyde de silicium Acide silicique8 Silicium organique ( monomethylsilanetriol) 6 Levures enrichies en selenium produites par culture en presence de selenite de sodium comme source de selenium et dont la teneur en selenium, sous la forme deshydratee telle que commercialisee, est de 2,5 mg/g au plus. L'espece predominante de selenium organique presente dans la levure est la selenomethionine (qui constitue entre 60 et 85% de la totalite du selenium extrait dans le produit). La teneur en autres composes contenant du selenium organique, notamment la selenocysteine, ne peut depasser 10% du total du selenium extrait. Les teneurs en selenium inorganique n'excedent normalement pas 1% du total du selenium extrait. 7 Levure enrichie en chrome produite par culture de Saccharomyces cerevisiae en presence de chlorure de chrome (Ill) comme source de chrome et contenant, sous sa forme deshydratee, telle que commercialisee, 230 300 mg de chrome/kg. La teneur en chrome (VI) ne peut depasser 0,2 % du chrome total. 8 sous forme de gel. a 9 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement rural Expose des motifs La mise en reuvre des systemes de controles officiels et !'application conforme des procedures associees relevent de la competence des Etats membres. Alors que le controle officiel des secteurs tres varies relevent du meme reglement europeen, en droit national les controles officiels dans chaque domaine relevent de lois distinctes. Ainsi, le controle des denrees alimentaires et des materiaux entrant en contact avec les denrees alimentaires est actuellement regi par la loi du 28 juillet 2018 instaurant un regime de controle des denrees alimentaires, ci-apres designee par« loi 2018 ». Afin de simplifier !'organisation des controles officiels de la chaine alimentaire, la loi du 8 septembre 2022 portant creation et organisation de !'Administration luxembourgeoise veterinaire et alimentaire a cree la nouvelle administration, ci-apres denomme «ALVA», sous la tutelle du ministere ayant !'Agriculture, la viticulture et le developpement rural dans ses attributions. Au niveau national, la securite alimentaire etait regie par la loi modifiee du 25 septembre 1953 ayant pour objet la reorganisation du controle des denrees alimentaires, boissons et produits usuels, ci-apres designee par« loi 1953 ». La loi 2018 a adapte cette derniere et vient d'etablir un systeme de controles et de sanctions de fac;on satisfaire aux exigences communautaires, parmi lesquelles !'obligation d'instaurer un systeme de controle, tout comme la designation des agents de controle, l'instauration d'un systeme de mesures administratives et de sanctions penales ainsi que la possibilite de prelever des taxes en cas de controle des denrees alimentaires et des materiaux entrant en contact avec les denrees alimentaires dans les entreprises. a Le reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires, qui a ete pris en execution de la loi 2018, sera modifiee afin de tenir de compte de la nouvelle situation institutionnelle aussi bien au niveau de !'attribution des competences politiques en matiere de denrees alimentaires et materiaux et objets destines entrer en contact avec les denrees alimentaires, suite a l'entree en vigueur de la loi ALVA. a II est a noter qu'une revision de la loi 2018 s'impose notamment afin d'harmoniser les moyens coercitifs des agents en ligne avec les differentes lois sectorielles qui tombent sous le champ d'application de l'ALVA. Ainsi, le present projet de reglement grand-ducal est un reglement d'application du projet de loi relatif aux controles officiels des denrees alimentaires et aux materiaux et objets destines entrer en contact avec des denrees alimentaires. a 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agricu lture, de la Viticulture et du Developpement ru ral Commentaire des articles Ad Art. 1er. Ad 1° L'article 1er, paragraphe 2 corrige le texte du reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires afin d'ecarter du texte la reference a la directive 2001/83/CE du Parlement europeen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux medicament a usage humain vu que la definition de specialites pharmaceutiques figure deja !'article 1er, point 1) de la lei modifiee du 11 avril 1983 portant reglementation de la mise sur le marche et de la publicite des specialites pharmaceutiques et des medicaments prefabriques. a Ainsi, les specialites pharmaceutiques sont definies comme suit:« Tout medicament prepare a l'avance, mis sur le marche sous une denomination speciale et sous un conditionnement particulier ». Ad 2° L'article 3 est abroge vu que !'obligation general de conformite des denrees alimentaires est deja reprise !'article 7 du projet de loi relatif aux controles officiels des denrees alimentaires et aux materiaux et objets destines a entrer en contact avec des denrees alimentaires. a Ainsi, les denrees alimentaires (qui comprend aussi les complements alimentaires) ne sent pas mises sur le marche si ceux-ci ne sent pas conformes aux prescriptions du projet de loi relatif aux controles officiels des denrees alimentaires et aux materiaux et objets destines a entrer en contact avec des denrees alimentaires et ses reglements d'execution. Ad 3° L'article 5 corrige le texte du reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires afin de refleter la competence de l'ALVA, placee sous la tutelle du ministere ayant !'Agriculture, la viticulture et le developpement rural dans ses attributions, suite a sa creation en septembre 2022. La nouvelle Administration veterinaire et alimentaire (ALVA) regroupe les activites de trois administrations et services preexistants (la Division de la securite alimentaire de la Direction de la sante, !'Administration des services veterinaires et le Service de l'alimentation animale de !'Administration des services techniques de !'agriculture) de meme que l'organe de coordination preexistant (le Commissariat du gouvemement a la qualite, la fraude et a la securite alimentaire ). a Vu ce qui precede, le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions peut accorder ou retirer des derogations, apres avis du directeur de l'ALVA. II est a noter que le dossier de demande de derogation est un dossier different du dossier de notification des complements alimentaires. II n'existe pas de modele standard pour cette demande. La demande peut etre introduite en meme temps que la declaration des complements alimentaires ou apres reception de l'accuse de reception. Ad 4° L'article 6 corrige le te:xte du reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires afin d'ecarter du te:xte les references l'ancien reglement grand-ducal modifie du 14 decembre 2000 concernant l'etiquetage et la presentation des denrees alimentaires ainsi que la publicite faite leur egard concernant la denomination de vente vu que le reglement precite du 11 decembre 2003 a ete abroge par le reglement grandducal modifie du 25 aout 2015 concernant !'information des consommateurs sur les denrees alimentaires, les allegations nutritionnelles et de sante ainsi que le marquage du numero de lot. a a Ad 5° L'article 8 corrige le te:xte du reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires afin d'ecarter du te:xte la reference l'ancien reglement grandducal du 22 juin 1992 relatif l'etiquetage nutritionnel des denrees alimentaires. a a Ainsi, l'annexe XIII du reglement (UE) n° 1169/2011 prevoit les informations concernant les vitamines et les mineraux ainsi que les valeurs de reference pouvant etre declares. Ad 6° L'article 1O est remanie afin de tenir de compte de la nouvelle situation institutionnelle aussi bien au niveau de !'attribution des competences politiques en matiere de denrees alimentaires et materiaux et objets destines entrer en contact avec les denrees alimentaires, suite l'entree en vigueur de la loi ALVA. a a Ad 7° Sans commentaires. Ad 8° Sans commentaires. Ad 9° L'article 13 est abroge vu que cette disposition transitoire est devenue obsolete. Ad 10° a L'article 14 est abroge vu que les sanctions sont une matiere reservee la loi et sent done reprises !'article 15 du projet de loi relatif aux controles officiels des denrees alimentaires et aux materiaux et objets destines entrer en contact avec des denrees alimentaires. Ainsi, sera puni d'une amende de 150 euros 2000 euros l'exploitant qui ne respecte pas !'obligation general de conformite prevue !'article 7 du projet de loi relatif aux controles officiels a a a 2 des denrees alimentaires et aux materiaux et objets destines a entrer en contact avec des denrees alimentaires. Ad 11° Sans commentaires. Ad 12° L'annexe I a ete adapte afin d'adapter les apports journaliers maximaux des vitamines et mineraux comme suit : Vitamine 81 : L'ancien « Scientific Committee on Food (SCF) » de la Commission europeenne, lors de !'evaluation de la vitamine 81 en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour la vitamine 81. Toutefois, les donnees disponibles issues d'etudes cliniques ainsi que la longue histoire de !'utilisation therapeutique indiquent que les niveaux actuels d'apport en vitamine 81, toutes sources confondues, ne representent pas un risque pour la sante de la population generale. En Belgique et en France les limites legales pour la vitamine 81 ont ete supprimees. Vu ce qui precede, ii est propose de supprimer l'apport journalier maximal pour la vitamine 81 de l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003. - Vitamine 82: L'ancien « Scientific Committee on Food (SCF) » de la Commission europeenne, lors de !'evaluation de la vitamine 82 en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour la vitamine 82. Toutefois, les donnees limitees issues des etudes cliniques indiquent que les niveaux actuels d'apport en riboflavine, toutes sources confondues, ne presentent pas de risque pour la sante humaine. En Belgique et en France les limites legales pour la vitamine 82 ont ete supprimees. Vu ce qui precede, ii est propose de supprimer l'apport journalier maximal pour la vitamine 82 de l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003. Vitamine 85 (acide pantothenique} : L'ancien « Scientific Committee on Food (SCF) » de la Commission europeenne, lors de !'evaluation de l'acide pantothenique en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour l'acide pantothenique. Toutefois, les donnees disponibles dans les etudes cliniques utilisant des doses elevees d'acide pantothenique indiquent que des apports considerablement superieurs aux niveaux actuels d'apport de toutes les sources ne representent pas un risque pour la sante de la population generale. En Belgique et en France les limites legales pour la vitamine 85 ont ete supprimees. II est envisage de supprimer l'apport journalier maximal pour la vitamine 85 de !'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003. 3 - Vitamine 812 : L'ancien « Scientific Committee on Food (SCF) » de la Commission europeenne, lors de !'evaluation de la vita mine B 12 en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour la vitamins B12. Toutefois, ii n'y a pas d'indice que les niveaux actuels d'apport par les aliments et les complements representent un risque pour la sante. On ne connaTt pas non plus d'effets indesirables de la vitamins 812 provenant d'aliments ou de complements alimentaires dont la quantite depasse largement les besoins. En Belgique et en France les limites legales pour la vitamine B12 ant ete supprimees. II est envisage de supprimer l'apport journalier maximal pour la vitamins 812 de l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003. - Vitamine 88 (biotine): L'ancien « Scientific Committee on Food (SCF) » de la Commission europeenne, lors de !'evaluation de la biotine en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT}, arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour la biotine. Toutefois, les preuves existantes, issues d'etudes d'observation, indiquent que les niveaux actuels d'apport en biotine, toutes sources confondues, ne representent pas un risque pour la sante de la population generals. En Belgique et en France les limites legales pour la vitamins 88 ant ete supprimees. Vu ce qui precede, ii est propose de supprimer l'apport journalier maximal pour la vitamins BB de l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003. - Vitamine C: Le « Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NOA) » de l'Autorite europeenne de securite alimentaire (EFSA), lors de !'evaluation de la vitamins C en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour la vitamins C. Toutefois, les donnees disponibles chez l'homme suggerent que des doses quotidiennes supplementaires de vitamine C allant jusqu'a environ 1 g en plus des apports alimentaires normaux ne sont pas associees a des effets gastro-intestinaux indesirables et une augmentation du risque de calculs renaux n'a pas ete constatee chez les personnes ayant une consommation habituelle de 1,5 g/jour. En Belgique la Ii mite legale pour l'adjonction de la vitamins C aux denrees alimentaires est de 1000 mg par portion journaliere. En France, dans ses « Recommandations sanitaires » concernant l'ajout de vitamines et mineraux aux complements alimentaires, la DGCCRF a classe la vitamins C dans le « Groupe 8 : risque modere » et recommande une teneur maximals en vitamins C de 1000 mg dans les complements alimentaires destines a la population generale. II est envisage de d'augmenter l'apport journalier maximal repris dans l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003 a 1000 mg de vitamine C. 4 - Vitamine D: Le « Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NOA) » de l'Autorite europeenne de securite alimentaire (EFSA), lors de la reevaluation de la vitamine D en vue d'adapter eventuellement l'apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion d'augmenter l'AMT de 50 µg a 100 µg par jour pour la population adulte, y compris les femmes enceintes et allaitantes. En Belgique le Conseil superieur de la Sante (CSS), dans ses « Recommandations nutritionnelles pour la Belgique - 2016 », est d'avis que « Monter l'AMT 100 µg/jour chez les adultes conformement la proposition de l'EFSA ne se justifie que peu au vu des donnees recentes, l'objectif de la complementation etant de pallier des deficits saisonniers chez des individus en bonne sante. ». Le CSS propose done de maintenir l'AMT a 50 µg par jour pour tous les adultes. En France, dans ses « Recommandations sanitaires » de 2019 concernant l'ajout de vitamines et mineraux aux complements alimentaires, la DGCCRF a classe la vitamine D dans le « Groupe B : risque modere » et recommande une teneur maximale en vitamine D de 50% de la limite de securite, ce qui correspond a 50 µg par jour pour la population adulte. a a II est envisage de d'augmenter l'apport journalier maximal repris dans l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003 a 50 µg de vitamine D. Sodium : Le « Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NOA) » de l'Autorite europeenne de securite alimentaire (EFSA), lors de !'evaluation du sodium en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour le sodium. Toutefois, des organismes nationaux et internationaux ont fixe des objectifs de reduction de la consommation de sodium dans l'alimentation vu que les niveaux actuels de consommation de sodium sous forme de chlorure de sodium ont ete directement associes a une plus grande probabilite d'augmentation de la tension arterielle, qui a son tour a ete directement liee au developpement de maladies cardiovasculaires et de maladies renales. L'OMS recommande notamment un apport en sel de moins de 5 g (correspond a +/- 2 g de sodium) par jour, ce qui est largement en dessous de l'apport journalier maximal actuellement repris a l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003, qui est de 5, 1 g de sodium. Ni en Belgique ni en France ii n'existe de limite legale pour l'adjonction de sodium aux complements alimentaires. Le Conseil Superieur de la Sante (CSS), dans ses « Recommandations nutritionnelles pour la Belgique - 2016 », recommande un apport journalier de 600 a 2000 mg de sodium pour un adulte en bonne sante. En France, dans ses « Recommandations sanitaires » concernant l'ajout de vitamines et mineraux aux complements alimentaires, la DGCCRF n'emet pas de recommandation pour une teneur maximale en sodium. II est propose de diminuer l'apport journalier maximal repris dans l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003 a 2000 mg de sodium. 5 - Chlorure: Le « Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) » de l'Autorite europeenne de securite alimentaire (EFSA), lors de !'evaluation du chlorure en vue d'etablir un apport maximal tolerable (AMT), arrive a la conclusion qu'il n'est pas possible d'etablir un AMT numerique pour le chlorure. L'apport alimentaire en chlore est realise essentiellement par l'apport alimentaire en sel (chlorure de sodium) et l'apport en chlorure est done limite par les mesures qui visent a limiter un apport excessif en sodium. Ni en Belgique ni en France ii n'existe de limite legale pour l'adjonction de chlorure aux complements alimentaires. En France, dans ses « Recommandations sanitaires » concernant l'ajout de vitamines et mineraux aux complements alimentaires, la DGCCRF n'emet pas de recommandation pour une teneur maximale de chlorure. II est envisage de supprimer l'apport journalier maximal pour le chlorure de l'annexe I du RGD modifie du 11 decembre 2003. L'annexe II a ete adapte afin de reprendre toutes les modifications incluses dans la directive 2006/37/CE de la Commission du 30 mars 2006 modifiant !'annexe II de la directive 2002/46/CE du Parlement europeen et du Conseil afin d'y inscrire certaines substances. Art. 2. Formule executoire Sans commentaires. 6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement rural Fiche financiere Le present projet de reglement grand-ducal devrait avoir un impact neutre, etant donne qu'il ne prevoit pas de mesures supplementaires charge du budget de l'Etat. a 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agricu lture. de la Viticulture et du Developpement rural Fiche d'evaluation d'impact Mesures legislatives et reglementaires lntitule du projet: Projet de reglement grand-ducal modifiant le reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires Ministere initiateur: Ministere de I' Agriculture, la Viticulture et du Developpement rural Auteur: Maria LEVY Tel .: 247 - 72523 Courriel: maria.levy@ma.etat.lu Objectif(s} du projet: Le reglement grand-ducal modifie du 11 decembre 2003 concernant les complements alimentaires, qui a ete pris en execution de la loi 2018, sera modifiee afin de tenir de compte de la nouvelle situation institutionnelle aussi bien au niveau de !'attribution des competences politiques en matiere de denrees alimentaires et materiaux et objets destines entrer en contact avec les denrees alimentaires, suite a l'entree en vigueur de la loi ALVA. a Autre(
67. s)Ministere(s)/Organisme(s)/Commune(s} implique(e)(s): Date: 27 janvier 2023 Mieux legiferer 1. Partie(
68. s)prenante(
69. s)(organismes divers, citoyens, ... ) consultee(s): Oui: [8'.I Non: D 1 Si oui, laquelle/lesquelles: Remarques/Observations: 2. 3. Destinataires du projet: - Entreprises/Professions liberales: Oui: [8'.I Non: - Citoyens: Oui: 1:8'.1 Non: D - Administrations: Oui:IZI Non:D Le principe « Think small first» est-ii respecte? (c.ad. des exemptions ou derogations sont-elles prevues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activite?) Oui: D D Non: [8'.I N.a.: D 2 Remarques/Observations: .................................................................. 4. Le projet est-ii lisible et comprehensible pour le destinataire? Existe-il un texte coordonne ou un guide pratique, mis et publie d'une fa~on reguliere? 1 2 Oui: [8'.I Non: D Oui: [8'.I Non: D ajour Double-click sur la case pour ouvrir la fenetre permettant de l'activer N.a.: non applicable 1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agricu lture, de la Viticulture et du Developpement rural Remarques/Qbservations: Texte coordonnee l'annexe VIII du present document. a 5. Le projet a-t-il saisi l'opportunite pour supprimer ou simplifier des regimes d'autorisation et de declaration existants, ou pour ameliorer la qua lite des procedures? Qui: D Non: IZ! Qui: D Non: IZ! Remarques/Qbservations ................................................... 6. Le projet contient-il une charge administrative3 pour le(
70. s)destinataire(s)? (un coOt impose pour satisfaire une obligation d'information emanant du projet?) a Si oui, quel est le coot administratif approximatif total? (nombre de destinataires x coOt administratif4 par destinataire) 7. a
71. a)Le projet prend-il recours un echange de donnees interadministratif (national ou international) plutot que de demander !'information au destinataire? Qui: D Non: IZI N.a.: D Si oui, de quelle(
72. s)donnee(
73. s)et/ou administration(
74. s)s'agit-il?
75. b)Le projet en question contient-il des dispositions specifiques concernant la protection des personnes l'egard du traitement des donnees caractere personnel? a a Qui: D Non: IZI N.a.: D Si oui, de quelle(
76. s)donnee(
77. s)et/ou administration(
78. s)s'agit-il? 8. Le projet prevoit-il: une autorisation tacite en cas de non reponse de !'administration? a respecter par !'administration? - des delais de reponse - le principe que !'administration ne pourra demander des informations supplementaires qu'une seule fois? 9. Y a-t-il une possibilite de regroupement de formalites et/ou de procedures (p. ex. prevues le cas echant par un autre texte)? D Non: D N.a.: !ZI Qui: D Non: D N.a.: IZ! Oui: Qui: D Non: D N.a.: 1Z! Qui: D Non: IZI N.a.: D Qui: D Non: D N.a.: IZ! Si oui, laquelle: ..................................................................................... 10. En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive» est-ii respecte? Si non, pourquoi? ..................................................................................... a 11. Le projet contribue-t-il en general une: a. simplification administrative, et/ou une 3 a Qui: D Non: 1Z! II s'agit d'obligations et de formalites administratives imposees aux entreprises et aux citoyens, liees !'execution, !'application ou la mise en reuvre d'une loi, d'un reglement grand-ducal, d'une application administrative, d'un reglement ministeriel, d'une circulaire, d'une directive, d'un reglement UE ou d'un accord international prevoyant un droit, une interdiction ou une obligation. a 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCH E DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement rural b. amelioration de qualite reglementaire? D Non:~ Qui: Remarques/Qbservations: ..................................................................... . 12. Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptees aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites? Qui: D Non: 1:8] N.a.: D 13. Y a-t-il une necessite d'adapter un systeme informatique aupres de l' Etat (e-Government ou application back-office)? Qui: D Non: ~ Qui: D Non: 1:8] N.a.: D Si oui, quel est le delai pour disposer du nouveau systeme: 14. Y a-t-il un besoin en formation du personnel de !'administration concernee? Si oui, lequel? ............................................................................. . Remarques/Qbservations: ....................................................... . Egalite des chances 15. Le projet est-ii: - principalement centre sur l'egalite des femmes et des hommes? Qui: D Non: ~ - positif en matiere d'egalite des femmes et des hommes? Qui:O Non:~ Si oui, expliquez de quelle maniere: .......................................................... . Qui: ~ Non: - neutre en matiere d'egalite des femmes et des hommes? D Si oui, expliquez pourquoi: ......................................................................... . - negatif en matiere d'egalite des femmes et des hommes? Qui: D Non: ~ Si oui, expliquez de quelle maniere: ......................................................... 16. Y a-t-il un impact financier different sur les femmes et les hommes ? Qui: D Non:~ N.a.: D Si oui, expliquez de quelle maniere: ............................................................ Directive« services» 17. Le projet introduit-il une exigence relative d'etablissement soumise evaluation 4 ? a la liberte 18. Le projet introduit-il une exigence relative prestation de services transfrontaliers5 ? a la libre a 4 5 Qui: D Non: ~ N.a.: D Qui: D Non: IZl N.a.: D Article 15, paragraphe 2, de la directive« services» (cf. Note explicative p. 10-11) Article 16, paragraphe 1, troisieme alinea et paragraphe 3, premiere phrase de la directive « services» (cf. Note explicative, p.10-11) 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG Ministere de !'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement rural Texte coordonne au 11 janvier 2023 Les modifications apportees par le projet de reglement grand-ducal figurent en jaune 1. Le present reglement s'applique aux complements alimentaires commercialises comme des denrees alimentaires et presentes comme tels. Ces produits ne peuvent etre livres au consommateur final que sous une forme preemballee. 2.Le present reglement ne s'applique pas aux specialites pharmaceutiques telles que definies par la direoti'i.1e 2001183/Ce d1:1 Parlement e1:1rop6on et d1:1 Conseil d1:1 6 novombro 2001 instit1:1ant 1:1n code sommuna1:1tairo relatif a1:1x m6disamonts 1:1sage humain !'article 1er, point 1) de la loi du 11 avril 1983 portant reglementation de la mise sur le marche et de la publicite des specialites pharrnaceutiques et des medicaments prefabriques. a Art. 2. Aux fins du present reglement, on entend par:
79. a)« complements alimentaires », les denrees alimentaires dont le but est de completer le regime alimentaire normal, et qui constituent une source concentree de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combines, commercialises sous forme de doses, a savoir les formes de presentation telles que les gelules, les pastilles, les comprimes, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de preparations liquides ou en poudre destinees a etre prises en unites mesurees de faible quantite;
80. b)« nutriments », les substances suivantes: • vitamines; • mineraux. Art. 3. Ne pe1:1vent etre oommersialis6s a1:1 GranEI Duoh6 Elo L1:1xembo1:1rg que las oomP.lements alimentaires q1:1i sent oonformes aux dispositions Elu pr6sent reglement. Art. 4. 1. En ce qui concerne les vitamines et mineraux, seuls ceux enumeres a l'annexe I, sous les formes visees a !'annexe II, peuvent etre utilises dans la fabrication de complements alimentaires. 2. S'appliquent aux substances enumerees a l'annexe II les criteres de purete prevus par la reglementation applicable en la matiere en ce qui concerne leur utilisation lors de la fabrication de denrees alimentaires destinees a des fins autres que celles couvertes par le present reglement. 3. Pour les substances enumerees a !'annexe II pour lesquelles les criteres de purete ne sont pas specifies dans la reglementation et jusqu'a !'adoption de telles specifications, des criteres de purete generalement acceptables, recommandes par des organismes internationaux, sont applicables et les regles nationales fixant des criteres de purete plus stricts peuvent etre maintenues. Art. 5. 1. Pour garantir la presence en quantites suffisantes de vitamines et de mineraux dans les complements alimentaires, des quantites minimales sont fixees, de fa9on appropriee, en fonction de la portion journaliere recommandee par le fabricant. 2. Les quantites maximales de vitamines et de mineraux presentes dans les complements alimentaires ne peuvent depasser les limites superieures de securite etablies conformement a l'annexe I. Ces limites constituent l'apport journalier maximal. 3. Le ministre ayant la Santo dans ses attributions peut accorder dos derogations aux dispositions du paragraphs 2, apres avis du direoteur de la Santo. Le ministre ayant I' Agriculture dans ses attributions peut accorder des derogations aux dispositions du 1 paragraphe 2, apres avis du directeur de I' Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire.l Les dossiers de demande pour l'obtention d'une derogation doivont etre motives et sont introduits conformement a !'article 10. Le direotour do la Sant6 donne son avis dans un delai de trois mois. Passe oe delai, l'avis est sense etre favorable. Le directeur de l'ALVA donne son avis dans un delai de trois mois. Passe ce delai, l'avis est cense etre favorable. 4. Le ministre ayant la Sante dans ses attributions peut retirer les derogations visees au paragraphs 3, sur proposition du dirootour de la Santa. Le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions peut retirer les derogations visees au paragraphe 3, sur proposition du directeur de !'Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire. Art. 6. 1. Pour !'application do !'article 4, paragrapho 1, du roglemont grand ducal modifi6 du 14 deoembre 2000 oonoemant l'6tiquetage et la presentation des denrees alimentaires ainsi que la publioit6 faite a leur 6gard 3 du reglement grand-ducal modifie du 25 aout 2015 concernant !'information des consommateurs sur les denrees alimentaires. les allegations nutritionnelles et de sante ainsi gue le marguage du numero de lot, les produits couverts par le present reglement sont vendus sous la denomination de « complement alimentaire » respectivomont do « Nahrungserganzungsmittel ». 2. L'etiquetage des complements alimentaires, leur presentation ainsi que la publicite qui en est faite ne doivent: attribuer cos produits des proprietes de prevention, de traitement ou de guerison d'une maladie humaine; evoquer ces proprietes. a 3. Sans prejudice du reglement grand-ducal modifie du 14 d6oombre 2000 25 aoOt 2015 pr6cite, l'etiquetage porte obligatoirement les indications suivantes:
81. a)le nom des categories de nutriments ou substances caracterisant lo produit ou uno indication relative la nature de cos nutriments ou substances;
82. b)la portion journaliere de produit dont la consommation est recommand6o;
83. c)un avortissemont contro lo depassoment de la dose journaliere indiquee;
84. d)une declaration visant a eviter quo les complements alimentaires ne soiont utilises comme substituts d'un regime alimentaire varie;
85. e)un avertissement indiquant quo les produits doivent etre tenus hors de la portee dos jounes onfants. a 2 Art. 7. L'etiquetage, la presentation et la publicite des complements alimentaires ne doivent porter aucune mention affirmant ou suggerant qu'un regime alimentaire equilibre et varie ne constitue pas une source suffisante de nutriments en general. Art. 8. 1. La quantile des nutriments ou des substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique presente dans le produit est declaree sur l'etiquetage sous forme numerique conformement a !'annexe I. a 2. Les quantites des nutriments ou autres substances declarees se rapportent la portion journaliere de produit recommandee par le fabricant telle qu'elle est indiquee sur l'etiquetage. 3. Les informations concernant les vitamines et les mineraux sont egalement exprimees en pourcentage des valeurs de reference visees, le cas echeant, dans l'annexe dbl reglomont 9Fand dblsal dbl 22 jblin 1992 rolatif a l'etiqblotago nbltritionnol dos donreos alimontairos XIII du reglement (UE) 1169/2011 du Parlement europeen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant !'information des consommateurs sur les denrees alimentaires, modifiant les reglements (CE) n° 1924/2006 et (CE) n° 1925/2006 du Parlement europeen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement europeen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le reglement (CE) n° 608/2004 de la Commission ci-apres designe par « reglement (UE) n° 1169/2011 ». Art. 9. a 1. Les valeurs declarees mentionnees !'article 8, paragraphes 1 et 2, sont des valeurs moyennes calculees sur la base de !'analyse du produit effectuee par le fabricant. D'autres modalites de mise en ceuvre du present paragraphe en ce qui concerne notamment les ecarts entre les valeurs declarees et celles constatees lors des controles officiels, arretees conformement a la procedure visee a !'article 13, paragraphe 2, de la directive 2002/46/CE du Parlement europeen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des legislations des Etats membres concernant les complements alimentaires, sont applicables au Luxembourg. 2. Le pourcentage des valeurs de reference pour les vitamines et les mineraux mentionne a !'article 8, paragraphe 3, peut egalement etre indique sous forme de graphique. Art. 10. Lors de la premiere mise sur le marche national d'un complement alimentaire, le fabricant ou le responsable do cette mise sur le marche doit en faire la declaration au dirasteblr do la Santo directeur de I' Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire. Un dossier de declaration doit etre introduit et comporter au moins les donnees suivantes: 1° la nature du produit; 2° la liste des ingredients du produit (qualitative et quantitative); 3° si d'application la composition nutritionnelle du produit; 3 4° des donn6es qualitatives et quantitatives concernant les substances actives par unite et par portion journaliere, ainsi que des donnees relatives leur toxicite et leur stabilite; 5° l'etiquetage du produit; 6° les donn6es necessaires permettant d'apprecier la valeur nutritionnelle; 7° !'engagement de proceder des analyses frequentes et des moments variables du produit et de tenir les resultats la disposition de la Direction de la Sante Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire. a a a a Art. 10bis. Le direoteur de la Sant6 directeur de I' Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire peut exiger la mention d'avertissements sur l'etiquetage du complement alimentaire. Art. 11. 1. Lorsque le direoteur de la Sant6 directeur de I' Administration Luxembourgeoise Veterinaire et Alimentaire constate, sur la base d'une motivation circonstanci6e, en raison de nouvelles donnees ou d'une nouvelle evaluation des donnees existantes intervenues depuis !'adoption du present reglement, que l'emploi d'un des produits vises !'article 1er presente un danger pour la sante humaine bien que le produit soit conforme aux dispositions du present reglement, le ministre de la Sant6 ministre avant I' Agriculture dans ses attributions peut suspendre provisoirement ou restreindre lesdites dispositions. II en informe immediatement les autres Etats membres et la Commission en precisant les motifs de sa decision. a 2. Lorsque le ministre a fait application des dispositions prevues au paragraphe 1er ci-dessus, ii aligne sa decision definitive celle prise au niveau communautaire la suite de la procedure y engagee conform6ment !'article 13, paragraphe 2, de la directive precitee. a a a Art. 12. Les annexes du present reglement en font partie integrante. Art. 13. Sans prejudice des dispositions de l'artiole 3, les oompl6ments alimentaires non oonformes aux dispositions du present reglement, etiquot6s a'1ant le 1eF aout 2003, pourront otre oommeroialises jusqu'a 6puisement des stocks. Art. 14. Les infractions aux dispositions du present reglement seront punies des poines 6diotees par l'artiole 2 de la loi modifi6e du 25 septembre 1Q53 ayant pour objet la reorganisation du oontrole des denr6es alimentaires, boissons et produits usuals, sans prejudice des peines pre'1ues par las articles Q et suii.'-3nts de oette loi, par le code p6nal ou par d'autres leis. 4 Art. 15. Notre Ministre de la Santa et Notre Ministre de la Justice sent charges, ohaoun on oe qui le ooncerne, de l'mceoution du present roglement qui sera publie au Memorial a•,eo sos anne*es. Notre ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions et Notre ministre ayant la Justice dans ses attributions sont charges, chacun en ce qui concerne, de !'execution du present reglement qui sera publie au Journal officiel du Grand-Duche de Luxembourg. 5 ANNEXE I Vitamines et sels mineraux pouvant etre utilises pour la fabrication de complements alimentaires 1. Vitamines Portion journaliere recommandee Apport journalier maximal Vitamine A (µg) (retinal-equivalents) 800 µg 1.200 µg Vitamine D (µg) (calcipherol) 5 µg ~50 µg Vitamine E (
86. mg)(tocopherol-equivalents) 12 mg 18 mg Vitamine K (µg) (phytomenadione) 75 µg 112,5 µg Vitamine B1 (
87. mg)(thiamine) 1,1 mg 3,3/ Vitamine B2 (
88. mg)(riboflavine) 1,4 mg 4,2-/ Vitamine B3 (
89. mg)(niacine-equivalents) 16 mg 48mg Vitamine B5 (
90. mg)(acide pantothenique) 6mg 48/ Vitamine B6 (
91. mg)(pyridoxine) 1,4 mg 4,2mg Vitamine B12 (µg) (cyano-cobalamine) 2,5 µg ~, Acide folique (µg) 1 200 µg 400 µg Biotine (µg) 50 µg 4-W/ Vitamine C (
92. mg)(acide L-ascorbique) 80mg 2401000 mg Vitamin es 2. Mineraux Portion journaliere recommandee Apport journalier maximal Calcium (
93. mg)800 mg 1600 mg Magnesium (
94. mg)375 mg 562,5 mg Fer (
95. mg)14 mg 28mg Cuivre (
96. mg)1 mg 2mg lode (µg) 150 µg 225 µg Mlneraux a 1 Les termes «acide folique» figurent l'annexe I de la directive 2008/100/CE de la Commission du 28 octobre 2008 modifiant la directive 90/496/CEE du Conseil relative l'etiquetage nutritionnel des denrees alimentaires en ce qui conceme les apports journaliers recommandes, les coefficients de conversion pour le calcul de la valeur energetique et les definitions; toutes les formes de folates sont comprises sous ce terme. a 6 Zinc (
97. mg)10 mg 15 mg Manganese (
98. mg)2mg 3mg Sodium (
99. mg)2-,900/ M-002000 mg Potassium (
100. mg)2.000 mg 3.360 mg Selenium (µg) 55 µg 82,5 µg 40 µg 60 µg Molybdene (µg) 50 µg 75 µg Fluorure (
101. mg)3,5mg 5,25 mg Chlorure (
102. mg)800 mg 4-,600/ Phosphore (
103. mg)700 mg 1.400 mg Bore (
104. mg)I I Silicium (
105. mg)I I 7 ANNEXE II Substances vitaminiques et minerales pouvant etre utilisees pour la fabrication de complements alimentaires A. Vitamines 1. 2. 3. VITAMINE A
106. a)Retinol
107. b)acetate de retinol
108. c)palmitate de retinol d} beta-carotene 8. ACIDE PANTOTHENIQUE VITAMINE D
109. a)cholecalciferol
110. b)ergocalciferol 9. VITAMINE B6
111. a)D-pantothenate de calcium
112. b)D-pantothenate de sodium
113. c)Dexpantothenol
114. d)Pantethine
115. a)chlorhydrate de pyridoxine
116. b)pyridoxine-5'-phosphate
117. c)Pyridoxal 5'-phosphate VITAMINE E
118. a)D-alpha-tocopherol
119. b)DL-alpha-tocopherol
120. c)acetate de D-alpha-tocopherol
121. d)acetate de DL-alpha-tocopherol
122. e)succinate acide de D-alphatocopherol
123. f)Melange de tocopherols 2
124. g)Tocotrienol tocopherol 3 10. FOLATE
125. a)acide pteroylmonoglutamique
126. b)L-methylfolate de calcium
127. c)acide {6S)-5methyltetrahydrofolique sous forrne de sel de glucosamine 11. VITAMINE B12 4. VITAMINE K
128. a)phylloquinone (phytomenadione)
129. b)Menaquinone4 5. VITAMINE B1
130. a)chlorhydrate de thiamine b} mononitrate de thiamine
131. c)Chlorure de thiamine monophosphate
132. d)Chlorure de thiamine pyrophosphate 6. VITAMINE B2
133. a)riboflavine
134. b)riboflavine-5'-phosphate de sodium 7. NIACINE
135. a)Acide nicotinique
136. b)Nicotinamide
137. a)cyanocobalamine b} hydroxocobalamine
138. c)5'-deoxyadenosylcobalamine
139. d)Methylcobalamine 12. BIOTINE
140. a)D-biotine 13. VITAMINE C
141. a)acide L-ascorbique
142. b)L-ascorbate de sodium
143. c)L-ascorbate de calcium 5 d} L-ascorbate de potassium
144. e)L-ascorbyl 6-palmitate
145. f)L-ascorbate de magnesium
146. g)L-ascorbate de zinc 2 Alpha-tocopherol < 20%, beta-tocopherol < 10%, gamma-tocopherol 50-70% et delta-tocopherol 10-30%. 3 Niveaux typiques des differents tocopherols et tocotrienols: - 115 mg/g d'alpha-tocopherol {101 mg/g minimum), 5 mg/g de beta-tocopherol (1 mg/g minimum), 45 mg/g de gamma-tocopherol (25 mg/g minimum), 12 mg/g de delta-tocopherol {3 mg/g minimum), 67 mg/g d'alpha-tocotrienol {30 mg/g minimum), < 1 mg/g de beta-tocotrienol (1 mg/g minimum), 82 mg/g de gamma-tocotrienol (45 mg/g minimum), Smg/g de delta-tocotrienol (1 mg/g minimum). 4 Menaquinone se presentant principalement sous la forme de menaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de menaquinone-6. 5 La teneur en threonate doit iltre inferieure ou egale 2%. a 8
147. c)Hexanicotinate d'inositol (hexaniacinate d'inositol)
148. d)Chlorure de nicotinamide riboside B. Mineraux Acetate de calcium L-ascorbate de calcium Bisglycinate de calcium Carbonate de calcium Chlorure de calcium Malate de citrate de calcium Sels calciques de l'acide citrique Gluconate de calcium Glycerophosphate de calcium Lactate de calcium Pyruvate de calcium Sels calciques de l'acide orthophosphorique Succinate de calcium Hydroxyde de calcium L-lysinate de calcium Malate de calcium Oxyde de calcium L-pidolate de calcium L-threonate de calcium Sulfate de calcium Oligosaccharides phosphoryles de calcium Acetate de magnesium L-ascorbate de magnesium Bisglycinate de magnesium Carbonate de magnesium Chlorure de magnesium Citrate-malate de magnesium Sels de magnesium de l'acide citrique Gluconate de magnesium Glycerophosphate de magnesium Sels de magnesium de l'acide orthophosphorique Lactate de magnesium L-lysinate de magnesium Hydroxyde de magnesium Malate de magnesium Oxyde de magnesium L-pidolate de magnesium Citrate de potassium-magnesium Pyruvate de magnesium Succinate de magnesium Sulfate de magnesium Taurate de magnesium Acetyl-taurinate de magnesium Carbonate ferreux Citrate ferreux Citrate d'ammonium ferrique Gluconate ferreux Fumarate ferreux Diphosphate de sodium ferrique Lactate f erreux 9 Sulfate ferreux Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique) Saccharate ferrique Fer elementaire (somme du fer carbonylique, du fer electrolytique et du fer reduit a l'hydrogene) Bisglycinate ferreux L-pidolate ferreux Phosphate ferreux Phosphate d'ammonium ferreux Sel de sodium de l'edetate de fer (Ill) Taurate de fer